ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน ๑ รายการ

• เพื่อจัดซื้อยา Manidipine 20 mg tablet ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับ
• เพื่อให้ได้ผลิตภัณฑ์ยาที่มีความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการรักษาตามข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• เพื่อให้ได้ผู้เสนอราคาที่มีศักยภาพในการจัดส่งยาที่มีคุณภาพและมีความมั่นคงในการผลิต

• จัดส่งยา Manidipine 20 mg tablet ตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพยา (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบในทุกรุ่นที่ส่งมอบ
• ดำเนินการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพตามเงื่อนไข
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากหน่วยงานราชการร้องขอ
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S) และมาตรฐานการจัดเก็บ/ขนส่ง (GSP/GDP)

• ยา Manidipine 20 mg tablet ตามจำนวนที่ระบุในสัญญา
• เอกสารใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (PIC/S)
• Certificate of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
• รายงานผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability Study)
• รายงานผลการประเมินความเสี่ยง Elemental Impurities
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

• อ้างอิงตามระยะเวลาในสัญญาซื้อขายที่จะระบุในขั้นตอนการทำสัญญา
• อายุของยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน (ผลิตในไทย) หรือ 1 ปี (นำเข้า) นับจากวันที่ส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตให้จำหน่ายยาในประเทศไทย
• Standards Compliance: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Experience: ต้องมีผลิตภัณฑ์ที่ขึ้นทะเบียนตำรับยาถูกต้องตามกฎหมาย
• Technical Capabilities: ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพ (Stability) ตามแนวทาง ASEAN Guideline และผลการประเมินความเสี่ยง Elemental Impurities โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025
• Personnel: -

ใช้เกณฑ์ Price Performance (คะแนนรวม 100 คะแนน)

• เกณฑ์ราคา (Price): 40 คะแนน
• เกณฑ์คุณภาพ (Quality): 60 คะแนน
  • มาตรฐานสินค้า/บริการ (25 คะแนน): พิจารณาจากรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical Trial)
  • ข้อเสนอด้านเทคนิค (35 คะแนน): พิจารณาจากมาตรฐานห้องปฏิบัติการ (5 คะแนน) และคุณสมบัติที่เอื้อต่อการปฏิบัติงาน (30 คะแนน) เช่น ผลการศึกษาความคงสภาพ, Risk Assessment, และการมีรอยบากหักเม็ด

• รูปแบบ: ยาเม็ดรับประทาน (Tablet)
• ตัวยาสำคัญ: Manidipine hydrochloride สมมูลกับ manidipine 20 mg
• มาตรฐาน: อ้างอิง JP18 (Identification, Assay 92.0-108.0%, Dissolution >75% ใน 45 นาที)
• วัตถุดิบ: Assay 98.5-101.0%, Heavy metals <10 ppm, Arsenic <1 ppm
• บรรจุภัณฑ์: แผงยาปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น

• การชำระเงิน: ตามระเบียบของทางราชการ
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากพบปัญหาคุณภาพยา, การเรียกคืนจาก อย., หรือผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐาน
• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: ยา Manidipine 20 mg ต้องมีอายุคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ? A: กรณีผลิตในไทยต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน และกรณีนำเข้าต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี
• Q: หากยาไม่มีรอยบากสำหรับหักเม็ด จะมีผลต่อคะแนนหรือไม่? A: มีผลต่อคะแนนในส่วนของคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
• Q: ห้องปฏิบัติการที่ใช้ทดสอบ Elemental Impurities ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร? A: ต้องเป็นห้องปฏิบัติการของสถาบันการศึกษาในไทยที่สอนเภสัชศาสตร์และได้รับรอง ISO/IEC 17025
• Q: เอกสาร Clinical Trial ที่นำมายื่นต้องมาจากแหล่งใด? A: ต้องเป็นวารสารทางการแพทย์ที่อยู่ในฐานข้อมูล Pubmed, Scopus, Embase หรือวารสารของราชวิทยาลัยในไทย
• Q: กรณีจดทะเบียนเว้น (Waive) การตรวจสอบบางรายการ ต้องทำอย่างไร? A: ต้องยื่นเอกสารหลักฐานการอนุมัติการเว้นการตรวจสอบจาก อย. มาพร้อมกับเอกสารเสนอราคา
• Q: การประเมินคะแนนด้านราคาใช้วิธีใด? A: ใช้สูตร 100 - (((ราคาเสนอ - ราคาต่ำสุด) / ราคาต่ำสุด) * 100)
• Q: หากยาถูกเรียกคืนโดย อย. ในช่วงสัญญาจะมีผลอย่างไร? A: หน่วยงานมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาและอาจไม่พิจารณาผลิตภัณฑ์นั้นในการประมูลครั้งต่อไป
• Q: ต้องส่งตัวอย่างยาเพิ่มหรือไม่หากมีการสุ่มตรวจ? A: ผู้เสนอราคาต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยงานร้องขอและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
• Q: กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไร? A: ต้องมีเอกสารรับรองระบบ Cold Chain ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Q: หากเภสัชตำรับที่ขึ้นทะเบียนใหม่กว่าที่ รพ. กำหนด ต้องทำอย่างไร? A: ต้องยื่นสำเนาเภสัชตำรับฉบับนั้นประกอบการพิจารณา

โรงพยาบาลชัยภูมิ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะเวชภัณฑ์ยา ยาเม็ด Manidipine 20 mg tablet

1. ชื่อยา ยา Manidipine 20 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   3.คุณสมบัติทางเทคนิค
   ยาเม็ดชนิดรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา manidipind hydrochloride ซึ่งสมมูลกับ
   manidipine 20 mg
   บรรจุอยู่ในแผงยาปิดสนิทป้องกันแสงและความชื้น

• บนแผงยา ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขที่ผลิต วันหมดอายุ
• บนบรรจุภัณฑ์ ระบบชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ.2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: Manidipine hydrochloride tablet JP18
  3.1.1 Identification
  3.1.2 Assay
  3.1.3 Uniformity of dosage units
  3.1.4 Dissolution time
  Meet the requirement
  92.0-108.0% labeled amount of manidipine Meet the requirement
  Not less then 75% of the labeled amount of
  manidipine is dissolved in 45 minutes
  3.2 Drug substance specification : Manidipine hydrochloride tablet JP18
  3.2.1 Identification
  3.2.2 Assay
  Meet the requirement
  98.5-101.0% on dried basis
  3.2.3 Heavy metals
  3.2.4 Arsenic
  Not more than 10.0 ppm Not more than 1.0 ppm
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  pn On A
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  2
  3.2.5 Related substance 3.2.6 Loss on drying
  3.2.7 Residue on ignition
  Meet the requirement
  Not more than 1.5%
  Not more than 0.2%
  หมายเหตุ - หัวข้อ dissolution และ uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ
  ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive)การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจรายละเอียดดังนี้
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare) แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
   คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข เพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/ หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการ รับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
   4
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   Bu in (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิตศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   A
   3
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
   substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรอง
   รุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.6 มีผลการศึกษา risk assessment ของ elemental impurities ของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finish product) ซึ่งตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน
   ISO/IEC17025
   4.4 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.4.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
   4.4.1.1 ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับ
   จากวันที่ส่งมอบ
   4.4.1.2 ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปีนับจาก
   วันที่ส่งมอบ
   4.4.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.4.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
   จะต้องทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการของสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.4.4 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
   ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.4.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage
   Practice (GSP) a Good Distribution Practice (GDP)
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   MA
   (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิตศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา, ภักติยานุวรรตน์)
   4
   4.4.6 กรณีเป็นยาที่ต้องละลาย และ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ
   ละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา 4.5 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้หน่วยราชการ ซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
   กับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.6.1 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมกับระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการ
   สุขภาพและกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
   4.6.2 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.6.3 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาใน
   ช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.4 กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
   ม
   ทเตรบยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.8 กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original) ต้องมีข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุขเทียบเท่ากับยาต้นแบบ
   4.9 กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
   สาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามไปประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารับยา พ.ศ 2561 และ พ.ศ. 2562 ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วยหากไม่ยื่น หน่วยงานราชการตรวจคุณสมบัติตามที่กําหนดเท่านั้น
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   for W (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   fori
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Ich
   โรงพยาบาลชัยภูมิ
   หลักเกณฑ์การประเมินราคาประกอบเกณฑ์อื่น (Price Performance)
   ตัวแปร และ น้ําหนักคะแนน
   ๑. เกณฑ์ราคา
   ตัวแปร
   น้ําหนักร้อยละ
   ๔๐
   ๒. เกณฑ์คุณภาพ (น้ําหนักร้อยละ ๖๐) ประกอบด้วย
   ๒.๑ มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ําหนักร้อยละ ๒๕) ประกอบด้วย
   ๒.๑.๑ ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   ๒.๒ ข้อเสนอด้านเทคนิคหรือข้อเสนออื่นๆ (น้ําหนักร้อยละ ๓๕) ประกอบด้วย
   ๒.๒.๑ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   ๒.๒.๒ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   ๑.ตัวแปรหลักที่ ๑ : เกณฑ์ราคา (Price) (กําหนดน้ําหนักร้อยละ ๔๐)
   รวมทั้งหมด
   ๒๕
   ๕
   mo
   ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา วิธีการให้คะแนน = ๑๐๐ - (((ราคาของผู้เสนอราคา – ราคาต่ําสุด) ราคาต่ําสุด) * ๑๐๐)
   ๒.ตัวแปรหลักที่ ๒ : เกณฑ์คุณภาพ (กําหนดน้ําหนักร้อยละ ๖๐)
   เกณฑ์การให้คะแนนและวิธีการประเมินหรือการให้คะแนนของแต่ละเกณฑ์ย่อย ดังนี้
   ๒.๑.๑ ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (น้ําหนักร้อยละ ๒๕) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกข้อใดข้อหนึ่งที่มีคะแนนมากที่สุด) คะแนนเต็ม ๑๐๐
   (ก) กรณียาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพ
   ของยาที่ใช้ในการรักษา และลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (ข) กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ที่บ่งบอกถึง ประสิทธิภาพของยาเทียบเท่ากับยาต้นแบบ และลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่
   น่าเชื่อถือ
   (๑) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial
   (๒) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized controlled trial
   (๓) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ cohort studies
   (๔) วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ case control หรือ
   cross-sectional studies
   (๕) การศึกษาอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยา และ/หรือความปลอดภัยของผู้
   H
   ได้รับยา
   (๖) หัวข้อย่อย (๑) หรือ (๒) หรือ (๓) หรือ (๔) ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
   ที่น่าเชื่อถือ
   คะแนน
   ๑๐๐
   Co
   ๗๐
   ๖๐
   mo
   ୩ଠ
   วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ หมายถึง วารสารทางการแพทย์ที่มีรายชื่อในฐานข้อมูล Pubmed Scopus Embase หรือวารสารที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆ ในประเทศไทย
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
   gir AY c (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
   (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
   (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
   Manidipine ๒๕๖๙
   -๒-
   ๒.๒.๑ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ําหนักร้อยละ ๕) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม ๑๐๐ ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการ
   ทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา ในรายการทดสอบ
   ๑. Assay
   ๒. Identification
   ๓. Uniformity of dosage unit
   ๔. Dissolution time
   วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมา
   คะแนน
   ๔๐
   ๒๐
   ๒๐
   ๒๐
   ๒.๒.๒ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ําหนักร้อยละ ๓๐) โดยมีค่าอ้างอิงในการให้คะแนน ดังนี้
   หัวข้อย่อย (เลือกได้ทุกข้อ) คะแนนเต็ม ๑๐๐
   ia
   (n) stability an ASEAN guideline on stability study of drug product s
   ตรวจวิเคราะห์ Related substance ร่วมในหัวข้อการตรวจความคงสภาพยา และเป็น การศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ผลิต โดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา (ข) มีผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities ในยาสําเร็จรูป
   (Finished product) พร้อมแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ ในการศึกษา Risk assessment ดังกล่าว ซึ่งตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการของ สถาบันการศึกษาในประเทศไทยที่มีการเรียนการสอนหลักสูตรเภสัชศาสตร์ ที่ผ่านการ
   รับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
   (ค) ยามีรอยบากสําหรับหักเม็ดและมีการศึกษาการควบคุมคุณภาพยาที่มีรอยบากสําหรับ
   หักเม็ดและการละลายตามเภสัชตํารับ โดยมีผลการทดสอบจากห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต อย่างน้อย ๓ รุ่นการผลิต
   (ง) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง

• มีประวัติการใช้ยาในร.พ.ชัยภูมิ และไม่มีรายงานปัญหาคุณภาพยาที่มีผลต่อการรักษา และ/หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วยจากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร
• มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในร.พ.ชัยภูมิ และผ่านการประเมิน
  คะแนน
  ๗๐
  วิธีการประเมินหรือการให้คะแนน พิจารณาให้คะแนนจากเอกสารที่ผู้ยื่นข้อเสนอยื่นมาและตัวอย่างยาที่แสดง ถึงคุณสมบัติที่ระบุ
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  ……… (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  for no
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  Manidipine_๒๕๖๙
  -60-
  การตรวจสอบคุณสมบัติของเกณฑ์ย่อย มีแนวทางดังนี้ ข้อ ๒.๑.๑ ข้อมูลศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาบทความการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่ตีพิมพ์ในวารสาร การแพทย์พร้อมแสดงหลักฐานรายชื่อวารสารดังกล่าวที่อยู่ในฐานข้อมูล Pubmed Scopus, Embase หรือ วารสารที่จัดทําโดยราชวิทยาลัยต่างๆ ในประเทศไทย
  ข้อ ๒.๒.๑ มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกาศรับรองห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตาม มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ด้านการทดสอบยาที่เสนอราคา จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับ ในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) เช่น สํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ข้อ ๒.๒.๒ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  (ก) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการศึกษาความคงสภาพยา (stability) ที่ขึ้นทะเบียนตํารับยาตามข้อ ๒.๔ ASEAN Stability Study Guideline ใน ข้อ ต ก ล ง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ ๒๖ ธันวาคม พ.ศ.๒๕๕๑ โดยทําการศึกษาความคงสภาพยา (long term) ที่อุณหภูมิ ๓๐๒ °C ความชื้นสัมพัทธ์ ๗๕๔๕% RH หรืออุณหภูมิ ๕๕๓ °C ตลอดอายุของยา และ การศึกษาในสภาวะเร่ง (accelerated) พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษาความคงสภาพในยารุ่นที่ ผลิตโดยสถานที่ผลิตยาที่เสนอราคา
  (ข) ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารผลการศึกษา Risk assessment ของ Elemental impurities ในยา สําเร็จรูป (Finished product) พร้อมแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ที่ใช้ในการศึกษา Risk assessment ดังกล่าว ซึ่งตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการของสถาบันการศึกษาในประเทศไทยที่มีการ เรียนการสอนหลักสูตรเภสัชศาสตร์ ที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา ตาม มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
  (ค) ผู้เสนอราคาต้องยื่นตัวอย่างยาที่แสดงถึงคุณสมบัติที่ระบุ: ยามีรอยบากสําหรับหักเม็ดและผู้เสนอ ราคาต้องยื่นเอกสารผลการศึกษาการควบคุมคุณภาพยาที่มีรอยบากสําหรับหักเม็ดและการละลาย จาก ห้องปฏิบัติการที่ไม่ใช่ผู้ผลิต ที่ได้รับการรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบด้านยา ตามมาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ อย่างน้อย ๓ รุ่นการผลิต ผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน ๕ ปี นับจากวันที่ได้การรับรองผล การตรวจวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (ง) เอกสารบันทึกอุบัติการณ์/ แบบประเมินการใช้ยาตัวอย่าง (รพ.ชัยภูมิ)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
  en r
  (นางอุษณีย์ เกียรติก้องชูชัย)
  (นายธนิศศักดิ์ ทวีโคตร)
  KAM
  (นางสมปรารถนา ภักติยานุวรรตน์)
  Manidipine_๒๕๖๙
  E
  โรงพยาบาลชัยภูมิ
  ลําดับการจัดเรียงเอกสารแสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
  ขอให้ผู้เสนอราคาจัดเรียงเอกสารพร้อมระบุหมายเลขที่มุมบนขวา (รับรองสําเนาเอกสารทุกหน้าโดยผู้มีอํานาจ) ส่วนที่แสดงคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา โดยจัดรวมอยู่ใน file เดียวกัน ดังนี้
  เอกสารหมายเลข ๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒๒ แล้วแต่กรณี เอกสารหมายเลข ๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ยด
  เอกสารหมายเลข ๓ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) (กรณีที่มีการแก้ไข และ/หรืออยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไข
  เพิ่มเติม finished product specification และ/หรือ drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๔ รายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product
  specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) เอกสารหมายเลข ๕ สําเนาเภสัชตํารับที่ใช้
  ที่ใช้ขึ้นทะเบียนที่ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนด (กรณีคุณสมบัติทางเทคนิค ของ เวชภัณฑ์ยาที่ผู้เสนอราคายื่นไม่ตรงตามที่ร.พ.กําหนด เนื่องจากเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจด
  ทะเบียนกับอ.ย. ใหม่กว่าที่ร.พ.กําหนดและเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา) กรณีไม่ยื่น คกก.จะตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะยาตามที่ร.พ.กําหนดเท่านั้น
  เอกสารหมายเลข 5 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
  authorities หรือเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งสอดคล้องและทัดเทียมกับ
  PIC/S (กรณียาผลิตในประเทศไทย)
  เอกสารหมายเลข ๗ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาของผู้ผลิตตาม PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating
  authorities พร้อมแสดงหลักฐาน PIC/S participating authorities (กรณีเป็นยานําเข้าจาก ต่างประเทศ)
  เอกสารหมายเลข ๘ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of
  finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  เอกสารหมายเลข ๙ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตยา
  เอกสารหมายเลข ๑๐ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างของผู้ผลิตวัตถุดิบ
  เอกสารหมายเลข ๑๑ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug
  substance) กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ที่ส่งเป็นตัวอย่าง ผลการศึกษา Risk assessment ของ elemental impurities
  เอกสารหมายเลข
  เอกสารหมายเลข
  ผลการศึกษา Risk assessment ของ Nitrosamine impurity (NTTP)
  เอกสารหมายเลข ผลการตรวจ Nitrosamine impurity (NTTP)
  เอกสารหมายเลข ๑๒ ผลการศึกษา stability
  เอกสารหมายเลข ๑๓ เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (lot release) (กรณีเป็นยากลุ่ม biological products) เอกสารหมายเลข ๑๔. เอกสารแสดงระบบการเก็บและจัดส่งยา cold chaine system(กรณีต้องเก็บที่อุณหภูมิ
  10-2°C)
  เอกสารหมายเลข ๑๕ ผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ (กรณีต้อง
  ละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้)
  เอกสารหมายเลข ๑๖ ผลการศึกษา clinical triat
  หมายเหตุ กรณีจําเป็นต้องพิจารณาเอกสารกํากับยา ผู้ซื้อจะพิจารณาจากเอกสารกํากับยาในยาตัวอย่าง
  ดังนั้นผู้ขายไม่ต้องอัพโหลดเอกสารกํากับยา ทางระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์
  ๒๕๖๙