ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen

จังหวัดอุดรธานี 69069163931

฿17,954,600 ปีงบ 2569 ประกาศ 1 ก.ค. 2569 อุดรธานี

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดทางเทคนิคและคุณภาพของยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen สำหรับการจัดซื้อจัดจ้าง โดยครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไป เช่น รูปแบบสารละลายปราศจากเชื้อสำหรับฉีด ส่วนประกอบตัวยา Evolocumab 140 mg/1 mL ขนาดบรรจุ 1 มิลลิลิตรต่อ 1 prefilled pen ภาชนะบรรจุแบบ Prefilled pen และข้อกำหนดบนฉลากที่ต้องระบุข้อมูลสำคัญอย่างชัดเจน

ในส่วนของคุณสมบัติทางเทคนิค กำหนดให้ผลการวิเคราะห์คุณภาพต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนกับ อย. พร้อมทั้งระบุรายการทดสอบและข้อกำหนด (Specifications) ที่ชัดเจน เช่น Identification test, Receptor-ligand binding assay, Protein Concentration, pH, Osmolality, Sterility test, และ Particulate matter สำหรับ Finished product รวมถึง Identification test, Receptor-ligand binding assay, Protein Concentration, pH, Osmolality, Bacterial endotoxins, และ Bioburden สำหรับ Drug substance

นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขอื่นๆ ที่สำคัญ ได้แก่ การยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ทั้งกรณีผลิตในประเทศและนำเข้าจากต่างประเทศ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา เช่น Certification of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ รวมถึงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต และผลการศึกษา Long term stability การส่งตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยาคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน, การรับเปลี่ยนยาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, ระบบการเก็บและจัดส่งยาตาม GSP/GDP) และเอกสารอื่นๆ เช่น ผลการศึกษา bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) และใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities

เอกสารยังได้ระบุเงื่อนไขที่ผู้เสนอราคายินยอมให้ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ หรือยาถูกเรียกเก็บคืนจากตลาด และสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนในช่วง 1 ปีก่อนยื่นเสนอราคา สุดท้ายคือเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ซึ่งพิจารณาจากราคา มาตรฐานของสินค้า/บริการ และบริการหลังการขาย โดยมีรายละเอียดการให้คะแนนในแต่ละส่วนอย่างชัดเจน

English summary

This document outlines the specific characteristics of the drug Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen. It details the general properties including the form (sterile solution for injection), composition (Evolocumab 140 mg/1 mL), packaging size (1 mL per prefilled pen), container (Prefilled pen), and labeling requirements. Technical specifications mandate that quality analysis results comply with Finished Product and Drug Substance specifications referenced from the pharmacopoeia registered with the Food and Drug Administration (FDA), including specific test items and their acceptance criteria.

Additional conditions cover drug registration and marketing authorization, manufacturing standards (GMP) for both domestic and imported drugs, quality documentation such as Certificates of Analysis (COA) for finished products and raw materials, stability studies, sample submission, quality assurance for delivered drugs (minimum remaining shelf life of 1 year and 6 months, replacement of expired or degraded drugs, GSP/GDP compliance), and other required documents like bioequivalence studies (for non-original drugs) and elemental impurity analysis.

The document also states conditions for contract termination due to quality issues or product recalls, and reserves the right to reject products with a history of recalls. Finally, it details the Price Performance evaluation criteria, considering price, product/service standards, and after-sales service, with specific scoring mechanisms for each component.

สถานที่ดำเนินการ

(ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)

คำสำคัญ

คุณลักษณะเฉพาะยา การจัดซื้อยา ยาฉีด ยาลดไขมัน ยาชีววัตถุ ยาหัวใจ

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพตามที่กำหนด
เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินข้อเสนอของผู้เสนอราคา

ขอบเขตของงาน

การจัดหายา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen
การส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการรับประกันอายุการใช้งานและการเปลี่ยนยา
การปฏิบัติตามเงื่อนไขการจัดเก็บและขนส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA)
เอกสารยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐาน GSP/GDP
เอกสารอื่นๆ ที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ

ระยะเวลาดำเนินการ

ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ระยะเวลาสัญญาจะซื้อจะขาย (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้ แต่คาดว่าจะเป็นไปตามสัญญา)

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่ระบุ
- ไม่มียาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา
Standards Compliance:
- ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด
- ระบบการเก็บและจัดส่งยาได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
Experience:
- (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)
Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)
Technical Capabilities:
- (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้ แต่โดยนัยคือต้องมีความสามารถในการผลิตและควบคุมคุณภาพยาตามข้อกำหนด)
Personnel:
- (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจาก:
1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (น้ำหนัก 40%)
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (น้ำหนัก 55%)
  - มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (น้ำหนัก 60%)
    - การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น WHO Prequalified, Green Book, Orange Book/EMA, Approved Medicinal List, ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต)
    - ข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (รายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงประสิทธิภาพ)
  - มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (น้ำหนัก 20%)
    - ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025
    - ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
  - คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (น้ำหนัก 20%)
    - แผงยาบรรจุข้อมูลครบถ้วน
    - ข้อความแจ้งเตือนการจัดเก็บยา
    - ผลการศึกษาความคงตัวของยาขณะเปิดใช้ (in-use-stability)
3. บริการหลังการขาย (น้ำหนัก 5%)
  - การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ (เต็มจำนวน หรือไม่ต่ำกว่า 50% หรือมีเงื่อนไข)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ สำหรับฉีด
ส่วนประกอบ: ตัวยา Evolocumab 140 mg/1 mL
ขนาดบรรจุ: 1 มิลลิลิตร ต่อ 1 prefilled pen
ภาชนะบรรจุ: Prefilled pen
ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
Finished Product Specification:
- Identification test: Complied with finished product specification
- Receptor-ligand binding assay: 70%-130% Relative potency
- Protein Concentration: 126.0 to 154.0 mg/mL
- pH: 4.7 - 5.3
- Osmolality: 280 to 340 mOsm/kg
- Sterility test: Complied
- Particulate matter: size ≥10 um: NMT 6,000 particles/container; size ≥25 um: NMT 600 particles/container
Drug Substance Specification:
- Identification test: Complied with finished product specification
- Receptor-ligand binding assay: 70%-130% Relative potency
- Protein Concentration: 126.0 to 154.0 mg/mL
- pH: 4.7 - 5.3
- Osmolality: 280 to 340 mOsm/kg
- Bacterial endotoxins: < 0.17 EU/mg
- Bioburden: < 10 CFU/10mL
เงื่อนไขอื่นๆ:
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยา
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
- ต้องมีเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (COA)
- ต้องมีผลการศึกษา Long term stability
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน
- ระบบการเก็บและจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP
- กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence
- ต้องมีใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือ Risk assessment report

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: (ไม่ระบุชัดเจนในเอกสารนี้)
การรับประกัน:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
การลงโทษ/การยกเลิกสัญญา:
- ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  - ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  - ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา
  - พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
การส่งมอบ:
- ต้องส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
- ต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจ ต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอและรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: ยา Evolocumab ที่เสนอราคาต้องมีอายุคงเหลือเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
A1: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
Q2: หากยาที่ส่งมอบใกล้หมดอายุ ผู้ขายมีหน้าที่อย่างไร?
A2: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
Q3: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
A3: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนด และต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
Q4: เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคาต้องประกอบด้วยอะไรบ้าง?
A4: ต้องมี Certification of Analysis (COA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (finished product) และวัตถุดิบ (drug substance) รวมถึงเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ของรุ่นการผลิต และผลการศึกษา Long term stability
Q5: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
A5: ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
Q6: การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) พิจารณาจากปัจจัยใดบ้าง?
A6: พิจารณาจาก ราคา, มาตรฐานของสินค้า/บริการ (รวมถึงมาตรฐานผลิตภัณฑ์, มาตรฐานห้องปฏิบัติการ, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน), และบริการหลังการขาย (การแลกเปลี่ยนยาหมดอายุ)
Q7: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอนุภาคในยาหรือไม่?
A7: มีข้อกำหนดสำหรับ Particulate matter ใน Finished product specification โดยระบุจำนวนอนุภาคสูงสุดที่ยอมรับได้ต่อภาชนะบรรจุ
Q8: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเมื่อใด?
A8: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ภายใน 3 วัน หลังจากเสนอราคา
Q9: หน่วยราชการจะดำเนินการอย่างไรหากสุ่มตรวจพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ?
A9: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
Q10: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับระบบการจัดเก็บและขนส่งยาหรือไม่?
A10: มีข้อกำหนดว่าระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยต้องแสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen

ชื่อยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2
ส่วนประกอบ
2.3 ขนาดบรรจุ
เป็นรูปแบบสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
ประกอบด้วยตัวยา Evolocumab 140 mg/1 mL
1 มิลลิลิตร ต่อ 1 prefilled pen
2.4 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ Prefilled pen
2.5 ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และ เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
ข้อ
3.1 Finished Product specification:
Test Items
1 Identification test
Receptor-ligand binding assay
2
3
Protein Concentration
4 | pH
5
Osmolality
6 | Sterility test
7
Particulate matter
Specifications
Complied with finished product specification
70%-130% Relative potency
126.0 to 154.0 mg/mL
4.7 5.3
—
280 to 340 mOsm/kg
Complied
-size ≥10 um: NMT 6,000 particles/container
-size ≥25 um: NMT 600 particles/container
กรรมการ
1…….
(นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
GPU 1024387
[V2604]
2………
จําพ
(ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
3…..
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
ข้อ
3.2 Drug substance specification:
Test Items
1 | Identification test
2
Receptor-ligand binding assay
3 | Protein Concentration
4 | pH
5
บา
Osmolality
6 Bacterial endotoxins
Specifications
Complied with finished product specification
70%-130% Relative potency
126.0 to 154.0 mg/mL
4.7 5.3

280 to 340 mOsm/kg
< 0.17 EU/mg
7
Bioburden
< 10 CFU/10mL
หมายเหตุ - *ระบุหัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA

กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยื่นแสดงเอกสาร
หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

เงื่อนไขอื่น ๆ
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย 3 ทย4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/ย 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1
กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็ก
โทรนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตาม
กรรมการ
1……..
(นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
GPU 1024387 [V2604]
2………
3 (Ov
(ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือ
ตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of
drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
4.4 ตัวอย่างยา
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วัน
หลังจากเสนอราคา
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
มอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์
คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่
รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป 4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
ใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
7
4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage
Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้ แสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ)
4.6 เอกสารอื่น ๆ
4.6.1
กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
กรรมการ
1………
น
(นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
GPU 1024387 [V2604]
2………
Vm
(ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
3…..
ev
(กญ.อาภาศรี ตามะลี
4.6.2 ใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือมี Risk assessment report
for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US
Pharmacopoeia
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen
กรรมการ
4
(นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
GPU 1024387 [V2604]
Ven
2……….
3 @x
(ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Evolocumab 140 mg/1 mL solution for injection, 1 mL prefilled pen
ตัวแปรหลักและนําหนักคะแนน
ตัวแปรหลัก
1.ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
3.บริการหลังการขาย
รวมทั้งหมด
ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
ตัวแปรรอง
1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
หัวข้อย่อย
1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
(ค) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book)/EMA
(ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย
เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
(จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
1.2 ข้อมูลสนันสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ
กรรมการ
2……….
(นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
(ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
GPU 1024387 _ [V2604]
นําหนักคะแนน
40
55
100
นํ้าหนักคะแนน
60
20
20
100
คะแนน
นําหนัก
ร้อยละ)
100
60
100
100
10x
Cry
بات
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน
วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
1
มากที่สุด)
(ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ข) วิธีการศึกษาเป็น Non-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ที่น่าเชื่อถือ
(ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ทีน่าเชื่อถือ
(ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบ case report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมี การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม

หัวข้อย่อย
100
100
90
70
60
40
2. *****
.
คะแนน
นําหนัก
(ร้อยละ)
คะแนน
200
100
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ
ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ในFPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน 2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
40
60
60
24
กรรมการ
1……
2……….
Vin
3. Cry
(นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
(ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 1024387 [V2604]
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(n) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3. ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย

แผงยาบรรจุชื่อยา/Lot NO./วันสิ้นอายุ ทุก ๆ หน่วยย่อย
36
30
12
18
คะแนน (ร้อยละ)
1 20
40
มีข้อความแจ้งเตือนให้จัดเก็บยาที่ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามการแช่แข็ง (Do not freezing) บนบรรจุภัณฑ์
30
ผลการศึกษาความคงตัวของยาระหว่างการเปิดใช้ (in-use-stability)
30
ตัวแปรหลักที่ 3: บริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
ๆ
3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
กรรมการ
1……..
a
(นพ.อนุชิต วงศ์เพ็ญ)
GPU 1024387
[V2604]
คะแนน
นํ้าหนักคะแนน 5
(ร้อยละ)
100
100
50
Vow
2……….
Ox
(ภญ.นันทวัน หวังเกิดเกียรติ)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)