ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา จำนวน 3 รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Amiodarone hydrochloride 150 mg/3 mL concentrate for solution for injection/infusion, 3 mL ampoule ให้มีความชัดเจนและเป็นมาตรฐานเดียวกันสำหรับการจัดซื้อ
• เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาที่จัดซื้อ
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกผู้เสนอราคาที่มีคุณภาพและราคาเหมาะสม

• จัดหายา Amiodarone hydrochloride 150 mg/3 mL concentrate for solution for injection/infusion, 3 mL ampoule ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่งยาตามจำนวนที่กำหนด พร้อมเอกสารประกอบการส่งมอบ
• ให้บริการหลังการขายตามเงื่อนไขที่ระบุ เช่น การเปลี่ยนยา

• ยา Amiodarone hydrochloride 150 mg/3 mL concentrate for solution for injection/infusion, 3 mL ampoule ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certification of Analysis) สำหรับยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารประกอบการส่งมอบตามที่หน่วยงานราชการกำหนด

• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาภายใน 5 วัน หลังจากเสนอราคา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้ผลิตยา หรือ ผู้จำหน่ายยาที่ได้รับอนุญาตตามกฎหมาย
  • ยินยอมให้ยกเลิกสัญญากรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
  • ไม่มียาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา
• Standards Compliance:
  • Finished product specification เป็นไปตาม USP 41 หรือ BP 2016
  • Drug substance specification เป็นไปตาม USP 41 หรือ BP 2016
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของไทย
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยาได้มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ได้ระบุในเอกสาร - เน้นที่คุณภาพยาตามมาตรฐาน)
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุในเอกสาร - เน้นที่คุณภาพยาและมาตรฐานการผลิต)

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจาก:

1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (น้ำหนักคะแนน 40%)
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ำหนักคะแนน 55%)
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ำหนักคะแนน 60%)
     • การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น WHO List of Prequalified, Green Book, Orange Book/EMA, Approved Medicinal List)
     • ข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (เช่น รายงานการศึกษาทางคลินิก)
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ำหนักคะแนน 20%)
     • ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ำหนักคะแนน 20%)
     • ฉลากบรรจุภัณฑ์ที่ชัดเจน
     • บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
     • เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย/เจือจาง (ถ้ามี)
3. บริการหลังการขาย (น้ำหนักคะแนน 5%)
   • การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ

• รูปแบบ: Concentrate for solution for injection/infusion
• ส่วนประกอบ: Amiodarone hydrochloride 150 mg ในปริมาตร 3 mL ต่อ 1 ampoule
• ภาชนะบรรจุ: ชนิดแก้ว ปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, เลขที่ผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ตามมาตรฐาน USP 41 และ BP 2016 โดยมีรายการทดสอบและเกณฑ์ที่กำหนดไว้อย่างละเอียด (เช่น Assay, Impurities, Sterility, Bacterial Endotoxins, pH, Particulate matter)
• ความบริสุทธิ์: มีการกำหนดเกณฑ์สำหรับ Organic Impurities, lodide, Benzyl Alcohol (ถ้ามี)
• ความปลอดภัย: ต้องผ่านการทดสอบ Bacterial Endotoxins และ Sterility
• ปริมาณ: Extractable volume ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด
• อนุภาค: Particulate matter ต้องไม่เกินเกณฑ์ที่กำหนด (≥10 μm และ >25 μm)

• การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)
• การรับประกัน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การตรวจสอบคุณภาพ: หน่วยราชการอาจสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: สามารถยกเลิกได้หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• การลงโทษ: (ไม่ได้ระบุในเอกสาร)

• คำถาม: ยา Amiodarone hydrochloride ที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปีนับจากวันส่งมอบ?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• คำถาม: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายมีหน้าที่ต้องดำเนินการอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• คำถาม: มาตรฐานเภสัชตำรับใดบ้างที่ใช้อ้างอิงสำหรับ Finished product specification?
  คำตอบ: มาตรฐาน Finished product specification อ้างอิงตาม USP 41 และ BP 2016
• คำถาม: มาตรฐานเภสัชตำรับใดบ้างที่ใช้อ้างอิงสำหรับ Drug substance specification?
  คำตอบ: มาตรฐาน Drug substance specification อ้างอิงตาม USP 41 และ BP 2016
• คำถาม: การทดสอบ Particulate matter มีเกณฑ์อย่างไร?
  คำตอบ: ต้องไม่เกิน 6000 particles/container สำหรับขนาด ≥10 μm และไม่เกิน 600 particles/container สำหรับขนาด >25 μm
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด?
  คำตอบ: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ภายใน 5 วัน หลังจากเสนอราคา
• คำถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องใช้คืออะไร?
  คำตอบ: กรณีผลิตในไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของไทย กรณีนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• คำถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะส่งผลอย่างไร?
  คำตอบ: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• คำถาม: เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) พิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
  คำตอบ: พิจารณาจาก ราคาที่ยื่นข้อเสนอ, มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ, และบริการหลังการขาย
• คำถาม: การรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์มีผลต่อคะแนนมาตรฐานผลิตภัณฑ์อย่างไร?
  คำตอบ: การมีรายการยาอยู่ในบัญชีต่างๆ เช่น WHO List of Prequalified, Green Book, Orange Book/EMA, Approved Medicinal List จะได้รับคะแนนตามที่กำหนดในหัวข้อย่อย 1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Amiodarone hydrochloride 150 mg/3 mL concentrate for solution for injection/infusion,
3 mL ampoule

1. ชื่อยา Amiodarone hydrochloride 150 mg/3 mL concentrate for solution for
   injection/infusion, 3 mL ampoule
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

เป็นสารละลายใส ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
ประกอบด้วยตัวยา Amiodarone HCl 150 mg ปริมาตร 3 ml ใน 1 ampoule บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฉีดชนิดแก้ว ปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับ ที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
ข้อ
1
3.1.1 Finished product specification: Amiodarone Hydrochloride Injection (USP41)
Identification
2 | Assay
Test Items
3 | Organic Impurities

• Amiodarone related compound E
• Amiodarone related compound D
• Any unspecified degradation product
• Total impurities
  4 | lodide
  5 Benzyl Alcohol (if present)
  6 | Bacterial Endotoxins
  7 | Sterility
  กรรมการ
  1……..
  а
  (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
  GPU 519453 [V2604]
  2……..
  USP 41
  Meets the requirements
  90.0% 110.0%
  THE
  NMT 0.2%
  NMT 3.0%
  NMT 0.20
  NMT 3.5%
  NMT 250 ppm
  90.0% - 110.0%
  NMT 8.33 USP Endotoxin Units/mg of
  Amiodarone HCL
  Meets the requirements
  2월
  (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
  3……
  (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
  8
  pH
  9
  Extractable volume
  10 Particulate matter
  ข้อ
  ≥10 μm

25 μm
3.0 - 5.0
Meets the requirements
NMT 6000 particles/container
NMT 600 particles/container
3.1.2 Finished product specification: Amiodarone Infusion (BP 2016)
USP 41
Test Items
1
Identification
2
Assay
3 lodine
4
pH
5 Related substances
Meets the requirements
95.0% - 105.0%
NMT 500 ppm
Meets the requirements

• Impurity D
  NMT 1.6%
  Unspecified impurities.
  NMT 0.2%
  ..
  Total impurities
  NMT 0.5%
  6 Sterility
  Meets the requirements
  7
  Bacterial Endotoxins
  Meets the requirements
  8 Extractable volume
  Meets the requirements
  10 Particulate matter
  ข้อ
  ≥10 μm

25 μm
NMT 6000 particles/container NMT 600 particles/container
3.2.1 Drug substance specification: Amiodarone Hydrochloride (USP41)
Test Items
USP 41
1
Identification
2 Assay
Meets the requirements
98.5% - 101.0%
3
Residue on ignition
NMT 0.1% on a 1 g sample
4
Organic Impurities

• Amiodarone related compound H
  NMT 0.02%
• Amiodarone related compound A
  NMT 0.2%
• Amiodarone related compound D
  NMT 0.2%
• Amiodarone related compound E
  NMT 0.2%
• Amiodarone related compound B - Amiodarone related compound C Amiodarone related compound G
  NMT 0.2%
  NMT 0.2%
  NMT 0.2%
  กรรมการ
  a
  In
  2………
  (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
  GPU 519453 [V2604]
  (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
  Zi

3. Òw »
   (ภญ.อาภาศรี ตามะ)
   Amiodarone related compound F
   Any other individual impurity
   5
   lodides
   6 pH
   7
   Loss on drying
   NMT 0.2%
   NMT 0.10%
   NMT 150 ppm
   3.2 3.8

NMT 0.3 kPa
3.2.2 Drug substance specification: Amiodarone Hydrochloride (BP2016)
ข้อ
1 | Identification
2 | Assay
3 | pH
Test Items
BP 2016
Meets the requirements
98.5% – 101.0% (dried substance)
3.2 3.8
—
4 | Related substances

• Impurities H
  Impurities A, B, C, D, E, F, G
• Unspecified impurities.
• Total Impurities
  5 | lodides
  6 | Loss on drying
  | 7
  7 | Sulfated ash
  NMT 0.02%
  NMT 0.2% for each impurity
  NMT 0.10% for each impurity
  NMT 0.5%
  NMT 150 ppm
  NMT 0.5%
  NMT 0.1%
  หมายเหตุ - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยืนแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   กรรมการ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย2 ทย3 ทย4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
   ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   1………
   4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต
   ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง
   น
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   GPU 519453 [V2604]
   2………..
   W
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   3……
   On
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
   ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็ก
   โทรนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการทีดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-
   operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือ
   ตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
   substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ 4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of
   drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   4.4 ตัวอย่างยา
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 5 วัน
   หลังจากเสนอราคา
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   กรรมการ
   1…..
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
   มอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
   ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่
   รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
   ใด ๆ ก่อนก้าหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage
   Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้ แสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ)
   a
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   GPU 519453 [V2604]
   2…….
   ทั
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   3….
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence
   ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.6.2 ใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือมี Risk assessment report
   for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US
   Pharmacopoeia
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
   ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา Amiodarone hydrochloride 150 mg/3 mL concentrate for solution for injection/infusion,
   3 mL ampoule
   กรรมการ
   a
   2……….
   1……..
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   GPU 519453 [V2604]
   นัพ
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
6. เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   Amiodarone hydrochloride 150 mg/3 mL. concentrate for solution for injection/infusion,
   3 mL ampoule
   ตัวแปรหลักและน้ําหนักคะแนน
   ตัวแปรหลัก
   1.ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
   2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   3.บริการหลังการขาย
   รวมทั้งหมด
   ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
   ตัวแปรรอง
   1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
   นํ้าหนักคะแนน
   40
   55
   5
   100
   นําหนักคะแนน
   60
   20
   20
   100
   หัวข้อย่อย
   คะแนน
   นาหนัก
   (ร้อยละ)
   คะแนน
   100
   60
   1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
   (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
   (ค) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book)/EMA
   (ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
   (จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   1.2 ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
   กรรมการ
   4
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   GPU 519453 [V2604]
   100
   VN
   2……….
   3…….
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   (กญ.อาภาศรี ตามะลิ)
   1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
   ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
   มากที่สุด)
   (ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
   (ข) วิธีการศึกษาเป็น Non-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ที่น่าเชื่อถือ
   (ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบ case report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมี การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   (1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา
   100
   100
   100
   90
   70
   60
   40
   (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   หมายเหตุ วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ หมายถึง สามารถสืบค้นได้จากฐานข้อมูล PubMed หรือ Scopus หรือ Embase หรือ จพสท.
   2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
   หัวข้อย่อย
   2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ
   ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ในFPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน 2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
   (1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
   กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
   กรรมการ
   a
   1……….
   2……….
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   w
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ
   3..
   น้ําหนัก
   คะแนน
   คะแนน
   (ร้อยละ
   20
   100
   40
   60
   60
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   GPU 519453 [V2604]
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไวใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
   ประมาณกัน
   (2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
   Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
   (ก) Assay or potency
   (ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
7. ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
   หัวข้อย่อย
   24
   36
   30
   12
   18
   :::
8. ฉลากบรรจุชื่อยา Lot NO. วันสิ้นอายุ ทุก ๆ หน่วยย่อย
9. บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุก ๆ หน่วยย่อย (ระดับหน่วยย่อย เช่น ต่อ amp, ต่อ vial)
10. ในกรณีเป็นยาที่ต้องละลายหรือเจือจางก่อนใช้ มีเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวหลังการ
    ละลาย เจือจาง
    ละแบบ
    นํ้าหนัก
    (ร้อยละ)
    คะแนน
    20
    30
    30
    40
    ตัวแปรหลักที่ 3: บริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
    พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
    การแลกเปลียนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
    คะแนน (ร้อยละ)
    นํ้าหนัก
    คะแนน 5
    100
    3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
    100
    50
    กรรมการ
    1…….
    (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
    GPU 519453 [V2604]
    บั
    2……….
    3…….
    (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
    (ภญ.อาภาศรี ตามะลี