ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ เพื่อใช้ในงานศัลยกรรมหัวใจและทรวงอก จำนวน 6 รายการ

• เพื่อจัดหาอุปกรณ์การแพทย์สำหรับการผ่าตัดซ่อมแซมและเปลี่ยนลิ้นหัวใจ
• เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการรักษาผู้ป่วยโรคหัวใจและทรวงอก
• เพื่อให้ได้อุปกรณ์ที่มีมาตรฐานความปลอดภัยสูงและรองรับการตรวจวินิจฉัยด้วย MRI

• จัดหาและส่งมอบลิ้นหัวใจเทียมและขอบลิ้นหัวใจเทียมรวม 6 รายการ
• ตรวจสอบคุณสมบัติทางเทคนิคให้เป็นไปตามที่โรงพยาบาลกำหนด
• จัดส่งอุปกรณ์ในสภาพที่ผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterile) และบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์
• รองรับการใช้งานในห้องผ่าตัดหัวใจและทรวงอก

• ลิ้นหัวใจเทียมและขอบลิ้นหัวใจเทียมตามรายการที่ 1-6
• เอกสารรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์และใบรับรองการฆ่าเชื้อ
• คู่มือการใช้งานและข้อมูลจำเพาะของอุปกรณ์ (ถ้ามี)

• ตามที่ระบุในสัญญาจัดซื้อจัดจ้างของโรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีวัตถุประสงค์ในการจำหน่ายเครื่องมือแพทย์
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองมาตรฐานความปลอดภัยทางการแพทย์และผ่านการฆ่าเชื้อ (Sterile)
• Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาอุปกรณ์ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุ (เช่น วัสดุไทเทเนียม, ไพโรไลติกคาร์บอน, PEEK)
• Personnel: ต้องมีบุคลากรที่มีความเข้าใจในผลิตภัณฑ์เพื่อการประสานงานกับทีมแพทย์

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ครบถ้วนตาม TOR
• พิจารณาจากราคาที่เหมาะสมและเป็นไปตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• รายการที่ 1: ขอบลิ้นหัวใจ Composite (Titanium/Silicone/Polyester) แบบ 3D
• รายการที่ 2: ลิ้นหัวใจเนื้อเยื่อวัว (Bovine Pericardium) โครง PEEK เคลือบ Barium sulfate
• รายการที่ 3: ลิ้นหัวใจกลไกจานแบน 2 แผ่น (Pyrolytic carbon)
• รายการที่ 4: ขอบลิ้นหัวใจแข็ง MCm (Titanium Alloy)
• รายการที่ 5: ขอบลิ้นหัวใจแข็ง Classic (Elgiloy/Silicone/Polyester)
• รายการที่ 6: ลิ้นหัวใจเนื้อเยื่อวัวแบบขอบบางพิเศษ (Perimount design)

• การส่งมอบต้องเป็นไปตามกำหนดเวลาที่ระบุในใบสั่งซื้อ
• สินค้าต้องอยู่ในสภาพสมบูรณ์และผ่านการฆ่าเชื้อ

• Q: ลิ้นหัวใจเทียมที่จัดซื้อรองรับการตรวจ MRI หรือไม่? A: รองรับในรายการที่ระบุไว้ เช่น รายการที่ 2, 4 และ 6
• Q: วัสดุที่ใช้ทำโครงลิ้นหัวใจในรายการที่ 2 คืออะไร? A: ทำจาก Polyetheretherketone (PEEK) polymer
• Q: ขอบลิ้นหัวใจในรายการที่ 1 ออกแบบมาเพื่ออะไร? A: เพื่อซ่อมขอบลิ้นหัวใจตำแหน่งไตรคัสปิดและลดการรบกวนการนำไฟฟ้าของหัวใจ
• Q: ลิ้นหัวใจในรายการที่ 3 ทำจากวัสดุอะไร? A: ไพโรไลติกคาร์บอน (Pyrolytic carbon) เคลือบกราไฟท์และทังสเตน
• Q: การฆ่าเชื้อของอุปกรณ์เป็นอย่างไร? A: ทุกรายการต้องผ่านการฆ่าเชื้อและบรรจุในภาชนะที่ปลอดเชื้อพร้อมใช้งานทันที
• Q: รายการที่ 6 มีระบบช่วยในการเย็บอย่างไร? A: มีระบบ Tricentrix ช่วยให้ขาลิ้นหัวใจหุบได้เพื่อลดการเกี่ยวของไหม
• Q: ขนาดของลิ้นหัวใจในรายการที่ 3 มีกี่ขนาด? A: ชนิด Mitral 5 ขนาด และชนิด Aortic 5 ขนาด
• Q: จุดเด่นของรายการที่ 2 คืออะไร? A: ใช้สาร AOA เพื่อลดการเกาะของแคลเซียมและรองรับ Valve-in-Valve
• Q: ขอบลิ้นหัวใจในรายการที่ 4 มีลักษณะพิเศษอย่างไร? A: เป็นแบบ 3-D waveform และเป็นชนิดไม่ครบวง (incomplete ring)
• Q: รายการที่ 5 เหมาะสำหรับผู้ป่วยกลุ่มใด? A: ใช้สำหรับซ่อมลิ้นหัวใจ (Mitral) โดยมีขนาดให้เลือกตั้งแต่ 26M - 40M

รายการที่ ๑
คุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ขอบลิ้นหัวใจเทียมแบบ Composite
๑. เป็นขอบลิ้นหัวใจเทียม ใช้สําหรับการผ่าตัดซ่อมขอบลิ้นหัวใจตําแหน่งไตรคัสปิด
๒. ทํามาจากวัสดุโลหะไทเทเนียม หุ้มด้วยซิลิโคนด้านในและด้านนอกหุ้มด้วยโพลีเอสเตอร์
บริเวณขอบลิ้นหัวใจเทียมมีจุดบอกตําแหน่ง ๓ ๓ จุด
๔. ขอบลิ้นได้ถูกออกแบบมาเป็นแบบสามมิติ เพื่อให้แนบตามลักษณะกายภาพของลิ้นหัวใจของ ผู้ป่วย และเป็นแบบไม่เต็มวง (Incomplete Ring) เพื่อหลีกเลี่ยงการรบกวนการนําไฟฟ้าของหัวใจ
๕. ขอบลิ้นหัวใจเทียมมีความหนา (profile) เพียง ๓.๓ มิลลิเมตร
5. มีขนาดต่างๆให้เลือกได้ตามความเหมาะสมสําหรับคนไข้มีขนาด ดังนี้
แบบไม่เต็มวง (Contour mD) มี 5 ขนาดดังนี้ ๒๖มม, ๒๘มม, ๓๐มม, ๓๒มม, ๓๔มม, และ ๓๖มม.
๗. บรรจุอยู่ในภาชนะที่ปลอดเชื้อโรคผ่านการฆ่าเชื้อเรียบร้อยแล้วสามารถเปิดออกใช้งานได้
ทันที
SSD
.ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)….
(ลงชื่อ)……..
(นายธีรพล เกาะเทียน)
(ลงชื่อ……………
..กรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
(นางสาวจารุวรรณ วงศ์สายตา) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ
รายการที่ ๒
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ลิ้นหัวใจเทียมเนื้อเยื่อทําจากเยื่อบุหัวใจวัวชนิดมีโครงแบบไม่มีโลหะผสม
คุณลักษณะทั่วไป
เป็นลิ้นหัวใจเทียมชนิดเนื้อเยื่อทําจากเยื่อบุหัวใจวัวชนิดมีโครงสําหรับใส่ไปในตัวผู้ป่วยในการ
ผ่าตัดหัวใจเพื่อแก้ไขความผิดปกติของลิ้นหัวใจ
คุณลักษณะเฉพาะ
๑.
ส่วนลิ้นหัวใจทํามาจากเยื่อบุหัวใจวัว (Bovine pericardium)
๒. ส่วนโครง (Stent) ทํามาจากสาร Polyetheretherketone (PEEK) polymer ช่วยเพิ่ม ความแข็งแรงและความยืดหยุ่น ต้านทานการเกิดการผิดรูปอย่างถาวร และมีการเคลือบด้วยสาร Barium
sulfate เพื่อให้มองเห็นตําแหน่งเมื่อฉายรังสี
ออกแบบเพื่อให้ลิ้นสัมผัสกันได้แนบสนิทและลดโอกาสการเกิดลิ้นหัวใจรั่ว และลิ้นหัวใจ
(leaflet) ยึดติดกับโครงจากภายใน ช่วยลดโอกาสการเสียหายจากการสัมผัสกับขอบ (frame)
๔. ตัวขอบ (frame) ทําจาก polymer มีความยืดหยุ่น ช่วยรักษาประสิทธิภาพการไหลเวียนเลือด ๕. สามารถวางลิ้นหัวใจในตําแหน่ง Supra annular เพื่อเพิ่มการไหลเวียนเลือด 5. ใช้แสงเลเซอร์ในการตัดแต่งลิ้นเยื่อบุหัวใจวัวตามความหนาและความโก่งงอที่เหมาะสม ทํา ให้ลิ้นหัวใจมีประสิทธิภาพต่อเนื่อง
๗. รักษาสภาพของเซลล์เนื้อเยื่อด้วยสาร ๐.๒% Glutaraldehyde
๘. ใช้สาร AOA* (Alpha-amino Oleic Acid) เพื่อลดการเกาะของแคลเซียม
๙. รองรับ Valve-in-Valve
๑๐. ปลอดภัยต่อการตรวจด้วยเครื่องสร้างภาพด้วยสนามแม่เหล็กไฟฟ้า (MRI) โดยไม่มีข้อจํากัด ๑๑. มีสัญลักษณ์ระบุตําแหน่งเย็บ
๑๒. ใช้การตัดไหม (Suture) เพียงครั้งเดียว เพื่อแยกลิ้นหัวใจออกจากอุปกรณ์นําส่ง ๑๓. ลิ้นหัวใจตําแหน่งเอออร์ติก มีขนาด ๑๙, ๒๑, ๒๓, ๒๕, และ ๒๗ มิลลิเมตร
๑๔. บรรจุอยู่ในภาชนะที่ปลอดเชื้อโรค
๑๕. ได้ผ่านการทําลายเชื้อโรคมาเรียบร้อยแล้ว (sterile) และมีวันหมดอายุแสดงไว้ที่กล่อง
(ลงชื่อ)…
.ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ………….
.กรรมการ
(นายธีรพล เกาะเทียน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……..
..กรรมการ
(นางสาวจารุวรรณ วงศ์สายตา) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
รายการที่ ๓
ลิ้นหัวใจเทียมชนิดจานแบน ๒ แผ่นปิดเปิดระบบโอเพ้นไพวอท
คุณลักษณะเฉพาะ :
๑.
เป็นลิ้นหัวใจเทียมที่มีลักษณะเป็นจานแบน ๒ แผ่น ปิด-เปิดแบบโอเพ้นไพวอทที่มีจุดหมุนของตัว แผ่นลิ้นหัวใจ (Pivot area) เป็นแบบนูนขึ้นเพื่อช่วยลดการเกิดลิ่มเลือด
๒. ตัวแผ่นลิ้นหัวใจทํามาจากวัสดุไพโรไลติกคาร์บอน (Pyrolytic carbon) เคลือบด้วยสารการ์ไฟท์ และทังสเตน ๒๐% เพื่อเพิ่มการมองเห็นผ่านรังสีเอ็กซเรย์
๓. ส่วนกรุงวงแหวนโลหะ (Orifice ring) ผลิตจากวัสดุไพโรไลติกคาร์บอน (Pyrolytic carbon ๑๐๐%)และเพิ่มความแข็งแรงด้วยการใช้ลวดทําจากไททาเนียม (Titanium) รัดและหุ้มด้วยวัสดุ โพลีเอสเตอร์ (Polyester) เพื่อทําเป็นส่วน Sewing cuff มีเส้นบอกตําแหน่งในการเย็บ แบบไมทรัลวาล์วมี ๔ ตําแหน่ง
๔. มุมในการเปิด - เปิด ของบานลิ้นหัวใจแบบ Mitral เปิดได้ไม่เกิน ๘๕ องศา
๕. มีขนาดต่างๆให้เลือกได้ตามความเหมาะสมสําหรับคนไข้ดังนี้
๕.๑ ชนิด Mitral มีขนาดดังนี้ ๒๕ม.ม., ๒๗ม.ม., ๒๙ม.ม. ๓๑ ม.ม. และ๓๓ ม.ม. ๕.๒ ชนิด Aortic มีขนาดดังนี้ ๑๖ม.ม., ๑๘ม.ม., ๒๐ม.ม. ๒๒ ม.ม. และ๒๔ ม.ม. 5. ได้ผ่านการทําลายเชื้อโรคมาเรียบร้อยแล้ว(sterile) บรรจุอยู่ในภาชนะที่ปลอดเชื้อโรค ๒ ชั้น
สามารถเปิดออกใช้งานได้ทันที
(ลงชื่อ)……… วัดม
.ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)…
.กรรมการ
(นายธีรพล เกาะเทียน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)……/>-
…กรรมการ
(นางสาวจารุวรรณ วงศ์สายตา) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ
รายการที่ ๔
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ขอบลิ้นหัวใจแบบแข็ง MCm Annuloplasty Ring
คุณลักษณะทั่วไป ใช้สําหรับซ่อมลิ้นหัวใจในตําแหน่ง Tricuspid
คุณลักษณะเฉพาะ
๑.
ขอบลิ้นหัวใจเทียม เป็นชนิดแข็ง เพื่อช่วยในการปรับรูปของขอบลิ้นหัวใจ Tricuspid ๒. ขอบลิ้นหัวใจเทียม มีลักษณะแบบ ๓-D waveform สําหรับซ่อมลิ้นหัวใจ Tricuspid ๓. ขอบลิ้นหัวใจเทียม เป็นชนิดไม่ครบวง (incomplete ring) ซึ่งมีปลายเปิดบริเวณ anteroseptal commissure เพื่อป้องกันการรบกวนระบบการเต้นของหัวใจ (Conduction System)
๔. ขอบลิ้นหัวใจเทียม บริเวณ septal จะเป็นมุมกดลง เพื่อช่วยลดแรงที่มากระทํากับไหมที่เย็บติด และลดความเสี่ยงที่ขอบลิ้นหัวใจเทียมจะแยกหลุดออกจากที่เย็บ (ring dehiscence)
๕. ขอบลิ้นหัวใจเทียม ทําด้วย Titanium Alloy หุ้มด้วยยาง Silicone และผ้าที่ทําจาก
polyester velour
5. ตัวขอบลิ้นหัวใจยึดกับ Template ซึ่งต้องใช้ร่วมกับตัวจับ ๑๑๕๐ เพื่อสะดวกและง่ายในการเย็บ ๗. ผู้ป่วยที่ใส่ขอบลิ้นหัวใจชนิดนี้สามารถผ่าน MRI ได้
4. มีขนาดตั้งแต่ ๒๖-๓๖ mm ให้เลือกเพื่อความเหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละคน ๔. บรรจุในภาชนะปราศจากเชื้อ นํามาใช้ได้ทันที
ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
.กรรมการ
(นายธีรพล เกาะเทียน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)…….
1
.กรรมการ
(นางสาวจารุวรรณ วงศ์สายตา) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ
รายการที่ ๕
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ขอบลิ้นหัวใจแบบแข็ง classic
๑. เป็นขอบลิ้นหัวใจสําหรับซ่อมลิ้นหัวใจ ๒. ขอบลิ้นลักษณะ Close Ring
๓. แถบในทําด้วย Elgiloy และ Plastic strips หุ้มด้วยยาง Silicone และ Polyester Fabric ๔. มีขนาดต่างๆ กันให้เลือก เพื่อความเหมาะสมกับผู้ป่วยแต่ละราย โดยขนาด ๒๖ M - ๔๐ M
สําหรับ Mitral เหมาะสมกับผู้ป่วยและราย
๕. บรรจุในภาชนะปราศจากเชื้อ นํามาใช้ได้ทันที
(avto) { cas
ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)…
.กรรมการ
(นายธีรพล เกาะเทียน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(…………………
..กรรมการ
(นางสาวจารุวรรณ วงศ์สายตา) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ
รายการที่ ๖
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ลิ้นหัวใจเทียมชนิดเนื้อเยื่อทําจากเยื่อบุหัวใจวัวแบบขอบบางพิเศษ
๑. ลักษณะทั่วไป
ใช้สําหรับทดแทนลิ้นหัวใจในตําแหน่ง AORTIC และ MITRAL
๒. คุณลักษณะเฉพาะ
๒.๑ ลิ้นหัวใจเทียม ทําจากเนื้อเยื่อ BOVINE PERICARDIUM สร้างขึ้นจากการออกแบบ แบบ PERIMOUNT มีแผ่นเนื้อเยื่อ ๓ ชิ้นที่ทําจากเยื่อหุ้มหัวใจวัวซึ่งมีความหนาและความยืดหยุ่นเท่ากัน
๒.๒ ใช้ระบบ Thermafix ซึ่งเป็นกระบวนการรักษาเนื้อเยื่อด้วยการกําจัดตัวเกาะแคลเซียม
ได้ ๒ จุด คือ Phospolipids และ Residual Glutaraldehyde
๒.๓ ลิ้นหัวใจเทียมแช่อยู่ในน้ํายารักษาสภาพเนื้อเยื่อ Glutaraldehyde Solution
๒.๔ ตําแหน่ง Aortic ขอบเย็บเป็นรูป Scallop ซึ่งทําให้คล้ายกับ Aortic root ของผู้ป่วย และฐานขดลวดมีขนาดเล็ก (Low Stent Base)
๒.๕ ลิ้นหัวใจเทียมตําแหน่ง Aortic ถูกออกแบบการเย็บใส่แบบ Supra-annular Placement เพื่อให้ได้ Hemodynamics ที่เหมาะสม ส่วนตําแหน่ง Mitral ขอบเย็บถูกออกแบบเป็นแบบ Asymmetric ซึ่งทําให้คล้ายกับ Mitral annulus Anatomy ของผู้ป่วย หลังการเย็บใส่ตําแหน่ง Posterior strut จะถูกวางออก
ห่างจาก LV wall
๒.๖ ตําแหน่ง Aortic ที่ขอบลิ้นหัวใจมีเครื่องหมายเพื่อช่วยในการกําหนดตําแหน่งลิ้นหัวใจเทียม ส่วนตําแหน่ง Mitral มีไหมสีดําโดยรอบของขอบเย็บเพื่อบอกตําแหน่งในการแทงเข็ม ทําให้สะดวกต่อการเย็บ ด้านหน้าของขอบเย็บมีเครื่องหมายบอกตําแหน่งในการวางลิ้นหัวใจเทียมลงที่ LVOT ของผู้ป่วย
๒.๗ ลิ้นหัวใจเทียมตําแหน่ง Mitral มาพร้อมกับระบบ Tricentrix ช่วยทําให้ขาของลิ้นหัวใจ
หุบได้ เพื่อลดการเกี่ยวของไหมกับขาของลิ้นหัวใจในระหว่างการเย็บใส่
๒.๔ ตําแหน่ง Aortic มีขนาด ๑๙, ๒๑, ๒๓, ๒๕ และ ๒๗ mm ส่วนตําแหน่ง Mitral มีขนาด ๒๕, ๒๗, ๒๙, ๓๑ และ ๓๓ mm ให้เลือกตามความเหมาะสมของผู้ป่วย
๒.๔ ผู้ป่วยที่ใส่ลิ้นหัวใจเทียมชนิดนี้สามารถผ่าน MRI ได้ ๒.๑๐ บรรจุในภาชนะปราศจากเชื้อ นํามาใช้ได้ทันที
.ประธานกรรมการ
(นายสัมฤทธิ์ อัตตสิริลักษณ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ).
…กรรมการ
(นายธีรพล เกาะเทียน)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(a……………..
…กรรมการ
(นางสาวจารุวรรณ วงศ์สายตา) นักเทคโนโลยีหัวใจและทรวงอกชํานาญการ