ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อ N.S.S. 1000 ML. จำนวน 137,236 ขวด

จังหวัดพัทลุง 69069109961

฿3,705,372 ปีงบ 2569 ประกาศ 30 มิ.ย. 2569 พัทลุง

รายละเอียดการจ้าง

เอกสารนี้คือรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะสำหรับยา Sodium chloride 0.9% solution for infusion ขนาด 1000 ml ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของกระบวนการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้เสนอราคาทราบถึงข้อกำหนดที่ชัดเจนในการจัดหาสารละลายดังกล่าว คุณสมบัติทั่วไปของยาที่ต้องการคือต้องเป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี ประกอบด้วยตัวยาโซเดียมคลอไรด์ 0.9% บรรจุในภาชนะพลาสติกชนิด Non-PVC สำหรับใช้ครั้งเดียว ภาชนะบรรจุต้องเป็นระบบปิด สามารถยุบตัวได้โดยไม่ต้องใช้เข็มแอร์ มีขีดบอกปริมาตรที่แม่นยำ และจุกยางต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์พร้อมการป้องกันที่ได้มาตรฐาน ฉลากต้องระบุข้อมูลครบถ้วน รวมถึงเอกสาร Risk assessment report และผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities คุณสมบัติทางเทคนิคต้องเป็นไปตาม USP specification ครอบคลุมตั้งแต่ลักษณะภายนอก การระบุตัวยา ค่า pH การปนเปื้อน อนุภาค การทดสอบความปราศจากเชื้อ ปริมาตรสุทธิ การทดสอบแบคทีเรียลเอนโดทอกซิน และปริมาณสารเจือปนต่างๆ ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาที่สำคัญ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (CoA) ข้อมูลความคงตัว (Stability data) และต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด รวมถึงการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ เช่น อายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี และการรับผิดชอบกรณีพบปัญหาคุณภาพ

English summary

This document outlines the specific characteristics for Sodium chloride 0.9% solution for infusion, 1000 ml, as part of the medical supply procurement process. It details general properties such as being a sterile, clear, colorless solution, packaged in single-use Non-PVC containers with a collapsible system, and featuring accurate volume markings. Technical specifications must comply with USP standards, including sterility, endotoxin testing, and impurity limits. Required supporting documents include drug registration, GMP certificates, Certificates of Analysis (CoA), and stability data. Bidders must submit drug samples and provide quality assurances, including a minimum one-year shelf life upon delivery and responsibility for quality issues.

สถานที่ดำเนินการ

จังหวัดพัทลุง

คำสำคัญ

การจัดซื้อยาโรงพยาบาล Certificate of Analysis

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

จัดซื้อยา Sodium chloride 0.9% solution for infusion ขนาด 1000 ml เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาล

ขอบเขตของงาน

จัดหาสารละลาย Sodium chloride 0.9% solution for infusion ขนาด 1000 ml ที่มีคุณลักษณะเฉพาะตามที่กำหนด
ส่งมอบยาตามจำนวนและเงื่อนไขที่ระบุในสัญญา
รับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

ยา Sodium chloride 0.9% solution for infusion ขนาด 1000 ml จำนวนตามที่สั่งซื้อ
เอกสารประกอบการเสนอราคาตามที่ระบุใน TOR
ตัวอย่างยา

ระยะเวลาดำเนินการ

วันที่คณะกรรมการจัดทำคุณลักษณะลงนาม: 28-29 พฤษภาคม 2569
ระยะเวลาการส่งมอบยา: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

Eligibility Requirements:
- เป็นผู้มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
Standards Compliance:
- ภาชนะบรรจุต้องมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตาม มอก. 531-2558
- การผลิตยาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S หรือ GMP ของ อย.
Experience:
- (ไม่ระบุ)
Previous Project Cost:
- (ไม่ระบุ)
Technical Capabilities:
- (ไม่ระบุ)
Personnel:
- (ไม่ระบุ)
Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

เกณฑ์การพิจารณา

พิจารณาจากเอกสารที่ยื่นผ่านระบบ e-GP เท่านั้น (หากไม่มีการขอเอกสารเพิ่ม)
พิจารณาจากคุณลักษณะเฉพาะของยาที่เสนอราคา
พิจารณาจากเอกสารประกอบการเสนอราคาต่างๆ เช่น ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา, ผลการวิเคราะห์คุณภาพยา, ข้อมูลความคงตัว
พิจารณาจากตัวอย่างยาที่ส่งมอบ
พิจารณาจากการรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

ข้อกำหนดทางเทคนิค

เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
ประกอบด้วยตัวยา sodium chloride 0.9% ในสารละลายปริมาตร 1000 ml
บรรจุในภาชนะชนิดพลาสติกที่ไม่ใช่ PVC (Non PVC) สำหรับใช้ครั้งเดียว
ภาชนะบรรจุเป็นระบบปิด (Closed system) และสามารถยุบตัวได้ (Collapse)
ภาชนะบรรจุมีขีดบอกปริมาตรทุกๆ 100 ml
จุกยางเป็นจุกยางสังเคราะห์ และมีพลาสติกปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน
ฉลากระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรง ความเข้มข้น เลขที่ผลิต วันหมดอายุ
มีเอกสาร Risk assessment report และผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities
Finished Product Specification (USP):
- Description: A clear and colorless solution
- Identification: Respond to qualitative tests for Na and Cl
- pH: 4.5 – 7.0
- Particulate matter: Not more than 6 per ml (≥ 90 um), Not more than 6000 per ml (≥ 25 um)
- Iron: Not more than 6 ppm.
- Sterility: Negative
- Volume (net): Not less than the labeled volume
- Bacterial endotoxins test: Not more than 0.8 EU/ml
- Assay (Sodium chloride): 90.0% - 110.0% LA of Sodium chloride
- Visible particulates: Not more than the specified number of units contains visible particulates
- Elemental impurities (Cadmium, Lead, Arsenic, Mercury, Cobalt, Vanadium, Nickel, Lithium, Antimony, Copper): Not more than specified mcg/L

เงื่อนไขสัญญา

การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ:
- ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- ผู้ขายต้องส่งมอบยาเพิ่มตามจำนวนที่หน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
- กรณีพบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ บริษัทจะต้องส่งยารุ่นใหม่ที่ได้มาตรฐานส่งมอบให้โรงพยาบาลภายใน 30 วัน โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
- ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาก่อนยาหมดอายุ 5 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
การยกเลิกสัญญา:
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนหรือเพิกถอนทะเบียน
- กรณีเป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลพัทลุงเนื่องจากปัญหาคุณภาพ
- กรณีพบปัญหาลักษณะของรูปแบบหรือภาชนะบรรจุที่ส่งผลกระทบต่อการรักษา
การพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย อย. ในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

ถาม: ยา Sodium chloride 0.9% solution for infusion ขนาด 1000 ml นี้ ใช้สำหรับวัตถุประสงค์ใด?
ตอบ: ใช้สำหรับการรักษาพยาบาลตามที่ระบุในเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
- ถาม: ภาชนะบรรจุยาต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไร?
  ตอบ: ต้องเป็นพลาสติกชนิด Non-PVC สำหรับใช้ครั้งเดียว เป็นระบบปิด สามารถยุบตัวได้ มีขีดบอกปริมาตรที่แม่นยำ และจุกยางต้องได้มาตรฐาน
- ถาม: ข้อกำหนดด้านความปราศจากเชื้อ (Sterility) เป็นอย่างไร?
  ตอบ: ต้องเป็น Negative หรือปราศจากเชื้อ
- ถาม: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารอะไรบ้างนอกเหนือจากใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา?
  ตอบ: ต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP), ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (CoA), และเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
- ถาม: หากยาที่ส่งมอบมีอายุการใช้งานเหลือน้อยกว่า 1 ปี จะมีผลอย่างไร?
  ตอบ: ผู้เสนอราคาจะต้องรับผิดชอบตามเงื่อนไขสัญญา ซึ่งอาจรวมถึงการรับเปลี่ยนยาก่อนหมดอายุ 5 เดือน หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ
- ถาม: การทดสอบ Elemental impurities ครอบคลุมสารใดบ้าง?
  ตอบ: ครอบคลุมสารต่างๆ เช่น Cadmium, Lead, Arsenic, Mercury, Cobalt, Vanadium, Nickel, Lithium, Antimony, Copper ตามปริมาณที่กำหนด
- ถาม: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
  ตอบ: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย. หากเข้าเงื่อนไขที่กำหนด
- ถาม: หน่วยงานราชการจะสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  ตอบ: ใช่ หน่วยงานราชการอาจทำการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
- ถาม: ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาที่หน่วยงานราชการสุ่มตรวจ?
  ตอบ: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้อง
- ถาม: หากผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน จะมีผลอย่างไรต่อสัญญา?
  ตอบ: หน่วยงานราชการขอสงวนสิทธิ์ในการยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุด โดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

๑. ชื่อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะแนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
Sodium chloride doo mV/ooo ml, solution for infusion, oooo ml
๒. คุณสมบัติทั่วไป
N-S-S ๑๐๐๐ ML
ตามประกาศจังหวัดพัทลุง
๒.๑. เป็นสารละลายปราศจากเชื้อ ใส ไม่มีสี
๒.๒. ประกอบด้วยตัวยา sodium chloride 0.4% ในสารละลายปริมาตร 9000 ml ๒.๓. บรรจุในภาชนะชนิดพลาสติกที่ไม่ใช่ PVC (Non PVC) สําหรับใช้ครั้งเดียว
๒.๔. ภาชนะบรรจุ
·
มีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานของภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์เภสัชปราศจากเชื้อ ตามมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรมมาตรฐาน เลขที่ มอก. ๕๓๑-๒๕๕๘ จากหน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของ ราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กรมวิทยาศาสตร์บริการ และต้องมีเครื่องหมาย มาตรฐานแสดงที่ภาชนะบรรจุ
เป็นภาชนะบรรจุระบบปิด (Closed system) และสามารถยุบตัวได้ (Collapse) โดยไม่ต้องใช้ เข็มแอร์และสารละลายที่บรรจุภายในไหลออกมาอย่างสม่ําเสมอ และต่อเนื่องจนหมด ภาชนะบรรจุมีขีดบอกปริมาตรทุกๆ ๑๐๐ ml บนเนื้อพลาสติก และสามารถอ่านปริมาตรได้ ถูกต้อง แม่นยํา
จุกยางที่ใช้ต้องเป็นจุกยางสังเคราะห์ และมีใบรับรองคุณภาพมาตรฐานตามตํารายาจาก หน่วยงานตรวจวิเคราะห์ของราชการ เช่น กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สํานักงานมาตรฐาน ผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (สมอ.) กรมวิทยาศาสตร์บริการและอื่นๆ
จุกยางมีพลาสติกปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน โดยพลาสติกชั้นนอกป้องกันสิ่งปนเปื้อนจาก
ภายนอก
จุกยางคงความปราศจากเชื้อก่อนเปิดใช้งาน และพลาสติกชั้นในป้องกันสารละลายสัมผัสกับจุก
ยางโดยตรง
๒.๕ ฉลาก

ระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, ความเข้มข้นของสารละลาย ในหน่วยของ mOsmol/L, เลขที่ผลิต และวันหมดอายุไว้ชัดเจน
๒.๖ มีเอกสาร Risk assessment report และแสดงผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurities ใน
Finished product
แผ่นที่ ๑
จํานวน 5 แผ่น
คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะ
วันที่ ……… พฤษภาคม ๒๕๖๙
ลงชื่อ
๑. นายธารินทร์ พุทธ
๒. นางสาวศรีประภา เบ็ญตาหลี
ลงชื่อ
Ꮴ .
๓. นางสาวศศิกานต์ เกื้อไข่
ลงชื่อ ……
Scanned with
CS CamScannerTM
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
Finished Product Specification (USPam)
Test items
Q. Description
b. Identification
in ph
&. Particulate matter in injection

ขนาด ≥ 90 um
Specifications
A clear and colorless solution
Respond to qualitative tests for Na and Cl
๔.๕ – ๗.๐
Not more than
perml

ขนาด ≥ ๒๕ um
๕. Iron
b. Sterility
. Volume (net)
2. Bacterial endotoxins test
Q. Assay

Sodium chloride
GO. Visible particulates in
injections
Oo. Elemental impurities
Cadmium
Lead
Arsenic
Mercury
Cobalt
Vanadium
Nickel
Lithium
Antimony
Copper
Not more than a per ml
៣
Not more than 6 ppm.
Negative
Not less than the labeled volume
Not more than o.& EU/ml
*.0% - 0.0% LA of Sodium chloride
Not more than the specified number of units contains visible particulates
Not more than mcg/L
Not more than b.& mcg/L
Not more than .& mcg/L
Not more than .& mcg/L
Not more than b.& mcg/L
Not more than & mcg/L Not more than oo mcg/L
Not more than ob mcg/L
Not more than & mcg/L
Not more than o&o mcg/L
จํานวน 5 แผ่น
คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะ
แผ่นที่ ๒
วันที่ ๒๘
พฤษภาคม ๒๕๖๙
๑. นายธารินทร์ พุทธ
ลงชื่อ
๒. นางสาวศรีประภา เบ็ญตาหลี
ลงชื่อ
๓. นางสาวศศิกานต์ เกื้อไข่
ลงชื่อ
Disk… damom.
Scanned with
CS CamScannerTM
หมายเหตุ
·
เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า กรณีไม่เทียบเท่าแต่เป็นไปตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุขเรื่องระบุตํารายา ให้ขึ้นกับดุลยพินิจของคณะกรรมการประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์
ผลการทดสอบคุณสมบัติทางเทคนิค ต้องอ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียน ต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่ กําหนด และหากใช้เภสัชตํารับอ้างอิงแตกต่างจากที่ใช้อ้างอิงไว้ดังกล่าวข้างต้น ให้แนบสําเนา
เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงด้วย
เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ โดยมี
รายละเอียดดังนี้

เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย
แหล่งผลิต
๑.๑
๑.๒
และสําแดง (declare)
ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย. ๒ แล้วแต่กรณี ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติม จะต้องแนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๒.๑
กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสาร รับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและ ทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขายฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
จํานวน 5 แผ่น คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะ
แผ่นที่ ๓
วันที่ ๒๙
พฤษภาคม ๒๕๖๙
๑. นายธารินทร์ พุทธ
ลงชื่อ
๒. นางสาวศรีประภา เบ็ญตาหลี
ลงชื่อ
ท
Ash
๓. นางสาวศศิกานต์ เกื้อไข่
ลงชื่อ
“………..
me
Scanned with
CS CamScannerTM
๓.
២.២
กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co - operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ GMP clearance ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวด
ราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๓.๑
๓.๒
๓.๓
๓.๔
๓.๕
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
ผลการวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
๓.๑
เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data) ประกอบด้วย
๓.๔.๑ เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (long term stability data) ที่ครบ
ตามอายุยาที่กําหนดไว้บนฉลากและบรรจุภัณฑ์ตรงกับที่ขึ้นทะเบียน
๓.๔.๒ เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data) ๓.๔.๓ เอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In-use stability data)
กรณีเป็นยากลุ่ม biological products ที่เป็น vaccines, blood products ต้องมีเอกสาร รับรองรุ่นการผลิต (lot release) จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข
๔. ตัวอย่างยา
๔.๑
๔.๒
ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยา อย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง รายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กําหนดไว้ในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น ตัวอย่างยาที่ส่งมานี้ ทางราชการไม่รับผิดชอบในความเสียหายใดๆ ที่เกิดขึ้นทั้งสิ้น
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารรับประกัน)
๕.๑
๕.๒
๕.๓
ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่มอีก ตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องใน การตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ บริษัทจะต้องส่ง ยารุ่นใหม่ที่เข้ามาตรฐานส่งมอบให้โรงพยาบาล โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ภายใน ๓๐ วัน นับ จากวันที่ได้รับแจ้งจากโรงพยาบาล และหน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอ ราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
จํานวน 5 แผ่น
คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะ
๑. นายธารินทร์ พุทธ
๒. นางสาวศรีประภา เบ็ญตาหลี
๓. นางสาวศศิกานต์ เกื้อไข่
วันที่ ๒๙
ลงชื่อ
ลงชื่อ
……
ลงชื่อ
แผ่นที่ ๔
พฤษภาคม
๒๕๖๙
…… ส ๙.
Scanned with
CS CamScannerTM
๕.๔
๕.๕
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาก่อนยาหมดอายุ 5 เดือน หรือเมื่อเกิดการ เสื่อมสภาพ เนื่องด้วยความบกพร่องของผลิตภัณฑ์ หรือการจัดส่งผลิตภัณฑ์ ให้เป็นไปตาม สัญญาในระเบียบพัสดุ
เอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP/PICs) และ Good Distribution Practice (GDP/PICs) ที่ได้รับ การรับรองโดยหน่วยงานที่น่าเชื่อถือ คือ BSI หรือ SGS
5. เอกสารอื่นๆ
๖.๑
๖.๒
กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original
drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยาที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไป ตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ข้อนี้ระบุในกรณีตัวยาสําคัญของยา ต้นแบบขึ้นทะเบียนก่อนปี พ.ศ. ๒๕๓๕ และเป็นยาในกลุ่ม ดังนี้
ก. ยาที่ระบุว่าอยู่ในกลุ่ม Biopharmaceutics Classification System (BCS) Class m
หรือ ๔
ข. ยาที่มีดัชนีการรักษาแคบ (narrow therapeutic index drugs)
ค. ยาที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศว่าต้องทําการศึกษา Bioequivalence เช่น ยาคุมกําเนิดฉุกเฉิน Zidovudine (Azidothymidine, AZT) ยาในรูปแบบที่ดัดแปลงการปลดปล่อยตัวยาสําคัญ (modified release dosage
forms) เป็นต้น
กรณีเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลังการ ละลายและ/หรือเจือจางในตัวทําละลายต่างๆ ครบถ้วน และสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา ๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนสัญญาจะสิ้นสุด โดยไม่เรียกร้องค่าเสียหายใดๆ
จากทางราชการ ในกรณีดังต่อไปนี้
๗.๑
๗.๒
๗.๓
๗.๔
๗.๕
กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/ICE ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดใน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร และยา หรือถูกเพิกถอนทะเบียน ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
เป็นรายการยาที่มีการพิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลพัทลุง กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
ที่ได้รับยา
พบปัญหาลักษณะของรูปแบบหรือภาชนะบรรจุ เป็นสาเหตุให้เกิดความคลาดเคลื่อนทางยาที่ ส่งผลกระทบต่อการรักษาผู้ป่วย โดยมีรายงานปัญหาจากผู้เกี่ยวข้องกับการใช้ยาที่ชัดเจน
จํานวน 5 แผ่น คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะ ๑. นายธารินทร์
พุทธ
ลงชือ
๒. นางสาวศรีประภา เบ็ญตาหลี
ลงชื่อ
ลงชื่อ
๓. นางสาวศศิกานต์ เกื้อไข่
แผ่นที่ ๕
วันที่ ๒๘….. พฤษภาคม ๒๕๖๙
b
ค์ศึกษา
………..
Scanned with
CS CamScanner
๔. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา ในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ๔. หากไม่มีการขอเอกสารเพิ่ม โรงพยาบาลพัทลุงขอสงวนสิทธิ์พิจารณาเอกสารเฉพาะที่ยื่นผ่าน
ระบบ e-GP เท่านั้น
จํานวน 5 แผ่น
คณะกรรมการจัดทําคุณลักษณะ
๑. นายธารินทร์ พุทธ
๓. นางสาวศศิกานต์ เกื้อไข่
๒. นางสาวศรีประภา เบ็ญตาหลี
ลงชื่อ
แผ่นที่ ๖
วันที่ ๑๒๙…… พฤษภาคม ๒๕๖๙
ลงชื่อ ลงชื่อ …..
ศศิกาน
Scanned with
CS CamScanner