ประกวดราคาซื้อยา Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 mL + dextrose monohydrate 2.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 5.08 mg/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag

• จัดซื้อยา Calcium chloride dihydrate… solution for peritoneal dialysis ขนาด 5 ลิตร เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย

• จัดหายา Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 ml + dextrose 2.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 5.08 mg/100 ml + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag (GPU 796277)
• จัดส่งยาตามจำนวนและเงื่อนไขที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• จัดส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพ

• ยา Calcium chloride dihydrate… solution for peritoneal dialysis ขนาด 5 ลิตร จำนวนตามที่ตกลงในสัญญา
• เอกสารรับรองคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• เอกสารประกอบการขนส่งและจัดเก็บตามมาตรฐาน GSP/GDP

• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคล หรือบุคคลธรรมดาที่บรรลุนิติภาวะ
  • ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • ยาต้องผลิตตามมาตรฐาน GMP (Good Manufacturing Practice) ตามหลักเกณฑ์ PIC/S
  • การจัดเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบคุณภาพต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Experience:
  • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)

• ราคาที่เสนอ: น้ำหนักคะแนน 40
• มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ: น้ำหนักคะแนน 55
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์: น้ำหนักคะแนน 60
    • การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 ข้อ ได้คะแนนตามเกณฑ์)
    • ข้อมูลสนับสนุนศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (ยาต้นแบบ/ไม่ใช่ยาต้นแบบ)
  • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนักคะแนน 20
    • ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025
  • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนักคะแนน 20
    • ฉลากบรรจุชื่อยา Lot No. วันสิ้นอายุ ทุกหน่วยย่อย
    • มีอุปกรณ์ cyclear drainage set พร้อม
• การบริการหลังการขาย: น้ำหนักคะแนน 5
  • การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ (แลกเปลี่ยนได้เต็มจำนวน หรือไม่ต่ำกว่า 50% หรือมีเงื่อนไข)

• รูปแบบ: น้ำยาล้างไตทางช่องท้อง ชนิดแคลเซียมต่ำ, น้ำยาใสปราศจากเชื้อ
• ส่วนประกอบ: Dextrose 2.5%, Calcium 2.5 mEq/L, Ionic concentration (Sodium, Magnesium, Lactate, Chloride)
• ปริมาณตัวยาสัมพันธ์:
  • Dextrose, hydrous: 2.38-2.62%
  • Chloride as Sodium Chloride: 5.28-5.83 g/L
  • Sodium Lactate: 4.20-4.70 g/L
  • Magnesium Chloride hexahydrate: 0.041-0.061 g/L
  • Calcium Chloride dihydrate: 0.157-0.210 g/L
  • Sodium: 125-139 mEq/L
• pH: 4.0 - 6.5
• 5-HMF and related substances: NMT 0.25
• Colour: NMT 15 Klett units
• Bacteria endotoxin: < 0.05 EU/mL
• Particulate matter: > 10 um: NMT 25 particle/mL; > 25 um: NMT 3 particle/mL
• Sterility test: Complied with finished product specification

• การชำระเงิน: (ไม่ระบุรายละเอียดใน TOR นี้)
• การรับประกันคุณภาพ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การส่งมอบ: ตามงวดที่ตกลงในสัญญา
• การคืนยา/เปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
• การตรวจวิเคราะห์: หน่วยราชการอาจสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย หากยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย
• ประวัติผลิตภัณฑ์: สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคา

• Q1: ยาที่เสนอต้องมีคุณสมบัติเป็นอย่างไร?
  A1: เป็นน้ำยาล้างไตทางช่องท้องชนิดแคลเซียมต่ำ มีลักษณะเป็นน้ำยาใสปราศจากเชื้อ
• Q2: ส่วนประกอบหลักของยาคืออะไรบ้าง?
  A2: ประกอบด้วย Dextrose 2.5%, Calcium 2.5 mEq/L และ Ionic concentration (Sodium, Magnesium, Lactate, Chloride)
• Q3: ขนาดบรรจุภัณฑ์ของยาคือเท่าใด?
  A3: บรรจุในถุงพลาสติก Ambu-flex II ขนาด 5,000 mL พร้อมถุงหุ้มอีกชั้นหนึ่ง
• Q4: ข้อกำหนดด้านอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบคืออะไร?
  A4: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q5: ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
  A5: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP (Good Manufacturing Practice) ตามหลักเกณฑ์ PIC/S
• Q6: การจัดเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
  A6: ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
• Q7: หากหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ จะมีผลอย่างไร?
  A7: หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• Q8: ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไรในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ?
  A8: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• Q9: เงื่อนไขใดบ้างที่ทำให้หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้?
  A9: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย
• Q10: ยาที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติพิเศษเพิ่มเติมใดบ้างนอกเหนือจากข้อกำหนดหลัก?
  A10: อาจมีคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน เช่น ฉลากบรรจุที่ชัดเจน หรือมีอุปกรณ์เสริม เช่น cyclear drainage set (พิจารณาตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา)

คุณลักษณะเฉพาะของยา
Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 ml + dextrose 2.5 g/100 mL + magnesium chloride
hexahydrate 5.08 mg/100 ml + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100
mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag (GPU 796277)

1. ชื่อยา Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 ml + dextrose 2.5 g/100 mL + magnesium chloride
   hexahydrate 5.08 mg/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3
   ภาชนะบรรจุ
   2.5 ฉลาก
   เป็นน้ํายาใสปราศจากเชื้อสําหรับล้างไตทางช่องท้อง ชนิดแคลเซียมต่ํา
   ประกอบด้วย Dextrose 2.5%, Calcium 2.5 mEq/L และ Ionic concentration
   (Sodium, Magnesium, Lactate, Chloride) บรรจุ 5,000 mL/ถุง
   บรรจุในถุงพลาสติก Ambu-flex II และมีถุงหุ้มอีกหนึ่งชั้น
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และ
   เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ
   ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   ข้อ
   Test Items
   1 Identification
   2 ปริมาณตัวยาสําคัญ
   3 рн
   Specifications
   Complied with finished product specification

• Dextrose, hydrous: 2.38-2.62%
• Chloride as Sodium Chloride: 5.28-5.83 g/L
• Sodium Lactate: 4.20-4.70 g/L
• Magnesium Chloride hexahydrate: 0.041-0.061 g/L
• Calcium Chloride dihydrate: 0.157-0.210 g/L
  Sodium: 125-139 mEq/L
  4.0 - 6.5
  4 | 5-HMF and related substances | NMT 0.25
  5
  5 | Colour
  6 | Bacteria endotoxin
  7
  Particulate matter
  กรรมการ
  1…..
  (พญ.ปัทมาพร คําใจ)
  GPU 796277
  [V2604]
  NMT 15 Klett units
  < 0.05 EU/mL

10 um: NMT 25 particle/mL
25 um: NMT 3 particle/mL
A mund
2 W:mund
(ภญ.ประกายแก้ว ขวัญกลาง)

ล
(กญ.อาภาศรี ตามะ)
ข้อ
Test Items
Specifications
on
8
Sterility test
4. เงื่อนไขอื่น
ๆ
Complied with finished product specification
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย. 3 ทย.4 หรือ ย2 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย. 1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม
คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (Drug Substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมี ผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug
substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1 4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
4.4 ตัวอย่างยา
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
กรรมการ
1…..
(พญ.ปัทมาพร คําใจ)
GPU 796277
[V2604]
2……….
W-muint
3…
(ภญ.ประกายแก้ว ขวัญกลาง)
(กญ.อาภาศรี ตามะลี)
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียด
ได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 3 วันหลังจากเสนอราคา
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ
จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจ
วิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่า
ยาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายา
ดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใด ๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage Practice) และ
GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ (ให้แสดงเอกสารที่ได้รับการ รับรองระบบ
4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยาในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
ได้รับยา
4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา
Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 mL + dextrose 2.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 5.08 mg/100 ml + Sodium chloride 538 mg/100 mL + Sodium lactate 448 mg/100
mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag
กรรมการ
1
2………
(พญ.ปัทมาพร คําใจ)
Nurmuind
(ภญ.ประกายแก้ว ขวัญกลาง)
……….3…..
Ormas
(กญ.อาภาศรี ตามะลิ)
GPU 796277
[V2604]
5.เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 mL + dextrose 2.5 g/100 mL + magnesium chloride
hexahydrate 5.08 mg/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100
mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag
ตัวแปรหลักและนํ้าหนักคะแนน
1.ราคาที่เสนอ
2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
3.การบริการหลังการขาย
ตัวแปรหลัก
รวมทั้งหมด
น้ําหนักคะแนน
40
55
5
100

• C.
  ตัวแปรหลักที่ 2: มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
  1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
  2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  ตัวแปรรอง
  3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
  รวม
  1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
  หัวข้อย่อย
  1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
  AX
  (ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
  (ค) เป็นยาต้นแบบหรือยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Orange Book/EMA) (ง) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
  (จ) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็คทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ
  : 34
  นํ้าหนักคะแนน
  60
  20
  20
  100
  คะแนน
  นํ้าหนัก
  เชื้อยละ)
  คะแนน
  60
  K.AC
  100
  กรรมการ
  1…..
  (พญ.ปัทมาพร คําาใจ)
  GPU 796277
  [V2604]
  …………..
  Jamun
  (ภญ.ประกายแก้ว ขวัญกลาง)
  @mas

(ภญ. อาภาศรี ตามะลี)
: :
หัวข้อย่อย
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
1.2 ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
มากทีสุด)
(ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ข) วิธีการศึกษาเป็น NON-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชื่อถือ
(ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบcase report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมีการตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
(1) การศึกษาอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(n) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามทิก้าหนดไว้ใน FPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปิด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก กระวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบ
ตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
dimus.
กรรมการ
1…..
2…………
(พญ.ปัทมาพร ค่าใจ)
(ภญ.ประกายแก้ว ขวัญกลาง)
GPU 796277
[V2604]
3.
กะแบบน (ร้อยละ)
น้ําหนัก
คะแนน
100
100
100
100
90
70
60
40
คะแนน น้ําหนัก (ร้อยละ) คะแนน 20
100
40
60
60
Əxmas
(ภญ.อาภาศรี ตามะสี)
หัวข้อย่อย
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ
ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3.ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
1.ฉลากบรรจุชื่อยา Lot No. วันสิ้นอายุ ทุก ๆ หน่วยย่อย
2.มีอุปกรณ์ cyclear drainage set พร้อมเพื่ออํานวยความสะดวกกับผู้ป่วย
คะแนน : น้ําหนัก (ร้อยละ) คะแนน 20
24
36
30
12
18
คะแนน น้ําหนัก
(ร้อยละ) คะแนน 20
50
50
ตัวแปรหลักที่ 3: การบริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย
การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
กรรมการ
ปล
(ภญ.ประกายแก้ว ขวัญกลาง)
1…..
2………..
(พญ.ปัทมาพร คําใจ)
GPU 796277
[V2604]
คะแนน
นานก
(ร้อยละ) คะแนน 5
100
100
50
Ornar
بیج
3
(ภญ. อาภาศรี ตามะลิ)