ประกวดราคาซื้อกลุ่มยาระบบทางเดินปัสสาวะ จำนวน ๖ รายการ

• เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาระบบทางเดินปัสสาวะ จำนวน 5 รายการ
• จัดส่งยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 2 ปี
• ดำเนินการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้สิ่งของอยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 15 วัน หากเกิดการชำรุดบกพร่องภายในระยะเวลารับประกัน

• Silodosin 4 mg film-coated tablet
• Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet
• Finasteride 5 mg film-coated tablet
• Alfuzosin hydrochloride 10 mg prolonged-release tablet
• Trospium chloride 30 mg film-coated tablet
• Imidafenacin 100 mcg film-coated tablet

• ระยะเวลาส่งมอบ: 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทำงาน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 2 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
  • หนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products)
  • ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 (สำหรับยาที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ)
• Experience:
  • (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงเป็นจำนวนปี หรือประเภทโครงการ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่ครอบคลุมในคุณลักษณะเฉพาะของยาแต่ละรายการ)
• Personnel:
  • (ไม่ระบุโดยตรง แต่การรับรองสำเนาเอกสารต้องมีเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการรับรอง)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • (ได้ทำการคัดกรองตามคำแนะนำแล้ว)

• เกณฑ์ราคา
• สามารถใช้เวชภัณฑ์ยาที่ผลิตหรือนำเข้าจากต่างประเทศได้
• พิจารณาเพื่อประโยชน์ที่หน่วยงานจะได้รับเวชภัณฑ์ยาที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด

• Silodosin 4 mg film-coated tablet:
  • รูปแบบ: เม็ดยาเคลือบฟิล์ม มีรอยบาก หักแบ่งได้ พร้อมเอกสารรับรองประสิทธิภาพการหักเม็ดยา
  • ส่วนประกอบ: Silodosin 4 mg ต่อเม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงอลูมิเนียม หรือ Blister pack ป้องกันแสงและความชื้น หรือบรรจุในกล่อง
  • ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนดทั้งบนกล่องและแผง
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, Assay (95.0%-105.0%), Dissolution (Not less than 80% in 15 minutes), Uniformity of dosage units, Related substances/Impurity (Individual: Not more than 0.25%, Total: Not more than 2.0%)
• Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดรับประทาน ออกฤทธิ์ยาว
  • ส่วนประกอบ: Tamsulosin hydrochloride 400 mcg ต่อเม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงอลูมิเนียม หรือ Blister pack บรรจุในกล่อง ป้องกันแสงและความชื้น
  • ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนดทั้งบนกล่องและแผง
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, Assay (90.0%-110.0%), Uniformity of dosage unit, Dissolution (3 time points), Related substance
• Finasteride 5 mg film-coated tablet:
  • รูปแบบ: เม็ดยาเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Finasteride 5 mg ต่อเม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงอลูมิเนียม หรือ Blister pack บรรจุในกล่อง ป้องกันแสงและความชื้น
  • ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนดทั้งบนกล่องและแผง
  • อื่นๆ: ชื่อการค้าต้องปรากฏในบัญชีนวัตกรรมไทย
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, Assay (95.0%-105.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution test (Not less than 75% (Q) in 45 minutes), Related substance (Impurity A, B, C: NMT 0.3%, Any other impurity: NMT 0.1%, Sum of any other impurities: NMT 0.6%)
• Alfuzosin hydrochloride 10 mg prolonged-release tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดรับประทาน ออกฤทธิ์ยาว
  • ส่วนประกอบ: Alfuzosin hydrochloride 10 mg ต่อเม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงอลูมิเนียม หรือ Blister pack บรรจุในกล่อง ป้องกันแสงและความชื้น
  • ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนดทั้งบนกล่องและแผง
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, Assay (90.0%-110.0%), Uniformity of dosage units, Dissolution (ตาม Finished products specification), Related substance (ตาม Finished products specification)
• Trospium chloride 30 mg film-coated tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Trospium chloride 30 mg ต่อเม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงอลูมิเนียม หรือ Blister pack ป้องกันแสงและความชื้น หรือบรรจุในกล่อง
  • ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนดทั้งบนกล่องและแผง
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, Assay (90.0%-110.0%), Dissolution (ตาม Finished product specification), Uniformity of dosage units, Related substance (ตาม Finished product specification)
• Imidafenacin 100 mcg film-coated tablet:
  • รูปแบบ: ยาเม็ดรับประทาน
  • ส่วนประกอบ: Imidafenacin 100 mcg ต่อเม็ด
  • ภาชนะบรรจุ: แผงอลูมิเนียม หรือ Blister pack ป้องกันแสงและความชื้น หรือบรรจุในกล่อง
  • ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วนตามข้อกำหนดทั้งบนกล่องและแผง
  • คุณสมบัติทางเทคนิค: Identification, Assay (95.0%-105.0%), Dissolution (Not less than 85% in 20 minutes), Related substances (NMT 1.0%), Content uniformity test, Microbial limit test

• Payment Schedule:
  • จ่ายค่าสิ่งของเมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของครบถ้วนตามสัญญา และกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว ภายใน 30 วัน
• Penalties:
  • อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Warranty:
  • ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 2 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
  • การซ่อมแซม: ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 15 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น

• Q1: โครงการนี้เป็นการจัดซื้อยาประเภทใดบ้าง?
  A1: โครงการนี้เป็นการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาระบบทางเดินปัสสาวะ จำนวน 5 รายการ
• Q2: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้เท่าไหร่?
  A2: วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรคือ 11,809,950.00 บาท
• Q3: กำหนดการส่งมอบยาคือเมื่อใด?
  A3: กำหนดส่งมอบภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทำงาน
• Q4: เกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  A4: ใช้เกณฑ์ราคา โดยสามารถพิจารณาเวชภัณฑ์ยาที่ผลิตหรือนำเข้าจากต่างประเทศได้ เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
• Q5: มีการคิดค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่ อย่างไร?
  A5: มีการคิดค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q6: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติเฉพาะด้านใดบ้างนอกเหนือจากข้อกำหนดทั่วไป?
  A6: ผู้เสนอราคาต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามเกณฑ์ที่กำหนด หรือมีวงเงินสินเชื่อสนับสนุน และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP
• Q7: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่จำเป็นต้องยื่นคืออะไร?
  A7: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S และหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา (GDP)
• Q8: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A8: อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี และผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่อง 2 ปี พร้อมรับผิดชอบการซ่อมแซมภายใน 15 วัน
• Q9: ยาที่เสนอราคาต้องมีประวัติการใช้หรือการทดลองในโรงพยาบาลหรือไม่?
  A9: ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ คือ มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ หรือมีประวัติการทดลองใช้ หรือมีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลเครือข่าย UHosNet อย่างน้อย 5 แห่ง
• Q10: การรับรองสำเนาเอกสารต้องมีเภสัชกรรับรองด้วยหรือไม่?
  A10: ใช่ การรับรองสำเนาเอกสารบางรายการต้องได้รับการรับรองเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม พรบ.ยา

คุณลักษณะเฉพาะของยา
silodosin 4 mg film-coated tablet โรงพยาบาลบุรีรัมย์
silodosin 4 mg film-coated tablet
ชื่อยา
คุณสมบัติทั่วไป

1. รูปแบบ
2. ส่วนประกอบ
3. ภาชนะบรรจุ
4. ฉลาก
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์มสําหรับรับประทาน เม็ดยามีรอยบากสามารถหักแบ่งได้และมีเอกสารรับรอง ประสิทธิภาพการหักเม็ดยา
   ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา sitodosin 4 mg
   เป็นแผง aluminium หรือ blister pack ป้องกันแสงและความชื้น หรือป้องกันแสงโดยบรรจุในกล่อง -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
   -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวัน หมดอายุ ไว้ชัดเจน
   ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Finished product specification และ Drug substance specification ต้อง เป็นไปตามเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าซึ่งได้จด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และใน กรณีที่การวิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับ
   ฉบับที่อ้างอิง
   คุณสมบัติทางเทคนิค (JP18)
5. Identification
6. Assay
7. Dissolution
8. Uniformity of dosage units
9. Related substances/Impurity
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   95.0% - 105.09% labeled amount of silodasin Not less than 80% in 15 minutes
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   Others individual: Not more than 0.25% Total: Not more than 2.0%
   ลายเหตุ
   -กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับการ
   อนุมัติ
   -Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
   ลงชื่อ….
   ive
   ลงชื่อ …….
   siladosin 4 mg film-coated tablet
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ …….
   a
   (กรรมการ)
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   …..
   (กรรมการ) . #n) -
   (GPU: 687261 V: 0526) Page 1 of 3
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   เงื่อนไขอื่นๆ
10. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2) 1.1.3ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวด ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
11. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
12. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
13. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    -มีประวัติการใช้ ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย(UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง
    5.7 สําเนาผลการทดสอบการแบ่งครึ่งเม็ดยา (Splitting tablets with functional scoring test) ตามเกณฑ์ที่กําหนดในเภสัช ตํารับ USP หรือ US FDA guidance
    ลงชื่อ สง อ..
    ar
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    ลงชอ
    4
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    silodosin 4 mg film-coated tablet
    (กรรมการ)
    ……
    ลงชื่อ
    (กรมการ
    (กรรมการ)
    (GPU: 687261 V: 0526) Page 2 of 3
14. เอกสารอืนๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental impurities) แสดงใน Finished Product (ยา สําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซต์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ
    รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product))
    สําหรับยาที่นําหรือสั่ง
    จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.11 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
15. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงชื่อ
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    silodosin 4 mg film-coated tablet
    {GPU: 687261 V: 0526) Page 3 of 3
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet
    โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet
    ชื่อยา
    คุณสมบัติทั่วไป
16. รูปแบบ
    เป็นยาเม็ดชนิดรับประทาน ออกฤทธิ์เป็น
17. ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Tarnsulosin hydrochloride 400 mcg
18. ภาชนะบรรจุ
19. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค

Identification
เป็นแผง aluminium หรือ blister pack และบรรจุในกล่องซึ่งสามารถป้องกันแสง, ความชื้นได้ -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต
วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
-บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยา ชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวัน หมดอายุ ไว้ชัดเจน
2. ปริมาณตัวยาสาคัญ
3. Uniformity of dosage unit
4. Dissolution
5. Related substance
เงื่อนไขอื่นๆ
ตรวจผ่าน
90.0 - 110.0% Labeled amount of Tamsulosin hydrochloride ตรวจผ่าน
แสดงค่าการละลายที่ 3 time points และตรวจผ่านตาม Finished products specification
ตรวจผ่านตาม Finished products specification

1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
   1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
   1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
   2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน
   2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inumunuanu PIC/S participating authorities quu ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่
   เทียบเท่า
   ลงชื่อ.
   ne
   (ประธานกรรมการ) ) ลงชื่อ
   a
   (กรรมการ)
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ …..
   ลงชื่อ
   A
   (กรรมการ)
   Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet (GPU: 956120 V: 0526) Page 1 of 3
   (กรมการ)
   (กรรมการ)
2. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นเดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
3. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
4. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
   5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้อง ขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงาน
   ราชการเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
   5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
   -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผล ต่อการรักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
   -มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย(UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง
5. เอกสารอื่นๆ
   6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) แสดงใน Finished Product (ยาสําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
   6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และปรากฏในเว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
   หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต 6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
   6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว 6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยัง อยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
   6.6
   GMDP
   6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of
   Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good
   ลงชื่อ………
   ลงชื่อ ……..
   (กรรมการ)
   (ประธานกรรมการ) ) ลงชื่อ……………….
   ลงชื่อ
   (สร้รมการ)
   ลงชื่อ
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet (GPU: 956120 V. 0526) Page 2 of 3
   Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   เข้ามา
   6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน
   ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นํา หรือสั่งจากต่างประเทศ
   6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
   6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
   6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
   6.11 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
6. การรับรองสําเนาเอกสาร
   การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2,2,3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนาม ผูกพันนิติบุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้ 7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.
   ยา 2510 มาตรา 38
   7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
   มาตรา 44
   a
   ando…….. ลง อ.
   ลงชื่อ …….
   ญี่
   (ประธานกรรมการ) ) ลงชื่อ……….
   a
   (กรรมการ)
   ลงชื่อ ……
   ลงชื่อ
   {กรรมการ)
   Tamsulosin hydrochloride 400 mcg prolonged-release tablet (GPU: 956120 V: 0526) Page 3 of 3
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   คุณลักษณะเฉพาะของยา Finasteride 5 mg film-coated tablet โรงพยาบาลบุรีรัมย์
   Finasteride 5 mg film-coated tablet
   ชื่อยา
   คุณสมบัติทั่วไป
7. รูปแบบ
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
8. ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Finasteride 5 mg
9. ภาชนะบรรจุ
10. ฉลาก
11. อื่นๆ
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นแผง aluminium หรือ blister pack ซึ่งบรรจุในกล่อง สามารถป้องกันแสง, ความชื้นได้ -บนกล่องบรรจุ ระบุระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และ วันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    ชื่อการค้าของตัวอย่างยาที่นํามาเสนอต้องปรากฏในบัญชีนวัตกรรมไทย ที่จัดทําโดยสํานัก
    งบประมาณ
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Finished product specification ต้องเป็นไปตามเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงใน ราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และในกรณีที่การวิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสาร การวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิง
    USP 39
    BP 2016
12. Identification
13. ปริมาณตัวยาสําคัญ
14. Uniformity of dosage units
15. Dissolution test
16. Related substance
    ตรวจผ่าน
    95.0 - 105.0% labeled
    amount of Finasteride
    ตรวจผ่าน
    ผลการละลายไม่น้อยกว่า 75% (Q) ในเวลา 45 นาที
    ตรวจผ่าน
    95.0 – 105.0% labeled amount of
    Finasteride
    ตรวจผ่าน
    ผลการละลายไม่น้อยกว่า 75% (Q) ในเวลา 45
    นาที
    -Finasteride impurity A: NMT 0.3%
    -Finasteride impurity B: NMT 0.3%
    -Finasteride impurity C: NMT 0.3%
    หมายเหตุ
    -Any other impurity: NMT 0.1% -Sum of any other impurities: NMT 0.6%
    -กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับการอนุมัติ -Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    w
    ลงชื่อ……….
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    bow
    ลงชื่อ
    کہتی
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Finasteride 5 mg film-coated tablet (GPU: 260977 V: 0526)
    Page 1 of 3
    เงื่อนไขอื่นๆ
17. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวด ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
18. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
19. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
20. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    -มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย(UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง
    ลงชื่อ.
    ลงชื่อ ……
    ด
    (กรรมการ)
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ …… A.
    ลงชื่อ
    A-
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Finasteride 5 mg film-coated tablet (GPU: 260977 V: 0526)
    Page 2 of 3
21. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) แสดงใน Finished Product (ยา สําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สาเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product))
    สําหรับยาที่นําหรือสั่ง
    จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall systern ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง 6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
22. การรับรองสาเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    a
    a
    ลงขอ
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ…….
    (กรรมการ)
    …………….
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Finasteride 5 mg film-coated tablet (GPU: 260977 V: 0526)
    Page 3 of 3
    ชื่อยๆ
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Alfuzosin hydrochloride 10 mg prolonged-release tablet
    โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    Alfuzosin hydrochloride 10 mg prolonged-release tablet
    คุณสมบัติทั่วไป
23. รูปแบบ
24. ส่วนประกอบ
25. ภาชนะบรรจุ
26. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน แบบออกฤทธิ์เป็น
    ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Alfuzosin hydrochloride 10 mg
    เป็นแผง aluminium หรือ blister pack ซึ่งบรรจุในกล่อง สามารถป้องกันแสง,ความชื้นได้ -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Finished product specification และ Drug substance specification ต้อง เป็นไปตามเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าซึ่งได้จด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และใน กรณีที่การวิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับ
    ฉบับที่อ้างอิง
    Finished product specification (USP39)
    1.identification
    2.ปริมาณตัวยาสําคัญ
    3.Uniformity of dosage units
    4.Dissolution
    5.Related substance
    ตรวจผ่าน
    90.0 - 110.0% labeled amount of Alfuzosin hydrochloride ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่านตาม Finished products specification
    ตรวจผ่านตาม Finished products specification
    หมายเหตุ
    -กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับการ
    อนุมัติ
    -Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    AITO…….
    ลงชื่อ
    ……….
    A
    A
    (กรรมการ)
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ ……
    (กรรมการ)
    ลงขอ
    (กรรÁการ)
    Alfuzosin hydrochloride 10 mg prolonged-release tablet (GPU: 652046 V: 0526) Page 1 of 3
    เงื่อนไขอื่นๆ
27. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต 1. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง พย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ
    (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
28. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยา รุ่นเดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
29. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดให้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
30. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    ตัวอย่างยา
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ
    ตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการ เรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อ การรักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    -มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย (UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง
    ลงชื่อ….
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ……..
    ลงชื่อ
    … (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    a
    (กรรมการ)
    Alfuzosin hydrochloride 10 mg prolonged-release tablet (GPU: 652046
    (กรรมการ)
    V: 0526) Page 2 of 3
    |
31. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) แสดงใน Finished Product (ยาสําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และปรากฏในเว็บไซต์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต 6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลา การ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือ สั่งจากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
32. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพัน นิติบุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้ 7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา
    44
    w
    ลงชื่อ.
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ …….
    a
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ……
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Alfuzosin hydrochloride 10 mg prolonged-release tablet (GPU: 652046 V: 0526) Page 3 of 3คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Trospium chloride 30 mg film-coated tablet โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    Trospium chloride 30 mg film-coated tablet
    ชื่อยา
    คุณสมบัติทั่วไป
33. รูปแบบ
34. ส่วนประกอบ
35. ภาชนะบรรจุ
36. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
    ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา Trospium chloride 30 mg
    เป็นแผง aluminium หรือ blister pack ป้องกันแสงและความชื้น หรือป้องกันแสงโดยบรรจุในกล่อง -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวัน หมดอายุ ไว้ชัดเจน
    1.Identification
    2.Assay
    3.Dissolution
    5.Uniformity of dosage units
    6.Related substance
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ตรวจผ่าน
    90.0% - 110.0% labeled amount of Trospium chloride
    ตรวจผ่านตาม Finished product specification
    ตรวจผ่าน
    ตรวจผ่านตาม Finished product specification
37. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการ ผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inunununu PIC/S participating authorities Quu ล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่
    เทียบเท่า
    au
    ลงชื่อ
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    a
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    W
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (สรรมการ)
    (กรรมการ)
    Trospium chloride 30 mg film-coated tablet
    (GPU: 649896 V: 2504) Page 1 of 3
38. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นเดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
39. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
40. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2
    ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้อง ขอตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด 5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงาน
    ราชการเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผล ต่อการรักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    -มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย(UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง
41. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) แสดงใน Finished Product (ยาสําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และปรากฏในเว็บไซด์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต 6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง 6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว 6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยัง อยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6
    GMDP
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of
    Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    ar
    ลงชื่อ…..
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    a
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    …………..
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Trospium chloride 30 mg film-coated tablet
    (กรรมการ) (GPU: 649896 V: 2504) Page 2 of 3
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบัน เข้ามาในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product))สําหรับ ยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง 6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
42. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนาม ผูกพันนิติบุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้ 7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.
    ยา 2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
    มาตรา 44
    A
    ลงชื่อ..
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    a
    ….(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    Trospium chloride 30 mg film-coated tablet
    (กรรมการ)
    a
    (กรรมการ)
    (GPU: 649896 V: 2504) Page 3 of 3
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Imidafenacin 100 mcg film-coated tablet โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    imidafenacin 100 mcg film-coated tablet
    ชื่อยา
    คุณสมบัติทั่วไป
43. รูปแบบ
    เป็นยาเม็ด สําหรับรับประทาน
44. ส่วนประกอบ ใน 1 เม็ดประกอบด้วยตัวยา imidafenacin 100 mcg
45. ภาชนะบรรจุ
46. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นแผง aluminium หรือ blister pack ป้องกันแสงและความชื้น หรือป้องกันแสงโดยบรรจุในกล่อง -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และวัน หมดอายุ ไว้ชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพของ Finished product specification และ Drug substance specification ต้อง เป็นไปตามเภสัชตํารับฉบับใดฉบับหนึ่ง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าซึ่งได้จด ทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม 2561 (ลงในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ 2562) และใน กรณีที่การวิเคราะห์แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้นจากเภสัชตํารับ
    ฉบับทีอ้างอิง
    Finished product specification (JP)
47. Identification
48. Assay
49. Dissolution
50. Related substances
51. Content uniformity test
52. Microbial limit test
    ตรวจผ่าน
    95.0% - 105.0% labeled amount of imidafenacin การละลายไม่น้อยกว่า 85% ในเวลา 20 นาที
    NMT 1.0%
    ตรวจผ่าน
    Total viable aerobic count
    Total aerobic microbial count:10 CFU/g Total yeasts and molds count:10 CFU/g Test for Specified Micro-organisms Escherichia coli: not observed in 1 g
    หมายเหตุ กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับ การอนุมัติ
    -Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ลง อ.
    a
    (ประธานกรรมการ)
    ลงชื่อ
    A
    ..(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    Imidafenacin 100 mcg film-coated tablet (GPU: 964345 V: 0526) Page 1 of 3
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    เงื่อนไขอื่นๆ
53. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2) 1.1.3ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) Inn PIC/S participating authorities wo เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวด ยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือมาตรฐานการผลิตที่เทียบเท่า
54. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น เดียวกันกับตัวอย่าง ผลการวิเคราะห์ตรงกับข้อกําหนดครบทุกหัวข้อ (Universal & Specific tests)
55. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
56. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 ผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างน้อย 1 ข้อ ดังนี้
    -มีประวัติการใช้ยาในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และ ไม่มีรายงานปัญหาผลิตภัณฑ์ หรือ รายงานปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่มีผลต่อการ รักษา หรือ ความปลอดภัยของผู้ป่วย จากแพทย์ผู้สั่งใช้เป็นลายลักษณ์อักษร -มีประวัติการทดลองใช้ยาตัวอย่างภายในโรงพยาบาลบุรีรัมย์ และผ่านการประเมิน
    -มีประวัติการใช้ในโรงพยาบาลเครือข่ายกลุ่มสถาบันแพทยศาสตร์แห่งประเทศไทย(UHosNet) อย่างน้อย 5 แห่ง
    ลงชื่อ
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    a
    …(กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรัมการ)
    (กรรมการ)
    Imidafenacin 100 mcg film-coated tablet (GPU: 964345 V: 0526) Page 2 of 3
57. เอกสารอื่นๆ
    6.1 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) แสดงใน Finished Product (ยา สําเร็จรูป) อย่างน้อย 1 batchs การผลิต
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบผลิตภัณฑ์ที่นํามาเสนอต้องมีประวัติการสุ่มตัวอย่างตรวจคุณภาพยังกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ ปรากฏในเว็บไซต์สืบค้นข้อมูล Green Book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    หรือ ผลตรวจวิเคราะห์ยาอย่างน้อย 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติ ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 ที่ไม่ใช่ผู้ผลิต
    6.3 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.4 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ ครบตามอายุบนฉลาก ซึ่งเป็นไปตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่แก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.6 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.6.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.6.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.6.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่ง จากต่างประเทศ
    6.7 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.8 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.9 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด 6.10หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.11หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
58. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    a
    ลงชื่อ.
    (ประธานกรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    Ja
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    Imidafenacin 100 mcg film-coated tablet (GPU: 964345 V: 0526) Page 3 of 3
    ~ (1552775)
    a
    (กรรมการ)
    ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
    ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
    :
    ๑.๑ ชื่อโครงการ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาระบบทางเดินปัสสาวะ จํานวน 5 รายการ อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
    ๑.๒ ความเป็นมา
    จังหวัดบุรีรัมย์ มีความประสงค์จะ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาระบบทางเดิน ปัสสาวะ จํานวน 5 รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วย ตาม แผนการ จัดซื้อจัดจ้างประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ รหัสแผนจัดซื้อจัดจ้าง P๖๙๐๕๐๐๑๖๗๙๙ โครงการ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาระบบทางเดินปัสสาวะ จํานวน 5 รายการ ด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
    ๑.๓
    วัตถุประสงค์
    เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง
    ๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    ๑๑,๘๐๙,๙๕๐.๐๐ บาท (สิบเอ็ดล้านแปดแสนเก้าพันเก้าร้อยห้าสิบบาทถ้วน)
    ๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
    ๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
    ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
    ๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    ๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้
    ชั่วคราวตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
    ๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการกรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
    ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและ การบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
    ๒.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
    ๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัดบุรีรัมย์
    ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็น ธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
    ลงชื่อ.
    A
    ลงชื่อ
    (นายพันดี น่าชม )
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    لله
    ลงชื่อ……. กรรมการ ลงชื่อ
    d
    กรรมการ
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    (นางสาวศุภางค์ ศรีทอง)
    ..กรรมการ
    ……………… a
    กรรมการและเลขานุการ
    (นางธัญกร ฝักเจริญผล)
    ๒.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
    ๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนด
    ไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้างของ
    รายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
    กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
    ๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
    (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้อง มีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๓ ล้านบาท
    (๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงิน ฝากธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอใน ครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
    ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
    (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุน หลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศ ของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณา จากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจาก สํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
    سی
    ลงชื่อ.
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ
    กรรมการ ลงชื่อ………
    กรรมการ
    (นายพัน น่าชม )
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    (นางสาวศุภางค์ ศรีทอง)
    …………….
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    ….กรรมการ
    ลงชื่อ………… ………………………..มการและเลขานุการ
    (นางธัญกร ฝักเจริญผล)
    (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้ (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
    (๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตาม
    พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
    ๓. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ
    เอกสารแนบ ๑ คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
    ๔. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
    ระยะเวลาส่งมอบ ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทํางาน
    ๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
    จังหวัดบุรีรัมย์ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวง แล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขาย หรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว ภายใน ๓๐ วัน
59. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา และสามารถใช้เวชภัณฑ์ยา ที่ผลิตหรือนําเข้าจาก ต่างประเทศก็ได้ เนื่องจากต้องการให้เกิดการแข่งขันกันทั้งด้านคุณภาพและราคา เพื่อประโยชน์ที่หน่วยงานจะ ได้รับเวชภัณฑ์ยา ที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
    ๗. อัตราค่าปรับ
    อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
    ๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
    ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๒ ปีนับถัดจากวันที่ ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของ ตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือ แก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
    ทั้งสิ้น
    ลงชื่อ.
    ประธานกรรมการ ลงชื่อ..
    نہیں
    กรรมการ ลงชื่อ
    กรรมการ
    (นายพันดี น่าชม )
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    (นางสาวศุภางค์ ศรีทอง)
    ลง อ.
    W
    ..กรรมการ
    ลงชื่อ.
    a
    กรรมการและเลขานุการ
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    (นางธัญกร ฝักเจริญผล)