ประกวดราคาจ้างเหมาบริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก

• ให้บริการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการอณูชีววิทยากลุ่มงานเทคนิคการแพทย์โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ สำหรับการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA TEST
• ตรวจด้วยชุดน้ำยาสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูง อย่างน้อย 15 สายพันธุ์ และสามารถระบุสายพันธุ์ได้
• ใช้ชุดน้ำยาสําเร็จรูปในการสกัดสารพันธุกรรมสำหรับเชื้อ Human Papilloma Virus DNA
• มีชุดอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง เป็นชุดเก็บตัวอย่างจาก Cervical และชุดเก็บตัวอย่างจากช่องคลอดด้วยตนเอง
• ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน US-FDA หรือ CE-IVD (in vitro diagnostic use) หรือเทียบเท่า และได้รับการขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยาประเทศไทย
• ติดตั้งเครื่องมือที่จำเป็นสำหรับตรวจให้พร้อมใช้งาน
• ดูแล บำรุงรักษา และซ่อมแซมเครื่องมือให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายตลอดอายุสัญญา
• สนับสนุนวัสดุวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์เสริมอื่นๆ ที่ใช้ประกอบในการตรวจให้เพียงพอ ตลอดอายุสัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS กับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและระบบ HIS
• ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติตามมาตรฐาน
• จัดให้มีบุคลากรที่เชี่ยวชาญทางอณูชีววิทยามาปฏิบัติงานที่โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ เพื่อให้บริการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการและบันทึกผลในระบบ KTB
• จัดให้มีระบบจัดการผลการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก เพื่อช่วยในการลงผลการตรวจ และเชื่อมกับโปรแกรม CoLab2 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• ดำเนินการติดตั้งมิเตอร์ไฟฟ้า ตู้ควบคุมไฟฟ้า เพื่อจ่ายกระแสไฟฟ้าให้กับทุกระบบที่ใช้งานภายในห้อง โดยผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการทั้งหมด พร้อมชำระค่าไฟฟ้าตามหน่วยไฟฟ้าที่ใช้งานจริง

• ให้บริการตรวจวิเคราะห์ HPV DNA TEST พร้อมชุดอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ จำนวน 7,500 การทดสอบ
• ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูงอย่างน้อย 15 สายพันธุ์ (ได้แก่ 16, 19, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66 และ 68)
• มีความไวไม่น้อยกว่า 1,000 ของจำนวนเชื้อต่อมิลลิลิตร (Copies/mL)
• สามารถระบุชนิดของสายพันธุ์ได้ หากตรวจพบ
• ชุดน้ำยามีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับแต่วันที่ผลิต
• ชุดน้ำยาสามารถใช้ในการตรวจหา HPV DNA ในตัวอย่างที่เก็บจากบริเวณปากมดลูก โดยการเก็บตัวอย่างลงใน Transport media หรือ Preservative solution ที่สามารถนำไปเตรียมเซลล์บนกระจกสไลด์โดยเทคนิค Liquid Based Cytology และใช้เครื่องเตรียมสไลด์อัตโนมัติ ที่มีระบบกรอง 2 ชั้น
• มี Internal Control เป็น Beta-globin เพื่อป้องกันผลลบลวง โดยไม่ต้องมีการจัดหาเพิ่มเติม
• ชุดน้ำยาเป็นแบบสำเร็จรูป
• ใช้ชุดน้ำยาสําเร็จรูปในการสกัดสารพันธุกรรมสำหรับเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ที่สามารถสกัดได้ทั้งแบบเดี่ยว และแบบเพลท
• จัดหาชุดเก็บตัวอย่างจาก cervical (Cervical collection device) จำนวน 7,500 ชุด ประกอบด้วย:
  • น้ำยารักษาสภาพเซลล์ (Ethanol-Based) ขนาดบรรจุ 10 มิลลิลิตร ต่อ Vial สามารถเก็บรักษาสภาพเซลล์ได้นานอย่างน้อย 3 สัปดาห์ ในอุณหภูมิ 15-30 องศาเซลเซียส
  • อุปกรณ์การเก็บตัวอย่างให้เลือกอย่างใดอย่างหนึ่ง: Vaginal Self Swab, Cervical Brush (Broom), Cytobrush & Spatula
  • อุปกรณ์เก็บรักษาได้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า 12 เดือน หลังจากการผลิต
• ติดตั้งเครื่องมือที่จำเป็นสำหรับการตรวจให้พร้อมใช้งาน โดยเป็นเครื่องใหม่ ไม่ผ่านการใช้งานมาก่อน และสามารถเพิ่มหรือลดจำนวนเครื่องมือตามปริมาณงานได้เสมอ ได้แก่:
  • ตู้ชีวนิรภัยระดับ 2 (Biological Safety Cabinet Class II) จำนวน 1 เครื่อง
  • เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ จำนวน 1 เครื่อง (สกัดได้สูงสุดไม่น้อยกว่า 30 ตัวอย่างต่อรอบ ใช้เวลาไม่เกิน 30 นาทีต่อรอบ)
  • เครื่อง Real-time PCR จำนวน 1 เครื่อง (มีช่องสัญญาณตรวจวัดไม่น้อยกว่า 4 ช่องสัญญาณ: FAM, VIC, CY5 และ ROX)
  • ตู้ PCR cabinet จำนวน 2 ตู้
  • เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยระบบไอน้ำอัตโนมัติ ขนาดความจุไม่น้อยกว่า 40 ลิตร จำนวน 1 เครื่อง
  • ตู้เย็นอุณหภูมิ 2-8 °C จำนวน 1 เครื่อง
  • ตู้แช่แข็ง -20 °C จำนวน 1 เครื่อง
  • เครื่อง Vortex mixer จำนวน 2 เครื่อง
  • เครื่อง Spin down สำหรับใช้งานกับ Microcentrifuge tube ขนาด 0.2 ml จำนวน 1 เครื่อง
  • เครื่อง Spin down สำหรับใช้งานกับ Microcentrifuge tube ขนาด 1.5 ml จำนวน 1 เครื่อง
  • ชุดคอมพิวเตอร์ตั้งโต๊ะ และเครื่องพิมพ์ผล จำนวน 2 ชุด
• ติดตั้งอุปกรณ์เสริมในการติดตั้งเครื่องมือให้ใช้งานได้อย่างสมบูรณ์ เช่น ระบบไฟฟ้าสำรอง (UPS)
• ดูแล บำรุงรักษา และซ่อมแซมเครื่องมือให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ตลอดอายุสัญญา
• สนับสนุนวัสดุวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์เสริมอื่นๆ ที่ใช้ประกอบในการตรวจให้เพียงพอ ตลอดอายุสัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย เช่น Filter tips พร้อม Autopipette, Microcentrifuge tubes, PCR tube, PCR cooling block, PCR cooling rack
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS กับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและระบบ HIS ให้สามารถรับส่งข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ได้อย่างถูกต้องและได้รับมาตรฐาน ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 13485 และได้รับการรับรองจากสำนักคณะกรรมการอาหารและยา
• ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติตามมาตรฐาน โดยมีการจัดทำตารางเวลาบำรุงรักษาตลอดอายุสัญญา และมีการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance, PM) ทุก 3 เดือน
• กรณีผู้รับจ้างไม่สามารถตรวจเองได้ หรือมีเหตุจำเป็น ให้รับผิดชอบส่งตรวจไปยังห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ที่มีคุณภาพมาตรฐานเท่าเทียมกันหรือสูงกว่า โดยต้องแจ้งให้ผู้ว่าจ้างทราบ
• จัดให้มีบุคลากรที่เชี่ยวชาญทางอณูชีววิทยามาปฏิบัติงานที่โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ เพื่อให้บริการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการและบันทึกผลในระบบ KTB
• จัดให้มีระบบจัดการผลการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก เพื่อช่วยในการลงผลการตรวจ และเชื่อมกับโปรแกรม CoLab2 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• รวบรวมจำนวนและรายการตรวจของผู้ป่วย พร้อมรายละเอียดเพื่อขอเบิกเงินค่าบริการ ตั้งแต่วันที่ 1 ถึงวันสุดท้ายของเดือน ให้แก่ผู้ว่าจ้าง โดยไม่เกินวันทำการที่ 5 ของเดือนถัดไป
• ดำเนินการติดตั้งมิเตอร์ไฟฟ้า ตู้ควบคุมไฟฟ้า เพื่อจ่ายกระแสไฟฟ้าให้กับทุกระบบที่ใช้งานภายในห้อง โดยผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการทั้งหมด พร้อมชำระค่าไฟฟ้ากับทางโรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ ตามหน่วยไฟฟ้าที่ใช้งานจริง
• จัดหาเจ้าหน้าที่เพื่อมาช่วยปฏิบัติงานประจำห้องอณูชีววิทยา ณ โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ์ ในการตรวจวิเคราะห์ Human Papilloma virus ได้อย่างถูกต้อง และปลอดภัยโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• ผลการตรวจวิเคราะห์ HPV DNA TEST จำนวน 7,500 การทดสอบ
• ชุดอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ (Cervical collection device) จำนวน 7,500 ชุด
• เครื่องมือที่จำเป็นสำหรับการตรวจ (Biological Safety Cabinet Class II, เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ, เครื่อง Real-time PCR, ตู้ PCR cabinet, เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ, ตู้เย็น, ตู้แช่แข็ง, เครื่อง Vortex mixer, เครื่อง Spin down, ชุดคอมพิวเตอร์และเครื่องพิมพ์ผล)
• ระบบไฟฟ้าสำรอง (UPS)
• วัสดุวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์เสริมอื่นๆ ที่ใช้ประกอบในการตรวจ
• การเชื่อมต่อระบบ LIS กับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและระบบ HIS
• รายงานการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance, PM) ทุก 3 เดือน
• บุคลากรที่เชี่ยวชาญทางอณูชีววิทยาประจำห้องปฏิบัติการ
• ระบบจัดการผลการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกที่เชื่อมต่อกับโปรแกรม CoLab2 ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• เอกสารสรุปจำนวนและรายการตรวจของผู้ป่วยเพื่อขอเบิกเงินค่าบริการ
• มิเตอร์ไฟฟ้าและตู้ควบคุมไฟฟ้าที่ติดตั้งแล้ว

ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจนใน TOR แต่ระบุว่าผู้รับจ้างต้องสนับสนุนวัสดุและอุปกรณ์ ตลอดอายุสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้รับจ้างหรือบริษัทในเครือต้องเป็นผู้นำเข้าและจำหน่ายน้ำยาทั้งประเภท Genotype gene และ 16, 18, Other High Risk Human Papilloma Virus DNA โดยตรงเท่านั้น
  • ห้องปฏิบัติการตรวจวินิจฉัยทางอณูชีวโมเลกุลของผู้รับจ้างจะต้องผ่านการทดสอบความชำนาญ โดยผ่านการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการตรวจ Human Papilloma Virus DNA จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• Standards Compliance:
  • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน US-FDA หรือ CE-IVD (in vitro diagnostic use) หรือเทียบเท่า
  • การเชื่อมต่อระบบ LIS ต้องได้รับมาตรฐาน ISO 9001, ISO/IEC 27001, ISO 13485
• Experience: ไม่ระบุชัดเจนใน TOR
• Previous Project Cost: ไม่ระบุชัดเจนใน TOR
• Technical Capabilities:
  • สามารถตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูงอย่างน้อย 15 สายพันธุ์ และสามารถระบุสายพันธุ์ได้
  • มีความไวไม่น้อยกว่า 1,000 ของจำนวนเชื้อต่อมิลลิลิตร (Copies/mL)
  • มี Internal Control เป็น Beta-globin
  • สามารถสกัดสารพันธุกรรมได้ทั้งแบบเดี่ยว และแบบเพลท
  • สามารถเตรียมเซลล์บนกระจกสไลด์โดยเทคนิค Liquid Based Cytology และใช้เครื่องเตรียมสไลด์อัตโนมัติที่มีระบบกรอง 2 ชั้น
  • สามารถติดตั้งและใช้งานเครื่องมือที่จำเป็นสำหรับการตรวจ ได้แก่ ตู้ชีวนิรภัยระดับ 2, เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ, เครื่อง Real-time PCR, ตู้ PCR cabinet, เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ, ตู้เย็น, ตู้แช่แข็ง, เครื่อง Vortex mixer, เครื่อง Spin down, ชุดคอมพิวเตอร์และเครื่องพิมพ์ผล
  • สามารถติดตั้งระบบไฟฟ้าสำรอง (UPS)
  • สามารถเชื่อมต่อระบบ LIS กับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและระบบ HIS
• Personnel:
  • ต้องจัดให้มีบุคลากรที่เชี่ยวชาญทางอณูชีววิทยามาปฏิบัติงานที่โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ
  • ต้องจัดหาเจ้าหน้าที่เพื่อมาช่วยปฏิบัติงานประจำห้องอณูชีววิทยา

ไม่ระบุชัดเจนใน TOR

• การตรวจวิเคราะห์ HPV DNA TEST พร้อมชุดอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ จำนวน 7,500 การทดสอบ
• ชุดน้ำยาสําเร็จรูปตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูงอย่างน้อย 15 สายพันธุ์ (ได้แก่ 16, 19, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66 และ 68)
• ความไวของชุดน้ำยาไม่น้อยกว่า 1,000 Copies/mL
• สามารถระบุชนิดของสายพันธุ์ได้ หากตรวจพบ
• ชุดน้ำยามีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับแต่วันที่ผลิต
• ชุดน้ำยาสามารถใช้ในการตรวจหา HPV DNA ในตัวอย่างที่เก็บจากบริเวณปากมดลูก โดยการเก็บตัวอย่างลงใน Transport media หรือ Preservative solution ที่สามารถนำไปเตรียมเซลล์บนกระจกสไลด์โดยเทคนิค Liquid Based Cytology และใช้เครื่องเตรียมสไลด์อัตโนมัติ ที่มีระบบกรอง 2 ชั้น
• มี Internal Control เป็น Beta-globin
• ชุดน้ำยาสําเร็จรูปสำหรับสกัดสารพันธุกรรม Human Papilloma Virus DNA ที่สามารถสกัดได้ทั้งแบบเดี่ยว และแบบเพลท
• ชุดเก็บตัวอย่างจาก cervical (Cervical collection device) เป็นสารละลายที่มีส่วนผสมหลักเป็นเอธานอล (Ethanol-Based) ขนาดบรรจุ 10 มิลลิลิตร ต่อ Vial สามารถเก็บรักษาสภาพเซลล์ได้นานอย่างน้อย 3 สัปดาห์ ในอุณหภูมิ 15-30 องศาเซลเซียส
• อุปกรณ์การเก็บตัวอย่าง: Vaginal Self Swab, Cervical Brush (Broom), Cytobrush & Spatula
• เครื่องมือที่จำเป็น: ตู้ชีวนิรภัยระดับ 2, เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ, เครื่อง Real-time PCR (4 ช่องสัญญาณ), ตู้ PCR cabinet, เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ, ตู้เย็น, ตู้แช่แข็ง, เครื่อง Vortex mixer, เครื่อง Spin down, ชุดคอมพิวเตอร์และเครื่องพิมพ์ผล
• ระบบไฟฟ้าสำรอง (UPS)
• วัสดุวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์เสริมอื่นๆ เช่น Filter tips, Autopipette, Microcentrifuge tubes, PCR tube, PCR cooling block, PCR cooling rack
• การเชื่อมต่อระบบ LIS กับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและระบบ HIS
• การบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance, PM) ทุก 3 เดือน

• การชำระเงิน: รวบรวมจำนวนและรายการตรวจของผู้ป่วย พร้อมรายละเอียดเพื่อขอเบิกเงินค่าบริการ ตั้งแต่วันที่ 1 ถึงวันสุดท้ายของเดือน ให้แก่ผู้ว่าจ้าง โดยไม่เกินวันทำการที่ 5 ของเดือนถัดไป
• การรับประกันเครื่องมือ: ผู้รับจ้างรับประกันเครื่องมือ 1 ปี
• ค่าไฟฟ้า: ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการติดตั้งมิเตอร์ไฟฟ้า ตู้ควบคุมไฟฟ้า และชำระค่าไฟฟ้ากับทางโรงพยาบาลตามหน่วยไฟฟ้าที่ใช้งานจริง
• การส่งตรวจกรณีไม่สามารถตรวจเองได้: ผู้รับจ้างรับผิดชอบส่งตรวจไปยังห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ที่มีคุณภาพมาตรฐานเท่าเทียมกันหรือสูงกว่า โดยต้องแจ้งให้ผู้ว่าจ้างทราบ
• การบอกเลิกสัญญา: ผู้ว่าจ้างสงวนสิทธิที่จะบอกเลิกสัญญาได้ในกรณีที่เหตุจำเป็นในการส่งต่อตรวจไม่สมควร

• Q: จำนวนการตรวจ HPV DNA TEST ที่ต้องการมีเท่าใด?
  A: จำนวน 7,500 การทดสอบ
  • Q: ชุดน้ำยาที่ใช้ต้องสามารถตรวจหาเชื้อ HPV สายพันธุ์ใดได้บ้าง?
    A: ต้องสามารถตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูงอย่างน้อย 15 สายพันธุ์ และสามารถระบุสายพันธุ์ได้
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความไวของชุดน้ำยาหรือไม่?
    A: มีความไวไม่น้อยกว่า 1,000 ของจำนวนเชื้อต่อมิลลิลิตร (Copies/mL)
  • Q: ชุดน้ำยามีอายุการใช้งานขั้นต่ำเท่าใด?
    A: ชุดน้ำยามีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับแต่วันที่ผลิต
  • Q: อุปกรณ์เก็บตัวอย่างจากปากมดลูกมีลักษณะอย่างไร?
    A: เป็นสารละลายที่มีส่วนผสมหลักเป็นเอธานอล (Ethanol-Based) ขนาดบรรจุ 10 มิลลิลิตร ต่อ Vial สามารถเก็บรักษาสภาพเซลล์ได้นานอย่างน้อย 3 สัปดาห์ ในอุณหภูมิ 15-30 องศาเซลเซียส และมีอุปกรณ์การเก็บตัวอย่างให้เลือก เช่น Vaginal Self Swab, Cervical Brush (Broom), Cytobrush & Spatula
  • Q: เครื่องมือใดบ้างที่ผู้รับจ้างต้องติดตั้ง?
    A: ตู้ชีวนิรภัยระดับ 2, เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ, เครื่อง Real-time PCR, ตู้ PCR cabinet, เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ, ตู้เย็น, ตู้แช่แข็ง, เครื่อง Vortex mixer, เครื่อง Spin down, ชุดคอมพิวเตอร์และเครื่องพิมพ์ผล, และระบบไฟฟ้าสำรอง (UPS)
  • Q: ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายใดบ้างนอกเหนือจากค่าบริการตรวจ?
    A: ค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS, ค่าติดตั้งมิเตอร์ไฟฟ้าและตู้ควบคุมไฟฟ้า, และค่าไฟฟ้าตามหน่วยที่ใช้งานจริง
  • Q: มีการบำรุงรักษาเครื่องมืออย่างไรบ้าง?
    A: มีการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance, PM) ทุก 3 เดือน และดูแลซ่อมแซมให้ตลอดอายุสัญญา
  • Q: หากผู้รับจ้างไม่สามารถตรวจเองได้ จะต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ต้องรับผิดชอบส่งตรวจไปยังห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ที่มีคุณภาพมาตรฐานเท่าเทียมกันหรือสูงกว่า โดยต้องแจ้งให้ผู้ว่าจ้างทราบ
  • Q: ผู้รับจ้างต้องจัดหาบุคลากรประเภทใดบ้าง?
    A: ต้องจัดให้มีบุคลากรที่เชี่ยวชาญทางอณูชีววิทยา และจัดหาเจ้าหน้าที่เพื่อมาช่วยปฏิบัติงานประจำห้องอณูชีววิทยา

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะจ้างเหมาบริการตรวจวิเคราะห์ ทางห้องปฏิบัติการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA TEST โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ
๑. ลักษณะของการให้บริการ
ให้บริการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการอณูชีววิทยากลุ่มงานเทคนิคการแพทย์โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ สําหรับการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA TEST มีความต้องการดังนี้
๑.๑ การตรวจวิเคราะห์ HPV DNA TEST พร้อมชุดอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ จํานวน ๗,๕๐๐ การทดสอบ
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ ตรวจด้วยชุดน้ํายาสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูง อย่างน้อย ๑๕ สายพันธุ์ และสามารถระบุสายพันธุ์ได้
๒.๒ ใช้ชุดน้ํายาสําเร็จรูปในการสกัดสารพันธุกรรมสําหรับเชื้อ Human Papilloma Virus DNA
๒.๓ มีชุดอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง เป็นชุดเก็บตัวอย่างจาก Cervical และชุดเก็บตัวอย่างจากช่องคลอดด้วยตนเอง ๒.๔ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน US-FDA หรือ CE-IVD (in vitro diagnostic use) หรือเทียบเท่า และได้รับการขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยาประเทศไทย
๒.๕ บรรจุภัณฑ์ต้องระบุ ชื่อชนิดน้ํายา Lot การผลิต และวันหมดอายุ ที่บรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติเฉพาะ
๓.๑
ใช้น้ํายาสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูงอย่างน้อย ๑๕ สายพันธุ์ (High-risk types of Human Papilloma Virus)
๓.๑.๑
เป็นชุดน้ํายาตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูง อย่างน้อย ๑๕ สายพันธุ์ ได้แก่ ๑๖, ๑๙, ๓๑, ๓๓, ๓๕, ๓๙, ๔๕, ๕๑, ๕๒, ๕๓, ๕๖, ๕๔, ๕๕, ๖๖ และ ๖๘ ๓.๑.๒ มีความไวไม่น้อยกว่า ๑,๐๐๐ ของจํานวนเชื้อต่อมิลลิตร (Copies/mL)
9,000
๓.๑.๓ สามารถระบุชนิดของสายพันธุ์ได้ หากตรวจพบ
๓.๑.๔ ชุดน้ํายามีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับแต่วันที่ผลิต
៨
๓.๑.๕ ชุดน้ํายาสามารถใช้ในการตรวจหา HPV DNA ในตัวอย่างที่เก็บจากบริเวณปากมดลูก โดยการเก็บตัวอย่างลงใน Transport media หรือ Preservative solution ที่สามารถนําไปเตรียมเซลล์บนกระจกสไลด์โดยเทคนิค Liquid Based Cytologyc และใช้เครื่องเตรียมสไลด์อัตโนมัติ ที่มีระบบฟิลเตอร์ ๒ ชั้น เพื่อช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการกรองเซลล์ และลดมูกและเศษเซลล์ที่ไม่ต้องการได้
โดยใช้เวลาในการเตรียมสไลด์ต่อ ๑ แผ่นไม่เกิน ๑๐ วินาที
๓.๑.๖ มี Internal Control เป็น Beta-globin
ใช้สําหรับการตรวจสอบคุณภาพของตัวอย่างเพื่อป้องกันการเกิดผลลบลวง
โดยไม่ต้องมีการจัดหาเพิ่มเติม
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)……
.กรรมการ
นางสาวภัฐชญา ละมูล
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
๒/๓.๑.๗ ชุดน้ํายา….
.กรรมการ
นางสาวตติยา บุญทวี นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
-๒-
๓.๑.๗ น้ํายาเป็นแบบสําเร็จรูป แบบมีขั้นตอนการเตรียมก่อนการใช้งาน เช่น การเตรียม Master Mix,
การทําละลาย, การ Dilute, การ Warm, การ Thaw, การผสม ก่อนการใช้งาน หรือ
ก่อนนําเข้าเครื่อง เป็นต้น
๓.๒ ชุดน้ํายาสําเร็จรูปที่ใช้ในการสกัดสารพันธุกรรมสําหรับเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ๓.๒.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับการสกัดสารพันธุกรรมสําหรับเชื้อ Human Papilloma Virus
ที่สามารถสกัดได้ทั้งแบบเดี่ยว และแบบเพลท
๓.๓
ชุดเก็บตัวอย่างจาก cervical (Cervical collection device)
๓.๓.๑ น้ํายารักษาสภาพเซลล์
๓.๓.๑.๑ เป็นสารละลายที่มีส่วนผสมหลักเป็นเอธานอล (Ethanol-Based)
๓.๓.๑.๒
ใช้สําหรับเก็บรักษาสภาพเซลล์ที่ใช้ในการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV
DNA test และการทํา Liquid-based Cytology
๓.๓.๑.๓ น้ํายาสามารถเก็บรักษาสภาพเซลล์ไว้ได้นานอย่างน้อย ๓ สัปดาห์ ในอุณหภูมิ ๑๕-๓๐
องศาเซลเซียส
๓.๓.๑.๔ ขนาดบรรจุ ๑๐ มิลลิลิตร ต่อ Vial
๓.๓.๒ มีอุปกรณ์การเก็บตัวอย่างให้เลือกอย่างใดอย่างหนึ่ง ตามความต้องการ
๓.๓.๒.๑ ไม้แปรงสําหรับเก็บสิ่งส่งตรวจด้วยตัวเอง Vaginal Self Swab ๓.๓.๒.๒ ไม้แปรงเก็บสิ่งส่งตรวจแบบ Cervical Brush (Broom) ๓.๓.๒.๓ ไม้แปรงเก็บสิ่งส่งตรวจแบบ Cytobrush & Spatula ๓.๓.๒.๔ เก็บรักษาได้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน หลังจากการผลิต
๔. ข้อกําหนดของการให้บริการ
๔.๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์และน้ํายาตรวจ Human Papilloma Virus DNA ที่ทางผู้รับจ้างเสนอต้องผ่านการรับรองจากทางกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมีเอกสารรับรอง
(แสดงเอกสารแนบประกอบ)
๔.๒ ผู้รับจ้างหรือบริษัทในเครือต้องเป็นผู้นําเข้าและจําหน่ายน้ํายาทั้งประเภท Genotype gene และ ๑๖, ๑๘, Other High Risk Human Papilloma Virus DNA โดยตรงเท่านั้น
๔.๓ ห้องปฏิบัติการตรวจวินิจฉัยทางอณูชีวโมเลกุลของทางโรงพยาบาลที่ทางผู้รับจ้างดําเนินการ จะต้องผ่านการทดสอบความชํานาญ โดยผ่านการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการตรวจ Human Papilloma Virus DNA จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (แสดงเอกสารแนบประกอบ)
๔.๔ ผู้รับจ้างต้องสนับสนุนชุดเก็บตัวอย่างจาก cervical (Cervical collection device) สําหรับเก็บตัวอย่าง จํานวน ๗,๕๐๐ ชุด
๔.๕ ผู้รับจ้างต้องติดตั้งเครื่องมือที่จําเป็นสําหรับการตรวจให้พร้อมใช้งาน โดยเป็นเครื่องใหม่ ไม่ผ่านการใช้งานที่อื่นมาก่อน และสามารถเพิ่มหรือลดจํานวนเครื่องมือตามปริมาณงานได้เสมอ อย่างน้อยดังนี้
๓/๔.๕.๑ ตู้ชีว…
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)……
……..กรรมการ
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
นางสาวภัฐชญา ละมูล
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
นางสาวตติยา บุญทวี นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
เครื่อง
-60-
๔.๕.๑ ตู้ชีวนิรภัยระดับ ๒ (Biological Safety Cabinet Class II) สําหรับเตรียมตัวอย่าง จํานวน ๑
๔.๕.๒ เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ จํานวน ๑ เครื่อง
ที่สามารถใช้กับชุดน้ํายาสกัดสารพันธุกรรมที่เสนอขาย โดยสามารถสกัดสารพันธุกรรมได้สูงสุดไม่น้อยกว่า ๓๐ ตัวอย่างต่อรอบ ใช้เวลาในการสกัดไม่เกิน ๓๐ นาทีต่อรอบ
๔.๕.๓ เครื่อง Real-time PCR จํานวน ๑ เครื่อง ที่มีช่องสัญญาณตรวจวัดไม่น้อยกว่า ๔ ช่องสัญญาณ คือ
FAM, VIC, CY๕ และ ROX
จํานวน ๑ เครื่อง
จํานวน ๑ เครื่อง
๔.๖
๔.๕.๔ ตู้ PCR cabinet จํานวน ๒ ตู้ สําหรับเตรียม Master mix และเติมสารพันธุกรรม ๔.๕.๕ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยระบบไอน้ําอัตโนมัติแบบฝาเปิดด้านบน ขนาดความจุไม่น้อยกว่า ๔๐ ลิตร
๔.๕.๖ ตู้เย็นอุณหภูมิ ๒-๘ °C สําหรับเก็บรักษาตัวอย่างส่งตรวจ จํานวน ๑ เครื่อง
๔.๕.๗ ตู้แช่แข็งจํานวน ๑ เครื่อง -๒๐ C สําหรับเก็บรักษาชุดน้ํายาเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมของไวรัส
๔.๕.๘ เครื่อง Vortex mixer จํานวน ๒ เครื่อง
๔.๕.๙ เครื่อง Spin down สําหรับใช้งานกับ Microcentrifuge tube ขนาด ๐.๒ จํานวน ๑ เครื่อง ๔.๕.๑๐ เครื่อง Spin down สําหรับใช้งานกับ Microcentrifuge tube ขนาด ๑.๕ ml จํานวน ๑ เครื่อง ๔.๕.๑๑ ชุดคอมพิวเตอร์ตั้งโต๊ะ และเครื่องพิมพ์ผล จํานวน ๒ ชุด
ผู้รับจ้างต้องติดตั้งอุปกรณ์เสริมในการติดตั้งเครื่องมือให้ใช้งานได้อย่างสมบูรณ์ เช่น ระบบไฟฟ้าสํารอง (UPS)
พร้อมทั้งดูแล บํารุงรักษา และซ่อมแซมให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ตลอดอายุสัญญา
๔.๗ กรณีผู้จําหน่ายรายใหม่ต้องส่งมอบและติดตั้งเครื่องภายใน 50 วันหลังจากวันที่ลงนามสัญญาโดยเป็นเครื่องใหม่ไม่ผ่านการใช้งานมาก่อน กรณีเป็นผู้จําหน่ายรายเดิมก็ให้ถือว่าได้ติดตั้งเครื่องมือเรียบร้อยแล้ว
๔.๘ ผู้รับจ้างต้องสนับสนุนวัสดุวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์เสริมอื่นๆที่ใช้ประกอบในการตรวจ ให้เพียงพอ ตลอดอายุสัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
๔.๘.๑ Filter tips พร้อม Autopipette ขนาด ๑๐ L ๔.๔.๒ Filter tips พร้อม Autopipette ขนาด ๒๐ JL ๔.๔.๓ Filter tips พร้อม Autopipette ขนาด ๒๐๐ ๔.๘.๔ Filter tips พร้อม Autopipette ขนาด ๑๐๐๐ L ๔.๘.๕ Microcentrifuge tubes ขนาด ๑.๕ mL
๔.๘.๖ PCR tube ขนาด 0.5 mL และ Strips
๔.๔.๗ PCR cooling block อย่างน้อย ๑ อัน ๔.๔.๘ PCR cooling rack อย่างน้อย ๓ อัน
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)… ?
(ลงชื่อ).
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.กรรมการ
นางสาวภัฐชญา ละมูล
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)……
นางส
๔/๔.๙ ผู้รับจ้าง…
นางสาวตติยา บุญทวี
กรรมการ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
-๔-
๔.๔ ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS กับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและระบบ HIS ที่ห้องปฏิบัติการใช้งานอยู่ ให้สามารถรับส่งข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ได้อย่างถูกต้องและได้รับมาตรฐาน ISO ๙๐๐๑, ISO/IEC ๒๗๐๐๑, ISO ๑๓๔๘๕ และได้รับการรับรองจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา หรือ หากมีการเปลี่ยนระบบ ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ตลอดอายุสัญญา
๔.๑๐ ผู้รับจ้างต้องเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพ
และบํารุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติตามมาตรฐาน ให้ใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยมีการจัดทําตารางเวลาบํารุงรักษาตลอดอายุสัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย และมีการบํารุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive
maintenance, PM) ทุก ๓ เดือน
๔.๑๑ กรณีผู้รับจ้างไม่สามารถตรวจเองได้
หรือในกรณีมีเหตุจําเป็นที่ไม่สามารถตรวจวิเคราะห์เองได้ในรายการที่แจ้งไว้ว่าตรวจวิเคราะห์เองเมื่อตอนทําสัญญาจ้าง ให้ผู้รับจ้างรับผิดชอบส่งตรวจไปยังห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ที่มีคุณภาพมาตรฐานเท่าเทียมกันหรือสูงกว่าทั้งนี้ต้องแจ้งใ ห้ผู้ว่าจ้างทราบเหตุจําเป็นและผู้ว่าจ้างสงวนสิทธิที่จะบอกเลิกสัญญาได้ในกรณีที่เหตุจําเป็นนั้นไม่สมควรสําหรับการส่งต่อ
๔.๑๒ ผู้รับจ้างต้องจัดให้มีบุคลากรที่เชี่ยวชาญทางอณูชีววิทยามาปฏิบัติงานที่โรงพยาบาล ๕๐
เพื่อให้บริการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการและบันทึกผลในระบบ KTB
มหาวชิราลงกรณ
พรรษา
๔.๑๓ ผู้รับจ้างต้องจัดให้มีระบบจัดการผลการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก เพื่อช่วยในการลง ผลการตรวจ และเชื่อมกับโปรแกรม CoLab๒ ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
โดยโปรแกรมที่ทางผู้รับจ้างใช้ต้องเป็นโปรแกรมที่ถูกต้องตามกฎหมาย ตามการจดลิขสิทธิ์ของโปรแกรม
๔.๑๔ ผู้รับจ้างต้องรวบรวมจํานวนและรายการตรวจของผู้ป่วย พร้อมรายละเอียดเพื่อขอเบิกเงิน ค่าบริการ ตั้งแต่วันที่ ๑ ถึงวันสุดท้ายของเดือน ให้แก่ผู้ว่าจ้าง โดยไม่เกินวันทําการที่ ๕ ของเดือนถัดไป
๔.๑๕ ผู้รับจ้างต้องดําเนินการติดตั้ง มิเตอร์ไฟฟ้า ตู้ควบคุมไฟฟ้า
เพื่อจ่ายกระแสไฟฟ้าให้กับทุกระบบที่ใช้งานภายในห้อง โดยผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดําเนินการทั้งหมด พร้อมชําระค่าไฟฟ้ากับทางโรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ ตามหน่วยไฟฟ้าที่ใช้งานจริง
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ ผู้รับจ้างรับประกันเครื่องมือ ๑ ปี
๕.๒ ผู้รับจ้างต้องจัดหาเจ้าหน้าที่เพื่อมาช่วยปฏิบัติงานประจําห้องอณูชีววิทยา ณ โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ์ ในการตรวจวิเคราะห์ Human Papilloma virus ได้อย่างถูกต้อง และปลอดภัยโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
(ลงชื่อ)…
.ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…….
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
๕/บัญชี…
..กรรมการ
(ลงชื่อ),
..กรรมการ
นางสาวภัฐชญา ละมูล
นางสาวตติยา บุญทวี
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
-&-
บัญชีแนบท้าย
จ้างเหมาบริการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA Test
โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ
ลําดับ
รายการ
จํานวนโดยประมาณ
ราคา/หน่วย
ราคารวม
(การทดสอบ)
(บาท)
(บาท)
การตรวจวิเคราะห์ HPV DNA TEST
๗,๕๐๐
២៨០
๒,๑๐๐,๐๐๐
พร้อมชุดอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ
รวม
๒,๐๐๐,๐๐๐
(ลงชื่อ…
รวมเป็นเงิน ๒,๑๐๐,๐๐๐ บาท (สองล้านหนึ่งแสนบาทถ้วน)
.ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)…..
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ),
นางสาวภัฐชญา ละมูล
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.กรรมการ
นางสาวตติยา บุญทวี
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ