ประกวดราคาซื้อยา DIACEREIN 50 MG CAPSULE จำนวน ๓๗๓,๗๗๐ CAP

• จัดหายา DIACEREIN 50 MG CAPSULE จำนวน 1 แคปซูล ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกำหนด
• เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย

• จัดซื้อยา DIACEREIN 50 MG CAPSULE, 1 CAPSULE
• จัดส่งยาตามเงื่อนไขที่กำหนด
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
• การรับเปลี่ยน/คืนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

• ยา DIACEREIN 50 MG CAPSULE, 1 CAPSULE จำนวนตามที่ตกลง
• เอกสารคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน แต่กำหนดอายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• วันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์: ไม่ระบุชัดเจน

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • ยาที่เสนอต้องมีเลขทะเบียนยาที่เป็นสถานะ “คงอยู่” ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กำหนด
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • เภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
  • ผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ) หรือมีเอกสารรับรองว่าเป็นยาจากผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตำรับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง เช่น จำนวนปีที่ดำเนินธุรกิจ หรือประเภทโครงการที่เคยทำ
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
• Technical Capabilities:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดด้านเทคนิคเฉพาะเจาะจงนอกเหนือจากคุณลักษณะเฉพาะของยา
• Personnel:
  • ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากร

• ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวมสูงสุดเป็นผู้ชนะ
• ตัวแปรหลัก:
  • ราคาที่เสนอราคา (Price): 30 คะแนน
  • คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ: 70 คะแนน
    • เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์: 40% (แบ่งเป็น มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ 80 คะแนน, มาตรฐานโรงงานผลิต 15 คะแนน, คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน 5 คะแนน)
    • เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา: 60% (แบ่งเป็น ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา 50 คะแนน, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ 25 คะแนน, ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา 25 คะแนน)

• ยา: DIACEREIN 50 MG CAPSULE, 1 CAPSULE
• รูปแบบ: CAPSULE
• ส่วนประกอบ: DIACEREIN 50 MG CAPSULE, 1 CAPSULE
• ภาชนะบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ และบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
• คุณภาพ: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• การศึกษาเพิ่มเติม: ต้องแนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์สำหรับหัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

• การชำระเงิน: ไม่ระบุรายละเอียด
• การปรับ (Penalties): ไม่ระบุรายละเอียด
• การรับประกัน: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด ในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชี รพ.ฯ
• การรับเปลี่ยน/คืนยา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปีนับจากวันส่งมอบ?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ หน่วยงานราชการจะดำเนินการอย่างไร?
  A: หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารใดบ้างเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยา?
  A: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• Q: การประเมินผลการเสนอราคาจะพิจารณาจากอะไรเป็นหลัก?
  A: พิจารณาจากเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักด้านคุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ 70% และราคา 30%
• Q: เอกสารคุณภาพยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
  A: ต้องยื่นผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Analysis of Finished Product) และผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of Analysis of Drug Substance)
• Q: กรณีที่ยาไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องยื่นเอกสาร Bioequivalence หรือไม่?
  A: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือมีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
• Q: ยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารรับรองระบบใดบ้าง?
  A: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
• Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะเกิดอะไรขึ้น?
  A: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
• Q: เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์มีหัวข้อย่อยอะไรบ้าง?
  A: ประกอบด้วย เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์, เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการกระจายยา, และ คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
• Q: เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา มีตัวแปรรองอะไรบ้าง?
  A: ประกอบด้วย ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา, ประสบการณ์การใช้ของแพทย์, และ ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา

รายละเอียดคุณลักษณะ แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อ
โดยวิธีประกาศเชิญชวนทั่วไป ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เลขที่ ..๔๒../๒๕๖๙
1.ชื่อยา
2.คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
2.2 ส่วนประกอบ
2.3 ภาชนะบรรจุ
2.4 ฉลาก
3.คุณสมบัติทางเทคนิค
จํานวน …๑๗… หน้า คุณลักษณะเฉพาะของยา
DIACEREIN 50 MG CAPSULE, 1 CAPSULE
DIACEREIN 50 MG CAPSULE, 1 CAPSULE
CAPSULE
DIACEREIN 50 MG CAPSULE, 1 CAPSULE
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ และความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษา ไว้อย่างชัดเจน บนบรรจุภัณฑ์ - บนภาชนะบรรจุยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและ ขนาดความแรงของยา วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished Product Specification และ Drug Substance Specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันกับที่ได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงควรเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ.2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ.2562) และ ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา(ฉบับ ที่ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ.2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562) กรณีไม่เป็นไปตามนี้ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
  หมายเหตุ - หัวข้อ Dissolution, Uniformity of dosage units และ Related substances ให้แนบเอกสาร แสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการยกเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดง
  เอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย

Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคาระห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ 4.1 เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2, ทย. 3, ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1 กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม
รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา
participating authorities
อิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (หมายเหตุ : กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ต้องการ COA of drug substance) ของผู้ผลิตยาเท่านั้น / กรณียานั้นเป็น Sterile water for injection ไม่ต้องมี COA of drug substance)
4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่น การผลิต (Lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4 ตัวอย่างยา
4.4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิต
ในครั้งต่อไป
4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย)จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการ ใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
4.5.5 กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ การเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
Good Distribution Practice (GDP)
4.6 เอกสารอื่น ๆ
4.6.1 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของ ยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา
ชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
หรือมีเอกสารรับรองว่า
ผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุม คุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
ข้อนี้ระบุในกรณีที่ตัวยาสําคัญของยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ.2535 และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class 3 หรือ 4 ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
12
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาประกาศว่าต้องทําการศึกษา bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบยาที่ดัดแปลง การปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage forms) เป็นต้น
4.6.2 กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการละลาย และ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
4.7.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ท
ได้รับยา
4.7.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
4.7.4 กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด พิจารณาตัดรายการยาออกจากบัญชีรพ.ฯ 4.8 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา ในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
5. หลักเกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ในการคัดเลือกผู้ที่ได้คะแนนรวมสูงสุด เป็นผู้ ชนะการซื้อ หรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือก
6. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
ในการพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา เป็นดังนี้
ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วนถูกต้องตามประกาศเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดครบถ้วนถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ตัวแปรหลักสําหรับใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
ประกอบด้วย 2 ตัวแปร ซึ่งมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
น
ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ
30
คะแนน
70
คะแนน
รวม
100
คะแนน
6.1 ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price) (คิดเป็นร้อยละ 30)
ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์จะดําเนินการประมวลผลคะแนนให้จากใบเสนอราคา
6.2 ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อทางราชการ (คิดเป็นร้อยละ 70) แบ่งเป็น
6.2.1 เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 40)
ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรรองที่ 1 มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
ตัวแปรรองที่ 2 มาตรฐานโรงงานผลิต
ตัวแปรรองที่ 3 คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
80
คะแนน
15
คะแนน
5
คะแนน
6.2.2 เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา (คะแนนเต็ม 100 คะแนน : คิดเป็นสัดส่วนร้อยละ 60)
ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
ตัวแปรรองที่ 1 ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
ตัวแปรรองที่ 2 ประสบการณ์การใช้ของแพทย์
ตัวแปรรองที่ 3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
8 2 20
50
คะแนน
25
คะแนน
25
คะแนน
กรรมการ
น.ท.หญิง
น.ต.หญิง.
น.ต..
(อุทุมพร หมื่นสกล)
Z
2
(ชฎาวรรณ โชติวิเชียร)
(กําปั่นทอง ตั้งวีระพงษ์)
คะแนน
ชื่อการค้า
80
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์

1. มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) (5 คะแนน)และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) (10 คะแนน) 2) ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of Analysis (COA)] ของวัตถุดิบ
   ตัวยาสําคัญ (10 คะแนน) ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (10 คะแนน) 3) ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data) 4) ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์: การศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) (15 คะแนน), ผ่านการรับรองด้วยการบรรจุ ลงในเอกสารที่เชื่อถือได้ (7 คะแนน), ได้รับการบรรจุอยู่ในบัญชี ยาโรงเรียนแพทย์ (3 คะแนน)
2. ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะบรรจุ ที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
   ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการกระจายยา 1) มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา [Good Manufacturing Practices (GMP)]: GMP วัตถุดิบตัวยา สําคัญ (API) (5 คะแนน), GMP ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished
   Product) (5 คะแนน)
3. มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ ดีในการเก็บรักษาและกระจายยา [Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)]
   ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
   การให้บริการหลังการขาย
   15
   20
   10
   25
   10
   15
   10
   5
   5
   5
   คะแนนรวม
   100
   "
   กรรมการ …..หญิง……..
   น.ต.หญิง…
   lh
   Z
   IC
   น.ต.
   เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาชื่อสามัญ
   เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
   ชื่อการค้า
   คะแนนเต็ม
   80
   15
   5
   5
   5
   ๆ ๆ ๆ ๆ ๆ
   3
   ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
   1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient
   Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished
   Product Specification)
   1.1 มาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1.1.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
   1.1.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1.1.2.1 กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopoeia)
4. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับล่าสุด
5. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., JP, IP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารายา
6. อ้างอิง USP 39, BP 2016, Ph.Eur.8 (2014), JP 17, IP 5, TP 2
   ฉบับตาม ประกาศ ระบุตํารายา
   1.1.2.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-officiat Pharmacopoeia) เฉพาะประเทศสมาชิก ICH ที่มี Official Pharmacopoeia harmonization laun USP, BP, Ph.Eur., JP,
   Ph.Int.
7. อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด 2) อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า 3) อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ
8. อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines บางหัวข้อ
   1.2 มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1.2.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
   1.2.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1.2.2.1 กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopoeia)
9. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียน ตํารับยาแล้ว
   5
   5
   4
   3
   0
   10
   10
   10
   10
   10
10. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับล่าสุด แต่ยังไม่ได้แก้ไขใน ทะเบียนต้ารับยา
    7
11. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur, IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารา ยาและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
12. อ้างอิง USP, BP, Ph.Eur., IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศ ระบุตํารา ยา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
13. อ้างอิง USP 39, BP 2016, Ph.Eur. 8(2014), JP17, IP 5, TP 2 ฉบับตาม ประกาศ ระบุตํารายา และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว 6) อ้างอิง USP 39, BP 2016, Ph.Eur, 8(2014), JP17, IP 5, TP 2 ฉบับตาม ประกาศ ระบุตํารายา แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
    9
    6
    8
    00
    5
    คะแนนเต็ม
    10
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.2.2.2 กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-official
    Pharmacopoeia)
14. อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด และแก้ไข ในทะเบียนตํารับยาแล้ว
15. อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับล่าสุด แต่ยัง
    ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
16. อ้างอิง ตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก ICH ฉบับเก่ากว่า
17. อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines ทุกหัวข้อ
18. อ้างอิง In-house process ที่สอดคล้องกับ ICH Guidelines บางหัวข้อ
    10
    10
    7
    8
    เค
    5
    2
    2 ผลพิสูจน์คุณภาพหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ [Certificate of
    Analysis (COA)]
    20
    2.1 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ [COA of Active Pharmaceutical ingredient (API)]
    10
    ชื่อการค้า
    2.1.1 มีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญจาก
    บริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบและโรงงานผลิตยา เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
19. เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน
20. ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน หรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่ง 3) ไม่แสดง
    2.1.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
21. ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier และ Manufacturer และมีการแสดงผลในรูปแบบตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical description
22. ตรงกับ ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier หรือ Manufacturer และมีการแสดงผลในรูปข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitative data) หรือ ตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical description 3) ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier และ Manufacturer แต่มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A” ยกเว้น หัวข้อ Physical description
    หรือ Manufacturer แต่มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A” ยกเว้น หัวข้อ Physical description
23. ตรงกับ ตรงกับ API Specification ครบทุกหัวข้อ ทั้งของ Supplier หรือ Manufacturer แต่ ในหัวข้อสําคัญตามตํารายา เช่น Assay, Related compounds เป็นต้น มีการแสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A”
    2.5
    2.5
    0
    ไม่พิจารณา
    7.5
    7.5
    6
    3
    2
    ไม่พิจารณา
    24
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
    2.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของยาสําเร็จรูป [COA of Analysis of Finished Product]
    2.2.1 มีหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบตัวยาสําคัญ ยา สําเร็จรูป และตัวอย่างยาที่นํามาแสดง เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
24. เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน
25. ไม่เป็นรุ่นการผลิตเดียวกัน หรือแสดงอย่างใดอย่างหนึ่ง 3) ไม่แสดง
    2.2.2 หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ของยาสําเร็จรูป เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
26. ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อ และมีการ แสดงผลในรูปข้อมูลเชิงปริมาณ (Quantitative data) หรือตัวเลข ยกเว้น หัวข้อ Physical description
27. ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อ แต่มีการ แสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A” ยกเว้น หัวข้อ Physical description
    คะแนนเต็ม
    10
    2.5
    2.5
    0
    ไม่พิจารณา
    7.5
    7.5
    4
28. ตรงกับ Finished Product Specification ทุกหัวข้อ แต่ ในหัวข้อ ไม่พิจารณา สําคัญตามตํารายา เช่น Assay, Related compounds เป็นต้น มีการ แสดงผลในรูปแบบ “Conforms, Complies, Not detected, N/A”
    3 | ผลพิสูจน์คุณภาพการศึกษาความคงตัว (Stability data)
    3.1 กรณียาที่จําเป็นต้องมีความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability) เช่น ยาฉีด ยาที่ผสมก่อนใช้ เป็นต้น ถ้าไม่ใช่ข้ามไปตอบข้อ 3.2 3.1.1 การศึกษา Long term stability เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
29. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30±2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อ การทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง อย่างน้อย 3 รุ่น การผลิต 2) มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30+2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อ การทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
30. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines แต่ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการ
    ทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
31. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการ
    ทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
32. ไม่มีเอกสารการศึกษา Long term stability
    3.1.2 การศึกษา In-use stability เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
33. มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ตามที่ระบุในเอกสารกํากับ
    ยาครบถ้วนทุกสารละลาย
34. มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ตามที่ระบุในเอกสารกํากับ
    ยาแต่ไม่ครบถ้วนทุกสารละลาย
35. ไม่มีข้อมูลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้
    10
    10
    5
    5
    3
    1
    0
    ไม่พิจารณา
    5
    5
    3
    0
    ชื่อการค้า
    V
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
    3.2 การศึกษา Long term stability กรณียาที่ไม่จําเป็นต้องมี ความ คงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
36. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30±2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อ การทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง อย่างน้อย 3 รุ่น การผลิต 2) มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30±2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อ การทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง แต่ไม่ครบ 3 รุ่นการผลิต
37. มีการศึกษา Long term stability เป็นไปตาม ASEAN Guidelines (30±2°C, 75±5% RH) ครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อ การทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
38. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines แต่ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก และมีหัวข้อการ
    ทดสอบครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
39. มีการศึกษา Long term stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines ศึกษาครบอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลาก แต่มีหัวข้อการ
    ทดสอบไม่ครบถ้วนตามตํารายาที่อ้างอิง
40. ไม่มีเอกสารการศึกษา Long term stability
    4 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
    4.1 มีเลขทะเบียนยาที่เป็นสถานะ “คงอยู่” ตามที่สํานักงานอาหารและ
    ยา กระทรวงสาธารณสุข กําหนดไว้
    คะแนนเต็ม
    10
    10
    00
    8
    4
    2
    0
    ไม่พิจารณา
    25
41. แสดงทะเบียนยา และมีเลขทะเบียนยาสถานะ “คงอยู่”
    ผ่าน
42. ไม่แสดงทะเบียนยา หรือมีเลขทะเบียนยาที่มีสถานะเป็น “ยกเลิก” ไม่พิจารณา
    4.2 การศึกษาข้อมูล (Bioequivalence) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    15
    15
    15
    4.2.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ
    4.2.2 กรณีที่ยาเป็นรูปแบบที่ประกาศให้มีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) ถ้าไม่ใช่ข้ามไปตอบข้อ 4.2.3 4.2.2.1 รายงานการศึกษาชีวสมมูล เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
43. รายงานการศึกษาชีวสมมูล เป็นไปตาม ASEAN Guidelines for the conduct of bioavailability and bioequivalence studies หรือ คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข และผลการศึกษาชีวสมมูลผ่านการพิจารณาและ รับรองจากคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
44. รายงานการศึกษาชีวสมมูล ไม่เป็นไปตาม ASEAN Guidelines for the conduct of bioavailability and bioequivalence studies
    หรือคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา
    กระทรวงสาธารณสุข
45. ไม่มีรายงานชีวสมมูล
    12
    12
    0
    ไม่พิจารณา
    ชื่อการค้า
    ช
    ชื่อการค้า
    คะแนนเต็ม
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
    4.2.2.2 หลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ [Good Laboratory Practice (GLP)] เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
46. มีสําเนารับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน ห้องปฏิบัติการ (GLP) ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศ 2) ไม่มีสําเนารับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีใน ห้องปฏิบัติการ (GLP) ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลในต่างประเทศ
47. หากทําการศึกษาชีวสมมูลในประเทศไทย ต้องทําโดยสถาบันหรือ หน่วยงานศึกษาชีวสมมูลที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหาร
    และยา (แสดงเอกสาร)
    4.2.2.3 กรณีที่ยาเป็นรูปแบบที่ถูกยกเว้นไม่ต้องมีการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence)
48. มีเอกสารแสดงว่าเป็นยารูปแบบที่ถูกยกเว้นไม่ต้องทําการศึกษา ชีวสมมูล
49. ไม่มีข้อมูล
    4.3 ผ่านการรับรองด้วยการบรรจุลงในเอกสารที่เชื่อถือได้ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    4.3.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิต โดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้
    เช่นเดียวกับยาต้นแบบ
    4.3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ได้รับการบรรจุลงในเอกสารดังต่อไปนี้ และ
    ยังคนสถานะในการรับรอง เลือกได้หลายข้อ
50. มีความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ (Therapeutic Equivalence) โดยได้รับการบรรจุใน US.FDA. Orange Book
51. ได้รับการรับรองจาก European Medicines Agency (EMA) 3) ได้รับการบรรจุในรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่ความเท่าเทียมใน การบําาบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    (Thai Orange Book)
52. ได้รับการบรรจุลงในรายการผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิตของ กระทรวงสาธารณสุข (Green Book)
53. ไม่มีข้อมูล
    4.4 การบรรจุในบัญชียา รร.แพทย์ หรือ เคยใช้ใน รพ. ทศมินทราธิราช
    พอ.
54. ได้รับการบรรจุอยู่ในบัญชียาโรงเรียนแพทย์ ได้แก่ โรงพยาบาล จุฬาลงกรณ์, โรงพยาบาลรามาธิบดี, โรงพยาบาลศิริราช โรงพยาบาล ภูมิพลอดุลยเดช, รพ.ทศมินทราธิราช พอ. โดยไม่เคยมีปัญหาร้องเรียน เกี่ยวกับคุณภาพยา (รพ.ละ 0.6 คะแนน)
55. ไม่มีข้อมูล
    3
    3
    0
    3
    15
    15
    0
    7
    7
    7
    2
    2
    2
    1
    O
    3
    3
    0
    ชื่อการค้า
    คะแนนเต็ม
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
    5 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ คุณภาพของภาชนะบรรจุที่สัมผัส
    ยา บรรจุภัณฑ์ และฉลาก
    5.1 ลักษณะของผลิตภัณฑ์
56. ตรงตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะของยา
57. ไม่ตรงตามที่ระบุ
    5.2 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ พิจารณาจากคุณลักษณะที่ มองเห็นด้วยตาเปล่า เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
58. ยาเม็ดไม่เคลือบดูความกร่อน จากรอยแตกหรือบิน การเปลี่ยนสี การเกาะกันของเม็ดยา
59. ยาเม็ดเคลือบดูความไม่คงสภาพของยาเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอ ของการเคลือบ
60. ยาแคปซูล เม็ดยาไม่ติดกัน เมื่อเปิดแคปซูลสีของผงยาสม่ําเสมอ 4) ยาอิเล็กเซอร์ (Elixir) และยาน้ําเชื่อม (Syrup) ลักษณะใส ไม่มี ตะกอน ดูร่องรอยการเกิดจุลชีพหรือก๊าซ ดูสีและกลิ่นของยาน่าใช้
61. ยาแขวนตะกอนดูความไม่คงสภาพ ได้แก่มีการกระจายตัวเมื่อเขย่า สีและกลิ่นของยาน่าใช้
62. ยาฉีดผงแห้ง ดูการเกาะตัวกันของผงยา การเปลี่ยนสีของยาหลัง
    การผสม
63. ยาฉีดแบบสารละลาย ดูความใสของสารละลาย
64. ยาฉีดแขวนตะกอน ดูความสม่ําเสมอของการกระจายตัว
65. ยาหยอดตาหรือหู ดูความใสของสารละลาย หากเป็นยาน้ําแขวน ตะกอนให้ดูความสม่ําเสมอการกระจายตัวของยา
66. ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้อุปกรณ์ (Device) 11) ยาครีม ขี้ผึ้ง ดูลักษณะของเนื้อครีมการแยกตัวของเนื้อเบส
    5.3 ลักษณะทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ ภาชนะที่บรรจุสัมผัสยา บรรจุ ภัณฑ์และฉลาก ไม่ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs (Look Alike Sound Alike) กับรูปแบบยาที่มีอยู่ในโรงพยาบาล
67. ไม่ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อง LASA drugs
68. ก่อให้เกิดประเด็นเรื่อ LASA drugs
    5.4 คุณภาพของภาชนะบรรจุสัมผัสยา เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    5.4.1 กรณียาเม็ด ป้องกันแสง ป้องกันความชื้น
69. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) และมีฉลากระบุ ชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (Unit dose) และมี ตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยาบนเม็ดยา
70. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) และมีฉลากระบุ ชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (Unit dose) แต่ไม่มี ตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยาบนเม็ดยา
    10
    ผ่าน
    ไม่พิจารณา
    ผ่าน/ไม่ผ่าน
    3
    3
    0
    5
    5
    5
    4
    ชื่อการค้า
    คะแนนเต็ม
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
71. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) แต่ไม่มีฉลาก ระบุชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (Unit dose) และมี ตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยาบนเม็ดยา
72. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) แต่ไม่มีฉลาก ระบุชื่อยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ทุกๆหน่วยย่อย (Unit dose) ไม่มี ตัวอักษรที่สามารถบ่งชี้ยาบนเม็ดยา
73. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ)
74. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ไม่ครบตามที่ระบุใน Finished Product specification หรือ ไม่ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ไม่ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) 5.4.2 กรณียาฉีด ยาน้ํา และอื่นๆ
75. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ทุกๆหน่วยย่อย (vialampule/หลอด/ขวด)
76. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ตรงตามที่ระบุใน Finished Product specification ในบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับ ระบุ) ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) เฉพาะหน่วย ใหญ่ (กล่อง)
77. บรรจุในบรรจุภัณฑ์ไม่ครบตามที่ระบุใน Finished Product specification หรือ ไม่ป้องกันแสง (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ) ไม่ป้องกันความชื้น (กรณีมาตรฐานเภสัชตํารับระบุ)
    5.5 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา บรรจุภัณฑ์และฉลาก (Package & Labeling)
    5.5.1 ภาชนะบรรจุ และฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished Product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา 5.5.2 ภาชนะบรรจุ หรือฉลาก มีรายละเอียดครบตามที่ระบุใน Finished Product specification และข้อมูลตรงตามที่ขึ้นทะเบียนยา Finished Product specification หรือ ข้อมูลไม่ตรงตามที่ขึ้นทะเบียน
    ยา
    รวมคะแนน ก. เกณฑ์มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    3
    2
    1
    ไม่พิจารณา
    5
    5
    3
    ไม่พิจารณา
    2
    2
    1
    0
    80
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
    ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และการกระจายยา 1 มาตรฐานโรงงานผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    (Good Manufacturing Practices (GMP))
    คะแนนเต็ม
    15
    10
    1.1 Certificate of GMPActive Pharmaceutical Ingredient (API) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
    5
    2
78. ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities 0 cGMP
79. ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP หรือเทียบเท่า ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับ API
80. ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP หรือเทียบเท่า ไม่ระบุหมวดชัดเจน 4) ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับ API 5) ได้รับการรับรอง GMP จากประเทศผู้ผลิต ไม่ระบุหมวดชัดเจน 6) ได้รับการรับรอง GMP ที่หมดอายุก่อนวันประกวดราคา และไม่มี เอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุ หรือไม่มีหลักฐานแสดงวันหมดอายุ 1.2 Certificate of GMP Finished Product เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
81. ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S จาก PIC/S participating authorities หรือ CGMP และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) ann PIC/C participating authorities ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า) 2) ได้รับการรับรอง GMP จากคณะกรรมการอาหารและยา
82. ได้รับการรับรองจาก WHO-GMP ของประเทศผู้ผลิต ในหมวดที่ เกี่ยวข้องกับ Finished Product และ/หรือ หนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ (Certificate of pharmaceutical products) ในหมวดยาที่เสนอขาย (กรณียานําเข้า)
83. ได้รับการรับรอง WHO-GMP แต่ไม่ระบุหมวดชัดเจน
84. ได้รับการรับรอง GMP-PIC/S หรือ WHO-GMP ที่หมดอายุก่อนวัน ประกาศ และไม่มีเอกสารแสดงการยื่นขอต่ออายุ
    มาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการ เก็บรักษาและกระจายยา (Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP)) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
85. ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองตลอดห่วงโซ่อุปทาน
86. ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองตลอดห่วงโซ่อุปทาน
87. ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองไม่ตลอดห่วงโซ่ อุปทาน
88. ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI โดยเป็นการรับรองไม่ตลอดห่วงโซ่
    Lasteast
    5
    4
    3
    2
    1
    ไม่
    พิจารณา
    5
    5
    4
    3
    0
    ไม่
    พิจารณา
    5
    5
    4
    3
    2
    ชื่อการค้า
    เกณฑ์การพิจารณาคุณภาพผลิตภัณฑ์
89. ได้รับการรับรอง GSP-PIC/S และ GDP-PIC/S จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
90. ได้รับการรับรอง WHO-GSP และ WHO-GDP จากหน่วยงาน รับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI
91. ได้รับการรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายสินค้า ตาม มาตรฐาน ISO 9001 จากหน่วยงานรับรองที่น่าเชื่อถือ เช่น SGS, BSI 8) ไม่ได้รับการรับรอง GSP และ GDP
    รวมคะแนน ข. เกณฑ์มาตรฐานโรงงานผลิต การเก็บรักษา และ ค.คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    1 การให้บริการหลังการขาย
    1.1 อายุของผลิตภัณฑ์ที่ต้องส่งมอบ เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
92. อายุมากกว่า 2 ปี
93. อายุตั้งแต่ 1 ปี แต่น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2 ปี
94. อายุน้อยกว่า 1 ปี
    1.2 ความเอาใจใส่ในการให้บริการและสามารถติดต่อได้สะดวก
    เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
95. มีผู้รับผิดชอบโดยตรง ที่ติดต่อได้สะดวกและใส่ใจบริการ
96. มีผู้รับผิดชอบโดยตรง แต่ติดต่อยาก หรือไม่ใส่ใจในการบริการ
97. ไม่มีผู้รับผิดชอบโดยตรง ไม่มีเบอร์ติดต่อ หรือติดต่อยาก หรือไม่เคย ติดต่อกันเลย
    1.3 การรับเปลี่ยน/คืน สินค้าก่อนหมดอายุ 6 เดือน เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
98. รับเปลี่ยนยาทั้งหมด 100%
99. รับเปลี่ยนยาบางส่วน 80 - 99%
100. รับเปลี่ยนยาน้อยกว่า 80% จนถึงไม่รับเปลี่ยนสินค้า หรือไม่แสดง
     ข้อมูล
     รวมคะแนน ค. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน รวมคะแนนทั้งหมด
     ชื่อการค้า
     คะแนนเต็ม
     1
     1
     1
     0
     15
     5
     5
     2
     2
     1
     0
     1
     1
     0.5
     0
     2
     2
     1
     0
     5
     100
     กรรมการ น.ท.หญิง
     น.ต.หญิง.
     lh
     2
     น.ต.
     ชื่อการค้า
     คะแนนเต็ม
     เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา กลุ่มยา
     Symptomatic slow-acting drugs for osteoartritis
     (SYSADOA) U Diacerein

1. ข้อมูลประสิทธิภาพทางการรักษา
   1.1 มีรายงานการศึกษาทางคลินิค / รายงานทางคลินิคที่บ่งบอกถึง ประสิทธิภาพในข้อบ่งใช้ที่ขึ้นทะเบียน และความปลอดภัยของยาที่เป็น ผลิตภัณฑ์ของบริษัท ลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ (หากมีชื่อการค้าต่างกัน ต้องมีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิต โดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เช่นเดียวกันกับยาที่ทําการศึกษา) เลือกข้อใดข้อหนึ่ง
   1.1.1 วิธีการศึกษาเป็นแบบ randomized controlled trial 1.1.2 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Long-term follow up RCT
   50
   30
   30
   16
   1.1.3 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies (perspective)
   12
   1.1.4 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retro perspective)
   1.1.5 วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case report/case series
   1.2 ผลการศึกษาด้าน cost effectiveness
   มีผลการศึกษาด้าน cost effectiveness

• ไม่มีผลการศึกษาด้าน cost effectiveness
  1.3 การทํา post marketing surveillance
• มีการทํา post marketing surveillance
• ไม่มีการทํา post marketing surveillance 2. ประสบการณ์การใช้ของแพทย์ เลือกได้หลายข้อ
  2.1 เป็นยาที่มีใช้อยู่แล้วใน รพ.ทศมินทราธิราช พอ.มาไม่น้อยกว่า 1 ปี หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น ผลิตโดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตร ตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุม คุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้เช่นเดียวกันกับยาเดิมที่มีใช้อยู่
  ในรพ.ฯ
  2.2 เป็นยาที่ปัจจุบันจําหน่ายในโรงเรียนแพทย์ ได้แก่ ร.พ.จุฬาลงกรณ์, ร.พ.รามาธิบดี, ร.พ.ศิริราช และร.พ.ภูมิพลอดุลยเดช (ร.พ.ละ 3 (คะแนน)
  หากมีประวัติการเกิดปัญหาในเชิงคุณภาพตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังต่อไปนี้ จะถูกหักคะแนน 25 คะแนน
  มีประวัติโรงพยาบาลส่งตรวจวิเคราะห์พบปัญหาไม่ได้มาตรฐานตาม
  เภสัชตํารับ
• มีประวัติถูกรายงานปัญหาคุณภาพในรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและ ผู้ผลิต ของกระทรวงสาธารณสุข (Green book)
  12
  6
  10
  10
  0
  10
  10
  0
  25
  13
  12
  -25
  ชื่อการค้า
  คะแนนเต็ม
  เกณฑ์การพิจารณาประสิทธิภาพในการรักษา กลุ่มยา
  Symptomatic slow-acting drugs for osteoartritis (SYSADOA) 81 Diacerein
• มีประวัติถูกรายงานปัญหาคุณภาพยา เป็นลายลักษณ์อักษร จาก หน่วยผู้ใช้/ผู้ใช้ยา
  มีประวัติการถูกรายงานปัญหา คุณสมบัติยา หรือผลข้างเคียงของยา เป็นลายลักษณ์อักษร จากแพทย์ผู้ใช้ยา มากกว่า 3 ท่าน

3. ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพยา
   3.1 กรณีเป็นยาต้นแบบ หรือ มีเอกสารรับรองว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นผลิต โดยผู้ผลิตเดียวกัน สูตรตํารับเดียวกัน วัตถุดิบจากแหล่งเดียวกัน กระบวนการผลิตและควบคุมคุณภาพ ข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้
   เช่นเดียวกันกับยาต้นแบบ
   3.2 กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ เลือกได้หลายข้อ
   3.2.1 มีรายชื่อใน Green Book
   3.2.2 มีรายชื่อใน Orange Book (รายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มี ความเท่าเทียมในการบําบัดรักษากับยาต้นแบบ)
   คะแนนรวม ประสิทธิภาพในการรักษา
   25
   25
   5
   15
   100
   กรรมการ น.ท.หญิง
   น.ต.หญิง…….
   น.ต.
   lk
   2