ประกวดราคาซื้อยา Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule จำนวน ๑๐,๕๐๐ หลอด

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule เพื่อใช้ในการจัดซื้อ
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยตามที่กำหนด
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคา

• กำหนดรายละเอียดของยา Cisatracurium ในรูปแบบสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีดหรือหยดเข้าหลอดเลือดดำ
• ระบุส่วนประกอบหลักและความแรงของยา
• กำหนดขนาดบรรจุและภาชนะบรรจุ
• กำหนดข้อกำหนดสำหรับฉลากยา
• กำหนดอายุของยาที่ส่งมอบ
• กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished product specification) ตามมาตรฐานที่กำหนด (เช่น USP, EP)
• กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคของวัตถุดิบ (Drug substance specification) ตามมาตรฐานที่กำหนด (เช่น USP, EP)
• ระบุข้อกำหนดเพิ่มเติมเกี่ยวกับตํารายา (Official/Non-official) และการอ้างอิงมาตรฐาน
• ระบุเงื่อนไขอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับการยื่นเอกสาร เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา มาตรฐานการผลิตยา และเอกสารคุณภาพ

• ยา Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule ที่มีคุณภาพและเป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ระบุในเอกสาร

• อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การขอแก้ไขเพิ่มเติมเอกสารการขึ้นทะเบียนยา (ย.4 หรือ ย.5) ต้องมีผลก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/CGMP) ต้องมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต (ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2 และใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1)
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.4 หรือ ย.5) ที่ขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • กรณีมีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตำรายา (Official) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน โดยเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561
  • กรณีไม่มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตำรายา (Non-official) ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาที่ใช้ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561
  • ผู้ผลิตยาในประเทศไทยต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข ฉบับล่าสุด
  • ผู้ผลิตยานำเข้าจากต่างประเทศต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุด
• Experience:
  • • (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้)
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำใน TOR นี้)
• Technical Capabilities:
  • • (ไม่ระบุความสามารถทางเทคนิคเฉพาะเจาะจงใน TOR นี้ นอกเหนือจากข้อกำหนดคุณภาพยา)
• Personnel:
  • • (ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับบุคลากรใน TOR นี้)

• การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามเอกสารส่วนที่ 3
• การพิจารณาคุณภาพยาให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล

• Finished product specification:
  • Identification: Complied with finished product specification
  • Assay: 90.0-110.0 % of the labeled amount of Cisatracurium
  • Particulate matter: Complied with finished product specification
  • pH: 3.0-3.8
  • Extractable volume: Complied with finished product specification
  • Bacterial endotoxins test: Not more than 8.33 USP Endotoxin Unit per mg of Cistracurium หรือ Not more than 16.66 EU per mL of Cistracurium (USP) / Not more than 8.17 USP Endotoxin Units/mg of cisatracurium (USP)
  • Sterility: Sterile
  • Organic impurities: Complied with finished product specification (USP) / cis-Quaternary acid Not more than 4.3%, (R)-Laudanosine Not more than 4.0%, cis-Quaternary alcohol Not more than 5.0%, cis-Monoacrylate Not more than 2.5%, Any individual unspecified degradation Not more than 0.2%, Total degradation products Not more than 14.4% (USP)
• Drug substance specification:
  • Identification: Meet the requirement (EP & USP)
  • Assay: 97.0-102.0% on the anhydrous and solvent-free basis (EP & USP)
  • Diastereoisomers: Sum of impurities S, T, U, V Maximum 0.5% (EP)
  • Water determination: Not more than 5.0% (EP & USP)
  • Sulfated ash: Maximum 0.1% (EP)
  • Related compounds: Impurity Q Maximum 0.7%, Impurities A, C, F, O, P (for each) Maximum 0.5%, Impurity D Not more than 0.4%, Impurity N Not more than 0.3%, Sum of impurities I, K, L, M Not more than 0.3%, Unspecified impurities (for each) Not more than 0.10%, Sum of impurities H, T, V Not more than 0.8%, Total impurities Not more than 2.5% (EP)
  • Residue on ignition: Not more than 0.1% (USP)
  • Organic impurities: cis-Quaternary acid Not more than 0.2%, (R)-N-Methylaudanosine Not more than 0.2%, (R)-Laudanosine Not more than 0.6%, cis-Quaternary methyl ester Not more than 0.4%, cis-Quaternary alcohol Not more than 0.5%, R-trans-R-trans-Atracurium Not more than 0.8%, trans-Monoquaternary compound Not more than 0.5%, trans-Monoacrylate Not more than 0.5%, cis-cis-Triester analog Not more than 0.4%, cis-Monoacrylate Not more than 1.0%, Any individual unspecified impurity Not more than 0.1%, Total impurities Not more than 3.0% (USP)
  • Limit of methyl benzenesulfonate: Not more than 10 ppm (USP)
  • Optical rotation: -60.0° to -54.0° (USP)
• General Requirements:
  • ยาต้องปราศจากเชื้อ
  • อายุยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน
  • ฉลากต้องระบุข้อมูลสำคัญ เช่น ชื่อยา ส่วนประกอบ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา

• Payment Schedule:
  • • (ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้)
• Penalties:
  • • (ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้)
• Warranty/Guarantee:
  • • (ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้)
• Other Terms:
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อตรวจวิเคราะห์และพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
  • กรณีที่หน่วยราชการทำหนังสือร้องขอตัวอย่าง ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ

• Q: ยา Cisatracurium ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดความแรงและปริมาณเท่าใด?
  A: ยา Cisatracurium ขนาด 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule โดยมีตัวยา Cisatracurium besylate ซึ่งสมมูลกับ Cisatracurium 2 mg ใน 1 mL
• Q: ยา Cisatracurium นี้มีรูปแบบการใช้งานอย่างไร?
  A: เป็นน้ำยาปราศจากเชื้อสำหรับฉีดหรือหยดเข้าหลอดเลือดดำ
• Q: ภาชนะบรรจุยา Cisatracurium ที่กำหนดเป็นแบบใด?
  A: บรรจุในภาชนะที่เป็นขวดแก้วที่ใช้บรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ (แอมพูลแก้ว)
• Q: อายุการใช้งานของยา Cisatracurium ที่ส่งมอบต้องมีระยะเวลาเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q: ข้อกำหนดด้านความปราศจากเชื้อ (Sterility) ของยา Cisatracurium เป็นอย่างไร?
  A: ยาต้องปราศจากเชื้อ (Sterile) ตามข้อกำหนด Finished product specification
• Q: มาตรฐานใดบ้างที่ใช้อ้างอิงในการกำหนดคุณลักษณะทางเทคนิคของยา Cisatracurium?
  A: อ้างอิงตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามมาตรฐาน USP (United States Pharmacopeia) และ EP (European Pharmacopoeia)
• Q: หากผู้เสนอราคาอ้างอิงตำรายาฉบับอื่นที่นอกเหนือจากที่คณะกรรมการฯ ใช้ ต้องทำอย่างไร?
  A: ผู้เสนอราคาต้องส่งสำเนาเอกสารตำรายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมการเสนอราคา
• Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP/CGMP มีความสำคัญอย่างไรในการยื่นเสนอราคา?
  A: เป็นเอกสารบังคับที่ผู้ผลิตต้องมี โดยต้องเป็นฉบับล่าสุดและมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด
• Q: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา หากมีการสุ่มตัวอย่าง?
  A: ผู้ขายจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ

ยา Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule หน้า 1/4 คุณลักษณะเฉพาะของยา Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule

1. ชื่อยา
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule
   2.2 ส่วนประกอบ
   เป็นน้ํายาปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดหรือหยดเข้าหลอดเลือดดํา
   ประกอบด้วยตัวยา Cisatracurium besylate ซึ่งสมมูลกับ Cisatracurium 2 mg ใน 1 mL
   2.3 ขนาดบรรจุ
   5 mL
   2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะที่เป็นขวดแก้วที่ใช้บรรจุยาฉีด ปราศจากเชื้อ
   2.4 ฉลาก
   2.5 อายุของยา
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลข
  ทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของ ยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  กรณีมีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Official) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน โดย เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  กรณีไม่มีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Non-official) ข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ ยาที่ใช้ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
  3.1 Finished product specification :
  ข้อ
  Test Items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Particulate matter
  4
  pH
  5
  เก
  Extractable volume
  6 Bacterial endotoxins test
  7 Sterility
  8 Organic impurities
  Specifications
  Complied with finished product specification
  90.0-110.0 % of the labeled amount of Cisatracurium Complied with finished product specification 3.0-3.8
  Complied with finished product specification
  Not more than 8.33 USP Endotoxin Unit per mg of Cistracurium หรือ
  Not more than 16.66 EU per mL of Cistracurium
  Sterile
  Complied with finished product specification
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ๒๒๖๔/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for
  injection/infusion, 5 mL ampoule)
  9).
  ประธาน
  (นางสาวณัฏฐิกา ยุระเกตุ)
  .C
  ๒.
  กรรมการ
  ๓.
  กรรมการและเลขานุการ
  (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
  (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
  un Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule un 2/4
  3.2 Drug substance specification: EP
  ข้อ
  Test Items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3
  Diastereoisomers
  Specifications
  Meet the requirement
  97.0-102.0% on the anhydrous and solvent-free basis
• Sum of impurities S, T, U, V Maximum 0.5%
  Not more than 5.0%
  4
  Water determination
  5
  Sulfated ash
  6
  Related compounds
  Maximum 0.1%
• Impurity Q
• Impurities A, C, F, O, P (for each)
• Impurity D
• Impurity N
• Sum of impurities I, K, L, M - Unspecified impurities (for each)
  Maximum 0.7%
  Maximum 0.5%
  Not more than 0.4%
  Not more than 0.3%
  Not more than 0.3%
  Not more than 0.10%
• Sum of impurities H, T, V - Total impurities
  Not more than 0.8%
  Not more than 2.5%
  3.3 Finished product specification: USP
  ขอ
  Test Items
  1
  Identification
  Specifications
  Meet the requirement
  2
  Assay
  3
  Particulate matter
  4
  рн
  5
  Extractable volume
  6
  Bacterial endotoxins test
  Not
  90.0-110.0 % of the labeled amount of Cisatracurium
  Meet the requirement
  3.0-3.8
  Meet the requirement
  more than 8.17 USP Endotoxin Units/mg of
  cisatracurium
  7
  Sterility
  Sterile
  8
  Organic impurities
• cis-Quaternary acid
  Not more than 4.3%
• (R)-Laudanosine
  Not more than 4.0%
• cis-Quaternary alcohol
  Not more than 5.0%
  cis-Monoacrylate
  Not more than 2.5%
• Any individual unspecified degradation
  Not more than 0.2%
• Total degradation products
  Not more than 14.4%
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ๒๒๖๔/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๕๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Gisatracurium 10 mg/5 mL solution for
  injection/infusion, 5 mL ampoule)
  G).
  ประธาน
  (นางสาวณัฏฐิกา ยุระเกตุ)
  ២.
  dm
  กรรมการ
  (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)

กรรมการและเลขานุการ
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)
ยา Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule หน้า 3/4
3.4 Drug substance specification : USP
ข้อ
Test Items
Specifications
1
Identification
Meet the requirement
2
Assay
97.0-102.0% on the anhydrous and solvent-free basis
3
Residue on ignition
Not more than 0.1%
4

• cis-Quaternary acid
  Organic impurities
• (R)-N-Methylaudanosine
• (R)-Laudanosine
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.2%
  Not more than 0.6%
• cis-Quaternary methyl ester
  Not more than 0.4%
• cis-Quaternary alcohol
  R-trans-R-trans-Atracurium
• trans-Monoquaternary compound
• trans-Monoacrylate
  Not more than 0.5%
  Not more than 0.8%
  Not more than 0.5%
  Not more than 0.5%
• cis-cis-Triester analog
  Not more than 0.4%
  cis-Monoacrylate
  Not more than 1.0%
• Any individual unspecified
  Not more than 0.1%
  impurity
• Total impurities
  Not more than 3.0%
  5
  Limit of methyl
  benzenesulfonate
  6 Optical rotation
  7 Water determination
  Not more than 10 ppm
  -60.0° to -54.0°
  Not more than 5.0%
  หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units………ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

4. เงื่อนไขอื่น

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
  ตามเอกสารส่วนที่ 2 เรื่อง เงื่อนไขอื่น

5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
6. หมายเหตุ
   6.1 กรณีเป็นยาที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official)
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ๒๒๖๔/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Cisatracurium 10 mg/5 ml solution for
   injection/infusion, 5 mL ampoule)
   ๑.
   ประธาน
   (นางสาวณัฏฐิกา ยุระเกตุ)
   ๒.
   กรรมการ
   (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
   ๓.. ………………..กรรมการและเลขานุการ (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
   ยา Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for injection/infusion, 5 mL ampoule หน้า 4/4 ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราช กิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้อ้างอิง หรือใช้ตํารายา อื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนาเอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิง
   แนบมาพร้อมด้วย
   ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   6.2 กรณีเป็นยาที่ finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non-official) ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม

1. General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Tablet และ Capsule
2. General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Injection
   (Parenteral preparations)
3. แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข
   ตุลาคม 2553 หรือฉบับที่ใหม่กว่า
4. Injectable Drugs Guide, First published 2011, Published by Pharmaceutical Press ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ๒๒๖๔/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๔ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Cisatracurium 10 mg/5 mL solution for
   injection/infusion, 5 mL ampoule)
   …….
   ประธาน
   (นางสาวณัฏฐิกา ยุระเกตุ)
   ๒.
   กรรมการ
   dm
   (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
   On 19
   ๓.
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
   เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 1/2

4. เงื่อนไขอื่น
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
   เงื่อนไขอื่น รายละเอียดดังนี้
   4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.4 หรือ ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
   หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ใน
   ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่
   ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.3.4. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการ
   ผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   4.4. ตัวอย่างยา
   4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
   ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.2. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
   หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
   ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ๒๒๖๔/๒๕๕๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Cisatracurium 10 mg/5 ml solution for injection/infusion, 5 mL ampoule)
   ๑.
   பட
   ประธาน
   (นางสาวณัฏฐิกา ยุระเกตุ)
   ๒.
   กรรมการ
   ๓.
   กรรมการและเลขานุการ
   (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
   (นางอาภรณ์ เกตุกราย)