ประกวดราคาซื้อน้ำยาตรวจวิเคราะห์ Cardiac Troponin T (High sensitive)
โครงการจัดซื้อน้ำยาส่วนทดสอบ Cardiac Troponin T (High sensitive) พร้อมการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา ๑ เครื่อง โดยโรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการตรวจวิเคราะห์หาระดับสารบ่งชี้โรคหัวใจชนิด Cardiac Troponin T แบบ High sensitive ในเลือดผู้ป่วย ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งในการวินิจฉัยภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายเฉียบพลัน (Acute Myocardial Infarction - AMI) โดยสามารถรองรับแนวทางการคัดกรองตามมาตรฐาน European Society of Cardiology (ESC) ทั้งแบบ 1 ชั่วโมง และ 3 ชั่วโมง เพื่อให้แพทย์สามารถให้การรักษาผู้ป่วยได้อย่างทันท่วงทีและแม่นยำ โครงการนี้ครอบคลุมถึงการจัดหาน้ำยา Original ที่เป็นผลิตภัณฑ์เดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่ติดตั้ง ต้องผ่านการรับรองมาตรฐาน US-FDA หรือ CE-Mark และมีคุณสมบัติเฉพาะที่สำคัญ เช่น หลักการตรวจวิเคราะห์แบบ Electro Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA), เป็นชุดน้ำยาสําเร็จรูป (Ready to use) ที่ใช้งานกับเครื่องอัตโนมัติพร้อม Barcode Reader ได้ มีช่วงค่าความสามารถตรวจวิเคราะห์ (Analytical range) กว้าง และมีระยะเวลาตรวจวัดไม่เกิน 10 นาที นอกจากนี้ ผู้ขายยังมีหน้าที่รับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด รวมถึงการจัดหา Calibrator, Control, การสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเข้าร่วมโครงการประเมินคุณภาพภายนอก (EQAS/PT) การเชื่อมต่อกับระบบ LIS, การทำ Validation, การฝึกอบรมผู้ใช้งาน, การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance) และการซ่อมแซมเครื่องภายใน 24 ชั่วโมง รวมถึงการรับผิดชอบความเสียหายของเครื่อง ตลอดจนการส่งมอบคู่มือการใช้งานทั้งภาษาไทยและอังกฤษ
English summary
This project involves the procurement of Cardiac Troponin T (High sensitive) assay kits along with the installation of one automated immunoassay analyzer. The 50th Anniversary Maha Vajiralongkorn Hospital aims to enhance its capability in analyzing high-sensitive Cardiac Troponin T levels in patient blood, crucial for diagnosing Acute Myocardial Infarction (AMI) in accordance with European Society of Cardiology (ESC) guidelines for 1-hour and 3-hour screening. This ensures timely and accurate patient treatment. The scope includes providing Original assay kits compatible with the installed analyzer, meeting US-FDA or CE-Mark standards, and possessing specific features such as Electro Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA) principle, Ready-to-use format, barcode reader compatibility, a wide analytical range, and a rapid assay time (under 10 minutes). The vendor is also responsible for installing a fully compliant automated analyzer, supplying calibrators and controls, covering External Quality Assessment (EQAS/PT) costs, LIS integration, validation, user training, preventive maintenance, 24-hour repair service, and machine damage liability, along with providing user and maintenance manuals in both Thai and English.
โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์เป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์หาระดับสารบ่งชี้โรคหัวใจชนิด Cardiac Troponin T แบบ High sensitive ในเลือดผู้ป่วย
- เพื่อใช้สำหรับการตรวจวินิจฉัย Acute Myocardial Infarction (AMI) ที่สามารถใช้ได้ทั้งการคัดกรองที่ 1 ชั่วโมง และ 3 ชั่วโมง ตามแนวทางเวชปฏิบัติของ European Society of Cardiology (ESC)
- เพื่อให้แพทย์ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ด้วยความถูกต้อง รวดเร็ว และแม่นยำ ส่งผลให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาทันเวลาที่กำหนด
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อน้ำยาส่วนทดสอบ Cardiac Troponin T (High sensitive) จำนวนประมาณ 6,000 Tests
- ติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา จำนวน 1 เครื่อง
- จัดหา Calibrator และ Control ของทุกรายการทดสอบให้ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- สนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเข้าร่วมโครงการประเมินคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (EQAS), การทดสอบความสามารถระหว่างห้องปฏิบัติการ (PT) หรือการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (Inter laboratory comparison) ตามรายการน้ำยาที่จัดซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติกับระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS)
- รับผิดชอบในการ Validation ของวิธีวิเคราะห์จากผู้ผลิตน้ำยาตรวจวิเคราะห์และเครื่องมือที่ติดตั้ง
- ให้ความรู้ทางวิชาการ (Education program and knowledge), ให้คำปรึกษาด้าน Application และให้การฝึกอบรมทบทวนให้แก่ผู้ใช้งานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
- ตรวจสภาพ และบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติตามมาตรฐานตลอดอายุสัญญา โดยมีการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance, PM) ทุก 3 เดือน
- ส่งมอบคู่มือการใช้งานและบำรุงรักษาเครื่อง ฉบับภาษาไทย และฉบับภาษาอังกฤษ อย่างละ 1 ชุด
- ฝึกสอนการใช้งานเครื่อง การบำรุงรักษาประจำวัน และการแก้ไขปัญหาการใช้งานเบื้องต้น ให้กับผู้ใช้งาน
- ให้บริการให้คำปรึกษา/แก้ไขปัญหาตลอด 24 ชั่วโมง
- ซ่อมแซมเครื่องตรวจวิเคราะห์ให้อยู่ในสภาพใช้งานได้ดีภายใน 24 ชั่วโมง กรณีเครื่องเสีย หากไม่สามารถใช้งานได้ ให้เปลี่ยนเครื่องใหม่ที่พร้อมใช้งาน
- รับผิดชอบความเสียหาย หากเครื่องตรวจวิเคราะห์ได้รับความเสียหายจากอุบัติเหตุหรือภัยธรรมชาติ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- น้ำยาส่วนทดสอบ Cardiac Troponin T (High sensitive) จำนวน 6,000 Tests
- เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา จำนวน 1 เครื่อง พร้อมอุปกรณ์เสริมที่จำเป็น
- Calibrator และ Control สำหรับทุกรายการทดสอบ
- การเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติกับระบบ LIS ที่ใช้งานอยู่
- คู่มือการใช้งานและบำรุงรักษาเครื่อง (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)
- การฝึกอบรมการใช้งานและการบำรุงรักษาเครื่อง
- การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) ทุก 3 เดือน
- การซ่อมแซมเครื่องภายใน 24 ชั่วโมงเมื่อเกิดการชำรุด
- การสนับสนุนการเข้าร่วมโครงการ EQAS/PT
ระยะเวลาดำเนินการ
อายุสัญญา (ระบุระยะเวลาสัญญาตามเอกสาร TOR หากมี)
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคาซื้อ
- ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และได้แจ้งเวียนเวียนชื่อผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของรัฐ
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายของประเทศไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้เสนอราคาจะได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์
- ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาในคราวเดียวกัน
- ไม่เป็นผู้ที่ได้รับเอกสารประกวดราคาโดยไม่ชำระค่าธรรมเนียมตามที่ทางราชการกำหนด
- เป็นผู้ที่ผ่านการคัดเลือกผู้มีคุณสมบัติเบื้องต้นแล้ว
- Standards Compliance:
- น้ำยาตรวจวิเคราะห์ผ่านการรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน US-FDA หรือ CE-Mark หรือเทียบเท่า
- เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติมีใบรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ตาม พรบ.เครื่องมือแพทย์ปี พ.ศ. 2551
- Experience:
- (ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR ส่วนนี้)
- Previous Project Cost:
- (ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ)
- Technical Capabilities:
- สามารถติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา 1 เครื่อง ตามคุณสมบัติที่ระบุใน TOR
- มีความสามารถในการให้บริการด้านเทคนิค การบำรุงรักษา และการซ่อมแซมเครื่อง
- Personnel:
- (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรใน TOR ส่วนนี้ นอกเหนือจากหน้าที่ความรับผิดชอบ)
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาจากคุณสมบัติเฉพาะของน้ำยาตรวจวิเคราะห์
- การพิจารณาจากคุณสมบัติเฉพาะของเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ
- การพิจารณาจากเงื่อนไขเฉพาะที่ผู้ขายต้องรับผิดชอบและดำเนินการ
- (รายละเอียดเกณฑ์การประเมินอื่นๆ อาจอยู่ในส่วนที่ไม่ได้แสดงในข้อความที่ให้มา)
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- น้ำยาส่วนทดสอบ Cardiac Troponin T (High sensitive) แบบปริมาณ (Quantitative)
- หลักการตรวจวิเคราะห์: Electro Chemiluminescence Immunoassay (ECLIA)
- เป็นชุดน้ำยาสสำเร็จรูป (Ready to use)
- สามารถใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่มี Barcode Reader ได้
- ช่วงค่าความสามารถตรวจวิเคราะห์ (Analytical range): 5 - 10,000 ng/L หรือ pg/mL หรือ ug/L (หน่วยใดหน่วยหนึ่ง) หรือกว้างกว่า
- ระยะเวลาในการตรวจวัด (Total duration of assay): ไม่เกิน 10 นาที และ/หรือสามารถตรวจแบบ STAT ได้
- ได้รับการรับรองโดย European Society of Cardiology (ESC) guideline ว่าสามารถวินิจฉัย Acute Myocardial Infarction (AMI) แบบ 1 hr. Algorithm
- อายุการใช้งานของชุดน้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่จัดส่ง: ไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันที่ส่งของถึงโรงพยาบาล
- เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา:
- หลักการ ECLIA
- วิเคราะห์ตัวอย่างได้ครอบคลุมรายการทดสอบที่เปิดบริการ (Cardiac Troponin T แบบ High sensitive)
- สามารถวิเคราะห์และรายงานผลแบบต่อเนื่อง (Continuous loading and random Access)
- มีระบบตรวจวิเคราะห์แบบเร่งด่วน (Stat mode)
- หน้าจอสัมผัส (Touch screen)
- ระบบอ่าน Barcode อัตโนมัติ
- ความเร็วไม่น้อยกว่า 120 การทดสอบต่อชั่วโมง
- บรรจุตัวอย่างได้พร้อมกันไม่น้อยกว่า 50 ตัวอย่าง
- รองรับ Primary tube, Sample cup
- ช่องบรรจุน้ำยาไม่น้อยกว่า 25 ช่อง พร้อมระบบควบคุมความเย็น
- ตั้งการเจือจางตัวอย่างอัตโนมัติได้ (Automatic sample dilution)
- มีระบบตรวจสอบการแข็งตัวของตัวอย่าง (Clot detection) และปริมาณตัวอย่าง (Level detection)
- มีระบบป้องกัน Carry over และ Contamination โดยใช้ Disposable tip
- ตรวจสอบระดับน้ำยาและสถานะน้ำยาจากหน้าจอเครื่องได้
เงื่อนไขสัญญา
- การส่งมอบน้ำยา: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันที่ส่งของถึงโรงพยาบาล
- การติดตั้งเครื่อง: กรณีผู้จำหน่ายรายใหม่ต้องส่งมอบและติดตั้งเครื่องภายใน 60 วันหลังจากลงนามสัญญา
- การรับประกันและบริการ:
- ผู้ขายต้องจัดส่งอุปกรณ์เสริมอื่นๆ ที่ใช้ประกอบในการตรวจวิเคราะห์ให้เพียงพอตลอดอายุสัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- ผู้ขายต้องติดตั้งอุปกรณ์เสริม เช่น ระบบไฟฟ้าสำรอง (UPS), ระบบท่อน้ำ พร้อมดูแล บำรุงรักษา และซ่อมแซมให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายตลอดอายุสัญญา
- ผู้ขายเป็นผู้จัดหา Calibrator และ Control ให้ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- ผู้ขายต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเข้าร่วมโครงการ EQAS/PT โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติกับระบบ LIS ตลอดอายุสัญญา
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ Validation ทั้งหมด
- ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบในการตรวจสภาพ และบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติตามมาตรฐานตลอดอายุสัญญา โดยมีการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) ทุก 3 เดือน
- กรณีเครื่องตรวจวิเคราะห์เสีย ผู้ขายต้องซ่อมแซมให้อยู่ในสภาพใช้งานได้ดีภายใน 24 ชั่วโมง หากไม่สามารถใช้งานได้ ให้เปลี่ยนเครื่องใหม่ที่พร้อมใช้งาน
- ผู้ขายต้องรับผิดชอบความเสียหาย หากเครื่องตรวจวิเคราะห์ได้รับความเสียหายจากอุบัติเหตุหรือภัยธรรมชาติ
- การชำระเงิน: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR ส่วนที่ให้มา)
- การปรับ: (ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR ส่วนที่ให้มา)
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: น้ำยา Cardiac Troponin T (High sensitive) ที่จัดซื้อนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
A: เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์หาระดับสารบ่งชี้โรคหัวใจชนิด Cardiac Troponin T แบบ High sensitive ในเลือดผู้ป่วย และใช้สำหรับการตรวจวินิจฉัย Acute Myocardial Infarction (AMI) - Q: น้ำยาที่จัดซื้อต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
A: ต้องเป็นน้ำยา Original, เป็นผลิตภัณฑ์เดียวกับเครื่องที่ติดตั้ง, ผ่านการรับรอง US-FDA หรือ CE-Mark, ใช้หลักการ ECLIA, เป็นชุดน้ำยาสสำเร็จรูป (Ready to use), มี Analytical range กว้าง และระยะเวลาตรวจวัดไม่เกิน 10 นาที - Q: ผู้ขายต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติประเภทใด?
A: เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา (Automated immunoassay analyzer) ที่มีคุณสมบัติตามที่ระบุใน TOR - Q: ผู้ขายมีหน้าที่รับผิดชอบในการบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อย่างไรบ้าง?
A: ผู้ขายต้องดูแล ตรวจสภาพ และบำรุงรักษาเครื่องตามมาตรฐานตลอดอายุสัญญา มีการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (PM) ทุก 3 เดือน และต้องซ่อมแซมเครื่องภายใน 24 ชั่วโมงเมื่อเกิดการชำรุด - Q: หากเครื่องตรวจวิเคราะห์เกิดการชำรุด ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
A: ผู้ขายต้องซ่อมแซมให้อยู่ในสภาพใช้งานได้ดีภายใน 24 ชั่วโมง หากไม่สามารถซ่อมได้ทันเวลา ต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ที่พร้อมใช้งาน - Q: ผู้ขายต้องจัดหา Calibrator และ Control ให้หรือไม่?
A: ใช่ ผู้ขายต้องจัดหา Calibrator และ Control ของทุกรายการทดสอบให้ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย - Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของน้ำยาที่ส่งมอบหรือไม่?
A: น้ำยาตรวจวิเคราะห์ที่จัดส่งต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันที่ส่งของถึงโรงพยาบาล - Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อเครื่องกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (LIS) หรือไม่?
A: ใช่ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติกับระบบ LIS ที่ห้องปฏิบัติการใช้งานอยู่ - Q: มีการฝึกอบรมการใช้งานเครื่องให้กับผู้ใช้งานหรือไม่?
A: ใช่ ผู้ขายต้องฝึกสอนการใช้งานเครื่อง การบำรุงรักษาประจำวัน และการแก้ไขปัญหาการใช้งานเบื้องต้นให้กับผู้ใช้งาน และให้ความรู้ทางวิชาการ/ฝึกอบรมทบทวนอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง - Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบความเสียหายต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์หรือไม่?
A: ใช่ ผู้ขายต้องรับผิดชอบความเสียหาย หากเครื่องตรวจวิเคราะห์ได้รับความเสียหายจากอุบัติเหตุใดๆ หรือภัยธรรมชาติ
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
Q.
วัตถุประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
การจัดซื้อน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Cardiac Troponin T (High sensitive)
โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ
๑.๑ เพื่อใช้ในการตรวจวิเคราะห์หาระดับสารบ่งชี้โรคหัวใจชนิด Cardiac Troponin T แบบ High sensitive ในเลือดผู้ป่วย
๑.๒ เพื่อใช้สําหรับการตรวจวินิจฉัย Acute Myocardial Infarction (AMI) ที่สามารถใช้ได้ทั้งการคัดกรองที่ ๑ ชั่วโมง และ ๓ ชั่วโมง ตามแนวทางเวชปฏิบัติของ European Society of Cardiology (ESC)
๑.๓ เพื่อให้แพทย์ได้รับผลการตรวจวิเคราะห์ด้วยความถูกต้อง รวดเร็ว และแม่นยํา ส่งผลให้ผู้ป่วยได้รับการ รักษาทันเวลาที่กําหนด
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ น้ํายาตรวจวิเคราะห์ทุกชนิดต้องเป็นน้ํายา Original และเป็นผลิตภัณฑ์เดียวกันกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ที่ ผู้ขายติดตั้ง
๒.๒ น้ํายาตรวจวิเคราะห์ผ่านการรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน US-FDA หรือ CE-Mark หรือเทียบเท่า ๒.๓ บรรจุภัณฑ์ต้องระบุ ชื่อชนิดน้ํายา Lot การผลิต และวันหมดอายุ ที่บรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจน
คุณสมบัติเฉพาะ
(Quantitative)
เป็นชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Cardiac Troponin T High sensitive (cTnT-hs) แบบปริมาณ
ด้วยหลักการ Electro
๓.๒ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปที่ใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์แบบอัตโนมัติ
Chemiluminesence Immunoassay (ECLIA)
๓.๓ เป็นชุดน้ํายาชนิดที่สะดวกต่อการใช้งาน (Ready to use) ไม่ต้องเตรียมน้ํายาโดยวิธี manual และ สามารถใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่มี Barcode Reader ได้
๓.๔ เป็นน้ํายาที่มีช่วงค่าความสามารถตรวจวิเคราะห์ (Analytical range) ได้ ๕ - ๑๐,000 ng/L หรือ pg/mL หรือ ug/L (หน่วยใดหน่วยหนึ่ง) หรือกว้างกว่า
๓.๕ มีระยะเวลาในการตรวจวัด (Total duration of assay) ไม่เกิน ๑๐ นาที และ/หรือสามารถตรวจแบบ STAT ได้
๓.๖ เป็นน้ํายาที่ได้รับการรับรองโดย European Society of Cardiology (ESC) guideline ว่าสามารถ วินิจฉัย Acute Myocardial Infarction (AMI) แบบ ๑ hr. Algorithm เพื่อใช้ในการ Rule in/out ผู้ป่วย โดยมีแหล่ง อ้างอิง (Reference site) ในประเทศไทย ไม่น้อยกว่า ๓ แห่ง
๓.๗
ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่จัดส่งต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือน นับจากวันที่ส่งของถึงโรงพยาบาล
๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ
๒/๔.เงื่อนไข…
(ลงชื่อ)….
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)……..
…กรรมการ
…………….. .กรรมการ
นางสาวภัฐชญา ละมูล
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
นางสาวตติยา บุญทวี นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
๔. เงื่อนไขเฉพาะ
วิเคราะห์
-60-
๔.๑ ผู้ขายต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติทางภูมิคุ้มกันวิทยา จํานวน ๑ เครื่อง ที่มีคุณสมบัติ ดังนี้
๔.๑.๑ มีใบรับรองการนําเข้าเครื่องมือแพทย์ตาม พรบ.เครื่องมือแพทย์ปี พ.ศ. ๒๕๕๑
๔.๑.๒ อาศัยหลักการ Electro Chemiluminesence Immunoassay (ECLIA) ในการตรวจ
๔.๑.๓ สามารถวิเคราะห์ตัวอย่างได้ครอบคลุมรายการทดสอบที่เปิดบริการ ได้แก่ Cardiac Troponin
T แบบ High sensitive
๔.๑.๔ สามารถวิเคราะห์ตัวอย่าง และรายงานผลแบบต่อเนื่อง (Continuous loading and random Access) โดยทําการทดสอบได้หลายกลุ่มการทดสอบในหลายๆ ตัวอย่างพร้อมกันในการทํางานรอบเดียวกัน
๔.๑.๕ มีระบบสําหรับการตรวจวิเคราะห์แบบเร่งด่วน (Stat mode) ๔.๑.๖ สามารถสั่งงานแบบสัมผัสหน้าจอ (Touch screen)
๔.๑.๗ มีระบบอ่าน Barcode แบบอัตโนมัติภายในเครื่อง เพื่อตรวจสอบความเสถียรของน้ํายา (On
board stability) และระบบการแสดงปริมาณน้ํายาที่คงเหลือ
ตัวเครื่อง
๔.๑.๘ มีความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า ๑๒๐ การทดสอบต่อชั่วโมง
๔.๑.๙ สามารถบรรจุตัวอย่างได้พร้อมกันไม่น้อยกว่า ๕๐ ตัวอย่าง และใส่ได้อย่างต่อเนื่อง ๔.๑.๑๐ ภาชนะบรรจุตัวอย่างสามารถใช้ได้ทั้ง Primary tube, Sample cup
๔.๑.๑๑ มีช่องบรรจุน้ํายาลงในเครื่องได้ไม่น้อยกว่า ๒๕ ช่อง และมีระบบควบคุมความเย็นอยู่ภายใน
๔.๑.๑๒ สามารถตั้งการทําการเจือจางตัวอย่างอัตโนมัติ (Automatic sample dilution) ได้ ๔.๑.๑๓ มีระบบตรวจสอบการแข็งตัวของตัวอย่าง (Clot detection) และระบบตรวจสอบปริมาณ ของตัวอย่าง (Level detection)
๔.๑.๑๔ มีระบบป้องกันการเกิด Carry over และ Contamination ระหว่างสิ่งส่งตรวจแต่ละราย โดยใช้ Disposable tip
๔.๑.๑๕ สามารถตรวจสอบระดับน้ํายาและสถานะน้ํายาจากหน้าจอของเครื่องได้
๔.๑.๑๖ อุปกรณ์เสริมอื่นๆ ที่ใช้ประกอบในการตรวจวิเคราะห์ ผู้ขายต้องจัดส่งให้เพียงพอตลอดอายุ สัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
๔.๑.๑๗ ผู้ขายต้องติดตั้งอุปกรณ์ที่ใช้เสริมในการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติให้ใช้งานได้อย่าง สมบูรณ์ เช่น ระบบไฟฟ้าสํารอง (UPS) ระบบท่อน้ํา พร้อมทั้งดูแล บํารุงรักษา และซ่อมแซมให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ตลอดอายุสัญญา
๔.๒ ผู้ขายเป็นผู้จัดหา Calibrator และ Control ของทุกรายการทดสอบให้ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
๔.๓ มีระบบควบคุมคุณภาพการตรวจวิเคราะห์ในตัวเครื่อง (Quality control) โดยสามารถกําหนด Control Rule ตาม Westgard multi rule และบันทึกค่าบน L-J Chart หรือสามารถเชื่อมต่อผลการทดสอบคุณภาพเข้าสู่ โปรแกรมควบคุมคุณภาพแบบ Real time เพื่อทําการเปรียบเทียบค่ากับ Peer group ได้
๔.๔ ผู้ขาย…
.กรรมการ
นางสาวัตติยา บุญทวี
(ลงชื่อ)….. .ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)…… .กรรมการ
(ลงชื่อ).
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
นางสาวภัฐชญา ละมูล นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
-60-
๔.๔ ผู้ขายต้องจัดหาและสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเข้าร่วมโครงการประเมินคุณภาพโดยองค์กรภายนอก (External Quality Assessment schemes, EQAS), การทดสอบความสามารถระหว่างห้องปฏิบัติการ (Proficiency testing, PT) หรือการเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ (Inter laboratory comparison) ตามรายการน้ํายาที่ จัดซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
๔.๕ ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติกับระบบสารสนเทศทาง ห้องปฏิบัติการ (LIS) ที่ห้องปฏิบัติการใช้งานอยู่ ให้สามารถรับส่งข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ได้อย่างถูกต้อง หรือ หาก มีการเปลี่ยนระบบ LIS ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติกับระบบ LIS ตลอด อายุสัญญา
๔.๖ ผู้ขายต้องแสดงข้อมูลสอบทวน (Validation) จากผู้ผลิต เมื่อมีการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ และผู้ขายต้องรับผิดชอบในการ validation ของวิธีวิเคราะห์จากผู้ผลิตน้ํายาตรวจวิเคราะห์และเครื่องมือที่ติดตั้ง รวมถึงน้ํายาตรวจวิเคราะห์และสารตัวอย่างที่ใช้ในการ validation โดยผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการ
validation ทั้งหมด
๔.๗ ผู้ขายเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการให้ความรู้ทางวิชาการ (Education program and knowledge) ให้ คําปรึกษาด้าน Application และให้การฝึกอบรมทบทวนให้แก่ผู้ใช้งานอย่างน้อยปีละ ๑ ครั้ง ๔.๘ ผู้ขายเป็นผู้ดูแล รับผิดชอบในการตรวจสภาพ และบํารุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติตามมาตรฐาน ให้ใช้งานได้อย่างมี ประสิทธิภาพ โดยมีการจัดทําตารางเวลาบํารุงรักษาตลอดอายุสัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย และมีการบํารุงรักษาเชิง ป้องกัน (Preventive maintenance, PM) ทุก ๓ เดือน
ชุด
๔.๙ ผู้ขายต้องส่งมอบคู่มือการใช้งานและบํารุงรักษาเครื่อง ฉบับภาษาไทย และฉบับภาษาอังกฤษ อย่างละ ๑
๔.๑๐ ผู้ขายต้องฝึกสอนการใช้งานเครื่อง การบํารุงรักษาประจําวัน และการแก้ไขปัญหาการใช้งานเบื้องต้น ให้กับผู้ใช้งาน
๔.๑๑ ผู้ขายต้องมีบริการให้คําปรึกษา/แก้ไขปัญหาตลอด ๒๔ ชั่วโมง
๔.๑๒ กรณีเครื่องตรวจวิเคราะห์เสีย ไม่สามารถใช้งานได้ ผู้ขายต้องซ่อมแซมให้อยู่ในสภาพใช้งานได้ดีภายใน ๒๔ ชั่วโมง หากไม่สามารถใช้งานได้ ให้เปลี่ยนเครื่องใหม่ที่พร้อมใช้งาน
๔.๑๓ ผู้ขายต้องรับผิดชอบความเสียหาย หากเครื่องตรวจวิเคราะห์ได้รับความเสียหายจากอุบัติเหตุใดๆ หรือ ภัยธรรมชาติ อาทิเช่น เสียหายระหว่างขนย้าย กระแสไฟฟ้าลัดวงจร น้ําท่วม ไฟไหม้ เป็นต้น
๔.๑๔ กรณีผู้จําหน่ายรายใหม่ต้องส่งมอบและติดตั้งเครื่องภายใน ๖๐ วันหลังจากวันที่ลงนามสัญญาโดยเป็น เครื่องใหม่ไม่ผ่านการใช้งานมาก่อน กรณีเป็นผู้จําหน่ายรายเดิมก็ให้ถือว่าได้ติดตั้งเครื่องมือเรียบร้อยแล้ว
(ลงชื่อ)..
m
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)…
..กรรมการ
นางสาวภัฐชญา ละมูล
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
๕/บัญชี…
(ลงชื่อ)…… ……….กรรมการ นางสาวตติยา บุญทวี นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ลําดับ
-G-
บัญชีแนบท้าย
รายการน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Cardiac Troponin T (High sensitive)
โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ
รายการ
จํานวนโดยประมาณ
ราคา/หน่วย
ราคารวม
(Test)
(บาท)
(บาท)
บ
นํายาตรวจ Cardiac Troponin T
6,000
๒๑๐
๖๓๐,๐๐๐
(High sensitive)
รวม
๓,๐๐๐
๖๓๐,๐๐๐
รวมเป็นเงิน ๖๓๐,๐๐๐ บาท (หกแสนสามหมื่นบาทถ้วน)
(ลงชื่อ).
о
..กรรมการ
(ลงชื่อ)….
(ลงชื่อ)……. .ประธานกรรมการ
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
นางสาวภัฐชญา ละมูล
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.กรรมการ
นางสาวตติยา บุญทวี
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ