ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๓๐ รายการ ( ตามรายละเอียดแนบท้าย)

• เพื่อแก้ไขหรือป้องกันภาวะกระดูกสันหลังไม่มั่นคง ทั้งจากอุบัติเหตุหรือโรคของกระดูกสันหลัง
• เพื่อแก้ไขภาวะกระดูกสันหลังผิดรูป ทั้งจากอุบัติเหตุหรือโรคของกระดูกสันหลัง
• สำหรับผ่าตัดให้กับผู้ป่วยเพื่อดำรงรักษา แก้ไข หรือป้องกัน การเสื่อมของกระดูกสันหลัง และการผ่าตัดยึดตรึง
• แก้ไขความผิดรูปของกระดูกสันหลัง ทั้งจากอุบัติเหตุ หรือ โรคของกระดูกสันหลัง
• ใช้ในการแก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่เกิดภาวะข้อถูกทำลายจากความเสื่อมสภาพจากโรคที่ทำให้เกิด ความไม่มั่นคงโดยการยึดตรึงวัสดุชนิดพิเศษในการดามกระดูกสันหลังด้วยหมอนรองกระดูกเทียม (Lumbar PEEK) เพื่อรักษาผู้ป่วยให้กลับสู่ภาวะปกติ
• ใช้ในการแก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่เกิดภาวะกระดูกสันหลังส่วนคอที่หักจากอุบัติเหตุหรือข้อถูก ทำลายจากความเสื่อมสภาพจากโรคที่ทำให้เกิดความไม่มั่นคง โดยการยึดตรึงด้วยโลหะดามกระดูกสันหลัง ส่วนคอ (Cervical Plate) โดยวิธีการผ่าตัดจากทางด้านหน้า เพื่อรักษาผู้ป่วยให้กลับสู่ภาวะปกติ
• ใช้ในการแก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่เกิดภาวะหมอนรองกระดูกสันหลังหรือข้อถูกทำลายจากความ เสื่อมสภาพจากโรคที่ทำให้เกิดความไม่มั่นคงและไม่สามารถยึดตรึงด้วยการปลูกกระดูกได้โดยการยึดตรึงด้วย วัสดุชนิดพิเศษ ในการตามกระดูกสันหลังส่วนคอ (Cervical PEEK) โดยวิธีการผ่าตัดจากทางด้านหน้า เพื่อ รักษาผู้ป่วยให้กลับสู่ภาวะปกติ

• จัดหาโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลัง (Posterior Cervical Spine Fixation)
• จัดหาโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนอกและเอว (Thoracic and Lumbar Spine Fixation)
• จัดหาหมอนรองกระดูกสันหลังเทียมชนิด PEEK สำหรับส่วนอกเอว (Lumbar PEEK Interbody Fusion)
• จัดหาหมอนรองกระดูกสันหลังเทียมชนิด PEEK สำหรับส่วนคอ (Cervical PEEK Interbody Fusion)
• จัดหาโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหน้า (Anterior Cervical Spine Fixation)
• จัดหาอุปกรณ์เชื่อมต่อแท่งโลหะ (Cross Link / Transverse Locking Bar)
• จัดหาอุปกรณ์ต่อแท่งโลหะ (Rod Connector)
• จัดหาสกรูชนิดต่างๆ (Mono Axial, Poly Axial, Long Arm Pedicular Screw, Cortical Screw, Iliac Screw)
• จัดหาแท่งโลหะ (Rod)
• จัดหาหมุดเกลียวยึดแท่งโลหะ (Nut)
• จัดหาเครื่องมือช่วยผ่าตัดและให้คำแนะนำระหว่างการผ่าตัด
• รับผิดชอบการบำรุงรักษาเครื่องมือผ่าตัดให้อยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน
• จัดส่งสินค้าใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน

• โลหะดามกระดูกส่วนคอ ด้านหลัง (รายการที่ 1-7)
• โลหะดามกระดูกส่วนอก เอว (รายการที่ 8-22)
• หมอนรองกระดูกสันหลังเทียม ส่วนอกเอว PLIF PEEK (BULLET) (รายการที่ 23)
• โลหะดามกระดูกสันหลังเชื่อมแบบขวาง (Cross link) (รายการที่ 24)
• ตัวเชื่อม Rod (Connector Rod) (รายการที่ 25)
• โลหะดามกระดูกคอ ด้านหน้า (รายการที่ 26-29)
• หมอนรองกระดูกเทียมส่วนคอ (Cervical PEEK) (รายการที่ 30)
• เอกสารรับรองคุณภาพและมาตรฐานต่างๆ
• เครื่องมือช่วยผ่าตัด (ให้ยืมใช้)

• ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสาร
• เงื่อนไขการสั่งซื้อเป็นไปตามความจำเป็นของโรงพยาบาลฯ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล หรือ บุคคลธรรมดาที่จดทะเบียนพาณิชย์
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่ระบุในกฎหมายจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
  • โรงงานที่ผลิตต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 9001
  • บริษัทต้องได้รับการรับรองด้าน “ระบบเครื่องมือช่วยผ่าตัดและโลหะดามกระดูกสันหลัง” จาก สวทช. ให้ขึ้นทะเบียนบัญชีนวัตกรรมไทย (สำหรับรายการที่ 1-7)
  • ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (FDA)
  • ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการอนุมัติจดทะเบียนผลิตภัณฑ์จากสำนักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (TISI) (สำหรับรายการที่ 8-22)
  • ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับรองมาตรฐานจากสถาบันที่ตรวจสอบคุณสมบัติเฉพาะด้าน M-TEC (สำหรับรายการที่ 8-22 และ 24)
  • วัสดุต้องเป็น Medical grade Titanium Alloy (Ti 6AL 4V ELI) มาตรฐาน ISO 5832-3 หรือ ASTM F 136 (สำหรับรายการที่ 8-22)
  • วัสดุต้องเป็น Titanium Ti-6AL-4V ELI (สำหรับรายการที่ 24 และ 26-29)
  • วัสดุต้องเป็น Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK) (สำหรับรายการที่ 23 และ 30)
  • ต้องมีหนังสือรับรองคุณภาพวัสดุ
  • ต้องมี Certificate of Free Sales (สำหรับรายการที่ 8-22 และ 25)
  • เป็นสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย (สำหรับรายการที่ 8-22 และ 24)
• Standards Compliance:
  • ISO 5832-3 (Titanium Alloy)
  • ASTM F 136 (Titanium Alloy)
  • ISO 13485 (Quality Management System for Medical Devices)
  • ISO 9001 (Quality Management System)
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในเอกสาร
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • สามารถทำให้ปราศจากเชื้อได้โดยการอบด้วยไอน้ำแรงดันสูง (Autoclavable) โดยที่โลหะไม่เสื่อมคุณภาพและความแข็งแรง
  • มีเครื่องมือให้ยืมใช้ในการประกอบติดตั้งโลหะดามกระดูกจนเสร็จสมบูรณ์ (สำหรับรายการที่ 23, 25, 26-29, 30)
• Personnel:
  • มีพนักงานส่งเครื่องมือผ่าตัดและให้คำแนะนำแก่แพทย์และเจ้าหน้าที่ห้องผ่าตัดขณะทำการผ่าตัด (1 ท่าน) (สำหรับรายการที่ 8-22, 24, 25)
• Exclude the basic requirements:
  • ไม่ได้ระบุ

• การพิจารณาตามราคาที่เสนอ
• การแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการมาให้ชัดเจน โดยราคาต่อหน่วยต้องไม่เกินราคากลางที่โรงพยาบาลกำหนด
• การพิจารณาคุณภาพสินค้าจากการประเมินรายเดือน โดยหากได้คะแนนไม่ผ่านเกิน 60% อาจนำไปสู่การบอกเลิกสัญญา

• รายการที่ 1-7 (โลหะดามกระดูกส่วนคอ ด้านหลัง):
  • สกรู Poly Axial หัวหมุนได้ 35 องศา, ความยาว 10-30 มม., เส้นผ่าศูนย์กลาง 3.5-4.0 มม.
  • ร็อด (Rod) เส้นผ่าศูนย์กลาง 3.0 มม., ความยาว 30-130 มม. (ตัดตามความยาวที่โรงพยาบาลระบุ)
  • มี Connector เชื่อมต่อกระดูกคอถึงทรวงอก
  • มีโลหะยึดระหว่างกะโหลกศีรษะถึงกระดูกคอ (Occipito cervical-fusion)
• รายการที่ 8-22 (โลหะดามกระดูกส่วนอก เอว):
  • ใช้ได้กับกระดูกส่วนอก (Thoracic), เอว (Lumbar), ก้นกบ (Sacrum), และเชิงกราน (Iliac)
  • วัสดุ Titanium Alloy Medical grade (Ti 6AL 4V ELI) มาตรฐาน ISO 5832-3 หรือ ASTM F 136
  • Pedicular Screw: Cone Shape, Top Loading, มีร่องใส่ Rod, แบบ Mono Axial/Reduction Screw (Low Head Profile, Self Tapping) และ Poly Axial Screw (ปรับหมุน 40 องศา, Self Tapping), Long Arm Pedicular Screw, Iliac Screw
  • Cortical Screw: ขนาดเล็ก, แข็งแรง, ปลายมน, ต้องทำเกลียวก่อนใส่
  • แท่งโลหะกลม (Rod): เส้นผ่าศูนย์กลาง 5.0, 5.5 มม., ความยาว 45-400 มม. (เพิ่มทีละ 10 มม.)
  • หมุดเกลียวยึดแท่งโลหะ (Nut): ระบบล็อคง่าย One-Step Locking
  • อุปกรณ์ยึดตรึงแท่งโลหะ (Cross Link/Transverse Locking Bar): ความยาว 60-90 มม. (เพิ่มทีละ 10 มม.)
  • อุปกรณ์ต่อแท่งโลหะกลม (Rod Connector): ชนิดแนวตรง (End to End) และแนวไม่ตรงกัน (Side to End)
• รายการที่ 23 (หมอนรองกระดูกสันหลังเทียม ส่วนอกเอว PLIF PEEK (BULLET)):
  • วัสดุ PEEK
  • รูปสี่เหลี่ยม มีฟันด้านข้าง 2 ด้าน แบบ Bullet
  • ความยาว 22 mm. และ 26 mm.
  • ความเอียง 4 องศา
  • ความหนา 9, 10, 11, 12, 13 และ 14 mm.
  • สามารถ X-ray ผ่านได้ มี Marker จาก Tantalum
  • มีรูส่วนกลางสำหรับใส่กระดูก
• รายการที่ 24 (โลหะดามกระดูกสันหลังเชื่อมแบบขวาง (Cross link)):
  • วัสดุ Titanium Medical grade (Ti 6AL 4V ELI)
  • Transvers Bar Locking Set เข้าทางด้านข้าง
  • Rod ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 3.0 mm, ความยาว 60-90 mm (ต่างกัน 5 mm)
  • ระบบ Locking Screw ชิ้นเดียว (One Step Locking)
  • Nut มีเกลียว Buttress ป้องกันการหมุนกลับ
• รายการที่ 25 (ตัวเชื่อม Rod (Connector Rod)):
  • วัสดุ Titanium Medical grade (Ti 6AL 4V ELI)
  • ใช้ยึดต่อระหว่างแท่งร็อดปลายชนปลาย เพื่อเพิ่มความยาว
  • มีทั้งแบบต่อตรง (Connector End to End) และต่อด้านข้าง (Connector Side to Side)
• รายการที่ 26-29 (โลหะดามกระดูกคอ ด้านหน้า):
  • วัสดุ Titanium (Ti-6AL-4V ELI)
  • ลักษณะเป็นแผ่น (Plate) โค้งรับกับกระดูกสันหลังส่วนคอ
  • สามารถดัดโค้งงอได้ระหว่างผ่าตัด
  • ความกว้าง Plate 18 มม.
  • ความยาว Plate 19-111 มม.
  • ความหนา Plate 2.0 มม.
  • ใช้สกรู Self-Tapping แบบ Variable และ Semi-Fixed, เส้นผ่าศูนย์กลาง 3.5-4.0 มม., ความยาว 12-20 มม.
  • สกรู Fixed Angle และ Variable Angle Screws
  • ระบบกันสกรูหลุดออก (Anti back out screw)
• รายการที่ 30 (หมอนรองกระดูกเทียมส่วนคอ (Cervical PEEK)):
  • วัสดุ PEEK
  • ลักษณะคล้ายหมอนรองกระดูก มีรอยหยัก
  • ความกว้าง 14-16 mm.
  • ความลึก 12-14 mm.
  • ความสูง 5-10 mm.
  • มี Marker จาก Tantalum
  • มีช่องวางส่วนกลางสำหรับใส่กระดูก
  • สามารถ X-ray ผ่านได้

• Payment Schedule:
  • ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสาร
• Penalties:
  • กรณีผู้ขายไม่สามารถจัดส่งรายการที่จำเป็นต้องใช้ได้ตามสัญญา จะเสียค่าปรับร้อยละ 0.2 ของราคาใบสั่งซื้อ (PO) ต่อรายการ
• Quality Assessment:
  • โรงพยาบาลฯ จะประเมินคุณภาพสินค้าทุกเดือน หากผู้ขายได้คะแนนไม่ผ่านเกิน 60% ของใบประเมินทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญาได้
• Flexibility in Ordering:
  • โรงพยาบาลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงรายการภายในจำนวน 30 รายการนี้ได้ หากเห็นว่าเป็นประโยชน์ต่อทางราชการ โดยเมื่อถัวเฉลี่ยแล้วต้องไม่เกินวงเงินที่กำหนดในสัญญา

• Q: อุปกรณ์เหล่านี้ใช้สำหรับรักษาภาวะใดของกระดูกสันหลัง?
  • A: ใช้สำหรับแก้ไขหรือป้องกันภาวะกระดูกสันหลังไม่มั่นคง, กระดูกสันหลังผิดรูป, กระดูกสันหลังเสื่อมสภาพ, และการผ่าตัดยึดตรึงกระดูกสันหลัง
  • Q: วัสดุหลักที่ใช้ในการผลิตอุปกรณ์คืออะไร?
  • A: วัสดุหลักคือ Titanium Alloy แบบ Medical grade และ Poly-Ether-Ether-Ketone (PEEK)
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตอย่างไรบ้าง?
  • A: ต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล เช่น ISO 13485, ISO 9001, ISO 5832-3, ASTM F 136 และได้รับการรับรองจาก อย.
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติพิเศษอะไรเพิ่มเติมหรือไม่?
  • A: สำหรับโลหะดามกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลัง (รายการที่ 1-7) บริษัทต้องได้รับการรับรองจาก สวทช. ให้ขึ้นทะเบียนบัญชีนวัตกรรมไทย
  • Q: มีการจัดหาเครื่องมือช่วยผ่าตัดให้ด้วยหรือไม่?
  • A: มี โดยจะให้ยืมใช้ในการประกอบติดตั้งโลหะดามกระดูกจนเสร็จสมบูรณ์
  • Q: หากสินค้าที่สั่งซื้อมีปัญหา จะมีมาตรการอย่างไร?
  • A: โรงพยาบาลฯ จะประเมินคุณภาพสินค้าทุกเดือน หากคะแนนไม่ผ่านเกิน 60% อาจมีการบอกเลิกสัญญาได้
  • Q: สามารถปรับเปลี่ยนรายการสินค้าที่สั่งซื้อได้หรือไม่?
  • A: โรงพยาบาลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงรายการภายในจำนวน 30 รายการได้ หากเห็นว่าเป็นประโยชน์ต่อทางราชการ โดยต้องไม่เกินวงเงินที่กำหนด
  • Q: มีค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่?
  • A: มีค่าปรับร้อยละ 0.2 ของราคาใบสั่งซื้อ (PO) หากผู้ขายไม่สามารถจัดส่งรายการที่จำเป็นต้องใช้ได้
  • Q: อุปกรณ์ PEEK มีลักษณะอย่างไร?
  • A: มีลักษณะเป็นรูปทรงต่างๆ (เช่น สี่เหลี่ยมแบบ Bullet สำหรับส่วนอกเอว, คล้ายหมอนรองกระดูกสำหรับส่วนคอ) ทำจากวัสดุ PEEK สามารถ X-ray ผ่านได้ และมีช่องสำหรับใส่กระดูกเพื่อการเชื่อมติด
  • Q: อุปกรณ์ Cross Link และ Connector Rod มีหน้าที่อะไร?
  • A: Cross Link ใช้เชื่อมระหว่างแท่งโลหะ (Rod) เพื่อเพิ่มความแข็งแรง ส่วน Connector Rod ใช้ต่อแท่งโลหะ (Rod) เพื่อเพิ่มความยาว

1.วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายการที่ 1- 7 โลหะดามกระดูกส่วนคอ ด้านหลัง
ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
1.1 เพื่อแก้ไขหรือป้องกันภาวะกระดูกสันหลังไม่มั่นคง ทั้งจากอุบัติเหตุหรือโรคของกระดูกสันหลัง 1.2 เพื่อแก้ไขภาวะกระดูกสันหลังผิดรูป ทั้งจากอุบัติเหตุหรือโรคของกระดูกสันหลัง 2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 ใช้ได้กับกระดูกสันหลังส่วนคอด้านหลัง
2.2 วัสดุทํามาจากโลหะ Titanium Alloy แบบ Medical grade (Ti 6AL 4V ELI) มาตรฐาน
ISO 5832 -3 พร้อมแสดงหนังสือรับรอง
2.3 ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
2.4 โรงงานที่ผลิตได้ผ่านการรับรองคุณภาพผลิตเครื่องมือแพทย์ในมาตรฐาน ISO 13485 และ
ISO 9001
2.5 สามารถทําให้ปราศจากเชื้อได้โดยการอบด้วยไอน้ําแรงดันสูง โดยที่โลหะไม่เสื่อมคุณภาพและความ
แข็งแรง
”
2.6 บริษัทได้รับการรับรองด้าน “ ระบบเครื่องมือช่วยผ่าตัดและโลหะดามกระดูกสันหลัง ” จากสํานักงาน พัฒนาวิทยาศาสตร์ และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช) ให้ขึ้นทะเบียนบัญชีนวัตกรรมไทยเรียบร้อยแล้ว 3.คุณสมบัติทางเทคนิค
3.1 สกรูเป็นแบบ Poly Axial หัวหมุนได้อยู่ในช่วง 35 องศา มีความยาวตั้งแต่ 10-30 มิลลิเมตร (ต่างกัน
ขนาด 2 มิลลิเมตร) เส้นผ่าศูนย์กลางอยู่ในช่วง 3.5-4.0 มิลลิเมตร
3.2 ร็อด (Rod) มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง อยู่ในช่วง 3.0 มิลลิเมตร และมีความยาวตั้งแต่ 30-130มิลลิเมตร
โดยบริษัทตัดให้ตามความยาวที่โรงพยาบาลระบุ
3.3 มี Connector ใช้สําหรับเชื่อมต่อระหว่างกระดูกส่วนคอ (Cervical) ไปถึงทรวงอก (Thoracic) 3.4 มีโลหะยึดระหว่างส่วนท้ายกะโหลกศีรษะตามไปถึงกระดูกส่วนคอ (Occipito cervical-fusion) 4. เงื่อนไขเฉพาะ
4.1 เป็นของใหม่และไม่เคยใช้งานมาก่อน
4.2 ถ้าเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดเกิดการชํารุดเสียหายระหว่างการขนส่ง บริษัทจะเป็นผู้รับผิดชอบต่อความ
เสียหายนั้นเอง
4.3 บริษัทรับผิดชอบบํารุงรักษาเครื่องมือผ่าตัดให้สามารถใช้งานได้มีประสิทธิภาพดีอยู่เสมอ
4.4 มีผู้ช่วยที่ได้รับการฝึกอบรมด้านเทคนิคการผ่าตัดและการใช้เครื่องมือเป็นอย่างดี
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ).
..กรรมการ
(ลงชื่อ).
On
.กรรมการ
-2-
4.5 ในกรณีที่รายการใดรายการหนึ่งที่มีวงเงินคงเหลือตามสัญญา และไม่มีความจําเป็นที่โรงพยาบาลฯ จะสั่งซื้อ
เป็นคราวๆ ไปนั้น โรงพยาบาลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงรายการภายใน จํานวน 30 รายการนี้ ถ้าเห็นว่าเป็น ประโยชน์ต่อทางราชการ แต่เมื่อถัวจํานวนการสั่งแล้วต้องไม่เกินวงเงินที่กําหนดไว้ในสัญญา กรณีมีรายการ วัสดุการแพทย์รายการใดรายการหนึ่งในสัญญาที่ทางโรงพยาบาลฯ จําเป็นต้องใช้ หากผู้เสนอราคาไม่สามารถ จัดส่งรายการนั้นได้ ทางผู้ขายจะต้องเสียค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาใบสั่งซื้อ (PO) เป็นคราว ๆ ส่วนวัสดุการแพทย์ที่สั่งและให้คณะกรรมการตรวจรับพัสดุคิดตามปริมาณการใช้งานจริง 4.6 กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆ เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้ คะแนน ไม่ผ่านเกินกว่า 60 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณา บอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้
ทั้งนี้การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
4.7 ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการมาให้ชัดเจนซึ่งแต่ละรายการต้องแสดง
ราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางต่อหน่วยที่โรงพยาบาลกําหนดไว้ โดยผลรวมของการเสนอราคาครั้งนี้
ต้องคํานวณรวมแล้วเท่ากับราคาที่เสนอ
(ลงชื่อ)..
ल
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)..
.กรรมการ
(ลงชื่อ)…..
..กรรมการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายการที่ 8 - 22 โลหะดามกระดูกส่วนอก เอว
ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์

1. วัตถุประสงค์
   สําหรับผ่าตัดให้กับผู้ป่วยเพื่อดํารงรักษา แก้ไข หรือป้องกัน การเสื่อมของกระดูกสันหลัง และการ
   ผ่าตัดยึดตรึง
   แก้ไขความผิดรูปของกระดูกสันหลัง ทั้งจากอุบัติเหตุ หรือ โรคของกระดูกสันหลัง
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 ใช้ได้กับกระดูก ส่วนอก (Thoracic) ส่วนเอว (Lumbar) กระดูกก้นกบ (Sacrum) และ กระดูกเชิงกราน
   (Iliac)
   2.2 วัสดุทํามาจากโลหะ Titanium Alloy แบบ Medical grade (Ti 6AL 4V ELI) มาตรฐาน ISO 5832 – 3
   หรือ ASTM F 136 พร้อมหนังสือรับรอง
   2.3 ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองจากองค์การอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (CERTIFICATE OF FREE
   SALES) No.1-1-03-02-23-01521
   2.4 โรงงานที่ผลิตได้ผ่านการรับรองคุณภาพผลิตเครื่องมือแพทย์ในมาตรฐาน ISO 13485 และ ISO 9001 2.5 สามารถทําให้ปราศจากเชื้อได้โดยการอบด้วยไอน้ําแรงดันสูง โดยที่โลหะไม่เสื่อมคุณภาพและความ
   แข็งแรง
   2.6 ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุมัติจดทะเบียนผลิตภัณฑ์จากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม 2.7 ผลิตภัณฑ์ได้รับรองมาตรฐานจากสถาบันที่ตรวจสอบคุณสมบัติเฉพาะด้าน M-TEC
   2.8 เป็นสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย
3. คุณลักษณะเฉพาะ
   3.1 Pedicular Screw เพื่อใช้เพิ่มความแข็งแกร่งช่วยในการสร้างความมั่นคง และ แข็งแรงตามพยาธิ
   สภาพของกระดูกสันหลัง มีลักษณะเป็น Cone Shape ส่วนด้านปลายไม่แหลมคม ลักษณะเป็นทุ่มน ซึ่งเป็นแบบติดตั้งด้า
   งด้านบน (Top Loading) โดยมีร่องสําหรับใส่ Rod ด้านบนของหัวสกรู ซึ่งประกอบด้วย 3.1.1 สกรูแบบ Mono Axial Screw และ Reduction Screw ไม่สามารถปรับหมุนได้
   Screw มีการออกแบบ Thread และ ป้องกันแรงต้านจากการถอนออก (Pull-out) หัวสกรูมี สองแบบ Low Head Profile Screw และ Reduction Screw ส่วนปลายสกรูเป็นร่อง (Self Tapping) ซึ่งสะดวกต่อการใช้งานเป็นแบบไม่ต้องเตรียมเกลียว ขณะใส่สกรู มีขนาดและความ ยาว ดังนี้
   Thoracic Screw ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.5 มม. ความยาว 25, 30, 35, 40 มม. และ ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.5 มม. ความยาว 35, 40, 45 มม.
   (ลงชื่อ)..
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ).
   ….กรรมการ
   (ลงชื่อ)..
   On
   .กรรมการ
   3.1.2
   -2-
   Lumbar Screw ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.5, 6.5 มม. และ 7.5 มม. ความยาว 35, 40,
   45, 50 มม.
   Sacral Screw ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6.5, 7.5 มม. ความยาว 35, 40, 45, 50 มม. สกรูแบบ Poly Axial Screw ส่วนคอ Screw สามารถปรับหมุนองศาได้ 40 องศา คอสกรู ออกแบบให้แข็งแรงต่อต้านการแตกออกของเกลียว และสะดวกต่อการใช้งาน โดยปลายสกรูเป็น
   ร่อง (Self Tapping)
   ซึ่งเป็นแบบไม่ต้องเตรียมเกลียว ขณะใส่สกรู มีขนาดและความยาว ดังนี้
   Thoracic Screw ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.5 มม. ความยาว 30, 35, 40, 45 มม. และ ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.5 มม. ความยาว 35, 40, 45, 50 มม.
   Lumbar Screw ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.5, 6.5 มม. และ 7.5 มม. ความยาว 35, 40,
   45, 50 มม.
   Sacral Screw ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6.5, 7.5 มม. ความยาว 35, 40, 45, 50 มม. 3.1.3 สกรูแบบ Long Arm Pedicular Screw ชนิด Mono และ Poly หัวสกรูเป็นแบบ Long
   Arm เพื่อช่วยในการ

ดึงกระดูกให้เข้าตามพยาธิสภาพกระดูกสันหลัง โดยแนวปลายด้านล่างสกรูมีร่อง (Self Tapping) เพื่อสะดวกต่อการใช้งาน มีขนาดและความยาวดังนี้
Lumbar Screw ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.5 มม. ความยาว 35, 40, 45 มม. และ ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6.5, 7.5 มม. ความยาว 40, 45, 50 มม.
3.1.4 สกรูแบบ Iliac Screw ชนิด Poly Axial Screw สําหรับใส่เฉพาะกระดูกเชิงกราน เพื่อเพิ่มความ มั่นคงและแข็งแรง ให้กับระบบของโลหะยึดตรึงดามกระดูกสันหลัง โดยแนวปลายด้านล่างสกรูมีร่อง (Self Tapping) เพื่อสะดวกต่อการใช้งาน มีความขนาดและความยาวดังนี้
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 6.5 มม. ความยาว 60, 70, 80, 90, 100 มม. ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 7.5 มม. ความยาว 70, 80 มม.
3.2 Cortical Screw เป็นสกรูที่ขนาดเล็กกว่า Pedicular Screw แต่มีความแข็งแรงมากเป็นพิเศษ โดย
เหมาะสมกับกลุ่มผู้ป่วยทุกวัย โดยเฉพาะกลุ่มผู้สูงวัย หรือ มีภาวะกระดูกบาง เนื่องจากตําแหน่งที่ใส่จะ เป็น Cortical Bone แต่จะถูกยกเว้นใน กรณีของผู้ป่วยที่มีกระดูกผิดรูป หรือ กระดูกสันหลังเคลื่อน มากกว่า 50% ขึ้นไป โดยด้านปลายเกลียว
มีลักษณะที่มน ต้องทําเกลียวก่อนใส่สกรู โดยมีขนาดและความยาว ดังนี้
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 4.0, 4.5 มม. และ 5.0 มม. ความยาว 20, 25, 30, 35, 40 มม.
(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ)………
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
0
(ลงชื่อ).
.กรรมการ
4.
-3-
3.3 แท่งโลหะกลม (Rod) ลักษณะโลหะแท่งกลมความยาว โดยมีขนาดและความยาวดังนี้
ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 5.0, 5.5 มม. ความยาว 45 - 400 มม. (โดยเพิ่มความยาวทีละ
10 มม.)
3.4 หมุดเกลียวยึดแท่งโลหะ (Nut) โดยระบบล็อคง่ายไม่ซับซ้อน เป็นแบบชิ้นเดียว One-Step Locking โดย มี แบบไม่ต้องหักออกหรือแบบต้องหักออก และ ใช้ Hexagonal Screw Driver (Tigthener) เป็นตัวล็อค แน่นในการขัน
3.5 อุปกรณ์ยึดตรึงแท่งโลหะ (Cross Link or Transverse Locking Bar) เป็นตัวเชื่อมระหว่างแท่งโลหะ กลม (Rod) เพื่อเพิ่มความแข็งแรง โดยมีความยาว 60 -90 มม. (โดยเพิ่มความยาวทีละ 10 มม.) 3.6 อุปกรณ์ต่อแท่งโลหะกลม (Rod Connector) ซึ่งประกอบด้วยตัวยึดจับระหว่างแท่งโลหะประกอบด้วย ชนิดแนวตรง (End to End) ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 14 มม. ความยาว 20 มม.
3.6.1
3.6.2
เงื่อนไขเฉพาะ
ชนิดแนวไม่ตรงกัน (Side to End) ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 15.6 มม. ความยาว 18.5 มม.
4.1 มีพนักงานส่งเครื่องมือเข้าส่งเครื่องมือผ่าตัด และให้คําแนะนําแก่แพทย์และเจ้าหน้าที่ห้องผ่าตัดในขณะ ทําการผ่าตัด 1 ท่าน มาส่งเครื่องมือให้แพทย์ผ่าตัดอย่างสม่ําเสมอ
4.2 มีวัสดุทางศัลยกรรมกระดูกให้บริการครบตามขนาดที่โรงพยาบาลต้องการ เงื่อนไขเพิ่มเติม

1. ในกรณีที่รายการใดรายการหนึ่งที่มีวงเงินคงเหลือตามสัญญา และไม่มีความจําเป็นที่โรงพยาบาลฯ จะสั่งซื้อเป็น คราวๆ ไปนั้น โรงพยาบาลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงรายการภายใน จํานวน 30 รายการนี้ ถ้าเห็นว่าเป็นประโยชน์ต่อ ทางราชการ แต่เมื่อถัวจํานวนการสั่งแล้วต้องไม่เกินวงเงินที่กําหนดไว้ในสัญญา กรณีมีรายการวัสดุการแพทย์ รายการใดรายการหนึ่งในสัญญาที่ทางโรงพยาบาลฯ จําเป็นต้องใช้ หากผู้เสนอราคาไม่สามารถจัดส่งรายการนั้นได้ ทางผู้ขายจะต้องเสียค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาใบสั่งซื้อ (PO) เป็นคราว ๆ ส่วนวัสดุ การแพทย์ที่สั่งและให้คณะกรรมการตรวจรับพัสดุคิดตามปริมาณการใช้งานจริง
2. กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆเดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้คะแนน ไม่ ผ่านเกินกว่า 60 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณาบอกเลิกสัญญา ได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้ ทั้งนี้การพิจารณา
   ของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
3. ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการมาให้ชัดเจนซึ่งแต่ละรายการต้องแสดง
   ราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางต่อหน่วยที่โรงพยาบาลกําหนดไว้ โดยผลรวมของการเสนอราคาครั้งนี้ต้อง
   คํานวณรวมแล้วเท่ากับราคาที่เสนอ
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)………
   ………….
   (ลงชื่อ)..
   On
   ..กรรมการ
   .กรรมการ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   รายการที่ 23 หมอนรองกระดูกสันหลังเทียม ส่วนอกเอว PLIF PEEK ( BULLET)
4. วัตถุประสงค์
   ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
   ใช้ในการแก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่เกิดภาวะข้อถูกทําลายจากความเสื่อมสภาพจากโรคที่ทําให้เกิด ความไม่มั่นคงโดยการยึดตรึงวัสดุชนิดพิเศษในการดามกระดูกสันหลังด้วยหมอนรองกระดูกเทียม (Lumbar
   PEEK) เพื่อรักษาผู้ป่วยให้กลับสู่ภาวะปกติ
   1.1 ลักษณะการใช้งาน
   1.1.1 ใช้ใส่แทนที่หมอนรองกระดูกส่วนหลังในโรคหมอนรองกระดูกส่วนหลังต่างๆ เมื่อต้องมีการตัด หมอนรองกระดูกส่วนหลังออก เช่น หมอนรองกระดูกส่วนหลังแตกกดทับเส้นประสาท, หมอนรองกระดูก และกระดูกส่วนหลังเสื่อมกดทับเส้นประสาท, กระดูกส่วนหลังหลวม
   1.2 วิธีการใช้งาน
   1.2.1 วิธีการใช้งานอาจใช้เสริมแทนที่หมอนรองกระดูกส่วนหลังแบบโดดๆก็ได้หรือใส่รวม
   กับโลหะยึดตรึงกระดูกเอวทางด้านหลัง
   1.2.2 สามารถใช้ร่วมกับกระดูกจริงหรือกระดูกเทียมหรือสารกระดูกที่ช่วยในการเชื่อมกระดูกให้ติดเร็วขึ้น
   1.2.3 เป็นการใช้กับการผ่าตัดทางด้านหลัง หรือ ทางด้านหน้าก็ได้
5. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 ผลิตจากวัสดุ Poly-Ether- Ether-Ketone (PEEK)
   2.2 สามารถอบฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง (Autoclavable) เพื่อทําให้ปราศจากเชื้อโรคได้โดยไม่เสีย
   คุณสมบัติ และ ความแข็งแรง
6. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 มีลักษณะเป็นรูปสี่เหลี่ยม มีฟันด้านข้าง 2 ด้าน แบบ Bullet
   3.2 มีความยาว 22 mm. และ 26 mm.
   3.3 มีความเอียง 4 องศา
   3.4 มีขนาดความหนา 9, 10, 11, 12, 13 และ 14 mm.
   3.5 สามารถ x-ray ผ่านได้ใช้สําหรับบอกตําแหน่งของหมอนรองกระดูกเทียม
   3.6 มีรูส่วนกลาง เพื่อใส่กระดูกให้เกิดการเชื่อมติดกัน
   3.7 บริเวณส่วนหัวและท้ายจะมี Marker ที่ทําจาก Tantalum
7. การบรรจุหีบห่อ บรรจุหีบห่อตามมาตรฐานผู้ผลิต
   (ลงชื่อ)………..
   (ลงชื่อ).
   ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   On
   กรรมการ
   -2-
8. เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
   5.2 มีเครื่องมือให้ยืมใช้ในการประกอบติดตั้งโลหะดามกระดูกจนเสร็จสมบูรณ์
   5.3 บริษัทผู้ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO 13485 5.4 ในกรณีที่รายการใดรายการหนึ่งที่มีวงเงินคงเหลือตามสัญญา และไม่มีความจําเป็นที่โรงพยาบาลฯ จะสั่งซื้อเป็น คราวๆ ไปนั้น โรงพยาบาลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงรายการภายใน จํานวน 30 รายการนี้ ถ้าเห็นว่าเป็นประโยชน์ ต่อทางราชการแต่เมื่อถัวจํานวนการสั่งแล้วต้องไม่เกินวงเงินที่กําหนดไว้ในสัญญา กรณีมีรายการวัสดุการแพทย์ รายการใดรายการหนึ่งในสัญญาที่ทางโรงพยาบาลฯ จําเป็นต้องใช้ หากผู้เสนอราคาไม่สามารถจัดส่งรายการนั้น ได้ ทางผู้ขายจะต้องเสียค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาใบสั่งซื้อ (PO) เป็นคราว ๆ ส่วน วัสดุการแพทย์ที่สั่งและให้คณะกรรมการตรวจรับพัสดุคิดตามปริมาณการใช้งานจริง
   5.5 กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆ เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้ คะแนน ไม่ผ่านเกินกว่า 60 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณา บอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่ายค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้
   ทั้งนี้การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
   ๆ
   5.6 ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการมาให้ชัดเจนซึ่งแต่ละรายการต้องแสดง
   ราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางต่อหน่วยที่โรงพยาบาลกําหนดไว้ โดยผลรวมของการเสนอราคาครั้งนี้
   ต้องคํานวณรวมแล้วเท่ากับราคาที่เสนอ
   (ลงชื่อ)…
   (ลงชื่อ………….
   (ลงชื่อ).
   ประธานกรรมการ
   .กรรมการ
   On
   .กรรมการ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   รายการที่ 24 โลหะดามกระดูกสันหลังเชื่อมแบบขวาง (Cross link)
   ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
   วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
   Screw
   โลหะดามกระดูกสันหลังส่วนขวาง (Transvers Bar Locking Set) เพิ่มความแข็งแรงให้กับ Rod และ
   คุณสมบัติทั่วไป
   1 วัสดุทําจากโลหะไททาเนียม แบบ medical grade (Ti 6AL 4 VELI) material นําเข้ามาจาก
   สหรัฐอเมริกาพร้อมใบรับรองคุณภาพโลหะ
   2 โรงงานที่ผลิตได้รับมาตรฐาน ISO 9001
   3 โรงงานที่ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทฝัง ในมาตรฐาน
   ISO 13485
   4 เป็นผลิตภัณฑ์ ผลิตในประเทศไทย และได้รับรองคุณภาพจากสถาบันมาตรฐานของประเทศ สหรัฐอเมริกา
   และได้รับการรับรองการจําหน่ายจากองค์การอาหารและยา (certificate of free sales)
   No.1-1-03-02-11-00286
   5 ผลิตภัณฑ์ได้รับอนุมัติจดทะเบียนผลิตภัณฑ์จากสํานักงานมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม เลขที่
   อก.0709/5878
9. สามารถนึ่ง ฆ่าเชื้อโรคด้วยความร้อนเพื่อการปลอดเชื้อ โดยไม่เสียคุณสมบัติและความแข็งแรง 7 ผลิตภัณฑ์ได้รับรองมาตรฐานจากสถาบันที่ตรวจสอบคุณสมบัติเฉพาะด้าน M-TEC
   8
   เป็นสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ทรานสเวอร์สขอเกี่ยว (Transvers Bar Locking Set) เป็นแบบเข้าทางด้านข้าง โดย Rod ขนาด เส้นผ่าศูนย์กลาง 3.0 mm ความยาวRodตั้งแต่ 60-90 ขนาดต่างกันขนาดละ 5 mm ซึ่งตัดมาเรียบร้อยแล้ว ยึด Rod ด้วยระบบ Locking Screw เพียงชิ้นเดียว (One Step Locking) เกลียวของ Locking Nut เป็นแบบ Buttress ป้องกันการเกิดการหมุนกลับของ Nut ในตัว
   (ลงชื่อ)……..
   ประธานกรรมการ
   f
   .กรรมการ
   (ลงชื่อ)…..
   On
   ..กรรมการ
   -2-
   เงื่อนไขเฉพาะ
   1 มีพนักงานส่งเครื่องมือเข้าส่งเครื่องมือผ่าตัด และให้คําแนะนําแก่แพทย์และเจ้าหน้าที่ห้องผ่าตัด
   ในขณะทําการผ่าตัด 1 ท่าน มาส่งเครื่องมือให้แพทย์ผ่าตัดอย่างสม่ําเสมอ
   2 ในกรณีที่รายการใดรายการหนึ่งที่มีวงเงินคงเหลือตามสัญญา และไม่มีความจําเป็นที่โรงพยาบาลฯ จะสั่งซื้อ เป็นคราวๆ ไปนั้น โรงพยาบาลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงรายการภายใน จํานวน 30 รายการนี้ ถ้าเห็นว่าเป็น ประโยชน์ต่อทางราชการ แต่เมื่อถัวจํานวนการสั่งแล้วต้องไม่เกินวงเงินที่กําหนดไว้ในสัญญา กรณีมีรายการ วัสดุการแพทย์รายการใดรายการหนึ่งในสัญญาที่ทางโรงพยาบาลฯ จําเป็นต้องใช้ หากผู้เสนอราคาไม่สามารถ จัดส่งรายการนั้นได้ ทางผู้ขายจะต้องเสียค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาใบสั่งซื้อ (PO) เป็นคราว ๆ ส่วนวัสดุการแพทย์ที่สั่งและให้คณะกรรมการตรวจรับพัสดุคิดตามปริมาณการใช้งานจริง 3 กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆ เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้ คะแนน ไม่ผ่านเกินกว่า 60 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณา
   บอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้
   ทั้งนี้การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
   4 ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการมาให้ชัดเจนซึ่งแต่ละรายการต้องแสดง
   ราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางต่อหน่วยที่โรงพยาบาลกําหนดไว้ โดยผลรวมของการเสนอราคาครั้งนี้
   ต้องคํานวณรวมแล้วเท่ากับราคาที่เสนอ
   (ลงชื่อ).
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ).
   .กรรมการ
   (ลงชื่อ)…..
   On
   ..กรรมการ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   รายการที่ 25 ตัวเชื่อม Rod (Connector Rod)
   ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
   วัตถุประสงค์ในการใช้งาน
   1 ใช้สําหรับต่อร็อดเพื่อเพิ่มจํานวนระดับให้มากขึ้น
   คุณสมบัติทั่วไป
   1 วัสดุทําจากโลหะไททาเนียม แบบ medical grade (Ti 6AL 4V ELI)
   2 โรงงานที่ผลิตได้รับมาตรฐาน ISO 9001:2015
   3 โรงงานที่ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทฝังในมาตรฐาน
   5
   ISO 13485
   ผลิตภัณฑ์ได้รับการรับรองการจําหน่ายจากองค์การอาหารและยา (CERTIFICATE OF FREE SALES)
   No.1-1-03-02-18-00166
   มีเครื่องมือให้ยืมใช้ในการประกอบ ติดตั้งโลหะดามกระดูกสันหลังจนเสร็จสมบูรณ์
   6 สามารถนึ่ง ฆ่าเชื้อโรคด้วยความร้อนเพื่อการปลอดเชื้อ โดยไม่เสียคุณสมบัติและความแข็งแรง 7 เป็นสินค้าที่ผลิตในประเทศไทย
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   1 ใช้สําหรับยึดต่อระหว่างแท่งร็อดปลายชนปลาย ให้มีความยาวมากขึ้น เพื่อใช้ในการยึดกระดูกสันหลังส่วน อก,เอว เพื่อเพิ่มจํานวนระดับมากขึ้น โดยไม่ต้องถอดแท่งร็อดหรืออุปกรณ์ยึดกระดูกสันหลังส่วนอก,เอว
   อันเก่าออก
   2 มีทั้งแบบต่อตรง(Connector End to End) และต่อด้านข้าง (Connector Side to Side)
   (ลงชื่อ).
   .ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ).
   .กรรมการ
   (ลงชื่อ).
   On
   .กรรมการ
   เงื่อนไขเฉพาะ
   -2-
   1 มีพนักงานส่งเครื่องมือเข้าส่งเครื่องมือผ่าตัด และให้คําแนะนําแก่แพทย์และเจ้าหน้าที่ห้องผ่าตัด
   ในขณะทําการผ่าตัด 1 ท่าน มาส่งเครื่องมือให้แพทย์ผ่าตัดอย่างสม่ําเสมอ
   2 มีวัสดุทางศัลยกรรมกระดูกให้บริการครบตามขนาดที่โรงพยาบาลต้องการ
   3 ในกรณีที่รายการใดรายการหนึ่งที่มีวงเงินคงเหลือตามสัญญา และไม่มีความจําเป็นที่โรงพยาบาลฯ จะสั่งซื้อ
   เป็นคราวๆ ไปนั้น โรงพยาบาลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงรายการภายใน จํานวน 30 รายการนี้ ถ้าเห็นว่าเป็น ประโยชน์ต่อทางราชการ แต่เมื่อถัวจํานวนการสั่งแล้วต้องไม่เกินวงเงินที่กําหนดไว้ในสัญญา กรณีมีรายการ วัสดุการแพทย์รายการใดรายการหนึ่งในสัญญาที่ทางโรงพยาบาลฯ จําเป็นต้องใช้ หากผู้เสนอราคาไม่สามารถ จัดส่งรายการนั้นได้ ทางผู้ขายจะต้องเสียค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาใบสั่งซื้อ (P/O) เป็นคราว ๆ ส่วนวัสดุการแพทย์ที่สั่งและให้คณะกรรมการตรวจรับพัสดุคิดตามปริมาณการใช้งานจริง 4 กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆ เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้ คะแนน ไม่ผ่านเกินกว่า 60 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณา
   บอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้
   ทั้งนี้การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
   5 ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการมาให้ชัดเจนซึ่งแต่ละรายการต้องแสดง
   ราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางต่อหน่วยที่โรงพยาบาลกําหนดไว้ โดยผลรวมของการเสนอราคาครั้งนี้
   ต้องคํานวณรวมแล้วเท่ากับราคาที่เสนอ
   ……ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ).
   ….กรรมการ
   (ลงชื่อ).
   On
   ..กรรมการ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ รายการที่ 26 – 29 โลหะดามกระดูกคอ ด้านหน้า
   ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
10. วัตถุประสงค์
    ใช้ในการแก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่เกิดภาวะกระดูกสันหลังส่วนคอที่หักจากอุบัติเหตุหรือข้อถูก
    ทําลายจากความเสื่อมสภาพจากโรคที่ทําให้เกิดความไม่มั่นคง โดยการยึดตรึงด้วยโลหะดามกระดูกสันหลัง ส่วนคอ (Cervical Plate) โดยวิธีการผ่าตัดจากทางด้านหน้า เพื่อรักษาผู้ป่วยให้กลับสู่ภาวะปกติ 1.1 ลักษณะการใช้งาน
    1.1.1 ใช้ยึดกระดูกคอด้านหน้า เพื่อรักษากระดูกสันหลังส่วนคอที่หัก หรือโรคหมอนรองกระดูกคอแตก กดทับเส้นประสาท, หมอนรองกระดูกและกระดูกคอเสื่อมกดทับเส้นประสาท, กระดูกคอหลวม และ อื่นๆ
    1.2 วิธีการใช้งาน
    1.2.1 ใช้ยึดตรึงกระดูกคอทางด้านหน้า โดยสามารถใช้แบบใส่ Plate อย่างเดียว หรือใส่ร่วมกับหมอน รองกระดูกคอเทียม (Peek or Cage)
    1.2.2 เป็นการใช้กับการผ่าตัดทางด้านหน้า
11. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 วัสดุทําจากไททาเนียม ( Titanium) Ti-6AL-4V ELI
    2.2 สามารถอบฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง (Autoclavable) เพื่อทําให้ปราศจากเชื้อโรคได้โดยไม่เสีย
    คุณสมบัติ และ ความแข็งแรง
12. คุณสมบัติทางเทคนิค
    3.1 โลหะดามกระดูกคอซึ่งมีลักษณะเป็นแผ่น (Plate) มีลักษณะโค้งรับกับด้านหน้าของกระดูกสัน
    หลังส่วนคอ
    3.2 สามารถดัดให้โค้งงอเพิ่มขึ้นหรือลดลงได้ระหว่างการผ่าตัด
    3.3 มีความกว้างของ Plate ขนาด 18 มิลลิเมตร
    3.4 มีความยาวของ Plate ตั้งแต่ มิลลิเมตร ถึง 19-111 มิลลิเมตร
    3.5 แผ่นโลหะมีความหนาของ Plate 2.0 มิลลิเมตร
    3.6 ใช้สกรูที่ใช้ยึดระหว่างแผ่นโลหะกับกระดูก เป็น Self-Tapping Screw แบบ Variable และ แบบ
    Semi-Fixed
    3.6.1 ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง 3.5-4.0 มม. มีความยาว 12-20 มม.
    (ลงชื่อ).
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ…………..
    .กรรมการ
    (ลงชื่อ).
    Om
    ..กรรมการ
    -2-
    3.7 สกรูสามารถใส่ได้ทั้งแบบ Fixed Angle and Veriable Angle Screws 3.8 แผ่นโลหะมีระบบกันสกรูหลุดออกได้ (Anti back out screw ) 4. การบรรจุหีบห่อ บรรจุอยู่ในกล่องใส่เครื่องมือของบริษัทผู้ผลิต 5. เงื่อนไขเฉพาะ
    5.1 เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
    5.2 มีเครื่องมือให้ยืมใช้ในการประกอบติดตั้งโลหะดามกระดูกจนเสร็จสมบูรณ์
    5.3 บริษัทผู้ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO 13485 5.4 ในกรณีที่รายการใดรายการหนึ่งที่มีวงเงินคงเหลือตามสัญญา และไม่มีความจําเป็นที่โรงพยาบาลฯ จะสั่งซื้อ
    เป็นคราวๆ ไปนั้น โรงพยาบาลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงรายการภายใน จํานวน 30 รายการนี้ ถ้าเห็นว่าเป็น ประโยชน์ต่อทางราชการ แต่เมื่อถัวจํานวนการสั่งแล้วต้องไม่เกินวงเงินที่กําหนดไว้ในสัญญา กรณีมีรายการ วัสดุการแพทย์รายการใดรายการหนึ่งในสัญญาที่ทางโรงพยาบาลฯ จําเป็นต้องใช้ หากผู้เสนอราคาไม่สามารถ จัดส่งรายการนั้นได้ ทางผู้ขายจะต้องเสียค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาใบสั่งซื้อ (P/O) เป็นคราว ๆ ส่วนวัสดุการแพทย์ที่สั่งและให้คณะกรรมการตรวจรับพัสดุคิดตามปริมาณการใช้งานจริง
    5.5 กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆ
    เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้ คะแนน ไม่ผ่านเกินกว่า 60 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณา บอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้
    ทั้งนี้การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
    5.6 ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการมาให้ชัดเจนซึ่งแต่ละรายการต้องแสดง
    ราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางต่อหน่วยที่โรงพยาบาลกําหนดไว้ โดยผลรวมของการเสนอราคาครั้งนี้
    ต้องคํานวณรวมแล้วเท่ากับราคาที่เสนอ
    (ลงชื่อ)…….
    (ลงชื่อ………….
    (ลงชื่อ…………

ประธานกรรมการ
Jos
.กรรมการ
0
w
….กรรมการ

1. วัตถุประสงค์
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   รายการที่ 30 หมอนรองกระดูกเทียมส่วนคอ (Cervical PEEK)
   ของโรงพยาบาลสวรรค์ประชารักษ์
   ใช้ในการแก้ไขพยาธิสภาพของผู้ป่วยที่เกิดภาวะหมอนรองกระดูกสันหลังหรือข้อถูกทําลายจากความ เสื่อมสภาพจากโรคที่ทําให้เกิดความไม่มั่นคงและไม่สามารถยึดตรึงด้วยการปลูกกระดูกได้โดยการยึดตรึงด้วย วัสดุชนิดพิเศษ ในการตามกระดูกสันหลังส่วนคอ (Cervical PEEK) โดยวิธีการผ่าตัดจากทางด้านหน้า เพื่อ รักษาผู้ป่วยให้กลับสู่ภาวะปกติ
   1.1 ลักษณะการใช้งาน
   1.1.1 ใช้ใส่แทนที่หมอนรองกระดูกคอในโรคหมอนรองกระดูกคอต่างๆเมื่อต้องมีการตัด
   หมอนรองกระดูกคอออก เช่น หมอนรองกระดูกคอแตกกดทับเส้นประสาท, หมอนรองกระดูกและ กระดูกคอเสื่อมกดทับเส้นประสาท, กระดูกคอหลวม
   1.2 วิธีการใช้งาน
   1.2.1 วิธีการใช้งานอาจใช้เสริมแทนที่หมอนรองกระดูกคออย่างเดียวก็ได้ หรือใส่ร่วม
   กับโลหะยึดตรึงกระดูกคอทางด้านหน้า
   1.2.2 สามารถใช้ร่วมกับกระดูกจริงหรือกระดูกเทียมหรือสารกระดูกที่ช่วยในการเชื่อมกระดูกให้ติดเร็วขึ้น 1.2.3 เป็นการใช้กับการผ่าตัดทางด้านหน้า
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 ผลิตจากวัสดุ Poly-Ether- Ether-Ketone (PEEK)
   2.2 สามารถอบฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสูง (Autoclavable) เพื่อทําให้ปราศจากเชื้อโรคได้โดยไม่เสีย
   คุณสมบัติ และ ความแข็งแรง
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   3.1 มีลักษณะคล้ายหมอนรองกระดูก มีรอยหยักเพื่อยึดกับกระดูก
   3.2 ลักษณะหมอนรองกระดูก มีขนาดความกว้างขนาด 14 - 16 mm.
   3.3 ความลึกขนาด 12 - 14 mm.
   3.4 ลักษณะหมอนรองกระดูก มีความสูงขนาด 5 - 10 mm.
   3.5 บริเวณส่วนหัวและท้ายจะมี Marker ที่ทําจาก Tantalum 3.6 มีช่องวางบริเวณส่วนกลางเพื่อใส่กระดูกให้เกิดการเชื่อมติดกัน
   3.7 สามารถ x-ray ผ่านได้ใช้สําหรับบอกตําแหน่งของหมอนรองกระดูกเทียม 4. การบรรจุหีบห่อ บรรจุหีบห่อตามมาตรฐานผู้ผลิต
   -2-
   เงื่อนไขเฉพาะ
   5.1 เป็นของใหม่ไม่เคยใช้งานมาก่อน
   5.2 มีเครื่องมือให้ยืมใช้ในการประกอบติดตั้งโลหะดามกระดูกจนเสร็จสมบูรณ์
   5.3 บริษัทผู้ผลิตได้ผ่านการรับรองระบบคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์สากล ISO 13485 5.4 ในกรณีที่รายการใดรายการหนึ่งที่มีวงเงินคงเหลือตามสัญญา และไม่มีความจําเป็นที่โรงพยาบาลฯ จะสั่งซื้อ
   เป็นคราวๆ ไปนั้น โรงพยาบาลฯ สามารถเปลี่ยนแปลงรายการภายใน จํานวน 30 รายการนี้ ถ้าเห็นว่าเป็น ประโยชน์ต่อทางราชการ แต่เมื่อถัวจํานวนการสั่งแล้วต้องไม่เกินวงเงินที่กําหนดไว้ในสัญญา กรณีมีรายการ วัสดุการแพทย์รายการใดรายการหนึ่งในสัญญาที่ทางโรงพยาบาลฯ จําเป็นต้องใช้ หากผู้เสนอราคาไม่สามารถ จัดส่งรายการนั้นได้ ทางผู้ขายจะต้องเสียค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.2 (ศูนย์จุดสอง) ของราคาใบสั่งซื้อ (PO) เป็นคราว ๆ ส่วนวัสดุการแพทย์ที่สั่งและให้คณะกรรมการตรวจรับพัสดุคิดตามปริมาณการใช้งานจริง 5.5 กรณีผู้ขายได้เป็นคู่สัญญากับโรงพยาบาลฯแล้ว โรงพยาบาลฯจะทําการประเมินคุณภาพสินค้า ทุกๆ เดือน เพื่อให้มั่นใจว่าได้รับสินค้าที่มีคุณภาพสม่ําเสมอ และใช้งานได้ดีจริง หากประเมินแล้วผู้ขายได้ คะแนน ไม่ผ่านเกินกว่า 60 % ของใบประเมินที่แจกไปทั้งหมด โรงพยาบาลฯ ขอสงวนสิทธิ์พิจารณา บอกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา โดยผู้ขายจะเรียกร้องค่าใช้จ่าย/ค่าเสียหายใด ๆ กับโรงพยาบาลฯไม่ได้
   ทั้งนี้การพิจารณาของคณะกรรมการตรวจรับพัสดุถือเป็นเด็ดขาด
   5.6 ผู้เสนอราคาจะต้องแนบเอกสารแสดงราคาที่เสนอแต่ละรายการมาให้ชัดเจนซึ่งแต่ละรายการต้องแสดง
   ราคาต่อหน่วยไม่เกินราคากลางต่อหน่วยที่โรงพยาบาลกําหนดไว้ โดยผลรวมของการเสนอราคาครั้งนี้
   ต้องคํานวณรวมแล้วเท่ากับราคาที่เสนอ
   (ลงชื่อ)……
   (ลงชื่อ)……………………
   (ลงชื่อ)..
   des
   Ou
   …….ประธานกรรมการ
   ..กรรมการ
   กรรมการ