ประกวดราคาซื้อInsulin human ๓๐ IU in ๑ ml + Isophane insulin ๗๐ IU in ๑ ml suspension for injection ๑๐ ml vial

• เพื่อจัดซื้อยา Insulin human 30 iu/ml + Isophane insulin 70 iu/ml ที่มีคุณภาพและมาตรฐานสากล
• เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยที่จำเป็นต้องได้รับอินซูลินชนิดผสมในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
• เพื่อให้มั่นใจว่าเวชภัณฑ์ยามีความปลอดภัย ปราศจากเชื้อ และมีความคงตัวตลอดอายุการใช้งาน
• เพื่อจัดหาพัสดุที่มีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิต (GMP) และการศึกษาทางคลินิกที่น่าเชื่อถือ

• จัดหาและส่งมอบยา Insulin human 30 iu/ml + Isophane insulin 70 iu/ml suspension for injection ขนาด 10 ml
• ตรวจสอบและควบคุมคุณภาพยาให้เป็นไปตาม Finished Product Specification (เช่น Assay 95.0 - 105.0%, pH 6.9 - 7.8)
• จัดทำบรรจุภัณฑ์และฉลากยาให้ถูกต้องตามกฎหมายและข้อกำหนดใน TOR (ระบุชื่อการค้า, เลขทะเบียนยา, วันหมดอายุ ฯลฯ)
• จัดเตรียมเอกสารทางเทคนิคและผลวิเคราะห์ห้องปฏิบัติการ (CoA) สำหรับยาทุกรุ่นการผลิตที่ส่งมอบ
• ดำเนินการเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุหรือพบปัญหาด้านคุณภาพตามเงื่อนไขที่กำหนด

• ยา Insulin human 30/70 ขนาด 10 ml Vial ตามจำนวนที่สั่งซื้อ
• สำเนาใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ท.ย. 2, ท.ย. 3 หรือ ท.ย. 4)
• หนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis: CoA) ของยาทุกรุ่นการผลิต
• เอกสารกำกับยา (Package Insert) ทั้งภาษาไทยและภาษาอังกฤษ
• ตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อใช้ประกอบการพิจารณา
• รายงานผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) และผลการศึกษาชีวสมมูล (Bioequivalence Study)

• อายุการใช้งานของยา: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
• การส่งมอบ: ตามงวดงานที่ระบุในสัญญาหรือใบสั่งซื้อของโรงพยาบาล
• การเปลี่ยนยา: ผู้ขายต้องเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุตามจำนวนจริงที่เกิดขึ้น

• Eligibility Requirements: ต้องเป็นผู้ผลิตหรือผู้จำหน่ายที่ได้รับอนุญาต และยาต้องได้รับการขึ้นทะเบียนตำรับยาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• Standards Compliance: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิต GMP (Finished Product) และ GMP API (วัตถุดิบตัวยาสำคัญ) ฉบับล่าสุด
• Experience: (ไม่ได้ระบุจำนวนปีชัดเจนในเอกสาร แต่ต้องมีหลักฐานการขึ้นทะเบียนและจำหน่ายยาที่ถูกต้องตามกฎหมาย)
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: สามารถจัดหาผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) ทั้งระยะยาว สภาวะเร่ง และขณะเปิดใช้ (In-use stability) จำนวน 3 รุ่นการผลิต
• Personnel: -
• อื่นๆ: กรณีเป็นยาสามัญ ต้องมีหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) ตามมาตรฐาน ASEAN Guidelines หรือเทียบเท่า

• พิจารณาจากคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา (Drug Specification) เป็นหลัก
• ตรวจสอบความครบถ้วนและถูกต้องของเอกสารทางเทคนิค (CoA, GMP, Stability Data, Bioequivalence)
• พิจารณาจากผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพที่อ้างอิงตามเภสัชตำรับ USP, BP หรือ Ph.Eur.
• การพิจารณาตัวอย่างผลิตภัณฑ์ที่ส่งมอบ (อย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุ)

• รูปแบบยา: ยาแขวนตะกอนปราศจากเชื้อ (Suspension for injection)
• ส่วนประกอบ: Insulin human 30 iu/ml + Isophane insulin 70 iu/ml (อัตราส่วน 30:70)
• ปริมาณบรรจุ: 10 ml (1,000 units) ต่อ Vial
• มาตรฐานการวิเคราะห์: อ้างอิง USP 40 / BP 2013 / Ph.Eur. หรือใหม่กว่า
• ข้อกำหนดทางเคมี: Assay 95.0 - 105.0%, pH 6.9 - 7.8, Zinc determination 0.01 - 0.04 mg/100 units
• ความบริสุทธิ์: ผ่านการทดสอบ Sterility test และ Bacterial endotoxin (NMT 80 USP EU/1000 units)
• บรรจุภัณฑ์: หลอดแก้ว Multiple-dose container ชนิดป้องกันแสง

• การส่งมอบ: ต้องแนบสำเนา CoA ทุกเลขการผลิต
• การรับประกัน: ยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด
• การยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้หากผลวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ไม่ผ่านเกณฑ์ หรือยาถูกเรียกเก็บคืน (Recall) โดย อย.
• ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม: ผู้ขายรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหากโรงพยาบาลสุ่มตรวจพบปัญหา
• อายุยา: ต้องเหลืออายุไม่น้อยกว่า 1 ปี ณ วันส่งมอบ

• Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบยาให้แก่โรงพยาบาล
  • Q: มาตรฐานเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงคืออะไร?
    A: อ้างอิงตาม USP, BP หรือ Ph.Eur. ฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข พ.ศ. 2556
  • Q: ต้องใช้ผลการศึกษาความคงตัว (Stability Data) กี่รุ่นการผลิต?
    A: ต้องใช้ผลการศึกษาทั้งระยะยาวและสภาวะเร่ง จำนวนอย่างละ 3 รุ่นการผลิต
  • Q: กรณีเป็นยาสามัญ (Generic) ต้องมีเอกสารใดเพิ่มเติมเป็นพิเศษ?
    A: ต้องมีหลักฐานการศึกษาความสมมูลทางชีวประสิทธิผล (Bioequivalence) ที่ได้รับรองจาก อย.
  • Q: การเก็บรักษายาต้องระบุอุณหภูมิเท่าใดบนฉลาก?
    A: ต้องระบุให้เก็บยาที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส และห้ามแช่แข็ง
  • Q: หากโรงพยาบาลสุ่มตรวจคุณภาพยาแล้วไม่ผ่านเกณฑ์ ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
    A: ผู้จำหน่ายผลิตภัณฑ์ยาจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพทั้งหมด
  • Q: ภาชนะบรรจุยาต้องมีลักษณะอย่างไร?
    A: เป็นหลอดแก้วชนิด Multiple-dose container ที่สามารถป้องกันแสงได้
  • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใดเพื่อประกอบการพิจารณา?
    A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
  • Q: ในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ขายต้องมีใบยินยอมรับเปลี่ยนยาใกล้หมดอายุตามจำนวนที่เกิดขึ้นจริง
  • Q: เอกสาร CoA จำเป็นต้องส่งทุกครั้งที่ส่งมอบยาหรือไม่?
    A: จำเป็นต้องแนบสำเนา CoA สำหรับยาทุกเลขการผลิต (Lot number) ที่ส่งมอบ

©.
ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑ รูปแบบ
คุณลักษณะเฉพาะของยา (Drug Specification)
Insulin human mo iu/ml + Isophane insulin mo iu/ml
suspension for injection, oo ml Vial
Insulin human mo iu/oml + Isophane insulin mo iu/ml suspension for injection, ๑o ml Vial
อินซูลินชนิดแขวนตะกอน ปราศจากเชื้อสําหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
๒.๒ ส่วนประกอบ ใน ๑ หลอด (Vial) ประกอบด้วยยา Insulin human mo iu/๑ml + Isophane insulin ๗o iu/๑ml (อัตราส่วน ๓๐.๗๐) suspension for injection, ๑o ml (๑๐๐๐ units) Vial
๒.๓ ขนาดบรรจุ ปริมาตร ๑๐ มิลลิลิตร
๒.๔ ภาชนะบรรจุ หลอดแก้วสําหรับบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ ชนิด Multiple-dose container,
๒.๕ ฉลากยา
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ป้องกันแสง
กล่องยา: ระบุชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วันผลิต วันหมดอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนยาไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์ มีเอกสารกํากับยาบรรจุใน กล่องยา มีข้อความแจ้งเตือนในเก็บยาที่อุณหภูมิ ๒-๘ องศาเซลเซียส และห้ามแช่ แข็ง
หลอดยา: อย่างน้อยต้องระบุชื่อการค้าหรือชื่อสามัญทางยา ขนาดความแรง วัน หมดอายุ เลขที่ผลิต
ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ active pharmaceutical ingredient specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่ กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๕๖ ลง วันที่ ๑๑ เมษายน พ.ศ.๒๕๕๖ (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ ๑๐ มิถุนายน ๒๕๕๖)
ลงชื่อ….
ama apm
ลงชื่อ……..
………………….
2
ประธานกรรมการ
…กรรมการ
..กรรมการ
๓.๑
-60-
Specification of finished product: Human insulin isophane suspension and Human insulin injection USP do, Biphasic
isophane insulin injection BP boom/ Ph.Eur.
ขอ
Test items
Identification
๒
Assay
10
Zinc determination
๔
ค
Product-Related
Specifications
USP ๔๐
Complied with specification
๙๕.๐ - ๑๐๕.๐ %
0.0 - 0.06 mg for every
Goo USP insulin human
900
units
substances NMT m.0%
BP boom/ Ph.Eur.
Complied with specification Complied with specification NMT do.o mcg/ooo IU
NMT m.0%
(protamine containing)
and impurities
Physicochemical analytical
procedures for insulins,
Limit of high molecular
વેન
Ω
weight proteins
Soluble insulin human content b - m%
Method or Method
(L is the percentage of soluble
insulin human stated on the product label)
Related protein
J Preservative
pH
Bacterial endotoxin
Sterility test
Complied with specification
(The percentage of soluble insulin human is in the range L + &)
Complied with specification
Complied with specification
Complied with specification Complied with specification ៦. — ៧.៨
3.0-3.
NMTO USP EU/000 USP NMT20 IU/900 USP insulin
insulin human units
Sterile
human units
Sterile
ลงชื่อ.
ลงชื่อ…….
2222
math
ประธานกรรมการ
…กรรมการ
ลงชื่อ…….
Judors Nin
..กรรมการ
-60-
๔. เอกสารที่ใช้ในการพิจารณา
เอกสารที่ใช้ในการพิจารณาคุณภาพยาให้เรียงลําดับเอกสารพร้อมระบุหมายเลขเอกสารตามลําดับ
ต่อไปนี้
๑) สําเนาเอกสารกํากับยา ภาษาไทย และ/หรือภาษาอังกฤษ
หมายเหตุ: ในกรณีที่มีใช้ยาต้นแบบจะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรอง
จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ข้อควรระวัง ข้อห้าม เทียบเท่ากับยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากันและมีการระบุข้อความเตือนการใช้ยา
ไว้ในเอกสารกํากับยา
๒) สําเนาเอกสารแสดงข้อความบนฉลากของภาชนะบรรจุ (เช่น แผงยา ขวดยา กล่องยา เป็นต้น)
ตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้
๓) สําเนาคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. ๑ หรือ ย.๑) ครบทุกหน้า พร้อมรายละเอียดคุณ ลักษณะเฉพาะของยาสําเร็จรูปและข้อกําหนดมาตรฐานของวิธีการวิเคราะห์ยา (Finished Product Specification and Analytical Procedures) ที่ขึ้นทะเบียนไว้โดยต้องอ้างอิงตํารับยา ที่ประกาศกระทรวงสาธารณสุขรับรองหรือใหม่กว่าประกาศ
หมายเหตุ: กรณีที่อยู่ระหว่างขอเปลี่ยนแปลงแก้ไขวิธีวิเคราะห์และข้อกําหนดมาตรฐานให้ สอดคล้องตามตํารายาที่ประกาศรับรองหรือตํารายาล่าสุดต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ
ยา ให้แนบสําเนาคําขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย. ๙) หรือ(แบบ ย.๕) มาพร้อมกันด้วย
๔) สําเนาใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (แบบ ทย.๒ หรือ ทย.๓ หรือ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่
กรณี)
๔.๑ กรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย (ทย.๒)
๔.๒ กรณีที่ยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุในประเทศไทย (ทย.) ๔.๓ กรณีที่ยานําเข้าจากต่างประเทศ (ทย.๔)
หมายเหตุ: กรณีมีการเปลี่ยนแปลงแก้ไขผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต ให้แนบสําเนาคํา ขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยา (แบบ ท.ย.๔) หรือ สําเนาคําขอแก้ไข เปลี่ยนแปลงรายการในทะเบียนตํารับยาเกี่ยวกับผู้รับอนุญาตและสถานที่ผลิต (แบบ ย.๔) ๕) สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practices (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
๕.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัว ยาสําคัญ (Certification of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))โดยระบุ ชื่อของ API ที่รับรอง
๕.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ ยาสําเร็จรูป (Certification of GMP Finished Product) โดยระบุรูปแบบผลิตภัณฑ์ที่
to
รับรอง
ลงชื่อ.
232
you
ลงชื่อ.
หัว
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
.กรรมการ
๖) มาตรฐานขอข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดับตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient
Specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification)
๖.๑ สําเนามาตรฐานวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) โดยระบุตํารายา (Pharmacopoeia) ที่ใช้อ้างอิงการวิเคราะห์โดยมาตรฐานอย่างน้อยต้อง เป็นไปตามข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตําราใดตํารายาหนึ่ง ตามประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา
๖.๒ สําเนา drug monograph ของทั้งตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient )
และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product )
๖.๓ กรณีที่วัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และ มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ไม่ปรากฏในตํารายา (Non-official pharmacopoeia) ต้องแสดงหนังฐานว่ายามีมาตรฐานของการวิเคราะห์ เป็นไปตามข้อหนึ่งข้อใดต่อไปนี้
๒.๓.๑ มีข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ในตํารายาของประเทศที่เป็นสมาชิก
The International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) หรือ
๒.๓.๒ ข้อกําหนดและมาตรฐานของการวิเคราะห์ผู้ผลิต (in-house process) ที่สอดคล้อง
กับ ICH Guidelines หรือ
๒.๓.๓
ข้อกําหนดและมาตรฐานทั่วไปของการวิเคราะห์ที่กําหนดไว้ในตํารายา ตํารายาใด ตํารายาหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายาสําหรับรูปแบบยา นั้นๆ (General requirement for dosage form)
หมายเหตุ: ข้อกําหนดคุณภาพวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Active Pharmaceutical Ingredient Specification) และผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished Product Specification) ต้องอ้างอิงจากตําราเดียวกันและฉบับเดียวกัน ยกเว้นแต่กรณีที่ตํารายามีข้อกําหนด
และมาตรฐานของการวิเคราะห์เฉพาะวัตถุดิบตัวยาสําคัญ หรือผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป
๗) สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ (Certificate of Analysis(CoA))โดยต้องประกอบด้วย
๗.๑ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดับตัวยาสําคัญ (Certification of Analysis of
Active Pharmaceutical Ingredient (API)) โดยต้องประกอบด้วย
๗.๑.๑. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตวัตถุดิบตัวยา
สําคัญ (Supplier)
๗.๑.๒. สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์วัตถุดิบตัวยาสําคัญ ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยา
สําเร็จรูป(manufacturer)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
232
ลงชื่อ.
หัว
ลงชื่อ……
สส. เฟ
.กรรมการ
.กรรมการ
-&-
๗.๒ สําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certification of Analysis of
Finished Product) ของผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Manufacturer)
๔) สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัว (Stability data)
๔.๑ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว (Long term stability data)
จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
๔.๒ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวในสภาวะเร่ง (Accelerated stability data)
จํานวน ๓ รุ่นการผลิต
๔.๓ สําเนาเอกสารแสดงผลการศึกษาความคงตัวขณะเปิดใช้ (In use stabiliaty data) จํานวน รุ่น กรณีเป็นยาที่ต้องผสมหรือเจือจางก่อนใช้หรือเป็นยาที่บรรจุใน Multiple-dose
container
หมายเหตุ: ในเอกสารกํากับยาต้องระบุข้อความคงตัวตรงกับผลการศึกษา
๔) สําเนาหนังสือรับรองผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Certificate of Pharmaceutical Product)เฉพาะ
ยานําเข้ามาในประเทศไทย
๑๐)สําเนาหลักฐานความสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา (Bioequivalence) โดยผลการศึกษาความสมมูล ของผลิตภัณฑ์ยา(Bioequivalence) เป็นไปตามข้อกําหนด ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavailability and Bioequivalence Studies หรือคู่มือการศึกษาชีวประสิทธิ ผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กระทรวงสาธารณสุข โดยสถาบันหรือหน่วยงานศึกษาชีวสมมูล ที่ได้รับการรับรองจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา (เฉพาะยาสามัญ) ๑๑)สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในห้องปฏิบัติการ (Good
Laboratory Practices (GLP) ในกรณีที่ทําการศึกษาชีวสมมูลที่ต่างประเทศ (ถ้ามี) ๑๒)สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการเก็บ รักษาและกระจายยา(Good Storage Practice / Good Distribution Practice (GSP/GDP))
(ถ้ามี)
๑๓)สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานห้องปฏิบัติการ ISO/GDP ๑๗๐๒๕ ในรายการยาที่เสนอ (ถ้ามี) ๑๔)สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน Green book ของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
(ถ้ามี)
๑๕)สําเนาเอกสารแสดงข้อมูลการได้รับการบรรจุใน Orange book ของ US.FDA. หรือ European
Medicines Agency (ถ้ามี)
๑๖)กรณีไม่ใช่ต้นแบบให้แสดงการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ของยามนุษย์ที่แสดงถึงผลทาง คลินิกของยาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ หรือ การศึกษาการเปลี่ยนแทนกันได้ระหว่างยาชีววัตถุ คล้ายคลึงกับยาชีววัตถุต้นแบบ (interchangeability study: ICS) และตีพิมพ์ในวารสารทาง การแพทย์ (ถ้ามี)
๑๗)ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
2m2
ลงชื่อ…..
3.ประธานกรรมการ
ลงชื่อ………….
নই
..กรรมการ
AVTO SPINN Horridun

..กรรมการ
๕. เงื่อนไขอื่นๆ
-b-
๑) ยาต้องมีอายุเหลือไม่น้อยกว่า ๑ ปีนับจากวันที่ส่งมอบยา
๒) ยาทุกเลขการผลิตที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาลจะต้องสําเนาหนังสือรับรองผลการวิเคราะห์
(Certificated of Analysis (CoA))
๓) ผู้ขายจะต้องมีใบยินยอมรับเปลี่ยนยาเมื่อยใกล้หมดอายุเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกําหนดตาม
จํานวนจริง
๔) หากตรงพยาบาลพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์และต้องการส่งตรวจเพื่อวิเคราะห์คุณภาพ ผู้ จําหน่ายผลิตภัณฑ์ยาจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการวิเคราะห์คุณภาพยา และส่งยาในจํานวน
ที่ถูกสุ่มวิเคราะห์คืนแก่โรงพยาบาล
๕) ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๕.๑ หากมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์จากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์แล้วผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไป
ตามมาตรฐาน
๕.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยา
๕.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๕.๔ กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัดตัดยาออกจากบัญชียา โรงพยาบาลขอ
ยกเลิกการสั่งซื้อยาในครั้งถัดไป
232
างซอ.
ลงชื่อ..
(นายสุขเกษม บุญเกิด) ตําแหน่งนายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
มิว
(นายกิตติชัย มาลัยมาตร)
ตําแหน่งเภสัชกรชํานาญการ
agda depan lodridors.
ลงชอ
(นางสาวณัฏฐนันท์ เวสสะสุนทร)
ตําแหน่งเภสัชกร
ประธานกรรมการ
.กรรมการ
..กรรมการ