ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา จำนวน 2 รายการ
โครงการจัดซื้อเวชภัณฑ์มิใช่ยาครั้งนี้ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหา ตัวกรองเชื้อโรคสำหรับผู้ป่วยใส่ท่อช่วยหายใจ (Electrostatic Filter) จำนวน 2,700 ชิ้น และอุปกรณ์กรองอากาศประสิทธิภาพสูงสำหรับผู้ป่วยใช้เครื่องช่วยหายใจ (Mechanical Filter) จำนวน 6,000 ชิ้น โดยตัวกรองเชื้อโรคมีคุณสมบัติกรองแบคทีเรียและไวรัสไม่น้อยกว่า 99.9% มีแรงต้านทานการหายใจต่ำ ปลอดเชื้อ ใช้งานครั้งเดียวทิ้ง มีช่องต่อสายวัดก๊าซ ตัวเรือนพลาสติกใสทางการแพทย์ มีปริมาตรค้างภายในที่เหมาะสม ข้อต่อมาตรฐานสากล ผลิตจากวัสดุ Latex-free และ PVC-free บรรจุแยกชิ้น และมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 หรือ ISO 9001 สำหรับอุปกรณ์กรองอากาศประสิทธิภาพสูง มีคุณสมบัติกรองแบคทีเรียและไวรัสไม่น้อยกว่า 99.99% กันน้ำ ใช้หลักการกรองทางกล มีแรงต้านทานการหายใจต่ำ มีช่องต่อสายวัดก๊าซ รองรับปริมาตรการหายใจที่หลากหลาย ข้อต่อมาตรฐานสากล ตัวเรือนพลาสติกใสทางการแพทย์ ผลิตจากวัสดุ Latex-free และ PVC-free ปลอดเชื้อ ใช้งานครั้งเดียวทิ้ง บรรจุแยกชิ้น และมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 หรือ ISO 9001 ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองประสิทธิภาพการกรอง ส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อพิจารณาทางเทคนิคและประเมินผลทางคลินิก โดยต้องผ่านเกณฑ์ไม่ต่ำกว่าร้อยละ 80
English summary
This procurement project involves two main types of non-drug medical supplies: Electrostatic Filters for intubated patients (2,700 units) and High-Efficiency Air Filters for mechanically ventilated patients (6,000 units). The purpose is to filter bacteria and viruses in the respiratory tract, prevent disease transmission, and maintain respiratory moisture for patients on ventilators or anesthesia machines. Bidders must meet specified qualifications and submit product samples for evaluation. The electrostatic filters require at least 99.9% bacterial and viral filtration efficiency, low breathing resistance, sterility, single-use design, a medical-grade housing, standard connectors, and a shelf life of at least 2 years post-delivery. The manufacturing facility must hold ISO 13485 or ISO 9001 certification. The mechanical filters require at least 99.99% bacterial and viral filtration efficiency, waterproof properties, low breathing resistance, a medical-grade housing, standard connectors, and a shelf life of at least 2 years post-delivery. The manufacturing facility must also hold ISO 13485 or ISO 9001 certification. Bidders must provide filtration efficiency reports, submit technical evaluation samples, and provide additional samples for clinical evaluation, which must achieve a score of at least 80%.
ไม่ระบุใน TOR
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาตัวกรองเชื้อโรคสำหรับผู้ป่วยใส่ท่อช่วยหายใจ (Electrostatic Filter) จำนวน 2,700 ชิ้น
- เพื่อจัดหาอุปกรณ์กรองอากาศประสิทธิภาพสูงสำหรับผู้ป่วยใช้เครื่องช่วยหายใจ (Mechanical Filter) จำนวน 6,000 ชิ้น
- เพื่อกรองเชื้อแบคทีเรียและไวรัสในระบบทางเดินหายใจ ป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อโรค
- เพื่อรักษาความร้อนและความชื้นในระบบทางเดินหายใจของผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจหรือเครื่องดมยาสลบ
- เพื่อป้องกันภาวะทางเดินหายใจแห้งในผู้ป่วย
ขอบเขตของงาน
- จัดหาตัวกรองเชื้อโรคสำหรับผู้ป่วยใส่ท่อช่วยหายใจ (Electrostatic Filter) จำนวน 2,700 ชิ้น
- จัดหาอุปกรณ์กรองอากาศประสิทธิภาพสูงสำหรับผู้ป่วยใช้เครื่องช่วยหายใจ (Mechanical Filter) จำนวน 6,000 ชิ้น
- ส่งมอบผลิตภัณฑ์ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- จัดเตรียมเอกสารรับรองประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรียและไวรัส
- จัดส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณาทางเทคนิคและประเมินผลทางคลินิก
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ตัวกรองเชื้อโรคสำหรับผู้ป่วยใส่ท่อช่วยหายใจ (Electrostatic Filter) จำนวน 2,700 ชิ้น
- อุปกรณ์กรองอากาศประสิทธิภาพสูงสำหรับผู้ป่วยใช้เครื่องช่วยหายใจ (Mechanical Filter) จำนวน 6,000 ชิ้น
- เอกสารรับรองผลการทดสอบประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรียและไวรัส (Bacterial and Viral Filtration Efficiency Report)
- เอกสารหลักฐานการฆ่าเชื้อ (เช่น ETO หรือ Clean Room)
- เอกสารหลักฐานการได้รับมาตรฐาน ISO 13485 หรือ ISO 9001 ของโรงงานผู้ผลิต
ระยะเวลาดำเนินการ
- อายุการใช้งาน (Shelf life) ของผลิตภัณฑ์เหลืออยู่ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบให้กับหน่วยงาน
- ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณาทางเทคนิค จำนวน 3 ชิ้น ในวันยื่นข้อเสนอ
- ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม จำนวน 15 ชิ้น เพื่อนําไปทดลองใช้งานจริงและประเมินผลทางคลินิก (Clinical Evaluation) ก่อนยื่นประกวดราคา
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคาซื้อ
- ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และได้แจ้งเวียนเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาในคราวเดียวกัน
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธ หรือขัดขวางการปฏิบัติหน้าที่ตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
- เป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้นในการซื้อหรือจ้างของหน่วยงาน
- Standards Compliance:
- โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐานระบบการบริหารจัดการคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 หรือ ISO 9001
- ต้องแนบเอกสารรับรองประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรียและไวรัส (Bacterial and Viral Filtration Efficiency Report) จากสถาบันมาตรฐานสากลที่เชื่อถือได้
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการ
- Technical Capabilities:
- มีความสามารถในการจัดหาสินค้าให้ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากร
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาทางเทคนิค:
- การตรวจสอบคุณลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์
- การประเมินผลทางคลินิก (Clinical Evaluation) โดยพิจารณาจากความสมบูรณ์ของข้อต่อ ความกระชับ และประสิทธิภาพการใช้งานจริง (ต้องผ่านเกณฑ์ไม่ต่ำกว่าร้อยละ 80)
- การพิจารณาด้านเอกสาร:
- เอกสารรับรองประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรียและไวรัส
- เอกสารหลักฐานการฆ่าเชื้อ
- เอกสารหลักฐานการได้รับมาตรฐาน ISO 13485 หรือ ISO 9001
- การพิจารณาด้านราคา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
ตัวกรองเชื้อโรคสำหรับผู้ป่วยใส่ท่อช่วยหายใจ (Electrostatic Filter):
- ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรียและไวรัส (BFE/VFE): ไม่น้อยกว่า 99.9% พร้อมเอกสารรับรอง
- แรงต้านทานการหายใจ (Resistance to flow): ต่ำ, น้ำหนักเบา พร้อมแสดงค่าที่อัตราการไหลต่างๆ
- การฆ่าเชื้อ: ปลอดเชื้อ (Sterile) ผ่านกรรมวิธีมาตรฐาน (เช่น ETO) หรือ Clean Room พร้อมเอกสารหลักฐาน
- การใช้งาน: ครั้งเดียวทิ้ง (Single use)
- คุณสมบัติเพิ่มเติม: มีช่อง Gas Sampling Port ชนิด Luer Lock พร้อมฝาปิด, ตัวเรือนพลาสติกใส Medical Grade, Dead Space เหมาะสมกับผู้ใหญ่, ข้อต่อมาตรฐานสากล 22F/15M - 22M/15F, Latex-free, PVC-free
- การบรรจุ: แยกชิ้น 1 ชิ้นต่อ 1 ซอง, บรรจุภัณฑ์รักษาความปลอดเชื้อ, ฉลากชัดเจน (ชื่อผลิตภัณฑ์, ผู้ผลิต/ผู้นำเข้า, Lot No., วันที่ผลิต/หมดอายุ)
- อายุการใช้งาน (Shelf life): เหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
อุปกรณ์กรองอากาศประสิทธิภาพสูงสำหรับผู้ป่วยใช้เครื่องช่วยหายใจ (Mechanical Filter):
- คุณสมบัติ: กรองอากาศประสิทธิภาพสูง, กันน้ำ, ใช้หลักการกรองทางกล (Mechanical Filtration)
- ประสิทธิภาพการกรอง: แบคทีเรียและไวรัสไม่น้อยกว่า 99.99%
- แรงต้านทานการหายใจ (Resistance to flow): ต่ำ, น้ำหนักเบา พร้อมแสดงค่าที่อัตราการไหลต่างๆ
- คุณสมบัติเพิ่มเติม: มีช่อง Gas Sampling Port ชนิด Luer Lock พร้อมฝาปิด, รองรับ Tidal Volume 300-1,500 มล., ข้อต่อมาตรฐานสากล 22F/15M และ 22M/15F, ตัวเรือนพลาสติกใส Medical Grade, Latex-free, PVC-free
- การฆ่าเชื้อ: ปลอดเชื้อ (Sterile) ผ่านกรรมวิธีมาตรฐาน (เช่น ETO) หรือ Clean Room พร้อมเอกสารหลักฐาน
- การใช้งาน: ครั้งเดียวทิ้ง (Single use)
- การบรรจุ: แยกชิ้น 1 ชิ้นต่อ 1 ซอง, บรรจุภัณฑ์รักษาความปลอดเชื้อ, ฉลากชัดเจน (ชื่อผลิตภัณฑ์, ผู้ผลิต/ผู้นำเข้า, Lot No., วันที่ผลิต/หมดอายุ)
- อายุการใช้งาน (Shelf life): เหลือไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบ
เงื่อนไขสัญญา
- Payment Schedule: ไม่ระบุใน TOR
- Penalties: ไม่ระบุใน TOR
- Warranty: ไม่ระบุใน TOR
- Delivery: ไม่ระบุใน TOR (แต่มีเงื่อนไขอายุการใช้งานหลังส่งมอบ)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q1: ตัวกรองเชื้อโรคสำหรับผู้ป่วยใส่ท่อช่วยหายใจ (Electrostatic Filter) มีข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพการกรองเท่าใด?
A1: ต้องมีประสิทธิภาพในการกรองแบคทีเรีย (BFE) และไวรัส (VFE) ไม่น้อยกว่า 99.9% - Q2: อุปกรณ์กรองอากาศประสิทธิภาพสูงสำหรับผู้ป่วยใช้เครื่องช่วยหายใจ (Mechanical Filter) มีข้อกำหนดด้านประสิทธิภาพการกรองเท่าใด?
A2: ต้องสามารถกรองเชื้อแบคทีเรียและเชื้อไวรัสได้ไม่น้อยกว่า 99.99% - Q3: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารรับรองมาตรฐานใดบ้าง?
A3: โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐาน ISO 13485 หรือ ISO 9001 และต้องแนบเอกสารรับรองประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรียและไวรัสจากสถาบันมาตรฐานสากล - Q4: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของผลิตภัณฑ์อย่างไร?
A4: ผลิตภัณฑ์ต้องมีอายุการใช้งาน (Shelf life) เหลืออยู่ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบให้กับหน่วยงาน - Q5: ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์จำนวนเท่าใด และเพื่อวัตถุประสงค์ใด?
A5: ต้องส่งตัวอย่าง 3 ชิ้นเพื่อพิจารณาทางเทคนิคในวันยื่นข้อเสนอ และอีก 15 ชิ้นเพื่อประเมินผลทางคลินิก (Clinical Evaluation) ก่อนยื่นประกวดราคา - Q6: เกณฑ์การประเมินผลทางคลินิก (Clinical Evaluation) เป็นอย่างไร?
A6: พิจารณาจากความสมบูรณ์ของข้อต่อ ความกระชับ และประสิทธิภาพการใช้งานจริง โดยต้องผ่านเกณฑ์ไม่ต่ำกว่าร้อยละ 80 - Q7: วัสดุที่ใช้ผลิตตัวกรองมีข้อกำหนดพิเศษอะไรบ้าง?
A7: ผลิตจากวัสดุที่ปราศจากน้ํายางธรรมชาติ (Latex-free) และปราศจากสารพีวีซี (PVC-free) - Q8: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับช่องต่อสายวัดก๊าซ (Gas Sampling Port) หรือไม่?
A8: มีข้อกำหนดเป็นชนิด Luer Lock พร้อมฝาปิดที่มีสายยึดติดกับตัวกรอง - Q9: ตัวเรือน (Housing) ของผลิตภัณฑ์ควรทำจากวัสดุอะไร?
A9: ตัวเรือนผลิตจากพลาสติกใสทางการแพทย์ (Medical Grade) เพื่อให้มองเห็นสิ่งคัดหลั่งได้ชัดเจน - Q10: ข้อต่อของผลิตภัณฑ์มีขนาดและชนิดอย่างไร?
A10: เป็นชนิดมาตรฐานสากล ขนาด 22F/15M - 22M/15F สำหรับตัวกรองเชื้อโรค และขนาด 22F/15M และ 22M/15F สำหรับอุปกรณ์กรองอากาศประสิทธิภาพสูง
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
เวชภัณฑ์มิใช่ยา: ตัวกรองเชื้อโรค สําหรับผู้ป่วยใส่ท่อช่วยหายใจ (Electrostatic Filter)
วัตถุประสงค์การใช้งาน
จํานวน: 2,700 ซิน
ใช้สําหรับกรองเชื้อแบคทีเรียและไวรัสในระบบทางเดินหายใจ เพื่อป้องกันการแพร่กระจายของเชื้อโรค
สําหรับผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจหรือเครื่องดมยาสลบ
คุณลักษณะทั่วไป (General Specifications)
- เป็นตัวกรองที่มีประสิทธิภาพในการกรองแบคทีเรีย (Bacteriat Fittration Efficiency: BFE) และ ไวรัส (Virat Filtration Efficiency: VFE) ไม่น้อยกว่า 99.9% โดยมีเอกสารรับรองผลการทดสอบ
- มีค่าแรงต้านทานการหายใจ (Resistance to flow) ต่ํา น้ําหนักเบา เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย โดยต้องแสดงค่าแรงต้านทานที่อัตราการไหลต่างๆ ในเอกสารประกอบหรือผลการทดสอบอย่างชัดเจน
คุณลักษณะเฉพาะ (Technical Specifications) - เป็นผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยกรรมวิธีที่ได้มาตรฐาน (เช่น Ethylene Oxide: ETO) หรือผ่านการฆ่าเชื้อใน Clean Room ตามมาตรฐาน โดยแต้องแสดงเอกสารหลักฐานประกอบในวันยื่นซอง
- เป็นผลิตภัณฑ์แบบใช้งานครั้งเดียวทิ้ง (Single use)
- มีช่องสําหรับต่อสายวัดก๊าซ (Gas Sampling Port) ชนิด Luer Lock พร้อมฝาปิดที่มีสายยึดติดกับ ตัวกรองเพื่อป้องกันการหลุดหาย
- ตัวเรือน (Housing) ผลิตจากพลาสติกใสทางการแพทย์ (Medical Grade) เพื่อให้สามารถมองเห็น สิ่งคัดหลั่งภายในได้อย่างชัดเจน
- มีค่าปริมาตรค้างภายใน (Dead Space) ที่เหมาะสมกับผู้ใหญ่ และรองรับปริมาตรการหายใจ (Tidal Volume) ในช่วง 150 ถึง 1,500 มิลลิลิตร
- ข้อต่อเป็นชนิดมาตรฐานสากล ขนาด 22F/15M - 22M/15F ผลิตจากพลาสติกทางการแพทย์ (Medical Grade) สามารถต่อเข้ากับวงจรช่วยหายใจได้อย่างแน่นกระชับ
- ผลิตจากวัสดุที่ปราศจากน้ํายางธรรมชาติ (Latex-free) และปราศจากสารพีวีซี (PVC-free) เพื่อ
ลดความเสี่ยงในการแพ้และสารพิษตกค้าง - บรรจุแยกชิ้น 1 ชิ้นต่อ 1 ซอง โดยบรรจุภัณฑ์สามารถรักษาความปลอดเชื้อได้ดี มีฉลากระบุชื่อ ผลิตภัณฑ์, ชื่อผู้ผลิต/ผู้นําเข้า, หมายเลขครั้งที่ผลิต (Lot No.), วันที่ผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน
- ผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งาน (Shelf life) เหลืออยู่ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบให้กับหน่วยงาน 10. โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐานระบบการบริหารจัดการคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 หรือ ISO 9001 โดยต้องแสดงเอกสารหลักฐานประกอบในวันยื่นซอง
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
1…
ประธานกรรมการ
So
illl
กรรมการ
3…..
กรรมการ
เงื่อนไขและหลักฐานประกอบการพิจารณา
- ผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งาน (Shelf life) เหลืออยู่ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบให้กับหน่วยงาน 2. โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐานระบบการบริหารจัดการคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 หรือ ISO 9001 โดยต้องแสดงเอกสารหลักฐานประกอบในวันยื่นซอง
- ต้องแนบเอกสารรับรองประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรียและไวรัส (Bacterial and Viral Filtration Efficiency Report) จากสถาบันมาตรฐานสากลที่เชื่อถือได้
- ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณาทางเทคนิค จํานวน 3 ชิ้น ในวันยื่นข้อเสนอ 5. ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม จํานวน 15 ชิ้น เพื่อนําไปทดลองใช้งานจริงและประเมินผลทาง คลินิก (Clinical Evaluation) จะประเมินโดยพิจารณาจากความสมบูรณ์ของข้อต่อ ความกระชับ และ ประสิทธิภาพการใช้งานจริง โดยต้องผ่านเกณฑ์การประเมินทางคลินิกตามหัวข้อที่ศูนย์การแพทย์ฯ กําหนด โดยคะแนนประเมินต้องไม่ต่ํากว่าร้อยละ 80 ก่อนยื่นประกวดราคา
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
1…….
2 la All
alll
ประธานกรรมการ
กรรมการ
กรรมการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
เวชภัณฑ์มิใช่ยา: อุปกรณ์กรองอากาศประสิทธิภาพสูงสําหรับผู้ป่วยใช้เครื่องช่วยหายใจ (ชนิด Mechanical Filter) จํานวน: 6,000 ชิน
วัตถุประสงค์การใช้งาน
ใช้สําหรับกรองเชื้อแบคทีเรีย ไวรัส และรักษาความร้อนและความชื้นในระบบทางเดินหายใจของ ผู้ป่วยที่ใช้เครื่องช่วยหายใจหรือเครื่องดมยาสลบ โดยใช้หลักการกรองทางกล (Mechanical Filtration) เพื่อป้องกันการปนเปื้อนและการแพร่กระจายเชื้อในระดับสูง รวมถึงป้องกันภาวะทางเดินหายใจแห้งในผู้ป่วย
คุณลักษณะทั่วไป (General Specifications)
- เป็นตัวกรองอากาศ มีคุณสมบัติกันน้ํา ที่ใช้หลักการกรองทางกล (Mechanical Filter) ในการ กรอง ดักจับเชื้อแบคทีเรียและไวรัส ตลอดจนความชื้นได้อย่างมีประสิทธิภาพ
- มีประสิทธิภาพในการกรองสูง (High Efficiency) โดยต้องสามารถกรองเชื้อแบคทีเรียและเชื้อไวรัส ได้ไม่น้อยกว่า 99.99%
- มีค่าแรงต้านทานการหายใจ (Resistance to flow) ต่ํา น้ําหนักเบา เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วย โดยต้องแสดงค่าแรงต้านทานที่อัตราการไหลต่างๆ ในเอกสารประกอบหรือผลการทดสอบอย่างชัดเจน
คุณลักษณะเฉพาะ (Technical Specifications) - มีช่องสําหรับต่อสายวัดก๊าซ (Gas Sampling Port) ชนิด Luer Lock พร้อมฝาปิดที่มีสายยึดติดกับ ตัวอุปกรณ์ป้องกันการหลุดหาย
1,500 มิลลิลิตร - สามารถใช้งานได้กับผู้ป่วยที่มีปริมาตรการหายใจ (Tidal Volume) ครอบคลุมตั้งแต่ 300 ถึง
- ข้อต่อเป็นขนาดมาตรฐานสากล ขนาด 22F/15M และ 22M/15F สามารถเชื่อมต่อกับวงจรช่วย หายใจ (Breathing Circuit) ได้แน่นสนิท ป้องกันการรั่วซึม
- ตัวเรือน (Housing) ผลิตจากพลาสติกใสทางการแพทย์ (Medical Grade) มีน้ําหนักเบา แข็งแรง และสามารถมองเห็นความเปลี่ยนแปลงหรือสิ่งคัดหลั่งภายในตัวกรองได้อย่างชัดเจน
- ผลิตจากวัสดุที่ปราศจากน้ํายางธรรมชาติ (Latex-free) และปราศจากสารพีวีซี (PVC-free) เพื่อ
ลดความเสี่ยงในการแพ้และสารพิษตกค้าง - เป็นผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อ ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยกรรมวิธีที่ได้มาตรฐาน (เช่น Ethylene Oxide: ETO) หรือผ่านการฆ่าเชื้อใน Clean Room ตามมาตรฐาน โดยต้องแสดงเอกสารหลักฐานประกอบในวันยื่นซ
- เป็นผลิตภัณฑ์แบบใช้งานครั้งเดียวทิ้ง (Single use)
- บรรจุแยกชิ้น 1 ชิ้นต่อ 1 ซอง โดยบรรจุภัณฑ์สามารถรักษาความปลอดเชื้อได้ดี มีฉลากระบุชื่อ ผลิตภัณฑ์, ชื่อผู้ผลิต/ผู้นําเข้า, หมายเลขครั้งที่ผลิต (Lot No.), วันที่ผลิต และวันหมดอายุอย่างชัดเจน
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์
ประธานกรรมการ
1..
2..
lav
alll
…กรรมการ
3….. Muon
กรรมการ
เงื่อนไขและหลักฐานประกอบการพิจารณา - ผลิตภัณฑ์มีอายุการใช้งาน (Shelf life) เหลืออยู่ไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันส่งมอบให้กับหน่วยงาน 2. โรงงานผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐานระบบการบริหารจัดการคุณภาพสําหรับเครื่องมือแพทย์ ISO 13485 หรือ ISO 9001 โดยต้องแสดงเอกสารหลักฐานประกอบในวันยื่นของ
- ต้องแนบเอกสารรับรองประสิทธิภาพการกรองเชื้อแบคทีเรียและไวรัส (Bacterial and Viral Filtration Efficiency Report) จากสถาบันมาตรฐานสากลที่เชื่อถือได้
- ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณาทางเทคนิค จํานวน 3 ชิ้น ในวันยื่นข้อเสนอ 5. ต้องส่งตัวอย่างผลิตภัณฑ์เพิ่มเติม จํานวน 15 ชิ้น เพื่อนําไปทดลองใช้งานจริงและประเมินผลทาง คลินิก (Clinical Evaluation) จะประเมินโดยพิจารณาจากความสมบูรณ์ของข้อต่อ ความกระชับ และ ประสิทธิภาพการใช้งานจริง โดยต้องผ่านเกณฑ์การประเมินทางคลินิกตามหัวข้อที่ศูนย์การแพทย์ฯ กําหนด โดยคะแนนประเมินต้องไม่ต่ํากว่าร้อยละ 80 ก่อนยื่นประกวดราคา
ผู้กําหนดรายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ 1….. - to all
2…
3….
ประธานกรรมการ
กรรมการ
…..กรรมการ