ประกวดราคาซื้อยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen

• จัดซื้อยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen ให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีความเหมาะสมกับการใช้งานทางคลินิก
• เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและคุ้มค่าสูงสุด

• การจัดหาและส่งมอบยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การตรวจสอบและยืนยันคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
• การรับประกันคุณภาพและการบริการหลังการขายตามเงื่อนไขที่ระบุ

• ยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen จำนวนตามที่ตกลง
• เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of Analysis) สำหรับยาทุกรุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารที่เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพและการปฏิบัติตามมาตรฐาน GSP/GDP

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการส่งมอบยาตามที่ระบุในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
  • ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
  • ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด)
  • ต้องมีผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline
  • กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence
  • ต้องมีใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือ Risk assessment report
• Standards Compliance:
  • Finished product specification และ Drug substance specification ต้องเป็นไปตามที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด)
  • มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
  • การศึกษา bioequivalence ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ของ อย.
  • การศึกษา Long term stability ต้องเป็นไปตาม ASEAN guideline
  • Elemental impurities ต้องอ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US Pharmacopoeia
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยดำเนินการมาก่อนใน TOR นี้
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรใน TOR นี้

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจาก:

1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ: น้ำหนักคะแนน 40%
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ: น้ำหนักคะแนน 55%
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์: น้ำหนักคะแนน 60% (พิจารณาจากการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์, ข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์)
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนักคะแนน 20% (พิจารณาจากห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025)
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนักคะแนน 20% (เช่น การระบุข้อมูลบนแผงยา, ข้อความแจ้งเตือน, ผลการศึกษา in-use-stability)
3. บริการหลังการขาย: น้ำหนักคะแนน 5% (พิจารณาจากการแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ)

• รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Evolocumab 140 mg/1 mL
• ขนาดบรรจุ: 1 มิลลิลิตร ต่อ 1 prefilled pen
• ภาชนะบรรจุ: Prefilled pen
• ผลการวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย.
  • Finished Product Specification: ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Receptor-ligand binding assay, Protein Concentration, pH, Osmolality, Sterility test, Particulate matter
  • Drug Substance Specification: ครอบคลุมการทดสอบ Identification, Receptor-ligand binding assay, Protein Concentration, pH, Osmolality, Bacterial endotoxins, Bioburden
• การรับรองคุณภาพ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด)
• อายุยา: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การจัดเก็บและจัดส่ง: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR นี้
• การประกันคุณภาพ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจแล้วพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและอาจถูกระงับการพิจารณาในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
• ข้อสงวนสิทธิ์:
  • ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา

• Q: ยา Evolocumab ที่เสนอขายมีข้อกำหนดด้านความแรงอย่างไร?
  A: ยา Evolocumab ต้องมีความแรง 140 mg/1 mL solution for injection.
• Q: รูปแบบบรรจุภัณฑ์ของยาที่ต้องการคืออะไร?
  A: ยาต้องบรรจุในรูปแบบ 1 mL prefilled pen.
• Q: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญของยาที่ต้องตรวจสอบคืออะไรบ้าง?
  A: คุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ ได้แก่ ผลการวิเคราะห์คุณภาพตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งครอบคลุมการทดสอบต่างๆ เช่น Identification, Receptor-ligand binding assay, Protein Concentration, Sterility test, Bacterial endotoxins เป็นต้น
• Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องใช้คืออะไร?
  A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (PIC/S หรือตามที่ อย. กำหนด) ฉบับล่าสุด
• Q: เงื่อนไขด้านอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด?
  A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ภายใน 3 วัน หลังจากเสนอราคา
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการขนส่งยาอย่างไรบ้าง?
  A: ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
• Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  A: ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
• Q: เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคาพิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
  A: พิจารณาจาก ราคา, มาตรฐานของสินค้า/บริการ (มาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน), และบริการหลังการขาย
• Q: มีเงื่อนไขในการยกเลิกสัญญาอย่างไรบ้าง?
  A: สัญญาอาจถูกยกเลิกหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen

1. ชื่อยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2
   ส่วนประกอบ
   2.3 ขนาดบรรจุ
   เป็นรูปแบบสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
   ประกอบด้วยตัวยา Evolocumab 140 mg/1 mL
   1 มิลลิลิตร ต่อ 1 prefilled pen
   2.4 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ Prefilled pen
   2.5 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
   ข้อ
   3.1 Finished Product specification:
   Test Items
   1 Identification test
   Receptor-ligand binding assay
   2
   3
   Protein Concentration
   4 | pH
   5
   Osmolality
   6 | Sterility test
   7
   Particulate matter
   Specifications
   Complied with finished product specification
   70%-130% Relative potency
   126.0 to 154.0 mg/mL
   4.7 5.3
   —
   280 to 340 mOsm/kg
   Complied
   -size ≥10 um: NMT 6,000 particles/container
   -size ≥25 um: NMT 600 particles/container
   กรรมการ
   1…….
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   GPU 1024387
   [V2604]
   2………
   จําพ
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   3…..
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   ข้อ
   3.2 Drug substance specification:
   Test Items
   1 | Identification test
   2
   Receptor-ligand binding assay
   3 | Protein Concentration
   4 | pH
   5
   บา
   Osmolality
   6 Bacterial endotoxins
   Specifications
   Complied with finished product specification
   70%-130% Relative potency
   126.0 to 154.0 mg/mL
   4.7 5.3

280 to 340 mOsm/kg
< 0.17 EU/mg
7
Bioburden
< 10 CFU/10mL
หมายเหตุ - *ระบุหัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

4. เงื่อนไขอื่น ๆ
   4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
   แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย 3 ทย4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
   ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1
   กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
   ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็ก
   โทรนิกส์
   4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตาม
   กรรมการ
   1……..
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   GPU 1024387 [V2604]
   2………
   3 (Ov
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะ)
   รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือ
   ตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of
   finished product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
   substance)
   ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of
   drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   4.4 ตัวอย่างยา
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วัน
   หลังจากเสนอราคา
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
   มอบ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
   ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
   ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
   คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่
   รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
   ใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
   7
   4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage
   Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้ แสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ)
   4.6 เอกสารอื่น ๆ
   4.6.1
   กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา กระทรวงสาธารณสุข
   กรรมการ
   1………
   น
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   GPU 1024387 [V2604]
   2………
   Vm
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   3…..
   ev
   (กญ.อาภาศรี ตามะลี
   4.6.2 ใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือมี Risk assessment report
   for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US
   Pharmacopoeia
   4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
   4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
   มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
   4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
   ผู้ป่วยที่ได้รับยา
   4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
   ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen
   กรรมการ
   4
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   GPU 1024387 [V2604]
   Ven
   2……….
   3 @x
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
6. เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen
   ตัวแปรหลักและนําหนักคะแนน
   ตัวแปรหลัก
   1.ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
   2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
   3.บริการหลังการขาย
   รวมทั้งหมด
   ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
   ตัวแปรรอง
   1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
   3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   รวม
   1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
   หัวข้อย่อย
   1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
   (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
   (ค) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book)/EMA
   (ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย
   เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
   (จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   1.2 ข้อมูลสนันสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
   (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
   1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ
   กรรมการ
   2……….
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   GPU 1024387 _ [V2604]
   นําหนักคะแนน
   40
   55
   100
   นํ้าหนักคะแนน
   60
   20
   20
   100
   คะแนน
   นําหนัก
   ร้อยละ)
   100
   60
   100
   100
   10x
7. Cry
   بات
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
   ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน
   วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
   1
   มากที่สุด)
   (ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
   (ข) วิธีการศึกษาเป็น Non-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ที่น่าเชื่อถือ
   (ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ทีน่าเชื่อถือ
   (ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบ case report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมี การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   (จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   (1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม

หัวข้อย่อย
100
100
90
70
60
40
2. *****
.
คะแนน
นําหนัก
(ร้อยละ)
คะแนน
200
100
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ
ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ในFPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน 2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
40
60
60
24
กรรมการ
1……
2……….
Vin
3. Cry
(นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
(ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 1024387 [V2604]
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(n) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3. ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย

1. แผงยาบรรจุชื่อยา/Lot NO./วันสิ้นอายุ ทุก ๆ หน่วยย่อย
   36
   30
   12
   18
   คะแนน (ร้อยละ)
   1 20
   40
2. มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามการแช่แข็ง (Do not freezing) บนบรรจุภัณฑ์
   30
3. ผลการศึกษาความคงตัวของยาระหว่างการเปิดใช้ (in-use-stability)
   30
   ตัวแปรหลักที่ 3: บริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
   พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
   การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
   ๆ
   3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
   กรรมการ
   1……..
   a
   (นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
   GPU 1024387
   [V2604]
   คะแนน
   นํ้าหนักคะแนน 5
   (ร้อยละ)
   100
   100
   50
   Vow
   2……….
4. Ox
   (ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)