ประกวดราคาซื้อ N.S.S. ๑๐๐ ML. จำนวน ๒๗๖,๘๕๑ ขวด

• จัดหาสารละลายโซเดียมคลอไรด์ปราศจากเชื้อ (Sodium chloride solution for injection/infusion) ขนาด 100 ml ที่มีคุณภาพได้มาตรฐาน
• เพื่อให้มีเวชภัณฑ์ยา N-S-S 100 ML พร้อมใช้สำหรับการรักษาพยาบาลของโรงพยาบาลพัทลุง

• จัดหาสารละลายโซเดียมคลอไรด์ (Sodium chloride) ความเข้มข้น 0.9% ปริมาตร 100 ml
• ยาต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
• บรรจุในภาชนะพลาสติกชนิด Non-PVC สำหรับใช้ครั้งเดียว
• ภาชนะบรรจุต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด เช่น มีใบรับรองคุณภาพ มอก. 531-2558, เป็นระบบปิด, สามารถยุบตัวได้, มีขีดบอกปริมาตร, มีปริมาตรอากาศเหนือสารละลายไม่น้อยกว่า 75 ml
• จุกยางต้องเป็นยางสังเคราะห์คุณภาพดี มีการป้องกันสิ่งปนเปื้อน
• ฉลากต้องระบุข้อมูลยาครบถ้วนชัดเจน
• ต้องมีเอกสาร Risk assessment report และผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities
• ส่งมอบยาตามจำนวนและเงื่อนไขที่กำหนด

• ยา Sodium chloride 0.9% solution for injection/infusion ขนาด 100 ml จำนวนตามที่ระบุในสัญญา
• เอกสารประกอบการส่งมอบ เช่น ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (Certification of Analysis) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• ตัวอย่างยา 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ (สำหรับการเสนอราคา)
• เอกสาร Risk assessment report และผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities (จำนวน 5 แผ่น)

• วันที่คณะกรรมการจัดทำคุณลักษณะลงนาม: 25 พฤษภาคม 2569 (แผ่นที่ 1), 24 พฤษภาคม 2569 (แผ่นที่ 2), 14 พฤษภาคม 2569 (แผ่นที่ 3), 29 พฤษภาคม 2569 (แผ่นที่ 4), 24 พฤษภาคม 2569 (แผ่นที่ 5), 24 พฤษภาคม 2569 (แผ่นที่ 6)
• วันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์: ไม่ระบุในเอกสารนี้ แต่มีการอ้างอิงถึง “วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์”
• อายุการใช้งานยาที่ส่งมอบ: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• การเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุ: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาก่อนยาหมดอายุ 5 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • มีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.2, ทย.3, ทย.4 หรือ ย.2, ทย.1/2.1)
  • แสดงแหล่งผลิตและสำแดง (declare)
  • กรณีอยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม ต้องแนบเอกสารขอแก้ไข (ย.5) ก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี
• Standards Compliance:
  • ภาชนะบรรจุ: ต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม เลขที่ มอก. 531-2558
  • การผลิตยา (ในประเทศ): ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S
  • การผลิตยา (นำเข้า): ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP clearance ฉบับล่าสุด
  • ระบบการเก็บและจัดส่งยา: ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบ GSP/PICs และ GDP/PICs ที่ได้รับการรับรองโดย BSI หรือ SGS
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุใน TOR นี้
• Technical Capabilities:
  • ไม่ได้ระบุใน TOR นี้
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุใน TOR นี้
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • ไม่ได้ระบุใน TOR นี้

• การพิจารณาเอกสารที่ยื่นผ่านระบบ e-GP เท่านั้น (หากไม่มีการขอเอกสารเพิ่มเติม)
• พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้ในเอกสาร
• พิจารณาจากเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนและถูกต้อง
• พิจารณาจากคุณภาพของยาที่เสนอราคา
• พิจารณาจากประวัติการถูกเรียกเก็บคืนยาโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคา (สงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณา)

• Description: A clear and colorless solution
• Identification: Respond to qualitative tests for Na and Cl
• pH: 4.5 – 7.0
• Particulate matter in injections: Not more than 6000 per container (≥ 10 um), Not more than 600 per container (≥ 25 um)
• Iron: Not more than 6 ppm.
• Sterility: Negative
• Volume (net): Not less than the labeled volume (100 ml)
• Bacterial endotoxins test: Not more than 0.5 EU/ml
• Assay (Sodium chloride): 95.0% - 105.0% LA of Sodium chloride
• Visible particulates in injection: Not more than the specified number of units contains visible particulates
• Elemental impurities: Specific limits for Cadmium, Lead, Arsenic, Mercury, Cobalt, Vanadium, Nickel, Lithium, Antimony, Copper (values in mcg/L)
• Container: Non-PVC plastic, single-use, closed system, collapsible, with volume markings every 25 ml, headspace volume not less than 75 ml.
• Stopper: Synthetic rubber, with quality certification, sterile before use, protected by plastic seals.

• Payment Schedule: Not specified in the TOR.
• Penalties:
  • If the delivered drug is found to be non-compliant after random sampling and testing by the Department of Medical Sciences or an ISO/ICE 17025 accredited laboratory, the contract may be cancelled without compensation.
  • If the drug is recalled by the FDA or its registration is revoked during the contract period, the contract may be cancelled.
  • If the drug is removed from the Phatthalung Hospital’s formulary due to quality issues affecting efficacy or patient safety, the contract may be cancelled.
  • If packaging or container defects cause medication errors impacting patient treatment, the contract may be cancelled.
  • The hospital reserves the right not to consider bids from suppliers whose products have a history of being recalled by the FDA within one year prior to the e-bidding announcement.
  • The supplier agrees to contract termination without claim for damages if:
    • Random testing results are non-compliant.
    • Product is recalled by FDA or registration is revoked.
    • Drug is removed from the hospital formulary due to quality issues.
    • Packaging or container defects cause medication errors.
• Warranty:
  • Delivered drugs must have a shelf life of at least 1 year from the delivery date.
  • Supplier must provide a copy of the Certificate of Analysis for each delivery batch.
  • If the hospital conducts random testing and the drug fails, the supplier must provide additional samples and bear the testing costs.
  • If the drug is found to be non-compliant, the company must replace it with a compliant batch within 30 days at no cost.
  • Supplier must accept replacement of drugs before they expire within 5 months or if degradation occurs due to product defects or delivery issues, as per contract regulations.

• Q1: ยา Sodium chloride 0.9% ที่เสนอราคา ต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  A1: ต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี ประกอบด้วยตัวยาโซเดียมคลอไรด์ 0.9% บรรจุในภาชนะพลาสติกชนิด Non-PVC สำหรับใช้ครั้งเดียว และมีคุณสมบัติทางเทคนิคอื่นๆ ตามที่ระบุในเอกสาร
• Q2: ภาชนะบรรจุยาต้องมีมาตรฐานอย่างไร?
  A2: ต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม เลขที่ มอก. 531-2558, เป็นระบบปิด, สามารถยุบตัวได้, มีขีดบอกปริมาตรทุกๆ 25 ml และมีปริมาตรอากาศเหนือสารละลายไม่น้อยกว่า 75 ml
• Q3: จุกยางของภาชนะบรรจุต้องมีคุณสมบัติพิเศษหรือไม่?
  A3: ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ มีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานจากหน่วยงานราชการ และมีพลาสติกปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านในเพื่อป้องกันสิ่งปนเปื้อนและรักษาความปราศจากเชื้อ
• Q4: เอกสารใดบ้างที่ผู้เสนอราคาต้องยื่นเพิ่มเติม นอกเหนือจากเอกสารทั่วไป?
  A4: ต้องยื่นเอกสาร Risk assessment report และผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ใน Finished product จำนวน 5 แผ่น
• Q5: ข้อกำหนดด้านคุณภาพทางเทคนิคที่สำคัญมีอะไรบ้าง?
  A5: ครอบคลุมตั้งแต่ pH (4.5-7.0), การปนเปื้อนของอนุภาค, ความปราศจากเชื้อ, ปริมาตรสุทธิ, การทดสอบ Endotoxins, ความถูกต้องของปริมาณโซเดียมคลอไรด์ (95.0%-105.0%) และการปนเปื้อนของโลหะหนัก (Elemental impurities)
• Q6: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างไร?
  A6: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด
• Q7: เงื่อนไขการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
  A7: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ และผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาก่อนยาหมดอายุ 5 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
• Q8: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีมาตรการอย่างไร?
  A8: บริษัทจะต้องส่งยารุ่นใหม่ที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้โรงพยาบาลโดยไม่คิดค่าใช้จ่ายภายใน 30 วัน และทางราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคากรณีมีประวัติปัญหาคุณภาพ
• Q9: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับยาที่ไม่ได้เป็นยาต้นแบบ (original drugs) หรือไม่?
  A9: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย. ในกรณีที่ยาต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. 2535 และอยู่ในกลุ่มที่กำหนด (BCS Class III/IV, narrow therapeutic index drugs, หรือยาที่ อย. ประกาศให้ศึกษา Bioequivalence)
• Q10: ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาในกรณีใดบ้าง?
  A10: ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาโดยไม่เรียกร้องค่าเสียหาย หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ถูกเรียกเก็บคืนจากตลาดโดย อย. หรือถูกเพิกถอนทะเบียน, เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลเนื่องจากปัญหาคุณภาพ, หรือพบปัญหาลักษณะของรูปแบบหรือภาชนะบรรจุที่ส่งผลกระทบต่อการรักษาผู้ป่วย

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะแนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
Sodium chloride doo mg/ooo ml, solution for injection/infusion, oo ml ตามประกาศจังหวัดพัทลุง
ชื่อยา N-S-S ๑๐๐ ML
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
๒.๒ ประกอบด้วยตัวยา sodium chloride 0.6% ในสารละลายปริมาตร ๑๐๐ ml ๒.๓ บรรจุในภาชนะชนิดพลาสติกที่ไม่ใช่ PVC (Non-PVC) สําหรับใช้ ครั้งเดียว
๒.๔ ภาชนะบรรจุ
·
·
·
·
·
มีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ ตามมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมาตรฐาน เลขที่ มอก. ๕๓๑-๒๕๕๘ จากหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของ ราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กรมวิทยาศาสตร์บริการ และต้องมีเครื่องหมาย มาตรฐานแสดงที่ภาชนะบรรจุ
เป็นภาชนะบรรจุระบบปิด (Closed system) และสามารถยุบตัวได้ (Collapse) โดยไม่ต้องใช้ เข็มแอร์ และสารละลายที่บรรจุภายในไหลออกมาอย่างสม่ําเสมอและต่อเนื่องจนหมด ภาชนะบรรจุมีขีดบอกปริมาตร ทุกๆ ๒๕ ml บนเนื้อพลาสติก และสามารถอ่านปริมาตรได้ ถูกต้อง แม่นยํา
ภาชนะบรรจุมีปริมาตรอากาศเหนือสารละลาย (Space volume) ไม่น้อยกว่า ๗๕ ml จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายาจาก หน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กรมวิทยาศาสตร์บริการและอื่นๆ
จุกยางมีพลาสติกปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน โดยพลาสติกชั้นนอกป้องกันสิ่งปนเปื้อนจาก
ภายนอก
จุกยางคงความปราศจากเชื้อก่อนเปิดใช้งาน และพลาสติกชั้นในป้องกันสารละลายสัมผัสกับจุก
ยางโดยตรง
๒.๕ ฉลาก

ระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, ความเข้มข้นของ สารละลาย ในหน่วยของ mosmol/L, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุไว้ชัดเจน
๒.๖ มีเอกสาร Risk assessment report และแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ใน
Finished product
จํานวน 5 แผ่น
คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะ
วันที่ ๒๕… พฤษภาคม ๒๕๖๙
๑. นายธารินทร์ พุทธ
ลงชื่อ
๒. นางสาวศรีประภา เบ็ญตาหลี
ลงชื่อ
๓. นางสาวศศิกานต์ เกื้อไข่
ลงชื่อ
………………….
……
แผ่นที่ ๑
Scanned with
CS CamScanner
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
Finished Product Specification (USPam)
๑. Description
Test items
๒. Identification
๓. pH
&. Particulate matter in injections
๕. Iron
ขนาด ≥ ๑๐ um
ขนาด ≥ ๒๕ um
b. Sterility
๗. Volume (net)
๘. Bacterial endotoxins test
๙. Assay

• Sodium chloride
  ๑๐. Visible particulates in injection
  ๑๑. Elemental impurities
• Cadmium
• Lead
• Arsenic
• Mercury
• Cobalt
• Vanadium
• Nickel
• Lithium
• Antimony
• Copper
  Specifications
  A clear and colorless solution
  Respond to qualitative tests for Na and Cl
  ๔.๕ – ๗.๐
  Not more than booo per container
  Not more than boo per container
  Not more than 6 ppm.
  Negative
  Not less than the labeled volume
  Not more than ๐.๕ EU/ml
  ๙๕.๐% - ๑๐๕.๐% LA of Sodium chloride
  Not more than the specified number of units
  contains visible particulates
  Not more than mcg/L Not more than ๒.๕ mcg/L
  Not more than ๗.๕ mcg/L Not more than ๑.๕ mcg/L
  Not more than b.& mcg/L
  Not more than & mcg/L
  Not more than oo mcg/L
  Not more than ob mcg/L Not more than & mcg/L
  Not more than o&o mcg/L
  จํานวน 5 แผ่น
  วันที่ ๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๙
  แผ่นที่ ๒
  คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะ
  ๑. นายธารินทร์ พุทธ
  ลงขอ
  ๒. นางสาวศรีประภา เบ็ญตาหลี
  ลงชื่อ
  ๓. นางสาวศศิกานต์ เกื้อไข่
  ลงชื่อ
  ……..
  Scanned with
  CS CamScanner
  หมายเหตุ

เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า กรณีไม่เทียบเท่าแต่เป็นไปตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตํารายา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์
ผลการทดสอบคุณสมบัติทางเทคนิค ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ กําหนด และหากใช้เภสัชตํารับอ้างอิงแตกต่างจากที่ใช้อ้างอิงไว้ดังกล่าวข้างต้น ให้แนบสําเนา
เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงด้วย
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ โดยมี
รายละเอียดดังนี้
เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
แหล่งผลิต
๑.๑
๑.๒
และสําแดง (declare)
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย. ๒ แล้วแต่กรณี ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑
กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
จํานวน 5 แผ่น
คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะ
๑. นายธารินทร์ พุทธ
๒. นางสาวศรีประภา เบ็ญตาหลี
๓. นางสาวศศิกานต์ เกื้อไข่
ลงชื่อ
ลงชื่อ
ลงชื่อ
วันที่ ๑๔
พฤษภาคม ๒๕๖๙
แผ่นที่ ๓
Scanned with
CS CamScanner
๒.๒
กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP clearance ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑
๓.๒
๓.๓
๓.๔
๓.๕
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
๓.๑
เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ประกอบด้วย
๓.๔.๑ เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ที่ครบ ตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลากและบรรจุภัณฑ์ตรงกับที่ขึ้นทะเบียน
๓.๔.๒ เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) ๓.๔.๓ เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data) กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑
๔.๒
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดไว้ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาที่ส่งมานี้ ทางราชการไม่รับผิดชอบในความเสียหายใดๆ ที่เกิดขึ้นทั้งสิ้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารรับประกัน)
๕.๑
๕.๒
๕.๓
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีก ตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ บริษัทจะต้องส่ง ยารุ่นใหม่ที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้โรงพยาบาล โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ภายใน ๓๐ วัน
คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะ
จํานวน ๖ แผ่น
๑. นายธารินทร์ พุทธ
๒. นางสาวศรีประภา เบ็ญตาหลี ๓. นางสาวศศิกานต์ เกื้อไข่
วันที่ ๒๙…..พฤษภาคม ๒๕๖๙
ลงชื่อ
ลงขอ
ลงชื่อ
……
แผ่นที่ ๔
Scanned with
cs CamScannerTM
นับจากวันที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาล และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการ เสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาก่อนยาหมดอายุ 5 เดือน หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพ เนื่องด้วยความบกพร่องของผลิตภัณฑ์ หรือการจัดส่งผลิตภัณฑ์ ให้เป็นไปตาม สัญญาในระเบียบพัสดุ
๕.๕
เอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP/PICs) และ Good Distribution Practice (GDP/PICs) ที่ได้รับ การรับรองโดยหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ คือ BSI หรือ SGS
5. เอกสารอื่นๆ
๖.๑
๖.๒
กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original
drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไป ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีตัวยาสําคัญของยา ต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class m
หรือ ๔
ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (Azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage
forms) เป็นต้น
กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วน และสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา ๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุด โดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ
จากทางราชการ ในกรณีดังต่อไปนี้
๗.๑
๗.๒
๗.๓
๗.๔
กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/ICE ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา หรือถูกเพิกถอนทะเบียน ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลพัทลุง กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ที่ได้รับยา
จํานวน 5 แผ่น
คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะ
แผ่นที่ ๕
วันที่ ๒๔
พฤษภาคม ๒๕๖๙
๑. นายธารินทร์ พุทธ
ลง อ
๒. นางสาวศรีประภา เบ็ญตาหลี
ลงชื่อ
Ph…
๓. นางสาวศศิกานต์ เกื้อไข่
ลงชื่อ
๓.๗.
..
Scanned with
CS CamScanner
๗.๕
พบปัญหาลักษณะของรูปแบบหรือภาชนะบรรจุ
เป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่ ส่งผลกระทบต่อการรักษาผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยาที่ชัดเจน
๔. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๙. หากไม่มีการขอเอกสารเพิ่ม โรงพยาบาลพัทลุงขอสงวนสิทธิ์พิจารณาเอกสารเฉพาะที่ยื่นผ่าน
ระบบ e-GP เท่านั้น
จํานวน 5 แผ่น
คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะ
๑. นายธารินทร์ พุทธ
๒. นางสาวศรีประภา เบ็ญตาหลี
ลงชื่อ
พฤษภาคม ๒๕๖๙
วันที่ ๒๔ ลงชื่อ
MZ.
แผ่นที่ ๖
๓. นางสาวศศิกานต์ เกื้อไข่
ลงชื่อ
ศศิ
Scanned with
CS CamScannerTM