ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาจิตเวช จำนวน ๙ รายการ

• เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาจิตเวช จำนวน 9 รายการ
• ส่งมอบเวชภัณฑ์ยาให้แก่โรงพยาบาลบุรีรัมย์
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของเวชภัณฑ์ยาที่ส่งมอบ

• เวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาจิตเวช จำนวน 9 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด

• ระยะเวลาส่งมอบ: 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทำงาน
• ระยะเวลาประกันความชำรุดบกพร่อง: 2 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น หรือไม่เป็นผู้กระทำการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (ไม่ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละรายการมีข้อกำหนดด้านมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือเทียบเท่า)
• Experience:
  • (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นปี แต่มีข้อกำหนดด้านมูลค่าสุทธิของกิจการ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุโดยตรงในส่วนคุณสมบัติผู้ยื่นข้อเสนอ แต่คุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละรายการมีข้อกำหนดด้านเทคนิคที่ต้องปฏิบัติตาม)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)
• Financial Requirements:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (Net Worth) ดังนี้:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 3 ล้านบาท
    • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากในบัญชีธนาคารเป็นบวกในมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ
    • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อสนับสนุน โดยมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่าประมาณที่ยื่นข้อเสนอ (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต)
  • ยกเว้นสำหรับหน่วยงานของรัฐ และนิติบุคคลที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ

• เกณฑ์ราคา
• สามารถใช้เวชภัณฑ์ยาที่ผลิตหรือนำเข้าจากต่างประเทศก็ได้
• พิจารณาเพื่อให้เกิดการแข่งขันกันทั้งด้านคุณภาพและราคา เพื่อประโยชน์ที่หน่วยงานจะได้รับเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด

• คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยาแต่ละรายการ (Vortioxetine 10 mg, Trazodone 50 mg, Paliperidone 6 mg, Paliperidone 100 mg, Desvenlafaxine 50 mg, Clonazepam 2 mg, Galantamine 8 mg, Rivastigmine 9.5 mg/24 hr, Rivastigmine 4.6 mg/24 hr) ซึ่งรวมถึง:
  • รูปแบบยา (เช่น ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม, ยาเม็ด, ยาน้ำแขวนตะกอน, แผ่นแปะผิวหนัง)
  • ส่วนประกอบและปริมาณตัวยาสำคัญ
  • คุณสมบัติทางเทคนิค เช่น Identification, ปริมาณตัวยาสําคัญ, Dissolution, Uniformity of dosage units, Degradation products, Related substance, pH, Sterility, Bacterial endotoxin, Particle size distribution, Release rate, Adhesion force, Peel force เป็นต้น
  • ภาชนะบรรจุและฉลากที่ต้องป้องกันแสงและความชื้น
• มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือเทียบเท่า
• อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี
• การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพ, การรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ, และประวัติปัญหาด้านคุณภาพ
• เอกสารอื่นๆ เช่น รายงานการประเมินความเสี่ยง, ผลการศึกษาความคงตัว, เอกสารการเก็บรักษายาตาม WHO guide, หนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP), ระบบ Recall system

• การจ่ายเงิน: จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว ภายใน 30 วัน
• อัตราค่าปรับ: กำหนดให้คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 2 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา หากสิ่งของเกิดชำรุดบกพร่อง ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น

• Q: โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยาประเภทใดบ้าง?
  A: เป็นการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาในกลุ่มยาจิตเวช จำนวน 9 รายการ
• Q: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้เท่าไหร่?
  A: วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรรวมทั้งสิ้น 10,762,819.00 บาท
• Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  A: เกณฑ์ราคาเป็นหลัก โดยเปิดโอกาสให้ยาที่ผลิตหรือนำเข้าจากต่างประเทศเข้าร่วมแข่งขัน เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและราคาดีที่สุด
• Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเมื่อใด?
  A: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทำงาน
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอที่เป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นใหม่ (ยังไม่มีงบแสดงฐานะการเงิน) ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  A: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 3 ล้านบาท
• Q: หากผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการเพียงพอ จะสามารถดำเนินการอย่างไรได้บ้าง?
  A: สามารถขอวงเงินสินเชื่อสนับสนุน โดยมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่าประมาณที่ยื่นข้อเสนอ
• Q: การจ่ายเงินค่าเวชภัณฑ์ยาจะดำเนินการเมื่อใด?
  A: ภายใน 30 วัน หลังจากผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลได้ตรวจรับมอบเรียบร้อยแล้ว
• Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบยาไม่ตรงตามกำหนดเป็นเท่าใด?
  A: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q: ระยะเวลาการรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบคือเท่าใด?
  A: 2 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
• Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาหรือไม่?
  A: ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ที่มีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S

ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะของยา
Vortioxetine 10 mg film-coated tablet โรงพยาบาลบุรีรัมย์
Vortioxetine 10 mg film-coated table
คุณสมบัติทั่วไป

1. รูปแบบ
2. ส่วนประกอบ
3. ภาชนะบรรจุ
4. ฉลาก
   คุณสมบัติทางเทคนิค
5. Identification
6. ปริมาณตัวยาสําคัญ
7. Dissolution
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Vortioxetin 10 mg Tablet
   เป็นแผง aluminium หรือ blister pack ซึ่งบรรจุในกล่อง สามารถป้องกันแสง,ความชื้นได้ -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
   -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยา ชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
8. Degradation products
9. Uniformity of dosage units
   ตรวจผ่าน
   95.0 - 105.0% labeled amount of Vortioxetin
   ผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 80% (Q) ในเวลา 30 นาที
   Total: NMT 1.0% w/w of active ingredient ตรวจผ่าน
   หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับการ อนุมัติ
   Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
   เงื่อนไขอื่นๆ
10. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2)
    1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ฟ
    ลงชื่อ…….
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    …..(กรรมการ)
    …….. asd………
    (กรรมการ) Vortioxetine 10 mg film-coated table
    (กรมการ)
    (GPU: 962564 V: 2606) Page 1 of 3
    (กรรมการ)
11. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวด ยาทีเสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
12. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
13. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
14. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
15. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) แสดงใน Finished Product (ยา สําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซต์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals
    ลง อ.
    agð………
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ …….
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    …………………….
    (กรรมการ)
    Vortioxetine 10 mg film-coated table
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (GPU: 962564 V: 2606) Page 2 of 3
    6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง
    จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยืนยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
16. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงชื่อ………
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    …(กรรมการ)
    ลงชื่อ…….
    ลงชื่อ
    …………………
    PA
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Vortioxetine 10 mg film-coated table
    (GPU: 962564 V: 2606) Page 3 of 3
    ชื่อยๆ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Trazodone 50 mg film-coated tablet โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    Trazodone 50 mg film-coated tablet
    คุณสมบัติทั่วไป
17. รูปแบบ
18. ส่วนประกอบ
19. ภาชนะบรรจุ
20. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม สําหรับรับประทาน
    ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา trazodone hydrochloride 50mg เป็นแผง aluminium หรือ blister pack ซึ่งสามารถป้องกันแสงได้ -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Finished product specification และ drug substance specification ต้องเป็นไป ตามเภสัช ารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าซึ่งได้จดทะเบียนต่อ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และกรณีที่เภสัชตํารับฉบับที่ อ้างอิงแตกต่างจากที่กําหนด ให้แนบสําเนาหัวข้อการวิเคราะห์ตามตํารายาฉบับที่อ้างอิง
    Finished product specification
    ITEMS
21. Identification
22. ปริมาณตัวยาสําคัญ
23. Dissolution test
    ตรวจผ่าน
    USP 39
    90.0 - 110.0% labeled amount of trazodone hydrochloride
    ผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 80%(Q) ในเวลา 60 นาที
24. Uniformity of dosage units | ตรวจผ่าน 5. Related substance
    -Any individual unspecified degradation product: NMT 1.0% -Total impurities: NMT 2.0%
    ตรวจผ่าน
    BP 2016
    95.0 - 105.0% labeled amount of trazodone hydrochloride
    ผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 75% (Q) ในเวลา
    45 นาที
    ตรวจผ่าน
    Test A:
    -Impurity D: NMT 0.39%
    -The area of any secondary peak: NMT 0.2% - Disregard any peak with an area less than that of the principal peak in the chromatogram obtained with solution (3) (0.05%)
    Test B:
    –the area of any secondary peak with a retention time longer than that of impurity E identified from reference chromatogram B: NMT 0.2%

• Disregard any peak with an area less than that of the principal peak in the chromatogram obtained with solution (3) (0.05%)
  ลงชื่อ….
  a
  asdo ……..
  (กรรมการ)
  trazodone 50 mg film-coated tablet
  (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ……….
  e
  ลงชื่อ
  (ก รมการ)
  3
  (กรรมการ)
  ลงชื่อ …..
  (กรรมการ)
  (GPU: 758444 uas 644864 V: 2606) Page 1 of 3
  หมายเหตุ Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับการอนุมัติ
  เงื่อนไขอื่นๆ

1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
   1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ 6.2)
   1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
   2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวด ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
2. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
3. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
4. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
   หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
   5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
   5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
5. เอกสารอื่นๆ
   6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) แสดงใน Finished Product (ยา สําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
   6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
   ลงชื่อ………
   go a
   ลงชื่อ
   (กรรมการ)
   trazodone 50 mg film-coated tablet
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ……..
   ……….(กรรมการ)
   asdo…….
   …….. asto
   (กรรมการ)
   A-
   (กรรมการ)
   (GPU: 758444 และ 644864 V. 2606) Page 2 of 3
   6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
   6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ
   รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
   6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product))
   สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
   6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
   6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
   6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง 6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
6. การรับรองสําเนาเอกสาร
   การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
   7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
   2510 มาตรา 38
   7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
   ลงชื่อ
   a
   ลงขอ
   (กรรมการ)
   trazodone 50 mg film-coated tablet
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ ……..
   ..(กรรมการ)
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   (GPU: 758444 was 644864 V: 2606) Page 3 of 3
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Paliperidone 6 mg prolonged-release tablet
   โรงพยาบาลบุรีรัมย์
   Paliperidone 6 mg prolonged-release tablet
   ชื่อมา
   คุณสมบัติทั่วไป
7. รูปแบบ
8. ส่วนประกอบ
9. ภาชนะบรรจุ
10. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน ชนิดออกฤทธิ์เป็น
    ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Paliperidone 6 mg
    เป็นแผง aluminium หรือ blister pack ซึ่งบรรจุในกล่อง สามารถป้องกันแสง, ความชื้นได้ -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยา ชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และ วันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
11. Identification
12. ปริมาณตัวยาสาคัญ
13. Uniformity of dosage units
14. Dissolution
15. Degradation products
    ตรวจผ่าน
    90.0 - 110.0% labeled amount of Paliperidone
    1
    ตรวจผ่าน
    ปริมาณการละลายของตัวยาสําคัญ ที่ 3 ช่วงเวลา
    ที่ 0-2 ชั่วโมง: ค่าการละลายไม่มากกว่า 20% label amount
    ที่ 2-8 ชั่วโมง เป็นต้นไป: ค่าการละลายอยู่ระหว่าง 9% - 29% label amount ที่ 0-14 ชั่วโมง เป็นต้นไป: ค่าการละลายอยู่ระหว่าง 42% - 67% label amount ที่ 0-24 ชั่วโมง เป็นต้นไป: ค่าการละลายไม่น้อยกว่า 80% label amount
    Identified specified degradation (9-keto paliperidone): NMT 0.1%
    Individual unspecified degradation: NMT 0.2% Total degradation; NMT 1.2%
    หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ ได้รับการอนุมัติ
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด เงื่อนไขอื่นๆ
16. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2)
    1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
    ลงชื่อ………
    c
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ふ
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ …….
    ลงชื่อ ……
    A
    (กรรมการ)
    Paliperidone 6 mg prolonged-release tablet
    (GPU: 349465 V: 2606) Page 1 of 3
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
17. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวด ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
18. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
19. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
20. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา 5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    ลงขอ
    ……………..
    W
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ …….
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ ……
    ลงชื่อ …….
    A
    (กรรมการ)
    Paliperidone 6 mg prolonged-release tablet
    (GPU: 349465 V: 2606) Page 2 of 3
    AW
    ลงชื่อ ……..
    A
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
21. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) แสดงใน Finished Product (ยา สําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซต์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ
    รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง
    จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
22. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2.3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงชื่อ…………
    a.
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ………………
    ..(กรรมการ)
    AN …….. asd……….
    A
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Paliperidone 6 mg prolonged-release tablet
    (GPU: 349465 V: 2606) Page 3 of 3
    :
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Paliperidone 100 mg prolonged-release suspension for injection, 100 mg prefilled syringe
    โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    Paliperidone 100 mg prolonged-release suspension for injection, 100 mg prefilled syringe
    ชื่อยา
    คุณสมบัติทั่วไป 1. รูปแบบ
23. ส่วนประกอบ
24. ภาชนะบรรจุ
25. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
26. Identification
27. ปริมาณตัวยาสําคัญ
28. pH
29. Sterility
    เป็นยาน้ําแขวนตะกอนสีขาว ปราศจากเชื้อ ชนิดออกฤทธิ์เป็น
    ใน 1 หลอดฉีดยา ประกอบด้วยตัวยา Paliperidone palmitate ซึ่งสมมูลกับ
    Paliperidone 100mg
    บรรจุในหลอดฉีดยาพร้อมใช้ ปราศจากเชื้อชนิดป้องกันแสง หรือป้องกันแสงโดยบรรจุใน
    กล่องแต่ละหน่วย
    -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนหลอดบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
30. Bacterial endotoxin
31. Particle size distribution
32. Impurities
33. Release testing (In-vitro)
    ตรวจผ่าน
    90.0 - 110.0 % labeled amount of Paliperidone palmitate
    6.5 - 7.5
    ตรวจผ่าน
    NMT 2.33 EU/mg
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    Total degradation: NMT 0.4%
    After 1.5 min: NMT 20%
    After 20 min: 48-75%
    After 45 min: 72-93%
    หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ ได้รับการอนุมัติ
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด เงื่อนไขอื่นๆ
34. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2) 1.1.3ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
    ลงชื่อ……..
    w a
    (ประธานกรรมการ) ……………..
    asto …….
    ลงชื่อ ……
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    سکی
    Paliperidone 100 mg prolonged-release suspension for injection, 100 mg prefilled syringe (GPU: 573822 V: 2606) Page 1 of 3
    raupenyune 100 ing prolongeu-release suspension for injection, 100 mg prefilled syringe (GPU: 573822 V: 2606) Page 2 of 3
    (กรรมการ)
35. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scherne) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวด ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
36. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
37. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
38. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    ลงชื่อ……..
    w
    ………………..กรรมการ) ลงชื่อ
    a
    ลงชื่อ ……..
    ลงชื่อ
    ……. asto
    าง อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    ..(กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Paliperidone 100 mg prolonged-release suspension for injection, 100 mg prefilled syringe (GPU: 573822 V: 2606) Page 2 of 3
    ¦
39. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) แสดงใน Finished Product (ยา สําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซต์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง
    จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนก้าหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.11 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
40. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2,2,3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    …………….
    c
    a
    ลงชื่อ
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ………..(กรรมการ)
    A
    ……..
    ลงชื่อ……..
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Paliperidone 100 mg prolonged-release suspension for injection, 100 mg prefilled syringe (GPU: 573822 V: 2606) Page 3 of 3
    ชื่อยา
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet
    โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet
    คุณสมบัติทั่วไป 1. รูปแบบ
41. ส่วนประกอบ
42. ภาชนะบรรจุ
43. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
44. identification
45. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ชนิดออกฤทธิ์เป็น
    ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Desvenlafaxine 50 mg
    เป็นแผง aluminium หรือ blister pack ซึ่งบรรจุในกล่อง สามารถป้องกันแสง, ความชื้นได้ -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ,ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
46. Uniformity of dosage units
47. Dissolution test
    ตรวจผ่านตาม Finished product specification
    95.0 - 105.0% labeled amount of Desventafaxine ตรวจผ่านตาม Finished product specification ปริมาณการละลายของตัวยาสําคัญ
    ที่ 2 ชั่วโมง อยู่ในช่วงระหว่าง 16-36% label amount ที่ 4 ชั่วโมง อยู่ในช่วงระหว่าง 31-51% label amount ที่ 8 ชั่วโมง อยู่ในช่วงระหว่าง 53-73% label amount ที่ 12 ชั่วโมง อยู่ในช่วงระหว่าง 68-88% label amount ตั้งแต่ชั่วโมงที่ 24 ไม่น้อยกว่า 87% label amount
    หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับการ อนุมัติ
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด เงื่อนไขอื่นๆ
48. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2)
    1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ 6.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
    ลงขอ
    ……………
    ลงชื่อ ……
    w
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ………………………
    ….(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tablet
    (กรรมการ)
    (GPU: 417794 V: 2606)
    (กรรมการ)
    Page 1 of 3
    |
49. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวด ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
50. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
51. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
52. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา 5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
53. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) แสดงใน Finished Product (ยา สําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ปรากฏในเว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    และ
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals
    ลงชื่อ
    …..(ประธานกรรมการ) ล………………
    ลงชื่อ
    c
    @
    ……..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ………………..
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    a
    (กรรมการ)
    Desventafaxine 50 mg prolonged-release tablet
    (GPU: 417794 V: 2606)
    Page 2 of 3
    6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง
    จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง 6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
54. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2,2,3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ……………
    ลงชื่อ
    AF a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ลงชื่อ……
    ة
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    Ok
    (กรรมการ)
    (GPU: 417794 V: 2606)
    (กรรมการ)
    Page 3 of 3
    (กรรมการ)
    Desvenlafaxine 50 mg prolonged-release tabletชื่อยา
    Clonazepam 2 mg tablet
    คุณสมบัติทั่วไป
55. รูปแบบ
56. ส่วนประกอบ
57. ภาชนะบรรจุ
58. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    คุณลักษณะเฉพาะของยา Clonazepam 2 mg tablet โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
    ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Clonazepam 2 mg
    เป็นแผง aluminium หรือ blister pack ซึ่งสามารถป้องกันแสงได้
    -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Finished product specification และ Drug substance specification ต้อง เป็นไปตามเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าซึ่งได้จด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และกรณีที่ เภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิงแตกต่างจากที่กําหนด ให้แนบสําเนาหัวข้อการวิเคราะห์ตามตํารายาฉบับที่อ้างอิง
    Finished product specification
    ITEMS
    USP 39
    BP 2016
59. Identification
    ตรวจผ่าน
60. ปริมาณตัวยา
    V
    90.0 - 110.0% labeled amount of
    Clonazepam
    สําคัญ
    ตรวจผ่าน
    95.0 - 105.0% labeled amount of
    Clonazepam
61. Dissolution test | ผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 75%(Q) | ผลการละลายของตัวยาไม่น้อยกว่า 75%(Q)
62. Uniformity of
    dosage units
63. Related
    compound
    ในเวลา 45 นาที ตรวจผ่าน
    Clonazepam related compound A:
    not more than 0.4%
    Clonazepam related compound B: not more than 1.0%
    Any other impurity: not more than
    0.2%
    Sum of all other impurities: not
    more than 0.5%.
    ในเวลา 45 นาที
    ตรวจผ่าน

• 3-amino-4-(2-chlorophenyl)-6- nitroquinolin-2(1H)-one: NMT1% -Any peak corresponding to (2-amino- 5-nitrophenyl)(2-
  chlorophenyl)methanone: NMT1%
  -Any other secondary peak: NMT 0.2 % -The sum of the impurities: NMT 2%
  หมายเหตุ Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่
  ได้รับการอนุมัติ
  ลงชื่อ..
  c
  (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
  ……………………..)
  ลงชื่อ
  ลงชื่อ
  ลงชื่อ
  a
  (กรรมการ)
  Clonazepam 2 mg tablet
  (กรรมการ)
  (กรรมการ)
  (GPU: 287627 V: 2606)
  Page 1 of 3
  เงื่อนไขอื่นๆ

1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
   1.1.1
   ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
   1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
   2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย
   ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา
   PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inn PIC/S participating authorities wo เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวด ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
2. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
3. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
4. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
   หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
   5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
   5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
5. เอกสารอื่นๆ
   6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) แสดงใน Finished Product (ยา สําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
   6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
   6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
   ที่
   6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   ลงชื่อ.
   ลงชื่อ
   w a
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   …………………..suns)
   ลงชื่อ
   ………….
   a
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   Clonazepam 2 mg tablet
   (GPU: 287627 V: 2606)
   Page 2 of 3
   6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
   6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP
   Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง
   จากต่างประเทศ
   6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
   6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
   6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง 6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
6. การรับรองสําเนาเอกสาร
   การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
   7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
   2510 มาตรา 38
   7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
   ลงชื่อ……….
   a
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   งา
   ..(กรรมการ)
   a
   ลงชื่อ
   (กรรมการ)
   Clonazepam 2 mg tablet
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   (GPU: 287627 V: 2606)
   Page 3 of 3
   ชื่อยา
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Galantamine 8 mg prolonged-release capsule, hard โรงพยาบาลบุรีรัมย์
   Galantamine 8 mg prolonged-release capsule, hard
   คุณสมบัติทั่วไป 1. รูปแบบ 2. ส่วนประกอบ
7. ภาชนะบรรจุ
8. ฉลาก
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดชนิดเล็ก (pellet) ชนิดออกฤทธิ์เป็น บรรจุในแคปซูล สําหรับรับประทาน ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Galantamine Hydrobromide ที่สมมูลกับ Galantamine 8mg เป็นแผง aluminium หรือ blister pack ซึ่งบรรจุในกล่อง สามารถป้องกันแสง,ความชื้นได้ -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
   -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยา ชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และ วันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
   Finished products specification
9. Identification
10. ปริมาณตัวยาสําคัญ
11. Uniformity of dosage units
12. Dissolution
    ตรวจผ่าน
    95.0 - 105.0% labeled amount of Galantamine ตรวจผ่าน
    ปริมาณการละลายของตัวยาสําคัญอย่างน้อย ที่ 3 ช่วงเวลา อยู่ระหว่าง
    Jest
    1
    2
    3
    Time
    1hr
    20%-40%
    22%-38%
    18%-43%
    2hr
    30%-50%
    4hr
    12hr
    40%-65%
    NLT 75%
    50%-70%
    NLT 80%
    40%-65%
    NLT 80%
13. impurities
14. Microbiological purity
    Any unspecified degradation product: NMT 0.2% Total degradation products: NMT 1.0% ตรวจผ่านตาม Finish product specification
    หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ ได้รับการอนุมัติ
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ลงชื่อ
    อ.
    w
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    شن
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    A
    (กรรมการ)
    Galantamine 8 mg prolonged-release capsule, hard
    (กรรมการ)
    (GPU: 425048
    (กรรมการ)
    V: 2606)
    Page 1 of 3
    เงื่อนไขอื่นๆ
15. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2)
    1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวด ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
16. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
17. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
18. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
19. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental impurities) แสดงใน Finished Product (ยา สําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซต์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    сл
    ลงซอ..
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ..(กรรมการ)
    a
    ลงชื่อ
    ใหม่
    ลงชื่อ
    ลงขอ
    (กรรมการ)
    Galantamine 8 mg prolonged-release capsule, hard
    (กรรมการ)
    an
    (กรรมการ)
    (GPU: 425048 V: 2606) Page 2 of 3
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต 6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที ครบตามอายุบนฉลาก
    ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product))สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
20. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงชื่อ…
    K
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    a
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรร่มการ)
    Galantamine 8 mg prolonged-release capsule, hard
    a
    (กรรมการ) (GPU: 425048 V: 2606) Page 3 of 3
    ชื่อยา
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patch, 1 patch
    โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    Rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patch, 1 patch
    คุณสมบัติทั่วไป 1. รูปแบบ
21. ส่วนประกอบ
22. ภาชนะบรรจุ
23. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
24. Identification
25. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    เป็นยารูปแบบ Transdermal Patch สําหรับแปะผิวหนัง แผ่นแปะมีพื้นที่ผิวสัมผัสขนาด 10 ตารางเซนติเมตร
    ใน 1 Patch ประกอบด้วยตัวยา Rivastigmine (base) 18 mg และมีอัตราการปลดปล่อยตัว ยา 9.5 mg ต่อ 24 ชั่วโมง
    แต่ละแผ่นบรรจุในซองปิดสนิท
    -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียน ตํารับยา, เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสยา ระบุ ชื่อยา ชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
26. Uniformity of dosage units
27. Release rate
28. Degradation products
29. Adhesion force
30. Peel force
    ตรวจผ่านตาม finished product specification 90.0 – 110.0% labeled amount of Rivastigmine ตรวจผ่าน
    ปริมาณการปลดปล่อยของตัวยาสําคัญ
    ที่ 2 ชั่วโมง อยู่ในช่วงระหว่าง 51-75% label amount ที่ 4 ชั่วโมง อยู่ในช่วงระหว่าง 62-86% label amount ที่ 7 ชั่วโมง อยู่ในช่วงระหว่าง 69-93% label amount
    Total: NMT 1.0%
    ตรวจผ่านตาม Finished product specification
    ตรวจผ่านตาม Finished product specification
    หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ ได้รับการอนุมัติ
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด เงื่อนไขอื่นๆ
31. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2)
    1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
    ลงชื่อ….
    a
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    سل
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ته
    .(กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (GPU: 657117 V: 2606
    an
    (กรรมการ)
    Page 1 of 3
    Rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patch
32. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวด ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
33. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
34. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุ (2 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
35. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    ลงชื่อ.
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    …(กรรมการ)
    a
    ลงชื่อ
    a
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    Rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patch
    (กรรมการ)
    (GPU: 657117 V: 2606
    (กรรมการ)
    Page 2 of 3
36. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) แสดงใน Finished Product (ยา สําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.11 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
37. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงชีอ
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    งา
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    bon
    (กรรมการ)
    ………….
    a
    (กรรมการ)
    Rivastigmine 9.5 mg/24 hr transdermal patch
    (GPU: 657117 V: 2606
    Page 3 of 3
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Rivastigmine 4.6 mg/24 hr transdermal patch โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    Rivastigmine 4.6 mg/24 hr transdermal patch
    ชื่อยา
    คุณสมบัติทั่วไป
38. รูปแบบ
    เป็นยารูปแบบ Transdermal Patch สําหรับแปะผิวหนัง แผ่นแปะมีพื้นที่ผิวสัมผัสขนาด 5 ตารางเซนติเมตร
    1 9
39. ส่วนประกอบ
40. ภาชนะบรรจุ
41. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
42. Identification
43. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ใน 1 Patch ประกอบด้วยตัวยา Rivastigmine (base) 9 mg โดยมีอัตราปลดปล่อยตัวยาใน ร่างกาย 4.6 mg ต่อ 24 ชั่วโมง
    แต่ละแผ่นบรรจุในซองปิดสนิท
    -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา, ชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียน ตํารับยา, เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสยา ระบุ ชื่อยา, ชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
44. Uniformity of dosage units
45. Release rate
46. Degradation products
47. Adhesion force
48. Peel force
    ตรวจผ่านตาม finished product specification
    90.0 - 110.0% labeled amount of Rivastigmine ตรวจผ่าน
    ปริมาณการปลดปล่อยของตัวยาสําคัญ
    ที่ 2 ชั่วโมง อยู่ในช่วงระหว่าง 51-75% label amount ที่ 4 ชั่วโมง อยู่ในช่วงระหว่าง 62-86% label amount ที่ 7 ชั่วโมง อยู่ในช่วงระหว่าง 69-93% label amount
    Total: NMT 1.0%
    ตรวจผ่านตาม Finished product specification ตรวจผ่านตาม Finished product specification
    หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ ได้รับการอนุมัติ
    Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    เงื่อนไขอื่นๆ
49. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2)
    1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
    ลงชื่อ.
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    o-
    …(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    a
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    Rivastigmine 4.6 mg/24 hr transdermal patch
    (กรรมการ)
    (GPU: 657164 V: 2606)
    (กรรมการ)
    Page 1 of 3
50. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวด ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
51. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
52. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุ (2 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
53. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา 5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    …..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    Rivastigmine 4.6 mg/24 hr transdermal patch
    (กรรมการ)
    (GPU: 657164 V: 2606)
    A-
    (กรรมการ)
    Page 2 of 3
54. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) แสดงใน Finished Product (ยา สําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง 6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
55. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    w
    ลงซอ…
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ง
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    a
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    an
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Rivastigmine 4.6 mg/24 hr transdermal patch
    (GPU: 657164 V: 2606)
    Page 3 of 3
    ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
    ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
    ๑.๑ ชื่อโครงการ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาจิตเวช จํานวน ๙ รายการ ด้วยวิธี ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
    ๑.๒ ความเป็นมา
    กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ มีความประสงค์จะ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาจิตเวช จํานวน ๙ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วย ตามแผนการ จัดซื้อจัดจ้างประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๘ รหัสแผนจัดซื้อจัดจ้าง P๖๙๐๖๐๐๐๕๘๗๒ โครงการประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาจิตเวช จํานวน 4 รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-
    bidding)
    ๑.๓ วัตถุประสงค์
    เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง
    ๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร จํานวน ๑๐,๗๖๒,๘๑๙.๐๐ บาท (สิบล้านเจ็ดแสน หกหมื่นสองพันแปดร้อยสิบเก้าบาทถ้วน)
    ๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
    ๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    ๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    ๒.๔. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้
    ชั่วคราวตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
    ๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการกรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
    ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
    ๒.๗ เป็นบุคคลธรรมดาหรือนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว ๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ กลุ่มงานเภสัช กรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
    ….กรรมการ
    ลงชื่อ.
    ลงชื่อ…
    ลงชื่อ..
    (นายพันดี น่าชม)
    ..6..
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    ar
    กรรมการลงชื่อ.
    ……………….กรรมการและเลขานุการ
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์) (นางวันรวี พิมพ์รัตน์)
    (นางธัญกร ฝักเจริญผล)
    กรรมการ
    ๒.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
    ๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนด
    ไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด รายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้างของ กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
    กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
    ๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
    อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
    ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
    (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง มีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
    (๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงิน ฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอใน ครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
    ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
    (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา
    ลงชื่อ.
    کر
    (นายพันดี น่าชม)
    ลงชื่อ..
    ……
    ……กรรมการ
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    กรรมการลงชื่อ…
    ór
    กรรมการ
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    (นางวันรวี พิมพ์รัตน์)
    ลงชื่อ
    a
    กรรมการและเลขานุการ
    (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)
    จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
    (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
    (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
    (๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
    พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
    รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
    เอกสารแนบ ๑ คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
    ๔. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ
    ระยะเวลาส่งมอบ ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทํางาน
    ๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
    กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากร อื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ได้ตรวจรับมอบ สิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว ภายใน ๓๐ วัน
56. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา และสามารถใช้เวชภัณฑ์ยาที่ผลิตหรือนําเข้าจาก
    ต่างประเทศก็ได้ เนื่องจากต้องการให้เกิดการแข่งขันกันทั้งด้านคุณภาพและราคา เพื่อประโยชน์ที่หน่วยงานจะ ได้รับเวชภัณฑ์ยา ที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
    ๗. อัตราค่าปรับ
    อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
57. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๒ ปีนับถัดจากวันที่ ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของ ตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือ แก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
    ทั้งสิ้น
    ลงซอ..
    ลงชื่อ.
    (นายพัน น่าชม)
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    ..กรรมการ
    a
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์) (นางวันรวี พิมพ์รัตน์)
    ลงชื่อ…….
    0
    กรรมการลงซีอ
    ……………………กรรมการและเลขานุการ
    (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)
    กรรมการ