ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสำหรับตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid

• เพื่อเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสำหรับตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis Complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยวิธีทางอณูชีววิทยา พร้อมน้ำยาทดสอบ ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ ถึง พ.ศ. ๒๕๗๒
• เพื่อให้บริการตรวจวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ในการตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ให้กับผู้ป่วยทั้งผู้ป่วยในและผู้ป่วยนอก รวมถึงหน่วยงานอื่นๆ ที่มาขอรับบริการอย่างมีประสิทธิภาพ ถูกต้อง แม่นยำ ทันเวลา และลดระยะเวลาในการรอคอยผลการตรวจวิเคราะห์
• เพื่อพัฒนาบริการทางการแพทย์และวิชาการด้านโรคหัวใจและปอดระดับตติยภูมิ โดยคำนึงถึงความปลอดภัยและประโยชน์ต่อผู้ป่วยและเสริมสร้างความมั่นใจให้กับแพทย์ผู้ปฏิบัติงานในการรักษาเป็นสำคัญ
• เพื่อตอบสนองแผนปฏิบัติการยุติวัณโรคระดับโลก ๒๐๒๓-๒๐๓๐ ในการค้นหาเชิงรุก (Active Case Finding) เน้นการตรวจคัดกรองค้นหาผู้ป่วยในประชากรทั่วไปและกลุ่มเสี่ยง รวมถึงการค้นหาผู้ป่วยติดเชื้อวัณโรคดื้อยา

• ให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสำหรับตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยวิธีทางอณูชีววิทยา จำนวน 1 ชุด (เป็นเครื่องใหม่ หรือผ่านการใช้งานไม่เกิน 5 ปี)
• จัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่เหมาะสมกับการใช้งานและปริมาณงาน พร้อมอุปกรณ์เสริมที่เกี่ยวข้องให้ใช้งานได้อย่างสมบูรณ์
• ติดตั้งเครื่อง ทดสอบ และสอบเทียบเครื่องให้พร้อมใช้งานก่อนส่งมอบ
• จัดส่งเอกสารคู่มือการใช้งานฉบับเต็มและฉบับย่อ ทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
• ดำเนินการสอบเทียบเครื่องอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง และบำรุงรักษาเครื่องอย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง โดยช่างผู้ชำนาญการ
• ติดตั้งอุปกรณ์ประกอบที่จำเป็น เช่น คอมพิวเตอร์ Software และระบบสำรองไฟ/ป้องกันไฟกระชาก (UPS/Stabilizer)
• จัดหาชุดน้ำยาทดสอบที่ใช้กับเครื่องได้ตามปริมาณการใช้งานตลอดอายุสัญญา
• ชุดน้ำยาทดสอบต้องสามารถตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยวิธี Real time Polymerase Chain Reaction จากสิ่งส่งตรวจระบบทางเดินหายใจ (อย่างน้อยเสมหะ)
• ชุดน้ำยาทดสอบต้องมีความจำเพาะต่อเชื้อและไม่เกิดปฏิกิริยาข้ามกับเชื้อ Mycobacterium species อื่นๆ
• ชุดน้ำยาทดสอบ 1 ชุด ต้องประกอบด้วยน้ำยาพร้อมอุปกรณ์และวัสดุสิ้นเปลืองที่ใช้ร่วมกันทั้งหมด
• ชุดน้ำยาทดสอบต้องมีรายละเอียดบนภาชนะและบรรจุภัณฑ์ชัดเจน พร้อม Barcode
• ส่งมอบเอกสารกำกับน้ำยาและ Certificate of Analysis (CoA) ทุก Lot การผลิต
• ชุดน้ำยาทดสอบสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส และมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ทวนสอบเครื่องตรวจวิเคราะห์และชุดน้ำยา พร้อมมอบหลักฐาน หรือสนับสนุนน้ำยาทดสอบสำหรับการทวนสอบ
• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสามารถส่งผลการทดสอบไปยังระบบ Laboratory Information System (LIS) หรือ HIS ได้ โดยผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อและดูแลระบบ
• จัดหาอุปกรณ์หรือวัสดุสิ้นเปลืองทั้งหมดที่ต้องใช้ร่วมกับน้ำยา
• โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน CE Mark, FDA หรือ ISO
• ผู้ให้เช่าต้องได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายน้ำยา และมีใบอนุญาตนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.
• ติดตั้งเครื่องให้แล้วเสร็จพร้อมใช้งานภายใน 90 วัน นับจากวันทำสัญญา รวมถึงรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งและระบบน้ำทิ้ง
• ดูแลและรับผิดชอบตรวจสภาพและบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติให้มีประสิทธิภาพตลอดเวลา
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมบำรุงทั้งหมด (ค่าแรงและค่าอะไหล่)
• กรณีเครื่องเสียหรือชำรุด ต้องซ่อมแซมภายใน 72 ชั่วโมง และจัดหาเครื่องสำรอง หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตัวอย่างตรวจนอกสถานที่
• จัดให้มีผู้เชี่ยวชาญฝึกอบรมและแนะนำการใช้งาน การแก้ไขเบื้องต้นแก่เจ้าหน้าที่ พร้อมออกเอกสารรับรอง และจัดอบรมเพิ่มเติมเมื่อมีเจ้าหน้าที่ใหม่
• มอบคู่มือการใช้งานและบำรุงรักษา (ฉบับเต็มและฉบับย่อ) ทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
• จัดหาการควบคุมคุณภาพภายใน (IOC) และภายนอก (EQA) หรือ Proficiency Testing
• ยืนราคาและเงื่อนไขเฉพาะไปจนถึงการประมูลครั้งถัดไปจะแล้วเสร็จ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนย้ายเครื่องมือและปรับปรุงสถานที่ติดตั้งให้กลับสู่สภาพเดิมเมื่อเลิกสัญญา
• รับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดแก่ชีวิต ร่างกาย อนามัย ทรัพย์สิน และสิทธิใดๆ ของผู้เช่า
• กรณีผิดสัญญา มีสิทธิ์บอกเลิกสัญญาได้ทันที
• กรณีผลการวิเคราะห์ไม่น่าเชื่อถือ ต้องเปลี่ยนเครื่องและน้ำยาใหม่ พร้อมชดเชยค่าเสียหายทั้งหมด

• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสำหรับตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยวิธีทางอณูชีววิทยา จำนวน 1 ชุด พร้อมติดตั้งและใช้งานได้สมบูรณ์
• ชุดน้ำยาทดสอบสำหรับตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid จำนวน 3,070 Tests
• อุปกรณ์เสริมและวัสดุสิ้นเปลืองที่จำเป็นทั้งหมดสำหรับการใช้งานเครื่องและน้ำยา
• คู่มือการใช้งานฉบับเต็มและฉบับย่อ (ภาษาไทยและอังกฤษ)
• คู่มือการบำรุงรักษา (ฉบับเต็มและฉบับย่อ) (ภาษาไทยและอังกฤษ)
• เอกสารรับรองการอบรมเจ้าหน้าที่
• หลักฐานการทวนสอบเครื่องตรวจวิเคราะห์และชุดน้ำยา
• การควบคุมคุณภาพภายใน (IOC) และภายนอก (EQA) หรือ Proficiency Testing

ระยะเวลาตั้งแต่ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ ถึง พ.ศ. ๒๕๗๑ นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นผู้ที่อยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐ
  • ไม่เป็นผู้ที่ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกัน
• Standards Compliance:
  • บริษัทผู้ผลิตเครื่องตรวจวิเคราะห์และชุดน้ำยาต้องได้รับการรับรองมาตรฐานตามระบบ ISO 13485 หรือเทียบเท่า
  • โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน CE Mark หรือ FDA หรือ ISO
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุชัดเจนใน TOR แต่โดยนัยคือต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุและมีความสามารถในการให้บริการตามที่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุชัดเจนใน TOR)
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการจัดหาและให้บริการเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • มีความสามารถในการจัดหาชุดน้ำยาทดสอบที่ใช้กับเครื่องได้
  • มีช่างผู้ชำนาญการในการติดตั้ง สอบเทียบ บำรุงรักษา และซ่อมแซมเครื่อง
  • มีความสามารถในการเชื่อมต่อเครื่องกับระบบ LIS/HIS
  • มีความสามารถในการจัดฝึกอบรมเจ้าหน้าที่
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุชัดเจนใน TOR แต่โดยนัยคือต้องมีบุคลากรที่มีความรู้ความสามารถในการให้บริการตามที่ระบุ)
• Financial Requirements:
  • มูลค่าสุทธิของกิจการ:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ จดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกจากงบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน หรือนิติบุคคลต่างประเทศที่ยังไม่มีรายงาน: ต้องพิจารณาจากทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา (วงเงินเกิน 500,000 บาท): ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีไม่เกิน 90 วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ เป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่าประมาณการ
  • วงเงินสินเชื่อ:
    • กรณีมูลค่าสุทธิ/ทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อได้ 1 ใน 4 ของมูลค่าประมาณการ จากธนาคารภายในประเทศ บริษัทเงินทุน หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต (หรือธนาคาร/บริษัทเงินทุนต่างประเทศสำหรับนิติบุคคลต่างประเทศ) โดยวงเงินสินเชื่อต้องออกให้ไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • อัตราแลกเปลี่ยน: กรณีเป็นนิติบุคคลต่างประเทศหรือบุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกำหนด
• Other Requirements:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน TOR
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
  • เอกสารที่แสดงข้อมูลมูลค่าสุทธิของกิจการ ต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการรับรองเอกสาร พ.ศ. 2539 (หากเป็นเอกสารต่างประเทศ)

ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ำสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก)

• เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ:
  • เป็นเครื่องตรวจหาสารพันธุกรรมที่ทำงานแบบอัตโนมัติ (สกัด, เพิ่มปริมาณ, วิเคราะห์) ในเครื่องเดียว
  • ใช้กับชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ได้หลากหลายรายการ โดย 1 ชุดตรวจต่อ 1 รายการตรวจ ต่อ 1 ตัวอย่าง
  • สามารถตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจได้พร้อมกันไม่น้อยกว่า 4 ตัวอย่างใน 1 รอบการตรวจ
  • รองรับการตรวจวิเคราะห์ยืนได้พร้อมกัน (Multiplex RT-PCR) ไม่น้อยกว่า 5 Wavelength or color และตรวจจับยืนเป้าหมายได้พร้อมกันไม่น้อยกว่า 5 Channel
  • ใช้ระบบ Software ในการควบคุมเครื่องและวิเคราะห์ผล
  • ใช้ไฟฟ้า 220 โวลต์ 50 เฮิร์ต
  • เป็นเครื่องใหม่ หรือผ่านการใช้งานไม่เกิน 5 ปี
• ชุดน้ำยาทดสอบ:
  • สำหรับตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยวิธี Real time Polymerase Chain Reaction
  • ตรวจจากสิ่งส่งตรวจระบบทางเดินหายใจ (อย่างน้อยเสมหะ)
  • มีความจำเพาะต่อเชื้อและไม่เกิดปฏิกิริยาข้ามกับเชื้อ Mycobacterium species อื่นๆ
  • 1 ชุด ประกอบด้วยน้ำยา อุปกรณ์ และวัสดุสิ้นเปลืองที่ใช้ร่วมกันทั้งหมด
  • มีรายละเอียดบนภาชนะ/บรรจุภัณฑ์ชัดเจน พร้อม Barcode
  • สามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-30 องศาเซลเซียส
  • มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
  • ผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย
• ระบบเชื่อมต่อ: สามารถส่งผลการทดสอบอัตโนมัติไปยังระบบ LIS/HIS ได้
• การรับประกัน: ไม่น้อยกว่า 3 ปี

• การชำระเงิน: ชำระค่าเช่าทุกๆ 3 เดือน โดยคิดยอดชำระจากการใช้งานจริง (per test) ตามคำสั่งซื้อของผู้เช่า
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ต่อวันของราคาค่าพัสดุที่ให้เช่าที่ยังไม่ได้รับมอบ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 3 ปี
• การบอกเลิกสัญญา: ผู้เช่ามีสิทธิ์บอกเลิกสัญญาได้ทันทีหากผู้ให้เช่าผิดสัญญาเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่ง

• Q: ระยะเวลาการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์นี้คือเท่าใด?
  • A: ระยะเวลาการเช่าคือตั้งแต่ปีงบประมาณ พ.ศ. 2569 ถึง พ.ศ. 2571 นับจากวันที่ได้รับมอบเครื่องพร้อมใช้งาน
  • Q: จำนวนการทดสอบที่ระบุ (3,070 Tests) หมายถึงอะไร?
  • A: หมายถึงจำนวนชุดน้ำยาทดสอบที่ต้องจัดหาให้เพียงพอต่อการใช้งานตลอดระยะเวลาสัญญา
  • Q: เครื่องตรวจวิเคราะห์ที่เสนอต้องเป็นเครื่องใหม่เท่านั้นหรือไม่?
  • A: เป็นเครื่องใหม่ หรือหากผ่านการใช้งานมาแล้วต้องไม่เกิน 5 ปี
  • Q: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งเครื่องอย่างไร?
  • A: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งและดำเนินการดูแลระบบน้ำทิ้งให้เรียบร้อย
  • Q: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์เสีย ผู้ให้เช่าต้องดำเนินการซ่อมแซมภายในเวลากี่ชั่วโมง?
  • A: ต้องทำการซ่อมแซมแก้ไขภายใน 72 ชั่วโมง นับแต่ได้รับแจ้ง
  • Q: ในระหว่างการซ่อมเครื่อง ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องสำรองหรือไม่?
  • A: ใช่ ผู้ให้เช่าจะต้องนำเครื่องสำรองที่มีศักยภาพเท่ากันหรือใกล้เคียงมาให้สถาบันฯ ใช้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
  • Q: การชำระค่าเช่าจะคิดอย่างไร?
  • A: ชำระค่าเช่าทุกๆ 3 เดือน โดยคิดยอดชำระจากการใช้งานจริง (per test) ตามคำสั่งซื้อของผู้เช่า
  • Q: คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการมีรายละเอียดอย่างไร?
  • A: นิติบุคคลที่จัดตั้งเกิน 1 ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิเป็นบวกจากงบแสดงฐานะการเงิน 1 ปีสุดท้าย หากยังไม่มีรายงานงบฯ หรือเป็นนิติบุคคลต่างประเทศ ให้พิจารณาทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระแล้ว หรือสามารถใช้หนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อได้
  • Q: การรับประกันความชำรุดบกพร่องของเครื่องมีระยะเวลานานเท่าใด?
  • A: ไม่น้อยกว่า 3 ปี
  • Q: การเชื่อมต่อเครื่องกับระบบ LIS/HIS ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  • A: ผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อและดูแลระบบตลอดระยะเวลาให้เช่า

รายละเอียดการเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสําหรับตรวจหาเชื้อ Mycobacterium
tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยวิธีทางอณูชีววิทยา พร้อมน้ํายาทดสอบ จํานวน ๓,๐๗๐ Tests ประจําปีงบประมาณ
๑. ความเป็นมา
พ.ศ. ๒๕๖๙ ถึง พ.ศ. ๒๕๗๑
ด้วยงานจุลชีววิทยา กลุ่มงานพยาธิวิทยาคลินิกและเทคนิคการแพทย์ สถาบันโรคทรวงอก มีภารกิจ ในการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ด้านวัณโรคและมัยโคแบคทีเรีย โดยให้บริการทั้งผู้ป่วย ในและผู้ป่วยนอก เพื่อให้เกิดประสิทธิภาพในการให้บริการ จึงมีความจําเป็นต้องใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์ อัตโนมัติสําหรับตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยวิธีทางอณูชีววิทยา พร้อมน้ํายาทดสอบ ในการตรวจสิ่งส่งตรวจของผู้ป่วย เพื่อให้ได้ผล การตรวจวิเคราะห์ที่ถูกต้อง แม่นยํา ทันเวลา ลดระยะเวลาในการรอคอยผลการตรวจวิเคราะห์ และไม่เกิด ข้อผิดพลาด รวมถึงการค้นหาผู้ป่วยวัณโรค และผู้ป่วยวัณโรคดื้อยาได้อย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ตลอดปี งบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ ถึง พ.ศ. ๒๕๒๑ จํานวน ๓,๐๗๐ Tests รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๑,๖๘๘,๕๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านหกแสนแปดหมื่นแปดพันห้าร้อยบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
๒.๑ เพื่อเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสําหรับตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis Complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยวิธีทางอณูชีววิทยา พร้อมน้ํายาทดสอบ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ ถึง พ.ศ. ๒๕๗๒
๒.๒ เพื่อให้บริการตรวจวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ในการตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ให้กับผู้ป่วยทั้งผู้ป่วยในและ ผู้ป่วยนอก รวมถึงหน่วยงานอื่นๆ ที่มาขอรับบริการอย่างมีประสิทธิภาพ ถูกต้อง แม่นยํา ทันเวลา และลด
ระยะเวลาในการรอคอยผลการตรวจวิเคราะห์
๒.๓ เพื่อพัฒนาบริการทางการแพทย์และวิชาการด้านโรคหัวใจและปอดระดับตติยภูมิ โดยคํานึงถึง ความปลอดภัยและประโยชน์ต่อผู้ป่วยและเสริมสร้างความมั่นใจให้กับแพทย์ผู้ปฏิบัติงานในการรักษาเป็นสําคัญ
๒.๔ เพื่อตอบสนองแผนปฏิบัติการยุติวัณโรคระดับโลก ๒๐๒๓-๒๐๓๐ ในการค้นหาเชิงรุก (Active Case Finding) เน้นการตรวจคัดกรองค้นหาผู้ป่วยในประชากรทั่วไปและกลุ่มเสี่ยง รวมถึงการค้นหาผู้ป่วย ติดเชื้อวัณโรคดื้อยา
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๓.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
/๓.๖ มีคุณสมบัติ
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ สถาบันโรคทรวงอก ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็น ธรรมในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ (๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงฯ จะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน
ค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วม
(๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กิจการร่วมค้านั้น
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้า ทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
(๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
(๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้า
ทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอในนามกิจการ
ร่วมค้า
(๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) ให้ผู้เข้าร่วมค้าที่ ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการ จําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
0.
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ ซึ่งได้จด
ทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏ ในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ งบ แสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวันที่หน่วยงาน ของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่น ข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนา ธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อเสนอนั้นยัง อยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
บ
/๒. กรณีผู้ยื่น
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง
ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมาย ต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ
๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงิน ฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ ใน
แต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงิน
ฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือบุคคลธรรมดาที่ถือ สัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของ โครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือ
บริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกัน
ตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับ มอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดา ที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบ
ธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย
แจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบ กิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลางต่างประเทศนั้น ตาม
รายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่ สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้อื่น ข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตาม ประกาศที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาใน ระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการ แล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วย การรับรองเอกสาร พ.ศ. ๒๕๓๙ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่นข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่น
เอกสารไม่ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
/๖. กรณีตาม

• C -

5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
   (๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ
   (๖.๒)
   นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
   พระราชบัญญัติล้มละลาย พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
   (๖.๓)
   งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงานก่อสร้างแล้ว และ งานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มีคุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้ว
   มีผลใช้บังคับ
   ก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
   จัดซื้อจัดจ้างฯ
   (๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่งพระราชบัญญัติการ
   (๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
   (5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้างพนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
   ๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   ๔.๑ ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสําหรับตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยวิธีทางอณูชีววิทยา จํานวน ๑ ชุด โดยต้องเป็นเครื่องใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน หรือหากผ่านการใช้งานมาแล้วต้องไม่เกิน ๕ ปี
   ๔.๑.๑ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่เหมาะสมกับการใช้งาน และปริมาณงานของ สถาบันโรคทรวงอก พร้อมทั้งอุปกรณ์เสริม หรืออุปกรณ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องให้สามารถ ใช้งานได้อย่างสมบูรณ์ โดยมีคุณสมบัติด้านเทคนิค ดังนี้
   ๔.๑.๑.๑ เป็นเครื่องตรวจหาสารพันธุกรรมที่ทํางานแบบอัตโนมัติ มีขั้นตอนการ สกัดสารพันธุกรรม การเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม และการวิเคราะห์สาร พันธุกรรมเป้าหมาย ที่สามารถดําเนินกระบวนการทั้ง ๓ ขั้นตอนภายใน เครื่องเดียวกัน
   ๓
   ๔.๑.๑.๒ เป็นเครื่องที่สามารถใช้กับชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ โดย ๑ ชุดตรวจ ต่อ
   • รายการตรวจ ต่อ ๑ ตัวอย่างได้ และสามารถใช้ตรวจวิเคราะห์ได้
   หลากหลายรายการตรวจวิเคราะห์ จากการเปลี่ยนชุดน้ํายาทดสอบให้ตรง
   กับความต้องการในการตรวจวิเคราะห์
   ๔.๑.๑.๓ สามารถตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจได้พร้อมกันไม่น้อยกว่า ๔ ตัวอย่างใน
   ๑ รอบการตรวจวิเคราะห์
   ๔.๑.๑.๔ เครื่องสามารถรองรับการตรวจวิเคราะห์ยืนได้พร้อมกัน (Multiplex RT-PCR) ไม่น้อยกว่า ๕ Wavelength or color และสามารถตรวจจับยืนเป้าหมาย ได้พร้อมกันไม่น้อยกว่า ๕ Channel
   ๔.๑.๑.๕ เครื่องใช้ระบบ Software ในการควบคุมเครื่องและวิเคราะห์ผล ๔.๑.๑.๖ เครื่องใช้ได้กับไฟฟ้า ๒๒๐ โวลต์ ๕๐ เฮิร์ต
   ๔.๑.๑.๒ ผู้ใช้เช่าจะต้องติดตั้งเครื่อง ทดสอบ และสอบเทียบเครื่องให้พร้อมใช้งาน
   ก่อนส่งมอบ
   /๔.๑.๑.๔ ผู้ให้เช่า
   ๔.๑.๑.๔ ผู้ให้เช่าจะต้องส่งมอบเอกสารคู่มือการใช้งานฉบับเต็มเป็นภาษาไทยและ ภาษาอังกฤษอย่างน้อยอย่างละ ๑ ชุด พร้อมกับคู่มือการใช้งานฉบับย่อ เป็นภาษาไทยและภาษาอังกฤษอย่างน้อยอย่างละ ๑ ชุด
   ๔.๑.๑.๙ มีการสอบเทียบเครื่องอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง และมีการบํารุงรักษาเครื่อง อย่างน้อยปีละ ๒ ครั้ง โดยช่างผู้ชํานาญการของบริษัทผู้ผลิตหรือผู้จําหน่าย
   หรือผู้ให้เช่า
   ๔.๑.๒ ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งอุปกรณ์ประกอบที่นํามาใช้งานร่วมกับเครื่องให้สามารถใช้งานได้
   อย่างครบถ้วน ได้แก่
   ๔.๑.๒.๑ คอมพิวเตอร์หรือเครื่องมือสําหรับติดตั้ง Software ที่ถูกต้องตาม ๔.๑.๒.๒ ติดตั้งเครื่องมือที่สามารถสํารองไฟ (UPS) ได้ไม่น้อยกว่า ๓๐ นาที และ ป้องกันไฟตกไฟกระชาก (Stabilizer) ภายในเครื่องเดียวกัน เพื่อป้องกัน ความเสียหายจากการเกิดกระแสไฟฟ้าตก หรือกระแสไฟฟ้ากระชาก และ ให้เครื่องสามารถทํางานได้ตลอดเวลา โดยไม่มีผลต่อการตรวจวิเคราะห์
   ตัวอย่างผู้ป่วย เนื่องจากกระแสไฟฟ้าขัดข้อง
   ๔.๒ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาชุดน้ํายาทดสอบที่สามารถใช้ได้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสําหรับ ตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ isoniazid ด้วยวิธีทางอณูชีววิทยาที่ให้เช่า ตามปริมาณการใช้งานของสถาบันโรคทรวงอก และจัดหาให้ เพียงพอต่อการใช้งานตลอดอายุสัญญา โดยมีคุณสมบัติของชุดน้ํายา ดังนี้
   ๔.๒.๑ เป็นชุดทดสอบที่บรรจุน้ํายาตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex
   บ
   และน้ํายาสําหรับทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยวิธี Real time
   Polymerase Chain Reaction จากสิ่งส่งตรวจระบบทางเดินหายใจ โดยอย่างน้อย ต้องสามารถตรวจจากเสมหะได้
   ๔.๒.๒ ชุดน้ํายาทดสอบมีความจําเพาะต่อเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex
   และไม่เกิดปฏิกิริยาข้ามกับเชื้อ Mycobacterium species อื่นๆ
   ๔.๒.๓ ผู้ให้เช่าส่งมอบชุดน้ํายาทดสอบ ๑ ชุด จะต้องประกอบด้วยน้ํายาที่ใช้ในการตรวจ วิเคราะห์พร้อมอุปกรณ์ และวัสดุสิ้นเปลืองทุกชนิดที่ใช้ร่วมกันในการตรวจวิเคราะห์
   ตั้งแต่การเตรียมตัวอย่างไปจนถึงการวิเคราะห์ผลการทดสอบ ตามจํานวนที่ใช้งานจริง
   ๔.๒.๔ ชุดน้ํายาทดสอบจะต้องระบุรายละเอียดบนภาชนะและบรรจุภัณฑ์โดยบริษัทผู้ผลิต อย่างชัดเจน ได้แก่ ชื่อน้ํายา เลขที่การผลิตหรือวันที่ผลิต วันหมดอายุ และมีสัญลักษณ์ ที่สามารถแสดงรายละเอียดด้วยระบบ Barcode ได้
   ๔.๒.๕ ผู้ให้เช่าจะต้องส่งมอบเอกสารกํากับน้ํายาและเอกสารแสดงการรับรองคุณภาพ (Certificate of analysis) ที่ได้ผลตามค่าเป้าหมาย ในทุกๆ เลขที่การผลิตที่ส่งมอบ ชุดน้ํายาทดสอบให้กับสถาบันโรคทรวงอก
   ๔.๒.๖ ชุดน้ํายาทดสอบสามารถเก็บรักษาได้ทั้งในตู้เย็นอุณหภูมิไม่ต่ํากว่า ๒ องศาเซลเซียส
   และสามารถเก็บได้ที่อุณหภูมิห้องไม่สูงกว่า ๓๐ องศาเซลเซียส
   /๔.๒.๗ ชุดน้ํายา
   -b-
   ๔.๒.๗ ชุดน้ํายาทดสอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้สถาบัน โรคทรวงอก กรณีที่ชุดทดสอบเสื่อมสภาพ เสียหายหรือใช้การไม่ได้ หรือมีการชํารุดใน ระหว่างที่เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติมีปัญหา ทางผู้ให้เช่าต้องชดเชยเปลี่ยนชุด ทดสอบ พร้อมน้ํายาประกอบอื่นๆ (ถ้ามี) ให้กับทางห้องปฏิบัติการภายในระยะเวลา ๑ สัปดาห์
   ๔.๒.๘ ชุดน้ํายาทดสอบผ่านการรับรองมาตรฐานจากองค์การอาหารและยาของประเทศไทย ๔.๓ ผู้ให้เช่าจะต้องทําการทวนสอบเครื่องตรวจวิเคราะห์และชุดน้ํายาให้กับสถาบันฯ พร้อมมอบ หลักฐานการทวนสอบให้กับสถาบันฯ ๑ ฉบับ หรือสนับสนุนชุดน้ํายาสําหรับการทวนสอบอย่างน้อย ๒๐ การทดสอบ
   โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายกับสถาบันโรคทรวงอก
   ๔.๔ บริษัทผู้ผลิตเครื่องตรวจวิเคราะห์และชุดน้ํายาต้องได้รับการรับรองมาตรฐานตามระบบ ISO ๑๓๔.๔๕ หรือเทียบเท่า โดยมีเอกสารรับรองและยื่นเอกสารในวันเสนอราคาเพื่อประกอบการพิจารณา
   ๔.๕ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ สามารถส่งผลการทดสอบอย่างอัตโนมัติ ไปสู่ระบบ Laboratory Information System (LIS) เชื่อมต่อกับฐานข้อมูลของผู้เช่า (HIS) หรือโปรแกรมวิเคราะห์อื่นๆ ได้ โดยผู้ให้เช่า ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อและดูแลระบบตลอดระยะเวลาให้เช่าที่กําหนดไว้ในสัญญา
   ๔.๖ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาอุปกรณ์หรือวัสดุสิ้นเปลืองทั้งหมดที่ต้องใช้ร่วมกับน้ํายาให้สามารถตรวจวิเคราะห์ ได้อย่างสมบูรณ์
   ๔.๗ โรงงานผลิตเครื่องมือและน้ํายาต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน CE Mark หรือ FDA หรือ ISO ๔.๔ ผู้ให้เช่าต้องได้รับแต่งตั้งเป็นตัวแทนจําหน่ายน้ํายาตรวจวิเคราะห์จากบริษัทฯ ผู้ผลิต ๔.๔ ผู้ให้เช่าจะต้องมีหลักฐานใบอนุญาตผลิตหรือใบอนุญาตการนําเข้าเครื่องมือแพทย์จากต่างประเทศ
   ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   ๔.๑๐ การติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ต้องติดตั้งให้แล้วเสร็จพร้อมใช้งานภายใน ๙๐ วัน นับจากวันทําสัญญา ซึ่งการติดตั้งผู้เสนอต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งและดําเนินการดูแลเรื่องระบบน้ําทิ้ง
   ให้เรียบร้อย ให้มีความเหมาะสมกับระบบการจัดการของเสียของทางสถาบันโรคทรวงอก
   ๔.๑๑ ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้ดูแลและรับผิดชอบตรวจสภาพ และบํารุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ เป็นระยะ ให้เครื่องมีประสิทธิภาพการใช้งานได้ตลอดเวลา โดยจัดทําตารางเวลากําหนดการบํารุงรักษาตลอด อายุสัญญา และดําเนินการตามกําหนดอย่างเคร่งครัด
   ๔.๑๒ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการซ่อมบํารุงทั้งค่าแรงและค่าอะไหล่ทั้งหมดที่เกิดขึ้ เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและอุปกรณ์อื่นๆ
   ของ
   ๔.๑๓ ในกรณีเครื่องเสียหรือชํารุด ทําให้ไม่สามารถใช้งานได้ตามปกติ ผู้ให้เช่าจะต้องทําการซ่อมแซม แก้ไขภายใน ๗๒ ชั่วโมง นับแต่ได้รับแจ้ง ในระหว่างการซ่อมผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องสํารองที่มีศักยภาพเท่ากัน หรือใกล้เคียงมาให้สถาบันโรคทรวงอกใช้ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ หรือรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่สถาบันฯ ส่งตัวอย่าง ไปตรวจยังหน่วยงานภายนอก
   ๔.๑๔ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดให้มีผู้เชี่ยวชาญในการใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์มาฝึกอบรม และแนะนําการ แก้ไขเบื้องต้น ให้แก่เจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการสถาบันโรคทรวงอก ตลอดจนสอนการแก้ไขเบื้องต้นแก่เจ้าหน้าที่ จนปฏิบัติงานได้ พร้อมทั้งออกเอกสารรับรองการอบรม และจะต้องมีการอบรมเพิ่มเติมเมื่อมีเจ้าหน้าที่เข้ามา ปฏิบัติงานใหม่
   /๔.๑๕ ผู้ให้เช่า
   ๗
   ๔.๑๕. ผู้ให้เช่าจะต้องมอบคู่มือการใช้งาน และคู่มือการบํารุงรักษาสําหรับผู้ปฏิบัติงาน ที่เป็นภาษาไทย และภาษาอังกฤษ ทั้งฉบับเต็มและฉบับย่ออย่างน้อยอย่างละ ๑ ฉบับ
   ๔.๑๖ ผู้ให้เช่าต้องอบรมและแนะนําการใช้งานเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ รวมถึงอุปกรณ์ หรือ โปรแกรมต่อพ่วงอื่นๆ
   ๔.๑๗ ผู้ให้เช่าต้องจัดหาการควบคุมคุณภาพภายใน (IOC) และการควบคุมคุณภาพภายนอก (EQA) หรือการทดสอบความชํานาญ (Proficiency Testing) หรือการเปรียบเทียบระหว่างห้องปฏิบัติการ (Inter laboratory comparison) โดยจัดหาให้เพียงพอต่อการใช้งาน ในกรณีที่ผลการตรวจวิเคราะห์การควบคุม คุณภาพภายนอก(EQA) หรือการทดสอบความชํานาญ (Proficiency Testing) หรือการเปรียบเทียบระหว่าง ห้องปฏิบัติการ (Inter laboratory comparison) ของเครื่องตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ที่ยอมรับได้ของ ห้องปฏิบัติการ ผู้ให้เช่าต้องวิเคราะห์หาสาเหตุและแก้ไขจนผลการตรวจวิเคราะห์ผ่านเกณฑ์การทดสอบใน ครั้งถัดไป
   ๔.๑๔ ผู้ให้เช่าจะต้องยืนราคา (ราคาที่ประมูลในครั้งนี้) และเงื่อนไขเฉพาะทั้งหมดนี้ ไปจนถึงการ ประมูลครั้งถัดไปจะแล้วเสร็จ ตลอดระยะเวลาที่ยังคงใช้เครื่องอยู่
   ๔.๑๙ ในกรณีที่เครื่องมือไม่ใช้แล้ว ผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนย้ายเครื่องมือให้เสร็จ ภายใน ๑๕ วัน นับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้ง แล้วปรับปรุงสถานที่ติดตั้งให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่า เองทั้งสิ้น
   ๔.๒๐ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบต่อความเสียหายที่เกิดแก่ชีวิต ร่างกายอนามัยและทรัพย์สินและสิทธิใดๆ ของฝ่ายผู้เข่าที่เกิดจากการติดตั้งเครื่อง หรือชารุดบกพร่องของเครื่องที่เข่าทุกกรณี
   ๔.๒๑ หากผู้ให้เช่าผิดสัญญาเงื่อนไขข้อใดข้อหนึ่ง ผู้เช่ามีสิทธิ์บอกเลิกสัญญาได้ทันที
   ๔.๒๒ หากเครื่องมือในการตรวจวิเคราะห์ หรือ น้ํายาที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ ให้ผลการวิเคราะห์ที่ ไม่น่าเชื่อถือ และส่งผลกระทบต่อผู้รับบริการ ผู้ให้เช่าต้องเปลี่ยนเครื่องตรวจวิเคราะห์ และน้ํายาตรวจวิเคราะห์ให้ใหม่ แม้มิใช่เครื่องตรวจวิเคราะห์หรือน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่ทางผู้ให้เช่าจําหน่าย และต้องชดเชยค่าเสียหายทั้งหมด แก่ผู้รับบริการ โดยผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบทั้งหมด เพื่อผลประโยชน์สูงสุดแก่ผู้รับบริการ
   ๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ (ระยะเวลาการเช่า)
   ระยะเวลา ตั้งแต่ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ ถึง พ.ศ. ๒๕๗๑ นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์ อัตโนมัติสําหรับตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยวิธีทางอณูชีววิทยาที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้ให้เช่า
6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
   ใช้เกณฑ์ราคา (ราคาต่ําสุดที่คุณสมบัติผ่านจะได้รับการคัดเลือก) และจะพิจารณาจากราคารวม
   ๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
   ๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดเช่า เป็นเงิน ๑,๖๘๘,๕๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านหกแสนแปดหมื่น แปดพันห้าร้อยบาทถ้วน)
   ๗.๒ ราคากลาง เป็นเงิน ๑,๖๘๘,๕๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านหกแสนแปดหมื่นแปดพันห้าร้อยบาทถ้วน)
   /๘. งวดงาน
7. งวดงานและการจ่ายเงิน (วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมชุดน้ํายาทดสอบ)
   ค่าเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติสําหรับตรวจหาเชื้อ Mycobacterium tuberculosis complex และทดสอบความไวต่อยา Rifampicin และ Isoniazid ด้วยวิธีทางอณูชีววิทยา พร้อมน้ํายาทดสอบ ผู้เช่าจะ ชําระค่าเช่าทุกๆ ๓ เดือน โดยคิดยอดชําระจากการใช้งานจริง (per test) ตามคําสั่งซื้อของผู้เช่า
   ๙. อัตราค่าปรับ
   ค่าปรับคิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ต่อวันของราคาค่าพัสดุที่ให้เช่าที่ยังไม่ได้รับมอบ
   ๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
   ผู้ให้เช่าจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ให้เช่าที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลา
   ไม่น้อยกว่า ๓ ปี
   คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
   (นางสาวจิลาวัลย์ เมฆจันทร์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ ประธานกรรมการ
   (นางเทพปิยกาญจน์ สุขศิริธนาวงศ์) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ กรรมการ
   วราภรณ
   (นางสาววราภรณ์ เถื่อนสุวรรณ) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ กรรมการ