ประกวดราคาซื้อยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet จำนวน ๑,๘๐๐,๐๐๐ เม็ด

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet ให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• ใช้เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดซื้อจัดจ้างยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยตามข้อกำหนด

• จัดหายา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเวลาที่กำหนด
• รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุสัญญา
• ปฏิบัติตามเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร

• ยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
  • มีหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • อ้างอิงเภสัชตำรับ (Official) ที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561
  • กรณี Non-official อ้างอิงเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561
  • กรณีเป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S ฉบับล่าสุด
  • กรณีเป็นยานำเข้า ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุด
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)
  • มีผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลายและ/หรือเจือจาง (กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้)
• Personnel: -

• รูปแบบยา: ยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์เนิ่น (Prolonged-release) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Nifedipine 20 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
• คุณสมบัติทางเทคนิค:
  • Finished product specification:
    • Identification: Complied with finished product specification
    • Assay: 90.0-110.0% of the labeled amount of Nifedipine
    • Uniformity of dosage units: Complied with finished product specification
    • Dissolution: Complied with finished product specification
    • Organic impurities: Nifedipine nitrophenylpyridine analog (Not more than 2.0%), Nifedipine nitrosophenylpyridine analog (Not more than 0.5%)
  • Drug substance specification (Nifedipine USP):
    • Identification: Meet the requirement
    • Assay: 98.0-102.0% of Nifedipine, calculated on the dried basis
    • Related compounds: Nifedipine nitrophenylpyridine analog (Not more than 0.2%), Nifedipine nitrosophenylpyridine analog (Not more than 0.2%)
    • Loss on drying: Not more than 0.5%
    • Residue on ignition: Not more than 0.1%
    • Chloride: Not more than 0.02%
    • Sulfate: Not more than 0.05%
  • Drug substance specification (Nifedipine BP):
    • Identification: Meet the requirement
    • Assay: 98.0-102.0% (dried substance)
    • Related substances: Impurity A (Not more than 0.1%), Impurity B (Not more than 0.1%), Any other impurity (Not more than 0.1%), Total impurities (Not more than 0.3%)
    • Impurity D and other basic impurities: Not more than 0.14%
    • Loss on drying: Not more than 0.5%
    • Sulfated ash: Not more than 0.1%
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
  • ต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ

• การส่งมอบยา: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• การประกันคุณภาพ:
  • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
  • หากหน่วยราชการสุ่มตรวจแล้วพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายและอาจถูกระงับการพิจารณาเสนอราคาในครั้งต่อไป
• การยกเลิกสัญญา: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ เช่น ยาถูกตัดออกจากบัญชียา, ผลการตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือพบปัญหาอื่นที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ
• การสนับสนุน Sensitivity disc: เฉพาะกรณีที่เป็นยา Antibiotic ตลอดอายุสัญญา

• ถาม: ยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet มีรูปแบบเป็นอย่างไร?
  ตอบ: เป็นยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์เนิ่น (Prolonged-release) สำหรับรับประทาน
  • ถาม: ส่วนประกอบหลักของยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet คืออะไร?
    ตอบ: ประกอบด้วยตัวยา Nifedipine 20 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด
  • ถาม: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
    ตอบ: บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง
  • ถาม: ฉลากยาต้องระบุข้อมูลอะไรบ้าง?
    ตอบ: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ และบนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  • ถาม: อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีระยะเวลาเท่าใด?
    ตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ถาม: คุณสมบัติทางเทคนิคของยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet ต้องเป็นไปตามมาตรฐานใดบ้าง?
    ตอบ: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และอ้างอิงตามเภสัชตำรับ เช่น USP, BP, JP
  • ถาม: กรณีที่ยา finished product ไม่มี monograph ในเภสัชตำรับ (non-official) ต้องอ้างอิงมาตรฐานจากที่ใด?
    ตอบ: ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561
  • ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
    ตอบ: กรณีผลิตในประเทศต้องมีหนังสือรับรอง GMP-PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข กรณีนำเข้าต้องมีหนังสือรับรอง CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิต ฉบับล่าสุด
  • ถาม: ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบอย่างไรเกี่ยวกับการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ?
    ตอบ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข และต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากหน่วยราชการสุ่มตรวจแล้วพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • ถาม: มีเงื่อนไขใดบ้างที่ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด?
    ตอบ: กรณีรายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล, ผลการสุ่มตรวจจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย, หรือพบปัญหาอื่นที่ก่อให้เกิดความเสียหายต่อราชการ

ยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet หน้า 1/3 คุณลักษณะเฉพาะของยา
Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet

1. ชื่อยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet
2. คุณสมบัติทั่วไป 2.1 รูปแบบ
   2.2
   2.3
   ส่วนประกอบ
   ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
   2.5 อายุของยา
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์เนิ่น (Prolonged-release) สําหรับรับประทาน
   ประกอบด้วยตัวยา Nifedipine 20 มิลลิกรัม ใน 1 เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
   บนแผงยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบและขนาดความ แรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
   อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   กรณีมีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Official) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน โดย เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
   ระบุตํารา
   กรณีไม่มีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Non-official) ข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ ยาที่ใช้ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
   3.1 Finished product specification
   ข้อ
   Test Items
   Specifications
   1
   Identification
   2
   Assay
   3
   Uniformity of dosage units*
   4
   5
   Dissolution*
   Organic impurities
   Complied with finished product specification 90.0-110.0% of the labeled amount of Nifedipine Complied with finished product specification Complied with finished product specification

• Nifedipine nitrophenylpyridine analog
  Nifedipine nitrosophenylpyridine analog
  Not more than 2.0%
  Not more than 0.5%
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๖/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Nifedipine 20
  mg prolonged-release tablet)
  For
  ๑.
  ประธาน
  (นายวิจักษณ์ กาญจนอุทัย)
  ๒.
  ………….. กรรมการ
  ๓. …
  (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
  /
  กรรมการและเลขานุการ
  (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
  1
  Identification
  2
  Assay
  ยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet หน้า 2/3
  3.2 Drug substance specification: Nifedipine USP
  ข้อ
  Test Items
  Specifications
  Meet the requirement
  98.0-102.0% of Nifedipine, calculated on the dried basis
  3
  Related compounds
  Nifedipine nitrophenylpyridine analog
  Not more than 0.2%
• Nifedipine nitrosophenylpyridine analog
  Not more than 0.2%
  4
  Loss on drying
  Not more than 0.5%
  5
  Residue on ignition
  Not more than 0.1%
  6
  Chloride
  Not more than 0.02%
  7
  Sulfate
  Not more than 0.05%
  Test Items
  1
  Identification
  2
  Assay
  3.3 Drug substance specification: Nifedipine BP
  ข้อ
  Specifications
  Meet the requirement
  98.0-102.0% (dried substance)
  3 Related substances
• Impurity A
  Not more than 0.1%
• Impurity B
  Not more than 0.1%
• Any other impurity
  Not more than 0.1%
• Total impurities
  Not more than 0.3%
  4
  Impurity D and other basic impurities
  Not more than 0.14%
  5
  Loss on drying
  Not more than 0.5%
  6 Sulfated ash
  Not more than 0.1%
  หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units……….ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ
  ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

4. เงื่อนไขอื่น

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน
  ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
  ตามเอกสารส่วนที่ 2
  คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๖/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet)
  ๑.
  Aer
  ประธาน
  (นายวิจักษณ์ กาญจนอุทัย)
  ๒.
  กรรมการ
  (นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
  M. ……………… กรรมการและเลขานุการ (นางอาภรณ์ เกตุกราย)
  ยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet หน้า 3/3

5. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   ตามเอกสารส่วนที่ 3
6. หมายเหตุ
   6.1 กรณีเป็นยาที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official)
   ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ อ้างอิง หรือใช้ตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนา เอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย
   ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   6.2 กรณีเป็นยาที่ finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non-official) ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม

1. General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Tablet และ Capsule
2. General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Injection
   (Parenteral preparations)
3. แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข
   ตุลาคม 2553 หรือฉบับที่ใหม่กว่า
4. Injectable Drugs Guide, First published 2011, Published by Pharmaceutical Press ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
   คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๖/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Nifedipine 20
   mg prolonged-release tablet)
   ler
   ๑.
   ประธาน
   (นายวิจักษณ์ กาญจนอุทัย)
   กรรมการ
   Alm
   ๒.

กรรมการและเลขานุการ
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)
เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 1/2
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
เงื่อนไขอื่น รายละเอียดดังนี้
4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.4 หรือ ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ใน
ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่
ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.4. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการ
ผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.2. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๖/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Nifedipine 20 mg prolonged-release tablet)
Aer
ประธาน (นายวิจักษณ์ กาญจนอุทัย)
กรรมการ
๒.
๓.
กรรมการและเลขานุการ
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)
ต่อไป
เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 2/2
4.5.3. ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆก่อนกําหนดโดย
ไม่มีเงื่อนไข
4.5.4. กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2 – 8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการ
เก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP)
หมายเหตุ : ข้อ 4.5.1., 4.5.2. และ 4.5.3. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
เอกสารโดยผู้มีอํานาจ
4.6. กรณีเป็นยาที่ต้องละลายเจือจางก่อนใช้ ให้สําเนาภาพถ่ายผลการศึกษาความคงตัวหลังการละลาย และ/หรือเจือ
จาง ในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
4.7. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
4.7.1. กรณีที่รายการยาถูกตัดออกจากบัญชียาโรงพยาบาล
4.7.2. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนด 4.7.3. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
4.7.4. กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 4.7.5. กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ หมายเหตุ : ข้อ 4.7.1., 4.7.2, 4.7.3., 4.7.4. และ 4.7.5. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลง
ลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
4.8. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา 1 ปีก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.9 ผู้ขายต้องสนับสนุน Sensitivity disc ตลอดอายุสัญญา ข้อนี้เฉพาะกรณีที่เป็นยา Antibiotic
หมายเหตุ : ข้อ 4.9. ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ 4.10 ข้อกําหนดและวิธีการจัดซื้อพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุนตามกฎกระทรวงเรื่อง กําหนดพัสดุและวิธีการ
จัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือสนับสนุน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563 และตามหนังสือคณะกรรมการวินิจฉัย ปัญหาการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ ด่วนที่สุด ที่ กค (กวจ) 0405.2/ว 89 ลงวันที่ 18 กุมภาพันธ์ 2564 เรื่อง แนวทางปฏิบัติตามกฎกระทรวงกําหนดพัสดุและวิธีการจัดซื้อจัดจ้างพัสดุที่รัฐต้องการส่งเสริมหรือ สนับสนุน (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2563
พัสดุที่จัดซื้อ เป็นพัสดุที่ผลิตในประเทศไทยหรือนําเข้าจากต่างประเทศ เพื่อให้เกิดการแข่งขันทางด้าน
ราคาและคุณภาพ
คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๖๖/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Nifedipine 20
mg prolonged-release tablet)
ประธาน
(นายวิจักษณ์ กาญจนอุทัย)
๒.
กรรมการ
m.
0../
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
กรรมการและเลขานุการ
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)