ประกวดราคาจ้างเหมาบริการตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก

• ให้บริการตรวจวิเคราะห์ HPV DNA TEST พร้อมชุดอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ จำนวน ๗,๕๐๐ การทดสอบ เพื่อการคัดกรองมะเร็งปากมดลูก

• ให้บริการตรวจวิเคราะห์ HPV DNA TEST พร้อมชุดอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ จำนวน ๗,๕๐๐ การทดสอบ
• จัดหาชุดน้ำยาสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูงอย่างน้อย ๑๕ สายพันธุ์ และสามารถระบุสายพันธุ์ได้
• จัดหาชุดน้ำยาสําเร็จรูปสำหรับสกัดสารพันธุกรรมสำหรับเชื้อ Human Papilloma Virus DNA
• จัดหาชุดอุปกรณ์เก็บตัวอย่างจาก Cervical และชุดเก็บตัวอย่างจากช่องคลอดด้วยตนเอง
• ติดตั้งเครื่องมือที่จำเป็นสำหรับการตรวจให้พร้อมใช้งาน ได้แก่ ตู้ชีวนิรภัยระดับ ๒, เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ, เครื่อง Real-time PCR, ตู้ PCR cabinet, เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ, ตู้เย็น, ตู้แช่แข็ง, เครื่อง Vortex mixer, เครื่อง Spin down, ชุดคอมพิวเตอร์และเครื่องพิมพ์ผล
• ดูแล บำรุงรักษา และซ่อมแซมเครื่องมือทั้งหมดโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายตลอดอายุสัญญา
• สนับสนุนวัสดุวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์เสริมอื่นๆ ที่ใช้ประกอบในการตรวจ ให้เพียงพอ ตลอดอายุสัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS กับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและระบบ HIS
• ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพและบำรุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติตามมาตรฐาน
• จัดให้มีบุคลากรที่เชี่ยวชาญทางอณูชีววิทยามาปฏิบัติงานที่โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ เพื่อให้บริการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการและบันทึกผลในระบบ KTB
• จัดให้มีระบบจัดการผลการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก เพื่อช่วยในการลงผลการตรวจ และเชื่อมกับโปรแกรม CoLab๒ ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• รวบรวมจำนวนและรายการตรวจของผู้ป่วย พร้อมรายละเอียดเพื่อขอเบิกเงินค่าบริการ
• ดำเนินการติดตั้งมิเตอร์ไฟฟ้า ตู้ควบคุมไฟฟ้า เพื่อจ่ายกระแสไฟฟ้าให้กับทุกระบบที่ใช้งานภายในห้อง และรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการทั้งหมด พร้อมชำระค่าไฟฟ้าตามหน่วยที่ใช้งานจริง

• ผลการตรวจวิเคราะห์ HPV DNA TEST จำนวน ๗,๕๐๐ การทดสอบ
• ชุดอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ
• รายงานผลการตรวจวิเคราะห์
• การเชื่อมต่อระบบ LIS, HIS และโปรแกรม CoLab๒

• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจน แต่ครอบคลุมการให้บริการ ๗,๕๐๐ การทดสอบ
• การติดตั้งเครื่องมือ: ภายใน 50 วันหลังจากลงนามสัญญา (สำหรับผู้จำหน่ายรายใหม่)
• การส่งมอบเอกสารเบิกเงิน: ไม่เกินวันทำการที่ ๕ ของเดือนถัดไป

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้รับจ้างหรือบริษัทในเครือที่ต้องเป็นผู้นำเข้าและจำหน่ายน้ำยาทั้งประเภท Genotype gene และ ๑๖, ๑๘, Other High Risk Human Papilloma Virus DNA โดยตรงเท่านั้น
  • ห้องปฏิบัติการตรวจวินิจฉัยทางอณูชีวโมเลกุลของผู้รับจ้างต้องผ่านการทดสอบความชำนาญ โดยผ่านการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการตรวจ Human Papilloma Virus DNA จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• Standards Compliance:
  • ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน US-FDA หรือ CE-IVD (in vitro diagnostic use) หรือเทียบเท่า
  • ได้รับการขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยาประเทศไทย
  • ระบบการเชื่อมต่อ LIS/HIS ต้องได้รับมาตรฐาน ISO ๙๐๐๑, ISO/IEC ๒๗๐๐๑, ISO ๑๓๔๘๕
• Experience:
  • ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจง
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุ
• Technical Capabilities:
  • สามารถให้บริการตรวจวิเคราะห์ HPV DNA TEST พร้อมชุดอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ จำนวน ๗,๕๐๐ การทดสอบ
  • มีชุดน้ำยาสําเร็จรูปที่ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูงอย่างน้อย ๑๕ สายพันธุ์ (ได้แก่ ๑๖, ๑๙, ๓๑, ๓๓, ๓๕, ๓๙, ๔๕, ๕๑, ๕๒, ๕๓, ๕๖, ๕๘, ๕๙, ๖๖ และ ๖๘) มีความไวไม่น้อยกว่า ๑,๐๐๐ Copies/mL และสามารถระบุสายพันธุ์ได้
  • มีชุดน้ำยาสําเร็จรูปสำหรับสกัดสารพันธุกรรมสำหรับเชื้อ Human Papilloma Virus DNA
  • มีชุดอุปกรณ์เก็บตัวอย่างจาก Cervical และชุดเก็บตัวอย่างจากช่องคลอดด้วยตนเอง
  • สามารถติดตั้งเครื่องมือที่จำเป็นสำหรับการตรวจให้พร้อมใช้งาน
  • สามารถเชื่อมต่อระบบ LIS, HIS และโปรแกรม CoLab๒ ได้
• Personnel:
  • ต้องจัดให้มีบุคลากรที่เชี่ยวชาญทางอณูชีววิทยามาปฏิบัติงานที่โรงพยาบาล

• การพิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของชุดน้ำยาตรวจ HPV DNA TEST และชุดอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ
• การพิจารณาจากเครื่องมือที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์
• การพิจารณาจากเอกสารรับรองจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• การพิจารณาจากความสามารถในการให้บริการตามข้อกำหนด
• การพิจารณาจากราคา

• การตรวจวิเคราะห์ HPV DNA TEST:
  • ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูงอย่างน้อย ๑๕ สายพันธุ์ (๑๖, ๑๙, ๓๑, ๓๓, ๓๕, ๓๙, ๔๕, ๕๑, ๕๒, ๕๓, ๕๖, ๕๘, ๕๙, ๖๖ และ ๖๘)
  • มีความไวไม่น้อยกว่า ๑,๐๐๐ Copies/mL
  • สามารถระบุชนิดของสายพันธุ์ได้ หากตรวจพบ
  • ชุดน้ำยามีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับแต่วันที่ผลิต
  • สามารถใช้ตรวจหา HPV DNA ในตัวอย่างที่เก็บจากบริเวณปากมดลูก โดยการเก็บตัวอย่างลงใน Transport media หรือ Preservative solution ที่สามารถนำไปเตรียมเซลล์บนกระจกสไลด์โดยเทคนิค Liquid Based Cytology และใช้เครื่องเตรียมสไลด์อัตโนมัติที่มีระบบฟิลเตอร์ ๒ ชั้น
  • มี Internal Control เป็น Beta-globin
  • ชุดน้ำยาเป็นแบบสำเร็จรูป
• ชุดน้ำยาสกัดสารพันธุกรรม:
  • สำหรับการสกัดสารพันธุกรรมสำหรับเชื้อ Human Papilloma Virus
  • สามารถสกัดได้ทั้งแบบเดี่ยว และแบบเพลท
• ชุดเก็บตัวอย่างจาก cervical (Cervical collection device):
  • เป็นสารละลายที่มีส่วนผสมหลักเป็นเอธานอล (Ethanol-Based)
  • ใช้สำหรับเก็บรักษาสภาพเซลล์ที่ใช้ในการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA test และการทำ Liquid-based Cytology
  • สามารถเก็บรักษาสภาพเซลล์ไว้ได้นานอย่างน้อย ๓ สัปดาห์ ในอุณหภูมิ ๑๕-๓๐ องศาเซลเซียส
  • ขนาดบรรจุ ๑๐ มิลลิลิตร ต่อ Vial
  • มีอุปกรณ์การเก็บตัวอย่างให้เลือกอย่างใดอย่างหนึ่ง: Vaginal Self Swab, Cervical Brush (Broom), Cytobrush & Spatula
  • เก็บรักษาได้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน หลังจากการผลิต
• เครื่องมือที่ต้องติดตั้ง:
  • ตู้ชีวนิรภัยระดับ ๒ (Biological Safety Cabinet Class II) จำนวน ๑ เครื่อง
  • เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ จำนวน ๑ เครื่อง (สกัดได้สูงสุดไม่น้อยกว่า ๓๐ ตัวอย่างต่อรอบ, ใช้เวลาไม่เกิน ๓๐ นาทีต่อรอบ)
  • เครื่อง Real-time PCR จำนวน ๑ เครื่อง (มีช่องสัญญาณตรวจวัดไม่น้อยกว่า ๔ ช่องสัญญาณ: FAM, VIC, CY๕ และ ROX)
  • ตู้ PCR cabinet จำนวน ๒ ตู้
  • เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยระบบไอน้ำอัตโนมัติ ขนาดความจุไม่น้อยกว่า ๔๐ ลิตร จำนวน ๑ เครื่อง
  • ตู้เย็นอุณหภูมิ ๒-๘ °C จำนวน ๑ เครื่อง
  • ตู้แช่แข็ง -๒๐ C จำนวน ๑ เครื่อง
  • เครื่อง Vortex mixer จำนวน ๒ เครื่อง
  • เครื่อง Spin down สำหรับ Microcentrifuge tube ขนาด ๐.๒ mL จำนวน ๑ เครื่อง
  • เครื่อง Spin down สำหรับ Microcentrifuge tube ขนาด ๑.๕ ml จำนวน ๑ เครื่อง
  • ชุดคอมพิวเตอร์ตั้งโต๊ะ และเครื่องพิมพ์ผล จำนวน ๒ ชุด

• การรับประกัน: ผู้รับจ้างรับประกันเครื่องมือ ๑ ปี
• การชำระเงิน: ผู้รับจ้างต้องรวบรวมจำนวนและรายการตรวจของผู้ป่วย พร้อมรายละเอียดเพื่อขอเบิกเงินค่าบริการ ตั้งแต่วันที่ ๑ ถึงวันสุดท้ายของเดือน ให้แก่ผู้ว่าจ้าง โดยไม่เกินวันทำการที่ ๕ ของเดือนถัดไป
• ค่าไฟฟ้า: ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดำเนินการติดตั้งมิเตอร์ไฟฟ้า ตู้ควบคุมไฟฟ้า และชำระค่าไฟฟ้าตามหน่วยไฟฟ้าที่ใช้งานจริง
• การบำรุงรักษา: ผู้รับจ้างต้องดูแล บำรุงรักษา และซ่อมแซมเครื่องมือให้ใช้งานได้อย่างสมบูรณ์ โดยมีการจัดทำตารางเวลาบำรุงรักษาตลอดอายุสัญญา และมีการบำรุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive maintenance, PM) ทุก ๓ เดือน
• การส่งตรวจกรณีไม่สามารถตรวจเองได้: หากผู้รับจ้างไม่สามารถตรวจเองได้ หรือมีเหตุจำเป็น ให้รับผิดชอบส่งตรวจยังห้องปฏิบัติการที่มีมาตรฐานเท่าเทียมหรือสูงกว่า โดยต้องแจ้งผู้ว่าจ้างทราบ
• การบอกเลิกสัญญา: ผู้ว่าจ้างสงวนสิทธิในการบอกเลิกสัญญา หากเหตุจำเป็นในการส่งต่อตรวจไม่สมควร

• Q: การตรวจ HPV DNA TEST นี้ครอบคลุมสายพันธุ์ใดบ้าง?
  • A: ครอบคลุมสายพันธุ์ความเสี่ยงสูงอย่างน้อย ๑๕ สายพันธุ์ ได้แก่ ๑๖, ๑๙, ๓๑, ๓๓, ๓๕, ๓๙, ๔๕, ๕๑, ๕๒, ๕๓, ๕๖, ๕๘, ๕๙, ๖๖ และ ๖๘
  • Q: ชุดอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจมีกี่ประเภท?
  • A: มีชุดอุปกรณ์เก็บตัวอย่างจาก Cervical และชุดเก็บตัวอย่างจากช่องคลอดด้วยตนเอง โดยมีตัวเลือกอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง เช่น Vaginal Self Swab, Cervical Brush (Broom), Cytobrush & Spatula
  • Q: เครื่องมือที่ผู้รับจ้างต้องติดตั้งมีอะไรบ้าง?
  • A: ประกอบด้วย ตู้ชีวนิรภัย, เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ, เครื่อง Real-time PCR, ตู้ PCR cabinet, เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อ, ตู้เย็น, ตู้แช่แข็ง, เครื่อง Vortex mixer, เครื่อง Spin down, ชุดคอมพิวเตอร์และเครื่องพิมพ์ผล
  • Q: ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายใดบ้างนอกเหนือจากค่าบริการตรวจ?
  • A: ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งมิเตอร์ไฟฟ้า ตู้ควบคุมไฟฟ้า ค่าไฟฟ้าตามหน่วยที่ใช้งานจริง ค่าเชื่อมต่อระบบ LIS/HIS และค่าบำรุงรักษาเครื่องมือทั้งหมด
  • Q: น้ำยามีอายุการใช้งานนานเท่าใด?
  • A: ชุดน้ำยามีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับแต่วันที่ผลิต และชุดเก็บตัวอย่างสามารถเก็บรักษาได้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน หลังจากการผลิต
  • Q: หากเกิดกรณีที่ไม่สามารถตรวจวิเคราะห์เองได้ ผู้รับจ้างต้องทำอย่างไร?
  • A: ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบส่งตรวจไปยังห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ที่มีคุณภาพมาตรฐานเท่าเทียมหรือสูงกว่า โดยต้องแจ้งให้ผู้ว่าจ้างทราบเหตุจำเป็น
  • Q: ระบบการเชื่อมต่อ LIS/HIS ต้องมีมาตรฐานใดบ้าง?
  • A: ต้องได้รับมาตรฐาน ISO ๙๐๐๑, ISO/IEC ๒๗๐๐๑, ISO ๑๓๔๘๕ และได้รับการรับรองจากสำนักคณะกรรมการอาหารและยา
  • Q: ผู้รับจ้างต้องจัดหาบุคลากรประเภทใดบ้าง?
  • A: ต้องจัดให้มีบุคลากรที่เชี่ยวชาญทางอณูชีววิทยามาปฏิบัติงานที่โรงพยาบาล
  • Q: การรับประกันเครื่องมือมีระยะเวลานานเท่าใด?
  • A: ผู้รับจ้างรับประกันเครื่องมือ ๑ ปี
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความไวของน้ำยาหรือไม่?
  • A: มีความไวไม่น้อยกว่า ๑,๐๐๐ ของจำนวนเชื้อต่อมิลลิลิตร (Copies/mL)

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะจ้างเหมาบริการตรวจวิเคราะห์ ทางห้องปฏิบัติการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA TEST โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ
๑. ลักษณะของการให้บริการ
ให้บริการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการอณูชีววิทยากลุ่มงานเทคนิคการแพทย์โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ สําหรับการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA TEST มีความต้องการดังนี้
๑.๑ การตรวจวิเคราะห์ HPV DNA TEST พร้อมชุดอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ จํานวน ๗,๕๐๐ การทดสอบ
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ ตรวจด้วยชุดน้ํายาสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูง อย่างน้อย ๑๕ สายพันธุ์ และสามารถระบุสายพันธุ์ได้
๒.๒ ใช้ชุดน้ํายาสําเร็จรูปในการสกัดสารพันธุกรรมสําหรับเชื้อ Human Papilloma Virus DNA
๒.๓ มีชุดอุปกรณ์เก็บตัวอย่าง เป็นชุดเก็บตัวอย่างจาก Cervical และชุดเก็บตัวอย่างจากช่องคลอดด้วยตนเอง ๒.๔ เป็นผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการรับรองคุณภาพตามมาตรฐาน US-FDA หรือ CE-IVD (in vitro diagnostic use) หรือเทียบเท่า และได้รับการขึ้นทะเบียนกับคณะกรรมการอาหารและยาประเทศไทย
๒.๕ บรรจุภัณฑ์ต้องระบุ ชื่อชนิดน้ํายา Lot การผลิต และวันหมดอายุ ที่บรรจุภัณฑ์อย่างชัดเจน
๓. คุณสมบัติเฉพาะ
๓.๑
ใช้น้ํายาสําเร็จรูปที่ใช้ตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูงอย่างน้อย ๑๕ สายพันธุ์ (High-risk types of Human Papilloma Virus)
๓.๑.๑
เป็นชุดน้ํายาตรวจหาเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ชนิดความเสี่ยงสูง อย่างน้อย ๑๕ สายพันธุ์ ได้แก่ ๑๖, ๑๙, ๓๑, ๓๓, ๓๕, ๓๙, ๔๕, ๕๑, ๕๒, ๕๓, ๕๖, ๕๔, ๕๕, ๖๖ และ ๖๘ ๓.๑.๒ มีความไวไม่น้อยกว่า ๑,๐๐๐ ของจํานวนเชื้อต่อมิลลิตร (Copies/mL)
9,000
๓.๑.๓ สามารถระบุชนิดของสายพันธุ์ได้ หากตรวจพบ
๓.๑.๔ ชุดน้ํายามีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับแต่วันที่ผลิต
៨
๓.๑.๕ ชุดน้ํายาสามารถใช้ในการตรวจหา HPV DNA ในตัวอย่างที่เก็บจากบริเวณปากมดลูก โดยการเก็บตัวอย่างลงใน Transport media หรือ Preservative solution ที่สามารถนําไปเตรียมเซลล์บนกระจกสไลด์โดยเทคนิค Liquid Based Cytologyc และใช้เครื่องเตรียมสไลด์อัตโนมัติ ที่มีระบบฟิลเตอร์ ๒ ชั้น เพื่อช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการกรองเซลล์ และลดมูกและเศษเซลล์ที่ไม่ต้องการได้
โดยใช้เวลาในการเตรียมสไลด์ต่อ ๑ แผ่นไม่เกิน ๑๐ วินาที
๓.๑.๖ มี Internal Control เป็น Beta-globin
ใช้สําหรับการตรวจสอบคุณภาพของตัวอย่างเพื่อป้องกันการเกิดผลลบลวง
โดยไม่ต้องมีการจัดหาเพิ่มเติม
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)……
.กรรมการ
นางสาวภัฐชญา ละมูล
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
๒/๓.๑.๗ ชุดน้ํายา….
.กรรมการ
นางสาวตติยา บุญทวี นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
-๒-
๓.๑.๗ น้ํายาเป็นแบบสําเร็จรูป แบบมีขั้นตอนการเตรียมก่อนการใช้งาน เช่น การเตรียม Master Mix,
การทําละลาย, การ Dilute, การ Warm, การ Thaw, การผสม ก่อนการใช้งาน หรือ
ก่อนนําเข้าเครื่อง เป็นต้น
๓.๒ ชุดน้ํายาสําเร็จรูปที่ใช้ในการสกัดสารพันธุกรรมสําหรับเชื้อ Human Papilloma Virus DNA ๓.๒.๑ เป็นชุดน้ํายาสําหรับการสกัดสารพันธุกรรมสําหรับเชื้อ Human Papilloma Virus
ที่สามารถสกัดได้ทั้งแบบเดี่ยว และแบบเพลท
๓.๓
ชุดเก็บตัวอย่างจาก cervical (Cervical collection device)
๓.๓.๑ น้ํายารักษาสภาพเซลล์
๓.๓.๑.๑ เป็นสารละลายที่มีส่วนผสมหลักเป็นเอธานอล (Ethanol-Based)
๓.๓.๑.๒
ใช้สําหรับเก็บรักษาสภาพเซลล์ที่ใช้ในการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV
DNA test และการทํา Liquid-based Cytology
๓.๓.๑.๓ น้ํายาสามารถเก็บรักษาสภาพเซลล์ไว้ได้นานอย่างน้อย ๓ สัปดาห์ ในอุณหภูมิ ๑๕-๓๐
องศาเซลเซียส
๓.๓.๑.๔ ขนาดบรรจุ ๑๐ มิลลิลิตร ต่อ Vial
๓.๓.๒ มีอุปกรณ์การเก็บตัวอย่างให้เลือกอย่างใดอย่างหนึ่ง ตามความต้องการ
๓.๓.๒.๑ ไม้แปรงสําหรับเก็บสิ่งส่งตรวจด้วยตัวเอง Vaginal Self Swab ๓.๓.๒.๒ ไม้แปรงเก็บสิ่งส่งตรวจแบบ Cervical Brush (Broom) ๓.๓.๒.๓ ไม้แปรงเก็บสิ่งส่งตรวจแบบ Cytobrush & Spatula ๓.๓.๒.๔ เก็บรักษาได้เป็นเวลาไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน หลังจากการผลิต
๔. ข้อกําหนดของการให้บริการ
๔.๑ เครื่องตรวจวิเคราะห์และน้ํายาตรวจ Human Papilloma Virus DNA ที่ทางผู้รับจ้างเสนอต้องผ่านการรับรองจากทางกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ โดยมีเอกสารรับรอง
(แสดงเอกสารแนบประกอบ)
๔.๒ ผู้รับจ้างหรือบริษัทในเครือต้องเป็นผู้นําเข้าและจําหน่ายน้ํายาทั้งประเภท Genotype gene และ ๑๖, ๑๘, Other High Risk Human Papilloma Virus DNA โดยตรงเท่านั้น
๔.๓ ห้องปฏิบัติการตรวจวินิจฉัยทางอณูชีวโมเลกุลของทางโรงพยาบาลที่ทางผู้รับจ้างดําเนินการ จะต้องผ่านการทดสอบความชํานาญ โดยผ่านการรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการตรวจ Human Papilloma Virus DNA จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ (แสดงเอกสารแนบประกอบ)
๔.๔ ผู้รับจ้างต้องสนับสนุนชุดเก็บตัวอย่างจาก cervical (Cervical collection device) สําหรับเก็บตัวอย่าง จํานวน ๗,๕๐๐ ชุด
๔.๕ ผู้รับจ้างต้องติดตั้งเครื่องมือที่จําเป็นสําหรับการตรวจให้พร้อมใช้งาน โดยเป็นเครื่องใหม่ ไม่ผ่านการใช้งานที่อื่นมาก่อน และสามารถเพิ่มหรือลดจํานวนเครื่องมือตามปริมาณงานได้เสมอ อย่างน้อยดังนี้
๓/๔.๕.๑ ตู้ชีว…
(ลงชื่อ).
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)……
……..กรรมการ
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
นางสาวภัฐชญา ละมูล
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
นางสาวตติยา บุญทวี นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
เครื่อง
-60-
๔.๕.๑ ตู้ชีวนิรภัยระดับ ๒ (Biological Safety Cabinet Class II) สําหรับเตรียมตัวอย่าง จํานวน ๑
๔.๕.๒ เครื่องสกัดสารพันธุกรรมอัตโนมัติ จํานวน ๑ เครื่อง
ที่สามารถใช้กับชุดน้ํายาสกัดสารพันธุกรรมที่เสนอขาย โดยสามารถสกัดสารพันธุกรรมได้สูงสุดไม่น้อยกว่า ๓๐ ตัวอย่างต่อรอบ ใช้เวลาในการสกัดไม่เกิน ๓๐ นาทีต่อรอบ
๔.๕.๓ เครื่อง Real-time PCR จํานวน ๑ เครื่อง ที่มีช่องสัญญาณตรวจวัดไม่น้อยกว่า ๔ ช่องสัญญาณ คือ
FAM, VIC, CY๕ และ ROX
จํานวน ๑ เครื่อง
จํานวน ๑ เครื่อง
๔.๖
๔.๕.๔ ตู้ PCR cabinet จํานวน ๒ ตู้ สําหรับเตรียม Master mix และเติมสารพันธุกรรม ๔.๕.๕ เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยระบบไอน้ําอัตโนมัติแบบฝาเปิดด้านบน ขนาดความจุไม่น้อยกว่า ๔๐ ลิตร
๔.๕.๖ ตู้เย็นอุณหภูมิ ๒-๘ °C สําหรับเก็บรักษาตัวอย่างส่งตรวจ จํานวน ๑ เครื่อง
๔.๕.๗ ตู้แช่แข็งจํานวน ๑ เครื่อง -๒๐ C สําหรับเก็บรักษาชุดน้ํายาเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมของไวรัส
๔.๕.๘ เครื่อง Vortex mixer จํานวน ๒ เครื่อง
๔.๕.๙ เครื่อง Spin down สําหรับใช้งานกับ Microcentrifuge tube ขนาด ๐.๒ จํานวน ๑ เครื่อง ๔.๕.๑๐ เครื่อง Spin down สําหรับใช้งานกับ Microcentrifuge tube ขนาด ๑.๕ ml จํานวน ๑ เครื่อง ๔.๕.๑๑ ชุดคอมพิวเตอร์ตั้งโต๊ะ และเครื่องพิมพ์ผล จํานวน ๒ ชุด
ผู้รับจ้างต้องติดตั้งอุปกรณ์เสริมในการติดตั้งเครื่องมือให้ใช้งานได้อย่างสมบูรณ์ เช่น ระบบไฟฟ้าสํารอง (UPS)
พร้อมทั้งดูแล บํารุงรักษา และซ่อมแซมให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย ตลอดอายุสัญญา
๔.๗ กรณีผู้จําหน่ายรายใหม่ต้องส่งมอบและติดตั้งเครื่องภายใน 50 วันหลังจากวันที่ลงนามสัญญาโดยเป็นเครื่องใหม่ไม่ผ่านการใช้งานมาก่อน กรณีเป็นผู้จําหน่ายรายเดิมก็ให้ถือว่าได้ติดตั้งเครื่องมือเรียบร้อยแล้ว
๔.๘ ผู้รับจ้างต้องสนับสนุนวัสดุวิทยาศาสตร์และอุปกรณ์เสริมอื่นๆที่ใช้ประกอบในการตรวจ ให้เพียงพอ ตลอดอายุสัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
๔.๘.๑ Filter tips พร้อม Autopipette ขนาด ๑๐ L ๔.๔.๒ Filter tips พร้อม Autopipette ขนาด ๒๐ JL ๔.๔.๓ Filter tips พร้อม Autopipette ขนาด ๒๐๐ ๔.๘.๔ Filter tips พร้อม Autopipette ขนาด ๑๐๐๐ L ๔.๘.๕ Microcentrifuge tubes ขนาด ๑.๕ mL
๔.๘.๖ PCR tube ขนาด 0.5 mL และ Strips
๔.๔.๗ PCR cooling block อย่างน้อย ๑ อัน ๔.๔.๘ PCR cooling rack อย่างน้อย ๓ อัน
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)… ?
(ลงชื่อ).
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.กรรมการ
นางสาวภัฐชญา ละมูล
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(ลงชื่อ)……
นางส
๔/๔.๙ ผู้รับจ้าง…
นางสาวตติยา บุญทวี
กรรมการ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
-๔-
๔.๔ ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบ LIS กับเครื่องมือตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติและระบบ HIS ที่ห้องปฏิบัติการใช้งานอยู่ ให้สามารถรับส่งข้อมูลผลการตรวจวิเคราะห์ได้อย่างถูกต้องและได้รับมาตรฐาน ISO ๙๐๐๑, ISO/IEC ๒๗๐๐๑, ISO ๑๓๔๘๕ และได้รับการรับรองจากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา หรือ หากมีการเปลี่ยนระบบ ผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อระบบกับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติ ตลอดอายุสัญญา
๔.๑๐ ผู้รับจ้างต้องเป็นผู้ดูแลรับผิดชอบในการตรวจสภาพ
และบํารุงรักษาเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติตามมาตรฐาน ให้ใช้งานได้อย่างมีประสิทธิภาพ โดยมีการจัดทําตารางเวลาบํารุงรักษาตลอดอายุสัญญา โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย และมีการบํารุงรักษาเชิงป้องกัน (Preventive
maintenance, PM) ทุก ๓ เดือน
๔.๑๑ กรณีผู้รับจ้างไม่สามารถตรวจเองได้
หรือในกรณีมีเหตุจําเป็นที่ไม่สามารถตรวจวิเคราะห์เองได้ในรายการที่แจ้งไว้ว่าตรวจวิเคราะห์เองเมื่อตอนทําสัญญาจ้าง ให้ผู้รับจ้างรับผิดชอบส่งตรวจไปยังห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ที่มีคุณภาพมาตรฐานเท่าเทียมกันหรือสูงกว่าทั้งนี้ต้องแจ้งใ ห้ผู้ว่าจ้างทราบเหตุจําเป็นและผู้ว่าจ้างสงวนสิทธิที่จะบอกเลิกสัญญาได้ในกรณีที่เหตุจําเป็นนั้นไม่สมควรสําหรับการส่งต่อ
๔.๑๒ ผู้รับจ้างต้องจัดให้มีบุคลากรที่เชี่ยวชาญทางอณูชีววิทยามาปฏิบัติงานที่โรงพยาบาล ๕๐
เพื่อให้บริการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการและบันทึกผลในระบบ KTB
มหาวชิราลงกรณ
พรรษา
๔.๑๓ ผู้รับจ้างต้องจัดให้มีระบบจัดการผลการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูก เพื่อช่วยในการลง ผลการตรวจ และเชื่อมกับโปรแกรม CoLab๒ ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
โดยโปรแกรมที่ทางผู้รับจ้างใช้ต้องเป็นโปรแกรมที่ถูกต้องตามกฎหมาย ตามการจดลิขสิทธิ์ของโปรแกรม
๔.๑๔ ผู้รับจ้างต้องรวบรวมจํานวนและรายการตรวจของผู้ป่วย พร้อมรายละเอียดเพื่อขอเบิกเงิน ค่าบริการ ตั้งแต่วันที่ ๑ ถึงวันสุดท้ายของเดือน ให้แก่ผู้ว่าจ้าง โดยไม่เกินวันทําการที่ ๕ ของเดือนถัดไป
๔.๑๕ ผู้รับจ้างต้องดําเนินการติดตั้ง มิเตอร์ไฟฟ้า ตู้ควบคุมไฟฟ้า
เพื่อจ่ายกระแสไฟฟ้าให้กับทุกระบบที่ใช้งานภายในห้อง โดยผู้รับจ้างต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการดําเนินการทั้งหมด พร้อมชําระค่าไฟฟ้ากับทางโรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ ตามหน่วยไฟฟ้าที่ใช้งานจริง
๕. เงื่อนไขเฉพาะ
๕.๑ ผู้รับจ้างรับประกันเครื่องมือ ๑ ปี
๕.๒ ผู้รับจ้างต้องจัดหาเจ้าหน้าที่เพื่อมาช่วยปฏิบัติงานประจําห้องอณูชีววิทยา ณ โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ์ ในการตรวจวิเคราะห์ Human Papilloma virus ได้อย่างถูกต้อง และปลอดภัยโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
(ลงชื่อ)…
.ประธานกรรมการ (ลงชื่อ)…….
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
๕/บัญชี…
..กรรมการ
(ลงชื่อ),
..กรรมการ
นางสาวภัฐชญา ละมูล
นางสาวตติยา บุญทวี
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
-&-
บัญชีแนบท้าย
จ้างเหมาบริการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกด้วยวิธี HPV DNA Test
โรงพยาบาล ๕๐ พรรษา มหาวชิราลงกรณ
ลําดับ
รายการ
จํานวนโดยประมาณ
ราคา/หน่วย
ราคารวม
(การทดสอบ)
(บาท)
(บาท)
การตรวจวิเคราะห์ HPV DNA TEST
๗,๕๐๐
២៨០
๒,๑๐๐,๐๐๐
พร้อมชุดอุปกรณ์เก็บสิ่งส่งตรวจ
รวม
๒,๐๐๐,๐๐๐
(ลงชื่อ…
รวมเป็นเงิน ๒,๑๐๐,๐๐๐ บาท (สองล้านหนึ่งแสนบาทถ้วน)
.ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)…..
นางสาวราลักษณ์ สาธิสุข
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.กรรมการ
(ลงชื่อ),
นางสาวภัฐชญา ละมูล
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
.กรรมการ
นางสาวตติยา บุญทวี
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ