eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) กลุ่มยาอายุรกรรมระบบประสาท จำนวน 7 รายการ

จังหวัดศรีสะเกษ 69069114970
฿12,607,356.6 ปีงบ 2569 ประกาศ 30 มิ.ย. 2569 ศรีสะเกษ
รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้เป็นข้อกำหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยาหลายรายการที่จัดซื้อภายใต้โครงการจัดซื้อยาตามรายการยาหลักแห่งชาติ โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ขอบเขตของเอกสารครอบคลุมยาสำคัญหลายชนิด ได้แก่ Donepezil hydrochloride (10 mg orodispersible tablet), Carbidopa 25 mg + Entacapone 200 mg + Levodopa 200 mg (film-coated tablet), Levetiracetam 100 mg/mL (concentrate for solution for infusion, 5 mL vial), Levetiracetam 500 mg (film-coated tablet), Entacapone 200 mg (film-coated tablet), Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg (tablet) และ Valproate sodium 500 mg (prolonged-release tablet) รายละเอียดที่ระบุครอบคลุมตั้งแต่คุณสมบัติทั่วไปของยา เช่น รูปแบบยา ส่วนประกอบหลัก ภาชนะบรรจุที่เหมาะสม และฉลากที่ชัดเจน ไปจนถึงคุณสมบัติทางเทคนิคที่เข้มงวด ซึ่งอ้างอิงตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากล เช่น USP (United States Pharmacopeia) และ BP (British Pharmacopoeia) รวมถึงข้อกำหนดเฉพาะของแต่ละผลิตภัณฑ์ (Finished product specification) และวัตถุดิบ (Drug substance specification) นอกจากนี้ ยังมีเงื่อนไขเพิ่มเติมสำหรับผู้เสนอราคา เช่น การยื่นเอกสารการขึ้นทะเบียนยา การรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S) เอกสารคุณภาพยา ตัวอย่างยา การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ และเงื่อนไขการยกเลิกสัญญา เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพและได้มาตรฐานตามที่กำหนด

English summary

This document specifies the characteristics and details of various drugs to be procured under the National Essential Drug List program. The objective is to ensure the procurement of high-quality drugs that meet international standards and patient safety. The scope covers several key medications: Donepezil hydrochloride (10 mg orodispersible tablet), Carbidopa 25 mg + Entacapone 200 mg + Levodopa 200 mg (film-coated tablet), Levetiracetam 100 mg/mL (concentrate for solution for infusion, 5 mL vial), Levetiracetam 500 mg (film-coated tablet), Entacapone 200 mg (film-coated tablet), Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg (tablet), and Valproate sodium 500 mg (prolonged-release tablet). The specifications detail general properties such as drug form, active ingredients, packaging, and clear labeling, as well as stringent technical specifications based on international pharmacopoeial standards (USP, BP), including finished product and drug substance specifications. Additional requirements for bidders include submission of drug registration documents, GMP PIC/S certification, quality documentation, drug samples, quality assurance for delivered drugs, and contract termination conditions, all aimed at ensuring the quality and compliance of the procured pharmaceuticals.

สถานที่ดำเนินการ
คำสำคัญ
ยา Donepezil hydrochlorideยา Carbidopa Entacapone Levodopaยา Levetiracetamยา Entacaponeยา Benserazide Levodopaยา Valproate sodiumยาเม็ดยาฉีดคุณลักษณะเฉพาะยาการจัดซื้อยา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้ว

เป้าหมายโครงการ

  • จัดซื้อยาตามรายการยาหลักแห่งชาติ
  • เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและมีความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
  • กำหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยาแต่ละรายการให้ชัดเจน
  • ควบคุมคุณภาพของยาที่จัดซื้อให้เป็นไปตามข้อกำหนด
  • สร้างความมั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่ส่งมอบ

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยาตามรายการที่ระบุในเอกสาร
  • ยาที่จัดหาต้องมีคุณลักษณะเฉพาะตรงตามที่กำหนดในเอกสาร
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด
  • ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
  • ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ถูกสุ่มตรวจ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Donepezil hydrochloride 10 mg orodispersible tablet, 1 tablet
  • ยา Carbidopa 25 mg + Entacapone 200 mg + Levodopa 200 mg film-coated tablet, 1 tablet
  • ยา Levetiracetam 100 mg/mL concentrate for solution for infusion, 5 mL vial
  • ยา Levetiracetam 500 mg film-coated tablet, 1 tablet
  • ยา Entacapone 200 mg film-coated tablet, 1 tablet
  • ยา Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg tablet, 1 tablet
  • ยา Valproate sodium 500 mg prolonged-release tablet, 1 tablet
  • เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่กำหนด
  • ตัวอย่างยาตามจำนวนที่กำหนด
  • ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่ระบุเงื่อนไขอายุการใช้งานยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements:
    • เป็นนิติบุคคล หรือ บุคคลธรรมดาผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
    • มีผลงานการขายยาชนิดเดียวกันกับที่เสนอราคา ในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา ในวงเงินไม่น้อยกว่าที่กำหนด (ไม่ระบุวงเงินขั้นต่ำในเอกสารนี้)
    • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • Standards Compliance:
    • ยาต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับสากล เช่น USP, BP, JP
    • การผลิตยาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ตามมาตรฐาน GMP PIC/S
  • Experience:
    • มีผลงานการขายยาชนิดเดียวกันกับที่เสนอราคา ในช่วง 3 ปีที่ผ่านมา (ไม่ระบุวงเงินขั้นต่ำ)
  • Previous Project Cost:
    • ไม่ระบุ
  • Technical Capabilities:
    • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหาผลิตภัณฑ์ยาที่ตรงตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
    • มีความสามารถในการจัดส่งยาให้ได้ตามเงื่อนไขที่กำหนด
  • Personnel:
    • ไม่ระบุ
  • Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
    • เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย
    • ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ (finished product specification) และข้อกำหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
    • สำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (Drug substance และ Drug product) ตามหลักเกณฑ์ GMP PIC/S
    • ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ (Certification of analysis)
    • เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
    • ผลการศึกษา Long term stability
    • เอกสารผลการศึกษา Bioequivalence (กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ)
    • เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report
    • ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • เอกสารการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์, การรับเปลี่ยนยา)

เกณฑ์การพิจารณา

  • การพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคา
  • การพิจารณาคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอ
  • การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคา
  • การพิจารณาตัวอย่างยา
  • การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง
  • การพิจารณาจะขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ โดยเฉพาะกรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบไม่ตรงตามที่ประกาศ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • Donepezil hydrochloride 10 mg orodispersible tablet:
    • รูปแบบ: Orodispersible tablet (ODT)
    • ส่วนประกอบ: Donepezil hydrochloride 10 mg/tablet
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: ปริมาณตัวยาสําคัญ, Identification, Disintegration (NMT 60 วินาที), Dissolution, Uniformity of dosage unit, Organic Impurities (Desbenzyl donepezil, Donepezil open ring, Donepezil N-oxide, Individual unspecified degradation impurity, Total impurities) ตาม USP 44 หรือตามที่ระบุใน finished product specification
  • Carbidopa 25 mg + Entacapone 200 mg + Levodopa 200 mg film-coated tablet:
    • รูปแบบ: Film-coated tablet
    • ส่วนประกอบ: Carbidopa 25 mg, Entacapone 200 mg, Levodopa 200 mg/tablet
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: ปริมาณตัวยาสําคัญ, Identification, Uniformity of dosage unit, Dissolution, Related substance/Impurities ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ของแต่ละตัวยา (Levodopa, Carbidopa, Entacapone) ตาม USP 44 หรือ BP 2022
  • Levetiracetam 100 mg/mL concentrate for solution for infusion, 5 mL vial:
    • รูปแบบ: Sterile solution for infusion
    • ส่วนประกอบ: Levetiracetam 500 mg/5 mL
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: ปริมาณตัวยาสําคัญ, Identification, Impurities (Levetiracetam acid, Any individual unspecified degradation product, Total impurities), pH, Bacterial endotoxins test, Sterility, Particulate matter, Volume in container/Extractable volume ตาม USP 44 หรือตามที่ระบุใน finished product specification และ Drug substance specification
  • Levetiracetam 500 mg film-coated tablet:
    • รูปแบบ: Film-coated tablet
    • ส่วนประกอบ: Levetiracetam 500 mg/tablet
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: ปริมาณตัวยาสําคัญ, Identification, Dissolution (ตาม USP 44 Test o, p, m, q), Uniformity of dosage unit, Impurities (Levetiracetam acid, Any individual unspecified degradation product, Total impurities) ตาม USP 44 หรือตามที่ระบุใน finished product specification และ Drug substance specification
  • Entacapone 200 mg film-coated tablet:
    • รูปแบบ: Film-coated tablet
    • ส่วนประกอบ: Entacapone 200 mg/tablet
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: ปริมาณตัวยาสําคัญ, Identification, Dissolution (ตาม USP 44 Test a, b, c), Uniformity of dosage unit, Organic impurities (Entacapone related compound A, Any other unknown individual impurity, Total impurities) ตาม USP 44 หรือตามที่ระบุใน finished product specification และ Drug substance specification
  • Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg tablet:
    • รูปแบบ: Tablet
    • ส่วนประกอบ: Benserazide 50 mg, Levodopa 200 mg/tablet
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: ปริมาณตัวยาสําคัญ, Identification, Uniformity of dosage unit, Dissolution, Related substance/Impurities ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ของแต่ละตัวยา (Levodopa, Benserazide Hydrochloride) ตาม USP 44 หรือ BP 2022
  • Valproate sodium 500 mg prolonged-release tablet:
    • รูปแบบ: Prolonged-release tablet
    • ส่วนประกอบ: Sodium valproate 500 mg/tablet
    • คุณสมบัติทางเทคนิค: ปริมาณตัวยาสําคัญ, Identification, Uniformity of dosage units, Dissolution, Related substances (Impurity K, Unspecified impurities, Total) ตาม BP 2022 หรือตามที่ระบุใน finished product specification และ Drug substance specification

เงื่อนไขสัญญา

  • Payment Schedule: ไม่ระบุ
  • Penalties:
    • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
    • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย. ในช่วงเวลาของสัญญา ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
    • กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนด
    • หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป หากพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะจากการสุ่มตรวจ
  • Warranty:
    • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q1: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใดเมื่อส่งมอบ?
    • A1: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • Q2: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีมาตรการอย่างไร?
    • A2: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดหากพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
    • Q3: เอกสารที่ต้องยื่นประกอบการเสนอราคาครอบคลุมอะไรบ้าง?
    • A3: ครอบคลุมเอกสารการขึ้นทะเบียนยา, หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (Finished product และ Drug substance), เอกสารแสดงความสัมพันธ์รุ่นการผลิต, ผลการศึกษา Long term stability, ผลการศึกษา Bioequivalence (ถ้ามี), Elemental impurity/Risk assessment report, และตัวอย่างยา
    • Q4: มาตรฐานเภสัชตำรับใดบ้างที่ใช้อ้างอิงในการกำหนดคุณลักษณะเฉพาะของยา?
    • A4: อ้างอิงจาก The United States Pharmacopeia (USP), British Pharmacopoeia (BP), Japanese Pharmacopoeia (JP) และ ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies
    • Q5: การส่งตัวอย่างยาต้องส่งจำนวนเท่าใด?
    • A5: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • Q6: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความบริสุทธิ์ของยา (Impurities) หรือไม่?
    • A6: มีข้อกำหนดที่เข้มงวดสำหรับปริมาณของสารเจือปน (Impurities) ทั้งที่ระบุและไม่ระบุใน Finished product specification และ Drug substance specification ของยาแต่ละชนิด
    • Q7: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องยื่นเอกสารเพิ่มเติมอะไรบ้าง?
    • A7: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือเอกสารแสดงว่ายาเป็นรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มีความเท่าเทียมในการบำบัดรักษากับยาต้นแบบ
    • Q8: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยราชการสุ่มตรวจ?
    • A8: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่ถูกสุ่มตรวจ
    • Q9: มีการกำหนดเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาอย่างไรบ้าง?
    • A9: สามารถยกเลิกสัญญาได้หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่ส่งผลต่อผู้ป่วย
    • Q10: เอกสารนี้ครอบคลุมยาประเภทใดบ้าง?
    • A10: ครอบคลุมยา Donepezil hydrochloride, Carbidopa + Entacapone + Levodopa, Levetiracetam (solution for infusion และ tablet), Entacapone, Benserazide + Levodopa, และ Valproate sodium

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

Q
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Donepezil hydrochloride o mg orodispersible tablet, tablet
๑. ชื่อยๆ Donepezil hydrochloride 90 mg orodispersible tablet, ๑ tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
mo ℗
Q
เป็นยาเม็ดรูปแบบ Orodispersible tablet (ODT) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Donepezil hydrochloride ๑o mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
อายุ

  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น
    เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    Finished product specification
    Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets"
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ด. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ๓. Disintegration
    ๔. Dissolution
    ๕. Uniformity of dosage unit
  1. Organic Impurities
    USP ๔๔
    cm.0 - mom.0% of the L.A. of donepezil hydrochloride ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    NMT ๖๐ วินาที
    NLT 50%(Q) of the L.A. of donepezil hydrochloride is
    dissolved in mo min
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    NMT o.&%
  • Desbenzyl donepezil
  • Donepezil open ring
    NMT ๐.๕%
  • Donepezil N-oxide
    NMT ๐.๕%
  • Individual unspecified degradation impurity
    NMT ๐.๒%
    NMT ๑.๐%
  • Total impurities
    ๓.๒ Drug substance specification
    Donepezil Hydrochloride"
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ๓. Residue on Ignition
    ๔. Water Determination
    USP ๔๔
    *5.0 - mob.0% of donepezil hydrochloride, calculated on the anhydrous basis
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    NMT ๐.๑%
  • Anhydrous form: NMT 0.4%
    (ลงชื่อ)
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    ๒
    &. Organic Impurities
    Donepezil Hydrochloride"
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ด. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    b. Identification
  1. Organic impurities/
    Related substances
    ๔. Water
    &. Sulfated ash
    Donepezil Hydrochloride"
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    . Identification
    m. Related substances
    <. Water
  • Anhydrous form-1: NMT .0%
  • Monohydrate form: NMT .0%
    Procedure &
  • Desbenzyl donepezil: NMT 0.5% -Hydroxydonepezil: NMT 0.6%
  • Donepezil related compound A: NMT 0.0%
  • Any individual unspecified impurity: NMT 0.6%
  • Total impurities: NMT „.0%
    Procedure l
  • Desbenzyl donepezil: NMT 0.6%
  • Donepezil alkene pyridine N-oxide: NMT o.96%
  • Donepezil N-oxide: NMT o.%
  • Donepezil pyridine analog (DMPI): NMT 0.9% -m-Hydroxydonepezil: NMT o.£% -Hydroxydonepezil: NMT 0.1%
  • Donepezil quaternary salt (donepezilbenzyl): NMT o.&%
  • Donepezil related compound A: NMT 0.0%
  • Donepezil indene (dehydrodeoxy donepezil): NMT 0.0£%
  • Deoxydonepezil: NMT o.%
  • Any individual unspecified impurity: NMT o.%
  • Total impurities: NMT 0.0%
    BP bolola
    *6.0%-mob.0% (anhydrous substance)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  • Unspecified impurities (for each): Maximum 0.00%
  • Total: Maximum 0.0%
    Maximum 0.6%
    Maximum 0.0%
    JPon
    £5.0%-mob.0% (on the anhydrous basis)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    The relative standard deviation of the peak area of donepezil:
    NMT 1.0%
    NMT 0.6%
    &. Residue on ignition
    NMT 0.0%
    (ลงชื่อ)
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    หมายเหตุ :
    wl.
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัช
    ตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
    ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authoritiesฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
    ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
    ตัวอย่าง
    เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
    พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
    © =
    ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
    The United States Pharmacopoeia da
    L = British Pharmacopoeia wobb
    61 = Japanese Pharmacopoeia owth Edition
    < = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies a จะคู่มือ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
    สาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ

คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Carbidopa b mg + Entacapone boo mg + Levodopa oo mg film-coated tablet, 。 tablet
ชื่อยา
Carbidopa bể mg + Entacapone boo mg + Levodopa @00 mg film-coated tablet, & tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Carbidopa ๒๕ mg, Entacapone boo mg และ Levodopa 900 mg ใน
Q
เม็ด
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้

  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
    ๓.๑ Finished product specification” (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา
    คุณลักษณะ)
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification test
    ๓. Uniformity of dosage unit
    ๔. Dissolution
    ๕. Related substance/Impurities
    ๓.๒ Drug substance specification
    Levodopa.n คุณสมบัติทางเทคนิค
    l.
    ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ๓. Residue on ignition
    USP ๔๔
    เกณฑ์ข้อก้าหนด
  • ๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Carbidopa
  • ๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Entacapone
  • ๙๐.0% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Levodopa ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    W6.0 - mub.u% of levodopa, calculated on the
    dried basis
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    NMT .6%
    ๔. Organic impurities/ Related 1 - Levodopa related compound A: NMT 3.0%
    substances
  • L-Tyrosine: NMT 0.6%
  • Levodopa related compound B: NMT 6.6% - L-Veratrylglycine: NMT .%
    BP ๒๐๒๒
    KK.0 - mum.% (dried substance)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  • Impurity B: NMT 0.8%
  • Impurity C: NMT ».6%
  • Impurity A: NMT 0.61%
  • Unspecified impurities: NMT 0.0%
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์
    กรรมการ
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๕. Optical rotation
  1. Loss on drying
    ๗. Appearance of solution
  2. pH
  3. Enantiomeric purity
    Go. Sulfated ash
    ๖
  • Individual unknown impurity: NMT 0.5%
  • Total impurities: NMT G.9%
    -vibu° to -wom

NMT .&%

Total impurities: NMT .%
Maximum 90%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๔.๕-๗.๐
Impurity D: NMT 6.&%
Maximum 3.9%
๒.
Carbidopamin คุณสมบัติทางเทคนิค
ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification
11. Residue on ignition
๔. Impurities/Related
substances
๕. Optical rotation
5. Loss on drying
4. Appearance of solution
๘. Hydrazine
๔. Sulfated ash
USP ๔๔
46.0 - 60.0% of carbidopa
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
NMT 0.0%

  • Methyldopa: NMT o.%
  • Carbidopa related compound A; NMT o.&%
    -๒๒.๐° to -๒๓.๕° calculated as the monohydrate
    ๖.๙ - ๗.๘%
    BP ๒๐๒๒
    66.6 - 61062% (dried substance)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  • Impurity A: Maximum o.๕%
  • Impurity J: Maximum o.๒๕%
    Sum of impurities D and E: Maximum 0.6%
  • Impurities F, H, I (for each): Maximum.&%
  • Unspecified impurities (for each): Maximum
    0.91%
  • Total impurities: Maximum 9.0%
    -๒๖.๕ to -๒๒.๕ (dried substance)
    5.65 - $1.65%
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    NMT 60 ppm
    Maximum 0.6%
    ๒.
    Entacapone", คุณสมบัติทางเทคนิค
    ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
  1. Residue on ignition
    ๔. Organic impurities/Related
    substances
    USP ๔๔
    4.0 - 99.99% of entacapone (dried basis) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    NMT 3.0%
    Entacapone related compound A: NMT 0.9%
  • Any other unknown individual impurity: NMT
    01.61%
    Total impurities (not include entacapone related compound A): NMT .6%
    BP bolala
    4.0 - 95.0% (dried substance)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  • Impurity A: NMT .๒๕%
  • Unspecified impurities (for each): NMT (6.9%
  • Total impurities other than A; NMT 6.6%
    ๕. Loss on drying
  1. Sulfated ash
    NMT 0.6%
    Maximum o,๕%
    Maximum 0.01%
    หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ๓.
    กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป
    (ลงชื่อ)
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย ๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
    กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ
    ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา
    (ลงชื่อ)
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    (ลงชื่อ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
    ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
    ตัวอย่าง
    เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
    พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
    ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
    =
    ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
    ๑ = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
    s = The United State Pharmacopeia CC
    67 = British Pharmacopoeia bolly
    =
    ๔. = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
    Levetiracetam oo mg/ mL concentrate for solution for infusion, & mL vial
  2. goun Levetiracetam goo mg/mL concentrate for solution for infusion, & mL vial
    ๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๒ รูปแบบ
    ๒.๒ ส่วนประกอบ
    ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
    ๒.๔ ฉลาก
    ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
    ประกอบด้วยตัวยา Levetiracetam ๕oo mg ในสารละลายปริมาตร ๕ ก บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดขวดแก้ว
  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
    ๓.๑ Finished product specification
    Levetiracetam injection
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ७।
    ๓. Impurities
  • Levetiracetam acid
  • Any individual unspecified degradation
    product
    USP ๔๔
    ๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Levetiracetam
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    NMT 0.6%
    NMT 0.00%
  • Total impurities
    ๔. pH
    ๕. Bacterial endotoxins test
  1. Sterility
    ๗. Particulate matter
  • Size > @o um
  • Size ≥ ๒๕ um
    ๘. Volume in container/
    Extractable volume
    NMT ๑.๐%
    ๕.๐-๖.๐
    NMT 0. USP Endotoxin Units/mg of levetiracetam ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    NMT 5,000 particles/container
    NMT boo particles/container
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ๓.๒ Drug substance specification
    Levetiracetam
    (ลงชื่อ)
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    QO
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ๓. Water Determination
    ๔. Residue on Ignition
    ๕. Limit of Levetiracetam R-enantiomer
  1. Levetiracetam related compound B (ถ้ามี)
    ๗. Organic Impurities
  • Pyridin-to-ol
    USP ๔๔
    ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of levetiracetam, calculated on the
    anhydrous and solvent-free basis
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    NMT ๐.๕%
    NMT ๐.๑%
    NMT ๐.๘%
    NMT o.๑%
    NMT ๐.๐๒๕%
    NMT 0.6%
  • Levetiracetam acid
  • Levetiracetam related compound A
    NMT 0.0&%

Any individual unspecified impurity
NMT 0.0&%

  • Total impurities
    Levetiracetam
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    m. Appearance of solution
    ๔. Water Determination
    ๕. Sulfated ash
  1. Enantiomeric purity
    ๗. Impurity G
    ๘. Related substances
    NMT 0.6%
    USP ๔๔
    ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of levetiracetam, calculated on the anhydrous substance
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    NMT o.&%
    NMT ๐.๑%
    By Liquid Chromatography

Impurity D: NMT 0.5%
NMT 0.0&%
By Liquid Chromatography

  • Impurity A: NMT 0.6%
  • Impurity C: NMT ๒๕o ppm
  • Unspecified impurities: NMT ๐.๐๕% for each
    impurity

Total: NMT 0.6%
บ.
หมายเหตุ: 9). กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
QQ
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๑.๓
บ
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย ๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 5 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ เนื่องจากเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย
และ/หรือเจือจางด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วยและสอดคล้องกับเอกสาร
กํากับยา
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๑๒
๓.๗ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีรายงานการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยาเทียบเท่า กับยาต้นแบบทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนและได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่
น่าเชื่อถือ
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
ตัวอย่าง
เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
๑ =The United State Pharmacopeia ๔๔
๒
↳ = British Pharmacopoeia bobb
ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
ଓ୩
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Levetiracetam doo mg film-coated tablet, „ tablet
6. goun Levetiracetam goo mg film-coated tablet, & tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๓ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Levetiracetam ๕๐๐ mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท

  • บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
    ๓.๑ Finished product specification
    Levetiracetam tablets
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ด. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ๓. Dissolution
    ७।
    ๔. Uniformity of dosage unit ๕. Impurities
    on. Drug substance specification
    Levetiracetam
    USP ๔๔
    ๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Leve tiracetam ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    Test o:
    NLT mo%(Q) of the L.A. of levetiracetam is dissolved in a min
    Test lo:
    NLT G0%(Q) of the L.A. of levetiracetam is dissolved in of min Test m:
    NLT 50%(Q) of the L.A. of levetiracetam is dissolved in mo min
    Test :
    NLT ๘๕%{Q} of the L.A. of levetiracetam is dissolved in mo min
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  • Levetiracetam acid: NMT 0.0%
  • Any individual unspecified degradation product: NMT 0.00%
  • Total impurities: NMT 0.5%
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๑๔
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ๓. Water Determination
    ๔. Residue on Ignition
    ๕. Limit of Levetiracetam R-enantiomer
  1. Levetiracetam related compound B (ถ้ามี)
    ๗. Organic Impurities
  • Pyridin-to-ol
    USP ๔๔
    ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of levetiracetam, calculated on the
    anhydrous and solvent-free basis
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    NMT ๐.๕%
    NMT ๐.๑%
    NMT ๐.๘%
    NMT o.๑%
    NMT ๐.๐๒๕%
    NMT 0.6%
  • Levetiracetam acid
  • Levetiracetam related compound A
    NMT 0.0&%

Any individual unspecified impurity
NMT 0.0&%

  • Total impurities
    Levetiracetam
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    m. Appearance of solution
    ๔. Water Determination
    ๕. Sulfated ash
  1. Enantiomeric purity
    ๗. Impurity G
    ๘. Related substances
    NMT ๐.๔%
    USP ๔๔
    ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of levetiracetam, calculated on the anhydrous substance
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    NMT o.&%
    NMT ๐.๑%
    By Liquid Chromatography

Impurity D: NMT 0.5%
NMT 0.0&%
By Liquid Chromatography

  • Impurity A: NMT 0.6%
  • Impurity C: NMT ๒๕o ppm
  • Unspecified impurities: NMT ๐.๐๕% for each
    impurity
    Total: NMT 0.6%
    หมายเหตุ: 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๑๕
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
    ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
    ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ๑.๑.๓
    บ
    ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
    ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๑๖
    ๓.๗ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารแสดงว่ายาเป็นรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มี ความเท่าเทียมในการบําาบัดรักษากับยาต้นแบบ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
    เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
    พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
    ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะซื้อจะขาย
    ในช่วงเวลาของสัญญา
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
    หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
    ด =The United State Pharmacopeia ๔๔
    ๒ = British Pharmacopoeia lobb
    ๓ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๑๗

ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Entacapone boo mg film-coated tablet, o tablet
goun Entacapone boo mg film-coated tablet, „ tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Entacapone ๒oo mg ใน ๑ เม็ด
ด
บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน

  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
    ๓.๑ Finished product specification
    Entacapone tablets
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ๓. Dissolution
    ๔. Uniformity of dosage unit
    ๕. Organic impurities
  • Entacapone related compound A
    USP ๔๔
    ๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of entacapone ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    Test ด.
    NLT 50%(Q) of the L.A. of entacapone is dissolved in mo min
    Test 15:
    NLT 50%(Q) of the L.A. of entacapone is dissolved in && min
    Test m:
    NLT mo%(Q) of the L.A. of entacapone is dissolved in mo min
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    NMT 0.0%
    Any individual unspecified degradation | NMT 0.9% product
  • Total impurities
    ๓.๒ Drug substance specification
    Entacapone"
    ๑.๒
    NMT ๐.๒%
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    (ลงชื่อ)
    USP ๔๔
    w6.0 - mob.0% of entacapone (dried basis)

ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
BP bobb
26.0-mob.0% (dried substance)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
กรรมการ
๑๘
๓. Residue on ignition
๔. Organic impurities/Related
substances
๕. Loss on drying
NMT 0.0%

  • Entacapone related compound A: NMT 0.6%
  • Any other unknown individual impurity: NMT
    0.61%
    Total impurities (not include entacapone related compound A): NMT 6.5%
    NMT o.๕%
    .
  • Impurity A: NMT .๒๕%
  • Unspecified impurities (for each): NMT 0.9%
  • Total impurities other than A: NMT .1%
    Maximum ๐.๕%
    Maximum 0.9%
  1. Sulfated ash
    หมายเหตุ : 9. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม: Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
กรรมการ
இல
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒
(Finished product) ข้อ ๓.๑
กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา
สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา"
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ຈະຈື້ວຈະບາຍ
จะขอจะ
ในช่วงเวลาของสัญญา
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
๑ =The United State Pharmacopeia ๔๔
๒
↳ = British Pharmacopoeia bobb
m =
ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
กรรมการ
๒๐
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Benserazide o mg + Levodopa boo mg tablet, „ tablet
6. foun Benserazide &o mg + Levodopa boo mg tablet, tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
o
๑
ประกอบด้วยตัวยา Benserazide ๕๐ mg และ Levodopa boo mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท ป้องกันความชื้น - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน

  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
    ๓.๑ Finished product specification" (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา
    คณลักษณะ)
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification test
    ๓. Uniformity of dosage unit
    ๔. Dissolution
    ๕. Related substance/Impurities
    เกณฑ์ข้อกําหนด
  • ๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the L.A. of Benserazide
  • ๙๐.๐% - 900.0% of the L.A. of Levodopa ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    m. Drug substance specification
    Levodopam คุณสมบัติทางเทคนิค
    USP ๔๔
    BP ๒๐๒๒
    gl
    ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ๓. Residue on ignition
    ๔. Organic impurities/ Related
    substances
    ๔. Optical rotation
  1. Loss on drying
    ๗. Appearance of solution
    ๘. pH
  2. Enantiomeric purity
    oo. Sulfated ash
    26.0-6.0% of levodopa, calculated on the
    dried basis
    4.1) - (0)91.0% (dried substance)
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    NMT 0%
  • Levodopa related compound A: NMT 0.9%
  • L-Tyrosine: NMT 0.00%
  • Levodopa related compound B: NMT 6.4%
  • L-Veratrylglycine: NMT 0.6%
  • Individual unknown impurity: NMT 5.0%
  • Total impurities; NMT 0.9%
    -vibo° to -viam
    NMT o.%
    Benserazide Hydrochloride"
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    m. Appearance of solution
    ๔. pH
    ๕. Related substances
  • Impurity B: NMT 6.&%
  • Impurity C: NMT 0.5%
  • Impurity A: NMT 0.01%
  • Unspecified impurities: NMT ๐.๐๕%
  • Total impurities: NMT .0%
    Maximum o,.0%
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    ๔.๕-๗.๐
    Impurity D: NMT .&%
    Maximum 0.01%
    BP ๒๐๒๒
    ๔๘.๕ - ๑๐๑.๐% {anhydrous substance) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    ๔.๐-๕.๐
    By Liquid Chromatography
    NMT ๐.๕%
  • Impurity A
  • Impurity B
    NMT ๐.๕%
  • Impurity C
    NMT ๐.๕%
  • Unspecified impurities
    NMT 0.0%
  • Total impurities
    NMT ๑.๐%
  1. Water
    Maximum 9.0%
    ๗. Sulfated ash
    Maximum o.๑%
    หมายเหตุ:
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม: Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
២២
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.m ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
២៣
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ตัวอย่าง
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะซื้อจะขาย
ในช่วงเวลาของสัญญา
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก

  • = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
    G
    ๒ = The United State Pharmacopeia ๔๔
    G = British Pharmacopoeia bobb
    ๔ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๒๔

คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Valproate sodium too mg prolonged-release tablet, „ tablet
Jaun Valproate sodium too mg prolonged-release tablet, © tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์เพิ่น (Prolonged-release tablet) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Sodium valproate ๕๐๐ mg ใน ๑ เม็ด ด บรรจุในภาชนะบรรจุปิดสนิท ป้องกันความชื้น

  • บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
    เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
  • บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
    ๓.๑ Finished product specification
    Sodium valproate prolonged-release tablets"
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    ๒. Identification
    ๓. Uniformity of dosage units
    ๔. Dissolution
    BP ๒๐๒๒
    ๙๕.๐ - ๑๐๕.0% of the stated amount
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    ๕. Related substances
  • Impurity K
    NMT ๐.๒%
  • Unspecified impurities
    NMT 0.0%
  • Total
    NMT 0.6%
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ๒๕
    m. Drug substance specification
    Sodium valproate" คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคั
    ๒. Identification
    ๓. Appearance of solution
    . Acidity or alkalinity
    ๕. Related substances
  • Impurity K
    *.£%[email protected]% (dried substance)
    BP ๒๐๒๒
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    NMT ๐.๑๕%
  • Unspecified impurities
    NMT 0.06%
  • Total
    NMT ๐.๒%
  1. Chlorides
    ๗. Sulfates
    ๘. Loss on drying
    Valproic acid
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ด. ปริมาณตัวยาสําคัญ
    Maximum 100 ppm.
    Maximum soo ppm.
    Maximum 6.0%
    USP ๔๔
    ๙๘.๐%-๑๐๒.๐% of valproic acid (anhydrous basis) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    ๒. Identification
    ๓. Residue on ignition
    NMT ๐.๑%
    ๔. Water determination
    NMT ๑.๐%
    ๕. Organic impurities
  • Individual impurities
  • Total impurities
    NMT ๐.๑%
    NMT o.๓%
    หมายเหตุ: 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ
    ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
    ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
    (ลงชื่อ)
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    (ลงชื่อ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    กรรมการ
    ๒๖
    ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
    ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ
    ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
    ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
    ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
    กระทรวงสาธารณสุข
    ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยาสามัญ ใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
    ค
    ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
    ๓.๗ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารแสดงว่ายาเป็นรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มี ความเท่าเทียมในการบําาบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    ๔. ตัวอย่างยา
    ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
    ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    (ลงชื่อ)
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    (ลงชื่อ)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ
    ២៣
    ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
    ตัวอย่าง
    ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
    เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
    ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
    ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
    ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ຈະຕົວຈະຫາຍ
    ในช่วงเวลาของสัญญา
    ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
    ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
    และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
    © = The British Pharmacopoeia boll
    10 = The United State Pharmacopeia c
    m
    ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
    ๓ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavialability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
    กรรมการ
    (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นางณิชาพร กตะศิลา)
    กรรมการ