ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ทางการแพทย์ (ถุงมือผ่าตัดปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง) ประจำปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๗๐ - ๒๕๗๑ โดยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
โครงการนี้เป็นการจัดซื้อจัดจ้างถุงมือยางสำหรับใช้งานในงานศัลยกรรมและงานปลอดเชื้อ ซึ่งต้องเป็นชนิดปราศจากแป้ง โดยมีคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้หลายประการเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพและความปลอดภัยสูงสุด ถุงมือต้องผลิตจากน้ำยางธรรมชาติที่มีคุณภาพมาตรฐานตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข มีความคงรูป ปราศจากผงแป้งที่อาจก่อให้เกิดการแพ้ ขนาดต้องได้มาตรฐานสากล สวมใส่กระชับมือ ไม่บีบรัด และช่วยลดความเมื่อยล้า เนื้อยางต้องเรียบ ไม่มีตำหนิ มีความยืดหยุ่นดี และมีผิวสัมผัสด้านนอกที่สากเพื่อช่วยในการหยิบจับอุปกรณ์หรืออวัยวะที่เปียกได้ดี ไม่ลื่นหลุดง่าย นอกจากนี้ ขอบถุงมือต้องรัดกระชับข้อมือ ไม่ม้วนงอหรือเลื่อนหลุดขณะใช้งาน ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการล้างเพื่อลดปริมาณโปรตีนจากน้ำยาง และมีการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ตามมาตรฐาน รวมถึงการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ การแพ้ และการระคายเคืองต่อผิวหนัง ถุงมือต้องผ่านการทดสอบการรั่วซึม การผลิต และความคงทนต่อ Cytotoxic Agents รวมถึงการทดสอบความปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ แต่ละข้างต้องมีเครื่องหมายระบุขนาดและข้างซ้าย/ขวาชัดเจน บรรจุในซอง 2 ชั้น แยกข้างซ้าย/ขวา โดยซองบรรจุต้องแสดงเครื่องหมายการทำให้ปราศจากเชื้อ รายละเอียดผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุ พร้อมหนังสือรับรองจาก อย. หรือ มอก.
English summary
This project aims to procure sterile, powder-free surgical gloves made from natural rubber latex. Key specifications include compliance with Ministry of Public Health announcements, being powder-free to prevent allergies, and having a stable shape. The gloves must conform to international standards for size, fit snugly without constriction, and reduce user fatigue. The rubber material should be smooth, defect-free, flexible, and have a textured outer surface for a secure grip on wet objects, while maintaining good tactile sensitivity. The cuff should fit snugly around the wrist without rolling or slipping. The gloves must undergo multiple washes to reduce latex protein levels, with specific limits on residual protein and validation through F.IT. testing. They must be coated with Polyurethane Inner-coating for ease of donning. Crucially, the gloves must pass Biocompatibility tests (Cytotoxicity, Sensitization, Skin Irritation) and leakage tests. They must also be tested for manufacturing standards, resistance to Cytotoxic Agents, and sterility. Each glove must be clearly marked with size and left/right indication. Packaging involves a double-layered pouch, separating left and right gloves, with clear markings indicating sterilization, lot number, and expiry date. A certificate of import/manufacturing for medical devices from the FDA or Thai Industrial Standards (TIS) is required. Available sizes include 5.5 to 8.5.
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหาถุงมือยางสำหรับงานศัลยกรรมและงานปลอดเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง
- เพื่อให้ได้ถุงมือที่มีคุณภาพมาตรฐาน ปลอดภัย และเหมาะสมกับการใช้งานทางการแพทย์
ขอบเขตของงาน
- จัดหาถุงมือยางใช้สำหรับงานศัลยกรรมและงานปลอดเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง
- จัดส่งถุงมือตามจำนวนและขนาดที่กำหนด
- จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพและมาตรฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ถุงมือผ่าตัดปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง ตามจำนวนและขนาดที่กำหนด
- เอกสารรับรองประกอบการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
- ผลการทดสอบต่างๆ ตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ (เช่น Biocompatibility, Sterility tests, Leakage tests)
ระยะเวลาดำเนินการ
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- เป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายเครื่องมือแพทย์ที่ได้รับการขึ้นทะเบียนตามกฎหมาย
- มีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
- Standards Compliance:
- มีคุณภาพมาตรฐานตามประกาศจากกระทรวงสาธารณสุข
- ผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ตามมาตรฐานจากห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน
- ผ่านการทดสอบการรั่วแล้วตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
- ผ่านการทดสอบมาตรฐานการผลิตถุงมือสำหรับการศัลยกรรมโดยบริษัทภายนอก
- มีผลแสดงความปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ (Sterility tests)
- Experience: -
- Previous Project Cost: -
- Technical Capabilities:
- สามารถผลิตหรือจัดหาถุงมือยางที่ปราศจากผงแป้ง เคลือบสาร Polyurethane Inner-coating
- มีความสามารถในการจัดหาถุงมือในขนาดต่างๆ ที่ระบุ (5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5)
- Personnel: -
เกณฑ์การพิจารณา
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- วัสดุ: น้ำยางธรรมชาติ
- ชนิด: ปราศจากแป้ง, ชนิดไม่มีแป้ง
- การเคลือบ: Polyurethane Inner-coating (hydrophilic and hydrophobic)
- คุณสมบัติเนื้อยาง: เรียบ, ปราศจากตำหนิ, ยืดหยุ่นดี, ผิวสัมผัสด้านนอกสากเพื่อการจับที่มั่นคง
- คุณสมบัติขอบถุงมือ: รัดกระชับข้อมือ, ไม่ม้วนงอ, ไม่เลื่อนหลุด
- มาตรฐานโปรตีน: ปริมาณโปรตีนจากน้ำยางตกค้าง ≤ 200 µg/dm² (หลังจากการล้างอย่างน้อย 3 ครั้ง)
- การทดสอบ:
- Biocompatibility (Cytotoxicity, Sensitization, Skin Irritation)
- Leakage tests
- Sterility tests
- Cytotoxic Agents resistance
- ขนาด: 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5
- การบรรจุ: ซอง 2 ชั้น, แยกข้างซ้าย/ขวา, นิ้วอยู่ในท่าเหยียดตรง
- การแสดงผล: เครื่องหมายระบุขนาดและข้างซ้าย/ขวาบนถุงมือ, สัญลักษณ์การทำให้ปราศจากเชื้อ, Lot การผลิต, วันหมดอายุ บนบรรจุภัณฑ์
เงื่อนไขสัญญา
- การชำระเงิน: -
- การปรับ: -
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- ถาม: ถุงมือที่จัดหานี้มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับโปรตีนจากน้ำยางหรือไม่?
- ตอบ: ใช่ ถุงมือต้องผ่านการล้างเพื่อเจือจางโปรตีนจากน้ำยางอย่างน้อย 3 ครั้ง และมีปริมาณโปรตีนจากน้ำยางตกค้างไม่เกิน 200 µg/dm² (ตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ)
- ถาม: การเคลือบ Polyurethane Inner-coating มีประโยชน์อย่างไร?
- ตอบ: ช่วยให้สวมใส่ได้สะดวกขึ้น เนื่องจากมีคุณสมบัติ hydrophilic และ hydrophobic
- ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับพื้นผิวภายนอกของถุงมือหรือไม่?
- ตอบ: มี ผิวสัมผัสด้านนอกต้องมีความสาก เพื่อให้สามารถหยิบจับอวัยวะหรือเครื่องมือที่เปียกได้ดี ไม่ลื่นหลุดง่าย
- ถาม: ถุงมือต้องผ่านการทดสอบอะไรบ้างที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยต่อผู้ใช้งาน?
- ตอบ: ต้องผ่านการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ซึ่งรวมถึงการทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ (Cytotoxicity Test), การทดสอบการแพ้ (Sensitization Test), และการทดสอบการระคายเคืองต่อผิวหนัง (Skin Irritation test)
- ถาม: ขนาดของถุงมือมีอะไรบ้าง?
- ตอบ: มีขนาดต่างๆ ได้แก่ 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5
- ถาม: บรรจุภัณฑ์ของถุงมือมีลักษณะอย่างไร?
- ตอบ: ถุงมือแต่ละข้างบรรจุในซอง 2 ชั้น แยกเป็นข้างซ้ายและข้างขวา เพื่อความสะดวกในการสวมใส่ และซองบรรจุมีเครื่องหมายแสดงรายละเอียดผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุชัดเจน
- ถาม: จำเป็นต้องมีเอกสารรับรองจากหน่วยงานใดบ้าง?
- ตอบ: ต้องมีหนังสือรับรองประกอบการนำเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.)
- ถาม: ถุงมือต้องผ่านการทดสอบความปราศจากเชื้อหรือไม่?
- ตอบ: ใช่ ผลิตภัณฑ์ต้องผ่านการทดสอบความปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ (Sterility tests) และมีเครื่องหมายบนซองบรรจุแสดงว่าผ่านกระบวนการทำให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานทางการแพทย์
- ถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความคงรูปของถุงมือหรือไม่?
- ตอบ: ใช่ ถุงมือต้องมีความคงรูป เหมาะสมสำหรับผู้ใช้งาน สวมใส่ได้กระชับมือ ไม่บีบรัดนิ้วมือ
- ถาม: ถุงมือมีคุณสมบัติพิเศษที่ช่วยลดความเมื่อยล้าหรือไม่?
- ตอบ: คุณลักษณะเฉพาะระบุว่า ความยาวนิ้วมือไม่สั้นจนดึงรั้งและสามารถสวมใส่ถึงง่ามนิ้วมือได้ดี ช่วยลดความเมื่อยล้าในระหว่างปฏิบัติงาน
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
www.
คุณลักษณะทั่วไป
ถุงมือผ่าตัดปราศจากเชื้อ ชนิดไม่มีแป้ง
ถุงมือยางใช้สําหรับงานศัลยกรรม
คุณลักษณะเฉพาะ
- เป็นถุงมือยางใช้สําหรับงานศัลยกรรมและงานปลอดเชื้อผลิตจากน้ํายางธรรมชาติ มีคุณภาพมาตรฐาน
ตามประกาศจากกระทรวงสาธารณสุข - เป็นถุงมือยางที่ปราศจากผงแป้งเคลือบ ไม่ก่อให้เกิดการแพ้ มีความคงรูป
8 - ขนาดถุงมือถูกต้องตามมาตรฐานสากล เหมาะสมสําหรับผู้ใช้งาน สวมใส่ได้กระชับมือ ไม่บีบรัดนิ้วมือ ส่วนความยาวนิ้วมือไม่สั้นจนดึงรั้งและสามารถสวมใส่ถึงง่ามนิ้วมือได้ดี ช่วยลดความเมื่อยล้าในระหว่าง
ปฏิบัติงาน - เนื้อยางต้องเรียบปราศจากรอยตําหนิใดๆ อันเป็นผลเสียต่อการใช้งาน มีความยืดหยุ่นดี ส่วนของผิว ด้านนอกมีความสาก ถูกออกแบบสามารถหยิบจับอวัยวะ หรือเครื่องมือที่เปียกได้ดี ไม่ลื่นหลุดง่ายและให้ ความรู้สึกในการสัมผัสอวัยวะคนไข้ได้ดี
- ขอบถุงมือ สามารถรัดกระชับข้อมือ หรือแขนของเสื้อผ่าตัดได้ดี ไม่ม้วนงอ ไม่รุ่น หรือไม่เลื่อนลงขณะ ใช้งาน
- ถุงมือที่ผลิตแล้วผ่านการล้าง เพื่อเจือจางโปรตีนจากน้ํายาง (อย่างน้อย 3 ครั้ง) และมีปริมาณโปรตีน จากน้ํายางตกค้าง 4200 Le/dm2 และมีผล Validation through F.IT. test เพื่อแสดงชนิดและ ปริมาณของโปรตีนที่มีผลต่อการเกิดการระคายเคืองของผิวหนัง ทั้งนี้เพื่อลดระดับการเกิดอาการแพ้ต่อ
ผู้ใช้งาน - เคลือบด้วยสาร Polyurethane Inner-coating. ด้วย hydrophilic and hydrophobic, ช่วยทําให้ สวมใส่ได้สะดวก
- มีข้อมูลการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (Biocompatibility) ตามมาตรฐานจากห้องปฏิบัติการ ที่ได้มาตรฐาน ดังนี้
การทดสอบความเป็นพิษต่อเซลล์ (Cytotoxicity Test)
-การทดสอบการทําใหแพ (Sensitization Test)
- การทดสอบการระคายเคืองต่อผิวหนัง (Skin Irritation test)
- ผลิตภัณฑ์ผ่านการทอสอบการรั่วแล้วตามมาตรฐานที่เกี่ยวข้อง
- ผลิตภัณฑ์ผ่านการทดสอบมาตรฐานการผลิตถุงมือ สําหรับการศัลยกรรมโดยบริษัทภายนอก 11. มีผลการทดสอบความคงทนต่อการซึมผ่านของ Cytotoxic Agents.
- มีผลแสดงความปราศจากเชื้อจุลินทรีย์ (Sterility tests)
…………..
: : . :… """
ELE JANTA MARIN Z
MONTES: TYPE NY…
:’’’’ . ’ Raimyam!
NE SAVORATORIAN TEEN TA`***
STI ..
2
1 - ถุงมือแต่ละข้างมีเครื่องหมายระบุขนาด และข้างซ้าย/ขวา ให้เห็นได้ชัดเจน เพื่อไม่ให้เกิดความ ผิดพลาดของการใส่ถุงมือ
- ถุงมือบรรจุในของ 2 ชั้น ซองละ 1 คู่ แยกออกเป็นถุงมือข้างซ้ายและข้างขวา เพื่อสะดวกในการสวม ใส่ ลักษณะนิ้วของถุงมืออยู่ในท่าเหยียดนิ้ว
- มีเครื่องหมายที่ซองบรรจุ แสดงว่าผ่านกระบวนการทําให้ปราศจากเชื้อตามมาตรฐานทางการแพทย์ 16. บรรจุภัณฑ์มีสัญลักษณ์บ่งชี้ว่าระบุรายละเอียดของผลิตภัณฑ์ Lot การผลิต และวันหมดอายุชัดเจน 17. มีหนังสือรับรองประกอบการนําเข้าหรือผลิตเครื่องมือแพทย์ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา (อย.) หรือได้รับการรับรองคุณภาพตามมาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม (มอก.) (เอกสารแนบ) 18. มีขนาดต่างๆ ดังนี้ 5.5,6.0, 6.5, 7.0, 7.5, 8.0, 8.5
ลงนามกรรมการผู้กําหนดคุณลักษณะ
nekerbsur
คนๆ นนทะ
(นางสาวกณิกนันต์ นรินทรกุล ณ อยุธยา)
.ประธาน
….กรรมการ
(นางสาวรุ้งสวรรค์ สุวัฒโน)
มัจฉา
…………..STUNTS กรรมการ
الله
3
(นางธัญญชยา มัจฉา)