• เพื่อใช้สำหรับตรวจสมรรถภาพปอด และวัดค่าแรงต้านทานภายในระบบทางเดินหายใจ เพื่อวิเคราะห์ ติดตาม ประเมิน การดำเนินงานของโรคในระบบทางเดินหายใจ
• เพื่อประเมินสมรรถภาพการทำงานของทางเดินหายใจส่วนใหญ่และส่วนปลาย (Large & small airway) ได้

• จัดหาชุดเครื่องตรวจสมรรถภาพปอดและความต้านทานภายในระบบทางเดินหายใจ
• ติดตั้งเครื่องมือให้พร้อมใช้งาน
• แนะนำผู้ใช้งานให้สามารถใช้งานได้เป็นอย่างดี
• ฝึกอบรมการซ่อมบำรุงรักษาและทดสอบเครื่อง
• บำรุงรักษาและสอบเทียบมาตรฐานตามเงื่อนไขที่กำหนด

• ชุดเครื่องตรวจสมรรถภาพปอดและความต้านทานภายในระบบทางเดินหายใจ พร้อมอุปกรณ์ประกอบครบชุด
• คู่มือการใช้งาน การบำรุงรักษา และการตรวจซ่อม (ภาษาไทยและภาษาอังกฤษ)
• เอกสารรับรองจากผู้ผลิตว่ามีอะไหล่ไม่น้อยกว่า 10 ปี
• แผนและราคากลางบำรุงรักษาหลังหมดระยะเวลาประกัน
• ใบรับรองการฝึกอบรม (Certificate of training)
• เอกสารการสอบเทียบ, เอกสารรับรองผลการสอบเทียบ และสติ๊กเกอร์รับรองผล
• หนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

• กำหนดส่งมอบภายใน 120 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า 3 ปี
• ผู้เสนอราคาต้องเสนอแผนบำรุงรักษาหลังหมดระยะเวลาประกันต่อไปอีกไม่น้อยกว่า 10 ปี

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างฯ กำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่น
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกันซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย
  • ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP)
• Standards Compliance:
  • ได้รับการรับรองมาตรฐานความปลอดภัย อาทิ FDA 510(k) K170185, CE Mark 607250, Medical Device License 92761 เป็นอย่างน้อย
  • ตัวเครื่องและระบบไฟฟ้าต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยทางการแพทย์ IEC/EN 60601-1 (หรือเทียบเท่า)
  • ได้รับการขึ้นทะเบียนหรือรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแลอย่างน้อยหนึ่งแห่ง เช่น FDA Class II (510(k)), CE Mark (Class IIa), Health Canada / TGA หรือเทียบเท่า
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน และได้รับหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
  • บริษัทผู้จำหน่ายต้องมีมาตรฐานการจัดการ IOS 9001 หรือ IOS13485 GDPMD (Good Distribution Practice for medical Device)
• Experience:
  • (ไม่ได้ระบุจำนวนปีของประสบการณ์ หรือประเภทของโครงการที่เคยทำโดยตรง แต่ระบุถึงความสามารถตามกฎหมายและอาชีพขายพัสดุ)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ได้ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • ใช้หลักการ Forced Oscillation Technique/Airwave Oscillometry วัดค่า Impedance ของระบบทางเดินหายใจขณะผู้ป่วยหายใจตามปกติ
  • ใช้เทคโนโลยี Breathe-through Vibrating Mesh Oscillator สามารถสร้างคลื่นสั่นสะเทือนซ้อนกับการหายใจปกติของผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่อง
  • สามารถวัดอัตราการไหลของอากาศ (Flow-Measurement) ด้วยความแม่นยำที่ยอมรับได้ตามมาตรฐานของผู้ผลิต หรือวัดได้ในช่วง ± 2.5 L/s หรือดีกว่า
  • การวิเคราะห์ค่าต้านทาน (Respiratory Resistance Analysis) โดยใช้เทคนิค Oscillation
  • ช่วงความถี่ของคลื่นสั่นที่ใช้วัดต้องควบคุมไม่น้อยกว่า 5 Hz
  • สามารถเก็บบันทึกข้อมูลการตรวจลงในหน่วยความจำของโปรแกรมเครื่องได้
  • สามารถแสดงค่าพารามิเตอร์ที่ได้จากการตรวจค่าความต้านทานได้ (R5, X5, fres, AX)
  • สามารถปรับแต่งรายงานผล (Report) และส่งออกข้อมูลเป็นไฟล์มาตรฐาน (PDF, CSV)
  • มีซอฟต์แวร์สำหรับติดตั้งบนคอมพิวเตอร์ระบบปฏิบัติการ Windows (รองรับอย่างน้อย Windows 10) เพื่อควบคุมการวัด แสดงผล และจัดเก็บข้อมูลผู้ป่วย
• Personnel:
  • (ไม่ได้ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากร แต่ระบุถึงการฝึกอบรมให้งานวิศวกรรมชีวการแพทย์ในขั้นตอนการซ่อมบำรุงรักษาและทดสอบเครื่อง)
• Financial Requirements:
  • มูลค่าสุทธิของกิจการ:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่ยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
    • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา (สำหรับการจัดซื้อจัดจ้างที่มีวงเงินเกิน 500,000 บาท): ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการ หรือรายการที่ยื่นข้อเสนอ (พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน 90 วันก่อนวันยื่นข้อเสนอ)
  • วงเงินสินเชื่อ: กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนเพียงพอ สามารถขอวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ (สินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต)

เกณฑ์ราคา

• เครื่องตรวจสมรรถภาพปอดที่ใช้หลักการ Forced Oscillation Technique/Airwave Oscillometry วัดค่า Impedance ของระบบทางเดินหายใจขณะผู้ป่วยหายใจตามปกติ ไม่ต้องใช้แรงเข้าหรือเป่าออกเต็มที่
• ใช้ได้กับไฟฟ้ากระแสสลับ 110 - 240 โวลต์ 50 เฮิรตซ์
• ประกอบด้วยเครื่องตรวจ และคอมพิวเตอร์ครบชุด พร้อมรถเข็นแบบล็อกล้อได้
• ได้รับการรับรองมาตรฐานความปลอดภัย อาทิ FDA 510(k), CE Mark, Medical Device License
• ตัวเครื่องและระบบไฟฟ้าต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยทางการแพทย์ IEC/EN 60601-1 (หรือเทียบเท่า)
• ได้รับการขึ้นทะเบียนหรือรับรองจากหน่วยงานกำกับดูแล เช่น FDA Class II, CE Mark (Class IIa)
• ใช้เทคโนโลยี Breathe-through Vibrating Mesh Oscillator สามารถสร้างคลื่นสั่นสะเทือนซ้อนกับการหายใจปกติของผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่อง
• สามารถวัดอัตราการไหลของอากาศ (Flow-Measurement) โดยมีความแม่นยำที่ยอมรับได้ตามมาตรฐานของผู้ผลิต หรือวัดได้ในช่วง ± 2.5 L/s หรือดีกว่า
• การวิเคราะห์ค่าต้านทาน (Respiratory Resistance Analysis) โดยใช้เทคนิค Oscillation
• ช่วงความถี่ของคลื่นสั่นที่ใช้วัดต้องควบคุมไม่น้อยกว่า 5 Hz
• สามารถเก็บบันทึกข้อมูลการตรวจลงในหน่วยความจำของโปรแกรมเครื่องได้
• สามารถแสดงค่าพารามิเตอร์ที่ได้จากการตรวจค่าความต้านทานได้ดังนี้: R5 (Low frequency Resistance) หรือ Re, X5 (Distal Capacity Resistance) หรือ x7, fres (Resonant Frequency), AX (Reactance area)
• สามารถปรับแต่งรายงานผล (Report) ได้ตามความต้องการของผู้ใช้งาน และสามารถส่งออกข้อมูลเป็นไฟล์มาตรฐาน เช่น PDF, CSV หรือเทียบเท่า
• มีซอฟต์แวร์สำหรับติดตั้งบนคอมพิวเตอร์ระบบปฏิบัติการ Windows (รองรับอย่างน้อย Windows 10 หรือดีกว่า) เพื่อควบคุมการวัด แสดงผล และจัดเก็บข้อมูลผู้ป่วย
• อุปกรณ์ประกอบ: คอมพิวเตอร์พร้อมจอ 24 นิ้ว, เครื่องพิมพ์ผล, เครื่อง sensor สำหรับวัด Oscillatory Resistance (100 ชิ้น), Bacterial Filter (10 ชิ้น), Adapter for bacterial filter (1 ชุด), คลิปหนีบจมูก (1 ชุด), Adapter for calibration (1 ชุด), Calibration test load (1 ชุด), รถเข็นสำหรับวางเครื่อง (1 คัน)

• การจ่ายเงิน: จ่ายค่าสิ่งของเมื่อส่งมอบครบถ้วนตามสัญญาและตรวจรับเรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: ไม่น้อยกว่า 3 ปี
• เงื่อนไขการบำรุงรักษา:
  • ในระหว่างประกัน ผู้เสนอราคาต้องบำรุงรักษาทุก 6 เดือน และสอบเทียบมาตรฐานทุก 6 เดือน
  • หากเครื่องมีความผิดปกติ ต้องแจ้งและแก้ไขทันที หากแก้ไขเกิน 14 วันทำการ ต้องมีเครื่องใหม่มาใช้ทดแทน
  • หากเครื่องบกพร่องและแก้ไข/ซ่อม/เปลี่ยนอุปกรณ์แล้วยังไม่สามารถใช้งานได้มากกว่า 2 ครั้ง ผู้เสนอราคาต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ให้
• เงื่อนไขการเสนอราคา:
  • เป็นสินค้าใหม่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน พร้อมติดตั้งและแนะนำผู้ใช้
  • มีคู่มือการใช้งาน การบำรุงรักษา และการตรวจซ่อม (ภาษาไทยและอังกฤษ) อย่างน้อย 1 ชุด
  • มีเอกสารรับรองจากผู้ผลิตว่ามีอะไหล่ไม่น้อยกว่า 10 ปี
  • ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจำหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย
  • ผู้เสนอราคาต้องเสนอแผนและราคากลางบำรุงรักษาหลังหมดระยะเวลาประกันต่อไปอีกไม่น้อยกว่า 10 ปี (แบบรวมอะไหล่, ไม่รวมอะไหล่, แบบรวมอะไหล่ยกเว้นอุปกรณ์ราคาแพง)
  • ผู้เสนอราคาจะต้องฝึกอบรมให้งานวิศวกรรมชีวการแพทย์ในขั้นตอนการซ่อม บำรุงรักษา และทดสอบเครื่อง และออกใบรับรอง
  • ในวันที่ตรวจรับเครื่อง บริษัทต้องแสดงหลักฐานการสอบเทียบ เอกสารรับรองผลการสอบเทียบและสติ๊กเกอร์รับรองผลที่เครื่อง
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน และได้รับหนังสือรับรองการนำเข้าเครื่องมือแพทย์จาก อย.
  • กำหนดยืนราคา 180 วัน
  • บริษัทผู้จำหน่ายต้องมีมาตรฐานการจัดการ IOS 9001 หรือ IOS13485 GDPMD

• Q: เครื่องตรวจสมรรถภาพปอดนี้ใช้หลักการใดในการทำงาน?
  • A: ใช้หลักการ Forced Oscillation Technique/Airwave Oscillometry วัดค่า Impedance ของระบบทางเดินหายใจขณะผู้ป่วยหายใจตามปกติ
  • Q: เครื่องมือนี้สามารถวัดค่าอะไรได้บ้าง?
  • A: สามารถวัดค่า Impedance, อัตราการไหลของอากาศ, ค่าความต้านทาน (R5, X5), Resonant Frequency (fres), และ Reactance area (AX)
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานความปลอดภัยของเครื่องหรือไม่?
  • A: ใช่ เครื่องต้องได้รับการรับรองมาตรฐานความปลอดภัย เช่น FDA 510(k), CE Mark และเป็นไปตามมาตรฐาน IEC/EN 60601-1
  • Q: อุปกรณ์ประกอบที่ต้องมีมาพร้อมเครื่องมีอะไรบ้าง?
  • A: ประกอบด้วยคอมพิวเตอร์พร้อมจอ, เครื่องพิมพ์ผล, เครื่อง sensor, Bacterial Filter, คลิปหนีบจมูก, Adapter สำหรับ calibration, Calibration test load และรถเข็น
  • Q: ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพของเครื่องเป็นเท่าใด?
  • A: รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า 3 ปี
  • Q: ในระหว่างการรับประกัน หากเครื่องมีปัญหาต้องดำเนินการอย่างไร?
  • A: ผู้เสนอราคาต้องบำรุงรักษาและสอบเทียบทุก 6 เดือน หากเครื่องผิดปกติ ต้องแจ้งและแก้ไขทันที หากแก้ไขเกิน 14 วันทำการ ต้องมีเครื่องใหม่มาใช้ทดแทน และหากซ่อมแล้วยังใช้งานไม่ได้มากกว่า 2 ครั้ง ต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ให้
  • Q: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติเฉพาะด้านใดบ้าง?
  • A: ต้องเป็นนิติบุคคลที่มีอาชีพขายพัสดุ, มีมูลค่าสุทธิของกิจการตามเกณฑ์ที่กำหนด, ได้รับการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่าย และต้องมีมาตรฐานการจัดการ ISO 9001 หรือ ISO 13485 GDPMD
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับการบำรุงรักษาหลังหมดระยะเวลารับประกันหรือไม่?
  • A: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องเสนอแผนและราคากลางบำรุงรักษาต่อไปอีกไม่น้อยกว่า 10 ปี ทั้งแบบรวมอะไหล่และไม่รวมอะไหล่
  • Q: การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอใช้เกณฑ์ใด?
  • A: ใช้เกณฑ์ราคา
  • Q: กำหนดการส่งมอบพัสดุคือเมื่อใด?
  • A: กำหนดส่งมอบภายใน 120 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

E
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชุดเครื่องตรวจสมรรถภาพปอด และความต้านทานภายในระบบทางเดินหายใจ
๑. ความเป็นมา งานโรคปอด กลุ่มงานอายุรศาสตร์ มีความจําเป็นต้องใช้อุปกรณ์ดังกล่าว เพื่อใช้ทํา สําหรับตรวจสมรรถภาพปอด และวัดค่าแรงต้านทานภายในระบบทางเดินหายใจ เพื่อวิเคราะห์ ติดตาม ประเมิน
การดําเนินการของโรคในระบบทางเดินหายใจ
๒. วัตถุประสงค์ เป็นชุดเครื่องตรวจสมรรถภาพปอดและความต้านทานภายในรนะบบทางเดินหายใจ ใช้ สําหรับตรวจวิเคราะห์สมรรถภาพปอด และวัดค่าแรงต้านทานภายในระบบทางเดินหายใจ (Oscillatory Resistance) เพื่อวิเคราะห์ ตรวจ ติดตามประเมินการดําเนินการของโรคในระบบทางเดินหายใจ โดยสามารถใช้ ประเมินสมรรถภาพการทํางานของทางเดินหายใจส่วนใหญ่และส่วนปลาย (Large & small airway) ได้ โดย
หน่วยงานไม่มีครุภัณฑ์ดังกล่าว
๓.
๓.๑.
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
มีความสามารถตามกฎหมาย
๓.๒. ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓.
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔.
ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕.
ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงาน ของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖.
มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗.
๓.๘.
เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอราคารายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่โรงพยาบาลราช
วิถี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็น ธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
๓.๙.
ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐.
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของหรือมูลค่า
ผู้ยื่นข้อเสนที่ยื่นข้อเสนอในรูปแปปของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่น
ข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมรค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานนาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอใน
นามกิจการร่วมค้า
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์(Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒. ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑)
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี
ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่ มีการตรวจรับรับแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปี สุดท้านก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒)
กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอ เป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงิน ฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่
ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มี
มูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่ เข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่น ข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาต ให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพานิชย์ และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงิน สินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่)ซึ่งออกให้แก่ ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕)

กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้ (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พระราชบัญญัติล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ ๔.๑. คุณลักษณะทั่วไป
๔.๑.๑. เป็นเครื่องตรวจสมรรถภาพปอดที่ใช้หลักการ Forced Oscillation Technique/Airwave Oscillometry วัดค่า Impedance ของระบบทางเดินหายใจขณะผู้ป่วยหายใจตามปกติ ไม่ ต้องใช้แรงเข้าหรือเป่าออกเต็มที่
๔.๑.๒. สามารถใช้ได้กับไฟฟ้ากระแสสลับ ๑๑๐ - ๒๔๐ โวลต์ ๕๐ เฮิรตซ์
๔.๑.๓. ประกอบด้วยเครื่องตรวจ และคอมพิวเตอร์ครบชุด พร้อมรถเข็นแบบล็อกล้อได้
๔.๑.๔.
ได้รับการรับรองมาตรฐานความปลอดภัย อาทิ FDA ๕๑๐(k) K๑๗๐๑๘๕, CE Mark ๖๐๗๒๕๐
Medical Device License ๙๒๗๖๑ เป็นอย่างน้อย
๔.๑.๕. ตัวเครื่องและระบบไฟฟ้าต้องเป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยทาง
การแพทย์ IEC/EN ๖๐๖๐๑-๑ (หรือเทียบเท่า)
๔.๑.๖. ได้รับการขึ้นทะเบียนหรือรับรองจากหน่วยงานกํากับดูแลอย่างน้อยหนึ่งแห่ง
เช่น FDA Class II (๕๑๐(k)), CE Mark (Class Ila), Health Canada / TGA หรือเทียบเท่า
คุณลักษณะเฉพาะ
๔.๒.
๔.๒.๑. ใช้เทคโนโลยี Breathe-through Vibrating Mesh Oscillator สามารถสร้าง คลื่นสั่นสะเทือนซ้อนกับการหายใจปกติของผู้ป่วยได้อย่างต่อเนื่อง
๔.๒.๒. สามารถวัดอัตราการไหลของอากาศ (Flow-Measurement) โดยมีความ
แม่นยํา (Accuracy) ที่ยอมรับได้ตามมาตรฐานของผู้ผลิต หรือวสามารถวัดดอัตราการไหลของอากาศในช่วง +
๒.๕ L/s หรือดีกว่า
Oscillation
เป็นอย่างน้อย
๔.๒.๓. การวิเคราะห์ค่าต้านทาน (Respiratory Resistance Analysis) โดยใช้เทคนิค
๔.๒.๔. ช่วงความถี่ของคลื่นสั่นที่ใช้วัดต้องควบคุมไม่น้อยกว่า ๕ Hz ๔.๒.๕. สามารถเก็บบันทึกข้อมูลการตรวจลงในหน่วยงานความจําของโปรแกรมเครื่องได้ ๔.๒.๖. สามารถแสดงค่าพารามิเตอร์ที่ได้จากการตรวจค่าความต้านทานได้ดังต่อไปนี้
๔.๒.๖.๑. R๕ (Low frequency Resistance) หรือ Re ๔.๒.๖.๒. X๕ (Distal Capacity Resistance) หรือ x๗ ๔.๒.๖.๓. fres (Resonant Frequency)
๔.๒.๖.๔. AX (Reactance area)
๔.๒.๗. สามารถปรับแต่งรายงานผล (Report) ได้ตามความต้องการของผู้ใช้งาน และ
สามารถส่งออกข้อมูลเป็นไฟล์มาตรฐาน เช่น PDF, CSV หรือเทียบเท่า
๔.๒.๔. มีซอฟต์แวร์สําหรับติดตั้งบนคอมพิวเตอร์ระบบปฏิบัติการ Windows (รองรับ
อย่างน้อย Windows ๑๐ หรือดีกว่า) เพื่อควบคุมการวัด แสดงผล และจัดเก็บข้อมูลผู้ป่วย
๔.๓.
อุปกรณ์ประกอบการใช้
๔.๓.๑. คอมพิวเตอร์พร้อมหน้าจอไม่ต่ํากว่า ๒๔ นิ้ว ๔.๓.๒. เครื่องพิมพ์ผล
๔.๓.๓. เครื่อง sensor สําหรับวัด Oscillatory Resistance จํานวน
๔.๓.๔. Bacterial Filter
๔.๓.๕. Adapter for bacterial filter
๔.๓.๖. คลิปหนีบจมูก (Nose clip)
๔.๓.๗. Adapter for calibration
๔.๓.๘. Calibration test load
๔.๓.๙. รถเข็นสําหรับวางเครื่อง
จํานวน ๑
จํานวน ๑
เครื่อง เครื่อง
๑
ชด
จํานวน ๑๐๐
ชิน
จํานวน ๑
จํานวน ๑๐
ชน
จํานวน ๑
ชน
จํานวน ๑
จํานวน ๑
ชน
ชิ้น
ชุด
N
๔.๔.
เงื่อนไขเฉพาะ
๔.๔.๑. เป็นสินค้าใหม่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน พร้อมติดตั้งและแนะนําผู้ใช้ให้
สามารถใช้งานได้เป็นอย่างดี
๔.๔.๒. ในระหว่างประกัน ผู้เสนอราคาต้องบํารุงรักษาทุก 6 เดือน และสอบเทียบ
มาตรฐานทุก 6 เดือน โดยแจ้งให้หน่วยงานทราบภายใน ๗ วันทําการ และหากพบว่าเครื่องมีความผิดปกติ ต้องแจ้ง ให้หน่วยงานทราบและทําการแก้ไขทันที หากต้องการแก้ไขเกิน ๑๔ วันทําการ ต้องมีเครื่องใหม่มาใช้ทดแทน โดน ไม่คิดค่าใช้จ่านใดๆทั้งสิ้น
๔.๔.๓. ในระหว่างประกัน ในกรณีที่เครื่องบกพร่องไม่สามารถใช้งานได้ และผู้เสนอราคา ทําการแก้ไขหรือทําการซ่อมหรือเปลี่ยนอุปกรณ์แล้ว แต่ยังไม่สามารถใช้งานได้ตามข้อบกพร่องของเครื่องมากกว่า ครั้ง ทางผู้เสนอราคาต้องเปลี่ยนเครื่องใหม่ให้ โดยโรงพยาบาลราชวิถีไม่เสียค่าใช้จ่ายใดๆทั้งสิ้น
๔.๔.๔. มีคู่มือการใช้งาน การบํารุงรักษาและการตรวจซ่อมทั้งภาษาไทยและ ภาษาอังกฤษ (Operation Manual and Service Manual) ทั้งหมดอย่างน้อย จํานวน ๑ ชุด ยื่นพร้อมเอกสาร การตรวจรับเครื่อง
เอกสารเสนอราคา
ปี
๔.๔.๕. มีเอกสารรับรองจากผู้ผลิตว่ามีอะไหล่ ไม่น้อยกว่า ๑๐ ปี ยื่นเอกสารพร้อม
๔.๔.๖. ผู้เสนอราคาต้องได้รับการแต่งตั้งให้เป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิตหรือตัวแทน
จําหน่ายในประเทศไทย ยื่นเอกสารพร้อมเอกสารเสนอราคา
๔.๔.๗. ผู้เสนอราคาต้องเสนอแผนและราคากลางบํารุงรักษา ภายหลังหมดระยะเวลา ประกันต่อไปอีกไม่น้อยกว่า ๑๐ ปี ทั้งปบบรวมอะไหล่และไม่รวมอะไหล่ เงื่อนไขและรูปแบบการบํารุงรักษา ยื่น เอกสารพร้อมเอกสารเสนอราคา ดังนี้
๔.๔.๗.๑. บํารุงรักษาแบบรวมอะไหล่ไม่เกิน ๔.๕ % ของราคาซื้อขาย ๔.๔.๗.๒. บํารุงรักษาแบบไม่รวมอะไหล่ไม่เกิน ๑.๕% ของราคาซื้อขาย ๔.๔.๗.๓. บํารุงรักษาแบบรวมอะไหล่ยกเว้นอุปกรณ์ราคาแพงไม่เกิน ๓ % ของ
ราคาซื้อขาย (ผู้เสนอราคาต้องยืนยันราคาอะไหล่ที่มีมูลค่าตั้งแต่ ๑๐ % ของราคาเครื่อง) ของราคาซื้อขาย กรณี โรงพยาบาลทําสัญญาจ้างบํารุงรักษา บริษัทต้องลดราคาอะไหล่ไม่ต่ํากว่า ๑๐ %
๔.๔.๔. ผู้เสนอราคาจะต้องฝึกอบรมให้งานวิศวกรรมชีวการแพทย์ในขั้นตอนการซ่อม บํารุงรักษา และทดสอบเครื่อง และออกใบรับรอง Certificate of training
๔.๔.๔. ในวันที่ตรวจรับเครื่องบริษัทต้องแสดงหลักฐานการสอบเทียบ เอกสารรับรองผล การสอบเทียบและสติ๊กเกอร์รับรองผลที่เครื่อง
๔.๔.๑๐. ผลิตภัณฑ์ที่เสนอต้องผ่านการตรวจสอบมาตรฐาน และได้รับหนังสือรับรองการ นําเข้าเครื่องมือแพทย์จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา(อย.) ยื่นเอกสารสารพร้อมเอกสารเสนอราคา
๔.๔.๑๑. กําหนดยืนรราคา ๑๘๐ วัน
ในแต่ละปี
๔.๔.๑๒. โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ในการพิจารณารูปแบบบํารุงรักษาตามความเหมาะสม
๔.๔.๑๓. ผู้เสนอราคาต้องระบุหัวข้อตามเงื่อนไขรายละเอียดที่โรงพยาบาลราชวิถีกําหนด
ลงใน แคตตาล็อกให้ครบถ้วน
๔.๔.๑๔. บริษัทผู้จําหน่ายต้องมีมาตรฐานการจัดการ IOS ๙๐๐๑ หรือ IOS๑๓๔๘๕ GDPMD (Good Distribution Practice for medical Device) สําหรับการจัดจําหน่ายและบริการหลังการขาย
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒๐ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ใช้เกณฑ์ราคา
๗. วงเงินที่ได้รับจัดสรร
วงเงิน ๒,๐๐๐,๐๐๐.- บาท (สองล้านบาทถ้วน)
4. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลราชวิถีจะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆและค่าใช้จ่าย ทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาหรือ
ข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลราชวิถีได้ตรวจรับสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
๙. อัตราค่าปรับ
ค่าปรับให้คิดอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
รับประกันคุณภาพไม่น้อยกว่า ๓ ปี
ลงชื่อ..
(นายเกรียงศักดิ์ อติพรวณิช)
ลงชื่อ…… 4 +
ลงชื่อ
ลงชอ.
(นางกัลยา อัครสุขบุตร)
痂
(นางปิยะมาศ เกิดแสง)
.ประธานกรรมการ
….กรรมการ
..กรรมการ