ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ จำนวน ๖ รายการ ของโรงพยาบาลมหาราชนครราชสีมา

• เพื่อใช้ในการผ่าตัดรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะเสื่อมสภาพหรือมีพยาธิสภาพของข้อเข่าและข้อสะโพก
• เพื่อเพิ่มความแม่นยำและประสิทธิภาพในการผ่าตัดด้วยเทคโนโลยีเครื่องนำวิถี (Navigation System)
• เพื่อจัดหาชุดอุปกรณ์สำหรับผ่าตัดแก้ไข (Revision) ในกรณีที่การผ่าตัดเดิมล้มเหลวหรือมีความซับซ้อน
• เพื่อยกระดับมาตรฐานการรักษาด้านศัลยกรรมออร์โธปิดิกส์ของโรงพยาบาล

• จัดหาและส่งมอบข้อเข่าเทียมและข้อสะโพกเทียมตามคุณลักษณะเฉพาะและจำนวนที่กำหนด
• จัดหาเครื่องนำวิถี (Navigation System) แบบ Infrared Sensor with Passive Ball ให้ยืมใช้งานในห้องผ่าตัด
• จัดหาชุดเครื่องมือผ่าตัด (Surgical Instruments) ที่จำเป็น เช่น Power Oscillating saw, Drill Reamer, Cement Gun ให้ยืมใช้งาน
• รับผิดชอบการขนส่งเครื่องมือและอุปกรณ์ไปยังโรงพยาบาลทั้งไปและกลับ
• เตรียมความพร้อมของผลิตภัณฑ์และเครื่องมือให้ครบถ้วนตามแผนการผ่าตัดที่ได้รับแจ้งล่วงหน้า
• รับผิดชอบกรณีเครื่องมือชำรุดเสียหายจากการขนส่งหรือเหตุสุดวิสัยระหว่างการผ่าตัด
• บริหารจัดการการแลกเปลี่ยนสินค้ากรณีชำรุดจากการผลิตหรือสินค้าใกล้หมดอายุ

• ข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูก (Femoral, Tibial, Meniscal, Patella components)
• ข้อสะโพกเทียมแบบก้านสั้น (Short Stem) ชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูก
• ข้อสะโพกเทียมมาตรฐาน ทั้งแบบใช้สารยึดกระดูก (Cemented) และไม่ใช้สารยึดกระดูก (Cementless)
• ชุดแก้ไขข้อเทียม (Revision Sets) สำหรับข้อสะโพกและข้อเข่า (รวมถึง Rotating Hinge Knee)
• ข้อสะโพกเทียมแบบไม่มีเบ้าชนิดหัว 2 ชั้น (Bipolar Cup)
• อุปกรณ์เสริม: สกรูยึด (Screws), Centralizer, Cement Plug
• บริการสนับสนุน: การให้ยืมเครื่องมือผ่าตัดและเครื่องนำวิถี

• อายุผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ: ต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 40% ของอายุทั้งหมด หรือไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันผลิต
• การเปลี่ยนสินค้า: บริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุหากยังไม่ถูกใช้งาน
• ระยะเวลาดำเนินการ: ตามที่ระบุในสัญญาจ้างหรือใบสั่งซื้อ (ไม่ได้ระบุวันที่แน่นอนใน TOR)

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาดังกล่าว
• Standards Compliance: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับมาตรฐานสากล FDA (U.S. Food and Drug Administration) หรือ CE Mark
• Technical Capabilities: ต้องสามารถจัดหาเครื่องนำวิถีแบบ Infrared Sensor with Passive Ball ที่ใช้งานร่วมกับข้อเทียมที่เสนอได้
• Equipment Support: ต้องมีความพร้อมในการให้ยืมเครื่องมือผ่าตัดครบชุด (เช่น Power Saw, Drill, Cement Gun)
• Responsibility: ต้องสามารถรับผิดชอบความเสียหายหรือผลเสียที่เกิดจากการเตรียมอุปกรณ์ไม่พร้อมตามแผนผ่าตัด

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคที่ถูกต้องครบถ้วนตาม TOR
• มาตรฐานของผลิตภัณฑ์ (FDA/CE Mark)
• ความพร้อมของเครื่องมือสนับสนุนและเครื่องนำวิถี
• (โดยปกติจะใช้เกณฑ์ราคาต่ำสุดหรือเกณฑ์ราคาประกอบคุณภาพตามระเบียบพัสดุ)

• วัสดุ: ทำจาก Cobalt Chromium Alloy (CoCrMo) หรือ Titanium Forged Alloy (Ti6Al4V) ตามประเภทอุปกรณ์
• ระบบนำวิถี: รองรับ Infrared Sensor with Passive Ball แบบ 3 ส่วนทำงานร่วมกัน
• ผิวสัมผัส: มีทั้งแบบขัดมันสำหรับใช้สารยึดกระดูก และแบบ Porous Coated (Pure Titanium) สำหรับ Bone Ingrowth
• ส่วนประกอบพลาสติก: ทำจาก Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) หรือ Highly Crosslinked Polyethylene ผสม Vitamin E
• ขนาด: ต้องมีขนาดให้เลือกหลากหลาย (เช่น Femoral Head 28, 32, 36 mm) เพื่อความเหมาะสมกับสรีระผู้ป่วย
• ระบบล็อก: มีระบบ Double Lock หรือ Secondary Lock เพื่อลดการสึกหรอ (Backside Wear)

• การเปลี่ยนสินค้า: หากพบการชำรุดจากการผลิตหรือขนส่ง บริษัทต้องเปลี่ยนชิ้นใหม่ให้ทันที
• การให้ยืมเครื่องมือ: บริษัทต้องรับผิดชอบค่าขนส่งเครื่องมือผ่าตัดและเครื่องนำวิถีมายังโรงพยาบาล
• บทลงโทษ/ความรับผิดชอบ: หากเตรียมอุปกรณ์ไม่พร้อมจนต้องเปลี่ยนแผนผ่าตัดหรือเกิดผลเสียต่อผู้ป่วย บริษัทต้องรับผิดชอบผลเสียที่เกิดขึ้น
• การรับประกัน: สินค้าต้องอยู่ในสภาพสมบูรณ์และมีอายุการใช้งานตามที่กำหนด (ไม่น้อยกว่า 2 ปี)

• Question: เครื่องนำวิถี (Navigation System) ที่ต้องจัดหาเป็นระบบใด?
  Answer: เป็นระบบ Infrared Sensor with Passive Ball ที่สามารถใช้งานร่วมกันได้ทั้งสามส่วน
  • Question: หากเครื่องมือผ่าตัดชำรุดระหว่างใช้งานในห้องผ่าตัด ใครเป็นผู้รับผิดชอบ?
    Answer: หากเกิดจากเหตุสุดวิสัยหรือการขนส่ง ทางบริษัทผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้รับผิดชอบ
  • Question: ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
    Answer: ไม่น้อยกว่า 40% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมด หรือไม่น้อยกว่า 2 ปี นับจากวันผลิต
  • Question: วัสดุที่ใช้ทำ Femoral Component ของข้อเข่าเทียมคืออะไร?
    Answer: ทำจาก Cobalt Chromium Alloy (CoCrMo)
  • Question: ชุดแก้ไขข้อสะโพก (Revision Hip) มีก้าน (Stem) แบบใดบ้าง?
    Answer: มีทั้งแบบ Monoblock และ Modular ทั้งชนิดใช้และไม่ใช้สารยึดกระดูก
  • Question: อุปกรณ์ประเภท Acetabular Liner มีวัสดุแบบใดให้เลือกบ้าง?
    Answer: มีทั้งแบบ UHMWPE ผสม Vitamin E และแบบ Ceramic (Aluminum Oxide)
  • Question: บริษัทต้องจัดหาเครื่องมือผ่าตัดประเภทใดให้ยืมบ้าง?
    Answer: เช่น Power Oscillating saw, Drill Reamer, Cement Gun และ Disposable Syringe พร้อมแบตเตอรี่
  • Question: ข้อสะโพกเทียมแบบ Bipolar มีขนาดหัว (Femoral Head) เท่าใดบ้าง?
    Answer: มีเส้นผ่าศูนย์กลาง 22.2 มม. และ 28 มม.
  • Question: ระบบล็อกของ Tibial Component ในข้อเข่าเทียมเป็นอย่างไร?
    Answer: เป็นระบบ Double Lock (Secondary Lock) เพื่อลดการเกิด Backside Wear
  • Question: สามารถขอเปลี่ยนสินค้าที่ยังไม่หมดอายุแต่ใกล้ถึงวันหมดอายุได้หรือไม่?
    Answer: ได้ บริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุหากยังไม่ถูกใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์

วัตถุประสงค์
คุณลักษณะเฉพาะ
ข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกแบบใช้เครื่องนําวิถี
เพื่อให้การผ่าตัดในผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อเข่า
๑. คุณลักษณะเฉพาะ
เป็นข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกที่ใช้เครื่องนําวิถีแบบ INFRARED SENSOR with Passive
Bail ที่สามารถใช้ร่วมกันได้ทั้งสามส่วน เพื่อความสะดวกในการใช้งาน ข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยืดกระดูกชนิด ส่วนรับน้ําหนักเคลื่อนไหวไม่ได้หนึ่งชุด ประกอบด้วย
๑.๑ ข้อเข่าส่วนต้นขา FEORAL COMPONENT
๑.๑.๑ วัสดุทําจาก COBALT CHROMIUM ALLOY เป็นแบบ Multi Radius ๑.๑.๒ มีการแยกข้างซ้าย ข้างขวา ออกจากกัน
๑.๑.๓ มีขนาดให้เลือกตามแนว A/P อย่างน้อย 4 ขนาด และมี ๕ ขนาดที่มี 9 A/P แต่มี
6 14. ให้เลือก เพื่อให้สามารถเลือกใช้ได้อย่างเหมาะสมที่สุด โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่ มีปัญหาความไม่สัมพันธ์กันตามแนว M/L และ A/P ของกระดูกสวนฟีเมอร์
๑.๒ จานรองผิวข้อเทียม TIBIAL COMPONŁNT
4 2 M/L
๑.๒.๑. วัสดุทําจาก COBALT CHROMIUM ALLOY ๑.๒.๒ มีขนาดให้เลือกตามแนว M/L อย่างน้อย 5 ขนาด มี ๕ ขนาดที่มี 9 1/4 แต่มี 5
AP ให้เลือก เพื่อให้สามารถเลือกใช้ได้อย่างเหมาะสมที่สุด โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มี ปัญหาความไม่สัมพันธ์กัน ตามแนว M/L และ A/P ของกระดูกส่วนที่เบีย ๑.๒.๓ มีอุปกรณ์เสริม Obturator Screw และสามารถต่อ STEM EXTENSION ได้ในกรณี
ทีต้องการ
๑.๒.๔๕ PROXIMAL SURFACE ของ Tibial มีรูสําหรับใส่ screw ต่อกับ MENISCAL
COMPONEN1
๑.๒.๕ ต้องมีระบบ Lock ระหว่าง Tibial Component และ Miniscal Component ทั้งแบบ FOUR POINT LOCKING MECHANISM และการใช้ Screw เพื่อให้เกิด ระบบล็อกสองชั้น (Secondary lock) ในทุก ๆ ความหนา ซึ่งจะช่วยลดการเกิด
Backside Wear
(ลงชื่อ)….
ประธานกรรมการ
(นายยิ่งยง สุขเสถียร)
(ลงชื่อ)…….
กรรมการ
(ลงชื่อ)…….
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
(~
(นายธนัท ทิพย์พิมานชัย
กรรมการ
๑.๓
๑.๙
๒.
คุณลักษณะเฉพาะ ข้อเข่าเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกแบบใช้เครื่องนําวิถี
MENISCAL COMPONENT
๑.๓.๑) วัสดุทําจาก UHMWPE (Ultra High Molecular weight Polyethylene) ๑.๓.๒ มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย 5 ขนาดตั้งแต่ ๑๐ มม. ถึง ๒๐ มม. เพิ่มขึ้นขนาดละ
5 มม. ก้านมีให้เลือกแบบมาตรฐาน และมีเพิ่มความกว้างในแนว MM
๑.๓.๓ ในทุกความหนามี screw และรูสําหรับใส่ Screw เพื่อให้สามารถยึดกับส่วน Tibial
Component และทําให้เกิดระบบล็อกสองชั้น (Secondary Lock)
PATTELLA COMPONENT
๑.๔.๑ ทําจาก UHMWPE
๑.๔.๒ มีโลหะฝังอยู่เพื่อบอกตําแหน่งหลังการใช้
๑.๔.๓ มี ๓ ขา สําหรับยึดติดกับกระดูกด้วยสารยึดกระดูก ๑.๔.๔ มีให้เลือกอย่างน้อย 6 ขนาด
๒. เงื่อนไขเฉพาะ
๒.๑
๒.๒
๒.๓
๒.๔
๒.๕
២.៦
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่งทาง
บริษัทต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้
บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดและรับผิดขอบในการขนส่งมาใช้ในโรงพยาบาล
ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดในข้อ ๒.๓ ซึ่งเกิดจากการขนส่ง หรือจาก
เหตุสุดวิสัยขณะทําการผ่าตัด ทางบริษัทจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบ หากทางบริษัทมีการเตรียมผลิตภัณฑ์ข้อเข่าเทียมที่ได้กําหนดตามลักษณะทั้งหมดหรือ
เครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดที่จําเป็นต้องใช้มาไม่พร้อมหรือไม่ครบถ้วน ซึ่งทําให้เกิดผลเสียต่อ
ผู้ป่วยหรือต้องมีการเปลี่ยนแผนการผ่าตัด แม้ว่าได้รับการแจ้งให้มีการเตรียมการล่วงหน้า ก่อนผ่าตัดแล้ว ทางบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบกับผลเสียต่าง ๆ ที่เกิดขึ้น
ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ จะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 40% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมดนับจาก วันผลิต หรือไม่น้อยกว่า ๒ ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุ หากยังไม่ถูกใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
(ลงชื่อ)…..
(ลงชื่อ)…….
(ลงชื่อ)…..
(นายยิ่งยง สุขเสถียร)
…… (นายศรุต จงกิจธนกุล)
(นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
กรรมการ
วัตถุประสงค์
คุณลักษณะเฉพาะ
ข้อสะโพกเทียมแบบก้านสั้นชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูกแบบใช้เครื่องนําวิถีในการผ่าตัด
ใช้ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกในผู้ป่วยอายุน้อย และมีลักษณะรูปร่างของกระดูกฟีเมอร์ส่วนต้นที่ เหมาะสม สามารถช่วยรักษาปริมาณกระดูกฟีเมอร์ส่วนต้น เพื่อประโยชน์ในการผ่าตัดแก้ไขต่อไป เมื่อเกิดการ
ล้มเหลวของข้อสะโพกเทียม
คุณสมบัติทั่วไป
๑.
๑.๑
๑.๒
บรรจุหีบห่อแบบปลอดเชื้อ สามารถนํามาใช้ได้ทันที มีฉลากบรรจุวันที่ผลิตบนหีบห่อชัดเจน
๒. คุณสมบัติเฉพาะ
เป็นข้อสะโพกเทียมชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูกที่ใช้เครื่องนําวิถีแบบ ๓ Infrared sensor with Passive
Ball ที่สามารถใช้ร่วมกันได้ทั้งสามส่วน หนึ่งชุดประกอบด้วย
ม
๒.๑ Short Femoral stem ๑ ซิน
๒.๑.๑ ทําจากโลหะ Titanium forced alloy (TibAl๔V)
๒.๑.๒ ผิวบริเวณที่ให้ Bone ingrowth ทําจาก Pure titanium surface with so m
coating dicalcium phosphate dehydrate (CaHPO*&H&O)
๒.๑.๓ มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย 4 ขนาด
c
๒.๑.๔ มี cone เป็นแบบ ๑๒/๑๔ มีมุม CCD angle ให้เลือก ๓ แบบ ตั้งแต่ ๑๒๐ ๑๒๐
๑๙๕
๒.๒ Acetabular cup o ขึ้น
๒.๒.๑ ทําจากโลหะ Titanium forced alloy (TibAtV)
๒.๒.๒ ผิวทําจาก Pure titanium
๒.๒.๓ ระบบ Lock เป็นแบบ Conical tock สามารถใส่ Liner ได้ทั้งแบบ UHMWPE และ
แบบ Aluminum oxide ceramics
๒.๒.๔ มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ ๔๔ ๖๘ mm
๒.๓ Acetabular liner 9 ชิ้น
๑
๒.๓.๑ ทําจาก UHMWPE-XE vitamin E stabilize highly crosslinked polyethylene
มีแบบ Symmetrical และแบบมีขอบยกขึ้น ๑๐ องศาด้านหนึ่ง (Posterior walit) ๒.๓.๒ ทําจาก Aluminum oxide matrix ceramics
C
(ลงชื่อ)…….
ประธานกรรมการ
(นายยิ่งยง สุขเสถียร)
(ลงชื่อ)…
กรรมการ
(ลงชื่อ)…..
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
ouh
(นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
กรรมการ
คุณลักษณะเฉพาะ
ข้อสะโพกเทียมแบบก้านสั้นชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูกแบบใช้เครื่องนําวิถีในการผ่าตัด
1
๒.๔ Femoral head ๑ ชน
๒.๔.๑ Femoral head ทําจากโลหะ Cobalt Chromium มีเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒๘ mm.,
mio mm, laz „b mm.
๒.๔.๒ มีความยาวอย่างน้อย ๕ ขนาด
๒.๕ Screw
สําหรับยึด Acetabular shell กับกระดูกสะโพก ๑ ชุด (๒๙ ตัว) มีเส้นผ่าศูนย์กลาง ๖.๕ mm ทําจาก Titanium forced alloy มีความยาวตั้งแต่ ๒๐-๔๐ mm.
๓. เงื่อนไขเฉพาะ
4.G
๓.๒
๓.ส
๓.๔
๓.๕
๓๖
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิต หรือการขนส่ง ทางบริษัทต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้ บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดและรับผิดชอบในการขนส่งมาใช้ใน
โรงพยาบาล
ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดในข้อ ๓.๓ ซึ่งเกิดจากการขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัย ขณะทําการผ่าตัด ทางบริษัทจะเป็นผู้รับผิดชอบ
หากทางบริษัทมีการเตรียมผลิตภัณฑ์ข้อสะโพกเทียมที่ได้กําหนดตามลักษณะ ทั้งหมด หรือเครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดที่จําเป็นต้องใช้ มาไม่พร้อมหรือไม่ครบถ้วน ซึ่งทําให้เกิดผลเสียต่อผู้ป่วยหรือต้องมีการเปลี่ยนแผนการผ่าตัด แม้ว่าได้รับการแจ้ง ให้มีการเตรียมการล่วงหน้าก่อนการผ่าตัดแล้ว ทางบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบกับ ผลเสียต่าง ๆ ทีเกิด
ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 40% ของอายุผลิตภัณฑ์ ทั้งหมดนับจากวันผลิต หรือไม่น้อยกว่า 6 ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยน สินค้าก่อนถึงวันหมดอายุหากยังไม่ถูกใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายยิ่งยง สุขเสถียร)
(ลงชือ)
مرے
กรรมการ
(ลงชื่อ)…….
(นายศรุต จงกิจธนกุล)
on
(นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
กรรมการ
วัตถุประสงค์
คุณลักษณะเฉพาะ
ข้อสะโพกเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกเฉพาะส่วนแบบใช้เครื่องนําวิถี
ใช้ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกในผู้ป่วยที่มีลักษณะรูปร่างของกระดูกฟีเมอร์ส่วนต้นที่เหมาะสม
เพื่อให้การผ่าตัดในผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อสะโพก ได้รับการรักษาที่มีความแม่นยําสูง
และยกระดับมาตรฐานที่สูงขึ้น
คุณสมบัติทั่วไป
๑.
9.9
การบรรจุหีบห่อ ปราศจากเชื้อโรค
๑.๒ สามารถใช้ได้ทั้งเด็กและผู้ใหญ่
๒. คุณสมบัติเฉพาะ
เป็นข้อสะโพกเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกที่ใช้เครื่องนําวิถีแบบ INFRARED SENSOR with Passive
Ball ที่สามารถใช้ร่วมกันได้ทั้งสามส่วน เพื่อความสะดวกในการใช้งาน ข้อสะโพกเทียมหนึ่งชุดประกอบด้วย
๒.๑ Femoral Cemented Stem ๑ ขึ้น
๒.๑.๑ ทําจากโลหะ Cobalt Chromium Forged Alloy
๒.๑.๒ Cone เป็นแบบ ๑๒/๑๔
๒.๑.๓ มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ เส้นผ่าศูนย์กลาง ๔ - ๑๕ มม.
๒.๒ FEMORAL HEAD ๑ ชน
๒.๒.๑ METAL HEAD แบบ ISODUR® F COCRMO มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและหัว
ให้เลือก ดังนี้

ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒๘ มม. มีขนาดหัวให้เลือก S, M, L, XL, XXL

• ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๓๒ มม. มีขนาดหัวให้เลือก S, M, L, XL, XXL ขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๓๖ มม. มีขนาดหัวให้เลือก S, M, L, XL, XXL
  ๒.๓ Acetabular cup G ชน
  ๒.๓.๑ ทําจากโลหะ Titanium forced alloy (TibAlcV)
  ๒.๓.๒ ผิวทําจาก Pure titanium surface โดยมีการเพิ่มพื้นที่ผิวสัมผัสโดยทําเป็นหนาม
  ๒.๓.๓
  เล็ก ๆ กๆ
  ระบบ Lock เป็นแบบ Conical locking สามารถใส่ Liner ได้ทั้งแบบ UHMWPE (Ultra high molecular weight Polyethylene) และแบบ Aluminum oxide
  ceramics
  ๒.๓.๔ มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ ๔๔
  ๖๘ มม.
  F
  (ลงชื่อ)…..
  ประธานกรรมการ
  (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
  (ลงชื่อ)….
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)…….
  (นายศรุต จงกิจธนกุล)
  su
  (นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
  กรรมการ
  -10-
  คุณลักษณะเฉพาะ ข้อสะโพกเทียมชนิดใช้สารยึดกระดูกเฉพาะส่วนแบบใช้เครื่องนําวิถี
  ๒.๔ Acetabular Liner ๑ ชั้น
  s
  ๒.๔.๑ ทําจาก Highty Crosstink Polyethylene Stabilized with Vitamin E แบบ
  Symmetrical
  ๒.๔.๒ ทําจาก Highly Crosslink Polyethylene Stabilized with Vitamin E แบบ
  มีขอบยกขึ้นด้านหนึ่ง Posterior wail
  ๒.๕ Screw
  ๒.๕.๑ สําหรับยึด Acetabular shell กับกระดูกสะโพก เส้นผ่าศูนย์กลาง ๖.๕ มม. ๒.๕.๒ ทําจาก Titanium forced alloy มีความยาวตั้งแต่ ๒๐-๔๐ มม.
  9.5 DISTAL CENTRALIZER
  ทําจาก PMMA มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ ๙ - ๑๕ มม.
  ๒.๗ CEMENT PLUG
  ๓. ข้อกําหนดอื่น
  ๓.๑
  ๓.๒
  ๓.๓
  ๓.
  ๓.๕
  ๒.๗.๑ ส่วนประกอบหลักทําจาก GELATIN ร่างกายสามารถย่อยสลายได้ ๒.๒.๒ มีขนาดให้เลือก ตั้งแต่ ๑๐-๑๘ มม. โดยเพิ่มขึ้นทีละ ๒ มม.
  เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
  เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่ง
  ทางบริษัทต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้
  บ
  ผ ผู้เสนอราคาต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด Power Oscillating saw, Drill Reamer, Cement Gun, Disposable Syringe พร้อม Baterry และรับผิดชอบในการขนส่ง มาใช้ในโรงพยาบาล
  ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดในข้อ ๓.๓ ซึ่งเกิดจากการขนส่ง หรือจาก
  เหตุสุดวิสัยขณะทําการผ่าตัด ทางบริษัทจะต้องเป็นผู้รับผิดชอบ
  ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 40% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมดนับจาก วันผลิต หรือไม่น้อยกว่า 6 ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุ หากยังไม่ถูกใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
  (ลงมือ)……
  (ลงชื่อ)….
  (ลงชื่อ)………
  (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
  ง
  (นายศรุต จงกิจธนกุล)
  ou
  (นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  วัตถุประสงค์
  คุณลักษณะเฉพาะ
  ข้อสะโพกเทียมชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูกแบบใช้เครื่องนําวิถีในการผ่าตัด
  ใช้ในการผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกในผู้ป่วยอายุน้อย และมีลักษณะรูปร่างของกระดูกฟีเมอร์ส่วนต้นที่
  เหมาะสม เพื่อให้การผ่าตัดในผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อสะโพก ได้รับการรักษาที่มีความ
  แม่นยําสูงและยกระดับมาตรฐานที่สูงขึ้น
  คุณสมบัติทั่วไป
  ๑.ด
  ๑.๒
  บรรจุหีบห่อแบบปลอดเชื้อ สามารถนํามาใช้ได้ทันที มีฉลากบรรจุวันที่ผลิตบนหีบห่อชัดเจน
  ๒. คุณสมบัติเฉพาะ
  เป็นข้อสะโพกเทียมชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูกที่ใช้เครื่องนําวิถีแบบ INFRARED SENSOR with
  Passive Ball ที่สามารถใช้ร่วมกันได้ทั้งสามส่วน เพื่อความสะดวกในการใช้งาน
  ข้อสะโพกเทียมหนึ่งชุดประกอบด้วย
  ๒.๑ Femoral stem o
  ๒.๑.๑ ทําจากโลหะ Titanium forged alloy (TipAl๔V)
  ๒.๑.๒ ผิวบริเวณที่ให้ Bone ingrowth ทําจาก Pure titanium surface with go um
  coating dicalcium phosphate dihydrate (CaHPO๔ x H๒O)
  ๒.๑.๓ มี cone แบบ ๑๒/๑๔
  ๒.๑.๔ มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย ๑๐ ขนาด
  น
  ๒.๒ Acetabular cup o ชน
  ๒.๒.๑ ทําจากโลหะ Titanium forced alloy (TibAlgV}
  ๒.๒.๒ ผิวทําจาก Pure titanium
  ๒.๒.๓ ระบบ Lock เป็นแบบ Conical locking mechanism สามารถใส่ Liner ได้ทั้งแบบ
  UHMWPE และ แบบ Aluminum oxide matrix ceramic
  ๒.๒.๔ มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ ๔๔ - ๖๘ มม.
  บ
  ๒.๓ Acetabular liner ๑ ชิ้น
  ๒.๓.๑ ทําจาก High:y Crosslink Polyethylene Stabilized with Vitamin E แบบ
  Symmetrical
  ๒.๓.๒ ทําจาก Highly Crosstinx Polyethylene Stabilized with Vitamin E แบบ
  มีขอบยกขึ้นด้านหนึ่ง Posterior wall
  (ลงชื่อ)…..
  (ลงชื่อ)…….
  (ลงซีอ)…….
  (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
  کریا
  (นายศรุต จงกิจธนกุล)
  orn
  (นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๒
  คุณลักษณะเฉพาะ
  ข้อสะโพกเทียมชนิดไม่ใช้สารยึดกระดูกแบบใช้เครื่องนําวิถีในการผ่าตัด
  ๒.๔ Femoral head ๑ ชั้น
  ๒.๔.๑ Femoral head ทําจากโลหะ Cobalt Chromium มีเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒๘ มม..
  ๓๒ มม. และ ๓๖ มม.
  ๒.๔.๒ มีความยาวอย่างน้อย ๕ ขนาด
  ๒.๕ Screw
  เงื่อนไขเฉพาะ
  ๓.
  fr.G
  ៣.១
  ๒.๕.๑ สําหรับยึด Acetabular shell กับกระดูกสะโพก ๑ ชุด (๒-๓ ตัว) เส้นผ่าศูนย์กลาง
  ๖.๕ มม.
  ๒.๕.๒ ทําจาก Titanium forced alloy มีความยาวตั้งแต่ ๒๐ ๔๐ มม.
  เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
  เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่ง ทางบริษัทต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้
  ๓.๓
  ๓.๔
  บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดและรับผิดชอบในการขนส่งมาใช้ในโรงพยาบาล
  ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด ซึ่งเกิดจากการขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัย
  ขณะทําการผ่าตัด ทางบริษัทจะเป็นผู้รับผิดชอบ
  ๙.๕
  หากทางบริษัทมีการเตรียมผลิตภัณฑ์ข้อสะโพกเทียมที่ได้กําหนดตามลักษณะทั้งหมด หรือ เครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดที่จําเป็นต้องใช้มาไม่พร้อมหรือไม่ครบถ้วน ซึ่งทําให้เกิดผลเสียต่อผู้ป่วยหรือต้อง มี การเปลี่ยนแผนการผ่าตัด แม้ว่าได้รับการแจ้งให้มีการเตรียมการล่วงหน้าก่อนการผ่าตัดแล้ว ทางบริษัทต้อง
  เป็นผู้รับผิดชอบกับผลเสียต่าง ๆ ที่เกิดขึ้น
  ๓.๖
  ขนส่งมาห้องผ่าตัด
  6.67
  บริษัทต้องเป็นผู้จัดหาให้ยืมเครื่องนําวิถีที่ใช้ในการผ่าตัด รวมถึงรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ
  ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 60% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมดนับจาก
  วันผลิต หรือไม่น้อยกว่า ๒ ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุหากยังไม่ถูก
  ใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
  (ลงชื่อ)..
  ประธานกรรมการ
  (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
  (ลงข้อ)
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)..
  (นายศรุต จงกิจธนกุล)
  J
  (นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
  .กรรมการ
  คุณลักษณะเฉพาะ ชุดแก้ไขข้อเทียมด้วยเครื่องนําวิถี
  วัตถุประสงค์
  ใช้ในการผ่าตัดแก้ไขข้อในผู้ป่วยที่มีความจําเป็น เพื่อให้การผ่าตัดในผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มี
  พยาธิสภาพของข้อเข่าและข้อสะโพกได้รับการรักษาที่มีความแม่นยําสูงและยกระดับมาตรฐานที่สูงขึ้น
  คุณสมบัติทั่วไป
  ๑.
  ๑.๑
  ๑.ด
  การบรรจุหีบห่อ ปราศจากเชื้อโรค มีฉลากบรรจุวันที่ผลิตบนหีบห่อชัดเจน
  ๒. คุณลักษณะเฉพาะ
  ๒.๑ ชุดแก้ไขข้อสะโพกเทียม
  ๒.๑.๑. Femoral Stem Cementless มีให้เลือก 5 แบบ
  ๒.๑.๑.๑ Femoral long stem cementless Monoblock type
  ทําจากโลหะ Titanium Forged Alloy (TibÁ{V)
  บริเวณส่วนบนของ Stem เป็นผิว porous coated ชนิด Plasmapore ประมาณ หนึ่งในสามของความยาวเพื่อให้กระดูกเจริญมายึดเกาะทําจาก Pure Titanium ประมาณหนึ่งในสามของความยาวเพื่อให้กระดูกเจริญมายึดเกาะ
• Cone เป็นแบบ ๑๒/๑๔
• Stem เป็นแบบ collarless, straight Stem, และมีรูปทรงลืม
  มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ขนาด ๑๐-๑๕ มม. โดยเพิ่มขึ้นทีละ ๑ mm. และในแต่ละ
  ขนาดมีความยาว ๒๐๐ และ ๒๕๐ มม. ให้เลือก
  ๒.๑.๑.๒ Femoral long stem cemented Monoblock type
• ทําจากโลหะ Cobalt Chrome forged alloy (CoCrMo)
• Cone เป็นแบบ ๑๒/๑๔
  มีขนาด ๑๒ และ ๑๔ มม. และมีความยาว ๒๐๐ และ ๒๔๐ มม. ให้เลือก
  Centralizer จาก PMMA มีขนาด ๑๒ และ ๑๔ มม. ให้เลือก
  Cenment Plug ทําจาก Gelatin pig สามารถย่อยสลายได้ โดยมีขนาด ๑๐ ๑๘
  มม. ให้เลือก โดยเพิ่มขึ้นทีละ ๒ มม.
  ๒.๑.๑.๓ Fernoral Long stem Cementless Modutar type
  ๒.๑.๑.๓.๑ Proximal component
  ทําจากโลหะ Titanium Forged Alioy (TibAl๔V)
  ๒
  มี 4 ขนาด ให้เลือก ตั้งแต่ ๑๔-๒๑ มม. เพิ่มขึ้นทีละ 5 มม. โดยในขนาด ๑๙ มม. มี ๒ offset ให้เลือก
  (ลงชื่อ)….
  (ลงชื่อ)…….
  (ลงชื่อ)…….
  ……..
  (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
  کمری
  (นายศรุต จงกิจธนกุล)
  (นายรนัท ทิพย์พิมานชัย)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  กรรมการ

คุณลักษณะเฉพาะ ชุดแก้ไขข้อเทียมด้วยเครื่องนําวิถี
ในแต่ละขนาดมี ๔ ระยะให้เลือก ตั้งแต่ ๑๐ มม., 6 มม., + ๑๐ มม..
และ + 50 มม.
มีระบบล็อคระหว่าง Proximal component และ Distal component
แน่นหนาและสามารถต่อได้ทั้งภายนอกและภายในกระดูก
มี lateral wing และส่วน Lateral wing มี ๒ รู เพื่อใช้ลวดล็อคเพิ่ม ความแข็งแรงได้
๒.๑.๑.๓.๒ Distal component

• ทําจากโลหะ Titanium Forged Alloy (TibAl๔V)
  มีแบบ straight และ curved stem ให้เลือก
  ©
  Straight stem มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ ๑๒-๒๔ มม. โดยเพิ่มขึ้นทีละ 6 มม. ตั้งแต่ size ๑๒-๒๐ มม. ตั้งแต่ size ๒๐-๒๔ มม. เพิ่มขึ้นทีละ ๒ มม. โดยแต่ละขนาดมีความยาว ๒๐๐, ๒๕๔๐, ๒๘๐ และ ๓๒๐ มม. ให้ เลือก โดยความยาว ๓๒๐ มม. มีเฉพาะใน size ๑๒, ๑๔, ๑๖, ๑๘, ๒๐.
  ๒๒ และ ๒๔
• Curved stem มีมุมเอียงบริเวณ Subproximal ๔ องศามีขนาดให้เลือก ตั้งแต่ ๑๒ -๒๔ มม. โดยเพิ่มขึ้นทีละ ๒ มม. โดยแต่ละขนาดมีความยาว ๒๔๐, ๒๘๐, ๓๒๐ และ ๓๖๐ มม. ให้เลือก
• ส่วนปลายของ stem มีรูใส่สกรูได้ ๒ แบบ คือ แบบ Static และแบบ
  dynamic
  ๒.๑.๒ Femoral Head ๑๒/๑๔ มี ๒ แบบ
  แบบ ISODUR® F CoCriesMo Metal Head มีเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒๘ mm.
  ๓๒ mm. และ ๓๖ mm. มีความยาวให้เลือก ๕ ขนาด
  แบบ CERAMIC HEAD แบบ BIOLOX DELTA มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลางและหัวให้เลือก
  ๒๘ mm 5 mm และ ๓๖ mm มีความยาวให้เลือกอย่างน้อย ๓ ขนาด
  (ลงชื่อ)……
  ประธานกรรมการ
  (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
  (ลงชื่อ)…..
  کے لیے
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)……
  (นายศรุต จงกิจธนกุล)
  cre
  นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
  กรรมการ
  A-
  ๒.๑.๓ Shell
  คุณลักษณะเฉพาะ ชุดแก้ไขข้อเทียมด้วยเครื่องนําวิถี
• ทําจากโลหะ Titanium Forged Attoy (TibAl๔V)
  เป็นรูปครึ่งทรงกลม( hemisphere) เป็นผิว porous coated ชนิด Plasmapore ให้กระดูกเจริญมายึด ทําจาก Pure Titanium ยึดกับกระดูกเบื้องต้นโดยระบบ press fit และมีรูสําหรับยึดด้วย Screw จํานวน ๓ รูและใช้วิธีการตั้งองศาของเจ้า สะโพกโดยเครื่องนําวิถี
  มีระบบล็อคแน่นกับผิวข้อ UHMWPE และ Ceramic แต่สามารถถอดออกได้ มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ ๔๔-๖๘ mm. โดยเพิ่มขึ้นทีละ ๒ mm.
  ๒.๑.๔. Acetabular Liner มีให้เลือก ๓ แบบ
• ทําจาก Highly Crosslink Polyethylene Stabilized with Vitamin F แบบ
  Symmetrical
• ทําจาก Highly Crosslink Polyethylene Stabilized with Vitamin F แบบ
  มีขอบยกขึ้นด้านหนึ่ง Posterior walt
• ทําจาก BIOLOX Aluminium Oxide Ceramics แบบ Symmetric
  ๒.๑.๕ Screw
  มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒.๕ mm. ทําจาก Titanium Forged Alloy (TibAL ๔V) มีความยาวให้เลือกตั้งแต่ ๑๖-๔๔ mm. โดยเพิ่มขึ้นทีละ 4 mm.
  ๒.๑.๖ REVISION LOCKING SCREWS
• มีขนาด ๕ mm ความยาว ๒๔
  —
  50 mm เพิ่มขึ้นทีละ ๔ mm.
  ๔
  ๒.๑.๗ เครื่องนําวิถี
  bo
• เครื่องนําวิถีแบบ INFRARED SENSOR with Passive Ball ที่สามารถใช้ร่วมกันได้ทั้งสาม
  ส่วน เพื่อความสะดวกในการใช้งาน
  ๒.๒ ชุดแก้ไขข้อเข่าเทียม
  ๒.๒.๑ แบบที่ • Revision TKA
  ๑. ข้อเข่าส่วนต้นขา FEMORAL COMPONENT
  ๑.๑ ทําจาก โลหะผสม ISODUR฿ Cobalt Chrome alloy (CoCr๒๙.Mo)
  ๑.๒
  G.m
  มีการแยกข้างซ้าย ข้างขวา ออกจากกัน
  มีขนาดให้เลือก ๒ ขนาด วัดตามแนว A/P ตั้งแต่ ๔๔.๔ MM. ถึง ๒๓.๘ MM. มีขนาดตั้งแต่ SIZE ๒, ๓, ๔, ๕, ๒, ๓, ๔ สามารถรองรับการงอเข่าได้ ถึง ๑๕๐ องศา
  (ลงชื่อ)…..
  (ลงชื่อ)…….
  (ลงชื่อ)……..
  F
  ประธานกรรมการ
  (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
  ฟ
  (นายศรุต จงกิจธนกุล)
  och
  (นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
  กรรมการ
  .กรรมการ
  -๔ -
  คุณลักษณะเฉพาะ ชุดแก้ไขข้อเทียมด้วยเครื่องนําวิถี
  ๒. จานรองผิวข้อเทียม TIBIAL COMPONENT
  ๒.๑
  ๒.๒
  ๒.๓
  ทําจากโลหะผสม ISODUR® Cobalt Chrome alloy (CoCri๒๙Mo) มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวา ออกจากกัน
  มีขนาดให้เลือก ๗ ขนาด ตั้งแต่ SIZE ๒, ๓, ๔, ๕, ๑, ๓, ๘ มีมุมลาดเอียง
  ๓ องศา (Posterior Slope)
  ๓. MENISCAL COMPONENT
  ๓.๑
  ๓.๒
  ๑.๓
  วัสดุทําจาก UHMWPE (Ultra High Molecular weight Polyethylene) มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย 5 ขนาดตั้งแต่ ๑๐ มม. ถึง ๒๐ มม. เพิ่มขึ้น
  ขนาดละ ๒ มม.
  z
  มีการแยกข้างซ้ายและข้างขวา ออกจากกัน เพื่อเพิ่มพื้นที่สัมผัสระหว่าง Femur และ Polyethelene โดยมีพื้นที่สัมผัสมากถึง ๑,๒๗๕ ตาราง มิลลิเมตรในท่ายืน และมีพื้นที่สัมผัสระหว่าง Femur และ Polyethelene ไม่น้อยกว่า ๒๐๐ ตารางมิลลิเมตร ในท่างอ ๑๕๐ องศา
  ๔. PATTELLA COMPONENT
  ๔.๑
  ๔.๒
  ๔.๓
  ๔.๔
  ทําจาก UHMWPE
  มีโลหะฝังอยู่เพื่อบอกตําแหน่งหลังการใช้
  มี ๓ ขา สําหรับยึดติดกับกระดูกด้วยสารยึดกระดูก มีให้เลือกอย่างน้อย ๓ ขนาด
  ๕. FEMUR EXTENSION STEMS
  ๕.๑ ทําจากโลหะผสม ISODUR฿ Cobalt Chrome alloy (CoCreglio)
  ๕.๒
  ๕.๓
  ๕.๔
  มีความยาวให้เลือกอย่างน้อย ๓ ขนาด ยาว ๗๗, ๑๑๗ และ ๑๕๗ มม. มีมุมให้เลือก 5 องศาคือ ๕ และ ๗
  มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๑๔ และ ๑๖ มม.

5. TIBIA EXTENSION STEMS
   ๖.๑ ทําจากโลหะผสม ISODUR® Cobalt Chrome alloy (CoCris๙Mo)
   ๖.๒
   ๖.๓
   มีความยาวให้เลือกอย่างน้อย ๓ ขนาด ยาว ๕๒, ๔๒ และ ๑๓๒ มม. มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๑๒, ๑๔ และ ๑๖ มม.
   (ลงชื่อ)…
   Je
   ประธานกรรมการ
   (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
   (ลงชื่อ)..
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)……
   (นายศรุต ตั้งกิจธนกุล)
   su
   (นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
   กรรมการ
   -๕-
   คุณลักษณะเฉพาะ ชุดแก้ไขข้อเทียมด้วยเครื่องนําวิถี
6. TIBIA AUGMENTS PS
   ๗.๑
   ๗.๒
   ๗.
   ทําจากโลหะผสม ISODUR® Cobalt Chrome alloy (CoCr๒๙Mo) มีการแยกเสริมทั้งด้าน Medial และ Lateral ออกจากกัน
   มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย ๓ ขนาด ตั้งแต่ 4 มม. ถึง ๑๒ มม. เพิ่มขึ้น
   ขนาดละ ๔ มม.
   ๘. DISTAL FEMORAL AUGMENTS PS
   ๘.๑
   ๘.๒
   ๘.๓
   ทําจากโลหะผสม ISODUR® Cobalt Chrome alloy (CoCr๒๙Mo) มีการเสริมเฉพาะด้าน Distal เพียงด้านเดียว
   มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย ๒ ขนาดตั้งแต่ 4 มม. ถึง 4 มม. เพิ่มขึ้น
   ขนาดละ ๔ มม.
   ๙. POSTERO-DISTAL FEMORAL AUGMENTS PS
   ๙.๑
   ๙.๒
   ๙.๓
   ๔
   ทําจากโลหะผสม ISODUR® Cobatt Chrome alloy {CoCre&Mo} มีการเสริมทั้งด้าน Posterior และ Distal
   ๔
   มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย 4 ขนาด ทั้งทางด้าน Posterior และ Distal ดังนี้ ๔๔๔, ๔๕๘, ๙๕๔ และ ๘๕๘ มม.
   ๑๐. NUT FOR FEMORAL SIEM
   ๑๐.๑ ทําจากโลหะผสม ISODUR® Cobalt Chrome alloy (CoCrissMo) ๑๑. เครื่องนําวิถี
   เครื่องนําวิถีแบบ INFRARED SENSOR with Passive Ball ที่สามารถใช้ร่วมกันได้ทั้งสาม
   ส่วน เพื่อความสะดวกในการใช้งาน
   ๒.๒.๒ แบบที่ ๒ Rotating Hinge Knee
   ๑. ข้อเข่าส่วนต้นขา FEMORAL COMPONENT
   ด.
   ๑.๑
   ๑.๒
   ๑.๙
   ทําจากโลหะผสม Cobalt Chromium Molybdenum Casting Alloy (CoCrMo)
   มีการแยกข้างซ้าย-ข้างขวา ออกจากกัน
   มีขนาดให้เลือก ๓ ขนาด วัดตามแนว A/P ตั้งแต่ ๕๔ MM. ถึง ๗๐ MM. วัดตามแนว M/i. ตั้งแต่ 50 มม.ถึง ๗๖ มม. สามารถรองรับการงอเข่าได้ถึง
   ๑๔๐ องศา
   (ลงชื่อ)…..
   (ลงชื่อ)…..
   (ลงชื่อ)……
   (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
   کیا ہے
   (นายศรุต จงกิจธนกุล)
   (นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   .กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   ชุดแก้ไขข้อเทียมด้วยเครื่องนําวิถี
   Q.K
   ความกว้างของ fernur box cm มม.
   ๑.๕ มีแผ่นปิดตรงตัว Fomur เพื่อป้องกันการล้นของ cement
   ๓. จานรองผิวข้อเทียม TIBIA COMPONENT
   ๒.๑ ทําจากโลหะผสม Cobal: Chromium Molybdenum Casting Alloy
   ๒.๓
   ๒.๔
   (CoCrMo)
   Symmetric platcau design
   ไมมีการแยกระหว่างข้างซ้ายและข้างขวา
   มีขนาดให้เลือก ๓ ขนาด
   er. MENISCAL COMPONENT
   ส.ด
   ๓.๒
   AT.ล
   ๓.๔
   ๓.๔
   .
   Gliding surface wann UHMWPE (Ultra High Molecular weight Polyethylene) มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย 5 ขนาดตั้งแต่ ๑๐ มม. ถึง
   เพิ่มขึ้นขน
   ๒๙ มม. เมมขนขนาดละ 5 มม.
   Rotation axis ทําจากโลหะผสม Cobalt Chromium Molybdenum Casting Alloy (CoCrMo)
   Locking ring ทําจากโลหะผสม Cobalt Chromium Molybdenum Casting Alloy (CoCrMo)
   Bushing for rotation axis ทําจาก PEEK Optima คาร์บอนไฟเบอร์ ชนิด (LT CAmo)
   มีขนาดให้เลือกตามขนาดของ femur
   ไม่มีการแยกระหว่างข้างซ้ายและข้างขวา
   ๔. PALLELA COMPONENT
   ๔.๑
   ทําจาก UHMWP{
   ๔.๒
   ๔.๓
   ๔.๔
   มีโลหะฝังอยู่เพื่อบอกตําแหน่งหลังการใช้
   มี ๓ ขา สําหรับยึดติดกับกระดูกด้วยสารยึดกระดูก มีให้เลือกอย่างน้อย ๓ ขนาด
   ๕. FUMUR EXTENSION STEMS
   ทําจากโลหะผสม Cobait Chromium Molybdenum Casting Alloy
   ๕.๑
   (CoCrMo)
   (ลงชื่อ)….
   ประธานกรรมการ
   (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
   (ลงช่อ
   سلام
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)….
   (นายศรุต จงกิจธนกุล)
   orn
   (นายธนัท ทิพย์พิมานชัย
   .กรรมการ
   -mi-
   ๕.๒
   2.6T
   ๕.๔
   คุณลักษณะเฉพาะ ชุดแก้ไขข้อเทียมด้วยเครื่องนําวิถี
   มีความยาวให้เลือก ๓ ขนาด ยาว ๗๗, ๑๑๗ และ ๑๕๗ มม. มีขนาดของมุม ๕, ๖ และ ๗ องศา
   มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๑๒, ๑๔, ๑๕ และ ๑๖ มม.
7. TIBIA EXTENSION STEMS
   อ.ด
   ៦.២
   ๖.๓
   ๖.๔
   ๖.๕
   ทําจากโลหะผสม Cobalt Chromium Molybdenum Casting Attoy
   (CoCrMo)
   มีความยาวให้เลือก ๒ ขนาด ยาว ๕๒ และ ๔๒ มม.
   มีขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง ๑๒ และ ๑๕ มม.
   สามารถเลือก tibia M/L offset ได้ + ๔ mm สําหรับ Tibia size o
   และ +5 mm สําหรับ Tibia size s และ m
   มีบ่าแบบ Asymetric เพื่อเพิ่มความมั่นคงของตัว stem
   m!. TIBIA AUGMENTS
   ๗.ต
   ๗.๒
   ๗.๔
   ทําจากโลหะผสม Cobalt Chromium Molybdenum Casting Alloy (CoCrMo)
   มีการแยกเสริมทั้งด้าน Medial และ Lateral ออกจากกัน
   มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย ๓ ขนาด ตั้งแต่ 4 มม. ถึง ๑๖ มม. เพิ่มขึ้น
   ขนาดละ ๔ มม.
   ๘. DISTAL FEMORAL AUGMENTS
   C.G
   ៨.២
   ๘.๓
   ๔
   ทําจากโลหะผสม Cobalt Chromium Molybdenum Casting Alloy (CoCrMo)
   มีการเสริมเฉพาะด้าน Distal เพียงด้านเดียว
   มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย ๓ ขนาด ตั้งแต่ ๔ มม. ถึง ๑๒ มม. เพิ่มขึ้น
   ขนาดละ ๔ มม.
   . POSTERO DISTAL FEMORAL AUGMENTS
   ๙.๑
   ๙.๒
   cs.g
   ทําจากโลหะผสม Cobalt Chromium Molybdenum Casting Alloy (CoCrMo)
   มีการเสริมทั้งด้าน Posterior และ Distat
   มีความหนาให้เลือกอย่างน้อย 5 ขนาด ทั้งทางด้าน Posterior และ Distal
   ดังนี ๔๔๔, ๔x๘, 4x4 4x4 มม. ๔๕๑๒ และ ๔๑๒ มม.
   (ลงชื่อ)…..
   (ลงชื่อ)……
   (ลงชื่อ)……………….
   (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
   (นายศรุต ส่งกิจธนกุล)
   (นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
   ประธานกรรมการ
   กรรมการ
   กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะ ชุดแก้ไขข้อเทียมด้วยเครื่องนําวิถี
   ๑๐. NUT FOR FEMORAL STEM
   ๑๐.๑ ทําจากโลหะผสม ISODUR® Cobalt Chrome alloy (CoCr๒๙Mo) ๑๑. เครื่องสําวิถี
   เครื่องนําวิถีแบบ INFRARED SENSOR with Passive Ball ที่สามารถใช้ร่วมกันได้ ทั้งสามส่วน เพื่อความสะดวกในการใช้งาน
   ๓. เงื่อนไขเฉพาะ
   ๓.๑
   ๓.๒
   ๓.๓
   ๓.๔
   ๙.๕
   ๓.๖
   m.m
   เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
   เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่ง
   ทางบริษัทต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้
   บ
   บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดและรับผิดชอบในการขนส่งมาใช้ใน
   โรงพยาบาล
   ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด ซึ่งเกิดจากการขนส่ง หรือจากเหตุ
   สุดวิสัยขณะทําการผ่าตัด ทางบริษัทจะเป็นผู้รับผิดชอบ หากทางบริษัทมีการเตรียมผลิตภัณฑ์ข้อเทียมที่ได้กําหนดตามลักษณะทั้งหมด หรือ เครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดที่จําเป็นต้องใช้ มาไม่พร้อมหรือไม่ครบถ้วน ซึ่งทําให้เกิดผลเสียต่อ ผู้ป่วยหรือต้อง มีการเปลี่ยนแผนการผ่าตัด แม้ว่าได้รับการแจ้งให้มีการเตรียมการล่วงหน้า ก่อนการผ่าตัดแล้ว ทางบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบกับผลเสียต่าง ๆ ที่เกิดขึ้น บริษัทต้องเป็นผู้จัดหาให้ยืมเครื่องนําวิถีที่ใช้ในการผ่าตัด รวมถึงรับผิดชอบค่าใช้จ่าย
   ในการขนส่งมาห้องผ่าตัด
   ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 40% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมดนับจาก วันผลิต หรือไม่น้อยกว่า 5 ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุ หากยังไม่ถูกใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
   (ลงชื่อ)….
   ประธานกรรมการ
   (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
   (ลงชื่อ)
   กรรมการ
   (ลงชื่อ)….
   (นายศรุต จงกิจธนกุล)
   omm
   (นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
   กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะ
   ข้อสะโพกเทียมแบบไม่มีเบ้าชนิดใช้หัว ๒ ชั้นด้วยเครื่องนําวิถี
   เพื่อให้การผ่าตัดในผู้ป่วยที่เสื่อมสภาพในกรณีที่มีพยาธิสภาพของข้อสะโพก
   วัตถุประสงค์
   คุณสมบัติทั่วไป
   G).
   การบรรจุหีบห่อ ปราศจากเชื้อโรคสามารถนํามาใช้ได้ทันที
   เป็นข้อสะโพกเทียมไม่มีเบ้าชนิดหัว ๒ ชั้น
   ๒.
   คุณลักษณะเฉพาะ
   เป็นข้อสะโพกเทียมชนิดใช้หัว ๒ ชั้นที่ใช้เครื่องนําวิถีแบบ INFRARED SENSOR with
   Passive Balt ที่สามารถใช้ร่วมกันได้ทั้ง ๓ ส่วน เพื่อความสะดวกในการใช้งาน
   ๑. FEMORAL STEM
   ๑.๑ FEMORAL STEM CEMENTLESS
   ๑.๑.๑ ทําจากโลหะ Titanium forced alloy (TibAl๔V)
   ๑.๑.๒ ผิวบริเวณที่ให้ Bone ingrowth ทําจาก Pure titanium surface
   Cone แบบ ๑๒/๑๔ เพื่อเพิ่ม range of motion ของตัวข้อสะโพก ๑.๑.๔ มีขนาดให้เลือกอย่างน้อย 5 ขนาด
   Q.Q.5
   ๑.๑.๕ มี Offset ให้เลือก ๒ มุม ๑๓๕ และ ๑๒๘
   ๑.๒ FL:MORAL STEM CEMENTED
   ๑.๒.๑ FEMORAL STEM CEMENTED

• ทําจากโลหะ Cobalt chromium forged alloy
• Cone เป็นแบบ ๑๒/๑๔
• มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ เส้นผ่าศูนย์กลาง ๙-๑๕ มม.
  ๑.๒.๒ DISTAL CENTRALIZER
  ทําจาก Poly Methyl Methacrylate (PMMA) มีขนาดให้เลือกตั้งแต่ ๙-๑๕ มม. โดยเพิ่มขึ้นทีละ ๒ มม.
  ๑.๒.๓ CEMENT PLUG

ทําจาก GELATIN ร่างกายสามารถย่อยสลายได้

• มีขนาดให้เลือก ตั้งแต่ ๑๐-๑๘ มม. โดยเพิ่มขึ้นทีละ ๒ มม.
  ๒. FEMORAL HEAD
  Femoral head ทําจากโลหะ Chrobalt Chrome มีเส้นผ่าศูนย์กลาง ๒๒.๒ mm. และ ๒๘
  mm. มีความยาวอย่างน้อย ๕ ขนาด
  (ลงชื่อ)………..
  ประธานกรรมการ
  (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
  (ลงชื่อ)
  cr
  .กรรมการ
  (ลงชื่อ)……
  (นายศรุต จงกิจธนกุล)
  on
  (นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)
  กรรมการ
  -10-
  m. BIPOLAR CUP
  เงื่อนไขเฉพาะ
  G.
  มีขนาดเส้นผ่าศูนย์กลาง ตั้งแต่ ๓๙-๕๕ มม. โดยเพิ่มขนาดทีละ ๑ มม. มีส่วนประกอบดังนี้
  OUTER SHELL ทําจากวัสดุ impiant steel alloy
  ๓.๑
  ค.
  POLYETHYLENE INSERT hann UHMWPE (Ultra high molecular weight
  Polyethylene) มีวงแหวนสําหรับล็อก Femoral tiead และสามารถถอดวง แหวนออกเพื่อเปลี่ยน Femoral Head ได้
  แหวนออกเพื่อเปลี่ยน
  เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน FDA หรือ CE Mark
  เมื่อได้มีการส่งมอบผลิตภัณฑ์แล้ว หากพบมีการชํารุดเสียหายจากการผลิตหรือการขนส่ง
  ทางบริษัทต้องยอมให้มีการแลกเปลี่ยนผลิตภัณฑ์ชิ้นใหม่ได้
  ๓. บริษัทต้องให้ยืมเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัดและรับผิดชอบในการขนส่งมาใช้ในโรงพยาบาล ๔. ถ้าเกิดมีการชํารุดของเครื่องมือสําหรับทําการผ่าตัด ซึ่งเกิดจากการขนส่ง หรือจากเหตุสุดวิสัย
  ขณะทําการผ่าตัด ทางบริษัทจะเป็นผู้รับผิดชอบ
  ๕. หากทางบริษัทมีการเตรียมผลิตภัณฑ์ข้อสะโพกเทียมที่ได้กําหนดตามลักษณะทั้งหมดหรือ
  เครื่องมือสําหรับทําผ่าตัดที่จําเป็นต้องใช้มาไม่พร้อมหรือไม่ครบถ้วน ซึ่งทําให้เกิดผลเสียต่อผู้ป่วย
  หรือต้องมีการเปลี่ยนแผนการผ่าตัด แม้ว่าได้รับการแจ้งให้มีการเตรียมการล่วงหน้าก่อนผ่าตัด แล้ว ทางบริษัทต้องเป็นผู้รับผิดชอบกับผลเสียต่าง ๆ ที่เกิดขึ้น
  ๆ

5. บริษัทต้องเป็นผู้จัดหาให้ยืมเครื่องนําวิถีที่ใช้ในการผ่าตัด รวมถึงรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนส่ง
   มาห้องผ่าตัด
   ๓. ผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบจะต้องมีอายุคงเหลือไม่น้อยกว่า 60% ของอายุผลิตภัณฑ์ทั้งหมดนับจาก
   วันผลิต หรือไม่น้อยกว่า ๒ ปี และบริษัทต้องยินยอมรับแลกเปลี่ยนสินค้าก่อนถึงวันหมดอายุ หาก ยังไม่ถูกใช้งานและอยู่ในสภาพสมบูรณ์
   (ลงชื่อ)…..
   ประธานกรรมการ
   (นายยิ่งยง สุขเสถียร)
   (ลงชื่อ)……
   .กรรมการ
   (นายศรุต จงกิจธนกุล)
   (ลงชื่อ)……
   سر
   กรรมการ
   (นายธนัท ทิพย์พิมานชัย)