ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์(ยา) กลุ่มยาอายุรกรรมระบบประสาท จำนวน 7 รายการ

• เพื่อจัดซื้อยาที่มีคุณภาพมาตรฐานสากลตามเภสัชตำรับ (USP, BP, JP)
• เพื่อให้สถานพยาบาลมีเวชภัณฑ์เพียงพอต่อการรักษาผู้ป่วย
• เพื่อควบคุมมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาที่ใช้ในโรงพยาบาล

• จัดส่งยาตามรายการที่ระบุ (Donepezil, Carbidopa/Entacapone/Levodopa, Levetiracetam, Benserazide/Levodopa, Valproate sodium)
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบในทุกงวดที่ส่งมอบ
• ดำเนินการตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพและการเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ
• ให้ความร่วมมือในการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพโดยหน่วยงานรัฐ

• ผลิตภัณฑ์ยาตามรายการที่ระบุ พร้อมบรรจุภัณฑ์ที่ได้มาตรฐาน
• ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (Certificate of Analysis - COA) ของผลิตภัณฑ์และวัตถุดิบ
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต (Batch correlation)
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Long-term stability)
• รายงานผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence) สำหรับยาสามัญ
• เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report

• ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานคงเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4)
• Standards Compliance: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีเอกสาร Finished product specification และ Drug substance specification ตามเภสัชตำรับที่กำหนด
• Personnel: -

• พิจารณาจากคุณสมบัติทางเทคนิคของยาที่ต้องเป็นไปตามมาตรฐานเภสัชตำรับ (USP/BP/JP)
• ความครบถ้วนของเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตและผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ
• ประวัติการเรียกคืนยา (Recall history) ของผลิตภัณฑ์และผู้ผลิต
• ความสามารถในการจัดส่งยาที่มีอายุการใช้งานตามกำหนด

• Donepezil HCl 10 mg (ODT)
• Carbidopa 25 mg + Entacapone 200 mg + Levodopa 100 mg (Film-coated)
• Levetiracetam 500 mg/5 mL (Concentrate for infusion)
• Levetiracetam 500 mg (Film-coated)
• Benserazide 50 mg + Levodopa 200 mg (Tablet)
• Valproate sodium 500 mg (Prolonged-release)
• ทุกรายการต้องผ่านเกณฑ์การทดสอบตาม USP 44 หรือ BP 2022 ตามที่ระบุใน TOR

• การส่งมอบต้องมีอายุยาไม่น้อยกว่า 1 ปี
• ต้องส่ง COA ในทุกงวดการส่งมอบ
• ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากพบว่ายาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
• หน่วยงานสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาหากพบปัญหาคุณภาพหรือมีการเรียกคืนยาจาก อย.

1. Q: ยาที่เสนอต้องมีอายุการใช้งานเท่าใด? A: ต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
2. Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องใช้เอกสารอะไรเพิ่มเติม? A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence และเอกสารยืนยันความเท่าเทียมในการบำบัดรักษา
3. Q: มาตรฐานการผลิตที่ยอมรับคืออะไร? A: ต้องได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP PIC/S ฉบับล่าสุด
4. Q: กรณีที่ยาอยู่ระหว่างการแก้ไขทะเบียนตำรับยา (ย.5) ต้องทำอย่างไร? A: ต้องแนบสำเนาการขอแก้ไข (ย.5) ที่ยื่นก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
5. Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด? A: อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
6. Q: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะเกิดอะไรขึ้น? A: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่าย และหน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาผู้ผลิตรายนี้ในครั้งต่อไป
7. Q: เอกสาร Drug substance specification ต้องพิจารณาจากอะไร? A: พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิตวัตถุดิบหรือผู้ผลิตยาสสำเร็จรูป
8. Q: ยาที่ต้องละลายก่อนใช้ต้องแนบเอกสารอะไร? A: เอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลายหรือเจือจาง
9. Q: หน่วยงานสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ใด? A: ผลิตภัณฑ์ที่มีประวัติถูกเรียกคืนจาก อย. ก่อนวันประกาศประกวดราคา (ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงการแก้ไข)
10. Q: การอ้างอิงเภสัชตำรับหากไม่ตรงกับประกาศต้องทำอย่างไร? A: ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

Q
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Donepezil hydrochloride o mg orodispersible tablet, tablet
๑. ชื่อยๆ Donepezil hydrochloride 90 mg orodispersible tablet, ๑ tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
mo ℗
Q
เป็นยาเม็ดรูปแบบ Orodispersible tablet (ODT) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Donepezil hydrochloride ๑o mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น
อายุ

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น
  เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  Finished product specification
  Donepezil Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets"
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ด. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Disintegration
  ๔. Dissolution
  ๕. Uniformity of dosage unit

5. Organic Impurities
   USP ๔๔
   cm.0 - mom.0% of the L.A. of donepezil hydrochloride ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   NMT ๖๐ วินาที
   NLT 50%(Q) of the L.A. of donepezil hydrochloride is
   dissolved in mo min
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
   NMT o.&%

• Desbenzyl donepezil
• Donepezil open ring
  NMT ๐.๕%
• Donepezil N-oxide
  NMT ๐.๕%
• Individual unspecified degradation impurity
  NMT ๐.๒%
  NMT ๑.๐%
• Total impurities
  ๓.๒ Drug substance specification
  Donepezil Hydrochloride"
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Residue on Ignition
  ๔. Water Determination
  USP ๔๔
  *5.0 - mob.0% of donepezil hydrochloride, calculated on the anhydrous basis
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  NMT ๐.๑%
• Anhydrous form: NMT 0.4%
  (ลงชื่อ)
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๒
  &. Organic Impurities
  Donepezil Hydrochloride"
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ด. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  b. Identification

6. Organic impurities/
   Related substances
   ๔. Water
   &. Sulfated ash
   Donepezil Hydrochloride"
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   . Identification
   m. Related substances
   <. Water

• Anhydrous form-1: NMT .0%
• Monohydrate form: NMT .0%
  Procedure &
• Desbenzyl donepezil: NMT 0.5% -Hydroxydonepezil: NMT 0.6%
• Donepezil related compound A: NMT 0.0%
• Any individual unspecified impurity: NMT 0.6%
• Total impurities: NMT „.0%
  Procedure l
• Desbenzyl donepezil: NMT 0.6%
• Donepezil alkene pyridine N-oxide: NMT o.96%
• Donepezil N-oxide: NMT o.%
• Donepezil pyridine analog (DMPI): NMT 0.9% -m-Hydroxydonepezil: NMT o.£% -Hydroxydonepezil: NMT 0.1%
• Donepezil quaternary salt (donepezilbenzyl): NMT o.&%
• Donepezil related compound A: NMT 0.0%
• Donepezil indene (dehydrodeoxy donepezil): NMT 0.0£%
• Deoxydonepezil: NMT o.%
• Any individual unspecified impurity: NMT o.%
• Total impurities: NMT 0.0%
  BP bolola
  *6.0%-mob.0% (anhydrous substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
• Unspecified impurities (for each): Maximum 0.00%
• Total: Maximum 0.0%
  Maximum 0.6%
  Maximum 0.0%
  JPon
  £5.0%-mob.0% (on the anhydrous basis)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  The relative standard deviation of the peak area of donepezil:
  NMT 1.0%
  NMT 0.6%
  &. Residue on ignition
  NMT 0.0%
  (ลงชื่อ)
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  กรรมการ
  หมายเหตุ :
  wl.
  กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการ อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรงตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัช
  ตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
  ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย.๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดย หน่วยงาน PIC/S participating authoritiesฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่ กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
  ตัวอย่าง
  เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
  ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
  © =
  ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
  The United States Pharmacopoeia da
  L = British Pharmacopoeia wobb
  61 = Japanese Pharmacopoeia owth Edition
  < = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies a จะคู่มือ การศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง
  สาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ

คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Carbidopa b mg + Entacapone boo mg + Levodopa oo mg film-coated tablet, 。 tablet
ชื่อยา
Carbidopa bể mg + Entacapone boo mg + Levodopa @00 mg film-coated tablet, & tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Carbidopa ๒๕ mg, Entacapone boo mg และ Levodopa 900 mg ใน
Q
เม็ด
บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสงและความชื้นได้

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification” (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา
  คุณลักษณะ)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Uniformity of dosage unit
  ๔. Dissolution
  ๕. Related substance/Impurities
  ๓.๒ Drug substance specification
  Levodopa.n คุณสมบัติทางเทคนิค
  l.
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Residue on ignition
  USP ๔๔
  เกณฑ์ข้อก้าหนด
• ๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Carbidopa
• ๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Entacapone
• ๙๐.0% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Levodopa ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  W6.0 - mub.u% of levodopa, calculated on the
  dried basis
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  NMT .6%
  ๔. Organic impurities/ Related 1 - Levodopa related compound A: NMT 3.0%
  substances
• L-Tyrosine: NMT 0.6%
• Levodopa related compound B: NMT 6.6% - L-Veratrylglycine: NMT .%
  BP ๒๐๒๒
  KK.0 - mum.% (dried substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
• Impurity B: NMT 0.8%
• Impurity C: NMT ».6%
• Impurity A: NMT 0.61%
• Unspecified impurities: NMT 0.0%
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์
  กรรมการ
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๕. Optical rotation

5. Loss on drying
   ๗. Appearance of solution
6. pH
7. Enantiomeric purity
   Go. Sulfated ash
   ๖

• Individual unknown impurity: NMT 0.5%
• Total impurities: NMT G.9%
  -vibu° to -wom

NMT .&%

Total impurities: NMT .%
Maximum 90%
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๔.๕-๗.๐
Impurity D: NMT 6.&%
Maximum 3.9%
๒.
Carbidopamin คุณสมบัติทางเทคนิค
ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒. Identification
11. Residue on ignition
๔. Impurities/Related
substances
๕. Optical rotation
5. Loss on drying
4. Appearance of solution
๘. Hydrazine
๔. Sulfated ash
USP ๔๔
46.0 - 60.0% of carbidopa
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
NMT 0.0%

• Methyldopa: NMT o.%
• Carbidopa related compound A; NMT o.&%
  -๒๒.๐° to -๒๓.๕° calculated as the monohydrate
  ๖.๙ - ๗.๘%
  BP ๒๐๒๒
  66.6 - 61062% (dried substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
• Impurity A: Maximum o.๕%
• Impurity J: Maximum o.๒๕%
  Sum of impurities D and E: Maximum 0.6%
• Impurities F, H, I (for each): Maximum.&%
• Unspecified impurities (for each): Maximum
  0.91%
• Total impurities: Maximum 9.0%
  -๒๖.๕ to -๒๒.๕ (dried substance)
  5.65 - $1.65%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  NMT 60 ppm
  Maximum 0.6%
  ๒.
  Entacapone", คุณสมบัติทางเทคนิค
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification

11. Residue on ignition
    ๔. Organic impurities/Related
    substances
    USP ๔๔
    4.0 - 99.99% of entacapone (dried basis) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
    NMT 3.0%
    Entacapone related compound A: NMT 0.9%

• Any other unknown individual impurity: NMT
  01.61%
  Total impurities (not include entacapone related compound A): NMT .6%
  BP bolala
  4.0 - 95.0% (dried substance)
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
• Impurity A: NMT .๒๕%
• Unspecified impurities (for each): NMT (6.9%
• Total impurities other than A; NMT 6.6%
  ๕. Loss on drying

5. Sulfated ash
   NMT 0.6%
   Maximum o,๕%
   Maximum 0.01%
   หมายเหตุ : 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
   ๓.
   กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป
   (ลงชื่อ)
   (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   กรรมการ
   ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เงื่อนไขอื่นๆ
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
   ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
   ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย ๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification)
   กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ
   ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
   ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
   ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   กระทรวงสาธารณสุข
   ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา
   (ลงชื่อ)
   (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
   (ลงชื่อ)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
   ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
   ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
   ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
   ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
   ตัวอย่าง
   เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
   ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
   ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
   ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
   ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
   และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
   =
   ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
   ๑ = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
   s = The United State Pharmacopeia CC
   67 = British Pharmacopoeia bolly
   =
   ๔. = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
   กรรมการ
   (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางณิชาพร กตะศิลา)
   กรรมการ
   คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
   Levetiracetam oo mg/ mL concentrate for solution for infusion, & mL vial
6. goun Levetiracetam goo mg/mL concentrate for solution for infusion, & mL vial
   ๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๒ รูปแบบ
   ๒.๒ ส่วนประกอบ
   ๒.๓ ภาชนะบรรจุ
   ๒.๔ ฉลาก
   ๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ สําหรับฉีด
   ประกอบด้วยตัวยา Levetiracetam ๕oo mg ในสารละลายปริมาตร ๕ ก บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดขวดแก้ว

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification
  Levetiracetam injection
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ७।
  ๓. Impurities
• Levetiracetam acid
• Any individual unspecified degradation
  product
  USP ๔๔
  ๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Levetiracetam
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  NMT 0.6%
  NMT 0.00%
• Total impurities
  ๔. pH
  ๕. Bacterial endotoxins test

5. Sterility
   ๗. Particulate matter

• Size > @o um
• Size ≥ ๒๕ um
  ๘. Volume in container/
  Extractable volume
  NMT ๑.๐%
  ๕.๐-๖.๐
  NMT 0. USP Endotoxin Units/mg of levetiracetam ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  NMT 5,000 particles/container
  NMT boo particles/container
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๓.๒ Drug substance specification
  Levetiracetam
  (ลงชื่อ)
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  กรรมการ
  QO
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Water Determination
  ๔. Residue on Ignition
  ๕. Limit of Levetiracetam R-enantiomer

5. Levetiracetam related compound B (ถ้ามี)
   ๗. Organic Impurities

• Pyridin-to-ol
  USP ๔๔
  ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of levetiracetam, calculated on the
  anhydrous and solvent-free basis
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  NMT ๐.๕%
  NMT ๐.๑%
  NMT ๐.๘%
  NMT o.๑%
  NMT ๐.๐๒๕%
  NMT 0.6%
• Levetiracetam acid
• Levetiracetam related compound A
  NMT 0.0&%

Any individual unspecified impurity
NMT 0.0&%

• Total impurities
  Levetiracetam
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  m. Appearance of solution
  ๔. Water Determination
  ๕. Sulfated ash

5. Enantiomeric purity
   ๗. Impurity G
   ๘. Related substances
   NMT 0.6%
   USP ๔๔
   ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of levetiracetam, calculated on the anhydrous substance
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
   NMT o.&%
   NMT ๐.๑%
   By Liquid Chromatography

Impurity D: NMT 0.5%
NMT 0.0&%
By Liquid Chromatography

• Impurity A: NMT 0.6%
• Impurity C: NMT ๒๕o ppm
• Unspecified impurities: NMT ๐.๐๕% for each
  impurity

Total: NMT 0.6%
บ.
หมายเหตุ: 9). กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
QQ
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๑.๓
บ
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย ๑ หรือ ย.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 5 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ เนื่องจากเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยาภายหลังการละลาย
และ/หรือเจือจางด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับผู้ป่วยและสอดคล้องกับเอกสาร
กํากับยา
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
๑๒
๓.๗ กรณีไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีรายงานการศึกษาทางคลินิก (clinical trial) ที่บ่งบอกถึงประสิทธิภาพของยาเทียบเท่า กับยาต้นแบบทั้งในเด็กและผู้ใหญ่ตามข้อบ่งใช้ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนและได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่
น่าเชื่อถือ
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่
ตัวอย่าง
เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญา จะซื้อจะขาย
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
๑ =The United State Pharmacopeia ๔๔
๒
↳ = British Pharmacopoeia bobb
ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
ଓ୩
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Levetiracetam doo mg film-coated tablet, „ tablet
6. goun Levetiracetam goo mg film-coated tablet, & tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๓ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Levetiracetam ๕๐๐ mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification
  Levetiracetam tablets
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ด. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Dissolution
  ७।
  ๔. Uniformity of dosage unit ๕. Impurities
  on. Drug substance specification
  Levetiracetam
  USP ๔๔
  ๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of Leve tiracetam ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  Test o:
  NLT mo%(Q) of the L.A. of levetiracetam is dissolved in a min
  Test lo:
  NLT G0%(Q) of the L.A. of levetiracetam is dissolved in of min Test m:
  NLT 50%(Q) of the L.A. of levetiracetam is dissolved in mo min
  Test :
  NLT ๘๕%{Q} of the L.A. of levetiracetam is dissolved in mo min
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
• Levetiracetam acid: NMT 0.0%
• Any individual unspecified degradation product: NMT 0.00%
• Total impurities: NMT 0.5%
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๑๔
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Water Determination
  ๔. Residue on Ignition
  ๕. Limit of Levetiracetam R-enantiomer

5. Levetiracetam related compound B (ถ้ามี)
   ๗. Organic Impurities

• Pyridin-to-ol
  USP ๔๔
  ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of levetiracetam, calculated on the
  anhydrous and solvent-free basis
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  NMT ๐.๕%
  NMT ๐.๑%
  NMT ๐.๘%
  NMT o.๑%
  NMT ๐.๐๒๕%
  NMT 0.6%
• Levetiracetam acid
• Levetiracetam related compound A
  NMT 0.0&%

Any individual unspecified impurity
NMT 0.0&%

• Total impurities
  Levetiracetam
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  m. Appearance of solution
  ๔. Water Determination
  ๕. Sulfated ash

5. Enantiomeric purity
   ๗. Impurity G
   ๘. Related substances
   NMT ๐.๔%
   USP ๔๔
   ๙๘.๐ - ๑๐๒.๐% of levetiracetam, calculated on the anhydrous substance
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
   NMT o.&%
   NMT ๐.๑%
   By Liquid Chromatography

Impurity D: NMT 0.5%
NMT 0.0&%
By Liquid Chromatography

• Impurity A: NMT 0.6%
• Impurity C: NMT ๒๕o ppm
• Unspecified impurities: NMT ๐.๐๕% for each
  impurity
  Total: NMT 0.6%
  หมายเหตุ: 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๑๕
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
  ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
  ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๑.๓
  บ
  ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๑๖
  ๓.๗ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารแสดงว่ายาเป็นรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มี ความเท่าเทียมในการบําาบัดรักษากับยาต้นแบบ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
  เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
  ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะซื้อจะขาย
  ในช่วงเวลาของสัญญา
  ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
  หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
  ด =The United State Pharmacopeia ๔๔
  ๒ = British Pharmacopoeia lobb
  ๓ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๑๗

ชื่อยา
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Entacapone boo mg film-coated tablet, o tablet
goun Entacapone boo mg film-coated tablet, „ tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
ประกอบด้วยตัวยา Entacapone ๒oo mg ใน ๑ เม็ด
ด
บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification
  Entacapone tablets
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Dissolution
  ๔. Uniformity of dosage unit
  ๕. Organic impurities
• Entacapone related compound A
  USP ๔๔
  ๙๐.๐% - ๑๑๐.0% of the L.A. of entacapone ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  Test ด.
  NLT 50%(Q) of the L.A. of entacapone is dissolved in mo min
  Test 15:
  NLT 50%(Q) of the L.A. of entacapone is dissolved in && min
  Test m:
  NLT mo%(Q) of the L.A. of entacapone is dissolved in mo min
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  NMT 0.0%
  Any individual unspecified degradation | NMT 0.9% product
• Total impurities
  ๓.๒ Drug substance specification
  Entacapone"
  ๑.๒
  NMT ๐.๒%
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  (ลงชื่อ)
  USP ๔๔
  w6.0 - mob.0% of entacapone (dried basis)

ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
BP bobb
26.0-mob.0% (dried substance)
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
กรรมการ
๑๘
๓. Residue on ignition
๔. Organic impurities/Related
substances
๕. Loss on drying
NMT 0.0%

• Entacapone related compound A: NMT 0.6%
• Any other unknown individual impurity: NMT
  0.61%
  Total impurities (not include entacapone related compound A): NMT 6.5%
  NMT o.๕%
  .
• Impurity A: NMT .๒๕%
• Unspecified impurities (for each): NMT 0.9%
• Total impurities other than A: NMT .1%
  Maximum ๐.๕%
  Maximum 0.9%

5. Sulfated ash
   หมายเหตุ : 9. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม: Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
กรรมการ
இல
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒
(Finished product) ข้อ ๓.๑
กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ
โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา
สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา"
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ ๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ຈະຈື້ວຈະບາຍ
จะขอจะ
ในช่วงเวลาของสัญญา
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
๑ =The United State Pharmacopeia ๔๔
๒
↳ = British Pharmacopoeia bobb
m =
ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
(ลงชื่อ)
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
กรรมการ
๒๐
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Benserazide o mg + Levodopa boo mg tablet, „ tablet
6. foun Benserazide &o mg + Levodopa boo mg tablet, tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
เป็นยาเม็ด ชนิดรับประทาน
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
o
๑
ประกอบด้วยตัวยา Benserazide ๕๐ mg และ Levodopa boo mg ใน ๑ เม็ด บรรจุในแผง Aluminium foil หรือ blister pack ปิดสนิท ป้องกันความชื้น - บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน

• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification" (ไม่ official ใน USP ๔๔ และ BP ๒๐๒๒ ที่โรงพยาบาลใช้ในการจัดทํา
  คณลักษณะ)
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification test
  ๓. Uniformity of dosage unit
  ๔. Dissolution
  ๕. Related substance/Impurities
  เกณฑ์ข้อกําหนด
• ๙๐.๐% - ๑๑๐.๐% of the L.A. of Benserazide
• ๙๐.๐% - 900.0% of the L.A. of Levodopa ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  m. Drug substance specification
  Levodopam คุณสมบัติทางเทคนิค
  USP ๔๔
  BP ๒๐๒๒
  gl
  ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Residue on ignition
  ๔. Organic impurities/ Related
  substances
  ๔. Optical rotation

5. Loss on drying
   ๗. Appearance of solution
   ๘. pH
6. Enantiomeric purity
   oo. Sulfated ash
   26.0-6.0% of levodopa, calculated on the
   dried basis
   4.1) - (0)91.0% (dried substance)
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification | ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
   NMT 0%

• Levodopa related compound A: NMT 0.9%
• L-Tyrosine: NMT 0.00%
• Levodopa related compound B: NMT 6.4%
• L-Veratrylglycine: NMT 0.6%
• Individual unknown impurity: NMT 5.0%
• Total impurities; NMT 0.9%
  -vibo° to -viam
  NMT o.%
  Benserazide Hydrochloride"
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  m. Appearance of solution
  ๔. pH
  ๕. Related substances
• Impurity B: NMT 6.&%
• Impurity C: NMT 0.5%
• Impurity A: NMT 0.01%
• Unspecified impurities: NMT ๐.๐๕%
• Total impurities: NMT .0%
  Maximum o,.0%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  ๔.๕-๗.๐
  Impurity D: NMT .&%
  Maximum 0.01%
  BP ๒๐๒๒
  ๔๘.๕ - ๑๐๑.๐% {anhydrous substance) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  ๔.๐-๕.๐
  By Liquid Chromatography
  NMT ๐.๕%
• Impurity A
• Impurity B
  NMT ๐.๕%
• Impurity C
  NMT ๐.๕%
• Unspecified impurities
  NMT 0.0%
• Total impurities
  NMT ๑.๐%

5. Water
   Maximum 9.0%
   ๗. Sulfated ash
   Maximum o.๑%
   หมายเหตุ:
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
   ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม: Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
២២
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.m ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยาทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยา สามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
(นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
กรรมการ
(นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นางณิชาพร กตะศิลา)
กรรมการ
២៣
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ตัวอย่าง
๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา จะซื้อจะขาย
ในช่วงเวลาของสัญญา
๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก

• = General requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Finished product รูปแบบยาเม็ด
  G
  ๒ = The United State Pharmacopeia ๔๔
  G = British Pharmacopoeia bobb
  ๔ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๒๔

คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Valproate sodium too mg prolonged-release tablet, „ tablet
Jaun Valproate sodium too mg prolonged-release tablet, © tablet
๒. คุณสมบัติทั่วไป ๒.๑ รูปแบบ
๒.๒ ส่วนประกอบ
๒.๓ ภาชนะบรรจุ
๒.๔ ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
เป็นยาเม็ดชนิดออกฤทธิ์เพิ่น (Prolonged-release tablet) สําหรับรับประทาน ประกอบด้วยตัวยา Sodium valproate ๕๐๐ mg ใน ๑ เม็ด ด บรรจุในภาชนะบรรจุปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• บนบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
  เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ๓.๑ Finished product specification
  Sodium valproate prolonged-release tablets"
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
  ๒. Identification
  ๓. Uniformity of dosage units
  ๔. Dissolution
  BP ๒๐๒๒
  ๙๕.๐ - ๑๐๕.0% of the stated amount
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  ๕. Related substances
• Impurity K
  NMT ๐.๒%
• Unspecified impurities
  NMT 0.0%
• Total
  NMT 0.6%
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ๒๕
  m. Drug substance specification
  Sodium valproate" คุณสมบัติทางเทคนิค
  ๑. ปริมาณตัวยาสําคั
  ๒. Identification
  ๓. Appearance of solution
  . Acidity or alkalinity
  ๕. Related substances
• Impurity K
  *.£%[email protected]% (dried substance)
  BP ๒๐๒๒
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  NMT ๐.๑๕%
• Unspecified impurities
  NMT 0.06%
• Total
  NMT ๐.๒%

5. Chlorides
   ๗. Sulfates
   ๘. Loss on drying
   Valproic acid
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   ด. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   Maximum 100 ppm.
   Maximum soo ppm.
   Maximum 6.0%
   USP ๔๔
   ๙๘.๐%-๑๐๒.๐% of valproic acid (anhydrous basis) ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
   ๒. Identification
   ๓. Residue on ignition
   NMT ๐.๑%
   ๔. Water determination
   NMT ๑.๐%
   ๕. Organic impurities

• Individual impurities
• Total impurities
  NMT ๐.๑%
  NMT o.๓%
  หมายเหตุ: 1. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
  ๒. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยา สําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
  ๓. กรณีที่ยาปรากฏใน Pharmacopoeia ทั้ง Finished product และ Drug substance ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไป ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข กรณีคุณสมบัติทางเทคนิคของยาหรือวัตถุดิบของผู้เสนอราคายาไม่ตรง ตามที่โรงพยาบาลประกาศ เช่น อ้างอิงเภสัชตํารับฉบับที่เก่าหรือใหม่กว่าที่โรงพยาบาลประกาศให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการ
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  เงื่อนไขอื่นๆ
  ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียดดังนี้ ๑.เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
  ๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
  ๑.๑.๑ ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ ๑.๑.๒ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
  (ลงชื่อ)
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  กรรมการ
  ๒๖
  ๑.๑.๓ ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
  ๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคาพร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มา พร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ
  ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
  ๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ใน ยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการ ผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๓.๑
  ๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  กระทรวงสาธารณสุข
  ๓.๕ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอ เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยา สามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียนตํารับยาตามแบบยาสามัญ ใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูลของยา
  ค
  ๓.๖ เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ
  ๓.๗ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารแสดงว่ายาเป็นรายการผลิตภัณฑ์ยาสามัญใหม่ที่มี ความเท่าเทียมในการบําาบัดรักษากับยาต้นแบบของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  ๔. ตัวอย่างยา
  ๔.๑ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนด ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
  ๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  (ลงชื่อ)
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ
  ២៣
  ๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
  ตัวอย่าง
  ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับ
  เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
  ๕.๔ ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข 5. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
  ๖.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕
  ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๖.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ຈະຕົວຈະຫາຍ
  ในช่วงเวลาของสัญญา
  ๖.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๗. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
  © = The British Pharmacopoeia boll
  10 = The United State Pharmacopeia c
  m
  ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
  ๓ = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavialability and Bioequivalence Studies และคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวเกศสุภา พลพงษ์)
  กรรมการ
  (นายธนิตพงศ์ เมธีพิสิษฐ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นางณิชาพร กตะศิลา)
  กรรมการ