ประกวดราคาซื้อน้ำยาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพยาธิ-คลินิก จำนวน 21 รายการ เลขที่ ซท.6-2570

• เพื่อจัดหาน้ำ‌ยาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทางพยาธิ-คลินิก (LAB) จำนวน 21 รายการ ที่มีคุณภาพ คุณสมบัติ และคุณลักษณะเหมาะสมกับการใช้งาน ในการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ ทางพยาธิ-คลินิก เพื่อลดระยะเวลาในการออกผลของผู้รับบริการ
• เพื่อให้แพทย์ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ที่มีความถูกต้อง แม่นยำและรวดเร็ว เป็นประโยชน์ต่อ การวินิจฉัยรักษาที่ถูกต้อง เพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการผู้ป่วย
• เพื่อให้กระบวนการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตามมาตรฐานเทคนิคการแพทย์ และสนับสนุน การรักษาพยาบาล ติดตามอาการ ให้เป็นไปอย่างต่อเนื่องเต็มประสิทธิภาพ
• จัดหาและติดตั้งเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ หรือเครื่อง POCT ที่มีคุณสมบัติตรงตามที่กำหนด
• จัดหาและติดตั้งอุปกรณ์ประกอบอื่น ๆ วัสดุที่จำเป็น และของใช้สิ้นเปลืองต่าง ๆ ให้พร้อมใช้งาน
• เชื่อมต่อระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS) กับเครื่องตรวจวิเคราะห์
• ให้บริการตรวจสอบการใช้ได้ของวิธีการทดสอบ Calibration, Validation และ Correlation ประจำปี
• รับผิดชอบการบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ พร้อมแผนการบำรุงรักษาอย่างสม่ำเสมอ
• จัดส่งช่างหรือเจ้าหน้าที่ผู้ชำนาญสาธิตการใช้งาน ฝึกอบรม/แนะนำการใช้น้ำ‌ยากับเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ
• จัดหาคู่มือการใช้งานและการบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ เป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษ

• จัดหาน้ำ‌ยาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพยาธิ-คลินิก จำนวน 21 รายการ ตามคุณลักษณะและคุณสมบัติที่กำหนด
• จัดหาและติดตั้งเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) สำหรับงานตรวจทางเคมีคลินิก, โลหิตวิทยา และภูมิคุ้มกันวิทยา หรือเครื่อง POCT สำหรับงานตรวจทางภูมิคุ้มกันวิทยา
• จัดหาและติดตั้งอุปกรณ์ประกอบอื่น ๆ วัสดุที่จำเป็น และของใช้สิ้นเปลืองต่าง ๆ เช่น ชุดคอมพิวเตอร์ครบชุดพร้อมเครื่องสำรองไฟ หมึกพิมพ์ เครื่องพิมพ์ผลการวิเคราะห์ เครื่องพิมพ์ Barcode เป็นต้น
• ติดตั้ง เชื่อมต่อ ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (Lab Information System: LIS) กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติทุกเครื่อง
• ตรวจสอบการใช้ได้ของวิธีการทดสอบ Calibration, Validation และ Correlation ประจำปีของเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ พร้อมออกเอกสารรับรอง
• รับผิดชอบการบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ พร้อมมีแผนการบำรุงรักษาอย่างสม่ำเสมอ ทุก 2 เดือน
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซมและบำรุงรักษา ค่าแรงและค่าอะไหล่ทั้งหมดที่เกิดขึ้นกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ รวมถึงน้ำ‌ยาทั้งหมดที่ใช้ไปในการบำรุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ
• จัดส่งช่างหรือเจ้าหน้าที่ผู้ชำนาญสาธิตการใช้งาน ฝึกอบรม/แนะนำการใช้น้ำ‌ยากับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ รวมทั้งระบบและอุปกรณ์ประกอบต่าง ๆ ให้แก่บุคลากร กปน.
• จัดหาคู่มือการใช้งาน, การบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ และอุปกรณ์ประกอบ ภาษาไทย 1 ฉบับ และภาษาอังกฤษ 1 ฉบับ
• ปฏิบัติตามมาตรการรักษาความปลอดภัยอย่างเคร่งครัด

• น้ำ‌ยาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพยาธิ-คลินิก จำนวน 21 รายการ ที่มีคุณภาพและคุณสมบัติตรงตามที่กำหนด
• เครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) หรือเครื่อง POCT พร้อมติดตั้งและเชื่อมต่อระบบ LIS
• อุปกรณ์ประกอบอื่น ๆ วัสดุที่จำเป็น และของใช้สิ้นเปลืองต่าง ๆ ที่จำเป็นต่อการปฏิบัติงาน
• เอกสารรับรองการตรวจสอบการใช้ได้ของวิธีการทดสอบ Calibration, Validation และ Correlation ประจำปี
• แผนการบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ
• คู่มือการใช้งานและการบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
• บุคลากร กปน. ที่ผ่านการฝึกอบรมและสามารถปฏิบัติงานได้

ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุใน TOR (ต้องตรวจสอบเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคาซื้อ
  • มีผลงานการขายพัสดุประเภทเดียวกันกับที่สอบราคาซื้อในวงเงินไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของราคากลางของงานที่สอบราคาซื้อในครั้งนี้
  • ผู้ขายต้องจัดหาน้ำ‌ยาจากผู้ผลิตเดียวกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ (Original)
  • กรณีที่มิใช่โรงงานผู้ผลิตโดยตรง ต้องแสดงหนังสือการแต่งตั้งตัวแทนจำหน่าย
• Standards Compliance:
  • น้ํายาทุกรายการ ต้องได้รับการรับรองคุณภาพสินค้า Certificate of Analysis (COA) เช่น มาตรฐาน CE (CE mark), U.S. FDA หรืออื่น ๆ
  • ต้องได้รับใบอนุญาตการนำเข้าและจัดจำหน่ายจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ทุกเครื่องที่จัดหา ต้องเป็นของแท้จากผู้ผลิตและได้รับการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
• Experience:
  • มีผลงานการขายพัสดุประเภทเดียวกันกับที่สอบราคาซื้อในวงเงินไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของราคากลางของงานที่สอบราคาซื้อในครั้งนี้
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ต้องมีประสิทธิภาพการใช้งานได้ดี มีคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นสาระสำคัญตรงตามที่กำหนด และยังมีการใช้งานจริงในโรงพยาบาล/มหาวิทยาลัย โรงเรียนแพทย์ในปัจจุบันอย่างน้อย 3 แห่ง
• Previous Project Cost:
  • ผลงานการขายพัสดุประเภทเดียวกันกับที่สอบราคาซื้อในวงเงินไม่น้อยกว่า 1 ใน 4 ของราคากลางของงานที่สอบราคาซื้อในครั้งนี้
• Technical Capabilities:
  • สามารถจัดหาและติดตั้งเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) สำหรับงานตรวจทางเคมีคลินิก, โลหิตวิทยา และภูมิคุ้มกันวิทยา หรือเครื่อง POCT สำหรับงานตรวจทางภูมิคุ้มกันวิทยา
  • มีความสามารถในการติดตั้ง เชื่อมต่อ ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (Lab Information System: LIS)
  • มีความสามารถในการตรวจสอบการใช้ได้ของวิธีการทดสอบ Calibration, Validation และ Correlation ประจำปี
  • มีแผนการบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ อย่างสม่ำเสมอ
• Personnel:
  • ต้องจัดส่งช่างหรือเจ้าหน้าที่ผู้ชำนาญสาธิตการใช้งาน ฝึกอบรม/แนะนำการใช้น้ำ‌ยากับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ

• (ไม่ได้ระบุใน TOR ฉบับนี้ ต้องตรวจสอบเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)

• น้ำ‌ยา:
  • เป็นน้ำ‌ยาจากผู้ผลิตเดียวกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ (Original) เป็นชุดสำเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use)
  • ใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) สำหรับงานตรวจทางเคมีคลินิก, โลหิตวิทยา และภูมิคุ้มกันวิทยา หรือ เครื่อง POCT สำหรับงานตรวจทางภูมิคุ้มกันวิทยา
  • ภาชนะบรรจุน้ำ‌ยามีการชี้บ่งข้อมูลสำคัญครบถ้วน (ชื่อ, ชนิด, ขนาดบรรจุภัณฑ์, จำนวนเทสต์, หมายเลขรุ่น, การเก็บรักษา, วันหมดอายุ, ชื่อผู้ผลิต)
  • ได้รับการรับรองคุณภาพสินค้า Certificate of Analysis (COA) เช่น มาตรฐาน CE, U.S. FDA
  • ได้รับใบอนุญาตการนำเข้าและจัดจำหน่ายจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • มีเอกสารกำกับน้ำ‌ยา (Package insert) และเอกสารข้อมูลความปลอดภัย (MSDS/SDS)
  • มีคุณสมบัติเฉพาะทางพยาธิ-คลินิกตามรายการที่ระบุ (21 รายการ) เช่น การวัดปริมาณสารต่างๆ ในสิ่งส่งตรวจ (เลือด, ปัสสาวะ)
  • มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 3 เดือน (ยกเว้น CBC 2 เดือน) นับถัดจากวันที่ส่งมอบ
• เครื่องตรวจวิเคราะห์:
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิก: ความเร็วไม่น้อยกว่า 400 เทสต์/ชั่วโมง/เครื่อง (ไม่รวมอิเล็กโตรไลต์), ช่องใส่สิ่งส่งตรวจไม่น้อยกว่า 50 ช่อง, มีระบบควบคุมความเย็น
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา: ความเร็วรวมไม่น้อยกว่า 4 เทสต์/ชั่วโมง
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์เม็ดเลือดอัตโนมัติ (แบบ 5 ชนิด): อัตราความเร็วรวมไม่น้อยกว่า 60 เทสต์/ชั่วโมง
  • เป็นเครื่องใหม่ หรือนำเข้าไม่เกิน 4 ปี นับถัดจากวันที่นำเข้า
  • ผ่านการสอบเทียบผลเมื่อส่งประเมินคุณภาพทางห้องปฏิบัติการโดยองค์กรภายนอกที่ กปน. ยอมรับ
  • ต้องมีการใช้งานจริงในโรงพยาบาล/มหาวิทยาลัย โรงเรียนแพทย์ในปัจจุบันอย่างน้อย 3 แห่ง
• ระบบสารสนเทศ:
  • ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (Lab Information System: LIS) ต้องสามารถเชื่อมต่อกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ได้

• การส่งมอบ:
  • ต้องมีอายุการใช้งานของน้ำ‌ยาไม่น้อยกว่า 3 เดือน (ยกเว้น CBC 2 เดือน) นับถัดจากวันที่ส่งมอบ
  • ต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ให้พร้อมใช้งานภายใน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• การรับประกันและบริการหลังการขาย:
  • กรณีเครื่องตรวจวิเคราะห์ขัดข้อง ต้องส่งช่างแก้ไขภายใน 24 ชั่วโมง
  • กรณีซ่อมไม่เสร็จภายใน 72 ชั่วโมง ต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ที่มีประสิทธิภาพเท่ากันหรือมากกว่า
  • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตัวอย่างตรวจวิเคราะห์ภายนอกจนกว่าจะซ่อมแซมแล้วเสร็จ
  • รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซม บำรุงรักษา ค่าแรง ค่าอะไหล่ และน้ำ‌ยาที่ใช้ในการบำรุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายกับ กปน.
  • ตรวจสอบการใช้ได้ของวิธีการทดสอบ Calibration, Validation และ Correlation ประจำปี พร้อมออกเอกสารรับรองโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
  • บำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ พร้อมมีแผนการบำรุงรักษาอย่างสม่ำเสมอ ทุก 2 เดือน
• การยกเลิกสัญญา:
  • หากพบปัญหาคุณภาพน้ำ‌ยาและผู้ขายไม่สามารถแก้ไขได้ กปน. สงวนสิทธิยกเลิกสัญญา
  • หากเครื่องตรวจวิเคราะห์ไม่สามารถแก้ไขข้อขัดข้องที่ทำให้ผลตรวจเชื่อถือไม่ได้ และไม่สามารถแก้ไขได้ กปน. สงวนสิทธิยกเลิกสัญญา
• การชดใช้ค่าเสียหาย:
  • หากเกิดความเสียหายขึ้นกับทรัพย์สินของ กปน. ในระหว่างการติดตั้งและทดสอบ ผู้ขายต้องซ่อมแซมแก้ไขหรือชดใช้ค่าเสียหาย

• Q: น้ำยาที่จัดซื้อต้องเป็นของยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์หรือไม่?
  A: ใช่ น้ำยาทุกรายการต้องเป็นน้ำยาจากผู้ผลิตเดียวกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ (Original)
  • Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่จัดหาต้องมีอายุการใช้งานไม่เกินกี่ปี?
    A: เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นเครื่องใหม่ หรือนำเข้าไม่เกิน 4 ปี นับถัดจากวันที่นำเข้า
  • Q: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์เสีย ผู้ขายต้องเข้ามาแก้ไขภายในกี่ชั่วโมง?
    A: ผู้ขายต้องส่งช่างเข้าดำเนินการแก้ไขภายใน 24 ชั่วโมงหลังจากแจ้งปัญหา
  • Q: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์เสียจนซ่อมไม่ได้ ผู้ขายต้องทำอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ที่มีประสิทธิภาพเท่ากันหรือมากกว่ามาใช้ทดแทนภายใน 72 ชั่วโมง
  • Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมบำรุงเครื่องตรวจวิเคราะห์ทั้งหมดหรือไม่?
    A: ใช่ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซมและบำรุงรักษา ค่าแรง ค่าอะไหล่ และน้ำ‌ยาที่ใช้ในการบำรุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ทั้งหมด
  • Q: อายุการใช้งานของน้ำ‌ยาที่ส่งมอบต้องมีอย่างน้อยเท่าใด?
    A: น้ำ‌ยาทุกรายการต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 3 เดือน (ยกเว้นรายการ CBC ให้มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 เดือน) นับถัดจากวันที่ส่งมอบ
  • Q: ผู้ขายต้องจัดหาคู่มือการใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์เป็นภาษาใดบ้าง?
    A: ผู้ขายต้องจัดหาคู่มือการใช้งานและการบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ภาษาไทย 1 ฉบับ และภาษาอังกฤษ 1 ฉบับ
  • Q: ระบบ LIS คืออะไร และผู้ขายต้องติดตั้งเชื่อมต่อหรือไม่?
    A: LIS คือ ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ ผู้ขายต้องติดตั้งเชื่อมต่อระบบ LIS กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติทุกเครื่องให้พร้อมใช้งาน
  • Q: การสอบเทียบ (Calibration) และการตรวจสอบความถูกต้อง (Validation) ของเครื่องตรวจวิเคราะห์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบ?
    A: ผู้ขายต้องทำการตรวจสอบการใช้ได้ของวิธีการทดสอบ Calibration, Validation และ Correlation ประจำปีของเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ พร้อมออกเอกสารรับรอง
  • Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับความปลอดภัยในการปฏิบัติงานหรือไม่?
    A: ผู้ขายต้องปฏิบัติตามมาตรการรักษาความปลอดภัยอย่างเคร่งครัด สอดคล้องกับกฎหมายความปลอดภัย อาชีวอนามัย และสภาพแวดล้อมในการทำงาน

เอกสารแนบท้ายเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
:
๑.๑ ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
การประ
ขอบเขตของงาน (Term of Reference : TOR)
สําหรับงานซื้อน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพยาธิ-คลินิก จํานวน 21 รายการ เลขที่ ซท.6-2570

1. ความเป็นมา
   การประปานครหลวง (กปน.) โดย กองบริการทางการแพทย์ (ก.พ.) ให้บริการทางการแพทย์ แก่ผู้มีสิทธิสวัสดิการของ กปน. เท่านั้น ทั้งนี้ ให้บริการเฉพาะผู้ป่วยนอก (Outpatient Department: OPD Case) ครอบคลุมด้านการคัดกรองและเวชระเบียน การบริการพยาบาล การตรวจรักษาวินิจฉัยโรคทางเวชกรรม ทันตกรรมการให้บริการทางเภสัชกรรม และงานทางห้องปฏิบัติการทางพยาธิ-คลินิก (LAB) โดยห้องปฏิบัติการ ทางการพยาธิ-คลินิก มีหน้าที่ให้บริการตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจ เพื่อใช้ประกอบการวินิจฉัย ตรวจรักษาและ ติดตามอาการผู้ป่วยที่เข้ารับบริการที่สถานพยาบาลการประปานครหลวง จึงมีความประสงค์ที่จะจัดซื้อน้ํายา สําหรับใช้ในงานตรวจวิเคราะห์ทางพยาธิ-คลินิก จํานวน 21 รายการ เพื่อให้การบริการงานปฏิบัติการทาง
   พยาธิ-คลินิก เป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและประสิทธิผลสูงสุด
2. วัตถุประสงค์
   2.1 เพื่อจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทางพยาธิ-คลินิก (LAB) จํานวน 21 รายการ ที่มีคุณภาพ คุณสมบัติ และคุณลักษณะเหมาะสมกับการใช้งาน ในการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการ ทางพยาธิ-คลินิก เพื่อลดระยะเวลาในการออกผลของผู้รับบริการ
   2.2 เพื่อให้แพทย์ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ที่มีความถูกต้อง แม่นยําและรวดเร็ว เป็นประโยชน์ต่อ การวินิจฉัยรักษาที่ถูกต้อง เพิ่มประสิทธิภาพในการให้บริการผู้ป่วย
   2.3 เพื่อให้กระบวนการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตามมาตรฐานเทคนิคการแพทย์ และสนับสนุน การรักษาพยาบาล ติดตามอาการ ให้เป็นไปอย่างต่อเนื่องเต็มประสิทธิภาพ
3. คุณลักษณะ คุณสมบัติทั่วไปของน้ํายา
   3.1 น้ํายาทุกรายการ ต้องเป็นน้ํายาจากผู้ผลิตเดียวกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ (Original) เป็นชุดสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use) โดยใช้ร่วมกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) สําหรับงานตรวจทางเคมีคลินิก, โลหิตวิทยา และภูมิคุ้มกันวิทยา หรือ เครื่อง POCT สําหรับงานตรวจทางภูมิคุ้มกันวิทยา
   3.2 ภาชนะบรรจุน้ํายา ต้องมีการชี้บ่งข้อมูลสําคัญครบถ้วน ได้แก่ ชื่อ ชนิด ขนาดบรรจุภัณฑ์และ จํานวนเทสต์ที่ระบุ (Test/Kit or Tests/Cartridge) หมายเลขรุ่นการผลิต การเก็บรักษา วันหมดอายุ ชื่อผู้ผลิต
   3.3 น้ํายาทุกรายการ ต้องได้รับการรับรองคุณภาพสินค้า Certificate of Analysis (COA) เช่น มาตรฐาน CE (CE mark), U.S. FDA หรืออื่น ๆ และต้องได้รับใบอนุญาตการนําเข้า และจัดจําหน่ายจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   3.4 น้ํายาทุกรายการ ต้องมีเอกสารกํากับน้ํายา (Package insert) ที่มีข้อมูลวิชาการที่สําคัญ ได้แก่ ชื่อน้ํายา หลักการตรวจ วิธีการใช้งาน รายละเอียดของน้ํายา (ชนิด) วิธีการเตรียมน้ํายาและเก็บรักษา ข้อควรระวัง ชนิดตัวอย่างตรวจที่ใช้ (วิธีเก็บและนําส่ง) การควบคุมคุณภาพ ข้อจํากัด และข้อมูลจําเพาะ (Specific Performance Characteristics) เช่น ความไว ความจําเพาะ ค่า cut-off สารรบกวนค่าความถูกต้อง ค่าความแม่นยํา เป็นต้น
   2./3.5 น้ํายา…. 0 8(4
   1
   GLUCOSE
   2
   UREA (BUN)
   3
   CREATININE ENZYME
   4
   URIC ACID
   -2-
   3.5 น้ํายาทุกรายการ ต้องมีเอกสารข้อมูลความปลอดภัย MATERIAL SAFETY DATA SHEET (MSDS/SDS) ของน้ํายาและสารเคมีแต่ละรายการ
4. คุณสมบัติเฉพาะทางพยาธิ-คลินิกของน้ํายา
   ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพยาธิ-คลินิก จํานวน 21 รายการ ใช้ตรวจสิ่งส่งตรวจ
   (เลือด ปัสสาวะและสารน้ําต่าง ๆ ของร่างกาย) สําหรับนําไปใช้ประกอบการวินิจฉัยทางการแพทย์ หรือติดตาม ผลการรักษาในกลุ่มตรวจทางห้องปฏิบัติการ มีคุณสมบัติเฉพาะทางเทคนิค ดังนี้
   ลําดับ รายการน้ํายาตรวจสารเคมี
   คุณสมบัติเฉพาะ
   ใช้วัดปริมาณ GLUCOSE ใน Serum หรือ Plasma
   ใช้วัดปริมาณ UREA NITROGEN ใน Serum หรือ Plasma
   ใช้วัดปริมาณ CREATININE ใน Serum, Plasma หรือ Urine
   ใช้วัดปริมาณ URIC ACID ใน Serum หรือ Plasma
   จํานวน
   เทสต์
   4,000
   2,500
   3,000
   2,000
   5
   CHOLESTEROL
   ใช้วัดปริมาณ CHOLESTEROL ใน Serum หรือ Plasma
   4,000
   6
   TRIGLYCERIDE
   ใช้วัดปริมาณ TRIGLYCERIDE ใน Serum หรือ Plasma
   4,000
   7
   HDL DIRECT
   ใช้วัดปริมาณ High Density Lipoprotein Cholesterol ใน Serum หรือ Plasma
   3,000
   8
   LDL DIRECT
   ใช้วัดปริมาณ Low Density Lipoprotein Cholesterol ใน Serum หรือ Plasma
   4,000
   9
   TOTAL PROTEIN
   10
   ALBUMIN
   ใช้วัดปริมาณ TOTAL PROTEIN ใน Serum หรือ Plasma
   ใช้วัดปริมาณ ALBUMIN ใน Serum หรือ Plasma
   200
   200
   11
   TOTAL BILIRUBIN
   12 DIRECT BILIRUBIN
   ใช้วัดปริมาณ TOTAL BILIRUBIN ใน Serum หรือ Plasma
   ใช้วัดปริมาณ DIRECT (CONJUGATED) BILIRUBIN ใน Serum
   หรือ Plasma
   200
   200
   13
   AST
   ใช้วัดปริมาณ Aspartate Aminotransferase หรือ SGOT ใน Serum so Plasma
   3,500
   14
   ALT
   ใช้วัดปริมาณ Alanine Aminotransferase หรือ SGPT ใน
   Serum Plasma
   3,500
   15
   ALP
   ใช้วัดปริมาณ Alkaline Phosphatase ใน Serum หรือ Plasma
   3,000
   16
   MICROALBUMIN
   ใช้วัดปริมาณ MICROALBUMIN ใน RANDOM URINE
   800
   17
   CPK
   ใช้วัดปริมาณ CREATINE KINASE ใน Serum หรือ Plasma
   800
   18
   ELECTROLYTE Na/K/CL
   ใช้วัดปริมาณ SODIUM (Na), POTASSIUM (K) และ CHLORIDE (CI)
   1,500
   19
   HbA1C
   ใช้วัดปริมาณน้ําตาลสะสมในเลือด
   2,000
   20
   PSA (Unit)
   ใช้วัดปริมาณ ตัวบ่งชี้ก่อมะเร็งต่อมลูกหมาก
   300
   21
   CBC (5 - part differential) ใช้วัดปริมาณ จํานวนและแยกชนิดเม็ดเลือด
   2,500
   3/5. คุณสมบัติ…
   الله

• 3-

5. คุณสมบัติเฉพาะของเครื่องตรวจวิเคราะห์
   ผู้ขายต้องจัดหาและติดตั้งเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) สําหรับงานตรวจทางเคมีคลินิก, โลหิตวิทยา และภูมิคุ้มกันวิทยา หรือเครื่อง POCT สําหรับงาน ตรวจทางภูมิคุ้มกันวิทยา ซึ่งผ่านการสอบเทียบผลเมื่อส่งประเมินคุณภาพทางห้องปฏิบัติการ โดยองค์กร
   ภายนอกที่ กปน. ยอมรับ และมีคุณสมบัติอย่างน้อย ดังนี้
   5.1 เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางเคมีคลินิก ต้องมีความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 400 เทสต์ ต่อชั่วโมงต่อเครื่อง (ไม่รวมอิเล็กโตรไลต์) สามารถสั่งการได้โดยตรงจากแป้นพิมพ์หรือจอสัมผัส โดยช่องใส่ สิ่งส่งตรวจ (Sample) มีจํานวนไม่น้อยกว่า 50 ช่องต่อเครื่อง และมีระบบควบคุมความเย็นอยู่ภายในตัวเครื่อง
   5.2 เครื่องตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา ต้องมีความเร็วรวมในการตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 4 เทสต์ต่อชั่วโมง
   5.3 เครื่องตรวจวิเคราะห์เม็ดเลือดอัตโนมัติ (แบบ 5 ชนิด) ต้องมีอัตราความเร็วรวมในการตรวจ วิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 60 เทสต์ต่อชั่วโมง
   5.4 เครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ทุกเครื่องที่จัดหา ต้องเป็นของแท้จากผู้ผลิตและได้รับการรับรอง จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข โดยเป็นเครื่องฯ ใหม่ หรือนําเข้าไม่เกิน 4 ปี นับถัดจากวันที่นําเข้า และเครื่องฯ ยังมีการใช้งานจริงในโรงพยาบาล/มหาวิทยาลัย โรงเรียนแพทย์ในปัจจุบัน อย่างน้อย 3 แห่ง ซึ่งต้องมีประสิทธิภาพการใช้งานได้ดี มีคุณภาพและคุณสมบัติที่เป็นสาระสําคัญ ตรงตามที่ กําหนด กรณีที่มิใช่โรงงานผู้ผลิตโดยตรง ต้องแสดงหนังสือการแต่งตั้งตัวแทนจําหน่ายและเอกสารแสดง การเปรียบเทียบการตรวจวิเคราะห์ (Comparison) และรับผิดชอบในการติดตั้งให้พร้อมใช้งานภายใน 30 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
6. ข้อกําหนดและเงื่อนไขเฉพาะของงาน
   6.1 ผู้ขายต้องจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการพยาธิ-คลินิก จํานวน 21 รายการ ที่มี คุณลักษณะ คุณสมบัติทั่วไป ตาม ข้อ 3. และมีคุณสมบัติเฉพาะทางพยาธิ-คลินิก ตามข้อ 4. ของเอกสารฉบับนี้ และต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 3 เดือน (ยกเว้น รายการน้ํายาตรวจสารเคมี CBC (5 - part differential) ให้มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 2 เดือน) นับถัดจากวันที่ส่งมอบ
   กรณีที่น้ํายาใกล้หมดอายุคาดว่าจะใช้งานไม่ทัน หรือเสื่อมคุณภาพ ต้องนําน้ํายามาเปลี่ยนใหม่ ให้ครบตามจํานวน และทันต่อการใช้งานตลอดสัญญา
   กรณีในระหว่างสัญญา หาก กปน. พบปัญหาที่มีผลกระทบกับคุณภาพการวิเคราะห์ และผู้ขาย ไม่สามารถแก้ปัญหาดังกล่าวได้จนผู้ปฏิบัติงานขาดความเชื่อมั่น กปน. ขอสงวนสิทธิการยกเลิกสัญญา ได้ตลอดเวลา และเมื่อบอกเลิกสัญญาแล้ว กปน. มีสิทธิเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้ขายได้
   6.2 กรณีที่เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่จัดหาเกิดปัญหาขัดข้องจนไม่สามารทํางานได้ หลังจากแจ้งปัญหา ข้อขัดข้องให้รับทราบแล้ว ผู้ขายจะต้องส่งช่างเข้าดําเนินการแก้ไขข้อขัดข้องให้เครื่องฯ กลับมาใช้งานได้อย่าง มีประสิทธิภาพ ตรงตามเงื่อนไขสัญญาภายใน 24 ชั่วโมง โดยต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตัวอย่างตรวจ วิเคราะห์ภายนอกจนกว่าจะซ่อมแซมแล้วเสร็จ หากไม่สามารถแก้ไขข้อขัดข้องที่ทําให้ผลคลาดเคลื่อนได้ ต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ที่ตรงตามข้อกําหนดและเงื่อนไข ข้อ 5. ของเอกสารฉบับนี้ หรือมีประสิทธิภาพเท่ากัน หรือมากกว่า มาใช้ทดแทนตลอดระยะเวลาของสัญญาภายใน 72 ชั่วโมง โดยต้องทําการปรับเทียบเครื่องให้อยู่ ในสภาพพร้อมใช้งาน ณ จุดติดตั้งเครื่องก่อนส่งมอบ หากเกิดปัญหาผลตรวจเชื่อถือไม่ได้เมื่อส่งประเมิน คุณภาพและไม่สามารถแก้ไขได้ กปน. ขอสงวนสิทธิการยกเลิกสัญญาได้ตลอดเวลา และเมื่อบอกเลิกสัญญาแล้ว กปน. มีสิทธิเรียกร้องค่าเสียหายจากผู้ขายได้
   __Manop
   4/กรณี…
   Osaled
   الله

• 4-
  กรณี กปน. เห็นว่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ ไม่สามารถรองรับปริมาณงานที่เพิ่มขึ้นได้อย่างมี
  ประสิทธิภาพ ผู้ขายต้องดําเนินการติดตั้งเพิ่มเติม หรือเปลี่ยนเครื่องใหม่ที่มีประสิทธิภาพมากกว่าเดิม โดยต้อง ทําการปรับเทียบเครื่องใหม่ให้อยู่ในสภาพพร้อมใช้งาน ณ จุดติดตั้งเครื่องก่อนส่งมอบเครื่อง
  6.3 ผู้ขายต้องจัดหาและติดตั้งเชื่อมต่ออุปกรณ์ประกอบอื่น ๆ วัสดุที่จําเป็นและของใช้สิ้นเปลืองต่าง ๆ ให้ถูกต้อง ตรงตามความต้องการและใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ ตลอดระยะเวลาของสัญญา เช่น ชุดคอมพิวเตอร์ครบชุดพร้อมเครื่องสํารองไฟ หมึกพิมพ์ เครื่องพิมพ์ผลการวิเคราะห์ เครื่องพิมพ์ Barcode เป็นต้น 6.4 ผู้ขายต้องติดตั้ง เชื่อมต่อ ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (Lab Information System: LIS) กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ (Fully Automated Analyzer) ทุกเครื่องให้พร้อมใช้งานได้อย่าง ต่อเนื่องตลอดระยะเวลาของสัญญา
  6.5 ผู้ขายต้องทําการตรวจสอบการใช้ได้ของวิธีการทดสอบ Calibration, Validation และ Correlation ประจําปีของเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ พร้อมออกเอกสารรับรองโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
  และรับผิดชอบการบํารุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ พร้อมมีแผนการบํารุงรักษาอย่างสม่ําเสมอ ทุก 2 เดือน ค่าใช้จ่ายในการซ่อมแซมและบํารุงรักษา ค่าแรงและค่าอะไหล่ทั้งหมดที่เกิดขึ้นกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ รวมทั้งน้ํายาทั้งหมดที่ใช้ไปในการบํารุงรักษาและซ่อมแซมเครื่องตรวจวิเคราะห์ฯ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายกับ กปน.
  6.6 ผู้ขายต้องรับผิดชอบจัดส่งช่างหรือเจ้าหน้าที่ผู้ชํานาญสาธิตการใช้งาน ฝึกอบรม/แนะนําการใช้ น้ํายากับเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ รวมทั้งระบบและอุปกรณ์ประกอบต่าง ๆ ที่เสนอให้แก่บุคลากร กปน. ที่ปฏิบัติงานตรวจวิเคราะห์ จนกว่าบุคลากรฯ สามารถปฏิบัติงานได้เป็นอย่างดี รวมทั้งสามารถดูแลบํารุงรักษา และแก้ไขปัญหาข้อขัดข้องเบื้องต้นได้
  ๆ
  6.7 ผู้ขายต้องจัดหาคู่มือการใช้งาน, การบํารุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ระบบอัตโนมัติ และ อุปกรณ์ประกอบ ภาษาไทย 1 ฉบับ และภาษาอังกฤษ 1 ฉบับ มาไว้ให้ ณ จุดปฏิบัติงาน
  ข้อกําหนดต่าง ๆ รายละเอียดของงานที่ระบุไว้ในเอกสารข้างต้น เป็นเพียงข้อมูลให้ทราบถึง รายละเอียดของงานทั่วไป เพื่อให้สามารถคิดปริมาณและราคาของงานได้ รายละเอียดใด ๆ ที่ระบุไว้ไม่ชัดเจน
  ๆ ขาดตก ผิดพลาด หรือจําเป็นต้องจัดหาเพิ่มเติมผู้ขายต้องเป็นผู้จัดหาเพื่อให้งานแล้วเสร็จสมบูรณ์ ครบถ้วน ตามวัตถุประสงค์และหลักวิชาการ โดยอ้างเอาความไม่สมบูรณ์ของข้อมูลดังกล่าวข้างต้นมาเรียกค่าใช่จ่ายและ ค่าเสียหาย ๆ จาก กปน. เพิ่มเติมมิได้
  ๆ
  บริเวณพื้นที่ กปน. โดยรอบเป็นพื้นที่หวงห้ามและพื้นที่ควบคุม การดําเนินการใด ๆ ต้องปฏิบัติ ตามมาตรการรักษาความปลอดภัยอย่างเคร่งครัด ผู้ขายต้องปฏิบัติและดําเนินการให้สอดคล้องกับกฎกระทรวง กําหนดมาตรฐานเกี่ยวกับระบบการจัดการด้านความปลอดภัย พ.ศ. 2565 ของกระทรวงแรงงาน และการปฏิบัติตาม พระราชบัญญัติ ความปลอดภัย อาชีวอนามัย และสภาพแวดล้อมในการทํางาน พ.ศ. 2554 และต้องปฏิบัติ ตามขั้นตอนการปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องในระบบบริหารจัดการคุณภาพ ความปลอดภัยอาชีวอนามัยและสิ่งแวดล้อม อย่างเคร่งครัด หากไม่ปฏิบัติตาม กปน. สงวนสิทธิในการหยุดงานจนกว่าผู้ขายจะดําเนินการแก้ไขให้ถูกต้อง ตามพระราชบัญญัติและระบบบริหารคุณภาพดังกล่าวนี้ โดยผู้ขายไม่สามารถยกเหตุผลนี้มาขยายระยะเวลา
  สัญญาได้
  หากเกิดความเสียหายขึ้นกับทรัพย์สินของ กปน. ในระหว่างการติดตั้งและทดสอบการใช้งาน ของระบบหรืออุปกรณ์ต่าง ๆ ที่ติดตั้งตามข้อกําหนดแห่งสัญญานี้ ผู้ขายจะต้องซ่อมแซมแก้ไขหรือเปลี่ยนใหม่ ให้เรียบร้อยหรือชดใช้ค่าเสียหายตามที่ กปน. กําหนด
  كم سمير
  5/7. การส่งมอบ….
  ON
  o