ประกวดราคาซื้อวัสดุการแพทย์ เพื่อใช้ในห้องตรวจสวนหัวใจและหลอดเลือด จำนวน ๓ รายการ

• เพื่อรักษาผู้ป่วยที่มีภาวะจังหวะการเต้นของหัวใจช้า และ/หรือ เต้นไม่สม่ำเสมอชนิดถาวร
• เพื่อให้สามารถกระตุ้นหัวใจห้องบน (Atrium) และหัวใจห้องล่าง (Ventricle) ได้อย่างต่อเนื่อง
• เพื่อให้สามารถปรับอัตราความเร็วตามกิจกรรม (Activity) ของผู้ป่วยได้
• เพื่อให้การรักษาผู้ป่วยเป็นไปอย่างมีประสิทธิภาพและปลอดภัย

• จัดซื้อเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจสองห้องต่อเนื่องปรับอัตราการเต้นอัตโนมัติแบบ ACCELEROMETERS (DDDR) พร้อมคุณสมบัติเฉพาะตามที่กำหนด
• จัดซื้อเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจห้องเดียวปรับอัตราการเต้นอัตโนมัติแบบ ACCELEROMETER (AAIR/VVI) พร้อมคุณสมบัติเฉพาะตามที่กำหนด
• จัดซื้อสายเครื่องกระตุ้นหัวใจชนิดถาวร พร้อมคุณสมบัติเฉพาะตามที่กำหนด
• ตรวจสอบและรับรองผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขประเทศไทย
• จัดเตรียมเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย
• จัดเตรียมหนังสือรับรองคุณภาพการผลิตและความปลอดภัยในการใช้งานจากสถาบันตรวจสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล (สำหรับสายเครื่องกระตุ้นหัวใจ)

• เครื่องช่วยการเต้นของหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจสองห้องต่อเนื่องปรับอัตราการเต้นอัตโนมัติแบบ ACCELEROMETERS (DDDR) จำนวนตามที่ระบุในเอกสารจัดซื้อ
• เครื่องช่วยการเต้นของหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจห้องเดียวปรับอัตราการเต้นอัตโนมัติแบบ ACCELEROMETER (AAIR/VVI) จำนวนตามที่ระบุในเอกสารจัดซื้อ
• สายเครื่องกระตุ้นหัวใจชนิดถาวร จำนวนตามที่ระบุในเอกสารจัดซื้อ
• เอกสารรับรองต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์

• อายุการใช้งานเครื่องช่วยการเต้นหัวใจถาวรชนิดสองห้อง: ไม่น้อยกว่า ๗.๖ ปี
• อายุการใช้งานเครื่องช่วยการเต้นหัวใจถาวรชนิดห้องเดียว: ไม่น้อยกว่า ๔.๗ ปี
• อายุการใช้งานสายเครื่องกระตุ้นหัวใจถาวร: ไม่น้อยกว่า ๑ ปี
• (ระยะเวลาการส่งมอบและการติดตั้งจะระบุในเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล ผู้ผลิต หรือตัวแทนจำหน่าย ซึ่งมีอาชีพรับจ้างทำของ
  • มีผลงานการจัดหาเครื่องช่วยการเต้นหัวใจชนิดถาวร หรือเครื่องกระตุ้นหัวใจชนิดถาวร หรือสายเครื่องกระตุ้นหัวใจชนิดถาวร ในวงเงินไม่น้อยกว่า (ระบุวงเงิน หากมีใน TOR ฉบับเต็ม)
  • มีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย
  • เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขประเทศไทย
  • มีหนังสือรับรองคุณภาพการผลิตและความปลอดภัยในการใช้งานจากสถาบันตรวจสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล (สำหรับสายเครื่องกระตุ้นหัวใจ)
• Standards Compliance:
  • ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขประเทศไทย
  • (อาจมีข้อกำหนดมาตรฐานสากลอื่นๆ ที่ไม่ได้ระบุในส่วนนี้)
• Experience:
  • มีผลงานการจัดหาเครื่องช่วยการเต้นหัวใจชนิดถาวร หรือเครื่องกระตุ้นหัวใจชนิดถาวร หรือสายเครื่องกระตุ้นหัวใจชนิดถาวร (รายละเอียดวงเงินและจำนวนโครงการจะระบุใน TOR ฉบับเต็ม)
• Previous Project Cost:
  • (ระบุวงเงินขั้นต่ำของผลงานที่ผ่านมา หากมีใน TOR ฉบับเต็ม)
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการจัดหาเครื่องช่วยการเต้นหัวใจที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน TOR
  • มีความสามารถในการจัดหาสายเครื่องกระตุ้นหัวใจที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนดใน TOR
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรในส่วนนี้)

• (รายละเอียดเกณฑ์การประเมินจะระบุในเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม โดยทั่วไปจะพิจารณาจาก คุณสมบัติทางเทคนิค ราคา และเงื่อนไขอื่นๆ)

• เครื่องช่วยการเต้นหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจสองห้อง (DDDR):
  • ปริมาตร: 13.7 ซีซี, น้ำหนัก: 31.3 กรัม, ขนาด: 45 x 52.3 x 7.5 มม.
  • ชนิดแบตเตอรี่: Lithium-carbon monofluoride or Lithium-iodide
  • อายุการใช้งาน: ไม่น้อยกว่า 7.6 ปี (DDD 100% pacing, 500 ohms, 2.5V at 0.4 ms.)
  • Pacing Parameters: รองรับหลายโหมด (AAIR<=>DDDR, AAI<=>DDD, DDDR, DDD, DDR, DDI, AAIR, AAI, WIR, VVI, DOO, AOO, VOO, ODO)
  • มี Mode switch เพื่อตอบสนองต่อหัวใจเต้นเร็วห้องบน (DDIR Mode)
  • ตั้งค่า Lower Rate: 30-170 bpm, Upper Tracking Rate: 80-185 bpm, Upper Sensor Rate: 80-180 bpm
  • ตั้งค่า Paced AV และ Sensed AV: 30-350 ms
  • การตั้งค่ากระตุ้น (Pacing): Amplitude (0.5-7.5V), Pulse Width (0.12-1.5 ms), Sensitivity (Atrial 0.18-4.0 mV, RV 1.0-10.0 mV), Polarity (Bipolar, Unipolar)
  • Refractory Period: Atrial (180-500 ms), Ventricular (150-500 ms), PVARP (150-500 ms)
  • มีฟังก์ชัน Check Threshold อัตโนมัติ และปรับ Amplitude พร้อม Safety Margin
  • มี Rate Response Pacing เพื่อปรับตาม Metabolic Demand
  • มีระบบป้องกัน Pacemaker Mediated Tachycardia และ Rate Hysteresis
  • สามารถเก็บข้อมูล Arrhythmia episode data storage (EGM strip)
  • แสดงค่า Battery Voltage และคำนวณอายุการใช้งาน
• เครื่องช่วยการเต้นหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจห้องเดียว (AAIR/VVI):
  • ขนาด: 51 x 44.5 x 8 มม., น้ำหนัก: 23.6 กรัม, ปริมาตร: 13.2 ซีซี
  • แบตเตอรี่: Lithium-iodide or Lithium-Manganese dioxide
  • อายุการใช้งาน: ไม่น้อยกว่า 4.7 ปี (SSI or SSIR 100% pacing, 500 ohms, 2.5V at 0.4 ms.)
  • Pacing Modes: WIR, WI, VOO, AAIR, AAI, AOO, OFF
  • ตั้งค่า Rate: Lower Rate (30-170 bpm), Upper Sensor Rate (80-180 bpm)
  • Amplitude: 0.5-7.5V, Pulse Width: 0.12-1.5 ms
  • Sensitivity: Atrial (0.5-4.0 mV), Ventricle (1.0-10.0 mV)
  • Pacing/Sensing Polarity: Unipolar or Bipolar
  • Refractory Period: Atrial (180-500 ms), Ventricular (150-500 ms)
  • มี Rate Response Pacing
  • มี MRI Mode (1.5T และ 3T)
  • มีฟังก์ชัน Check threshold อัตโนมัติ และปรับ Amplitude พร้อม Safety Margin
  • มี Sensing Assurance อัตโนมัติ
  • สามารถเก็บข้อมูล Arrhythmia episode data storage (EGM strip)
  • คำนวณอายุการใช้งานและแจ้งเตือน RRT
• สายเครื่องกระตุ้นหัวใจชนิดถาวร:
  • ปลายสายเป็นขดลวด สามารถไขออกเพื่อยึดติดผนังหัวใจ
  • Connector: IS-9 BIPOLAR
  • วัสดุ: ขั้วไฟฟ้า Platinum Alloy with Titanium Nitride coating or Iridium oxide coated Platinum Iridium, ฉนวน Polyurethane
  • ขนาดเส้นผ่านศูนย์กลาง: Body ไม่เกิน 2.0 mm, Electrode ไม่เกิน 2.0 mm
  • ความยาว: 52 cm และ 58, 59 cm (ปลายสายตรง)
  • ระยะห่างระหว่างขั้ว electrode: ไม่น้อยกว่า 10 mm
  • ปลายสายมีสาร DEXAMETHASONE (0.9-1.0 mg)
  • บรรจุในกล่องปราศจากเชื้อ

• การบรรจุหีบห่อ: ผ่านการทำให้ปราศจากเชื้อแล้ว และบรรจุในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน (สำหรับเครื่องและสาย)
• การรับรอง: เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุขประเทศไทย
• เอกสารรับรอง: มีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจำหน่าย
• อายุการใช้งาน:
  • เครื่องสองห้อง: ไม่น้อยกว่า 7.6 ปี
  • เครื่องห้องเดียว: ไม่น้อยกว่า 4.7 ปี
  • สาย: ไม่น้อยกว่า 1 ปี
• การชำระเงิน: (จะระบุในเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)
• ค่าปรับ: (จะระบุในเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)

• Q: เครื่องช่วยการเต้นหัวใจชนิดกระตุ้นหัวใจสองห้อง (DDDR) มีความแตกต่างจากชนิดกระตุ้นหัวใจห้องเดียว (AAIR/VVI) อย่างไร?
  • A: เครื่อง DDDR สามารถกระตุ้นได้ทั้งหัวใจห้องบนและห้องล่าง ในขณะที่ชนิดห้องเดียวจะกระตุ้นได้เฉพาะหัวใจห้องบน (AAIR) หรือห้องล่าง (VVI) ตามที่ตั้งค่าไว้
  • Q: ฟังก์ชัน Rate Response Pacing มีประโยชน์อย่างไร?
  • A: ช่วยให้เครื่องสามารถปรับอัตราการเต้นของหัวใจให้เหมาะสมกับความต้องการของร่างกายผู้ป่วยตามกิจกรรมที่ทำ เช่น เมื่อออกกำลังกาย หัวใจจะเต้นเร็วขึ้น
  • Q: โหมด MRI สามารถใช้งานได้กับเครื่องชนิดใดบ้าง?
  • A: โหมด MRI มีระบุสำหรับเครื่องช่วยการเต้นหัวใจชนิดกระตุ้นหัวใจห้องเดียวเท่านั้น
  • Q: ระยะเวลาการใช้งานของเครื่องและสายมีความสำคัญอย่างไร?
  • A: เป็นการรับประกันอายุการใช้งานขั้นต่ำของอุปกรณ์ ซึ่งส่งผลต่อความคุ้มค่าและความปลอดภัยในการรักษา
  • Q: การรับรองจาก อย. มีความสำคัญอย่างไรในการจัดซื้อครั้งนี้?
  • A: เป็นการยืนยันว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและความปลอดภัยตามมาตรฐานที่กฎหมายไทยกำหนด
  • Q: หากต้องการทราบรายละเอียดเกี่ยวกับเกณฑ์การประเมินราคา ต้องดูจากเอกสารส่วนใด?
  • A: โดยทั่วไปรายละเอียดเกณฑ์การประเมินจะอยู่ในเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม หรือเอกสารแนบท้าย TOR
  • Q: เครื่องสามารถเก็บข้อมูล Arrhythmia episode data storage ได้อย่างไร?
  • A: เครื่องสามารถบันทึกข้อมูลเหตุการณ์การเต้นผิดปกติของหัวใจ ทั้งห้องบนและห้องล่าง พร้อมรายละเอียด วัน เวลา ระยะเวลา ความเร็วเฉลี่ย และอาจแสดงเป็น EGM strip ได้
  • Q: สาร DEXAMETHASONE ที่ปลายสายมีหน้าที่อะไร?
  • A: เป็นยาต้านการอักเสบที่ช่วยลดโอกาสการเกิดพังผืดบริเวณขั้วไฟฟ้า ทำให้การยึดเกาะกับผนังหัวใจดีขึ้นและเพิ่มอายุการใช้งาน
  • Q: การมี Mode Switch ในเครื่อง DDDR ช่วยผู้ป่วยได้อย่างไร?
  • A: ช่วยปรับการทำงานของเครื่องเมื่อหัวใจห้องบนเต้นเร็วผิดปกติ โดยเปลี่ยนไปใช้โหมด DDIR เพื่อลดอาการใจสั่นหรืออาการอื่นๆ ที่เกิดจากการเต้นเร็ว
  • Q: มีข้อกำหนดเฉพาะเกี่ยวกับวัสดุของสายเครื่องกระตุ้นหัวใจหรือไม่?
  • A: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับวัสดุขั้วไฟฟ้า (Platinum Alloy with Titanium Nitride coating or Iridium oxide coated Platinum Iridium) และวัสดุฉนวน (Polyurethane)

โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
รายละเอียดคุณลักษณะ
๑. เครื่องช่วยการเต้นของหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจสองห้องต่อเนื่องปรับอัตราการเต้นอัตโนมัติแบบ
คุณลักษณะทั่วไป
ACCELEROMETERSйMINUTE VENTILATION
เป็นเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจในผู้ป่วยที่มีภาวะจังหวะการเต้นของหัวใจช้า และ/หรือ เต้น ไม่สม่ําเสมอชนิดถาวรที่สามารถกระตุ้นหัวใจห้องบน (Atrium) และหัวใจห้องล่าง (Ventricle) ได้อย่าง ต่อเนื่องกันสามารถปรับอัตราความเร็วตามกิจกรรม (Activity) ของผู้ป่วยได้
คุณสมบัติเฉพาะ
๑. ขนาดและน้ําหนัก
• ปริมาตร Volume
๑๓.๗ ซีซี
• น้ําหนัก Mass
• กว้าง x ยาว x หนา
• ชนิดของแบตเตอรี่
๓๑.๓ กรัม
๔๕ มม. X ๕๒.๓ มม. X ๗.๕ มม.
Lithium-carbon monofluoride so Lithium-iodide
๒. อายุการใช้งาน (Longevity) มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๗.๖ ปี (DDD ๑๐๐% pacing, ๕๐๐
ohms, ๒.๕V.at o.๔ ms.)
๓. การรักษาภาวะหัวใจเต้นช้า ( Pacing Parameters)
๓.๑ สามารถเลือกแบบในการกระตุ้น คือ AAIR<=>DDDR, AAI<=>DDD, DDDR, DDD, DDR, DDI,
AAIR, AAI, WIR, VVI, DOO, AOO, VOO, ODO
๓.๒ มี Mode switch เพื่อช่วยในการตอบสนองต่อการเต้นเร็วของหัวใจห้องบนโดยเปลี่ยนเป็น
DDIR Mode ช่วยลดอาการใจสั่นหรืออาการอื่นที่เกิดจาก หัวใจเต้นเร็วให้น้อยลง
๓.๓สามารถตั้งค่า Lower Rate
ได้ตั้งแต่ ๓๐-๑๗๐ ครั้งต่อนาที
๓.๔ สามารถตั้งค่า Upper Tracking Rate ได้ตั้งแต่ ๘๐-๑๘๕ ครั้งต่อนาที ๓.๕ สามารถตั้งค่า Upper Sensor Rate ได้ตั้งแต่ ๘๐-๑๘๐ ครั้งต่อนาที
๓.๖ สามารถปรับค่าระยะเวลาของกระแสที่ผ่านหัวใจห้องบนไปยังหัวใจห้องล่างได้ (Paced AV และ
Sensed AV) ได้ตั้งแต่ ๓.๗การตั้งค่าในการกระตุ้นหัวใจ
Parameter
Amplitude
Pulse Width
Sensitivity
Pace Polarity Sense Polarity
(ลงชื่อ).
๓๐ - ๓๕๐ มิลลิวินาที
Atrial
RV
๐.๕ – ๗.๕ Volt.
๐.๕ – ๗.๕ Volt.
๐.๑๒ - ๑.๕ ms.
๐.๑๒ - ๑.๕ ms.
๐.๑๘ – ๔.๐ mV.
Bipolar, Unipolar Bipolar, Unipolar
๑.๐ ๑o.o my.
Bipolar, Unipolar Bipolar, Unipolar
..ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการ
(นายวีระยุทธ ธิมาภรณ์)
………………..
V
…กรรมการ
(นายปฐมพงษ์ คําภามูล)
(ลงชื่อ)…..
(นางสาวโสภิดา จันทร์สด)
นายแพทย์ านาญการ
…กรรมการ
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
๓,๗,๑
๓.๗.๒
๓.๗.๓
๓.๗.๔
๓.๗.๕
ระยะเวลา Refractory Period
• หัวใจห้องบนขวา (Atrial Refractory) ตั้งแต่ ๑๘๐-๕๐๐ มิลลิวินาที
• ของหัวใจห้องล่างขวา (Ventricular Refractory) ตั้งแต่ ๑๕๐-๕๐๐ มิลลิวินาที
• หัวใจห้องล่าง-บนขวา (Post Ventricular Atrial Refractory Period : PVARP) ตั้งแต่ ๑๕๐-๕๐๐ มิลลิวินาที
เครื่องสามารถทําการ Check Threshold หรือสามารถวัดค่าปริมาณกระแสไฟที่น้อย ที่สุดที่สามารถกระตุ้นหัวใจได้ สามารถวัดได้ อัตโนมัติ และหลังจากนั้น เครื่องจะทํา การโปรแกรมปรับเปลี่ยนค่า กระแสไฟ (Amplitude) ให้อยู่ในค่า ที่ปลอดภัย (Safety Margin)
การปรับอัตราความเร็วในการกระตุ้น ตามกิจกรรมของคนไข้ (Rate Response Pacing) เพื่อให้สามารถปรับความเร็วในการกระตุ้นได้เหมาะสมกับ Metabolic Demand ของคนไข้มากที่สุด
มีระบบป้องกันการเกิด Pacemaker Mediated Tachycardia สามารถปรับการลดอัตราการกระตุ้นที่หัวใจเต้นต่ําๆ ได้ (Rate Hysteresis )
๓.๔ สามารถเก็บข้อมูลเหตุการณ์ที่มีหัวใจเต้นเร็วผิดปกติ (Arrhythmia episode data storage)ทั้ง
ของหัวใจห้องบนและห้องล่าง โดยแสดงรายละเอียด ของ วัน, เวลา, ระยะเวลา,ความเร็วเฉลี่ย ของหัวใจที่เกิดขึ้น และสามารถเก็บข้อมูลในรูปของ EGM stripได้
๓.๔ เครื่องสามารถแสดงค่า Battery Voltage และคําณวณอายุการใช้งานของเครื่อง
ข้อกําหนดอื่นๆ
๓.๑๐
๓.๑๐.๑
๓.๑๐.๒
๓.๑๐.๓
การบรรจุหีบห่อ ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว และบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ปิด
สนิทไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยากระทรวง
สาธารณสุขประเทศไทย
มีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่าย
๓.๑๐.๔ มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๕ ปี
ลงขือ)..
…………….
……
(นายวีระยุทธ ธิมาภรณ์)
ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการ
(agão). Vssung.
(นายปฐมพงษ์ คําภามูล) นายแพทย์ชํานาญการ
(addo.). I
….กรรมการ
(นางสาวโสภิดา จันทร์สด)
พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์ รายละเอียดคุณลักษณะ
๒.เครื่องช่วยการเต้นของหัวใจถาวรชนิดกระตุ้นหัวใจห้องเดียวปรับอัตราการเต้นอัตโนมัติแบบ
คุณลักษณะทั่วไป
Accelerometer
เป็นเครื่องช่วยการเต้นของหัวใจชนิดถาวรที่สามารถกระตุ้นหัวใจห้องบนขวา (A) หรือ หัวใจห้องล่าง
ขวา (V) อย่างต่อเนื่องกัน สามารถปรับอัตราความเร็วตามกิจกรรม (Activity) ของคนไข้ด้วย
คุณสมบัติเฉพาะ
๑. ขนาดและน้ําหนัก และวัสดุ
๒. สูง x กว้าง x หนา
๓. น้ําหนัก ( Mass)
๔. ปริมาตร (Volume)
๕๑ X ๔๔.๕ x ๘ มม.
๒๓.๖ กรัม
๑๓.๒ ซีซี
๕. แบตเตอรี่ที่ใช้ทําจาก Lithium-iodide หรือ Lithium-Manganese dioxide
5. มีอายุการใช้งาน ๔.๗ ปี (SSI or SSIR ๑๐๐% pacing, ๕๐๐ ohms, ๒.๕.at 0.4 ms. ๗. สามารถตั้งค่าในการกระตุ้น (Pacing Parameters) และสามารถเลือกแบบในการกระตุ้น (Pacing)
คือ WIR , WI, VOO, AAIR, AAI, AOO และ OFF
๔. สามารถปรับความเร็วในการกระตุ้น (Rate)
• อัตราความเร็วต่ํา (Lower Rate)
• อัตราความเร็วสูง (Upper Sensor Rate)
ได้ตั้งแต่ ๓๐ - ๑๗๐ ครั้งต่อนาที
ได้ตั้งแต่ ๘๐ - ๑๘๐
๑๘๐ ครั้งต่อนาที
๑๐. สามารถปรับกระแสไฟฟ้า (Amplitude) ได้ตั้งแต่ ๐.๕-๗.๕ โวลต์
๑๑. สามารถปรับระยะเวลาในการส่งกระแสไฟฟ้า (Pulse Width) ได้ตั้งแต่ ๐.๑๒ - ๑.๕ มิลลิวินาที ๑๒. สามารถปรับความไวในการรับสัญญาณของหัวใจ(Sensitivity) ได้โดย
• หัวใจห้องบนขวา (Atrial)
ได้ตั้งแต่ ๐.๕ - ๔.๐ มิลลิโวลต์
• หัวใจห้องล่างขวา (Ventricle) ได้ตั้งแต่ ๑.๐ -๑๐.๐ มิลลิโวลต์ ๑๓.สามารถปรับตั้ง Pacing Polarityเป็นแบบ Unipolar หรือ Bipolar ๑๔.สามารถปรับตั้ง Sensing Polarity เป็นแบบ Unipolar หรือ Bipolar ๑๕. สามารถปรับระยะเวลา Refractory Period และ Blanking period ได้
ได้ตั้งแต่ ๑๘๐-๕๐๐ มิลลิวินาที
Atrial Refractory
• Ventricular Refractory ได้ตั้งแต่ ๑๕๐-๕๐๐ มิลลิวินาที ๑๖.สามารถปรับอัตราในการกระตุ้นตามกิจกรรมของคนไข้ (Rate Response Pacing) ได้ เพื่อสามารถ
ปรับความเร็วในการกระตุ้นได้เหมาะสมกับความต้องการของร่างกายคนไข้มากที่สุด

• (ลงชื่อ)……
  ……………..
  ประธานกรรมการ
  (นายวีระยุทธ ธิมาภรณ์) นายแพทย์ชํานาญการ
  (นายปฐมพงษ์ คําภามูล)
  ………………..
  (นางสาวโสภิดา จันทร์สด)
  ….กรรมการ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  ….กรรมการ
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  ๑๗. มี MRI Mode สามารถเข้าเครื่องตรวจวินิจฉัยด้วยคลื่นแม่เหล็กไฟฟ้า (Magnetic Resonance
  Imaging) ทั้ง ๑.๕ เทสลา และ ๓ เทสลา ได้ทุกส่วนของร่างกาย โดยต้องมีการตรวจและปรับเครื่อง
  ก่อน
  ๑๘. เครื่องสามารถทําการ Check threshold หรือกระแสไฟฟ้าที่น้อยที่สุดที่สามารถกระตุ้นหัวใจได้
  อัตโนมัติและปรับค่ากระแสไฟ (Amplitude) ให้อยู่ ในค่าที่ปลอดภัย (Safety Margin) ๑๙. มี Sensing Assurance เพื่อปรับความไวในการรับสัญญาณของเครื่อง(sensitivity) ได้อย่าง อัตโนมัติ
  เพื่อให้เหมาะสมกับสภาวะหัวใจของคนไข้ รวมทั้งขณะที่เกิดอาการเต้นผิดจังหวะอื่น ๆ
  ๒๐. สามารถเก็บข้อมูลเหตุการณ์ที่มีหัวใจเต้นเร็วผิดปกติ (Arrhythmia episode data storage) ของหัวใจ
  ห้องบน หรือห้องล่างโดยแสดงรายละเอียด ของ วัน, เวลา, ระยะเวลา,ความเร็วเฉลี่ยของหัวใจที่ เกิดขึ้น และสามารถเก็บข้อมูลในรูปของ EGM stripได้
  ๒๑. เครื่องสามารถคํานวณอายุการใช้งานได้ และจะมีการเตือนเมื่อใกล้เวลาที่ต้องเปลี่ยนเครื่อง
  (Recommended Replacement Time (RRT)
  ๒๒. ข้อกําหนดอื่นๆ
  ๒๒.๑ การบรรจุหีบห่อ ผ่านการทําให้ปราศจากเชื้อแล้ว และบรรจุอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท เป็น
  ២២.២
  ๒๒.๓
  ของใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
  เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
  ประเทศไทย มีหนังสือรับรองคุณภาพการการผลิต และความปลอดภัยในการใช้งานจากสถาบัน ตรวจสอบที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐานสากล
  มีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่าย
  ๒๒.๔ มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า ๕ ปี
  Tas…………..
  (นายวีระยุทธ
  ฐิมาภรณ์) ວິມາຄຽດມີ
  ……………….
  (นายปฐมพงษ์ คําภามูล)
  (avgo). Z
  (นางสาวโสภิดา จันทร์สด)
  ….ประธานกรรมการ นายแพทย์ชํานาญการ
  …….กรรมการ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ
  …………กรรมการ
  คุณลักษณะทั่วไป
  โรงพยาบาลสรรพสิทธิประสงค์
  รายละเอียดคุณลักษณะ ๓.สายเครื่องกระตุ้นหัวใจชนิดถาวร
  เป็นสายเครื่องช่วยการกระตุ้นของหัวใจ และส่วนปลายของอีกข้างต่อกับเครื่องกระตุ้นหัวใจเพื่อให้ครบวงจรไฟฟ้า
  คุณสมบัติเฉพาะ
  ๑. เป็นสายเครื่องช่วยการกระตุ้นของหัวใจชนิดส่วนปลายเป็นขดลวด
  สามารถไขออกเพื่อยึดติดกับผนังหัวใจ
  ๒. ข้อต่อสาย (CONNECTOR) เป็นแบบ IS-9 BIPOLAR
  ๓.
  วัสดุที่ทํา
  • ขั้วไฟฟ้า (ELECTRODE) ทําจาก Platinum Alloy with Titanium Nitride coating
  So Iridium oxide coated Platinum Iridium
  • ตัวสาย (INSULATOR) ทําจาก โพลียูรีเธน
  ๔. มีขนาดเล็ก เส้นผ่านศูนย์กลาง (DIAMETER)
  • ตัวสาย (BODY) ไม่มากกว่า
  ๒.๐ mm.
  รอบวงแหวน(ELECTRODE) ไม่มากกว่า ๒.๐ mm.
  ๕. ความยาวสาย ๕๒ cm. และ ๕๘,๕๙ cm. มีปลายสายลักษณะสายตรง
  • มีระยะห่างระหว่างขั้ว electrode ไม่น้อยกว่า ๑๐ mm.
  • ส่วนปลายสายจะมีสาร DEXAMETHASONE บรรจุอยู่ประมาณ ๐.๙ - ๑.๐ มิลลิกรัม เพื่อเพิ่มอายุการใช้งาน

5. การบรรจุหีบห่อ บรรจุภายในกล่องปราศจากเชื้อโรค
   ๗. ข้อกําหนดอื่นๆ
   เป็นผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข
   ประเทศไทย
   • มีเอกสารรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่าย
   • มีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า
   ๑
   ปี
   (ลงชื่อ)……
   (นายวีระยุทธ ธิมาภรณ์)
   ……..
   ประธานกรรมการ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (ลงชื่อ)……………………………………
   (นายปฐมพงษ์ คําภามูล)
   (ลงชื่อ…………
   (นางสาวโสภิดา จันทร์สด)
   ..กรรมการ
   พยาบาลวิชาชีพชํานาญการพิเศษ