ประกวดราคาซื้อเครื่องไทเทรตแบบอัตโนมัติพร้อมระบบประมวลผล (Auto-Titrator) ประกอบด้วย -Auto-Titrator (จำนวน 1 เครื่อง) -Notebook (จำนวน 1 เครื่อง) จำนวน 1 ชุด

• เพื่อใช้หาความเข้มข้นของวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา

• จัดหาเครื่องไทเทรตแบบอัตโนมัติพร้อมระบบประมวลผล (Auto-Titrator) จำนวน 1 ชุด
• ติดตั้งเครื่องจักร-อุปกรณ์
• ทดสอบเครื่องจักร-อุปกรณ์จนสามารถทำงานได้ตามวัตถุประสงค์ สะดวก และปลอดภัย
• ดำเนินการทดสอบ IQ/OQ ก่อนกำหนดส่งมอบ
• ส่งมอบเครื่องจักร-อุปกรณ์ ณ องค์การเภสัชกรรม
• จัดให้มีการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ผู้ใช้เครื่องมือ
• จัดส่งข้อมูลเพิ่มทางด้านวิชาการ
• ให้บริการหลังการขายตามเงื่อนไขการรับประกัน
• ซ่อมแซมเครื่องเมื่อเกิดชำรุดขัดข้องตามเงื่อนไข
• จัดทำโปรแกรมการตรวจเช็คและบำรุงรักษา (Preventive Maintenance)
• ทำการสอบเทียบ (Calibration) เครื่องมือ

• เครื่องไทเทรตแบบอัตโนมัติพร้อมระบบประมวลผล (Auto-Titrator) จำนวน 1 ชุด
• Notebook จำนวน 1 เครื่อง
• แคตตาล็อคหรือแบบแปลนซึ่งตรงกับรุ่นของเครื่องจักร-อุปกรณ์ จำนวน 1 ชุด
• คู่มือการใช้งานเครื่องมืออุปกรณ์หลักทุกชิ้น (ภาษาไทยหรืออังกฤษ) จำนวนอย่างละ 2 ชุด
• เครื่องมือซ่อมบำรุงประจำเครื่อง จำนวน 1 ชุด (ถ้ามี)
• เอกสารแสดงรายการอะไหล่สำรองที่จำเป็นต้องได้รับการเปลี่ยนตามระยะเวลาต่างๆ
• แผนการสอบเทียบเครื่องมือ และแผนการบำรุงรักษา
• IQ/OQ Report
• ใบรับรองผลการสอบเทียบอุปกรณ์และเครื่องมือ

• กำหนดส่งมอบภายใน 120 วัน นับถัดจากวันทำสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีอาชีพรับจ้างตามที่ประกาศสอบราคา
  • ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่น ๆ
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย
  • เป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้น
• Standards Compliance:
  • เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานตาม ISO 9001 หรือ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง มาตรฐาน EN, EC, CE, DIN, BS, JIS, ANSI (อย่างน้อยอย่างใดอย่างหนึ่ง)
  • การสอบเทียบ (Calibration) ต้องสามารถสอบกลับไปยังมาตรฐานระดับชาติหรือระดับนานาชาติได้ตามมาตรฐานการสอบเทียบสากล (Traceability to National or International Standard) และต้องแสดงความสามารถในการสอบย้อนกลับยังมาตรฐานระดับชาติ หรือ ระดับนานาชาติใน Certificate ตามมาตรฐานสากล ISO 17025
• Experience:
  • เป็นตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทยมาแล้วเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3 ปี (สำหรับกรณีเป็นตัวแทนจำหน่าย)
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • มีเจ้าหน้าที่ทางเทคนิคซึ่งผ่านการฝึกอบรมเกี่ยวกับเครื่องมือนี้ สามารถดำเนินการฝึกสอนการใช้เครื่อง, แก้ปัญหา, Calibrate หรือ Validate เครื่องมือให้ถูกต้องตามมาตรฐานสากล
• Personnel:
  • มีเจ้าหน้าที่ทางเทคนิคซึ่งผ่านการฝึกอบรมเกี่ยวกับเครื่องมือนี้
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • (ข้อกำหนดข้างต้นได้คัดกรองแล้ว)

• องค์การเภสัชกรรมขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่ซื้อจากผู้เสนอราคาต่ำสุด หากผู้เสนอราคาต่ำสุด เสนอรายละเอียดไม่ถูกต้องตามเงื่อนไขและข้อกำหนดขององค์การเภสัชกรรม
• การพิจารณาจะพิจารณาจากรายละเอียดที่แนบเสนอราคาว่าตรงตามข้อกำหนดเครื่องจักร-อุปกรณ์ขององค์การเภสัชกรรมหรือไม่ และตรงกับแคตตาล็อกที่แนบมาพร้อมใบเสนอราคา

• เครื่องไทเทรตอัตโนมัติสามารถหยุดการไทเทรตได้เองเมื่อถึงจุดยุติ และสามารถคำนวณผลการไทเทรตให้ในหน่วยต่างๆ ได้
• หลักการวัด: Potentiometric, Amperometric, Volta metric
• ประสิทธิภาพการวัดค่าศักย์ไฟฟ้า: -2000 mV ถึง 2000 mV, ความละเอียด 0.1 mV
• ประสิทธิภาพการวัดค่ากระแส: 0 µA ถึง 200 µA, ความละเอียด 0.1 µA
• ประสิทธิภาพการวัดอุณหภูมิ (PT1000 sensor): -20°C ถึง 130 °C, ความละเอียด 0.1°C
• จอแสดงผล: แบบสัมผัส WVGA ขนาดไม่น้อยกว่า 7 นิ้ว Color TFT, ความละเอียด 800 x 480 พิกเซล, ปรับระดับได้, ปรับความสว่างและสีได้
• ฟังก์ชันควบคุมการทำงาน: Methods, Series templates, Results, Setup, Manual, Reset, Home, Info
• ประเภทการไทเทรตที่รองรับ: Acid/Base, Redox, Precipitation, Complexation, pH Stating
• รูปแบบการประมวลผล: Standard, Asymmetric, Segmented, Minimum/Maximum of Titration curve
• รูปแบบการไทเทรต: Equivalence point titration, End point titration, pH-stating, Standard addition
• การแสดงผลขณะไทเทรต: กราฟ, ค่าความต่างศักย์/ความเป็นกรดด่าง, ปริมาตร titrant
• ระบบการเติมสารละลาย (Titrant Addition): Dynamic หรือ Incremental
• คำสั่ง Re-evaluation และ Re-calculation
• ระบบกวนสาร: ใบพัด (Propeller Stirrer) และแม่เหล็ก (Magnetic Stirrer)
• ชุดขับเคลื่อนบิวเรต: ความละเอียด 1/20000 step
• ช่องขับเคลื่อนบิวเรต: มาตรฐาน 1 ช่อง, เพิ่มได้อีก 1 ชุด
• การบันทึกข้อมูล titrant ลงในบิวเรตอัตโนมัติ
• การแจ้งเตือนอุปกรณ์ที่ไม่ได้ประกอบ
• ระบบจำกัดการเข้าถึง/แก้ไขข้อมูล: ตั้งกลุ่มผู้ใช้งานได้ 10 กลุ่ม, ผู้ใช้งาน 30 คน, ระบบรหัสผ่าน
• การพิมพ์ผล: ผ่าน USB Port, รองรับ PDF, CSV, XML file
• ซอฟต์แวร์สอดคล้องตาม FDA 21 CFR part 11
• การเชื่อมต่อ Software: สั่งงานและแสดงผลได้ทั้งบนเครื่องและคอมพิวเตอร์พร้อมกัน
• การใช้ไฟฟ้า: 220 V, 50 Hz
• ใบรับรองผลการสอบเทียบ: ส่วนสัญญาณอิเล็กทรอนิค, ส่วนควบคุมการทำงานบิวเรต, ปริมาตรบิวเรต
• อุปกรณ์ประกอบ: ชุดขับเคลื่อนบิวเรต, หัววัด pH, Pt-Ring, Silver Ring, บิวเรต 10ml/20ml, บีกเกอร์, Manual stand, มอเตอร์กวนสาร, Notebook (Core i7, 4.0 GHz, 2GB VRAM, 16GB RAM, 1TB SSD, 14" LCD/LED, Wi-Fi 6), เครื่องพิมพ์ผล A4 สี ขาว-ดำ

• Payment Schedule: (ไม่ระบุ)
• Penalties: องค์การเภสัชกรรมจะดำเนินการปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน ในกรณีที่ผู้ขายไม่สามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์ได้ตามระยะเวลาที่กำหนด
• Warranty: รับประกันการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี
• Service: มีช่างและอะไหล่บริการตลอดอายุการใช้งานของเครื่อง, จัดทำโปรแกรมการตรวจเช็คและบำรุงรักษา (Preventive Maintenance) ทุก 6 เดือน ตลอดอายุการรับประกัน, ทำการสอบเทียบ (Calibration) ก่อนส่งมอบและทุก 6 เดือน

• Q1: วัตถุประสงค์หลักของการจัดซื้อเครื่องไทเทรตอัตโนมัตินี้คืออะไร?
• A1: เพื่อใช้หาความเข้มข้นของวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา
• Q2: กำหนดระยะเวลาในการส่งมอบเครื่องไทเทรตอัตโนมัติคือเท่าใด?
• A2: กำหนดส่งมอบภายใน 120 วัน นับถัดจากวันทำสัญญา
• Q3: ผู้เสนอราคาต้องแนบเอกสารใดบ้างพร้อมใบเสนอราคา?
• A3: แคตตาล็อคหรือแบบแปลน, Technical Data Information, ใบรับรองมาตรฐาน, หลักฐานการเป็นตัวแทนจำหน่าย, และหลักฐานการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ทางเทคนิค
• Q4: การรับประกันเครื่องไทเทรตอัตโนมัตินานเท่าใด?
• A4: ผู้ขายต้องรับประกันการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี
• Q5: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตของเครื่องหรือไม่?
• A5: เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานตาม ISO 9001 หรือ มาตรฐาน EN, EC, CE, DIN, BS, JIS, ANSI อย่างน้อยอย่างหนึ่ง
• Q6: ค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นอัตราเท่าใด?
• A6: ร้อยละ 0.2 ของราคาพัสดุที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q7: ผู้ขายต้องจัดให้มีการฝึกอบรมเจ้าหน้าที่อย่างไรบ้าง?
• A7: จัดให้มีการฝึกอบรมจนสามารถใช้เครื่องได้อย่างถูกต้อง และจัดส่งข้อมูลเพิ่มทางด้านวิชาการ
• Q8: มีข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับหน้าจอแสดงผลของเครื่องหรือไม่?
• A8: มีจอแสดงผลแบบสัมผัส WVGA ขนาดไม่น้อยกว่า 7 นิ้ว Color TFT ความละเอียด 800 x 480 พิกเซล สามารถปรับระดับ ปรับความสว่างและสีได้
• Q9: ซอฟต์แวร์ของเครื่องต้องสอดคล้องกับมาตรฐานใด?
• A9: ระบบการทำงานข้อมูล Software สอดคล้องตาม FDA 21 CFR part 11
• Q10: ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการสอบเทียบ (Calibration) เครื่องอย่างไร?
• A10: ทำการสอบเทียบก่อนส่งมอบเครื่อง และทุก 6 เดือน จนครบอายุการรับประกัน โดยต้องสามารถสอบย้อนกลับไปยังมาตรฐานระดับชาติหรือระดับนานาชาติได้ตามมาตรฐานสากล ISO 17025

ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
ซื้อเครื่องไทเทรตแบบอัตโนมัติพร้อมระบบประมวลผล (Auto-Titrator) จํานวน 1 ชุด เลขที่ QA 69-23 Rev. No. 01

1. ชื่อ เครื่องไทเทรตแบบอัตโนมัติพร้อมระบบประมวลผล (Auto-Titrator) จํานวน 1 ชุด
   ประกอบด้วย เครื่อง Auto-Titrator จํานวน 1 เครื่อง และ Notebook จํานวน 1 เครื่อง
2. วัตถุประสงค์ เพื่อใช้หาความเข้มข้นของวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา
3. ข้อกําหนดทั่วไป
   3.1 มาตรฐานการผลิต
   เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผลิตจากโรงงานที่ได้รับการรับรองมาตรฐานตาม ISO 9001 หรือ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรอง มาตรฐาน EN, EC, CE, DIN, BS, JIS, ANSI (อย่างน้อยอย่างใดอย่างหนึ่ง)
   3.2 สภาพเครื่องจักร-อุปกรณ์ที่ส่งมอบ
   ต้องเป็นของใหม่ ไม่ชํารุด ประกอบขึ้นด้วยความประณีต มีชิ้นส่วนครบบริบูรณ์ ได้ศูนย์ ได้ฉาก และ TIMING
   3.3 เงื่อนไขเสนอราคา
   3.3.1 ราคาที่เสนอมาให้รวมถึงราคา
   3.3.1.1 ค่าติดตั้ง
   3.3.1.2 ค่าทดสอบ
   3.3.1.3 ค่าปรับปรุงซ่อมแซมอาคาร สถานที่
   3.3.1.4 ค่าเครื่องจักร-อุปกรณ์ ซึ่งต้องทําเพิ่มเติมเพื่อให้เครื่องจักร-อุปกรณ์ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ 3.3.2 องค์การเภสัชกรรมขอสงวนสิทธิ์ที่จะไม่ซื้อจากผู้เสนอราคาต่ําสุด หากผู้เสนอราคาต่ําสุด เสนอรายละเอียด
   ไม่ถูกต้องตามเงื่อนไขและข้อกําหนดขององค์การเภสัชกรรม
   3.3.3 องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์ในการบอกเลิกสัญญาซื้อขายและเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้ขายได้เมื่อตรวจสอบ
   พบภายหลังว่าเอกสารเสนอราคาของผู้ขายมีเจตนาหรือไม่เจตนาก็ตาม ที่ทําให้องค์การเภสัชกรรมเข้าใจผิด ทําสัญญาซื้อขายกับผู้ขาย เช่น
   3.3.3.1 รายละเอียดที่แนบเสนอราคามาไม่ตรงกับข้อกําหนดเครื่องจักร-อุปกรณ์ขององค์การเภสัชกรรม 3.3.3.2 รายละเอียดที่แนบเสนอราคามาใช้วิธีแก้รายละเอียดแบบ รูปในข้อกําหนดเครื่องจักร-อุปกรณ์
   ขององค์การเภสัชกรรม
   3.3.3.3 รายละเอียดที่แนบเสนอราคาไม่ตรงกับรายละเอียดในแคตตาล็อค ซึ่งแนบมาพร้อมใบเสนอราคา 3.3.4 สิ่งที่ต้องแนบมาด้วยพร้อมใบเสนอราคา
   3.3.4.1 แคตตาล็อค หรือ แบบแปลนแสดงรายละเอียดแบบรูป รุ่น (Model)
   3.3.4.2 Technical Data Information
   3.3.4.3 ใบรับรองมาตรฐานที่ได้รับตามข้อ 3.1
   จํานวนหน้าทั้งหมด 8 แผ่น
   1/8
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   M My
   (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา) (นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 19 / ด.
   วันที่ 15 ม.ค. 2561
   /2569
   ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
   ซื้อเครื่องไทเทรตแบบอัตโนมัติพร้อมระบบประมวลผล (Auto-Titrator) จํานวน 1 ชุด เลขที่ QA 69-23 Rev. No. 01
   3.3.4.4 หลักฐานที่แสดงถึงการได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต หรือ เป็นบริษัทลูกของผู้ผลิต ซึ่งตั้งในประเทศไทย หรือ เป็นตัวแทนจําหน่ายในประเทศไทยมาแล้วเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 3 ปี 3.3.4.5 หลักฐานที่แสดงให้เห็นว่ามีเจ้าหน้าที่ทางเทคนิคซึ่งผ่านการฝึกอบรมเกี่ยวกับเครื่องมือนี้ที่ส
   อนทสามารถ
   ดําเนินการในด้านต่อไปนี้
   การฝึกสอนการใช้เครื่องตลอดจนแก้ปัญหาเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือนี้

• การ Calibrate หรือ Validate เครื่องมือนี้ให้ถูกต้องตามมาตรฐานสากล
  3.3.4.6 หนังสือรับรองจากผู้ผลิต หรือ จากบริษัทที่ได้รับแต่งตั้งจากผู้ผลิตว่าภายใน 5 ปี นับแต่ผู้ซื้อ ซื้อเครื่องนี้ หากผู้ผลิตมีความจําเป็นต้องเปลี่ยนผู้แทนจําหน่ายในประเทศไทย หรือ ยกเลิกผู้แทน จําหน่าย หรือบริษัทลูกในประเทศไทย ผู้ขายหรือผู้ผลิตต้องรับประกันว่าจะยังคงดูแลและให้บริการ แก่องค์การเภสัชกรรมในด้านอะไหล่เครื่อง การซ่อมแซมเครื่อง และการ Calibrate หรือ Validate เครื่องมือนี้ ตลอดจนบริการหลังการขายอื่น ๆ ที่จําเป็นเกี่ยวกับเครื่องมือวิทยาศาสตร์นี้
  3.4 การติดตั้งเครื่องจักร-อุปกรณ์ และการทดสอบ
  ผู้ขายต้องทําการจัดหา ติดตั้งเครื่องจักร-อุปกรณ์ และทําการทดสอบจนเครื่องจักรสามารถทํางานได้ ตามวัตถุประสงค์ สะดวก และปลอดภัย จนองค์การเภสัชกรรมมั่นใจว่าเครื่องสามารถใช้งานได้เป็นอย่างดี โดย ไม่คิดค่าใช้จ่ายและระยะเวลาเพิ่ม ผู้ขายต้องทําการติดตั้งทุกชิ้นให้เสร็จเรียบร้อยเพื่อทดสอบ IQ/OQ ก่อนกําหนด ส่งมอบ (ภายใน 120 วัน)
  3.5 การส่งมอบ
  กําหนดการส่งมอบภายใน 120 วัน นับถัดจากวันทําสัญญา โดยส่งมอบ ณ องค์การเภสัชกรรม เลขที่ 138 ถนนรังสิต-นครนายก ต.บึงสนั่น อ.ธัญบุรี จ.ปทุมธานี ความเสียหายใด ๆ อันเนื่องมาจากการติดตั้ง การทดสอบ ผู้ขายต้องจัดการดําเนินการซ่อมแซมให้อยู่ในสภาพดีก่อนส่งมอบเครื่องจักร-อุปกรณ์ 3.6 สิ่งที่ต้องส่งมอบพร้อมเครื่องจักร-อุปกรณ์
  3.6.1 แคตตาล็อคหรือแบบแปลนซึ่งตรงกับรุ่นของเครื่องจักร-อุปกรณ์ ที่ทําการส่งมอบจํานวน 1 ชุด 3.6.2 คู่มือการใช้งานเครื่องมืออุปกรณ์หลักทุกชิ้นเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษจํานวนอย่างละ 2 ชุด 3.6.3 เครื่องมือซ่อมบํารุงประจําเครื่อง จํานวน 1 ชุด (ถ้ามี)
  3.6.4 เอกสารแสดงรายการอะไหล่สํารองที่จําเป็นต้องได้รับการเปลี่ยนตามระยะเวลาต่าง ๆ 3.6.5 แผนการสอบเทียบเครื่องมือ และแผนการบํารุงรักษา
  3.7 การบริการ
  3.7.1 จัดให้มีการฝึกอบรมจนสามารถใช้เครื่องได้อย่างถูกต้อง
  3.7.2 จัดส่งข้อมูลเพิ่มทางด้านวิชาการ เพื่อให้ผู้ใช้ได้ใช้เครื่องมืออย่างเต็มประสิทธิภาพ
  จํานวนหน้าทั้งหมด 8 แผ่น
  2/8
  ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
  ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
  s
  หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
  gr g
  (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา) (นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 19 พด.
  วันที่ 19 / ม.ค. / 256
  / 2569
  ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
  ซื้อเครื่องไทเทรตแบบอัตโนมัติพร้อมระบบประมวลผล (Auto-Titrator) จํานวน 1 ชุด
  3.8 การรับประกัน
  เลขที่ QA 69-23 Rev. No. 01
  ผู้ขายต้องรับประกันการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 ปี และบริการการคงสภาพในระยะประกันการใช้งานตามปกติ หากเกิดชํารุด ขัดข้อง ผู้ขายต้องทําการซ่อมแซมให้ใช้งานได้ตามวัตถุประสงค์ในระยะเวลาอันสมควรโดย จะเรียกร้องค่าใช้จ่ายใด ๆ เพิ่มมิได้
  3.8.1 ภายในระยะเวลารับประกันผู้ขายต้องทําการซ่อมแซมทุกครั้งที่มีการแจ้งจากองค์การเภสัชกรรม 3.8.2 ภายในระยะเวลารับประกัน องค์การเภสัชกรรมได้แจ้งให้ผู้ขายมาทําการซ่อมแซมแล้วไม่มาทําการซ่อมแซม ภายในระยะเวลา 2 สัปดาห์หลังจากที่ได้รับแจ้ง หรือ มาทําการซ่อมแซมแล้วใช้งานไม่ได้ หรือ เสียบ่อยครั้ง องค์การเภสัชกรรมสงวนสิทธิ์ในการจ้างบุคคลอื่นเข้ามาทําการซ่อมแซม และสามารถเรียกร้องค่าใช้จ่าย ตลอดจนค่าเสียหายใด ๆ อันพึงมีจากผู้ขายได้
  3.9 การปรับ
  องค์การเภสัชกรรมจะดําเนินการปรับในกรณีที่ผู้ขายไม่สามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์ได้ตามระยะเวลาที่องค์การเภสัชกรรม
  กําหนด โดยผู้ขายจะยินยอมให้องค์การเภสัชกรรมปรับเป็นรายวันในอัตราร้อยละ 0.2 ของราคาพัสดุ
  ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

4. ข้อกําหนดเฉพาะ:
   4.1 เป็นเครื่องไทเทรตอัตโนมัติสามารถหยุดการไทเทรต ได้เองเมื่อถึงจุดยุติ และสามารถคํานวณผลการ ไทเทรตให้
   ในหน่วยต่าง ๆ ได้หลักการวัดมีทั้งแบบ Potentiometric, Amperometric และ Volta metric
   4.2 ประสิทธิภาพในการวัดค่า
   4.2.1 ค่าศักย์ไฟฟ้า (Potential) สามารถวัดค่าได้ตั้งแต่ -2000 mV ถึง 2000 mV หรือกว้างกว่า และค่าความ
   ละเอียด 0.1 mV
   4.2.2 ค่ากระแส (Current) สามารถวัดค่าได้ตั้งแต่ 0 LA ถึง 200 LA และความละเอียด 0.1 JA
   4.2.3 ค่าอุณหภูมิ (Temperature) สําหรับ PT1000 sensor สามารถวัดค่าได้ตั้งแต่ -20°C ถึง 130 °C และ
   ค่าการอ่านละเอียด 0.1°C
   4.3 มีจอแสดงผลแบบสัมผัส WVGA ขนาดไม่น้อยกว่า 7 นิ้ว Color TFT ความละเอียด 800 x 480 พิกเซล ทํามุม ปรับระดับได้ เพื่อมองเห็นได้ชัดเจนขณะทํางาน สามารถปรับความสว่างของหน้าจอ และเลือกสีของหน้าจอได้
   4.4 มีไฟแสดงสถานะของเครื่องอย่างชัดเจน
   4.5 มีฟังก์ชันสําหรับควบคุมการทํางานของเครื่องบนหน้าจอหลัก ได้แก่
   4.5.1 Methods เป็นแป้นที่ประกอบด้วยรูปแบบการไทเทรตมาตรฐานของบริษัทผู้ผลิต และผู้ใช้งานสามารถตั้ง
   วิธีการไทเทรตได้เอง
   จํานวนหน้าทั้งหมด 8 แผ่น
   3/8
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
   (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา)
   วันที่ 19 / พ.ค. / 256
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   Cr :
   (นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 19 / มด / 2569
   ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
   ซื้อเครื่องไทเทรตแบบอัตโนมัติพร้อมระบบประมวลผล (Auto-Titrator) จํานวน 1 ชุด
   เลขที่ QA 69-23 Rev. No. 01
   4.5.2 Series templates เป็นแป้นที่เกี่ยวข้องกับตัวอย่างคือจํานวนตัวอย่างที่ต้องการวิเคราะห์ น้ําหนัก, ID
   number เป็นต้น
   4.5.3 Results เป็นแป้นที่ใช้สาหรับการตรวจสอบผลการทดลอง การประมวลผล และการคํานวณใหม่ 4.5.4 Setup เป็นคําสั่งที่ประกอบด้วยฐานข้อมูลของ titrant, electrode, chemical รวมถึงการเชื่อมต่ออุปกรณ์
   อน
   4.5.5 Manual สําหรับสั่งการทํางานโดยผู้ปฏิบัติงานเอง เช่น วัดค่า, กวนสาร, เติมสาร เป็นต้น 4.5.6 ระบบการควบคุมอื่นๆ ซึ่งสามารถกดได้ตลอดเวลา ได้แก่ Reset, Home, Info
   4.6 สามารถทําการไทเทรตแบบต่าง ๆ ได้ ดังนี้ Acid/Base titrations, Redox titrations, Precipitation
   titrations, Complexation titrations, pH Stating เป็นต้น
   4.7 สามารถเลือกรูปแบบการประมวลผลการทดลองแบบ Standard, Asymmetric, Segmented หรือ
   Minimum/Maximum of Titration curve
   4.8 มีรูปแบบการไทเทรตให้เลือก 4 แบบ คือ Equivalence point titration, End point titration, pH-stating,
   Standard addition
   4.9 ขณะทําการไทเทรตหน้าจอจะแสดง กราฟการไทเทรต พร้อมทั้งค่าความต่างศักย์ หรือค่าความเป็นกรดด่าง
   ขณะไทเทรต กับปริมาตรของ titrant ที่ใช้
   4.10 สามารถเลือกระบบการเติมสารละลายในขณะทําการไทเทรต (Titrant Addition) ได้ 2 ระบบ คือ Dynamic
   หรือ Incremental เพื่อให้เหมาะสมกับแต่ละปฏิกิริยา
   4.11 มีคําสั่ง Re-evaluation เพื่อช่วยในการหาจุดยุติให้ใหม่ได้โดยไม่ต้องทําการทดลองซ้ํา รวมทั้งสามารถคํานวณ
   ผลการทดลองซ้ํา (Re-calculation) ได้
   4.12 สามารถกวนสารให้เป็นเนื้อเดียวกันในภาชนะไทเทรต มีทั้งแบบใบพัดกวนสาร (Propeller Stirrer) และแบบ
   แม่เหล็ก (Magnetic Stirrer) ที่ประกอบอยู่ในตัวเครื่อง
   4.13 ชุดขับเคลื่อนบิวเรต มีความละเอียดถึง 1/20000 step ของปริมาตรบิวเรต
   4.14 มีชุดขับเคลื่อน Burette สําหรับไทเทรตได้ 1 ช่องเป็นอุปกรณ์มาตรฐาน และสามารถเพิ่มได้อีก 1 ชุดสําหรับ
   ไทเทรตหรือเติมสาร ซึ่งสามารถประกอบเข้าเป็นชุดเดียวกับเครื่องได้โดยไม่ต้องตั้งค่าหรือปิดเครื่อง
   4.15 สามารถบันทึกข้อมูลของ titrant ลงในบิวเรตได้ โดยเครื่องจะแสดงข้อมูลของ titrant อัตโนมัติเมื่อประกอบ
   บิวเรตเข้ากับตัวเครื่อง
   4.16 ในการเริ่มไทเทรตทุกครั้ง หากอุปกรณ์หรือสารเคมีที่จําเป็นไม่ถูกประกอบเข้ากับเครื่อง เครื่องจะแสดงรายการ
   อุปกรณ์ที่ไม่ได้ประกอบกับเครื่องทุกครั้ง
   จํานวนหน้าทั้งหมด 8 แผ่น
   4/8
   ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
   (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา) 22 19, N.A/2869 (นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 19 / 9 / 2559
   ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
   หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
   m gy
   ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
   ซื้อเครื่องไทเทรตแบบอัตโนมัติพร้อมระบบประมวลผล (Auto-Titrator) จํานวน 1 ชุด
   เลขที่ QA 69-23 Rev. No. 01
   4.17 สามารถจํากัดการเข้าถึง, การแก้ไขข้อมูล ได้ด้วยการตั้งกลุ่มผู้ใช้งาน ได้มากถึง 10 กลุ่ม และตั้งชื่อผู้ใช้งานได้
   30 คน โดยสามารถเข้าใช้งานแบบใส่รหัสผ่านได้
   4.18 สั่งพิมพ์ผลการทดลอง, ข้อมูลทางสถิติต่าง ๆ และกราฟของการไทเทรตได้ เมื่อต่อเข้ากับเครื่องพิมพ์ผล
   โดยผ่านทาง USB Port และไม่ต้องใช้ interface เพิ่ม
   4.19 สามารถส่งผลการทดลองเป็นรูปแบบ PDF หรือ CSV หรือ XML file ได้
   4.20 ระบบการทํางานข้อมูล Software สอดคล้องตาม FDA21 CFR part 11
   4.21 กรณีเชื่อมต่อกับ Software สามารถสั่งงานและแสดงผลการวิเคราะห์ได้ทั้งบนหน้าจอเครื่องไทเทรตและ
   คอมพิวเตอร์พร้อมกันได้
   4.22 สามารถใช้ได้กับไฟฟ้า 220 V, 50 Hz
   4.23 มีใบรับรองผลการสอบเทียบ อุปกรณ์ และเครื่องมือ (โดยต้องแสดงเอกสารประกอบการตรวจรับ) ได้ทั้ง 3 ส่วน
   แยกจากกันคือ
   4.23.1 ส่วนสัญญาณอิเล็คทรอนิค (Sensor input)
   4.23.2 ส่วนควบคุมการทํางานของบิวเรต (Burette drive)
   4.23.3 ปริมาตรบิวเรต (Burette volume)
   อุปกรณ์ประกอบ:
5. ชุดขับเคลื่อนบิวเรต
6. หัววัด รุ่น pH Sensor
7. หัววัด รุ่น Pt-Ring Sensor
8. หัววัด รุ่น Silver Ring Sensor
9. บิวเรตขนาด 10 มิลลิลิตร
10. บิวเรตขนาด 20 มิลลิลิตร
11. บีกเกอร์ใส่ตัวอย่างขนาด 100 มล.
12. Manual stand
13. มอเตอร์กวนสาร พร้อมใบพัด
14. Notebook พร้อมระบบประมวลผลจํานวน 1 เครื่อง
    จํานวน 1 ชุด
    จํานวน 1 อัน
    จํานวน 1 อัน
    จํานวน 1 อัน
    จํานวน 2 ชุด
    จํานวน 1 ชุด
    จํานวน 480 ชิ้น
    จํานวน 1 ชุด
    จํานวน 1 ชุด
    10.1 คอมพิวเตอร์โน๊ตบุ๊ค ที่ติดตั้งระบบปฏิบัติการ Windows 10 Pro หรือสูงกว่า และโปรแกรมที่เกี่ยวข้องที่
    ถูกต้องตามกฎหมายลิขสิทธิ์
    10.2 โปรเซสเซอร์เป็นชนิด Core i7 หรือสูงกว่า โดยมีความถี่ไม่น้อยกว่า 4.0 GHz 10.3 หน่วยประมวลผลด้านกราฟิกส์ มีขนาดของหน่วยความจําไม่น้อยกว่า 2 GB
    จํานวนหน้าทั้งหมด 8 แผ่น
    5/8
    ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
    (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา)
    24 19 / W-012569
    (นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 19 / มค. / 2559
    ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
    หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
    :
    Mr on
    ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
    ซื้อเครื่องไทเทรตแบบอัตโนมัติพร้อมระบบประมวลผล (Auto-Titrator) จํานวน 1 ชุด
    เลขที่ OA 69-23 Rev. No. 01
    10.4 หน่วยความจําหลัก (RAM) ขนาดไม่น้อยกว่า 16 GB และสามารถขยายเพิ่มได้
    10.5 หน่วยความจําสํารอง (Storage) ต้องเป็นแบบ Solid State Drive (SSD) หรือเทคโนโลยีที่ดีกว่า โดย
    มีความจุไม่น้อยกว่า 1 TB จํานวน 1 หน่วย
    10.6 มีช่อง USB และ LAN ที่สามารถเชื่อมต่อกับระบบเครือข่ายย่อยได้
    10.7 จอภาพเป็น LCD/LED ขนาดไม่น้อยกว่า 14 นิ้ว ความละเอียด 1280x1024 พิกเซล หรือมากกว่า
    10.8 รองรับการเชื่อมต่อเครือข่ายแบบไร้สาย (Wi-Fi) มาตรฐาน Wi-Fi 6 (802.11ax) หรือสูงกว่า 11. เครื่องพิมพ์ผล A4 สี ขาว-ดํา
    การรับประกันและการบริการ:
    ติดตั้งเครื่องมือจนกระทั่งสามารถใช้งานได้เป็นอย่างดี
    อบรมเจ้าหน้าที่ผู้ใช้เครื่องมือ ให้สามารถใช้เครื่องมือได้อย่างมีประสิทธิภาพ
    จํานวน 1 เครื่อง
    รับประกันเครื่องไม่น้อยกว่า 2 ปี ในระหว่างนี้ถ้าสิ่งหนึ่งสิ่งใดของเครื่องมือเกิดขัดข้องตามปกติวิสัยของการใช้งาน บริษัทฯ จะต้องนําเข้าเปลี่ยนให้โดยไม่คิดมูลค่า
    มีช่างและอะไหล่บริการตลอดอายุการใช้งานของเครื่อง
    มีการทดสอบ Qualification (IQ, OQ) ก่อนการส่งมอบเครื่องโดยผู้ขายต้อง
    • จัดหาทีมงานตรวจสอบคุณสมบัติของอุปกรณ์ตามเอกสาร IQ/OQ
    • จัดทํา IQ/OQ Report ให้เสร็จก่อนส่งมอบ
    ตลอดระยะเวลาประกัน ผู้ขายต้อง
    • จัดทําโปรแกรมการตรวจเช็คและบํารุงรักษา (Preventive Maintenance) และดําเนินการบํารุงรักษาตาม โปรแกรม ความถี่ 6 เดือน นับถัดจากวันส่งมอบ ตลอดจนครบอายุการรับประกัน 2 ปี ตามข้อตกลงของผู้ขาย และองค์การเภสัชกรรมโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
    ทําการสอบเทียบ (Calibration) ก่อนส่งมอบเครื่อง และทุก 6 เดือน จนครบอายุการรับประกัน หรือตาม ข้อตกลงของผู้ขายและองค์การเภสัชกรรมโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่ม
    • การสอบเทียบ (Calibration) จะต้องสามารถสอบเทียบย้อนกลับไปยังมาตรฐานระดับชาติหรือระดับนานาชาติ ได้ตามมาตรฐานการสอบเทียบสากล (Traceability to National or International Standard) และ ต้องแสดงความสามารถในการสอบย้อนกลับยังมาตรฐานระดับชาติ หรือ ระดับนานาชาติใน Certificate
    ตามมาตรฐานสากล ISO 17025
    จํานวนหน้าทั้งหมด 8 แผ่น
    6/8
    ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
    ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
    หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
    On my
    (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา)
    วันที่
    Jun 19, wn, 2569
    (นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 19 | พค. / 2561
    ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
    ซื้อเครื่องไทเทรตแบบอัตโนมัติพร้อมระบบประมวลผล (Auto-Titrator) จํานวน 1 ชุด
    เลขที่ QA 69-23 Rev. No. 01
    ผู้ขายต้องมีหลักฐานแสดงให้เห็นว่ามีเจ้าหน้าที่ทางเทคนิคซึ่งผ่านการฝึกอบรมเกี่ยวกับเครื่องมือนี้ โดยสามารถ ทําการฝึกสอนการใช้เครื่อง ตลอดจนแก้ปัญหาเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือนี้ให้กับองค์การเภสัชกรรม และมีเจ้าหน้าที่ ทางเทคนิคที่สามารถดําเนินการด้าน Calibrate หรือ Validate เครื่องมือนี้ให้ถูกต้องตามมาตรฐานสากล
    จํานวนหน้าทั้งหมด 8 แผ่น
    7/8
    ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
    หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
    ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
    (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา)
    Jun 19/2.0/ 2569
15. นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 15 / พ.ค. / 2559
    ข้อกําหนดองค์การเภสัชกรรม
    ซื้อเครื่องไทเทรตแบบอัตโนมัติพร้อมระบบประมวลผล (Auto-Titrator) จํานวน 1 ชุด เลขที่ OA 69-23 Rev. No. 01 คณะกรรมการจัดทําร่างขอบเขตของงานหรือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุประจําฝ่ายประกันคุณภาพ
    คําสั่งองค์การเภสัชกรรม
    ที อภ (4) 10/2569
    เรานี
    ..กรรมการ
    .กรรมการ
    ฟ35)
    ….กรรมการ
    Az
    ..กรรมการ
    ..ประธานกรรมการ
    ผอฝ.ฝ่ายประกันคุณภาพ
    รอง ผอฝ.ฝ่ายประกันคุณภาพ
    รอง ผอฝ.ฝ่ายประกันคุณภาพ
    ผอก.ตรวจสอบความถูกต้องระบบผลิต
    ผอก.ตรวจสอบความถูกต้องกระบวนการผลิต
    อยู่ระหว่างสรรหากรรมการ
    ผอก. ประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 1
    ..กรรมการ
    ผอก. ประกันคุณภาพผลิตภัณฑ์ 2
    …กรรมการ
    ผอก.บริหารงานระบบประกันคุณภาพ
    11omam
    ..กรรมการ
    ผอก.มาตรฐานวัตถุดิบและบรรจุภัณฑ์
    กรรมการ
    ผอก.ตรวจสอบคุณภาพทางจุลชีววิทยา
    .กรรมการ
    ผอก.ตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์
    .กรรมการ
    (รกน.) ผอก.การควบคุมคุณภาพ 1
16. tast เฟื่องฟ้า
    ..กรรมการ
    (รกน.) ผอก.การควบคุมคุณภาพ 2
    .กรรมการ
    ay d
    .2…..กรรมการ
    ..กรรมการ
    …กรรมการ
    ..กรรมการ
    (SCA:
    จํานวนหน้าทั้งหมด 8 แผ่น
    ผู้จัดทําข้อกําหนดเครื่องมือฯ
    หน่วยงานเจ้าของงบประมาณ
    กรรมการและเลขานุการ
    ผอก.บริหารคุณภาพผลิตภัณฑ์ผู้ผลิตอื่น
    ผอก.การประกันคุณภาพพระราม 6
    ผอก.การประกันคุณภาพสมุนไพรและเภสัชเคมีภัณฑ์
    (รกน.) ผอก.การประกันคุณภาพวัคซีนและชีววัตถุ
    หน.งานวิเคราะห์วัตถุดิบ
    หน.บริหารงานระบบประกันคุณภาพ 1
    8/8
    ขอรับรองว่าข้อกําหนดนี้เป็นไปตามวัตถุประสงค์
    (นายวชิรพันธุ์ อินทรปัญญา)
    วันที่ 19 / ม.ค. / 2557
    (นางสาวพรรณรัชต์ พรหมเพ็ญ) วันที่ 15 / พศ. : 2559