eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาชีววัตถุ จำนวน 5 รายการ

จังหวัดศรีสะเกษ 69069123976
฿13,588,873.08 ปีงบ 2569 ประกาศ 30 มิ.ย. 2569 ศรีสะเกษ
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารคุณลักษณะเฉพาะนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อกำหนดรายละเอียดและมาตรฐานของยา Epoetin alfa 4000 IU/1 mL solution for injection ในรูปแบบหลอดฉีดยาสำเร็จรูป (pre-filled syringe) สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐ โดยครอบคลุมรายละเอียดตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา ได้แก่ รูปแบบของสารละลาย (ปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำและ/หรือใต้ผิวหนัง) ส่วนประกอบสำคัญ (Recombinant Human Erythropoietin Alfa 4000 IU ต่อหน่วย) ภาชนะบรรจุ (ปิดสนิท ปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง พร้อมใช้) และฉลากที่ต้องระบุข้อมูลสำคัญอย่างชัดเจน นอกจากนี้ยังได้ระบุคุณสมบัติทางเทคนิคที่สำคัญ ได้แก่ การระบุตัวยา (Identification) ความแรง (Potency) ค่าความเป็นกรด-ด่าง (pH) สารเจือปนที่มีน้ำหนักโมเลกุลสูง (Dimers and related substance) การทดสอบแบคทีเรียเอนโดทอกซิน (Bacterial endotoxin test) การทดสอบความปราศจากเชื้อ (Sterility test) การตรวจวัดอนุภาค (Particulate matter) และปริมาตรในภาชนะบรรจุ (Volume in container) พร้อมทั้งอ้างอิงมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง เช่น British Pharmacopoeia 2022 และแนวทางการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะยากลุ่มชีววัตถุ เอกสารยังได้กำหนดเงื่อนไขและเอกสารที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการพิจารณาอย่างละเอียด เช่น เอกสารการขึ้นทะเบียนยา ใบรับรอง GMP ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (CoA) เอกสารการศึกษา Long term stability และการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ รวมถึงเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพยา

English summary

This document specifies the technical specifications for Epoetin alfa 4000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe format for government procurement. It covers general properties including the formulation (sterile, clear, colorless solution for intravenous and/or subcutaneous injection), composition (Recombinant Human Erythropoietin Alfa 4000 IU per unit), packaging (hermetically sealed, sterile, light-protective, ready-to-use), and labeling requirements. Technical specifications include identification, potency, pH, higher molecular weight substances, bacterial endotoxin test, sterility test, particulate matter, and volume in container, referencing standards such as the British Pharmacopoeia 2022 and guidelines for biological products. The document also details the required documentation for bidders, such as drug registration, GMP certificates, Certificates of Analysis (CoA), long-term stability studies, and quality assurance for delivered drugs, along with contract termination conditions in case of quality issues.

สถานที่ดำเนินการ

ไม่ระบุ

คำสำคัญ
คุณลักษณะเฉพาะยาการจัดซื้อยายาฉีดยาชีววัตถุPrefilled syringe

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • กำหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา Epoetin alfa 4000 iu/1 mL solution for injection 1 mL pre-filled syringe เพื่อใช้ในการจัดซื้อจัดจ้าง

ขอบเขตของงาน

  • การจัดหายา Epoetin alfa 4000 iu/1 mL solution for injection 1 mL pre-filled syringe ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
  • การส่งมอบยาตามสัญญา
  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  • การเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • การจัดส่งยาด้วยระบบ Cold chain system ตามมาตรฐาน GSP และ GDP

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Epoetin alfa 4000 iu/1 mL solution for injection 1 mL pre-filled syringe ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • เอกสารประกอบการส่งมอบยา เช่น ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  • เอกสารยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐาน GSP และ GDP

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระบุอายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ (ยกเว้นกรณีพิเศษ)
  • กำหนดระยะเวลาการรับประกันคุณภาพยา

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • ต้องเป็นผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ที่ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดตามเงื่อนไขที่ระบุ
    • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ เว้นแต่มีหนังสือชี้แจงว่าได้ดำเนินการแก้ไขปัญหาแล้ว
  • Standards Compliance:
    • ยาต้องเป็นไปตาม British Pharmacopoeia 2022 และ/หรือ แนวทางการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข ตุลาคม 2553
    • ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operatoin Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities สำหรับผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product)
    • ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP สำหรับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance)
    • ระบบการเก็บและการจัดส่งยาต้องเป็นไปตามมาตรฐาน Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • Experience:
    • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
  • Previous Project Cost:
    • ไม่ระบุ
  • Technical Capabilities:
    • ไม่ระบุ
  • Personnel:
    • ไม่ระบุ

เกณฑ์การพิจารณา

  • การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยาที่เสนอ
  • การพิจารณาจากเอกสารประกอบการพิจารณาที่ผู้เสนอราคาต้องยื่น เช่น ทะเบียนยา, ใบรับรอง GMP, ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา, เอกสารคุณภาพยา
  • การพิจารณาจากตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
  • การพิจารณาจากการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  • การพิจารณาจากเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา
  • การพิจารณาจากประวัติการเรียกเก็บคืนยา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • รูปแบบ: สารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา และ/หรือฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
  • ส่วนประกอบ: Recombinant Human Erythropoietin Alfa 4000 IU ต่อหน่วยภาชนะบรรจุ (ปราศจาก Human Serum Albumin)
  • ภาชนะบรรจุ: Pre-filled syringes ปิดสนิท ปราศจากเชื้อ ป้องกันแสง
  • ฉลาก: ระบุข้อมูลครบถ้วน ชัดเจน
  • คุณสมบัติทางเทคนิค:
    • Identification: ตรวจผ่าน
    • Potency: ไม่น้อยกว่า 80% และไม่เกิน 125% ของความแรงที่ระบุ
    • pH: 6.6 - 7.4
    • Dimers and related substance: ไม่เกิน 2.0%
    • Bacterial endotoxin test: น้อยกว่า 20 IU ในปริมาตรที่มี Erythropoietin 10,000 IU
    • Sterility test: ตรวจผ่าน
    • Particulate matter: ขนาด 10 um ไม่เกิน 6,000/container, ขนาด ≥ 25 um ไม่เกิน 600/container
    • Volume in container: ตรวจผ่าน
  • การอ้างอิงมาตรฐาน: British Pharmacopoeia 2022, แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข ตุลาคม 2553

เงื่อนไขสัญญา

  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
    • อายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ (ยกเว้นมีเอกสารยืนยัน)
    • ส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
    • ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา และรับเปลี่ยนยาหากไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    • ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพ
  • ระบบการเก็บและการจัดส่ง: ต้องเป็นแบบ Cold chain system ตามมาตรฐาน GSP และ GDP
  • การยกเลิกสัญญา:
    • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยา Epoetin alfa ที่เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
    A: ต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำและ/หรือใต้ผิวหนัง บรรจุใน Pre-filled syringe พร้อมใช้ มีความแรง 4000 IU ต่อ 1 mL และต้องมีคุณสมบัติทางเทคนิคตามที่กำหนด เช่น Potency, pH, Sterility, Endotoxin เป็นต้น
  • Q: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นประกอบการพิจารณา?
    A: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, ใบรับรองมาตรฐาน GMP (ทั้ง Drug substance และ Drug product), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (CoA), เอกสารศึกษา Long term stability, เอกสารรับรองรุ่นการผลิต (Lot release) สำหรับยากลุ่ม biological products, และหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์
  • Q: มาตรฐาน GMP ที่ต้องการสำหรับยา Epoetin alfa คืออะไร?
    A: สำหรับวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐาน GMP และสำหรับผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ต้องได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบหรือไม่?
    A: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ ยกเว้นกรณีมีเอกสารยืนยันและได้รับความยินยอมให้แลกเปลี่ยนยาเมื่อหมดอายุในรุ่นการผลิตนั้น
  • Q: ระบบการจัดส่งยาต้องเป็นอย่างไร?
    A: ระบบการเก็บและการจัดส่งยาต้องเป็นแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP)
  • Q: กรณีใดบ้างที่หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้?
    A: หน่วยราชการสามารถยกเลิกสัญญาได้หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
  • Q: หากยาที่ส่งมอบมีประวัติถูกเรียกเก็บคืนก่อนวันประกาศประกวดราคา จะมีผลต่อการพิจารณาอย่างไร?
    A: หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา เว้นแต่ผู้เสนอราคาจะมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดำเนินการแก้ไขปัญหาดังกล่าวแล้ว
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
    A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดครบถ้วนตามที่กำหนด
  • Q: ข้อกำหนดเรื่อง Particulate matter ในยาคืออะไร?
    A: ขนาด 10 um ไม่เกิน 6,000 อนุภาคต่อภาชนะบรรจุ และขนาด ≥ 25 um ไม่เกิน 600 อนุภาคต่อภาชนะบรรจุ
  • Q: เอกสารอ้างอิงหลักสำหรับคุณลักษณะเฉพาะยาคืออะไร?
    A: อ้างอิงจาก British Pharmacopoeia 2022 และ แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวงสาธารณสุข ตุลาคม 2553

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

  • 1 -
    คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    Epoetin alpha 4000 iu/1 mL solution for injection 1 mL pre-filled syringe
  1. ชื่อยา Epoetin alfa 4000 iu/1 ml solution for injection 1 ml pre-filled syringe
  2. คุณสมบัติทั่วไป
    2.1 รูปแบบ
    เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา และ/หรือฉีด
    เข้าใต้ผิวหนัง
    2.2 ส่วนประกอบ ใน 1 หน่วยภาชนะบรรจุ ประกอบด้วยตัวยา RECOMBINANT HUMAN
    ERYTHROPOIETIN ALFA (ที่ทําให้บริสุทธิ์ปราศจาก HUMAN SERUM ALBUMIN)
    4000 IU
    2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะยาฉีดปิดสนิท ปราศจากเชื้อ และบรรจุภัณฑ์ต่อ 1 หน่วยที่สามารถ ป้องกันแสงได้ ในรูปแบบพร้อมใช้ชนิด Pre-filled syringes
    2.4 ฉลาก
  3. คุณสมบัติทางเทคนิค
    -บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบตัวยาสําคัญ ขนาดความ แรงของยา เลขทะเบียนตํารับยา เลขที่ผลิต วันผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน -บนบรรจุภัณฑ์ที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อการค้า ส่วนประกอบตัว ยาสําคัญ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    3.1 Finish product specification(1),(2)
    คุณสมบัติทางเทคนิค
  4. Identification
  5. Potency
  6. pH
  7. Dimers and related substance of
    Specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    III-618
    The estimated potency is not less than 80% and
    not more than 125% of the stated potency
    III-618
    6.6 - 7.4
    III-618
    NMT 2.0%
    III-618-619
    higher molecular weight
    (ลงชื่อ)
    /
    (นางหรรษา คิดเม
    ประธานกรรมการ
    (ลงชือ)
    ว
    (ลงชื่อ)
    (นายศิวะ ลูกอินทร์)
    กรรมการ
    GRY! (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
    กรรมการ
  • 2 -
    คุณสมบัติทางเทคนิค
  1. Bacterial endotoxin test
  2. Sterility test
  3. Particulate matter
  • ขนาด : 10 um ไม่เกิน 6,000/container
  • ขนาด 2 25 um ไม่เกิน 600/container
  1. Volume in container
    หมายเหตุ:
    Specification
    The endotoxin limit concentration is less than 20
    IU in a volume containing 10,000 IU of
    Erythropoietin
    III-619
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  2. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับ
    อนุมัติด้วย
  3. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  4. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัช
    ตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า กรณีไม่เทียบเท่าโดยอ้างอิงเภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และ เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562) และหากเป็นฉบับที่ใหม่กว่า ผู้เสนอราคาต้องแนบสําเนาเภสัชตํารับนั้น ๆ เพื่อประกอบการพิจารณาของ คณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เงื่อนไขอื่น ๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ 1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทยและสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
    (ลงชื่อ)
    1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
    น/
    (นางหรรษา คิดเล่ม)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    Q
    (ลงชือ)
    (นายศิวะ ลูกอินทร์)
    (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
    กรรมการ
    กรรมการ
  • 3 -
    1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
    1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา (แบบ ทย.1 หรือ ย.1) ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาคํา ขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอ แก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP)
    2.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ
    (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    2.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operatoin Science) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยยังอยู่ใน ช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  1. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ (*หมายเหตุ: กรณีเป็นยากลุ่ม Biological products แสดงเฉพาะ COA of drug substance ของผู้ผลิตยา เท่านั้น)
    3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 3.1
    3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
    อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    3.5 กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสารรับรองรุ่น การผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
    3.6 เนื่องจากเป็นยาชีววัตถุ ให้แสดงหลักฐานการศึกษาทางคลินิกในมนุษย์ (Clinical trial) ถึง ประสิทธิภาพการรักษาและผลค้างเคียงของยาตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางหรรษา คิดเข่ม)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชือ)
    Q
    (ลงชือ)
    GRO
    (นายศิวะ ลูกอินทร์)
    (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
    กรรมการ
    กรรมการ
  • 4 -
    อาหารและยาของประเทศไทย (กรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาแบบยาชีววัตถุใหม่ ได้ทะเบียนยาแบบ NBC, NB หรือ NBS ยกเว้น การแนบหลักฐานการศึกษาทางคลินิก)
  1. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  2. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ ยกเว้นมีเอกสารยืนยันในกรณีที่มียา เพียง 1 รุ่นการผลิต และมีเอกสารยินยอมแลกเปลี่ยนยาเมื่อหมดอายุในรุ่นการผลิตนั้น
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง
    โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็น
    ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขาย และ/หรือผู้ผลิตในครั้งถัดไป
    กําหนด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อน
    5.5 ระบบการเก็บและการจัดส่งยาต้องเป็นแบบ Cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ good storage practice (GSP) และ good distribution practice (GDP) โดยแสดงเอกสารประกอบ
  3. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
    6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงาน
    คณะกรรมการอาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการ
    แก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
    หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
    (ลงชื่อ)
    (นางหรรษา คิดเม
    ประธานกรรมการ
    (ลงชือ)
    ล
    (ลงชื่อ)
    (นายศิวะ ลูกอินทร์)
    กรรมการ
    gard (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
    กรรมการ
    -5-
    1 = แนวทางการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ ยากลุ่มชีววัตถุ สํานักบริหารการสาธารณสุข กระทรวง สาธารณสุข ตุลาคม 2553
    2 = British Pharmacopoeia 2022
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นายศิวะ ลูกอินทร์)
    กรรมการ
    W
    (นางหรรษา คิดเข่ม)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    gord (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
    กรรมการ