ซื้อระหว่างดำเนินการ
ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาชีววัตถุ จำนวน 5 รายการ
จังหวัดศรีสะเกษ 69069123976
รายละเอียดการจ้าง
เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดของยา Epoetin alfa 4000 IU/1 mL solution for injection ในรูปแบบ pre-filled syringe ซึ่งเป็นยาชีววัตถุที่ใช้ในการรักษาภาวะโลหิตจาง โดยมีข้อกำหนดที่ครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบ (สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำและ/หรือใต้ผิวหนัง), ส่วนประกอบ (Recombinant Human Erythropoietin Alfa 4000 IU ต่อหน่วย), ภาชนะบรรจุ (Pre-filled syringe ป้องกันแสง) และฉลากที่ชัดเจน ไปจนถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่เข้มงวด เช่น การระบุตัวยา (Identification), ความแรง (Potency) ที่ไม่น้อยกว่า 80% และไม่เกิน 125% ของความแรงที่ระบุ, ค่า pH (6.6-7.4), สารที่เกี่ยวข้อง (Dimers and related substance) ไม่เกิน 2.0%, การทดสอบเอนโดทอกซินของแบคทีเรีย (Bacterial endotoxin test) ไม่เกิน 20 IU, การทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility test), การควบคุมอนุภาค (Particulate matter) และปริมาตรบรรจุ (Volume in container) เอกสารยังได้ระบุถึงเงื่อนไขการยื่นเอกสารของผู้เสนอราคาอย่างละเอียด รวมถึงเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, ใบสำคัญการขึ้นทะเบียน, ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา, เอกสารรับรองมาตรฐาน GMP (ทั้ง Drug substance และ Drug product), เอกสารคุณภาพของยา (Certificate of Analysis), ผลการศึกษา Long term stability, เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot release) สำหรับยาชีววัตถุ และหลักฐานการศึกษาทางคลินิก นอกจากนี้ ยังมีข้อกำหนดเกี่ยวกับตัวอย่างยา, การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุการใช้งาน, การตรวจวิเคราะห์, การเปลี่ยนยา, ระบบ Cold chain), การยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ และการสงวนสิทธิ์ในการพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน
English summary
This document specifies the technical specifications for Epoetin alfa 4000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe. It is a sterile, clear, colorless solution for intravenous and/or subcutaneous injection. Key requirements include general properties such as formulation, composition (Recombinant Human Erythropoietin Alfa 4000 IU per unit), packaging (light-protective pre-filled syringe), and clear labeling. Technical specifications are stringent, covering identification, potency (80%-125% of stated potency), pH (6.6-7.4), related substances (NMT 2.0%), bacterial endotoxin test (limit concentration <20 IU per 10,000 IU of Erythropoietin), sterility test, particulate matter control, and volume in container. The document also details bidder submission requirements, including drug registration documents, GMP certificates (for both drug substance and drug product), quality documents (CoA), stability studies, lot release certificates for biological products, and clinical trial data. Further requirements cover drug samples, quality assurance of delivered drugs (shelf life, analysis, replacement, Cold chain system), and conditions for contract termination. The procuring entity reserves the right to reject products with a history of recalls.
สถานที่ดำเนินการ
ไม่ระบุ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- กำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา Epoetin alfa 4000 IU/1 mL solution for injection ในรูปแบบ pre-filled syringe เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง
- เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพ มาตรฐาน และประสิทธิภาพตามที่กำหนด
- เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดที่ชัดเจนในการเสนอราคาและการส่งมอบยา
ขอบเขตของงาน
- การจัดหาและส่งมอบยา Epoetin alfa 4000 IU/1 mL solution for injection ในรูปแบบ pre-filled syringe
- การจัดส่งยาตามปริมาณและระยะเวลาที่กำหนด
- การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- การปฏิบัติตามระบบ Cold chain system ในการเก็บและจัดส่งยา
- การให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Epoetin alfa 4000 IU/1 mL solution for injection 1 mL pre-filled syringe ตามจำนวนที่กำหนด
- เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
- เอกสารยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP, GSP, GDP
- เอกสารยืนยันอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบ
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจนในเอกสารนี้ แต่มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบ (ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ) และช่วงเวลาการรับรอง GMP/PIC/S ที่ต้องครอบคลุมถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
- หน่วยราชการสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืนโดย อย. ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงการแก้ไขปัญหา
- Standards Compliance:
- ยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันที่จดทะเบียนต่อ อย.
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
- GMP สำหรับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance)
- GMP PIC/S สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product)
- ระบบการเก็บและการจัดส่งยาต้องเป็นแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
- Experience:
- ไม่ระบุข้อกำหนดด้านประสบการณ์โดยตรง
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดด้านมูลค่าโครงการที่เคยทำ
- Technical Capabilities:
- สามารถผลิตยา Epoetin alfa 4000 IU/1 mL solution for injection ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
- มีระบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดด้านคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากร
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาจากเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
- การพิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ
- การพิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
- การพิจารณาจากเอกสารการขึ้นทะเบียนตํารับยา
- การพิจารณาจากตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
- การพิจารณาจากเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- การพิจารณาจากการยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีต่างๆ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ และ/หรือฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
- ส่วนประกอบ: Recombinant Human Erythropoietin Alfa (ที่ทำให้บริสุทธิ์ปราศจาก Human Serum Albumin) 4000 IU ต่อหน่วยภาชนะบรรจุ
- ภาชนะบรรจุ: Pre-filled syringes ป้องกันแสง
- คุณสมบัติทางเทคนิค:
- Potency: ไม่น้อยกว่า 80% และไม่เกิน 125% ของความแรงที่ระบุ
- pH: 6.6 - 7.4
- Dimers and related substance: ไม่เกิน 2.0%
- Bacterial endotoxin test: ไม่เกิน 20 IU ในปริมาตรที่มี Erythropoietin 10,000 IU
- Sterility test: ตรวจผ่าน
- Particulate matter: ขนาด 10 um ไม่เกิน 6,000/container, ขนาด ≥ 25 um ไม่เกิน 600/container
- Volume in container: ตรวจผ่าน
- การอ้างอิง: แนวทางการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข ตุลาคม 2553 และ British Pharmacopoeia 2022
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบยาต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ (ยกเว้นมีเอกสารยืนยันและยินยอมแลกเปลี่ยนยา)
- ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการร้องขอ
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
- ระบบการเก็บและการจัดส่งยาต้องเป็นแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
- ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
- พบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ยา Epoetin alfa ที่ต้องการนี้มีขนาดความแรงเท่าใด?
ตอบ: ยา Epoetin alfa 4000 IU/1 mL solution for injection - ถาม: ยานี้มีรูปแบบการฉีดอย่างไร?
ตอบ: สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ และ/หรือ ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง - ถาม: ภาชนะบรรจุของยาเป็นแบบใด?
ตอบ: บรรจุในรูปแบบพร้อมใช้ชนิด Pre-filled syringes ที่สามารถป้องกันแสงได้ - ถาม: ข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ของยา (Dimers and related substance) เป็นเท่าใด?
ตอบ: ไม่เกิน 2.0% - ถาม: การทดสอบเอนโดทอกซินของแบคทีเรียมีเกณฑ์อย่างไร?
ตอบ: ไม่เกิน 20 IU ในปริมาตรที่มี Erythropoietin 10,000 IU - ถาม: ผู้เสนอราคาต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP ประเภทใดบ้าง?
ตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน GMP สำหรับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) และสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ตามมาตรฐาน GMP PIC/S - ถาม: ระบบการเก็บและจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานใด?
ตอบ: ต้องเป็นระบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) - ถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือกี่ปี?
ตอบ: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ (ยกเว้นมีเอกสารยืนยันและยินยอมแลกเปลี่ยนยา) - ถาม: จะเกิดอะไรขึ้นหากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน?
ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด - ถาม: เอกสารอ้างอิงหลักสำหรับคุณลักษณะเฉพาะของยาคืออะไร?
ตอบ: แนวทางการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข ตุลาคม 2553 และ British Pharmacopoeia 2022
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
- 1 -
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Epoetin alpha 4000 iu/1 mL solution for injection 1 mL pre-filled syringe
- ชื่อยา Epoetin alfa 4000 iu/1 ml solution for injection 1 ml pre-filled syringe
- คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา และ/หรือฉีด
เข้าใต้ผิวหนัง
2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 หน่วยภาชนะบรรจุ ประกอบด้วยตัวยา RECOMBINANT HUMAN
ERYTHROPOIETIN ALFA (ที่ทําให้บริสุทธิ์ปราศจาก HUMAN SERUM ALBUMIN)
4000 IU
2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะยาฉีดปิดสนิท ปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ต่อ 1 หน่วยที่สามารถ ป้องกันแสงได้ ในรูปแบบพร้อมใช้ชนิด Pre-filled syringes
2.4 ฉลาก - คุณสมบัติทางเทคนิค
-บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน -บนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัว ยาสําคัญ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
3.1 Finish product specification(1),(2)
คุณสมบัติทางเทคนิค - Identification
- Potency
- pH
- Dimers and related substance of
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
III-618
The estimated potency is not less than 80% and
not more than 125% of the stated potency
III-618
6.6 - 7.4
III-618
NMT 2.0%
III-618-619
higher molecular weight
(ลงชื่อ)
/
(นางหรรษา คิดเม
ประธานกรรมการ
(ลงชือ)
ว
(ลงชื่อ)
(นายศิวะ ลูกอินทร์)
กรรมการ
GRY! (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
กรรมการ
- 2 -
คุณสมบัติทางเทคนิค
- Bacterial endotoxin test
- Sterility test
- Particulate matter
- ขนาด : 10 um ไม่เกิน 6,000/container
- ขนาด 2 25 um ไม่เกิน 600/container
- Volume in container
หมายเหตุ:
Specification
The endotoxin limit concentration is less than 20
IU in a volume containing 10,000 IU of
Erythropoietin
III-619
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification - กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับ
อนุมัติด้วย - Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัช
ตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า กรณีไม่เทียบเท่าโดยอ้างอิงเภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562) และหากเป็นฉบับที่ใหม่กว่า ผู้เสนอราคาต้องแนบสําเนาเภสัชตํารับนั้น ๆ เพื่อประกอบการพิจารณาของ คณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่น ๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
(ลงชื่อ)
1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
น/
(นางหรรษา คิดเล่ม)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
Q
(ลงชือ)
(นายศิวะ ลูกอินทร์)
(นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
กรรมการ
กรรมการ
- 3 -
1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาคํา ขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
2.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา
ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
(Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
2.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operatoin Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยยังอยู่ใน ช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products แสดงเฉพาะ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น)
3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่น การผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
3.6 เนื่องจากเป็นยาชีววัตถุ ให้แสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) ถึง ประสิทธิภาพการรักษาและผลค้างเคียงของยาตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางหรรษา คิดเข่ม)
ประธานกรรมการ
(ลงชือ)
Q
(ลงชือ)
GRO
(นายศิวะ ลูกอินทร์)
(นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
กรรมการ
กรรมการ
- 4 -
อาหารและยาของประเทศไทย (กรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาแบบยาชีววัตถุใหม่ ได้ทะเบียนยาแบบ NBC, NB หรือ NBS ยกเว้น การแนบหลักฐานการศึกษาทางคลินิก)
- ตัวอย่างยา
4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น - การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ ยกเว้นมีเอกสารยืนยันในกรณีที่มียา เพียง 1 รุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนยาเมื่อหมดอายุในรุ่นการผลิตนั้น
5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งถัดไป
กําหนด
5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน
5.5 ระบบการเก็บและการจัดส่งยาต้องเป็นแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ - ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการ
แก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
(ลงชื่อ)
(นางหรรษา คิดเม
ประธานกรรมการ
(ลงชือ)
ล
(ลงชื่อ)
(นายศิวะ ลูกอินทร์)
กรรมการ
gard (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
กรรมการ
-5-
1 = แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวง สาธารณสุข ตุลาคม 2553
2 = British Pharmacopoeia 2022
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นายศิวะ ลูกอินทร์)
กรรมการ
W
(นางหรรษา คิดเข่ม)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
gord (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
กรรมการ