ประกวดราคาจ้างโครงการพัฒนาระบบคุณภาพการผลิตแอลกอฮอล์ให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP-PIC/S สำหรับโรงงานผลิตสารตั้งต้นทางยา (API)

• เพื่อให้ระบบการผลิต เครื่องจักร และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องขององค์การสุราฯ ได้รับการตรวจประเมินและจัดทำ Qualification ตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S
• เพื่อจัดทำเอกสารหลักฐาน (Validation Master Plan, Validation Protocol/Report และ Standard Operating Procedure) ที่ถูกต้องและครบถ้วนตามข้อกำหนดของกฎหมายและมาตรฐานสากล
• เพื่อพัฒนาศักยภาพบุคลากรขององค์การสุราฯ ให้มีความรู้ความเข้าใจในกระบวนการทวนสอบ และรักษามาตรฐานระบบคุณภาพได้อย่างยั่งยืน

• การสำรวจและตรวจสอบระบบเดิม: เข้าสำรวจวัสดุอุปกรณ์และการทำงานของระบบวิศวกรรมเดิมที่เกี่ยวข้อง เช่น ระบบไฟฟ้า ระบบท่อ และระบบ HVAC ก่อนเริ่มดำเนินการทวนสอบ เพื่อให้มั่นใจว่าการตรวจวัดค่ามีความถูกต้อง ปลอดภัย และไม่กระทบต่อการทำงานปกติของอาคาร
• การตรวจสอบสภาพปัจจุบันและการวางแผนแม่บท (Gap Analysis & Planning):
  • ดำเนินการตรวจสอบและประเมินสภาพงานในปัจจุบันเพื่อระบุรายการงานที่มีอยู่และสิ่งที่ต้องจัดทำเพิ่มเติม (Gap Analysis Report)
  • จัดทำและทวนสอบแผนแม่บทการทวนสอบ (Validation Master Plan - VMP) ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดปัจจุบัน
  • ฝึกอบรมหลักสูตร Validation Master Plan ให้พนักงานระดับหัวหน้างานที่เกี่ยวข้องทั้งหมด
  • จัดทำแผนการทวนสอบ (Validation Plan) สำหรับงานทั้งหมดภายในองค์กร
• การทวนสอบระบบสนับสนุนการผลิตและเครื่องจักรที่ใช้ในการผลิต (Utility & Equipment Qualification):
  • จัดทำเอกสารข้อกำหนดการออกแบบ (Design Specification) ของระบบหลัก ได้แก่ ระบบ HVAC, Clean panel, Purified water และ Compressed dry air รวมถึงเครื่องมือเครื่องจักรของระบบการผลิตและระบบสนับสนุนการผลิตเดิมที่ใช้งานอยู่
  • ดำเนินการจัดทำเอกสารและทดสอบในระดับ Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) และ Performance Qualification (PQ) ซึ่งครอบคลุมการจัดทำ Protocol และ Report ของระบบข้างต้นทั้งหมด
• การทวนสอบระบบคอมพิวเตอร์และงานห้องปฏิบัติการ (Computerized System & Lab Validation):
  • จัดทำและทวนสอบวิธีการปฏิบัติงานมาตรฐาน (Standard Operating Procedure - SOP) เรื่อง Computerized System Validation ตามมาตรฐาน GAMP5

• รายงานการวิเคราะห์ช่องว่าง (Gap Analysis Report)
• แผนแม่บทการทวนสอบ (Validation Master Plan - VMP) และแผนการทวนสอบ (Validation Plan) ที่สมบูรณ์
• เอกสารข้อกำหนดการออกแบบ (Design Specification) ของระบบ HVAC, Clean panel, Purified water, Compressed dry air และเครื่องจักรระบบผลิตเดิม
• เอกสาร Protocol และ Report สำหรับการตรวจรับรองความถูกต้องในระดับ DQ, IQ, OQ และ PQ ของระบบสนับสนุนการผลิตและเครื่องจักรที่เกี่ยวข้อง
• วิธีการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) เรื่อง Computerized System Validation ตามมาตรฐาน GAMP5
• เอกสารหลักสูตรและบันทึกการฝึกอบรม (Training Records) สำหรับพนักงานและหัวหน้างานที่เกี่ยวข้อง

ไม่ได้ระบุระยะเวลาเริ่มต้นและสิ้นสุดโครงการที่แน่ชัดในเอกสารแนบ (ผู้เสนอราคาต้องจัดทำตารางแสดงแผนการดำเนินงาน Work Schedule ตั้งแต่เริ่มต้นจนสิ้นสุดโครงการเพื่อนำเสนอและลงนามรับรองโดยเภสัชกรผู้ควบคุมงาน)

• Eligibility Requirements:
  • ต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่น ณ วันประกาศประกวดราคา และไม่กระทำการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
• Standards Compliance:
  • ระบบงานและเอกสารทั้งหมดต้องสอดคล้องตามข้อกำหนดมาตรฐาน GMP-PIC/S ฉบับปัจจุบัน
  • การทวนสอบระบบคอมพิวเตอร์ต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GAMP5
  • รายงานการตรวจรับรองความถูกต้อง (Qualification Reports) ต้องสามารถสืบย้อนกลับได้ (Traceability) ตามหลักการ ALCOA+ (Data Integrity)
• Experience:
  • มีผลงานที่เกี่ยวข้องกับการจัดทำ Qualification หรือ Validation หรือการให้คำปรึกษาด้าน GMP-PIC/S หรือผลงานประเภทเดียวกัน อย่างน้อย 1 ผลงาน ภายในระยะเวลา 5 ปี นับถึงวันที่ยื่นเอกสาร โดยต้องเป็นผลงานที่เป็นคู่สัญญาโดยตรงกับหน่วยงานรัฐ รัฐวิสาหกิจ ราชการส่วนท้องถิ่น หรือหน่วยงานเอกชนที่องค์การสุราฯ เชื่อถือ
• Previous Project Cost:
  • ต้องมีมูลค่าสัญญาผลงานที่นำมาแสดงไม่น้อยกว่า 1,250,000 บาท (หนึ่งล้านสองแสนห้าหมื่นบาทถ้วน)
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการสำรวจ ตรวจประเมิน และทวนสอบระบบวิศวกรรมเดิม (ระบบไฟฟ้า ระบบท่อ และระบบ HVAC)
  • มีความเชี่ยวชาญในการจัดทำเอกสารและทดสอบระบบสนับสนุนการผลิต (Utility Systems) และเครื่องจักร (DQ, IQ, OQ, PQ)
  • มีความเชี่ยวชาญในการจัดทำระบบ Computerized System Validation และการทำ Analytical Method Validation
• Personnel:
  • ต้องจัดให้มี “เภสัชกร” เป็นผู้ควบคุมงานและตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร โดยต้องได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันยื่นข้อเสนอ) และมีประสบการณ์ทำงานด้านการประกันคุณภาพ (Quality Assurance) และการทวนสอบ (Validation) ในอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องไม่น้อยกว่า 5 ปี
  • ต้องแนบประวัติการทำงาน (CV) และใบอนุญาตประกอบวิชาชีพของเภสัชกรผู้ควบคุมงาน
  • หากมีวิศวกรควบคุมงาน ต้องแนบสำเนาใบอนุญาตประกอบวิชาชีพวิศวกรรมและประวัติการทำงาน (CV) มาด้วย

องค์การสุราฯ จะพิจารณาผู้เสนอราคาที่มีรายละเอียดคุณสมบัติและเอกสารหลักฐานครบถ้วนถูกต้องตามข้อกำหนด โดยพิจารณาจากข้อเสนอทางด้านเทคนิค (Technical Proposal) ซึ่งครอบคลุมแนวทางการทำงาน 5 ด้านหลัก (Gap Analysis, Utility & Equipment Qualification, Computerized System & Lab Validation, Process & Transportation Validation, Internal Audit & Training) ควบคู่กับข้อเสนอด้านราคาตามระเบียบการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ

• มาตรฐานคุณภาพ: สอดคล้องตามข้อกำหนด GMP-PIC/S ฉบับปัจจุบัน สำหรับโรงงานผลิตสารตั้งต้นทางยา (API)
• ระบบสนับสนุนการผลิต (Utility Systems) ที่ต้องทวนสอบ: ระบบปรับอากาศและระบายอากาศ (HVAC), Clean panel, ระบบน้ำบริสุทธิ์ (Purified water) และระบบลมแห้งอัด (Compressed dry air)
• การทวนสอบเครื่องจักรและอุปกรณ์: ครอบคลุมการจัดทำเอกสารและทดสอบในระดับ DQ, IQ, OQ และ PQ
• มาตรฐานระบบคอมพิวเตอร์: อ้างอิงมาตรฐาน GAMP5 สำหรับ Computerized System Validation
• ความถูกต้องของข้อมูล: ยึดหลักการ ALCOA+ (Data Integrity) เพื่อให้ข้อมูลสามารถสืบย้อนกลับได้ (Traceability)
• การบริหารจัดการความเสี่ยง: ใช้หลักการ Quality Risk Management (QRM) เพื่อระบุจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (Critical Control Points - CCPs)

• Q1: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  A1: เพื่อยกระดับมาตรฐานคุณภาพการผลิตแอลกอฮอล์ขององค์การสุราฯ ให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP-PIC/S สำหรับโรงงานผลิตสารตั้งต้นทางยา (API)
• Q2: มาตรฐานหลักที่ใช้ในการทวนสอบระบบคอมพิวเตอร์ในโครงการนี้คืออะไร?
  A2: มาตรฐาน GAMP5 (Good Automated Manufacturing Practice)
• Q3: ระบบสนับสนุนการผลิต (Utility Systems) ใดบ้างที่ต้องทำการทวนสอบในโครงการนี้?
  A3: ระบบ HVAC, Clean panel, ระบบน้ำบริสุทธิ์ (Purified water) และระบบลมแห้งอัด (Compressed dry air)
• Q4: ขั้นตอนการทำ Qualification ของเครื่องจักรและระบบสนับสนุนครอบคลุมระดับใดบ้าง?
  A4: ครอบคลุม 4 ระดับ ได้แก่ Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) และ Performance Qualification (PQ)
• Q5: หลักการใดที่ใช้ควบคุมความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของข้อมูลเอกสารทวนสอบ?
  A5: หลักการ ALCOA+ (Data Integrity) เพื่อให้สามารถสืบย้อนกลับได้ (Traceability)
• Q6: ผู้รับจ้างต้องจัดเตรียมบุคลากรวิชาชีพเฉพาะทางใดเป็นผู้ควบคุมงานหลัก?
  A6: ต้องจัดให้มี “เภสัชกร” ที่มีใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ (ไม่หมดอายุ) และมีประสบการณ์ด้าน QA และ Validation ไม่น้อยกว่า 5 ปี เป็นผู้ควบคุมงานและตรวจสอบเอกสาร
• Q7: ก่อนเริ่มดำเนินการทวนสอบ (Execution) ผู้รับจ้างต้องทำสิ่งใดก่อน?
  A7: ต้องเข้าสำรวจวัสดุอุปกรณ์และการทำงานของระบบวิศวกรรมเดิม (ไฟฟ้า, ท่อ, HVAC) เพื่อความปลอดภัยและไม่ให้กระทบต่อการทำงานปกติของอาคาร
• Q8: เอกสารแผนแม่บทที่ผู้รับจ้างต้องจัดทำและฝึกอบรมให้แก่หัวหน้างานคืออะไร?
  A8: แผนแม่บทการทวนสอบ หรือ Validation Master Plan (VMP)
• Q9: โครงการนี้มีการประยุกต์ใช้ระบบบริหารจัดการความเสี่ยงอย่างไร?
  A9: ใช้หลักการ Quality Risk Management (QRM) เพื่อระบุจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (Critical Control Points - CCPs) ในกระบวนการผลิต
• Q10: หากผู้รับจ้างมีวิศวกรควบคุมงานร่วมด้วย ต้องยื่นเอกสารใดเพิ่มเติม?
  A10: ต้องแนบสำเนาใบอนุญาตประกอบวิชาชีพวิศวกรรม และประวัติการทำงาน (CV) ของวิศวกรท่านนั้นมาพร้อมกับข้อเสนอด้วย

ขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
โครงการพัฒนาระบบคุณภาพการผลิตแอลกอฮอล์ให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP-PIC/S สําหรับโรงงานผลิตสารตั้งต้นทางยา (API)
ความเป็นมา
ด้วยองค์การสุรา กรมสรรพสามิต อยู่ระหว่างดําเนินการยกระดับมาตรฐานคุณภาพการผลิตแอลกอฮอล์ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างเสถียรภาพการเติบโต ยกระดับผลิตภัณฑ์เพื่อรักษาและขยายฐานลูกค้าตามแผนพัฒนา รัฐวิสาหกิจขององค์การสุรา กรมสรรพสามิต พ.ศ. 2566 - 2570 ภายใต้โครงการพัฒนาระบบคุณภาพการผลิต แอลกอฮอล์ให้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP-PIC/S สําหรับโรงงานผลิตสารตั้งต้นทางยา (Active Pharmaceutical
Ingredient: API)
เนื่องจากข้อจํากัดของโรงงานผลิตขององค์การสุราฯ พัฒนามาจากระดับมาตรฐานอุตสาหกรรมการผลิต ทั่วไป โดยไม่ได้ถูกออกแบบมาเพื่อรองรับสําหรับการผลิตยาโดยเฉพาะ ส่งผลให้โครงสร้างอาคาร กระบวนการผลิต เครื่องจักร อุปกรณ์ต่างๆ ตลอดจนระบบการปฏิบัติงาน ไม่สอดคล้องตามข้อกําหนดมาตรฐาน จึงมีความจําเป็นที่ ต้องดําเนินการจัดทําระบบและเอกสารใหม่ทั้งโรงงาน ประกอบด้วย การจัดทําระบบงาน Qualification and Validation ของเครื่องจักร ระบบสนับสนุนการผลิตและกระบวนการผลิต, การจัดทําระบบ Computerized system, และการทํา Analytical method validation ของห้องปฏิบัติการและที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้สอดคล้องกับ ข้อกําหนด GMP-PIC/S ฉบับปัจจุบัน พร้อมทั้งจัดฝึกอบรมให้กับพนักงานทุกระดับจนสามารถนําไปประยุกต์ใช้ใน การปฏิบัติงานได้

1. วัตถุประสงค์
   1.1. เพื่อให้ระบบการผลิต เครื่องจักร และอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องขององค์การสุราฯ ได้รับการตรวจประเมิน
   และจัดทํา Qualification ตามหลักเกณฑ์ GMP-PIC/S
   1.2. เพื่อจัดทําเอกสารหลักฐาน (Validation Master Plan, Validation Protocol/Report และ Standard
   Operating Procedure) ที่ถูกต้องและครบถ้วนตามข้อกําหนดของกฎหมายและมาตรฐานสากล 1.3. เพื่อพัฒนาศักยภาพบุคลากรขององค์การสุราฯ ให้มีความรู้ความเข้าใจในกระบวนการทวนสอบ และรักษา
   มาตรฐานระบบคุณภาพได้อย่างยั่งยืน
2. เป้าหมาย
   เพื่อให้การดําเนินงานจ้างตรวจประเมินและจัดทํา Qualification and Validation บรรลุผลสัมฤทธิ์ ตามนโยบายขององค์การสุราฯ จึงกําหนดเป้าหมายไว้ดังนี้
   2.1. ด้านมาตรฐานคุณภาพ
   2.1.1. เครื่องจักร อุปกรณ์ ระบบสนับสนุนการผลิต (Utility Systems) และกระบวนการผลิตที่เกี่ยวข้อง ในขอบเขตงาน ต้องผ่านการตรวจประเมินและทวนสอบ ว่ามีความถูกต้อง แม่นยํา และสามารถทํางานได้
   อย่างมีประสิทธิภาพตามเกณฑ์มาตรฐาน GMP-PIC/S
   Payz Or
   ลงชื่อ..
   …..ประธานกรรมการ ลเพื่อ
   ..กรรมการ สงซีอ
   ….กรรมการ
   นายธีรัตถ์ รักศรี
   (นางสาวเบญจมาศ ชาวน์ว
   (นาย สุสวัสดิ์)
   3.1.2. เพื่อยกระดับโรงงานขององค์การสุราฯ ให้พร้อมรับการตรวจรับรอง (Certification) จากหน่วยงาน กํากับดูแลทั้งในและต่างประเทศ
   3.2. ด้านระบบเอกสาร
   3.2.1. มีเอกสารแผนแม่บทการทวนสอบ (Validation Master Plan - VMP) ที่สมบูรณ์และเป็นปัจจุบัน 3.2.2. มีรายงานการตรวจรับรองความถูกต้อง (Qualification Reports) ทั้งในระดับ IQ (Installation
   Qualification), OQ (Operational Qualification) a PQ (Performance Qualification) ที่ครบถ้วนและสามารถสืบย้อนกลับได้ (Traceability) ตามหลักการ ALCOA+ (Data Integrity)
   3.3. ด้านการบริหารจัดการความเสี่ยง (Risk Management)
   3.3.1. สามารถระบุจุดวิกฤตที่ต้องควบคุม (Critical Control Points) ในกระบวนการผลิต และมีแนวทาง จัดการความเสี่ยง (Quality Risk Management - QRM) เพื่อป้องกันผลกระทบต่อคุณภาพผลิตภัณฑ์ 3.4. ด้านการพัฒนาองค์ความรู้
   3.4.1. เจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้องขององค์การสุราฯ มีความรู้และความเข้าใจในขั้นตอนการจัดทํา Qualification และ Validation จนสามารถควบคุมดูแลระบบให้เป็นไปตามมาตรฐานได้อย่างต่อเนื่องหลังจากจบ
   โครงการ
3. คุณสมบัติของผู้ประสงค์เสนอราคา
   4.1. มีความสามารถตามกฎหมาย 4.2. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
   4.3. ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
   4.4. ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลปฏิบัติการของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
   4.5. ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
   ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ
   กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหารผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
   4.6. มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
   กําหนดในราชกิจจานุเบกษา
   4.7. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้
   มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
   4.8. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government
   Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ ลงชื่อ…….
   กรรมการ ลงชื่อ
   นายรีรัต รักศรี
   (นางสาวเบญจมาศ เชาวน์ไว
   gmont. นายสุทัศน์ สุขสวัสดิ์)
   กรรมการ
   4.9. ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่องค์การสุรา กรมสรรพสามิต ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันราคา อย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
   4.10. ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องจัดให้มีเภสัชกรเป็นผู้ควบคุมงานและตรวจสอบความถูกต้องของเอกสาร โดยต้องเป็นผู้ ได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ) และมีประสบการณ์ใน การปฏิบัติงานที่เกี่ยวข้องกับการประกันคุณภาพ (Quality Assurance) และการทวนสอบ (Validation) ในอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้องไม่น้อยกว่า 5 ปี นับถึงวันที่ผู้ยื่นเสนอเอกสารหลักฐานกับองค์การสุราฯ 4.11. ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารแสดงผลงานที่เกี่ยวข้องกับการจัดทํา Qualification หรือ Validation หรือ
   การให้คําปรึกษาด้าน GMP-PIC/S หรือผลงานประเภทเดียวกันกับงานจ้างดังกล่าว วงเงินไม่น้อยกว่า 1,250,000 บาท (หนึ่งล้านสองแสนห้าหมื่นบาทถ้วน) อย่างน้อย 1 ผลงาน ภายในระยะเวลา 5 ปี นับถึง วันที่ผู้ยื่นเสนอเอกสารหลักฐานกับองค์การสุรา ฯ โดยต้องเป็นผลงานที่เป็นคู่สัญญาโดยตรงกับหน่วยงานรัฐ หน่วยงานตามกฎหมายว่าด้วยระเบียบบริหารราชการส่วนท้องถิ่น รัฐวิสาหกิจ หรือหน่วยงานเอกชนที่
   องค์การสุราฯเชื่อถือเพื่อประกอบการพิจารณา
   4.12. ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องตรวจสอบรายละเอียดข้อกําหนดต่าง ๆ จนแน่ใจว่าข้อกําหนดและเงื่อนไขต่าง ๆ ก่อน
   ยื่นข้อเสนอราคา
   4.13. องค์การสุราฯ จะพิจารณาผู้เสนอราคาที่มีรายละเอียดประกอบการพิจารณาครบถ้วนถูกต้องตามข้อกําหนด 5. หลักฐานการเสนอราคา
   ผู้เสนอราคาจะต้องเสนอเอกสารหลักฐานแยกเป็น 2 ส่วน คือ
   5.1. ส่วนที่ 1 อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้ 5.1.1.ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคล

1. ห้างหุ้นส่วนสามัญหรือห้างหุ้นส่วนจํากัด ให้ยื่นสําเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคลบัญชี
   รายชื่อหุ้นส่วนผู้จัดการ ผู้มีอํานาจควบคุม (ถ้ามี) พร้อมทั้งรับรองสําเนาถูกต้อง
2. บริษัทจํากัดหรือบริษัทมหาชนจํากัด ให้ยืนสําเนาหนังสือรับรองการ
   5.1.2. จดทะเบียนนิติบุคคล หนังสือบริคณห์สนธิ บัญชีรายชื่อกรรมการผู้จัดการ (ถ้ามี) ผู้มีอํานาจควบคุม
   (ถ้ามี) และบัญชีผู้ถือหุ้นรายใหญ่ (ถ้ามี) พร้อมทั้งรับรองสําเนาถูกต้อง
   5.1.3. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดาหรือคณะบุคคลที่มิใช่นิติบุคคล ให้ยื่นสําเนาบัตรประจําตัว ประชาชนของผู้นั้น สําเนาข้อตกลงที่แสดงถึงการเข้าเป็นหุ้นส่วน (ถ้ามี) สําเนาบัตรประจําตัว ประชาชนของผู้เป็นหุ้นหุ้นส่วนหรือสําเนาหนังสือเดินทางของผู้เป็นหุ้นส่วนที่มิได้ถือสัญชาติไทย
   พร้อมทั้งรับรองสําเนาถูกต้อง
   5.1.4. ในกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นผู้ยื่นข้อเสนอร่วมกันในฐานะเป็นผู้ร่วมค้า ให้ยื่นสําเนาสัญญาของการเข้า
   ร่วมค้าและเอกสารตามที่ระบุไว้ใน 4.1.1 หรือ 4.1.2 ของผู้ร่วมค้า แล้วแต่กรณี
   Kaye A
   ra
   ลงชื่อ
   ประธานกรรมการ ลงซีอ
   กรรมการ ลงชื่อ.
   (นายรีรัต รักศรี)
   (นางสาวเบญจมาศ เชาวน์ไว
   นายสุทัศน์ สุขสวัสดิ์
   กรรมการ
   5.1.5. เอกสารเพิ่มเติมอื่น
   ๆ
3. สําเนาใบทะเบียนพาณิชย์
4. สําเนาใบทะเบียนภาษีมูลค่าเพิ่ม (ภ.พ.20) 3) อื่น ๆ
   •
   ตารางแสดงแผนการดําเนินงาน (Work Schedule) ตั้งแต่เริ่มต้นจนสิ้นสุดโครงการ และ ลงนามรับรองโดยเภสัชกรผู้ควบคุมงาน
   บัญชีรายชื่อบุคลากร พร้อมแนบสําเนาใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเภสัชกรรม (ที่ไม่หมดอายุ) และประวัติการทํางาน (CV) ของเภสัชกรตามเงื่อนไขข้อ 4.10 หากมีวิศวกรควบคุมงาน ต้องแนบสําเนาใบอนุญาตประกอบวิชาชีพวิศวกรรม และประวัติการทํางาน (CV) มาด้วย
   5.2. ส่วนที่ 2 อย่างน้อยต้องมีเอกสารดังต่อไปนี้
   5.2.1. ในกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอมอบอํานาจให้บุคคลอื่นกระทําการแทนให้แนบหนังสือมอบอํานาจซึ่งติดอากร แสตมป์ตามกฎหมาย โดยมีหลักฐานแสดงตัวตนของผู้มอบอํานาจและผู้รับมอบอํานาจ ทั้งนี้ หากผู้รับ มอบอํานาจเป็นบุคคลธรรมดาต้องเป็นผู้ที่บรรลุนิติภาวะตามกฎหมายแล้วเท่านั้น พร้อมทั้งรับรอง
   สําเนาถูกต้อง
   5.2.2. สําเนาเอกสารประวัติการทํางานเภสัชกร ผู้ควบคุมงาน ต้องเป็นผู้ได้รับใบอนุญาตประกอบวิชาชีพ เภสัชกรรม (ที่ยังไม่หมดอายุ ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ) และมีประวัติการทํางานที่เกี่ยวข้องกับการประกัน คุณภาพ (Quality Assurance) และการทวนสอบ (Validation) ในอุตสาหกรรมที่เกี่ยวข้อง ไม่น้อย กว่า 5 ปี นับถึงวันที่ผู้ยื่นเสนอเอกสารหลักฐานกับองค์การสุรา ฯ
   5.2.3. สําเนาหนังสือรับรองผลงาน ต้องเป็นผลงานที่เกี่ยวข้องกับการจัดทํา Qualification หรือ
   Validation หรือการให้คําปรึกษาด้าน GMP-PIC/S หรือผลงานประเภทเดียวกันกับงานจ้างดังกล่าว อย่างน้อย 1 ผลงาน วงเงินไม่น้อยกว่า 1,250,000 บาท (หนึ่งล้านสองแสนห้าหมื่นบาทถ้วน) โดยได้ส่งมอบและตรวจรับงานแล้วภายในระยะเวลา 5 ปี นับถึงวันที่ผู้ยื่นเสนอเอกสารหลักฐานกับ องค์การสุรา ฯ โดยต้องเป็นผลงานที่เป็นคู่สัญญาโดยตรงกับหน่วยงานรัฐ หน่วยงานตามกฎหมาย ว่าด้วยระเบียบบริหารราชการส่วนท้องถิ่น รัฐวิสาหกิจ หรือหน่วยงานเอกชนที่องค์การสุราฯเชื่อถือ 5.2.4 ข้อเสนอทางด้านเทคนิค (Technical Proposal) เพื่อใช้ประกอบการพิจารณา ประกอบด้วย 1) แนวทางการตรวจสอบสภาพปัจจุบันและการวางแผนแม่บท (Gap Analysis & Planning) 2) แนวทางการทวนสอบระบบสนับสนุนการผลิตและเครื่องจักรที่ใช้ในการผลิต (Utility &
   Equipment Qualification)
5. แนวทางการทวนสอบระบบคอมพิวเตอร์และงานห้องปฏิบัติการ (Computerized System &
   Lab Validation)
6. แนวทางการทวนสอบกระบวนการผลิตและการขนส่ง (Process & Transportation Validation)
7. แนวทางการตรวจสอบภายในและการฝึกอบรม (Internal Audit & Training)
   Fire Ch
   ลงชื่อ
   ลง อ…………… ระงานกรรมการ
   (นายธีรัต รักศรี
   (นางสาวเบญจมาศ เชาวน์ไว
   กรรมการ ลงชื่อ
   gnar นายสุทัศน์ สุขสวัสดิ์)
   กรรมการ

6. ขอบเขตของงาน
   ผู้รับจ้างจะต้องดําเนินการตรวจประเมินและจัดทําระบบ Qualification and Validation เพื่อยกระดับ มาตรฐานคุณภาพให้เป็นไปตามเกณฑ์ GMP-PIC/S โดยมีขอบเขตการดําเนินงานดังนี้
   6.1. การสํารวจและตรวจสอบระบบเดิม
   6.1.1. ก่อนเริ่มดําเนินการทวนสอบ (Execution) ผู้รับจ้างต้องเข้าสํารวจวัสดุอุปกรณ์และการทํางานของ ระบบวิศวกรรมเดิมที่เกี่ยวข้อง เช่น ระบบไฟฟ้า ระบบท่อ และระบบ HVAC เพื่อให้มั่นใจว่าการเข้า ตรวจวัดค่าเพื่อทํา Qualification จะมีความถูกต้อง ปลอดภัย และไม่กระทบต่อการทํางานตามปกติ
   ของอาคาร
   6.2. การตรวจสอบสภาพปัจจุบันและการวางแผนแม่บท (Gap Analysis & Planning)
   6.2.1. ดําเนินการตรวจสอบและประเมินสภาพงาน (Assessment) ในปัจจุบัน เพื่อระบุรายการงานที่มีอยู่
   และสิ่งที่ต้องจัดทําเพิ่มเติม (Gap Analysis Report)
   6.2.2. จัดทําและทวนสอบแผนแม่บทการทวนสอบ (Validation Master Plan - VMP) ให้สามารถนําไปใช้
   งานได้จริงและสอดคล้องกับข้อกําหนดปัจจุบัน
   6.2.3. ฝึกอบรม Validation Master Plan ให้พนักงานระดับหัวหน้างานที่เกี่ยวข้องทั้งหมด 6.2.4. จัดทําแผนการทวนสอบ (Validation Plan) สําหรับงานทั้งหมดภายในองค์กร
   6.3. การทวนสอบระบบสนับสนุนการผลิตและเครื่องจักรที่ใช้ในการผลิต (Utility & Equipment
   Qualification)
   6.3.1. จัดทําเอกสารข้อกําหนดการออกแบบ (Design Specification) ของระบบหลัก ได้แก่ ระบบ HVAC, Clean panel, Purified water และ Compressed dry air รวมถึงเครื่องมือเครื่องจักรของระบบ การผลิตและระบบสนับสนุนการผลิตเดิมที่ใช้งานอยู่
   6.3.2. ดําเนินการทําเอกสาร Design Qualification (DQ) ซึ่งครอบคลุมการจัดทํา Protocol และ Report
   ของระบบข้างต้น
   6.3.3. ดําเนินการจัดทําเอกสารและทดสอบการติดตั้ง (Installation Qualification - IQ ซึ่งครอบคลุม
   การจัดทํา Protocol และ Report ของระบบข้างต้น
   6.3.4. ดําเนินการจัดทําเอกสารและทดสอบการทํางาน (Operational Qualification - OQ) ซึ่งครอบคลุม
   การจัดทํา Protocol และ Report ของระบบข้างต้น
   6.3.5. ดําเนินการจัดทําเอกสารและทดสอบสมรรถนะของเครื่องมือ (Performance Qualification - PQ)
   ซึ่งครอบคลุมการจัดทํา Protocol และ Report ของระบบข้างต้น
   6.4. การทวนสอบระบบคอมพิวเตอร์และงานห้องปฏิบัติการ (Computerized System & Lab Validation)
   6.4.1. จัดทําและทวนสอบวิธีการปฏิบัติงาน (Standard Operating Procedure-SOP) เรื่อง Computerized
   System Validation ตามมาตรฐาน GAMP5
   ลง อ
   ประธานกรรมการ
   ลงชื่อ
   Jaya An
   กรรมการ
   ลงชื่อ…..
   grow.
   กรรมการ
   นายรีรัต รักศรี
   (นางสาวเบญจมาศ เชาวน์ไว
   นายสุทัศน์ สุขสวัสดิ์