เช่าระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาเช่าเครื่องตรวจวิเคราะห์ปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวีในกระแสเลือดอัตโนมัติ พร้อมน้ำยา

จังหวัดระยอง 69069121447

฿21,023,900 ปีงบ 2569 ประกาศ 12 มิ.ย. 2569 ระยอง

รายละเอียดการจ้าง

โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหาเครื่องตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV-1 RNA Viral load) ในกระแสเลือดแบบอัตโนมัติ จำนวน 1 ชุด พร้อมชุดน้ำยาทดสอบที่จำเป็นสำหรับการวิเคราะห์ โดยผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาเครื่องวิเคราะห์ทางอณูชีวโมเลกุลที่ใช้หลักการ Real Time PCR แบบ Fully Automatic Analyzer ซึ่งมีระบบควบคุมการทำงานและระบบตรวจจับลิ่มเลือด (clot detection) เครื่องต้องสามารถวิเคราะห์ตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า 120 ตัวอย่างต่อรอบการทดสอบ และสามารถรวมขั้นตอนการสกัดสารพันธุกรรม การเตรียมปฏิกิริยา การเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม การตรวจหาสารพันธุกรรม และการรายงานผลไว้ในเครื่องเดียวกันแบบอัตโนมัติ นอกจากนี้ เครื่องต้องสามารถตรวจวัดสารพันธุกรรมของไวรัส HIV-1 RNA, HBV-DNA และ HCV-RNA ได้พร้อมกันในรอบการทำงานเดียวกัน เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพและรองรับปริมาณงานที่เพิ่มขึ้น ผู้ให้เช่าต้องจัดหาน้ำยา HIV-1 RNA Viral load ที่เป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่อง โดยมีปริมาณเพียงพอต่อการใช้งานตลอดระยะเวลา 3 ปี (ประมาณ 27,542 รายงานผล) น้ำยาต้องครอบคลุมสายพันธุ์ไวรัสที่หลากหลาย มีค่า Limit of Detection (LOD) น้อยกว่า 50 copies/ml และมีช่วงค่า Linearity range ที่น่าเชื่อถือ นอกจากนี้ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการติดตั้ง บำรุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อย 2 ครั้งต่อปี พร้อมแผนการแก้ไขปัญหาภายใน 24 ชั่วโมง และจัดหาเครื่องทดแทนหากจำเป็น รวมถึงสนับสนุนการอบรมบุคลากร การเข้าร่วม EQA program และการเชื่อมต่อระบบสารสนเทศ ระยะเวลาการเช่า 3 ปี นับจากวันส่งมอบเครื่อง โดยการชำระค่าเช่าพร้อมน้ำยาจะคิดเป็นรายเดือนตามปริมาณรายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์ เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก

English summary

This project aims to lease one automated HIV-1 RNA Viral load testing instrument along with its associated reagent kits. The scope of work includes providing a fully automated molecular diagnostic analyzer utilizing Real Time PCR technology, capable of processing at least 120 samples per run and integrating nucleic acid extraction, PCR setup, amplification, detection, and reporting within a single unit. The instrument must also be capable of simultaneously detecting HIV-1 RNA, HBV-DNA, and HCV-RNA. The lessor is responsible for supplying HIV-1 RNA Viral load reagents from the same manufacturer, sufficient for the estimated usage over three years (approximately 27,542 tests). The reagents must cover various viral strains, have a Limit of Detection (LOD) below 50 copies/ml, and a reliable linearity range. The lessor will also be responsible for installation, maintenance (at least twice annually), prompt troubleshooting (within 24 hours), providing replacement instruments if needed, staff training, participation in EQA programs, and laboratory information system integration. The lease duration is 3 years from the date of delivery, with monthly payments based on the number of complete test reports. The selection criteria will be primarily based on price.

สถานที่ดำเนินการ

คำสำคัญ

เช่าเครื่องตรวจ HIV เครื่องตรวจไวรัส HIV น้ำยาตรวจ HIV Viral load Real Time PCR Fully Automatic Analyzer HIV RNA Viral load ตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัส เครื่องมือแพทย์อุปกรณ์ห้องปฏิบัติการ การเช่าเครื่องมือแพทย์

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

เช่าเครื่องตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี 1 ในพลาสม่า (HIV-1 RNA Viral load) ในกระแสเลือดอัตโนมัติ จำนวน 1 ชุด
จัดหาชุดน้ำยาทดสอบปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี 1 ในกระแสเลือดที่จำเป็นสำหรับการวิเคราะห์

ขอบเขตของงาน

จัดหาเครื่องตรวจอัตโนมัติทางอณูชีวโมเลกุล ใช้หลักการ Real Time Polymerase chain reaction (Real Time PCR) ชนิด Fully Automatic Analyzer พร้อมอุปกรณ์ควบคุมการทำงานและระบบ clot detection จำนวน 1 ชุด
เครื่องต้องสามารถตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า 120 ตัวอย่างต่อรอบการทดสอบพร้อมกัน
เครื่องต้องเป็นระบบอัตโนมัติที่รวมขั้นตอนการสกัดสารพันธุกรรม, การเตรียมปฏิกิริยา, การเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม, การตรวจหาสารพันธุกรรม และการรายงานผล ไว้ในเครื่องเดียวกันแบบ Fully Automate โดยไม่มีการเคลื่อนย้ายอุปกรณ์หรือตัวอย่างออกนอกเครื่องระหว่างขั้นตอน
เครื่องต้องสามารถตรวจวัดปริมาณสารพันธุกรรมของไวรัส HIV-1 RNA, HBV-DNA และ HCV-RNA พร้อมกันได้ในรอบการทำงานรอบเดียวกัน
จัดหาน้ำยาตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-1 (HIV-1 RNA Viral load) ที่เป็นยี่ห้อเดียวกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ ตามปริมาณการใช้ต่อปี (รวม 3 ปี ประมาณ 27,542 รายงานผล)
น้ำยาต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitro Diagnostic)
น้ำยาสามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-1 ครอบคลุมสายพันธุ์ Group M, Group O และ Group N
น้ำยาสามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-1 RNA ได้น้อยกว่า 50 copies/ml (LOD) และมีช่วงค่า Linearity range ที่น่าเชื่อถือ 95% CI ครอบคลุมค่า cut off ของแนวทางการรักษา
น้ำยาทุกรายการมีการรับประกันคุณภาพจนกว่าจะหมดอายุหรือตามที่ระบุในเอกสารกำกับน้ำยา และต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ
จัดหาชุดควบคุมคุณภาพการทดสอบ (Negative Control, Positive Control, Internal Control/Quantization Standard)
ติดตั้งเครื่องตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-1 อัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์ประกอบ จำนวน 1 เครื่อง ตามแบบที่ผ่านการพิจารณาเห็นชอบจากผู้เช่า
รับผิดชอบค่าใช้จ่ายต่างๆ ในการติดตั้งและรื้อถอนเมื่อหมดสัญญา
มีแผนการบำรุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อย 2 ครั้งต่อปี
หากเครื่องมีปัญหา ต้องมีช่างเข้ามาตรวจสอบภายในเวลา 24 ชั่วโมง และยินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่เกิดขึ้นเพื่อดำเนินการตรวจสิ่งส่งตรวจที่ค้างอยู่ให้แล้วเสร็จ
หากไม่สามารถซ่อมเครื่องได้ภายใน 24 ชั่วโมง ยินดีจัดหาเครื่องทดแทนให้ หรือบริการส่งต่อเพื่อให้สามารถรายงานผลได้
มีระบบ IQC ที่สามารถสร้าง Report six sigma แบบอัตโนมัติ
สนับสนุนการเข้าร่วมประเมินคุณภาพ EQA program จากหน่วยงานที่ได้รับมาตรฐาน อย่างน้อย 1 แห่งตลอดเวลาสัญญา
สนับสนุนบุคลากรในห้องปฏิบัติการได้พัฒนาความรู้ โดยจัดอบรมวิชาการอย่างน้อย 1 ครั้งต่อปี
สนับสนุนค่าใช้จ่ายในการติดตั้ง INTERFACE เพื่อเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์กับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ
ยินดีติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติรุ่นที่สูงกว่าปัจจุบัน ในกรณีที่มีการปรับปรุงเครื่องให้ดีขึ้น
ส่งมอบเครื่องใหม่ที่ไม่เคยติดตั้งที่ใดมาก่อน หรือเป็นเครื่องมือที่ติดตั้งใช้งานจริง ณ หน่วยงานของผู้เช่าในปัจจุบัน โดยต้องมีสภาพสมบูรณ์ พร้อมใช้งาน และมีเทคโนโลยีที่ทันสมัย
รับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติภายใน 90 วัน นับตั้งแต่วันที่ลงนามในสัญญา และมีการทดสอบเครื่องให้พร้อมใช้งาน
จัดหาและสนับสนุนวัสดุสิ้นเปลืองที่ต้องใช้ตามมาตรฐานการปฏิบัติงานของห้องปฏิบัติการ เช่น หลอดพลาสติกสำหรับถ่ายเทตัวอย่าง หรืออุปกรณ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
การเสนอราคาต้นทุนต่อเทสต์ ให้รวมถึงค่าใช้จ่ายในส่วนของ Accessory, Calibrator, Control, น้ำยาและสารเคมีอื่นๆ ที่ใช้สำหรับการตรวจวิเคราะห์และการบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ไว้ด้วยแล้ว
มีการทบทวนการใช้งานของเครื่อง (Business review) ปีละ 2 ครั้ง
เมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า ต้องนำเครื่องออกนอกพื้นที่และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมภายใน 15 วัน

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

เครื่องตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV-1 RNA Viral load) อัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์ประกอบ จำนวน 1 ชุด
ชุดน้ำยาทดสอบปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี 1 (HIV-1 RNA Viral load) พร้อมน้ำยาควบคุมคุณภาพการทดสอบ (Negative Control, Positive Control, Internal Control/Quantization Standard)
รายงานผลการทดสอบที่สมบูรณ์
การบำรุงรักษาเครื่องมือตามแผนที่กำหนด
การอบรมวิชาการสำหรับบุคลากร
การสนับสนุนการเข้าร่วม EQA program
การติดตั้ง INTERFACE เพื่อเชื่อมต่อเครื่องกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ

ระยะเวลาดำเนินการ

3 ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นนิติบุคคล/ผู้มีอำนาจทำการแทน
- มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการนำเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- มีหนังสือรับรองเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
Standards Compliance:
- เครื่องมือเป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ตามแบบมาตรฐานสากล ISO 13485
- เครื่องมือต้องผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) หรือ ได้รับการรับรองของสหภาพยุโรป (CE MARK) และผ่านการขึ้นทะเบียนจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย.)
- เครื่องมือและน้ำยาต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitro Diagnostic)
Experience:
- มีหน่วยบริการในประเทศไทย ที่ใช้ระบบเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติและชุดน้ำยาทดสอบหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV RNA) ชนิดเดียวกันนี้ มาเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 ปี จนถึงปัจจุบัน อย่างน้อย 10 แห่ง เพื่อเป็นห้องปฏิบัติการอ้างอิงในประเทศ
Previous Project Cost: -
Technical Capabilities:
- เครื่องตรวจอัตโนมัติทางอณูชีวโมเลกุลใช้หลักการ Real Time Polymerase chain reaction (Real Time PCR) ชนิด Fully Automatic Analyzer พร้อมอุปกรณ์ควบคุมการทำงาน และมีระบบ clot detection
- เครื่องที่สามารถตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า 120 ตัวอย่าง (ตัวอย่างผู้ป่วย พร้อม Control) ต่อรอบการทดสอบพร้อมกัน
- เครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติด้วยชุดน้ำยาของบริษัทฯ ที่รวมขั้นตอนการสกัดสารพันธุกรรม, การเตรียมปฏิกิริยา, การเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม, การตรวจหาสารพันธุกรรม และการรายงานผล ไว้ในเครื่องเดียวกันแบบ Fully Automate
- เครื่องที่สามารถตรวจวัดปริมาณสารพันธุกรรมของไวรัสเอชไอวี : HIV-1 RNA, ไวรัสตับอักเสบชนิดบี : HBV-DNA และไวรัสตับอักเสบชนิดซี : HCV-RNA พร้อมกันได้ในรอบของการทำงานรอบเดียวกัน
- น้ำยาสามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-1 ครอบคลุมสายพันธุ์ Group M, Group O และ Group N
- น้ำยาสามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-1 RNA ได้น้อยกว่า 50 copies/ml (LOD) และมีช่วงค่า Linearity range ที่น่าเชื่อถือ 95% CI ครอบคลุมค่า cut off ของแนวทางการรักษา
- น้ำยาสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส
- การสกัดสารพันธุกรรม HIV-1 RNA จากสิ่งส่งตรวจโดยเครื่องสกัดแบบอัตโนมัติใช้ปริมาตรของพลาสม่า น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1,000 ไมโครลิตร
- ชุดน้ำยามีระบบป้องกันการเกิดการปนเปื้อน (Contamination) โดยมีเอ็นไซม์ Uracil N-Glycosylase เป็นส่วนประกอบของน้ำยา หรือต้องมีการจัดหาเพิ่มเติม
- มีระบบ IQC ที่สามารถสร้าง Report six sigma แบบอัตโนมัติ
Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

เกณฑ์ราคา

ข้อกำหนดทางเทคนิค

เครื่องตรวจอัตโนมัติทางอณูชีวโมเลกุล ใช้หลักการ Real Time Polymerase chain reaction (Real Time PCR) ชนิด Fully Automatic Analyzer
ระบบ clot detection
ความสามารถในการวิเคราะห์ตัวอย่างไม่น้อยกว่า 120 ตัวอย่างต่อรอบการทดสอบ
รวมขั้นตอนการสกัด, เตรียมปฏิกิริยา, เพิ่มปริมาณ, ตรวจหา และรายงานผล ในเครื่องเดียว (Fully Automate)
สามารถตรวจวัด HIV-1 RNA, HBV-DNA และ HCV-RNA ได้พร้อมกัน
น้ำยา HIV-1 RNA Viral load ครอบคลุมสายพันธุ์ Group M, Group O, Group N
LOD น้อยกว่า 50 copies/ml
Linearity range น่าเชื่อถือ 95% CI
น้ำยา Ready to use เก็บรักษาที่ 2-4 องศาเซลเซียส
การสกัดสารพันธุกรรมใช้พลาสม่า <= 1,000 ไมโครลิตร
มีระบบป้องกันการปนเปื้อน (เช่น Uracil N-Glycosylase)
ระบบ IQC สร้าง Report six sigma อัตโนมัติ

เงื่อนไขสัญญา

การชำระเงิน: ชำระเป็นรายเดือน โดยคิดยอดชำระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์
การบำรุงรักษา: อย่างน้อย 2 ครั้งต่อปี, ช่างเข้าตรวจสอบภายใน 24 ชั่วโมงหากเครื่องมีปัญหา
การรับประกันเครื่อง: เครื่องใหม่ที่ไม่เคยติดตั้งมาก่อน หรือติดตั้งใช้งานจริง ณ หน่วยงานของผู้เช่าในปัจจุบัน สภาพสมบูรณ์ พร้อมใช้งาน
การรับประกันน้ำยา: มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ
การติดตั้ง: ภายใน 90 วัน นับตั้งแต่วันที่ลงนามในสัญญา
การรื้อถอน: เมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า ต้องนำเครื่องออกนอกพื้นที่และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมภายใน 15 วัน
ค่าใช้จ่าย: ผู้ให้เช่ารับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้ง, รื้อถอน, การซ่อมแซม, การขนส่งสิ่งส่งตรวจระหว่างซ่อม, ค่าใช้จ่ายในการติดตั้ง INTERFACE
การอบรม: อย่างน้อย 1 ครั้งต่อปี
Business Review: ปีละ 2 ครั้ง

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q: เครื่องตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV-1 RNA Viral load) มีความสามารถในการตรวจวัดไวรัสชนิดอื่นนอกเหนือจาก HIV ได้หรือไม่?
- A: ได้ เครื่องสามารถตรวจวัดสารพันธุกรรมของไวรัสตับอักเสบชนิดบี (HBV-DNA) และไวรัสตับอักเสบชนิดซี (HCV-RNA) ได้พร้อมกันในรอบการทำงานเดียวกัน
- Q: ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพน้ำยาที่ส่งมอบเป็นเท่าใด?
- A: น้ำยาทุกรายการมีการรับประกันคุณภาพจนกว่าจะหมดอายุหรือตามที่ระบุในเอกสารกำกับน้ำยา และต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ
- Q: หากเครื่องตรวจมีปัญหา ผู้ให้เช่าจะต้องเข้ามาดำเนินการแก้ไขภายในระยะเวลาเท่าใด?
- A: หากเครื่องมีปัญหา ต้องมีช่างเข้ามาตรวจสอบภายในเวลา 24 ชั่วโมง และหากไม่สามารถซ่อมให้ใช้งานได้ภายใน 24 ชั่วโมง ผู้ให้เช่ายินดีจัดหาเครื่องทดแทนให้ หรือบริการส่งต่อเพื่อให้สามารถรายงานผลได้
- Q: ค่าใช้จ่ายในการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์ครอบคลุมถึงส่วนใดบ้าง?
- A: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบทั้งค่าใช้จ่ายต่างๆ ในการติดตั้งและรื้อถอนเมื่อหมดสัญญา รวมถึงค่าใช้จ่ายในการติดตั้ง INTERFACE เพื่อเชื่อมต่อเครื่องกับระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ
- Q: การเสนอราคาต้นทุนต่อเทสต์ ควรครอบคลุมค่าใช้จ่ายใดบ้าง?
- A: การเสนอราคาต้นทุนต่อเทสต์ ให้รวมถึงค่าใช้จ่ายในส่วนของ Accessory, Calibrator, Control, น้ำยาและสารเคมีอื่นๆ ที่ใช้สำหรับการตรวจวิเคราะห์และการบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ไว้ด้วยแล้ว
- Q: ผู้ให้เช่ามีหน้าที่ในการสนับสนุนการพัฒนาบุคลากรอย่างไรบ้าง?
- A: ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนบุคลากรในห้องปฏิบัติการได้พัฒนาความรู้ให้ทันสมัยอยู่เสมอ โดยจัดอบรมวิชาการอย่างน้อย 1 ครั้งต่อปี และสนับสนุนการเข้าร่วมประเมินคุณภาพ EQA program อย่างน้อย 1 แห่งตลอดเวลาสัญญา
- Q: เครื่องที่ส่งมอบต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
- A: ผู้ให้เช่าต้องส่งมอบเครื่องใหม่ที่ไม่เคยติดตั้งที่ใดมาก่อน หรือเป็นเครื่องมือที่ติดตั้งใช้งานจริง ณ หน่วยงานของผู้เช่าในปัจจุบัน โดยต้องมีสภาพสมบูรณ์ พร้อมใช้งาน และมีเทคโนโลยีที่ทันสมัย
- Q: น้ำยาตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-1 สามารถครอบคลุมสายพันธุ์ใดบ้าง?
- A: น้ำยาสามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-1 ครอบคลุมสายพันธุ์ Group M, Group O และ Group N
- Q: ระบบการป้องกันการปนเปื้อนในน้ำยามีกลไกอย่างไร?
- A: ชุดน้ำยามีระบบป้องกันการเกิดการปนเปื้อน (Contamination) โดยมีเอ็นไซม์ Uracil N-Glycosylase เป็นส่วนประกอบของน้ำยา หรือต้องมีการจัดหาเพิ่มเติม
- Q: เมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า ผู้ให้เช่าต้องดำเนินการอย่างไรบ้าง?
- A: ผู้ให้เช่าจะต้องนำเครื่องตรวจออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาล และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าภายใน 15 วัน

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดการเช่าเครื่องตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV-9 RNA Viral load)
ในกระแสเลือดอัตโนมัติพร้อมชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี ๑ ในกระแสเลือด
๑.วัตถุประสงค์
ต้องการเช่าเครื่องตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี ๑ ในพลาสม่า (HIV-G RNA Viral load) ในกระแส เลือดอัตโนมัติจํานวน ๑ ชุด พร้อมน้ํายาตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี ๑ ในกระแสเลือด
๒.ขอบข่ายของงาน
๒.๑ ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่อง จํานวน ๑ ชุด โดยมีคุณสมบัติด้านเทคนิคของเครื่อง ดังนี้
๒.๑.๑ เป็นเครื่องตรวจอัตโนมัติทางอณูชีวโมเลกุลใช้หลักการ Real Time Polymerase chain reaction (Real Time PCR) ชนิด Fully Automatic Analyzer พร้อมอุปกรณ์ควบคุมการทํางาน และมีระบบ
clot detection
๒.๑.๒ เป็นเครื่องที่สามารถตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างได้ไม่น้อยกว่า ๑๒๐ ตัวอย่าง (ตัวอย่างผู้ป่วย
พร้อม Control) ต่อรอบการทดสอบพร้อมกัน
๒.๑.๓ ต้องเป็นเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติด้วยชุดน้ํายาของบริษัทฯ ที่รวมขั้นตอนการสกัดสาร พันธุกรรม (Nucleic Acid Extraction), การเตรียมปฏิกิริยา (PCR Setup), การเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรม (Amplification), การตรวจหาสารพันธุกรรม (Detection) และการรายงานผล ไว้ในเครื่องเดียวกันแบบ Fully Automate โดยไม่มีการเคลื่อนย้ายอุปกรณ์หรือตัวอย่างออกนอกเครื่องระหว่างขั้นตอนเพื่อลดความเสี่ยงจากการ
ปนเปื้อนและลดความผิดพลาดจากผู้ปฏิบัติงาน
๒.๑.๔ เป็นเครื่องที่สามารถตรวจวัดปริมาณสารพันธุกรรมของไวรัสเอชไอวี : HIV-G RNA, สารพันธุกรรมของไวรัสตับอักเสบชนิดบี : HBV-DNA และสารพันธุกรรมของไวรัสตับอักเสบชนิดซี : HCV-RNA พร้อมกันได้ในรอบของการทํางานรอบเดียวกัน เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพการทํางานของการตรวจวิเคราะห์และรองรับ ปริมาณงานที่เพิ่มขึ้น หากผู้ให้เช่าไม่สามารถทําได้ ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์เพิ่มให้กับทาง
โรงพยาบาล
๒.๓.๕ เป็นเครื่องมือที่ได้รับการรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ตามแบบมาตรฐานสากล ISO ๑๓๔๘๕ ๒.๒ ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาน้ํายาตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-๑ (HIV) RNA Viral load) ที่เป็นยี่ห้อเดียวกับ
เครื่องตรวจวิเคราะห์ตามปริมาณการใช้ต่อปี ดังนี้
ลงชื่อ..
(นายอาทิตย์ เชียวชาญ)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
..กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล)
ลงชื่อ…….
กา
.กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
รายการ
ปี ๒๕๖๙ จํานวน
ประมาณ (รายงานผล
ปี ๒๕๗๐ จํานวน
ประมาณ (รายงาน
การทดสอบที่สมบูรณ์) ผลการทดสอบที่
HIV-๑ RNA Viral load
I
๘,๗๐๕
ปี ๒๕๗๑ จํานวน
ประมาณ (รายงาน
ผลการทดสอบที
สมบูรณ์)
จํานวนประมาณ
รวม ๓ ปี
สมบูรณ์)
๙,๑๔๐
๙,๕๖๗
๒๗,๕๔๒
๒.๓ เครื่องมือและน้ํายาต้องผ่านการรับรองคุณภาพระดับการตรวจวินิจฉัยโรค (In Vitrodiagnostic)
๒.๔ น้ํายาสําเร็จรูปสามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-๑ ครอบคลุมสายพันธุ์ Group M, Group O และ
Group N
๒.๕ น้ํายาสําเร็จรูปทําการเพิ่มปริมาณในตําแหน่งของยีนในส่วน Highly conserved regions
๒.๖ น้ํายาสําเร็จรูปสามารถตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-9 RNA ได้น้อยกว่า ๕๐ copies/ml (ค่า Limit of Detection: LOD) และมีช่วงค่า Linearity range ที่ความน่าเชื่อถือ ๙๕% C ครอบคลุมค่า cut off Co copies/ml ของแนวทางการรักษาผู้ติดเชื้อ HIV ซึ่งระบุไว้ในเอกสารกํากับน้ํายา
๒.๗ เป็นชุดน้ํายาสําเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use) และสามารถเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒-๔
๒.๘ การสกัดสารพันธุกรรม HIV-9 RNA จากสิ่งส่งตรวจโดยเครื่องสกัดแบบอัตโนมัติใช้ปริมาตรของ พลาสม่า น้อยกว่าหรือเท่ากับ 9,000 ไมโครลิตร
๒.๔ น้ํายาควบคุมคุณภาพการทดสอบ ประกอบด้วย
๒.๙.๑ Negative Control (ตัวควบคุมผลลบ) ซึ่งเป็น Normal Human Plasma
๒.๔.๒ Positive Control (ตัวควบคุมผลบวก) ซึ่งเป็น Synthetic RNA อย่างน้อย ๒ ระบบ คือ
ค่าต่ํา (Low positive Control) และค่าสูง (High positive Control)
๒.๔.๓ ตัวควบคุมภายใน (Internal Control/Quantization Standard) ชุดน้ํายามีระบบป้องกันการเกิดการปนเปื้อน (Contamination) โดยมีเอ็นไซม์ Uracil N-
Glycosylase เป็นส่วนประกอบของน้ํายา หรือ ต้องมีการจัดหาเพิ่มเติม เพื่อป้องกันปัญหาเรื่องการปนเปื้อน
ระหว่างการทดสอบ
ลงชื่อ…….
ลงชื่อ……
an
ประธานกรรมการ
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ)
.กรรมการ
ลงชื่อ……..
.กรรมการ
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล)
1
๒.๑๑ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองจากองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) หรือ ได้รับการรับรองของสหภาพยุโรป (CE MARK) และผ่านการขึ้นทะเบียนจากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข (อย.)
๒.๑๒ จะต้องมีหน่วยบริการในประเทศไทย ที่ใช้ระบบเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติและชุดน้ํายาตรวจ วิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV RNA) ชนิดเดียวกันนี้ มาเป็นระยะเวลาไม่น้อยกว่า 6 ปี จนถึงปัจจุบัน อย่างน้อย ๑๐ แห่ง เพื่อเป็นห้องปฏิบัติการอ้างอิงในประเทศที่ยอมรับในคุณภาพของผลิตภัณฑ์นั้น
๒.๑๓ ผู้ให้เช่าต้องทําการติดตั้งเครื่องตรวจหาปริมาณไวรัส HIV-9 (HIV-9 RNA Viral load) อัตโนมัติ พร้อมอุปกรณ์ประกอบจํานวน ๑ เครื่อง ตามแบบที่ผ่านการพิจารณาเห็นชอบจากผู้เช่าแล้ว โดยคํานึงถึงความ ปลอดภัยในพื้นที่ปฏิบัติงานอย่างเหมาะสม เป็นไปตามมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ รวมถึงมาตรฐาน ความปลอดภัยทางห้องปฏิบัติการ โดยผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบทั้งค่าใช้จ่ายต่างๆ ในการติดตั้งและรื้อถอนเมื่อ
หมดสัญญา
๒.๑๔ มีแผนการบํารุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อย ๒ ครั้งต่อปี ถ้าเครื่องมีปัญหาต้องมีช่างเข้ามาตรวจสอบ ภายในเวลา ๒๔ ชั่วโมง และในระหว่างซ่อมนั้น ผู้ให้เช่ายินดีรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมดที่เกิดขึ้น เพื่อดําเนินการ ตรวจสิ่งส่งตรวจที่ค้างอยู่ให้แล้วเสร็จ หากไม่สามารถดําเนินการซ่อมเครื่องให้ใช้งานได้ภายใน ๒๔ ชั่วโมง ทางผู้ให้ เช่ายินดีจัดหาเครื่องทดแทนให้ หรือบริการส่งต่อเพื่อให้สามารถรายงานผลได้ในระหว่างที่ดําเนินการซ่อมหรือ จัดหาเครื่องทดแทน โดยผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนส่งสิ่งส่งตรวจ
๒.๑๕ มีระบบ IQC ที่สามารถสร้าง Report six sigma แบบอัตโนมัติ เพื่อยกระดับคุณภาพการตรวจ วิเคราะห์สู่มาตรฐานสากล
๒.๑๖ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนการเข้าร่วมประเมินคุณภาพ EQA program จากหน่วยงานที่ได้รับมาตรฐาน ในประเทศหรือต่างประเทศอย่างน้อย ๑ แห่งตลอดเวลาสัญญา
๒.๑๗ ผู้ให้เช่าต้องมีส่วนร่วมในการพัฒนาองค์กรโดยสนับสนุนบุคลากรในห้องปฏิบัติการได้พัฒนาความรู้ ให้ทันสมัยอยู่เสมอ โดยจัดอบรมวิชาการอย่างน้อย ๑ ครั้งต่อปี
๒.๑๘ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการติดตั้ง INTERFACE เพื่อเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์กับ ระบบสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ
๒.๑๙ ผู้ให้เช่ายินดีติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติรุ่นที่สูงกว่าปัจจุบัน ในกรณีที่มีการปรับปรุงเครื่อง ให้ดีขึ้น และสามารถทํางานได้อย่างต่อเนื่องจนจบกระบวนการทดสอบ และรายงานผล
ลงชื่อ……
ลงชื่อ
Com (นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ)
ประธานกรรมการ
…..กรรมการ
ลงชื่อ….
Sav
….กรรมการ
(นางสาวรัชนา สัตยาภิบาล)
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล)
๒.๒๐ มีหนังสือรับรองเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากบริษัทผู้ผลิต
๒.๒๑ มีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือใบจดทะเบียนสถานประกอบการ นําเข้าเครื่องมือแพทย์ ที่ออกโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
๒.๒๒ ผู้ให้เช่าต้องสนับสนุนและจัดหาวัสดุสิ้นเปลือง ที่ต้องใช้ตามมาตรฐานการปฏิบัติงานของ ห้องปฏิบัติการ เช่น หลอดพลาสติกสําหรับถ่ายเทตัวอย่าง (Transfer tube/Pasteur pipette) หรืออุปกรณ์อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง แม้จะมิได้ระบุไว้ในเอกสารนี้แต่หากจําเป็นต่อการตรวจวิเคราะห์ ผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้จัดหาให้เพียงพอ
ต่อการใช้งานตามที่โรงพยาบาลร้องขอโดยไม่คิดมูลค่า
๒.๒๓ การเสนอราคาต้นทุนต่อเทสต์ ให้รวมถึงค่าใช้จ่ายในส่วนของ Accessory, Calibrator, Control, น้ํายาและสารเคมีอื่นๆ ที่ใช้สําหรับการตรวจวิเคราะห์และการบํารุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์ไว้ด้วยแล้ว
๒.๒๔ ผู้ให้เช่ามีการทบทวนการใช้งานของเครื่อง (Business review) ปีละ ๒ ครั้ง
๒.๒๕ ผู้ให้เช่าต้องส่งมอบเครื่องใหม่ที่ไม่เคยติดตั้งที่ใดมาก่อน หรือเป็นเครื่องมือที่ติดตั้งใช้งานจริง ณ
หน่วยงานของผู้เช่าในปัจจุบันโดยต้องมีสภาพสมบูรณ์ พร้อมใช้งาน และมีเทคโนโลยีที่ทันสมัย
๒.๒๖ น้ํายาทุกรายการมีการรับประกันคุณภาพน้ํายาจนกว่าจะหมดอายุหรือตามที่ระบุในเอกสารกํากับ น้ํายาหรือตามเงื่อนไขในสัญญาและต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 5 เดือนนับจากวันส่งมอบ
๒.๒๗ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติภายใน ๙๐ วัน นับตั้งแต่วันที่ลง นามในสัญญาและมีการทดสอบเครื่องให้พร้อมใช้งานตามมาตรฐานเทคนิคการแพทย์ ด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าจน
สามารถใช้งานได้ดี
๓.ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลา ๓ ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี ๑ (HIV-9 RNA Viral load) อัตโนมัติที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้เช่า
๔. วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมน้ํายา
ค่าเช่าเครื่องตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี (HIV-9 RNA Viral load) อัตโนมัติและการจัดหาน้ํายา ตรวจวิเคราะห์หาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี ๑ (HIV-G RNA Viral load) ในพลาสมา ชําระเป็นรายเดือนโดยคิดยอด ชําระจากปริมาณรายงานการทดสอบที่สมบูรณ์
ลงชื่อ
ลง อ….
ลงชื่อ……
(
ประธานกรรมการ
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ)
Grd
..กรรมการ
สงซอ..
..กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล)
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)
๕. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องตรวจหาปริมาณเชื้อไวรัสเอชไอวี ๑ (HIV-9 RNA Viral load) อัตโนมัติ พร้อม อุปกรณ์ ออกนอกพื้นที่ของโรงพยาบาล แล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าภายใน
๑๕ วัน
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
ใช้เกณฑ์ราคา
ลงชื่อ..
ลงชื่อ…….
(/
ประธานกรรมการ
(นายอาทิตย์ เชี่ยวชาญ)
egral
.กรรมการ
ลงชื่อ..
..กรรมการ
(นางยุพดี สันติสุขลาภผล)
(นางสาวรัชนก สัตยาภิบาล)