ประกวดราคาซื้อยา Dapagliflozin ๑๐ mg film-coated tablet จำนวน ๔๕,๐๐๐ เม็ด

• เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส
• เพื่อให้มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสมเพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์

• จัดซื้อยา Dapagliflozin ๑๐ mg film-coated tablet จำนวน ๔๕,๐๐๐ เม็ด
• ส่งมอบยาภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขาย
• การสั่งซื้อในแต่ละคราว กำหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทำการ นับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• ยา Dapagliflozin ๑๐ mg film-coated tablet จำนวน ๔๕,๐๐๐ เม็ด
• เอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis - COA) สำหรับยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยา (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส)

• ระยะเวลาซื้อ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขาย
• กำหนดส่งมอบในแต่ละคราวภายใน ๑๕ วันทำการ นับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือตามหลักเกณฑ์ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Experience:
  • • (ไม่ระบุ)
• Previous Project Cost:
  • • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • • (ไม่ระบุ)
• Personnel:
  • • (ไม่ระบุ)

• หลักเกณฑ์ราคา

• ชื่อยา: Dapagliflozin ๑๐ mg film-coated tablet
• รูปแบบ: ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) สำหรับรับประทาน
• ส่วนประกอบ: ใน ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Dapagliflozin propanediol เทียบเท่ากับ Dapagliflozin ๑๐ มิลลิกรัม
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในแผงยาหรือบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท ป้องกันความชื้น
• ฉลาก: ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยา ไว้อย่างชัดเจน
• คุณสมบัติทางเทคนิค: ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Finished product specification: Assay ๙๓.๕ - ๑๐๕.๐%, Related substance (Impurity FP-B ≤ ๐.๔%, Unspecified impurities ≤ 0.6%, Total impurities ≤ 0.6%), Disintegration ≤ ๑๒ min, Uniformity of dosage units (Meet the requirements)
• Drug substance specification: Assay ๒๒.๐ - ๒๖.๐% (of Dapagliflozin), Propylene glycol ๑๓.๓ - ๑๖.๖%, Related substance (Impurity B ≤ ๐.๑๕%, Unspecified impurities < ๐.๑๐%, Total impurities ≤ 0.6%), Water content (≤ ๓.๐ - ๔.๕%), Sulfated ash (≤ 0.9%)
• อายุยาที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: ๑ ปีนับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา
• การยกเลิกสัญญา: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย

• Q: ยา Dapagliflozin ๑๐ mg film-coated tablet ที่ต้องการจัดซื้อ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  A: เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
• Q: กำหนดการส่งมอบยา Dapagliflozin ๑๐ mg film-coated tablet เป็นอย่างไร?
  A: ต้องส่งมอบภายใน ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา และการสั่งซื้อในแต่ละคราว กำหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทำการ นับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอสำหรับการจัดซื้อยาครั้งนี้คืออะไร?
  A: พิจารณาโดยใช้หลักเกณฑ์ราคาเป็นหลัก
• Q: หากผู้ขายส่งมอบยา Dapagliflozin ล่าช้า จะมีอัตราค่าปรับอย่างไร?
  A: คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติเฉพาะอย่างไรบ้างนอกเหนือจากคุณสมบัติทั่วไป?
  A: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายยาที่ประกวดราคา และต้องลงทะเบียนในระบบ e-GP ของกรมบัญชีกลาง
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
• Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาอย่างไร?
  A: กรณีผลิตในประเทศ ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S หรือ อย. กรณีนำเข้า ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S ฉบับล่าสุด
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับตัวอย่างยาที่ผู้เสนอราคาต้องส่งหรือไม่?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามที่กำหนด
• Q: ในกรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
  A: ต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ที่ผ่านการรับรองจาก อย. และเอกสารข้อมูลผลการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
• Q: มีเงื่อนไขในการยกเลิกสัญญาอย่างไรบ้าง?
  A: กรณีผลการตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, กรณีถูกเรียกเก็บคืนจาก อย., หรือกรณีพบปัญหาคุณภาพยาที่ส่งผลต่อผู้ป่วย

ร่างขอบเขตของงาน (Terms of Reference : TOR)
ประกวดราคาซื้อยา Dapagliflozin ๑o mg film-coated tablet จํานวน ๔๕,๐๐๐ เม็ด
๑. ความเป็นมา
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ มีความประสงค์จะประกวดราคาซื้อยา Dapagliflozin ๑o mg film-coated tablet จํานวน ๔๕,๐๐๐ เม็ด ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ วงเงินจัดสรร ๑,๖๙๙,๖๙๕.๐๐ บาท (หนึ่งล้านหกแสนเก้าหมื่นเก้าพันหกร้อยเก้าสิบห้าบาทถ้วน) ด้วยเงิน บํารุงของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ ปีงบประมาณ ๒๕๖๙
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อให้การจัดซื้อยาเป็นไปด้วยความโปร่งใส มีการแข่งขันอย่างเป็นธรรม เป็นประโยชน์แก่ทาง ราชการและได้ยาที่มีคุณภาพเหมาะสม เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลของผู้ป่วยของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
ซึ่งในปัจจุบันมีจํานวนผู้ป่วยเข้ามารักษาพยาบาลเป็นจํานวนมากขึ้น
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการ
บริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาล ประจวบคีรีขันธ์ ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการ แข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๓.๔. ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
/ ๓.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอ….
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
.ประธานกรรมการ
A. …………กรรมการ
(นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
(นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
Sson.
(นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
.กรรมการ
๓.๑๐
-10-
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่ กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วม ค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็น ก่อสร้างของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตาม
สัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement: e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาใบขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการวิสาหกิจขนาดกลางและขนาดย่อม (SMEs) (ถ้ามี)
๓.๑๓ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องสําเนาหนังสือรับรองสินค้า Made in Thailand ของสภาอุตสาหกรรมแห่ง ประเทศไทย (ถ้ามี)
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
ให้เป็นไปตามรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา ตามรายการละเอียดแนบท้าย
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาซื้อ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญาจะซื้อจะขายแบบราคาคงที่ไม่จํากัดปริมาณ โดยในการสั่งซื้อในแต่ละคราว กําหนดส่งมอบภายใน ๑๕ วันทําการนับตั้งแต่วันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
5. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และ ค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วน
ตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้
เรียบร้อยแล้ว
๗. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์จะพิจารณาตัดสินโดยใช้
หลักเกณฑ์ราคา
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
ประธานกรรมการ
Ae ………….กรรมการ
(นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
(นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
Sam.
/ ๘. อัตราค่าปรับ…
(นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
กรรมการ
-6-
๘. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๑ ปีนับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อ ได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหาก สิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติผู้ขายจะต้องจัดการ ซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิด
ค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
คณะกรรมการกําหนดร่างขอบเขตของงาน
Ston .
ประธานกรรมการ
Ae
……………กรรมการ
กรรมการ
(นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
(นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
(นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
คุณลักษณะเฉพาะยา
Dapagliflozin oo mg film-coated tablet
๑. ชื่อยา Dapagliflozin oo mg film-coated tablet
๒. GPU ๘๕๑๘๒๔
คุณสมบัติทั่วไป ๓.๑ รูปแบบ
๓.๒ ส่วนประกอบ
๓.๓ ภาชนะบรรจุ
๓.๔ ฉลาก
๔. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม (film-coated tablet) สําหรับรับประทาน
ใน เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Dapagliflozin propanediol เทียบเท่ากับ
ด
Dapaçliflozin ๑๐ มิลลิกรัม
บรรจุในแผงยาหรือบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท ป้องกันความชื้นและบรรจุภั

• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบ ขนาด ความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับ ใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม พ.ศ. ๒๕๖๑ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม พ.ศ.๒๕๖๒ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) นอกจากนี้หากใช้เภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขดังกล่าว นอกเหนือจากเภสัชตํารับที่ทางโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์ใช้ โปรดแนบสําเนาเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  On N
  ……………..กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  (นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
  (นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
  So.
  ..กรรมการ
  (นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
  า
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Dapagliflozin ๑๐ mg film-coated tablet หน้า ๑/๕
  C. Finished product specification: Dapagliflozin propylene glycol tablet EPoo.c
  ข้อ Test items
  Identification
  ๒
  Assay
  Related substance
  ๓.๑ Impurity FP-B
  ๓.๒ Unspecified impurities
  ๓.๓ Total impurities
  Disintegration
  ๕ Uniformity of dosage units*
  Specifications
  Meet the requirements
  ๙๓.๕ - ๑๐๕.๐% of the content of Dapagliflozin stated
  on the label
  ≤ ๐.๔%
  ≤ 0.6%
  50.6%
  ≤ ๑๒ min
  Meet the requirements
  C. Drug substance specification: Dapagliflozin propylene glycol monohydrate EPoo.c
  ข้อ Test items
  Identification
  Assay
  ล Propylene glycol
  Specifications
  Meet the requirements
  22.0 - nob.0% of Dapagliflozin (anhydrous and
  propylene glycol-free substance)
  ๑๓.๓ - ๑๖.๖%
  G
  Related substance
  ๔.๑ Impurity B
  ≤ ๐.๑๕%
  ๔.๒ Unspecified impurities
  < ๐.๑๐%
  ๔.๓ Total impurities
  ≤ 0.6%
  & Water content
  5
  Sulfated ash
  ๓.๐ - ๔.๕%
  ≤0.9%
  หมายเหตุ

• หัวข้อ Dissolution, Content uniformity และ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสาร แสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร
  หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  Tom
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ
  – ………กรรมการ
  (นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
  (นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
  Soom
  กรรมการ
  (นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Dapagliflozin ๑o mg film-coated tablet หน้า ๒/๕
  Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือ ใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบ ของผู้เสนอราคาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ ให้ ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคายา
  กรณีอ้างอิงเภสัชตํารับเทียบเท่าหรือใหม่กว่า USP ๔๑ (๒๐๑๘), EP ๙.๓ (๒๐๑๘) หรือ BP ๒๐๑๗ ให้แนบแสดงรายงานผลการตรวจวิเคราะห์หัวข้อ Elemental impurities ตามมาตรฐานเภสัชตํารับที่ได้ยื่นต่อ
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  ๕. เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้
  ๕.๑ เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๕.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
  ๕.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๕.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๕.๒.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
  ชม
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ประธานกรรมการ

• ………………กรรมการ
  (นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
  (นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
  …กรรมการ
  (นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Dapagliflozin ๑o mg film-coated tablet หน้า ๓/๕
  ๕.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๕.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๕.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๕.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๕.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๕.๓.๑
  ๕.๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีขึ้นทะเบียนยามากกว่า ๒ ปี
  ๕.๓.๕ กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๔ ตัวอย่างยา
  ๕.๔.๑ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้าง
  ๕.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  างตน
  ๕.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือนนับจากวันส่งมอบ
  ๕.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๕.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วย ราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการ ส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่
  เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอ ราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๕.๕.๕ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ควรมีระบบจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์วิธีที่ดีในการรักษาและการกระจายยา Good Storage Practice/ Good Distribution Practice (GSD/GDP) ได้รับการรับรองมาตรฐาน Good
  Storage Practice/Good Distribution Practices (Certificate of GDSP)
  ๕.๕.๖ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานหลักเกณฑ์ Good Storage Practice/
  Good Distribution Practice (GSD/GDP)
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ai 21
  ประธานกรรมการ
  ..กรรมการ
  (นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
  (นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
  ..กรรมการ
  (นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Dapagliflozin ๑๐ mg film-coated tablet หนา ๔/๕
  ๕.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๕.๖.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการ รับรองจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เทียบเท่า กับยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน รวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสารกํากับ
  ยา และข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  ๕.๖.๒ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารข้อมูลผลการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) แสดงประสิทธิภาพผลการรักษาทางคลินิกของยาที่เสนอตรงกับข้อบ่งใช้ที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา และได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
  ๕.๗ การยกเลิกสัญญา
  ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนกําหนด ดังนี้
  ๕.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๕.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลอดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยาในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๕.๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ ได้รับยา โดยผ่านความเห็นชอบจากคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดของโรงพยาบาลประจวบคีรีขันธ์
  คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา
  ดู /
  ประธานกรรมการ
  (นายนันทพงศ์ เขมะพิพัฒน์)
  ………กรรมการ
  (นางสาวคณนาถ ศุภนิมิตกุล)
  Ston
  .กรรมการ
  (นางสาวรมิตา ยอดเชื้อ)
  คุณลักษณะเฉพาะของยา Dapagliflozin ๑๐ mg film-coated tablet หน้า ๕/๕