ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อยา Iron sucrose 100 mg/5 mL solution for injection, 5 mL ampoule จำนวน ๒๓,๐๐๐ หลอด

จังหวัดนนทบุรี 69069139055

฿1,023,500 ปีงบ 2569 ประกาศ 15 มิ.ย. 2569 นนทบุรี

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารฉบับนี้เป็นข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ (Terms of Reference - TOR) สำหรับการจัดซื้อยา Iron sucrose 100 mg/5 mL solution for injection, 5 mL ampoule โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด ครอบคลุมตั้งแต่รูปแบบของยาที่เป็นสารละลายคอลลอยด์ ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ ประกอบด้วย Fe(OH)3 ในรูปส่วนประกอบร่วมกับซูโครส ซึ่งสมมูลกับ Iron 100 mg ในปริมาตร 5 mL ขนาดบรรจุ 5 มิลลิลิตรต่อแอมพูล พร้อมระบุข้อกำหนดบนภาชนะบรรจุและฉลากให้ชัดเจน รวมถึงอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่น้อยกว่า 18 เดือน นอกจากนี้ยังได้ระบุคุณสมบัติทางเทคนิคอย่างละเอียดตามมาตรฐาน Finished product specification (USP) และ Drug substance specification โดยครอบคลุมรายการทดสอบต่างๆ เช่น Identification, Assay, Content of chloride, pH, Turbidity, Osmolality, Particulate matter, Bacterial endotoxins test, และ Sterility รวมถึงข้อกำหนดตามมาตรฐาน British Pharmacopoeia (BP) ด้วย เอกสารยังได้กล่าวถึงการอ้างอิงมาตรฐานยาตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข และแนวทางการพิจารณาสำหรับยาที่เป็น official และ non-official monograph รวมถึงเงื่อนไขอื่นๆ ที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคา เช่น หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และตัวอย่างยา เพื่อให้การจัดซื้อเป็นไปอย่างโปร่งใสและได้ยาที่มีคุณภาพสูงสุด

English summary

This document outlines the specific characteristics (Terms of Reference - TOR) for the procurement of Iron sucrose 100 mg/5 mL solution for injection, 5 mL ampoule. The objective is to obtain high-quality medication that meets specified standards, covering the drug’s form as a sterile colloidal solution for intravenous injection, containing Fe(OH)3 complexed with sucrose, equivalent to 100 mg of Iron in 5 mL. It details packaging requirements, labeling, and a minimum shelf life of 18 months upon delivery. Technical specifications are thoroughly described according to USP and BP standards, including tests for Identification, Assay, Chloride content, pH, Turbidity, Osmolality, Particulate matter, Bacterial endotoxins, and Sterility. The document also references drug standards according to Ministry of Public Health announcements and guidelines for both official and non-official monographs. Additional conditions for bidders include submission of registration certificates, GMP compliance documents, quality analysis reports, and drug samples, ensuring a transparent procurement process for high-quality medication.

สถานที่ดำเนินการ

นนทบุรี

คำสำคัญ

ยา Iron sucrose ยาฉีดเข้าหลอดเลือดดำ ยารักษาภาวะขาดธาตุเหล็ก คุณลักษณะเฉพาะยา การจัดซื้อยา USP BP GMP Certificate of Analysis Drug Substance Specification

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Iron sucrose 100 mg/5 mL solution for injection, 5 mL ampoule ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะทางเทคนิค และมีความปลอดภัยในการนำไปใช้

ขอบเขตของงาน

กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Iron sucrose 100 mg/5 mL solution for injection, 5 mL ampoule
ระบุรายละเอียดของรูปแบบยา ส่วนประกอบ ขนาดบรรจุ ฉลาก และอายุของยา
กำหนดคุณสมบัติทางเทคนิคตามมาตรฐาน Finished product specification (USP) และ Drug substance specification
ระบุข้อกำหนดด้านเอกสารที่ผู้เสนอราคาต้องยื่น เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และตัวอย่างยา
กำหนดเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Iron sucrose 100 mg/5 mL solution for injection, 5 mL ampoule ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
เอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่ระบุใน TOR

ระยะเวลาดำเนินการ

อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements: (ไม่ได้ระบุในเอกสารส่วนนี้ แต่โดยทั่วไปจะหมายถึงผู้มีคุณสมบัติทางกฎหมายในการเสนอราคา)
Standards Compliance:
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- กรณีมีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตำรายา (Official) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับเดียวกัน โดยเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตำรับใดตำรับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561
- กรณีไม่มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตำรับยา (Non-official) ข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาที่ใช้ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตำรับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรายา พ.ศ. 2561
Experience: (ไม่ได้ระบุในเอกสารส่วนนี้)
Previous Project Cost: (ไม่ได้ระบุในเอกสารส่วนนี้)
Technical Capabilities: (ไม่ได้ระบุในเอกสารส่วนนี้ แต่โดยนัยคือความสามารถในการผลิตยาตามข้อกำหนดทางเทคนิค)
Personnel: (ไม่ได้ระบุในเอกสารส่วนนี้)
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…): (ไม่ได้ระบุในเอกสารส่วนนี้ แต่โดยทั่วไปจะรวมอยู่ในคุณสมบัติผู้เสนอราคาตามกฎหมายจัดซื้อจัดจ้าง)

เกณฑ์การพิจารณา

การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) ตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
การพิจารณาขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล ในกรณีที่ผู้เสนอราคาอ้างอิงตำรายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ หรือใช้ตำรายาอื่น

ข้อกำหนดทางเทคนิค

รูปแบบ: สารละลายคอลลอยด์ ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ ประกอบด้วย Fe(OH)3 ในรูปส่วนประกอบร่วมกับซูโครส ซึ่งสมมูลกับ Iron 100 mg ใน 5 mL
ขนาดบรรจุ: 5 มิลลิลิตร
Finished product specification (USP):
- Identification: Iron, Sucrose, Molecular weight determination (Mw, MN, Mw/MN)
- Assay: Sucrose (260-340 mg/ml), Iron (95.0-105.0% of the labeled amount of iron)
- Content of chloride: 0.012-0.025%
- Limit of iron [Fe(II)]: Not more than 0.4%
- pH: 10.5-11.1
- Turbidity: 4.4-5.3
- Absence of low-molecular weight Iron [Fe(II) and Fe(III)] complexes: Meet the requirement
- Alkalinity: Meet the requirement
- Osmolality and osmolarity: 1150-1350 mOsmol/L
- Specific gravity: 1.135-1.165
- Particulate matter: Size > 10 μm (Not more than 6,000 particles / container), Size > 25 μm (Not more than 600 particles/ container)
- Bacterial endotoxins test: Not more than 3.7 USP Endotoxin units per mg of iron contained in injection
- Sterility: Sterile
- Volume of injection in container: Not less than 5.0 ml
Finished product specification (BP):
- Identification: Meet the requirement
- Content of iron: 1.90-2.10%
- Content of sucrose: 27.0-33.0%
- Particulate matter: Size 10 μm (Not more than 6,000 particles / container), Size 25 μm (Not more than 600 particles / container)
- Bacterial endotoxin: Not more than 0.50 IU/mg of iron
- pH: 10.5-11.0
- Osmolality: 1150-1350 mOsmol/L
- Arsenic: Not more than 1 mcg/ml
- Copper: Not more than 10 mcg/ml
- Lead: Not more than 10 mcg/ml
- Chlorides: Meet the requirement
- Sterility: Sterile
- Extractable volume: Not less than stated label
Drug substance specification:
- Identification, Assay (Sucrose, Iron), Bacterial endotoxin, pH, Absence of low molecular weight Fe (II) and Fe (III) complexes, Turbidity, Limit test for iron (II), Content of chloride: Complied with drug substance specification

เงื่อนไขสัญญา

Payment Schedule: (ไม่ได้ระบุในเอกสารส่วนนี้)
Penalties: (ไม่ได้ระบุในเอกสารส่วนนี้)
Quality Assurance of Delivered Drugs:
- ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- กรณีหน่วยราชการสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ร้องขอ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
- หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: ยา Iron sucrose ที่ต้องการมีรูปแบบเป็นอย่างไร?
A1: เป็นสารละลายคอลลอยด์ ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ ประกอบด้วย Fe(OH)3 ในรูปส่วนประกอบร่วมกับซูโครส ซึ่งสมมูลกับ Iron 100 mg ใน 5 mL
Q2: ขนาดบรรจุของยา Iron sucrose ที่ต้องการคือเท่าใด?
A2: บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ขนาด 5 มิลลิลิตรต่อแอมพูล
Q3: อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องมีระยะเวลาเท่าใด?
A3: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
Q4: มาตรฐานทางเทคนิคใดบ้างที่ยา Iron sucrose ต้องเป็นไปตามข้อกำหนด?
A4: ต้องเป็นไปตาม Finished product specification (USP) และ Drug substance specification รวมถึงข้อกำหนดตาม British Pharmacopoeia (BP)
Q5: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
A5: กรณีผลิตในประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง GMP-PIC/S ล่าสุด กรณีนำเข้าจากต่างประเทศ ต้องมีหนังสือรับรอง CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุด
Q6: เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคาต้องประกอบด้วยอะไรบ้าง?
A6: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ (Certificate of Analysis of finished product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis of drug substance), และผลการศึกษา long term stability
Q7: หากผู้เสนอราคาอ้างอิงตำรายาฉบับที่แตกต่างจากที่คณะกรรมการฯ ใช้ จะต้องดำเนินการอย่างไร?
A7: ต้องส่งสำเนาเอกสารตำรายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมการเสนอราคา และการพิจารณาขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการฯ
Q8: การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบมีข้อกำหนดอย่างไร?
A8: ต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด และผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์หากมีการสุ่มตัวอย่างและพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
Q9: ข้อกำหนดเรื่อง Particulate matter ในยา Iron sucrose คืออะไร?
A9: ตาม USP ต้องมีอนุภาคขนาด > 10 μm ไม่เกิน 6,000 particles/container และขนาด > 25 μm ไม่เกิน 600 particles/container ส่วนตาม BP มีข้อกำหนดคล้ายกัน
Q10: เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ต้องยื่นประกอบด้วยอะไรบ้าง?
A10: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย.1/ย.1) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

ชื่อยา
ยา Iron sucrose 100 mg/5 mL solution for injection, 5 mL ampoule หน้า 1/4
คุณลักษณะเฉพาะของยา Iron sucrose 100 mg/5 mL solution for injection, 5 mL ampoule
Iron sucrose 100 mg/5 mL solution for injection, 5 mL ampoule
คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
ส่วนประกอบ
2.2
2.3 ขนาดบรรจุ
2.3
เป็นสารละลายคอลลอยด์ ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา ประกอบด้วย Fe(OH)3 ในรูปส่วนประกอบร่วมกับซูโครส ซึ่งสมมูลกับ Iron 100 mg
ใน 5 mL
5 มิลลิลิตร
ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
2.4 ฉลาก
2.5 อายุของยา
คุณสมบัติทางเทคนิค
ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิตวันสิ้นอายุเลขที่ผลิต และ
เลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้าส่วนประกอบและ
ขนาดความแรงของยาเลขที่ผลิตวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน อายุของยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 18 เดือน นับจากวันส่งมอบ
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข

กรณีมีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Official) ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน โดย เป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารา ยา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
กรณีไม่มีข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาในตํารายา (Non-official) ข้อกําหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ ยาที่ใช้ ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าที่ระบุในประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562)
3.1 Finished product specification:
(A) Iron sucrose injection USP
บ
อ
1
Identification
Iron
Sucrose
Test Items
Molecular weight determination
Mw
MN
Mw/MN
Specifications
Meet the requirement Meet the requirement
34,000-60,000 Da
Not less than 24,000 Da
Not more than 1.7
คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๕/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Epoetin alfa
4000 iu powder and solvent for solution for injection)
के
๑.
ประธาน
(นางปิยาภรณ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
๒.
olm
กรรมการ
๓.
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
CZ กร
กรรมการและเลขานุการ
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)
Iron sucrose 100 mg/5 mL solution for injection, 5 mL ampoule un 2/4
ขอ
Test Items
Specifications
2
Assay
Sucrose
260-340 mg/ml
Iron
3
Content of chloride
4
Limit of iron [Fe(II)]
5
рн
6
Turbidity
95.0-105.0% of the labeled amount of iron
0.012-0.025%
Not more than 0.4%
10.5-11.1
4.4-5.3
7
Absence of low-molecular weight iron
Meet the requirement
[Fe(II) and Fe(III)] complexes
8
Alkalinity
9
Osmolality and osmolarity
10 Specific gravity
Particulate matter
7
Size > 10 μm
12
Size > 25 μm
Bacterial endotoxins test
13
Sterility
14
Volume of injection in container
(B) Iron sucrose injection BP
Meet the requirement
1150-1350 mOsmol/L
1.135-1.165
Not more than 6,000 particles / container
Not more than 600 particles/ container
Not more than 3.7 USP Endotoxin units per mg of iron contained in injection
Sterile
Not less than 5.0 ml
ข้อ
Test Items
1
Identification
2
Content of iron
3
Content of sucrose
4
Specifications
Meet the requirement
1.90-2.10%
27.0-33.0%
Particulate matter
Size 10 μm
Size 25 μm
Bacterial endotoxin
pH
Osmolality
5
6
7
8
Arsenic
9
Copper
10 Lead
11
Chlorides
12 Sterility
13
Extractable volume
Not more than 6,000 particles / container Not more than 600 particles / container Not more than 0.50 IU/mg of iron 10.5-11.0
1150-1350 mOsmol/L
Not more than 1 mcg/ml
Not more than 10 mcg/ml
Not more than 10 mcg/ml
Meet the requirement Sterile
Not less than stated label
คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๕/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Epoetin alfa
4000 iu powder and solvent for solution for injection)
शे

ประธาน
(นางปิยาภรณ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
២.
oher
กรรมการ
m.
กรรมการและเลขานุการ
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)
ยา Iron sucrose 100 mg/5 mL solution for injection, 5 mL ampoule หน้า 3/4
3.2 Drug substance specification:
Specifications
ข้อ
Test Items
1
Identification
Complied with drug substance specification
2
Assay

Sucrose
Complied with drug substance specification
Iron
Complied with drug substance specification
3
Bacterial endotoxin
Complied with drug substance specification
4
рн
เก
5
Absence of low molecular weight
Complied with drug substance specification Complied with drug substance specification
Fe (II) and Fe (III) complexes
6
Turbidity
Complied with drug substance specification
7
Limit test for iron (II)
Complied with drug substance specification
8
Content of chloride
Complied with drug substance specification
หมายเหตุ - *หัวข้อ Dissolution และ Uniformity of dosage units……….ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการ
ตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA

เงื่อนไขอื่น
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อ ที่กําหนด
ตามเอกสารส่วนที่ 2 เรื่อง เงื่อนไขอื่น
การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
ตามเอกสารส่วนที่ 3 เรื่อง การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
หมายเหตุ
6.1 กรณีเป็นยาที่ finished product มี monograph ปรากฏในตํารายา (official)
ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา อ้างอิง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) โดยคณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม USP 39, BP 2016 และ JP 17 หรือใช้ฉบับที่ใหม่กว่า ดังนั้นกรณีผู้เสนอราคา อ้างอิงตํารายาฉบับที่เก่ากว่าหรือใหม่กว่าที่คณะกรรมการฯ ใช้ คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๕/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Epoetin alfa 4000 iu powder and solvent for solution for injection)
๑.
ประธาน
(นางปิยาภรณ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
๒.
กรรมการ
๓.
กรรมการและเลขานุการ
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)
ยา Iron sucrose 100 mg/5 mL solution for injection, 5 mL ampoule หน้า 4/4 อ้างอิง หรือใช้ตํารายาอื่น ซึ่งเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง ระบุตํารายา ให้ผู้เสนอราคาส่งสําเนา เอกสารตํารายาที่ใช้อ้างอิงแนบมาพร้อมด้วย
ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
6.2 กรณีเป็นยาที่ finished product ไม่มี monograph ปรากฏในตํารายา (non-official) ในการพิจารณาจัดทําคุณลักษณะเฉพาะของยาในครั้งนี้ คณะกรรมการฯ อ้างอิงตาม

General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Tablet และ Capsule
General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ finished product รูปแบบ Injection
(Parenteral preparations)
แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข
ตุลาคม 2553 หรือฉบับที่ใหม่กว่า
Injectable Drugs Guide, First published 2011, Published by Pharmaceutical Press ทั้งนี้ในการพิจารณา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการพิจารณาผล
คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๕/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Epoetin alfa
4000 iu powder and solvent for solution for injection)

ประธาน
(นางปิยาภรณ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
๒.
กรรมการ
๓.
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
กรรมการและเลขานุการ
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)
เอกสารส่วนที่ 2 หน้า 1/2
4. เงื่อนไขอื่น
ผู้เสนอราคาต้องยื่นแสดงหนังสือรับรอง พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ
เงื่อนไขอื่น รายละเอียดดังนี้
4.1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
4.1.1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
4.1.2. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1/ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร การขอแก้ไข (ย.4 หรือ ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
4.2.1. กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา GMP-PIC/S ของกระทรวงสาธารณสุข ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.2.2. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม
หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา CGMP หรือ GMP-PIC/S ของประเทศผู้ผลิตฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
4.3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
4.3.1. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ใน
ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
4.3.2. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่
ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
4.3.3. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
4.3.4. กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่นการ
ผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
4.4. ตัวอย่างยา
4.4.1. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน
ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
4.5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
4.5.1. ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 4.5.2. กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา
หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง คําสั่งจังหวัดนนทบุรี ที่ ๒๒๗๕/๒๕๖๙ ลงวันที่ ๒๐ พฤษภาคม ๒๕๖๙ (คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะและกําหนดราคากลางจัดซื้อยา Iron sucrose 100 mg/5 ml solution for injection, 5 mL ampoule)
๑.
ประธาน
(นางปิยาภรณ์ เลาห์อุทัยวัฒนา)
๒.
Om
……………. กรรมการ
(นางสาวสุนันทา หล่อพงศ์ไพบูลย์)
๓.
Ond
กรรมการและเลขานุการ
(นางอาภรณ์ เกตุกราย)