ประกวดราคาซื้อกลุ่มยาสมองเสื่อมและแก้ปวด จำนวน 3 รายการ

• จัดหายา Galantamine 16 mg Prolonged-release Capsule ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐาน
• จัดหายา Memantine hydrochloride 1 g/100 ml Oral Solution ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐาน
• จัดหายา Pregabalin 75 mg Capsule ที่มีคุณภาพและได้มาตรฐาน
• เพื่อให้ยาที่จัดซื้อสามารถนำไปใช้ในการรักษาผู้ป่วยของสถาบันประสาทวิทยาได้อย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย

• การจัดหายา Galantamine 16 mg Prolonged-release Capsule ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การจัดหายา Memantine hydrochloride 1 g/100 ml Oral Solution ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การจัดหายา Pregabalin 75 mg Capsule ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การส่งมอบยาตามงวดที่กำหนด
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากเกิดเหตุการณ์ที่ระบุไว้
• การปรับลดราคาตามประกาศราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ำสุด

• ยา Galantamine 16 mg Prolonged-release Capsule จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• ยา Memantine hydrochloride 1 g/100 ml Oral Solution จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• ยา Pregabalin 75 mg Capsule จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
• เอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน แต่ครอบคลุมถึงช่วงเวลาที่ต้องมีการส่งมอบยาตามงวด และการประกันคุณภาพยา
• วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ: ต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
  • มีหนังสือรับรองการเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายยา
• Standards Compliance:
  • ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
• Experience:
  • เอกสารการมีจำหน่ายในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UHOSNET) ต่อเนื่องกันอย่างน้อย 1 ปีจนถึงปัจจุบัน (สำหรับยาแต่ละรายการ)
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • สามารถผลิตยาตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่ระบุไว้ในเอกสาร (Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Uniformity of dosage units, Dissolution/pH/Microbiological purity, Degradation products)
  • สามารถจัดส่งยาตามรุ่นการผลิตเดียวกันกับที่ใช้ในการวิเคราะห์คุณภาพ
• Personnel:
  • ไม่ระบุ
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคา (เอกสารการขึ้นทะเบียนยา, มาตรฐานการผลิตยา, ผลการวิเคราะห์คุณภาพ, ผลการศึกษาชีวสมมูล/การละลาย)
• การพิจารณาตัวอย่างยา
• การพิจารณาการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุไว้
• การพิจารณาด้านราคา (หลังจากการประเมินคุณสมบัติทางเทคนิคและคุณภาพแล้ว)

• Galantamine 16 mg Prolonged-release Capsule:
  • รูปแบบ: ยาแคปซูลออกฤทธิ์นาน สำหรับรับประทาน
  • ตัวยา: Galantamine hydrobromide เทียบเท่า Galantamine 16 mg ต่อเม็ด
  • บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ (95.0-105.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution, Degradation products (ต้องตรวจผ่านตาม Finished product specification)
• Memantine hydrochloride 1 g/100 ml Oral Solution:
  • รูปแบบ: ยาน้ำ สำหรับรับประทาน
  • ตัวยา: Memantine hydrochloride 10 mg ต่อ 1 ml
  • บรรจุภัณฑ์: ขวดแก้วสีชา ปริมาตร 100 ml พร้อมหัวปั้ม (ครั้งละ 0.5 ml)
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ (95.0-105.0%), Uniformity of dosage units, pH (5.5-7.5), Degradation products, Microbiological purity, Density (1.024-1.028 g/ml), Refractive index (1.3440-1.3480) (ต้องตรวจผ่านตาม Finished product specification)
• Pregabalin 75 mg Capsule:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดแคปซูล สำหรับรับประทาน
  • ตัวยา: Pregabalin 75 mg ต่อเม็ด
  • บรรจุภัณฑ์: แผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
  • ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ (95.0-105.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution (Not less than 80% (Q) in 30 minutes), Impurities (ต้องตรวจผ่านตาม Finished product specification)

• Payment Schedule: ไม่ระบุชัดเจน
• Penalties:
  • ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่องกำหนดราคากลางยา หรือมีประกาศเรื่องบัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ำสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกำหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ำสุดของรายการยาที่เสนอต่ำกว่าราคาที่ชนะการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทำสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา
• Contract Termination: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังต่อไปนี้:
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการจัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
  • กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทำการ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทำการนับถัดจากวันที่ลงนามรับหนังสือสั่งซื้อ (ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา)
• Quality Assurance:
  • วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ทุกงวดที่ส่งมอบ ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
  • ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• Q1: ยา Galantamine ที่เสนอราคาต้องมีรูปแบบใด?
  • A1: ต้องเป็นยาแคปซูลรูปแบบออกฤทธิ์นาน สำหรับรับประทาน
  • Q2: มาตรฐานการผลิตยาที่ผู้ผลิตต้องมีคืออะไร?
  • A2: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • Q3: เงื่อนไขวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  • A3: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • Q4: กรณีใดบ้างที่ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
  • A4: กรณีพบปัญหาคุณภาพ, ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หน่วยราชการผูกพันสัญญาจัดซื้อร่วม, ถูกตัดออกจากบัญชียาของสถาบันฯ, หรือผู้ขายไม่ลงนามรับ/ไม่สามารถจัดส่งยาตามกำหนด
  • Q5: เอกสารใดบ้างที่ต้องแนบมาพร้อมใบคําขอขึ้นทะเบียนตำรับยา กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม?
  • A5: ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
  • Q6: ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) จำเป็นต้องยื่นหรือไม่?
  • A6: จำเป็นต้องยื่นตามหลักเกณฑ์ของ อย. ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
  • Q7: ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  • A7: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1 (Certificate of analysis of finished product)
  • Q8: หากมีการประกาศราคากลางยาที่ต่ำกว่าราคาที่ชนะ จะต้องดำเนินการอย่างไร?
  • A8: ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงให้สอดคล้องกับประกาศราคากลางหรือราคาต่อรองต่ำสุด
  • Q9: ยา Memantine hydrochloride มีความเข้มข้นเท่าใดต่อ 1 ml?
  • A9: ประกอบด้วยตัวยา Memantine hydrochloride 10 mg ใน 1 ml
  • Q10: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา PIC/S ต้องมีผลถึงเมื่อใด?
  • A10: ต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Galantamine 16 mg Prolonged-release Capsule
ชื่อยา Galantamine 16 mg Prolonged-release Capsule
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาแคปซูลรูปแบบออกฤทธิ์เป็น สําหรับรับประทาน
2. ประกอบด้วยตัวยา Galantamine hydrobromide ที่สมมูลกับ Galantamine 16 mg ใน 1 เม็ด 3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
3. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
4. Identification
5. ปริมาณตัวยาสําคัญ
6. Uniformity of dosage units
7. Dissolution
8. Degradation products
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   95.0 – 105.0% of the tabeled amount of Galantamine
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   เงื่อนไขอื่นๆ ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี 1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification uas/vo drug substance specification
9. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
10. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finishec
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
    การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยากระทรวงสาธารณสุข
    ระธานคณะกรรมการ
    2………..
    กรรมการ
    れ
    3…….
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Galantamine 16 mg Prolonged-release Capsule
    !
    :
    i
    3.4 ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ 3.5 เอกสารการมีจําหน่ายในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UHOSNET) ต่อเนื่องกันอย่างน้อย 1 ปีจนถึง
    ปัจจุบัน
11. ตัวอย่างยา
    ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
    การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อน
    กําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
12. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
    6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของ
    สัญญาจะซื้อจะขาย
    6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการจัดซื้อ
    โดยกระทรวงสาธารณสุข
    6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
    6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับถัด
    จากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลงนามรับ หนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
    ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้ กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอไว้ หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
    อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
    ผู้รับรองรายละเอียด
    ราย
    (นางสาวทัศนีย์ ตันติฤทธิศักดิ์)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ ด้านเวชกรรม สาขาประสาทวิทยา รักษาราชการแทนผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา
    ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
    ww
    1…..
    ประธานคณะกรรมการ
    2…….
    กรรมการ
    4
    3…..
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะของ Galantamine 16 Tig Prolonged-release Capsule
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Memantine hydrochloride 1 g/100 ml Oral Solution
    ชื่อยา Memantine hydrochloride 1 g/100 ml Oral Solution
    คุณสมบัติทั่วไป
13. เป็นยาน้ํา สําหรับรับประทาน
14. ประกอบด้วยตัวยา Memantine hydrochloride 10 mg ใน 1 ml
15. บรรจุในขวดแก้วสีชา ปริมาตร 100 ml พร้อมหัวปั้ม (ครั้งละ 0.5 ml)
16. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
    เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยา สําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
    คุณสมบัติทางเทคนิค
17. loentification
18. ปริมาณตัวยาสําคัญ
19. Uniformity of dosage units
20. pH
21. Degradation products
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    1
    95.0 - 105.0% of the labeled amount of Memantine HCl ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    5.5 - 7.5
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    :
22. Microbiological purity
23. Density
24. Refractive index
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    1.024 - 1.028 g/ml
    1.3440 - 1.3480
    เงื่อนไขอื่นๆ ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทบ.2 ทย. 3 พย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น ทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification was/va drug substance specification
25. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S
    (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
26. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ใน
    การผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ

ป
ประธานคณะกรรมการ
2.
กรรมการ
3.
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Memantine hydrochlorice : 3/100 ml Cral Solution
:
3.3 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
3.4 ผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติใน
การศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 เอกสารการมีจําหน่ายในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์ (UHOSNET) ต่อเนื่องกันอย่างน้อย 1 ปีจนถึง
ปัจจุบัน
4. ตัวอยางยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดใน หัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต 5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนด
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยานี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับ ถัดจากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลง นามรับหนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้ กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอ ไว้หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
ผู้รับรองรายละเอียด
Dit
(นางสาวทัศนีย์ ตันติฤทธิศักดิ์)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ ด้านเวชกรรม สาขาประสาทวิทยา รักษาราชการแทนผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา
ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์

1. 1. SMU
      ประธานคณะกรรมการ

กรรมการ
3.
*
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Memantine hydrochloride 1 g/100 ml Oral Scaution
อยา Pregabalin 75 mg Capsule
คุณสมบัติทั่วไป

1. เป็นยาเม็ดแคปซูล สําหรับรับประทาน
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Pregabalin 75 mg Capsule
2. ประกอบด้วยตัวยา Pregabalin 75 mg ใน 1 เม็ด
3. บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
4. ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนและ ฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Idertification 2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
6. Uniformity of dosage units
7. Dissolution
8. Impurities
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   95.0 - 105.09% of the labeled amount of Pregabalin ตรวจผ่าน ตามที่ระบุใน Finished product specification Not less than 80% (Q) in 30 minutes
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   เงื่อนไขอื่นๆ ให้ผู้ยื่นเสนอราคาจัดเรียงเอกสาร ให้อยู่ใน file เดียวกัน หัวข้อละ 1 file upload ตามลําดับ โดยระบุชื่อ file ตามหมายเลขหัวข้อ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยาได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ 6.2 แล้วแต่กรณี
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.1 หรือ ย.1 พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
   ทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (6.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
9. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ผู้ผลิตยาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inanununu PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
10. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
    product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
    ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยา และผู้ผลิตวัตถุดิบ
    3.3 ผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ
    สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข จํานวน 3 รุ่นการผลิต โดยทําการศึกษาที่ อุณหภูมิ 30+2 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75+5 %RH

ประธานคณะกรรมการ
2…
กรรมการ
3.
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Pregabalin 75 mg Capsule
:
3.4 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบต้องแสดงผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบตาม
หลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีที่ได้รับการ waive ต้องแสดงผลการศึกษาการละลาย (dissolution profile) เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
4. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นและมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ 3.1
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
5.1 วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือนนับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ
จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต
5.3 ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
6. ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
6.1 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา
ของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีหน่วยราชการต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมผลิตภัณฑ์ยาชนิดเดียวกันนี้ของกรมการแพทย์ หรือการ
จัดซื้อโดยกระทรวงสาธารณสุข
6.4 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของสถาบันประสาทวิทยา
6.5 กรณีที่สถาบันประสาทวิทยาออกหนังสือสั่งซื้อแล้ว ผู้ขายไม่มาลงนามรับหนังสือสั่งซื้อภายใน 3 วันทําการนับ ถัดจากวันที่ออกหนังสือสั่งซื้อ หรือผู้ขายไม่สามารถจัดส่งยาได้ภายใน 5 วันทําการนับถัดจากวันที่ผู้ขายลง นามรับหนังสือสั่งซื้อ ทั้งนี้ขึ้นกับดุลยพินิจของสถาบันประสาทวิทยา
7. ผู้ขายต้องปรับลดราคาลง หากคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติมีประกาศเรื่อง กําหนดราคากลางยา และได้
กําหนดราคากลางยาที่เสนอไว้ หรือ มีประกาศเรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติ และได้ต่อรองราคาต่ําสุดของยาที่เสนอ ไว้หากการกําหนดราคากลางหรือการต่อรองราคาต่ําสุดของรายการยาที่เสนอต่ํากว่าราคาที่ชนะการประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์ และอยู่ระหว่างทําสัญญาหรือมีข้อผูกพันตามสัญญา ผู้ขายต้องปรับลดราคาลงตามประกาศฯ นั้น
ผู้รับรองรายละเอียด
(นางสาวทัศนีย์ ตันติฤทธิศักดิ์) นายแพทย์เชี่ยวชาญด้านเวชกรรม สาขาประสาทวิทยา
รักษาราชการแทนผู้อํานวยการสถาบันประสาทวิทยา ปฏิบัติราชการแทนอธิบดีกรมการแพทย์
ม
on i
A
ระธานคณะกรรมการ
2
กรรมการ
3..
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะของยา Pregabalin 75 mg Capsule