ประกวดราคาซื้อยา Glucosamine Sulfate 1.5 g Powder for Oral Solution จำนวนประมาณ 189,000 ซอง ตามรหัสจัดหาเลขที่ MD9-P010-WGZ

• เพื่อจัดซื้อยา Glucosamine Sulfate 1.5 g Powder for Oral Solution สำหรับใช้ในงานเภสัชกรรม ฝ่ายการแพทย์ โรงพยาบาลการไฟฟ้านครหลวงสามเสน
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่ได้รับมีคุณภาพตามมาตรฐานเภสัชตำรับและมาตรฐานการผลิตที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด

• จัดหาและส่งมอบยา Glucosamine Sulfate 1.5 g Powder for Oral Solution จำนวนประมาณ 189,000 ซอง
• ปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S หรือ WHO)
• จัดเตรียมเอกสารประกอบการพิจารณาคุณภาพยาตามรายการที่กำหนด (3.1 - 3.20)
• ส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ภายใน 5 วันทำการนับถัดจากวันเสนอราคา
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากพบปัญหา
• ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากผลิตภัณฑ์ไม่ผ่านเกณฑ์มาตรฐานหรือถูกเรียกคืนโดย อย.

• ยา Glucosamine Sulfate 1.5 g Powder for Oral Solution ตามปริมาณที่ระบุในใบสั่งซื้อแต่ละคราว
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) สำหรับยาทุกเลขการผลิตที่ส่งมอบ

• ระยะเวลาสัญญา: 1 กันยายน 2569 ถึง 31 สิงหาคม 2570
• ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายยาตามรายการที่ประกวดราคา
• Standards Compliance: ต้องมีใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และมาตรฐานการผลิต GMP PIC/S หรือ WHO
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีมาตรฐานการวิเคราะห์ยาตามเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด (Finished Product Specification)
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอที่ถูกต้องตามเงื่อนไข
• พิจารณาจากคุณภาพของยาตามเอกสารที่ยื่น (เอกสาร 3.1 - 3.20)
• พิจารณาจากตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
• พิจารณาจากราคาที่เสนอ (ราคาต่อหน่วย)

• รูปแบบ: ยาผงชนิดรับประทาน
• ตัวยาสำคัญ: Glucosamine sulfate 1,500 mg ต่อ 1 หน่วย
• บรรจุภัณฑ์: ปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้น
• มาตรฐาน: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.
• อายุยา: ต้องเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ

• การชำระเงิน: โอนเงินเข้าบัญชีธนาคาร
• ค่าปรับ: ร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกัน: 1 ปี นับถัดจากวันที่ได้รับมอบพัสดุครบถ้วน
• การเปลี่ยนยา: กรณีพบปัญหาคุณภาพหรือเสื่อมสภาพ ต้องเปลี่ยนใหม่ภายใน 60 วัน

• Q: สามารถเสนอราคายาได้มากกว่า 1 ยี่ห้อหรือไม่? A: ไม่ได้ ต้องเสนอเพียงยี่ห้อเดียวเท่านั้น
  • Q: การส่งมอบยาต้องทำอย่างไร? A: ส่งมอบตามใบสั่งซื้อเป็นคราวๆ ภายใน 30 วันนับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: หากพบปัญหาคุณภาพยา ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร? A: ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์ และเปลี่ยนยาใหม่ให้
  • Q: เอกสารที่ยื่นต้องเป็นภาษาอะไร? A: ภาษาไทย หรือ ภาษาอังกฤษ เท่านั้น
  • Q: กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ (Bioequivalence)
  • Q: การส่งตัวอย่างยาต้องทำเมื่อใด? A: ภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันเสนอราคา
  • Q: หากต้องการเปลี่ยนข้อมูลบัญชีธนาคารต้องทำอย่างไร? A: ดาวน์โหลดแบบฟอร์มจาก www.mea.or.th และยื่นต่อฝ่ายจัดหา
  • Q: การคำนวณค่าปรับคิดอย่างไร? A: ร้อยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • Q: สัญญาจ้างมีผลบังคับใช้เมื่อใด? A: ตั้งแต่วันที่ 1 กันยายน 2569 ถึง 31 สิงหาคม 2570

1
ตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
ที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding)
เลขที่ MD9-P010-WGZ
ลำดับ รายการ จำนวน (ซอง)
1.
Glucosamine Sulfate 1.5 g Powder for Oral Solution โดยมีรายละเอียด อื่น ๆตาม “รายละเอียดคณุ ลักษณะเฉพาะของยา Glucosamine Sulfate 1.5 g Powder for Oral Solution (GPU 995774)” ที่แนบ
ใหผูยื่นขอเสนอแจงรายละเอียด ดังนี้
ยี่หอ……………………………………………………………
ชื่อผูผลิต……………………………………………………..
ประเทศผูผลิต……………………………………………..
ขนาดบรรจุ………………………………..ซองตอกลอง
ประมาณ 189,000

สถานที่สงมอบ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาลการไฟฟานครหลวงสามเสน
กำหนดสงมอบ การไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อสิ่งของในแตละคราว โดยระบุปริมาณที่ผูชนะการประกวดราคา อิเล็กทรอนิกสจะตองสงมอบไวในใบสั่งซื้อแตละคราว โดยจะตองสงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซื้อ จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวนประมาณการ ดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราว ๆ ไป ตั้งแตวันที่ 1 กันยายน 2569 ถึงวันที่ 31 สิงหาคม 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสจะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวง เปนรายวันในอัตรารอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อจนถึง วันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวงจนถูกตองครบถวนตาม ใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟานครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อ นั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
โปรดกรอกรายละเอียดเพื่อการจายเงินคาสิ่งของหรือคาจางโดยการโอนเงินเขาบัญชีเงินฝากธนาคารใหครบถวน พรอมแนบสำเนาหนาเช็คบัญชีกระแสรายวันหรือสำเนาสมุดเงินฝากบัญชีออมทรัพย
ชื่อบริษัท (ภาษาไทย) …………………………………………………………………………………………………………………………….. ชื่อบริษัท (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ) ……………………………………………………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ที่อยูตามหนังสือรับรองกระทรวงพาณิชย (ภาษาอังกฤษตัวพิมพใหญ)…………………………………………………………….. ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… ชื่อธนาคาร ……………………………………………………………….. สาขา ……………………………………………………………….. ชื่อบัญชี …………………………………………………………………….. เลขที่บัญชี…………………………………………………………. อีเมล .………………………………………..…………………..…….……. โทรศัพท(สำนักงาน)………….…………………….…………… โทรสาร (FAX) ……………………………………………………………. โทรศัพทมือถือ……………………..………….………………….
2
หมายเหตุ 1. กรณีผูยื่นขอเสนอวางหลักประกันการเสนอราคาดวยเงินสด โดยการโอนเงินเขาบัญชีของการไฟฟานครหลวง การไฟฟานครหลวงจะโอนเงินคืนหลักประกันการเสนอราคา ตามที่ระบุรายละเอียดดังกลาวขางตน 2. ผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางตกลงเปนผูรับภาระคาธรรมเนียม หรือคาบริการอื่นใดเกี่ยวกับการโอน รวมทั้ง คาใชจายอื่นใด(ถามี) ที่ธนาคารเรียกเก็บ และยินยอมใหการไฟฟานครหลวงหักเงินดังกลาวจากจำนวนเงินโอน ในงวดนั้นๆ
3. กรณีผูยื่นขอเสนอ/ผูขาย/ผูรับจางมีความประสงคจะเปลี่ยนแปลงขอมูลบัญชีเงินฝากธนาคาร ให Download แบบฟอรม “หนังสือแจง/เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” จาก www.mea.or.th โดยไปที่เมนู ขาวสาร - การจัดซื้อจัดจาง – การจายเงิน – การจายเงินเพื่อชำระคาสินคาหรือบริการ - แบบฟอรม “หนังสือแจง/ เปลี่ยนแปลงขอมูลของผูขาย/ผูรับจาง” พรอมกรอกขอมูลใหครบถวน ตลอดจนแนบหลักฐานประกอบขอมูลการ โอนเงิน ยื่นตอ ฝายจัดหา การไฟฟานครหลวง และถือวาแบบหนังสือดังกลาวเปนสวนหนึ่งของสัญญา
3
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Glucosamine Sulfate 1.5 g Powder for Oral Solution (GPU 995774)

1. คุณสมบัติทั่วไป
   1.1 รูปแบบ ยาผงชนิดรับประทาน
   1.2 สวนประกอบ ใน 1 หนวย ประกอบดวยตัวยา Glucosamine sulfate 1,500 mg 1.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะปดสนิท ปองกันแสง และความชื้น
   1.4 ฉลาก ระบุชื่อยา สวนประกอบตัวยาสำคัญ และความแรง วันผลติ วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา ไวอยางชัดเจนบนบรรจุภัณฑ
2. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ผลการตรวจวิเคราะหคุณภาพเปนไปตาม Finished product specification และ drug substance specification ซึ่งไดจดทะเบียนตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใชอางอิงตองเปนฉบับที่เทียบเทาหรือใหมกวามาตรฐานเภสัชตำรับใด ตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ.2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 2.1 Finished product specification
   ขอ Test item Specifications 1 Descriptions ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 2 Identification test ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 3 Assay 95.0 – 105.0% L.A.
   4 Impurities ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification 5 Minimum fill ปริมาณสุทธิในแตละหนวยบรรจุไมต่ำกวา labeled amount
   6 Loss on drying ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification
   7
   Microbial limits
   ตรวจผานตามที่ระบุใน Finished product specification

2.2 Drug substance specification
ขอ Test item Specifications 1 Definition ตรวจผานตามที่ระบุใน Drug substance specification 2 Identification test ตรวจผานตามที่ระบุใน Drug substance specification 3 Assay 98.0 – 102.0% (dried basis)
4
Other components

4
ขอ Test item Specifications - Content of sulfate - 15.5 – 16.5% (กรณีเปน glucosamine sulfate potassium chloride)

• 16.3 – 17.3% (กรณีเปน glucosamine sulfate
  sodium chloride)
  5 Impurities
  5.1 Residue on ignition - 26.5 – 31.0% (กรณีเปน glucosamine sulfate potassium chloride)
• 22.5 – 26.0% (กรณีเปน glucosamine sulfate
  sodium chloride)
  5.2 Arsenic ไมเกิน 3 µg/g
  5.3 Sodium เปนไปตามขอกำหนด (กรณเีปน glucosamine sulfate potassium chloride)
  5.4 Potassium เปนไปตามขอกำหนด (กรณเีปน glucosamine sulfate sodium chloride)
  6 Optical rotation +47.0o - +53.0o (กรณีเปน glucosamine sulfate potassium chloride)
  +50.0o - +55.0o (กรณีเปน glucosamine sulfate
  sodium chloride)
  7 pH 3.0 – 5.0
  8
  Loss on drying
  ไมเกิน 1.0% ของน้ำหนัก

3. เอกสารที่ใชในการพิจารณา
   ผูยื่นขอเสนอจะตองยื่นเอกสารที่การไฟฟานครหลวงกำหนดใหครบถวนถูกตอง โดยเอกสาร ที่ยื่นใหการไฟฟานครหลวงจะตองจัดทำเปนภาษาไทย หรือภาษาอังกฤษเทานั้น หากจัดทำเปนภาษาอื่น จะไมไดรับการพิจารณา
   เอกสารที่ใชในการพิจารณาคุณภาพยาใหเรียงลำดับเอกสารพรอมระบุหมายเลขเอกสาร ตามลำดับ ดังตอไปนี้
   3.1 สำเนาเอกสารกำกับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
   หมายเหตุ : ในกรณีที่มิใชยาตนแบบจะตองมีเอกสารแสดงขอบงใชของยาที่ผานการรับรองจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงวายานั้นมีขอบงใช ขอควรระวัง ขอหามใช
   5
   เทียบเทากับยาตนแบบในขนาดยาที่ใชในการรักษาเทากัน และมีการระบุขอความเตือนการใชยา ไวในเอกสารกำกับยา
   3.2 สำเนาเอกสารแสดงขอความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (แผงยาและกลองยา) ตามที่ไดขึ้น ทะเบียนไวกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   3.3 สำเนาคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ครบทุกหนา พรอมรายละเอียด คุณลักษณะเฉพาะของยาสำเร็จรูปและขอกำหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะหยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว โดยตองอางอิงจาก เภสัชตำรับฉบับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตำรับที่ใชอางอิงตองเปนฉบับที่ เทียบเทาหรือใหมกวาฉบับตามประกาศ
   หมายเหตุ : กรณีที่อยูระหวางขอเปลี่ยนแปลงแกไขวิธีวิเคราะหและขอกำหนดมาตรฐานให สอดคลองตามตำรายาที่ประกาศรับรองหรือตำรายาลาสุดตอสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใหแนบสำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอ แกไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ย.5) มาพรอมกันดวย โดยวันที่ขอแกไข เปลี่ยนแปลงไมเกิน 1 ป นับถึง ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   3.4 สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.2 หรือ ทย.3 หรือ ทย.4 หรือ ย.2 แลวแตกรณี) 3.4.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย (ทย.2)
   3.4.2 กรณีที่ยานำเขาเพื่อการแบงบรรจุในประเทศไทย (ทย.3)
   3.4.3 กรณีที่ยานำเขาจากตางประเทศ (ทย.4)
   หมายเหตุ : กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแกไขผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต ใหแนบสำเนาคำขอแกไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตำรับยา (แบบ ทย.9) หรือ สำเนาคำขอแกไขเปลี่ยนแปลง รายการในทะเบียนตำรับยาเกี่ยวกับผูรับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.4)
   3.5 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP PIC/S หรือ WHO)) (ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยยัง อยูในชวงเวลาการรับรอง)
   3.6 ในกรณทีี่เปนนำเขาจากตางประเทศ ผูผลิตตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ(Certificate of pharmaceutical products, CPP) หรือหนังสือรับรองการจำหนาย (Certificate of free sales, CFS) ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับลาสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส
   3.7 มาตรฐานของขอกำหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification)
   6
   3.7.1 สำเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ มาตรฐานผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) โดยระบุตำรายา (Pharmacopoeia) ที่ใชอางอิงการวิเคราะหโดยมาตรฐานอยางนอยตองเปนไปตาม ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาใดตำรายาหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา
   3.7.2 สำเนา drug monograph ของทั้งตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient) และผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product)
   3.7.3 กรณีที่วัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) หรือ ผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Finished Product Specification) ไมปรากฎในตำรายา (Non-official pharmacopoeia) ตองแสดงหลักฐานวายามีมาตรฐานของการวิเคราะห เปนไปตามขอหนึ่งขอใดตอไปนี้

1. มีขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหในตำรายาของประเทศที่เปนสมาชิกของ The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
2. ขอกำหนดและมาตรฐานของการวิเคราะหผูผลิต (In-house process) ที่สอดคลอง กับ ICH Guidelines หรือ
3. ขอกำหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะหที่กำหนดไวในตำรายา ตำรายาใด ตำรายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา สำหรับรูปแบบ ยานั้นๆ (General requirement for dosage form)
   3.8 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA)) โดยตองประกอบดวย 3.8.1 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Certificate of Analysis of Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยตองประกอบดวย
4. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตวัตถุดิบตัวยา สำคัญ (Supplier)
5. สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหวัตถุดิบตัวยาสำคัญ ของผูผลิตผลิตภัณฑยา สำเร็จรูป (Manufacturer)
   3.8.2 สำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะหผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) ของผูผลิตผลิตภัณฑยาสำเร็จรูป
   3.8.3 เอกสารยืนยันความสัมพันธระหวางรุนการผลิตของวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (drug substance) และรุนการผลิตของผลิตภัณฑสำเร็จรูป (finished product) ที่ใชในการผลิตยารุนที่สงมอบ
   7
   3.9 สำเนารายงานความเสี่ยงของสารปนเปอน (Risk assessment report) ในวัตถุดิบตัวยาสำคัญ และยาสำเร็จรูป (ถามี)
   3.9.1 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for elemental impurities) 3.9.2 สำเนารายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment report for DNA reactive (mutagenic) impurities) [เฉพาะกรณยีาที่มีปญหาการปนเปอนของ nitrosamine]
   3.10 สำเนาเอกสารแสดงผลการศกึษาความคงตวั (Stability data) โดยตองประกอบดวย 3.10.1 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต
   3.10.2 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเรง (Accelerated stability data) ตาม ASEAN guidelines จำนวน 3 รุนการผลิต และครบ 6 เดือน
   3.10.3 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปดใช (In use stability data) กรณีเปนยาที่ตองผสมหรือเจือจางกอนใช หรือกรณียาที่สามารถใชไดหลายครั้ง หลังเปดใช จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.10.4 สำเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (On-going stability data) ปกอนปปจจุบัน จำนวนอยางนอย 1 รุนการผลิต
   3.11 สำเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) โดยผลการศึกษาความสมมูล ของผลิตภัณฑยา (Bioequivalence) เปนไปตามขอกำหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioequivalence Studies หรือ คูมือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของ ผลิตภัณฑยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหนวยงานศึกษาชีวสมมูลที่ไดรับการรับรอง จาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ฉบับปจจุบัน (กรณีไมใชยาตนแบบ)
   3.12 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีในหองปฏิบัติการ (Good Laboratory Practices (GLP) ในกรณีที่ทำการศึกษาชีวสมมูลที่ตางประเทศ
   3.13 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑวิธีการที่ดีใน การเก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) 3.14 ใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกลหมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพกอนกำหนดดวยประการใดๆ กอนกำหนดตามจำนวนจริงโดยไมมีเงื่อนไข
   3.15 สำเนาแผนการจัดการความเสี่ยง (Risk management plan) (ถามี)
   3.16 สำเนา Periodic safety update report (PSUR) (ถามี)
   3.17 สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหองปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ในรายการยาที่เสนอ (ถามี) 3.18 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตรการแพทย (ถามี)
   8
   3.19 สำเนาเอกสารแสดงขอมูลการไดรับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European Medicines Agency (ถามี)
   3.20 การอบรมจริยธรรมพนักงานตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแหงชาติ เรื่องเกณฑ จริยธรรมวาดวยการสงเสริมการขายยาของประเทศไทย พ.ศ.2559 หรือจริยธรรมอื่นๆ ที่สอดคลอง กับประกาศฯ (ถามี)
   3.21 ผูยื่นขอเสนอตองเสนอพัสดุเพียงยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิตเดียวของแตละรายการ ในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จัดซื้อจัดจาง
   หากเสนอพัสดุมากกวาหนึ่งยี่หอ ชื่อผูผลิตและประเทศผูผลิต การไฟฟานครหลวงจะ ไมรับพิจารณาขอเสนอ
   โดยผูยื่นขอเสนอจะตองกรอกรายละเอียดดังกลาวลงในตารางรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ของพัสดุที่จัดซื้อจัดจางดวยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (e-bidding) ใหครบถวน และ แนบเอกสารดังกลาวมาดวย (ถามี)

4. เงื่อนไขอ่นื ๆ
   4.1 ยาตองมีอายุเหลือไมนอยกวา 1 ป นับจากวันที่สงมอบยา
   4.2 กำหนดสงมอบ สงมอบภายใน 30 วัน นับตั้งแตวันถัดจากวันทำใบสั่งซ้ือ
   4.3 ผูยื่นขอเสนอตองสงตัวอยางยาใหการไฟฟานครหลวง ณ งานเภสัชกรรม ฝายการแพทย โรงพยาบาล การไฟฟานครหลวงสามเสน อยางนอย 1 หนวยบรรจุภัณฑ ในวันทำการที่ 5 นับถัดจาก วันเสนอราคา
   4.4 จำนวนสิ่งของที่ระบุเปนจำนวนโดยประมาณ แตอาจสั่งซื้อจริงเพิ่มขึ้นหรือลดลงจากจำนวน ประมาณการดังกลาวก็ได โดยการไฟฟานครหลวงจะออกใบสั่งซื้อเปนคราวๆ ไปตั้งแตวันที่ 1 กันยายน 2569 ถึงวันที่ 31 สิงหาคม 2570 หากสงไมไดตามที่กำหนดในใบสั่งซื้อ ผูชนะ การประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส จะตองชำระคาปรับใหการไฟฟานครหลวงเปนรายวันในอัตรา รอยละ 0.2 ของราคาสิ่งของที่ยังไมไดรับมอบ นับถัดจากวันครบกำหนดสงมอบตามใบสั่งซื้อ จนถึงวันที่ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส ไดนำสิ่งของมาสงมอบใหแกการไฟฟานครหลวง จนถูกตองครบถวนตามใบสั่งซื้อ ซึ่งผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกสตกลงใหการไฟฟา นครหลวงหักเงินคาปรับนี้จากจำนวนเงินตามใบสั่งซื้อนั้น ๆ เมื่อครบกำหนด
   4.5 ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพรอง 1 ป นับถัดจากวันที่การไฟฟานครหลวงไดรับมอบ พัสดุครบถวนถูกตอง หากนำพัสดุไปใชงานตามปกติแลวปรากฏวา ชำรุด เสื่อมสภาพ หรือ ไมถูกตองตามคุณสมบัติที่กำหนด ตองนำพัสดุมาเปลี่ยนใหใหม ภายใน 60 วัน นับถัดจากวัน ที่ไดรับแจงจากการไฟฟานครหลวง
   9
   4.6 ยาทุกเลขการผลิตที่สงมอบใหแกโรงพยาบาลจะตองมีสำเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห (Certificate of Analysis (COA))
   4.7 หากโรงพยาบาลพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑและมีความจำเปนตองสงตรวจ เพื่อวิเคราะห คุณภาพ ผูจำหนายตองเปนผูรับผิดชอบคาใชจายในการวิเคราะหคุณภาพยาทั้งหมด โดยตอง สงตรวจ ณ กรมวิทยาศาสตรการแพทย หรือหองปฏิบัติการที่ไดรับรองมาตรฐานสากล ISO/IEC 17025 ในรายการทดสอบ (scope) ที่เกี่ยวของ และตองสงมอบยาในจำนวนที่เทากับจำนวนที่ ถูกสุมวิเคราะหคนืใหแกโรงพยาบาล ทั้งนี้ใหถือผลวิเคราะหจากหนวยงานดังกลาวเปนที่สิ้นสุด
   4.8 ผูชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส (ผูขาย) ยินยอมใหยกเลิกสัญญากอนครบกำหนด ดังนี้ 4.8.1 หากมีการสุมตรวจวิเคราะหจากกรมวิทยาศาสตรการแพทยแลวผลการวิเคราะหไมเปนไป ตามมาตรฐาน
   4.8.2 กรณผีลิตภัณฑยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากทองตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหาร และยา
   4.8.3 กรณีพบปญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑที่อาจสงผลตอประสิทธิผลและความปลอดภัยตอ ผูปวยที่ไดรับยา
   4.8.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอยกเลิก การสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
   4.9 ขอสงวนสิทธิ์ไมรับพิจารณาผลิตภัณฑยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการ อาหารและยาในระยะเวลา 1 ป กอนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส 4.10 ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวยและสงใหการไฟฟานครหลวงภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจง จากการไฟฟานครหลวง
   10
   แบบฟอรมแจงราคาตอหนวย
   (MD9-P010-WGZ)
   ลำดับ/ รหัสพัสดุ
   จำนวน
   (ซอง) รายการพัสดุ
   ราคาตอ 100 ซอง (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   ราคารวม
   (ไมรวมภาษีมูลคาเพิ่ม)
   บาท สต. บาท สต.
   1 ประมาณ
   Glucosamine Sulfate 1.5 g Powder for Oral
   189,000
   Solution โดยมีรายละเอียดอื่นๆ ตาม “รายละเอียด
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Glucosamine Sulfate
   1.5 g Powder for Oral Solution
   (GPU 995774)” ที่แนบ
   ยี่หอ……………………………………………………………
   ชื่อผูผลิต……………………………………………………..
   ประเทศผูผลิต……………………………………………..
   ขนาดบรรจุ………………………………..ซองตอกลอง

รวมเปนเงิน
ภาษีมูลคาเพิ่ม 7%
รวมเปนเงินทั้งสิ้น

หมายเหตุ 1. ผูยื่นขอเสนอจะตองแจงราคาตอหนวยของแตละรายการและรายการยอย (ถามี) ลงในแบบฟอรม แจงราคาตอหนวย และสงใหการไฟฟานครหลวง ภายใน 5 วันทำการ นับถัดจากวันที่ไดรับแจงจาก การไฟฟานครหลวง
2. ราคาตอหนวยที่เสนอหากมีเศษสตางคจะตองไมเกิน 2 ตำแหนง