ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อน้ำยาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพยาธิ-คลินิก จำนวน 21 รายการ เลขที่ ซท.6-2570
การประปานครหลวง 69069136473
รายละเอียดการจ้าง
การประปานครหลวง (กปน.) โดยกองบริการทางการแพทย์ มีความประสงค์จะจัดซื้อน้ำยาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพยาธิ-คลินิก จำนวน 21 รายการ เพื่อยกระดับคุณภาพและประสิทธิภาพการให้บริการทางการแพทย์แก่ผู้มีสิทธิสวัสดิการของ กปน. โดยเฉพาะผู้ป่วยนอก (OPD Case) โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหาน้ำยาที่มีคุณภาพ ตรงตามคุณสมบัติและคุณลักษณะที่กำหนด ซึ่งจะช่วยลดระยะเวลาในการออกผลการตรวจวิเคราะห์ เพิ่มความถูกต้องแม่นยำในการวินิจฉัยโรคของแพทย์ และสนับสนุนการรักษาพยาบาลให้เป็นไปอย่างต่อเนื่องและมีประสิทธิภาพสูงสุดตามมาตรฐานเทคนิคการแพทย์ ผู้ขายจะต้องจัดหาน้ำยาที่เป็น Original จากผู้ผลิตเครื่องตรวจวิเคราะห์เดียวกัน เป็นชุดสำเร็จรูปพร้อมใช้งาน สำหรับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) หรือเครื่อง POCT โดยต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพ (COA), ใบอนุญาตจาก อย., เอกสารกำกับน้ำยา (Package insert) และเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (MSDS/SDS) นอกจากนี้ ผู้ขายยังต้องจัดหาและติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่เกี่ยวข้อง เช่น เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิก, โลหิตวิทยา, ภูมิคุ้มกันวิทยา และเครื่อง POCT พร้อมทั้งรับผิดชอบการบำรุงรักษา ซ่อมแซม การแก้ไขปัญหาขัดข้องภายใน 24 ชั่วโมง การเปลี่ยนเครื่องใหม่หากจำเป็น และการฝึกอบรมบุคลากรของ กปน. ให้สามารถใช้งานและบำรุงรักษาเบื้องต้นได้ เพื่อให้การบริการงานปฏิบัติการทางพยาธิ-คลินิกเป็นไปอย่างราบรื่นและมีประสิทธิภาพ
English summary
The Metropolitan Waterworks Authority (MWA) intends to procure 21 types of clinical pathology laboratory diagnostic reagents to enhance the quality and efficiency of medical services for MWA welfare recipients, particularly outpatient cases. The primary objective is to supply high-quality reagents that meet specified properties and characteristics, thereby reducing turnaround time for test results, increasing diagnostic accuracy for physicians, and supporting continuous and effective medical treatment in accordance with medical technology standards. Suppliers must provide original reagents from the same manufacturer as the analytical instruments, in ready-to-use kits for fully automated analyzers or POCT devices. These reagents must be accompanied by a Certificate of Analysis (COA), FDA approval, package inserts, and Material Safety Data Sheets (MSDS/SDS). Furthermore, the supplier is responsible for providing and installing related analytical instruments, such as clinical chemistry, hematology, immunology analyzers, and POCT devices. This includes maintenance, repairs, troubleshooting within 24 hours, replacement of instruments if necessary, and training MWA personnel in operation and basic maintenance, ensuring the smooth and efficient functioning of the clinical pathology laboratory services.
สถานที่ดำเนินการ
สถานพยาบาลการประปานครหลวง
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อจัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทางพยาธิ-คลินิก (LAB) จำนวน 21 รายการ ที่มีคุณภาพ คุณสมบัติ และคุณลักษณะเหมาะสมกับการใช้งาน ในการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ ทางพยาธิ-คลินิก เพื่อลดระยะเวลาในการออกผลของผู้รับบริการ
- เพื่อให้แพทย์ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ที่มีความถูกต้อง แม่นยำและรวดเร็ว เป็นประโยชน์ต่อการวินิจฉัยรักษาที่ถูกต้อง เพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการผู้ป่วย
- เพื่อให้กระบวนการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตามมาตรฐานเทคนิคการแพทย์ และสนับสนุนการรักษาพยาบาล ติดตามอาการ ให้เป็นไปอย่างต่อเนื่องเต็มประสิทธิภาพ
ขอบเขตของงาน
- จัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพยาธิ-คลินิก จำนวน 21 รายการ ตามคุณลักษณะที่กำหนด
- จัดหาและติดตั้งเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) สำหรับงานตรวจทางเคมีคลินิก, โลหิตวิทยา และภูมิคุ้มกันวิทยา หรือเครื่อง POCT สำหรับงานตรวจทางภูมิคุ้มกันวิทยา
- จัดหาและติดตั้งเชื่อมต่ออุปกรณ์ประกอบอื่น ๆ วัสดุที่จำเป็น และของใช้สิ้นเปลืองต่าง ๆ เช่น ชุดคอมพิวเตอร์ครบชุดพร้อมเครื่องสำรองไฟ, หมึกพิมพ์, เครื่องพิมพ์ผลการวิเคราะห์, เครื่องพิมพ์ Barcode
- ติดตั้ง เชื่อมต่อ ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (Lab Information System: LIS) กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติทุกเครื่อง
- จัดส่งช่างหรือเจ้าหน้าที่ผู้ชำนาญสาธิตการใช้งาน ฝึกอบรม/แนะนำการใช้น้ำยากับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ และระบบ/อุปกรณ์ประกอบ ให้แก่บุคลากร กปน.
- จัดหาคู่มือการใช้งาน, การบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ และอุปกรณ์ประกอบ ภาษาไทย 1 ฉบับ และภาษาอังกฤษ 1 ฉบับ
- รับผิดชอบการบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ พร้อมมีแผนการบำรุงรักษาอย่างสม่ำเสมอ ทุก 2 เดือน
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซมและบำรุงรักษา ค่าแรงและค่าอะไหล่ทั้งหมดที่เกิดขึ้นกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ รวมถึงน้ำยาทั้งหมดที่ใช้ไปในการบำรุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ
- ตรวจสอบการใช้ได้ของวิธีการทดสอบ Calibration, Validation และ Correlation ประจำปีของเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ พร้อมออกเอกสารรับรอง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- น้ำยาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพยาธิ-คลินิก จำนวน 21 รายการ
- เครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) หรือเครื่อง POCT
- อุปกรณ์ประกอบอื่น ๆ วัสดุที่จำเป็น และของใช้สิ้นเปลืองต่าง ๆ (เช่น คอมพิวเตอร์, เครื่องสำรองไฟ, เครื่องพิมพ์)
- ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (Lab Information System: LIS) ที่เชื่อมต่อพร้อมใช้งาน
- คู่มือการใช้งานและการบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)
- เอกสารรับรองการตรวจสอบการใช้ได้ของวิธีการทดสอบ Calibration, Validation และ Correlation ประจำปี
ระยะเวลาดำเนินการ
ระยะเวลาสัญญา (ไม่ระบุใน TOR ฉบับนี้)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา
- ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และ/หรือ ของหน่วยงานอื่นที่ได้ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาในคราวเดียวกัน
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์ หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคาจะได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์ และ/หรือ ความคุ้มกันเช่นว่านั้น
- เป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้นแล้ว (หากมี)
- Standards Compliance:
- น้ํายาทุกรายการ ต้องได้รับการรับรองคุณภาพสินค้า Certificate of Analysis (COA) เช่น มาตรฐาน CE (CE mark), U.S. FDA หรืออื่น ๆ
- ต้องได้รับใบอนุญาตการนําเข้า และจัดจําหน่ายจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ทุกเครื่องที่จัดหา ต้องเป็นของแท้จากผู้ผลิตและได้รับการรับรอง จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
- Experience:
- เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ยังมีการใช้งานจริงในโรงพยาบาล/มหาวิทยาลัย โรงเรียนแพทย์ในปัจจุบัน อย่างน้อย 3 แห่ง
- Previous Project Cost: (ไม่ระบุใน TOR ฉบับนี้)
- Technical Capabilities:
- สามารถจัดหาน้ำยาที่ใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) หรือเครื่อง POCT
- มีความสามารถในการจัดหาและติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ตามคุณสมบัติที่กำหนด
- มีความสามารถในการติดตั้งและเชื่อมต่อระบบ LIS
- มีความสามารถในการให้บริการซ่อมบำรุงและแก้ไขปัญหาเครื่องตรวจวิเคราะห์
- Personnel:
- ต้องจัดส่งช่างหรือเจ้าหน้าที่ผู้ชำนาญสาธิตการใช้งาน ฝึกอบรม/แนะนำการใช้
เกณฑ์การพิจารณา
(ไม่ระบุใน TOR ฉบับนี้ - โดยทั่วไปจะเป็นการพิจารณาด้านเทคนิคและราคา)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- น้ํายาทุกรายการ ต้องเป็นน้ํายาจากผู้ผลิตเดียวกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ (Original) เป็นชุดสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use)
- ใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) สำหรับงานตรวจทางเคมีคลินิก, โลหิตวิทยา และภูมิคุ้มกันวิทยา หรือ เครื่อง POCT สำหรับงานตรวจทางภูมิคุ้มกันวิทยา
- ภาชนะบรรจุน้ํายา ต้องมีการชี้บ่งข้อมูลสำคัญครบถ้วน (ชื่อ, ชนิด, ขนาดบรรจุภัณฑ์, จำนวนเทสต์, หมายเลขรุ่น, การเก็บรักษา, วันหมดอายุ, ชื่อผู้ผลิต)
- น้ํายาทุกรายการ ต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพ (COA), ใบอนุญาตจาก อย., เอกสารกำกับน้ำยา (Package insert) และเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (MSDS/SDS)
- เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิก: ความเร็วไม่น้อยกว่า 400 เทสต์/ชั่วโมง/เครื่อง (ไม่รวมอิเล็กโตรไลต์), ช่องใส่สิ่งส่งตรวจไม่น้อยกว่า 50 ช่อง, มีระบบควบคุมความเย็น
- เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา: ความเร็วรวมไม่น้อยกว่า 4 เทสต์/ชั่วโมง
- เครื่องตรวจวิเคราะห์เม็ดเลือดอัตโนมัติ (แบบ 5 ชนิด): อัตราความเร็วรวมไม่น้อยกว่า 60 เทสต์/ชั่วโมง
- เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ต้องเป็นของแท้จากผู้ผลิต, ได้รับการรับรองจาก อย., เป็นเครื่องใหม่หรือนำเข้าไม่เกิน 4 ปี, และมีการใช้งานจริงใน รพ./ม. อย่างน้อย 3 แห่ง
เงื่อนไขสัญญา
- อายุการใช้งานน้ำยา: ไม่น้อยกว่า 3 เดือน (ยกเว้น CBC 2 เดือน) นับจากวันส่งมอบ หากใกล้หมดอายุหรือไม่ทันใช้ ต้องเปลี่ยนใหม่
- การแก้ไขเครื่องตรวจวิเคราะห์ขัดข้อง: ต้องแก้ไขภายใน 24 ชั่วโมง หากแก้ไขไม่ได้ ต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ภายใน 72 ชั่วโมง
- การรับประกัน: รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซม บำรุงรักษา ค่าแรง ค่าอะไหล่ และน้ำยาที่ใช้ในการซ่อมบำรุงตลอดสัญญา
- การยกเลิกสัญญา: กปน. สงวนสิทธิยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพน้ำยา/เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่ไม่สามารถแก้ไขได้ หรือผู้ขายไม่ปฏิบัติตามมาตรการความปลอดภัย
- การชดใช้ค่าเสียหาย: ผู้ขายต้องชดใช้ค่าเสียหายหากเกิดความเสียหายต่อทรัพย์สินของ กปน.
- การส่งมอบ: ติดตั้งให้พร้อมใช้งานภายใน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: น้ำยาที่จัดซื้อต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
ตอบ: น้ำยาทุกรายการต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 3 เดือน นับถัดจากวันที่ส่งมอบ (ยกเว้นรายการ CBC (5 - part differential) ให้มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 เดือน)- ถาม: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์ขัดข้อง ผู้ขายต้องดำเนินการแก้ไขภายในกี่ชั่วโมง?
ตอบ: ผู้ขายต้องส่งช่างเข้าดำเนินการแก้ไขให้เครื่องกลับมาใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพภายใน 24 ชั่วโมง - ถาม: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์ไม่สามารถแก้ไขได้ ผู้ขายต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่เมื่อใด?
ตอบ: หากไม่สามารถแก้ไขข้อขัดข้องที่ทำให้ผลคลาดเคลื่อนได้ ต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ภายใน 72 ชั่วโมง - ถาม: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมบำรุงเครื่องตรวจวิเคราะห์อย่างไร?
ตอบ: ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซมและบำรุงรักษาทั้งหมด รวมถึงค่าแรง ค่าอะไหล่ และน้ำยาที่ใช้ในการซ่อมแซมตลอดระยะเวลาสัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายกับ กปน. - ถาม: นอกเหนือจากน้ำยาและเครื่องตรวจวิเคราะห์แล้ว ผู้ขายต้องจัดหาอะไรเพิ่มเติมอีกบ้าง?
ตอบ: ผู้ขายต้องจัดหาและติดตั้งเชื่อมต่ออุปกรณ์ประกอบอื่น ๆ วัสดุที่จำเป็น และของใช้สิ้นเปลืองต่าง ๆ เช่น ชุดคอมพิวเตอร์ครบชุดพร้อมเครื่องสำรองไฟ, หมึกพิมพ์, เครื่องพิมพ์ผลการวิเคราะห์, เครื่องพิมพ์ Barcode และระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS) - ถาม: การฝึกอบรมบุคลากรของ กปน. ครอบคลุมถึงเรื่องใดบ้าง?
ตอบ: การฝึกอบรมครอบคลุมการสาธิตการใช้งาน, การฝึกอบรม/แนะนำการใช้น้ำยากับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ, ระบบและอุปกรณ์ประกอบต่าง ๆ รวมถึงการดูแลบำรุงรักษาและแก้ไขปัญหาข้อขัดข้องเบื้องต้น - ถาม: เอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของน้ำยาต้องเป็นมาตรฐานใดบ้าง?
ตอบ: ต้องได้รับการรับรองคุณภาพสินค้า Certificate of Analysis (COA) เช่น มาตรฐาน CE (CE mark), U.S. FDA หรืออื่น ๆ - ถาม: เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่จัดหาต้องมีคุณสมบัติเฉพาะด้านความเร็วในการตรวจวิเคราะห์อย่างไร?
ตอบ: เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิกต้องมีความเร็วไม่น้อยกว่า 400 เทสต์/ชั่วโมง, เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยาไม่น้อยกว่า 4 เทสต์/ชั่วโมง, และเครื่องตรวจวิเคราะห์เม็ดเลือดอัตโนมัติไม่น้อยกว่า 60 เทสต์/ชั่วโมง - ถาม: กรณีที่น้ำยาใกล้หมดอายุหรือไม่สามารถใช้งานได้ทัน ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
ตอบ: ผู้ขายต้องนำน้ำยามาเปลี่ยนใหม่ให้ครบตามจำนวนและทันต่อการใช้งานตลอดสัญญา - ถาม: หากผู้ขายไม่ปฏิบัติตามมาตรการความปลอดภัย กปน. จะดำเนินการอย่างไร?
ตอบ: กปน. สงวนสิทธิในการหยุดงานจนกว่าผู้ขายจะดำเนินการแก้ไขให้ถูกต้องตามกฎหมายและระบบบริหารคุณภาพ โดยผู้ขายไม่สามารถยกเหตุผลนี้มาขยายระยะเวลาสัญญาได้
- ถาม: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์ขัดข้อง ผู้ขายต้องดำเนินการแก้ไขภายในกี่ชั่วโมง?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
เอกสารแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
:
๑.๑ ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
การประ
ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR)
สําหรับงานซื้อน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพยาธิ-คลินิก จํานวน 21 รายการ เลขที่ ซท.6-2570
- ความเป็นมา
การประปานครหลวง (กปน.) โดย กองบริการทางการแพทย์ (ก.พ.) ให้บริการทางการแพทย์ แก่ผู้มีสิทธิสวัสดิการของ กปน. เท่านั้น ทั้งนี้ ให้บริการเฉพาะผู้ป่วยนอก (Outpatient Department: OPD Case) ครอบคลุมด้านการคัดกรองและเวชระเบียน การบริการพยาบาล การตรวจรักษาวินิจฉัยโรคทางเวชกรรม ทันตกรรมการให้บริการทางเภสัชกรรม และงานทางห้องปฏิบัติการทางพยาธิ-คลินิก (LAB) โดยห้องปฏิบัติการ ทางการพยาธิ-คลินิก มีหน้าที่ให้บริการตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจ เพื่อใช้ประกอบการวินิจฉัย ตรวจรักษาและ ติดตามอาการผู้ป่วยที่เข้ารับบริการที่สถานพยาบาลการประปานครหลวง จึงมีความประสงค์ที่จะจัดซื้อน้ํายา สําหรับใช้ในงานตรวจวิเคราะห์ทางพยาธิ-คลินิก จํานวน 21 รายการ เพื่อให้การบริการงานปฏิบัติการทาง
พยาธิ-คลินิก เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผลสูงสุด - วัตถุประสงค์
2.1 เพื่อจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทางพยาธิ-คลินิก (LAB) จํานวน 21 รายการ ที่มีคุณภาพ คุณสมบัติ และคุณลักษณะเหมาะสมกับการใช้งาน ในการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ ทางพยาธิ-คลินิก เพื่อลดระยะเวลาในการออกผลของผู้รับบริการ
2.2 เพื่อให้แพทย์ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ที่มีความถูกต้อง แม่นยําและรวดเร็ว เป็นประโยชน์ต่อ การวินิจฉัยรักษาที่ถูกต้อง เพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการผู้ป่วย
2.3 เพื่อให้กระบวนการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตามมาตรฐานเทคนิคการแพทย์ และสนับสนุน การรักษาพยาบาล ติดตามอาการ ให้เป็นไปอย่างต่อเนื่องเต็มประสิทธิภาพ - คุณลักษณะ คุณสมบัติทั่วไปของน้ํายา
3.1 น้ํายาทุกรายการ ต้องเป็นน้ํายาจากผู้ผลิตเดียวกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ (Original) เป็นชุดสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use) โดยใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) สําหรับงานตรวจทางเคมีคลินิก, โลหิตวิทยา และภูมิคุ้มกันวิทยา หรือ เครื่อง POCT สําหรับงานตรวจทางภูมิคุ้มกันวิทยา
3.2 ภาชนะบรรจุน้ํายา ต้องมีการชี้บ่งข้อมูลสําคัญครบถ้วน ได้แก่ ชื่อ ชนิด ขนาดบรรจุภัณฑ์และ จํานวนเทสต์ที่ระบุ (Test/Kit or Tests/Cartridge) หมายเลขรุ่นการผลิต การเก็บรักษา วันหมดอายุ ชื่อผู้ผลิต
3.3 น้ํายาทุกรายการ ต้องได้รับการรับรองคุณภาพสินค้า Certificate of Analysis (COA) เช่น มาตรฐาน CE (CE mark), U.S. FDA หรืออื่น ๆ และต้องได้รับใบอนุญาตการนําเข้า และจัดจําหน่ายจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.4 น้ํายาทุกรายการ ต้องมีเอกสารกํากับน้ํายา (Package insert) ที่มีข้อมูลวิชาการที่สําคัญ ได้แก่ ชื่อน้ํายา หลักการตรวจ วิธีการใช้งาน รายละเอียดของน้ํายา (ชนิด) วิธีการเตรียมน้ํายาและเก็บรักษา ข้อควรระวัง ชนิดตัวอย่างตรวจที่ใช้ (วิธีเก็บและนําส่ง) การควบคุมคุณภาพ ข้อจํากัด และข้อมูลจําเพาะ (Specific Performance Characteristics) เช่น ความไว ความจําเพาะ ค่า cut-off สารรบกวนค่าความถูกต้อง ค่าความแม่นยํา เป็นต้น
2./3.5 น้ํายา…. 0 8(4
1
GLUCOSE
2
UREA (BUN)
3
CREATININE ENZYME
4
URIC ACID
-2-
3.5 น้ํายาทุกรายการ ต้องมีเอกสารข้อมูลความปลอดภัย MATERIAL SAFETY DATA SHEET (MSDS/SDS) ของน้ํายาและสารเคมีแต่ละรายการ - คุณสมบัติเฉพาะทางพยาธิ-คลินิกของน้ํายา
ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพยาธิ-คลินิก จํานวน 21 รายการ ใช้ตรวจสิ่งส่งตรวจ
(เลือด ปัสสาวะและสารน้ําต่าง ๆ ของร่างกาย) สําหรับนําไปใช้ประกอบการวินิจฉัยทางการแพทย์ หรือติดตาม ผลการรักษาในกลุ่มตรวจทางห้องปฏิบัติการ มีคุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิค ดังนี้
ลําดับ รายการน้ํายาตรวจสารเคมี
คุณสมบัติเฉพาะ
ใช้วัดปริมาณ GLUCOSE ใน Serum หรือ Plasma
ใช้วัดปริมาณ UREA NITROGEN ใน Serum หรือ Plasma
ใช้วัดปริมาณ CREATININE ใน Serum, Plasma หรือ Urine
ใช้วัดปริมาณ URIC ACID ใน Serum หรือ Plasma
จํานวน
เทสต์
4,000
2,500
3,000
2,000
5
CHOLESTEROL
ใช้วัดปริมาณ CHOLESTEROL ใน Serum หรือ Plasma
4,000
6
TRIGLYCERIDE
ใช้วัดปริมาณ TRIGLYCERIDE ใน Serum หรือ Plasma
4,000
7
HDL DIRECT
ใช้วัดปริมาณ High Density Lipoprotein Cholesterol ใน Serum หรือ Plasma
3,000
8
LDL DIRECT
ใช้วัดปริมาณ Low Density Lipoprotein Cholesterol ใน Serum หรือ Plasma
4,000
9
TOTAL PROTEIN
10
ALBUMIN
ใช้วัดปริมาณ TOTAL PROTEIN ใน Serum หรือ Plasma
ใช้วัดปริมาณ ALBUMIN ใน Serum หรือ Plasma
200
200
11
TOTAL BILIRUBIN
12 DIRECT BILIRUBIN
ใช้วัดปริมาณ TOTAL BILIRUBIN ใน Serum หรือ Plasma
ใช้วัดปริมาณ DIRECT (CONJUGATED) BILIRUBIN ใน Serum
หรือ Plasma
200
200
13
AST
ใช้วัดปริมาณ Aspartate Aminotransferase หรือ SGOT ใน Serum so Plasma
3,500
14
ALT
ใช้วัดปริมาณ Alanine Aminotransferase หรือ SGPT ใน
Serum Plasma
3,500
15
ALP
ใช้วัดปริมาณ Alkaline Phosphatase ใน Serum หรือ Plasma
3,000
16
MICROALBUMIN
ใช้วัดปริมาณ MICROALBUMIN ใน RANDOM URINE
800
17
CPK
ใช้วัดปริมาณ CREATINE KINASE ใน Serum หรือ Plasma
800
18
ELECTROLYTE Na/K/CL
ใช้วัดปริมาณ SODIUM (Na), POTASSIUM (K) และ CHLORIDE (CI)
1,500
19
HbA1C
ใช้วัดปริมาณน้ําตาลสะสมในเลือด
2,000
20
PSA (Unit)
ใช้วัดปริมาณ ตัวบ่งชี้ก่อมะเร็งต่อมลูกหมาก
300
21
CBC (5 - part differential) ใช้วัดปริมาณ จํานวนและแยกชนิดเม็ดเลือด
2,500
3/5. คุณสมบัติ…
الله
- 3-
- คุณสมบัติเฉพาะของเครื่องตรวจวิเคราะห์
ผู้ขายต้องจัดหาและติดตั้งเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) สําหรับงานตรวจทางเคมีคลินิก, โลหิตวิทยา และภูมิคุ้มกันวิทยา หรือเครื่อง POCT สําหรับงาน ตรวจทางภูมิคุ้มกันวิทยา ซึ่งผ่านการสอบเทียบผลเมื่อส่งประเมินคุณภาพทางห้องปฏิบัติการ โดยองค์กร
ภายนอกที่ กปน. ยอมรับ และมีคุณสมบัติอย่างน้อย ดังนี้
5.1 เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิก ต้องมีความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 400 เทสต์ ต่อชั่วโมงต่อเครื่อง (ไม่รวมอิเล็กโตรไลต์) สามารถสั่งการได้โดยตรงจากแป้นพิมพ์หรือจอสัมผัส โดยช่องใส่ สิ่งส่งตรวจ (Sample) มีจํานวนไม่น้อยกว่า 50 ช่องต่อเครื่อง และมีระบบควบคุมความเย็นอยู่ภายในตัวเครื่อง
5.2 เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา ต้องมีความเร็วรวมในการตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 4 เทสต์ต่อชั่วโมง
5.3 เครื่องตรวจวิเคราะห์เม็ดเลือดอัตโนมัติ (แบบ 5 ชนิด) ต้องมีอัตราความเร็วรวมในการตรวจ วิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 60 เทสต์ต่อชั่วโมง
5.4 เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ทุกเครื่องที่จัดหา ต้องเป็นของแท้จากผู้ผลิตและได้รับการรับรอง จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยเป็นเครื่องฯ ใหม่ หรือนําเข้าไม่เกิน 4 ปี นับถัดจากวันที่นําเข้า และเครื่องฯ ยังมีการใช้งานจริงในโรงพยาบาล/มหาวิทยาลัย โรงเรียนแพทย์ในปัจจุบัน อย่างน้อย 3 แห่ง ซึ่งต้องมีประสิทธิภาพการใช้งานได้ดี มีคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นสาระสําคัญ ตรงตามที่ กําหนด กรณีที่มิใช่โรงงานผู้ผลิตโดยตรง ต้องแสดงหนังสือการแต่งตั้งตัวแทนจําหน่ายและเอกสารแสดง การเปรียบเทียบการตรวจวิเคราะห์ (Comparison) และรับผิดชอบในการติดตั้งให้พร้อมใช้งานภายใน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา - ข้อกําหนดและเงื่อนไขเฉพาะของงาน
6.1 ผู้ขายต้องจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพยาธิ-คลินิก จํานวน 21 รายการ ที่มี คุณลักษณะ คุณสมบัติทั่วไป ตาม ข้อ 3. และมีคุณสมบัติเฉพาะทางพยาธิ-คลินิก ตามข้อ 4. ของเอกสารฉบับนี้ และต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 3 เดือน (ยกเว้น รายการน้ํายาตรวจสารเคมี CBC (5 - part differential) ให้มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 เดือน) นับถัดจากวันที่ส่งมอบ
กรณีที่น้ํายาใกล้หมดอายุคาดว่าจะใช้งานไม่ทัน หรือเสื่อมคุณภาพ ต้องนําน้ํายามาเปลี่ยนใหม่ ให้ครบตามจํานวน และทันต่อการใช้งานตลอดสัญญา
กรณีในระหว่างสัญญา หาก กปน. พบปัญหาที่มีผลกระทบกับคุณภาพการวิเคราะห์ และผู้ขาย ไม่สามารถแก้ปัญหาดังกล่าวได้จนผู้ปฏิบัติงานขาดความเชื่อมั่น กปน. ขอสงวนสิทธิการยกเลิกสัญญา ได้ตลอดเวลา และเมื่อบอกเลิกสัญญาแล้ว กปน. มีสิทธิเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้ขายได้
6.2 กรณีที่เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่จัดหาเกิดปัญหาขัดข้องจนไม่สามารทํางานได้ หลังจากแจ้งปัญหา ข้อขัดข้องให้รับทราบแล้ว ผู้ขายจะต้องส่งช่างเข้าดําเนินการแก้ไขข้อขัดข้องให้เครื่องฯ กลับมาใช้งานได้อย่าง มีประสิทธิภาพ ตรงตามเงื่อนไขสัญญาภายใน 24 ชั่วโมง โดยต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตัวอย่างตรวจ วิเคราะห์ภายนอกจนกว่าจะซ่อมแซมแล้วเสร็จ หากไม่สามารถแก้ไขข้อขัดข้องที่ทําให้ผลคลาดเคลื่อนได้ ต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ที่ตรงตามข้อกําหนดและเงื่อนไข ข้อ 5. ของเอกสารฉบับนี้ หรือมีประสิทธิภาพเท่ากัน หรือมากกว่า มาใช้ทดแทนตลอดระยะเวลาของสัญญาภายใน 72 ชั่วโมง โดยต้องทําการปรับเทียบเครื่องให้อยู่ ในสภาพพร้อมใช้งาน ณ จุดติดตั้งเครื่องก่อนส่งมอบ หากเกิดปัญหาผลตรวจเชื่อถือไม่ได้เมื่อส่งประเมิน คุณภาพและไม่สามารถแก้ไขได้ กปน. ขอสงวนสิทธิการยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา และเมื่อบอกเลิกสัญญาแล้ว กปน. มีสิทธิเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้ขายได้
__Manop
4/กรณี…
Osaled
الله
- 4-
กรณี กปน. เห็นว่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ไม่สามารถรองรับปริมาณงานที่เพิ่มขึ้นได้อย่างมี
ประสิทธิภาพ ผู้ขายต้องดําเนินการติดตั้งเพิ่มเติม หรือเปลี่ยนเครื่องใหม่ที่มีประสิทธิภาพมากกว่าเดิม โดยต้อง ทําการปรับเทียบเครื่องใหม่ให้อยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน ณ จุดติดตั้งเครื่องก่อนส่งมอบเครื่อง
6.3 ผู้ขายต้องจัดหาและติดตั้งเชื่อมต่ออุปกรณ์ประกอบอื่น ๆ วัสดุที่จําเป็นและของใช้สิ้นเปลืองต่าง ๆ ให้ถูกต้อง ตรงตามความต้องการและใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ ตลอดระยะเวลาของสัญญา เช่น ชุดคอมพิวเตอร์ครบชุดพร้อมเครื่องสํารองไฟ หมึกพิมพ์ เครื่องพิมพ์ผลการวิเคราะห์ เครื่องพิมพ์ Barcode เป็นต้น 6.4 ผู้ขายต้องติดตั้ง เชื่อมต่อ ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (Lab Information System: LIS) กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) ทุกเครื่องให้พร้อมใช้งานได้อย่าง ต่อเนื่องตลอดระยะเวลาของสัญญา
6.5 ผู้ขายต้องทําการตรวจสอบการใช้ได้ของวิธีการทดสอบ Calibration, Validation และ Correlation ประจําปีของเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ พร้อมออกเอกสารรับรองโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
และรับผิดชอบการบํารุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ พร้อมมีแผนการบํารุงรักษาอย่างสม่ําเสมอ ทุก 2 เดือน ค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซมและบํารุงรักษา ค่าแรงและค่าอะไหล่ทั้งหมดที่เกิดขึ้นกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ รวมทั้งน้ํายาทั้งหมดที่ใช้ไปในการบํารุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายกับ กปน.
6.6 ผู้ขายต้องรับผิดชอบจัดส่งช่างหรือเจ้าหน้าที่ผู้ชํานาญสาธิตการใช้งาน ฝึกอบรม/แนะนําการใช้ น้ํายากับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ รวมทั้งระบบและอุปกรณ์ประกอบต่าง ๆ ที่เสนอให้แก่บุคลากร กปน. ที่ปฏิบัติงานตรวจวิเคราะห์ จนกว่าบุคลากรฯ สามารถปฏิบัติงานได้เป็นอย่างดี รวมทั้งสามารถดูแลบํารุงรักษา และแก้ไขปัญหาข้อขัดข้องเบื้องต้นได้
ๆ
6.7 ผู้ขายต้องจัดหาคู่มือการใช้งาน, การบํารุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ และ อุปกรณ์ประกอบ ภาษาไทย 1 ฉบับ และภาษาอังกฤษ 1 ฉบับ มาไว้ให้ ณ จุดปฏิบัติงาน
ข้อกําหนดต่าง ๆ รายละเอียดของงานที่ระบุไว้ในเอกสารข้างต้น เป็นเพียงข้อมูลให้ทราบถึง รายละเอียดของงานทั่วไป เพื่อให้สามารถคิดปริมาณและราคาของงานได้ รายละเอียดใด ๆ ที่ระบุไว้ไม่ชัดเจน
ๆ ขาดตก ผิดพลาด หรือจําเป็นต้องจัดหาเพิ่มเติมผู้ขายต้องเป็นผู้จัดหาเพื่อให้งานแล้วเสร็จสมบูรณ์ ครบถ้วน ตามวัตถุประสงค์และหลักวิชาการ โดยอ้างเอาความไม่สมบูรณ์ของข้อมูลดังกล่าวข้างต้นมาเรียกค่าใช่จ่ายและ ค่าเสียหาย ๆ จาก กปน. เพิ่มเติมมิได้
ๆ
บริเวณพื้นที่ กปน. โดยรอบเป็นพื้นที่หวงห้ามและพื้นที่ควบคุม การดําเนินการใด ๆ ต้องปฏิบัติ ตามมาตรการรักษาความปลอดภัยอย่างเคร่งครัด ผู้ขายต้องปฏิบัติและดําเนินการให้สอดคล้องกับกฎกระทรวง กําหนดมาตรฐานเกี่ยวกับระบบการจัดการด้านความปลอดภัย พ.ศ. 2565 ของกระทรวงแรงงาน และการปฏิบัติตาม พระราชบัญญัติ ความปลอดภัย อาชีวอนามัย และสภาพแวดล้อมในการทํางาน พ.ศ. 2554 และต้องปฏิบัติ ตามขั้นตอนการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องในระบบบริหารจัดการคุณภาพ ความปลอดภัยอาชีวอนามัยและสิ่งแวดล้อม อย่างเคร่งครัด หากไม่ปฏิบัติตาม กปน. สงวนสิทธิในการหยุดงานจนกว่าผู้ขายจะดําเนินการแก้ไขให้ถูกต้อง ตามพระราชบัญญัติและระบบบริหารคุณภาพดังกล่าวนี้ โดยผู้ขายไม่สามารถยกเหตุผลนี้มาขยายระยะเวลา
สัญญาได้
หากเกิดความเสียหายขึ้นกับทรัพย์สินของ กปน. ในระหว่างการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน ของระบบหรืออุปกรณ์ต่าง ๆ ที่ติดตั้งตามข้อกําหนดแห่งสัญญานี้ ผู้ขายจะต้องซ่อมแซมแก้ไขหรือเปลี่ยนใหม่ ให้เรียบร้อยหรือชดใช้ค่าเสียหายตามที่ กปน. กําหนด
كم سمير
5/7. การส่งมอบ….
ON
o