ประกวดราคาซื้อยา Lamotrigine 50 mg tablet, 1 tablet

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Lamotrigine 50 mg tablet, 1 tablet ให้มีความชัดเจนและครบถ้วน
• เพื่อใช้เป็นเกณฑ์ในการจัดซื้อจัดจ้างยา Lamotrigine 50 mg tablet, 1 tablet
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และความปลอดภัยตามที่กำหนด

• การจัดหายาเม็ด Lamotrigine ขนาด 50 mg จำนวน 1 เม็ด
• การตรวจสอบและประเมินคุณลักษณะเฉพาะของยาตามที่กำหนดในเอกสาร
• การส่งมอบยาตามเงื่อนไขที่ระบุ

• ยาเม็ด Lamotrigine 50 mg tablet, 1 tablet ที่มีคุณภาพและตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่กำหนด
• ผลการวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certification of Analysis)
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา

• ระยะเวลาการส่งมอบยาที่ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• ระยะเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย (ไม่ระบุชัดเจน แต่เกี่ยวข้องกับเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องเป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ
  • ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย
• Standards Compliance:
  • ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน (USP 41 หรือ BP 2016)
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยาได้มาตรฐาน GSP (Good Storage Practice) และ GDP (Good Distribution Practice)
  • การศึกษา Bioequivalence ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติของ อย.
  • การศึกษา Elemental impurities ต้องอ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US Pharmacopoeia
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• Experience:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง แต่การมีผลการศึกษา Bioequivalence และการศึกษาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่น่าเชื่อถือถือเป็นส่วนหนึ่งของการประเมิน
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • ความสามารถในการผลิตยาให้ได้ตาม Finished product specification และ Drug substance specification
  • ความสามารถในการจัดส่งยาตามมาตรฐาน GSP/GDP
  • ความสามารถในการจัดหาเอกสารคุณภาพและเอกสารรับรองต่างๆ
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิของบุคลากรโดยตรง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ไม่ระบุ

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยพิจารณาจาก:

1. ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (40%): พิจารณาจากราคาที่เสนอ
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (55%):
   • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (200 คะแนน):
     • การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น WHO Prequalified, Green Book, Approved Medicinal List)
     • ข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (รายงานการศึกษาทางคลินิก, การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์)
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (100 คะแนน):
     • ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา
     • การทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กำหนด
   • คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (100 คะแนน):
     • ความชัดเจนของฉลากบรรจุ (Lot NO., วันสิ้นอายุ)
     • Imprint code บนเม็ดยา
     • ความสะดวกในการแบ่งแผงยาโดยไม่เสียคุณภาพ
3. บริการหลังการขาย (5%):
   • การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ (เต็มจำนวน หรือไม่ต่ำกว่า 50% หรือมีเงื่อนไข)

• รูปแบบยา: ยาเม็ด สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Lamotrigine 50 mg ใน 1 เม็ด
• ภาชนะบรรจุ: แผงปิดสนิทป้องกันความชื้นได้
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา, ชื่อการค้า (ถ้ามี) อย่างชัดเจน
• ผลการวิเคราะห์คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน (USP 41 หรือ BP 2016) ซึ่งได้จดทะเบียนต่อ อย.
  • Finished product specification:
    • Identification: Meet the requirements
    • Assay: 90.0-110.0% (USP 41) หรือ 95.0-105.0% (BP 2016) of the L.A. of lamotrigine
    • Dissolution: NLT 80% (Q) (USP 41) หรือ NLT 75% (Q) (BP 2016) of the labeled amount of lamotrigine dissolved in specified time
    • Uniformity of dosage unit: Meet the requirements
    • Organic impurities: ระบุเกณฑ์สำหรับ Lamotrigine related compound B, C, D, A, G, Unspecified impurities, Total impurities ตามมาตรฐาน USP 41 หรือ BP 2016
  • Drug substance specification:
    • Identification: Meet the requirements
    • Assay: 98.0-102.0% (USP 41) หรือ 99.0-101.0% (BP 2016) (on the dried basis/dried substance)
    • Residue on ignition or Sulfated ash: NMT 0.1% (USP 41) หรือ Maximum 0.1% (BP 2016)
    • 2,3-dichlorobenzoic acid: ไม่ระบุใน BP 2016, ระบุใน USP 41
    • Organic impurities (Related substances): ระบุเกณฑ์สำหรับ Lamotrigine related compound B, C, D, E, F, A, G, Unspecified impurities, Total impurities ตามมาตรฐาน USP 41 หรือ BP 2016
    • Loss on drying: NMT 0.5% (USP 41) หรือ Maximum 0.5% (BP 2016)
• เอกสารยืนยัน: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) สำหรับ Dissolution และ Uniformity of dosage units หากไม่ได้แจ้งไว้
• การเว้น (waive): หากมีการเว้นการตรวจสอบรายการใด ต้องแสดงเอกสารหลักฐานการขอเว้นที่ได้รับอนุมัติ

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
• การส่งมอบ:
  • ต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • กรณีหน่วยราชการสุ่มตรวจ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การลงโทษ: กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• คำถาม: ยา Lamotrigine 50 mg tablet มีข้อกำหนดด้านการทดสอบ Dissolution อย่างไร?
  คำตอบ: ตามมาตรฐาน USP 41 ต้องไม่น้อยกว่า 80% (Q) ของปริมาณที่ระบุละลายในเวลาที่กำหนด และตามมาตรฐาน BP 2016 ต้องไม่น้อยกว่า 75% (Q) ของปริมาณที่ระบุละลายในเวลาที่กำหนด
• คำถาม: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  คำตอบ: ต้องมีผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• คำถาม: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• คำถาม: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบคืออะไร?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพโดยไม่มีเงื่อนไข
• คำถาม: เกณฑ์การประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) พิจารณาจากอะไรบ้าง?
  คำตอบ: พิจารณาจาก ราคาที่ยื่นข้อเสนอ (40%), มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (55%) ซึ่งรวมถึงมาตรฐานผลิตภัณฑ์และมาตรฐานห้องปฏิบัติการ, และบริการหลังการขาย (5%)
• คำถาม: มาตรฐานห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบต้องเป็นอย่างไร?
  คำตอบ: ควรผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับสิ่งเจือปน (impurities) ในยา Lamotrigine หรือไม่?
  คำตอบ: มีข้อกำหนดสำหรับ Organic impurities และ Elemental impurities โดยระบุเกณฑ์ที่ยอมรับได้ตามมาตรฐาน USP 41 หรือ BP 2016 และ ICH guideline หรือ US Pharmacopoeia
• คำถาม: หากผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไร?
  คำตอบ: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และอาจมีการยกเลิกสัญญา
• คำถาม: เอกสารที่ต้องแนบในการเสนอราคาเกี่ยวกับคุณภาพยา มีอะไรบ้าง?
  คำตอบ: ต้องแนบผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (COA of finished product), ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (COA of drug substance), เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป, และผลการศึกษา Long term stability
• คำถาม: การประเมินมาตรฐานผลิตภัณฑ์มีเกณฑ์ย่อยอะไรบ้าง?
  คำตอบ: เกณฑ์ย่อย ได้แก่ การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น WHO Prequalified, Green Book) และข้อมูลสนับสนุนการศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์ (เช่น รายงานการศึกษาทางคลินิก, การตีพิมพ์ในวารสาร)

คุณลักษณะเฉพาะของยา Lamotrigine 50 mg tablet, 1 tablet

1. ชื่อยา Lamotrigine 50 mg tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
   2.3
   2.2 ส่วนประกอบ ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

ประกอบด้วยตัวยา Lamotr gine 50 mg ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิทป้องกันความชื้นได้
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ
  ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับ หนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศ ในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับ ที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ 26 กรกฎาคม 2562)
  3.1 Finished product specification: Lamotrigine Tablets USP 41 หรือ BP 2016
  Test Items

1. Identification
2. Assay
3. Dissolution*
   กรรมการ
   (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี) fidisant
   4………..
   (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   USP 41
   Meet the requirements
   90.0-110.0% of the L.A. of
   lamotrigine

• Test 1 NLT 80% (Q) of the
  labeled amount of
  BP 2016
  Meet the requirements
  95.0-105.0% of the L.A. of
  Lamotrigine
  NLT 75% (Q) of the labeled
  amount of lamotrigine is
  lamotrigine is dissolved in 30 | dissolved in 45 min
  min
• Test 2 NLT 75% (Q) of the
  labeled amount of
  tamotrigine is dissolved in 30
  min
• Test 3 NLT 80% (Q) of the
  labeled amount of
  2………
  ल
  (พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์)
  Omas
  3……
  2
  A
  7…
  (ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
  5……
  (กญ.อาภาศรี ตามะ)
  GPU 356899 [V2604]

4. Uniformity of dosage unit*
5. Organic impurities
   lamotrigine is dissolved in 15
   min
   Meet the requirements

• Lamotrigine related
  compound B: NMT 0.2%
  —
• Lamotrigine related compound C: NMT 0.5% - Any individual unspecified degradation impurity: NMT
  0.2%
• Total impurities: NMT
  0.75%
  Meet the requirements
• Impurity A: NMT 0.3%
• Unspecified impurities, for
  each impurity: NMT 0.2%
• The sum of the areas of all
  the secondary peaks is not greater than 2.5 times the
  area of the principal peak in the chromatogram obtained
  with solution: NMT 0.5%
• Disregard any peak with an
  area less than 0.5 of the area
  of the principal peak in the chromatogram obtained with
  solution: NMT 0.1%
  3.2 Drug substance specification: Lamotrigine USP 41 a BP 2016
  Test Items

1. Identification
2. Assay
3. Residue on ignition or
   Sulfated ash
4. 2,3-dichlorobenzoic acid
5. Organic impurities
   (Related substances)
   USP 41
   Meet the requirements
   98.0-102.0% (on the dried
   basis)
   NMT 0.1%

• Lamotrigine related compound B: NMT 0.1%
• Lamotrigine related compound C: NMT 0.1% - Lamotrigine related compound D: NMT 0.2%
• Any individual, unspecified impurity: NMT 0.1%

Total impurities, excluding lamotrigine related
BP 2016
Meet the requirements
99.0-101.0% (dried substance)
Maximum 0.1%

• Impurity E: NMT 0.1%
• Impurity F: NMT 0.2% - Impurity A, G: for each impurity: NMT 0.1%
• Unspecified impurities: for
  each impurity: NMT 0.10%
• Total impurity: NMT 0.2%
  กรรมการ

(พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
Matm
4…….
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
2……….
5……
(พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์)
@rmas (ภญ.อาภาศรี ตามะลี
3…..
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
GPU 356899 [V2604]
5. Loss on drying
compound B: NMT 0.2%
NMT 0.5%
Maximum 0.5%
หมายเหตุ - *ระบุหัวข้อ Dissolution กับ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผล
การตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์ข้อรายการใดให้ยืนแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
4. เงื่อนไขอื่น ๆ ๆ
4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย2 ทย3 ทย4 หรือ 12 แล้วแต่กรณี) 4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย 1/6 1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการ
ควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่าง การเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย 5) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug Substance specification
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต
ยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย
ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็ก
โทรนิกส์
4.2.2 กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S Participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กโทรนิกส์หรือ
ตลอดอายุชีพแล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (Certification of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งตัวอย่าง
4.3.2 ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
กรรมการ
1…..
(พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
4……..
2………
3…..
……
(พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์)
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 356899 [V2604]
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์สําเร็จรูป (finished
product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN guideline on stability study of
drug product ตลอดช่วงอายุของยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
4.4 ตัวอย่างยา
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้นภายใน 5 วัน
หลังจากเสนอราคา
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือนนับจากวันส่งมอบ 4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่ง
มอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย
ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย
ราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์ คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่
รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ
ใด ๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP (Good Storage
Practice) และ GDP (Good Distribution Practice) โดยแสดงเอกสารประกอบ ให้ แสดงเอกสารที่ได้รับการรับรองระบบ)
4.6 เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องมีผลการศึกษา bioequivalence
ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบโดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์ และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา กระทรวงสาธารณสุข
4.6.2 ใบแสดงผลตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities หรือมี Risk assessment report
for elemental impurities ที่อ้างอิงตามเกณฑ์ ICH guideline หรือ US
Pharmacopoeia
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนดดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด
กรรมการ
1…….
olm
(พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
4………….
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
2……..
/
(พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์) xmas.
3… Dr
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
5……..
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
GPU 356899 [V2604]
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันยื่นเอกสารเสนอราคาการจัดซื้อครั้งนี้
5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
รายละเอียดแสดงเอกสารตามเกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคาที่แนบมา
ผ่านการรับรองคณะกรรมการคุณลักษณะเฉพาะของยา Lamotrigine 50 mg tablet, 1 tablet
กรรมการ
1……
4….
บิโ
(พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี
|
Tal Arr
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
2……….
(พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์) 5. @xwS
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
3….d
Ri
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
GPU 356899 [V2604]
5. เกณฑ์ประเมินประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
Lamotrigine 50 mg tablet, 1 tablet
ตัวแปรหลักและนําหนักคะแนน
ตัวแปรหลัก
1.ราคาที่ยื่นข้อเสนอ
2.มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ
3.บริการหลังการขาย
รวมทั้งหมด
ตัวแปรหลักที่ 2 มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (คะแนนเต็ม 100)
ตัวแปรรอง
1.มาตรฐานผลิตภัณฑ์
2.มาตรฐานห้องปฏิบัติการ 3.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
รวม
1.ตัวแปรรองที่ 1: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 200)
หัวข้อย่อย
1.1 การรับรองคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (มี 1 ใน 5 คะแนนเต็ม 100)
::.
…
นําหนักคะแนน
40
55
5
100
นําหนักคะแนน
60
20
20
100
&& &: x
คะแนน
นํ้าหนัก
(ร้อยละ)
คะแนน
100
60
(ก) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายการยาคุณภาพของ WHO List of Prequalified Medicinal Products (ข) เป็นยาที่อยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green Book) โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เล่ม 1 - ปัจจุบัน
(ค) เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาที่ได้รับการรับรอง (Approved Medicinal List) โดย เครือข่ายโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย
(ง) เป็นยาซึ่งมีผลตรวจวิเคราะห์ยาจํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิตซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่ น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green Book ฉบับล่าสุดที่ปรากฏรายการยาชื่อสามัญเดียวกันหรือตามหัวข้อที่ ระบุในคุณสมบัติที่โรงพยาบาลประกาศและผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปีนับจากวันที่ได้รับการ รับรองผลการวิเคราะห์ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ตรวจวิเคราะห์โดยห้องปฏิบัติการซึ่ง ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการของผู้ผลิตยาและห้องปฏิบัติการ ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากหน่วยงาน accreditation body ที่ยอมรับในระดับสากล หรือโดยสํานักงานมาตรฐานห้องปฏิบัติการ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
1.2 ข้อมูลสนับสนุน ศึกษาวิจัยคุณภาพผลิตภัณฑ์
(เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนนมากที่สุด)
1.2.1 กรณีผลิตภัณฑ์ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของ
กรรมการ
1…………….
ส
(พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี)
Dvasind
4……..
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
2……….
ল
(พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์)
5 @xmas.
(ภญ.อาภาศรี ตามะ)
3… A
100
100
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
GPU 356899 [V2604]
ยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ มีรายงานการศึกษาทางคลินิกที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยากับยา
ต้นแบบหรือรายงานการศึกษาทางคลินิกที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาที่ใช้ในการรักษา ลงตีพิมพ์ใน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (เลือกข้อใดข้อหนึ่ง หากมีมากกว่า 1 หัวข้อให้เลือกข้อที่มีคะแนน
มากที่สุด)
(ก) วิธีการศึกษาเป็น Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่ น่าเชือถือ
(ข) วิธีการศึกษาเป็น Non-Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ ที่น่าเชื่อถือ
(ค) วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ cohort studies และมีการตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(ง) วิธีการศึกษาเป็น Descriptive studies แบบ case report or case series (รายงานผู้ป่วย) และมี การตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
(จ) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
100
100
90
70
60
40
(1) การศึกษาอื่นๆที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของยาและ/หรือความปลอดภัยของผู้ที่ได้รับยา (2) หัวข้อย่อ (ก) หรือ (ข) หรือ (ค) หรือ (ง) ที่ไม่มีการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
หมายเหตุ วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ หมายถึง สามารถสืบค้นได้จากฐานข้อมูล PubMed หรือ Scopus หรือ Embase หรือ จพสท.
2.ตัวแปรรองที่ 2: มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (คะแนนเต็ม 100)
**
หัวข้อย่อย
Ac A
นํ้าหนัก
คะแนน
คะแนน
(ร้อยละ)
20
100
2.1 ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบ
ผลิตภัณฑ์ที่เสนอยา ในรายการทดสอบตามคุณสมบัติทางเทคนิคที่กําหนด
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ค) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวมกันเท่ากับ 60 หากตรวจครบทุกหัวข้อ
ๆ ถ้าขาดหัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ในFPS หักตามสัดส่วนจาก 60 คะแนน เศษปัด ขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน 2.2 หากไม่ได้รับรอง ห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรองความสามารถตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เลือกข้อ (1) หรือ (2)
(1) มีหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถห้องปฏิบัติการมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จาก
กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 lot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ที่ ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
กรรมการ
4.
(พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี CINNAN
(ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
2……..
m
(พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์) 5. @xyos.
(ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
40
60
60
3……
(ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
GPU 356899 [V2604]
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการ ยาเวชภัณฑ์ที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่นๆที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 36 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 36 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม 2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือ
ประมาณกัน
(2) มีเฉพาะหนังสือแสดงการขอรับรองความสามารถ ห้องปฏิบัติการที่ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยไม่มีการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคาในรายการทดสอบ
ตรวจสอบตรงตามคุณสมบัติทางเทคนิค 3 tot โดยห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025 ไม่ใช่ผู้ผลิต ดังนี้
Finished product specification ที่กําหนดไว้ในคุณลักษณะในรายการเวชภัณฑ์ยาที่ตรวจ
(ก) Assay or potency
(ข) ส่วนข้อทดสอบอื่น ๆ ที่เหลือ กําหนดให้คะแนนรวม 18 หากตรวจครบทุกหัวข้อ ถ้าขาด
หัวข้อใดหัวข้อหนึ่งตามที่กําหนดไว้ใน Finished product specification หักออกตาม สัดส่วนจาก 18 เศษปัดขึ้น (ทศนิยม2 ตําแหน่ง) โดยเฉลี่ยการให้คะแนนข้อที่เหลือประมาณกัน
3. ตัวแปรรองที่ 3: คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน (คะแนนเต็ม 100)
หัวข้อย่อย
24
36
30
12
18
คะแนน
นํ้าหนัก
(ร้อยละ) คะแนน
20

1. ฉลากบรรจุชื่อยา Lot NO. วันสิ้นอายุ
2. Imprint code บนเม็ดยา
3. แบ่งแผงยาได้โดยง่าย ไม่เสียคุณภาพยา
   30
   50
   20
   คะแนน
   นํ้าหนัก
   (ร้อยละ)
   คะแนน 5
   100
   ตัวแปรหลักที่ 3: บริการหลังการขาย (คะแนนเต็ม 100)
   พิจารณาจากเอกสารยืนยันจากบริษัทผู้เสนอขาย การแลกเปลี่ยนเวชภัณฑ์ยาหมดอายุ
   १
   3.1 แลกเปลี่ยนได้เต็มจํานวน โดยไม่มีข้อกําหนดเงื่อนไขใด ๆ ในการแลกเปลี่ยน 3.2 แลกเปลี่ยนได้ไม่ต่ํากว่า 50% หรือมีเงื่อนไขในการแลกเปลี่ยน
   100
   50
   กรรมการ
   1……
   (พญ.สตรีรัตน์ จันทะศรี) ………………….
   (ภญ.กมลฉันท์ อึ้งมณีประเสริฐ)
   5………
   2………
   (พญ.กนกพรรณ รงค์นพรัตน์)
   xmas
   3………..
   (ภญ.ขวัญชนก ธงชัย)
   (ภญ.อาภาศรี ตามะลี)
   GPU 356899 [V2604]