ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา Dabigatran 150 mg Capsule
สถาบันโรคทรวงอก โดยกลุ่มงานเภสัชกรรม มีความประสงค์จะจัดซื้อยา Dabigatran ๑๕๐ mg Capsule จำนวน 50,000 เม็ด ด้วยงบประมาณประจำปี พ.ศ. 2569 เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาผู้ป่วยเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ โดยมีวัตถุประสงค์หลักคือการจัดหายาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด เพื่อให้เกิดประโยชน์สูงสุดต่อผู้ป่วย โครงการนี้มีวงเงินงบประมาณและราคากลางอยู่ที่ 3,032,340.00 บาท ผู้ที่สนใจเข้าร่วมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์จะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสาร เช่น มีความสามารถตามกฎหมาย ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย หรือถูกระงับการยื่นข้อเสนอ เป็นต้น รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา Dabigatran ๑๕๐ mg Capsule ครอบคลุมถึงคุณสมบัติทั่วไป เช่น ตัวยาสำคัญ ขนาดบรรจุ การป้องกันแสงและความชื้น รวมถึงคุณสมบัติทางเทคนิค เช่น ปริมาณตัวยาสัมพันธ์, Uniformity of dosage units, Dissolution, Purities, Loss on drying และเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง การส่งมอบยาจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ วันสิ้นอายุของยาต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน และผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องเป็นเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี กำหนดเวลาส่งมอบพัสดุภายใน 12 เดือน นับจากวันได้รับใบสั่งซื้อ การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้เกณฑ์ประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยมีอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าอยู่ที่ 0.20% ต่อวัน
English summary
The Chest Disease Institute, through its Pharmacy Department, intends to procure Dabigatran 150 mg Capsules, totaling 50,000 units, using the fiscal year 2026 budget. This procurement is for the treatment of patients with lung and heart diseases, aiming to secure high-quality medication that meets specified standards for the utmost benefit of patients. The project has an allocated budget and central price of 3,032,340.00 Baht. Interested bidders in this electronic procurement must meet all stipulated qualifications, such as legal capacity, not being bankrupt, and not being suspended from bidding. The specific characteristics of Dabigatran 150 mg Capsules include general properties like the active ingredient, dosage form, protection from light and moisture, as well as technical specifications such as active ingredient content, uniformity of dosage units, dissolution, purities, loss on drying, and other relevant conditions. Drug delivery must adhere to quality requirements, with an expiry date of at least 12 months from the delivery date. The seller must provide a warranty against defects for at least 1 year. The delivery period is set at 12 months from the date of the purchase order. Bid evaluation will be based on the efficiency-to-price ratio, with a penalty of 0.20% per day for late delivery.
สถาบันโรคทรวงอก
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- เพื่อใช้ในการบำบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
- จัดหายา Dabigatran ๑๕๐ mg Capsule ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานกำหนด
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยา Dabigatran ๑๕๐ mg Capsule จำนวน 50,000 เม็ด
- ส่งมอบยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
- รับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ส่งมอบ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Dabigatran ๑๕๐ mg Capsule จำนวน 50,000 เม็ด
- เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
- เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาแบบ cold chain system (กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียล)
- เอกสารแสดงการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเกิดการเสื่อมสภาพ
ระยะเวลาดำเนินการ
- กำหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- มีความสามารถตามกฎหมาย
- ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
- ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
- ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
- มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
- เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
- ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
- Standards Compliance:
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรอง)
- Certificate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API)
- Certificate of GMP Finished Product
- Experience:
- ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR นี้
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อนใน TOR นี้
- Technical Capabilities:
- สามารถผลิตยา Dabigatran ๑๕๐ mg Capsule ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดได้
- มีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ Good Distribution Practice (GDP) (กรณีที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียล)
- Personnel:
- ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรใน TOR นี้
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยพิจารณาให้คะแนนตามปัจจัยหลักและน้ำหนักที่กำหนด
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- คุณสมบัติทั่วไป:
- เป็นยาแคปซูลชนิดรับประทาน
- ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Dabigatran ๑๕๐ mg ใน ๑ เม็ด
- บรรจุในแผงอลูมิเนียมปิดสนิท ป้องกันแสง และความชื้น
- ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตำรับยาไว้อย่างชัดเจน
- คุณสมบัติทางเทคนิค:
- Identification: ตรวจผ่านตาม Finish product specification
- ปริมาณตัวยาสําคัญ: ๙๕ -๑๐๕% label amount of Dabigatran
- Uniformity of dosage units: ตรวจผ่านตาม Finish product specification
- Dissolution: Not less than ๘o% (Q) in ๔๕ minutes
- Purities: Sum of all specified alkyl methanesulfonates ≤ 6.6 ppm, N-nitroso-dabigatran etexilate < boo ppb, Relase < ๐.๕%
- Loss on drying: ตรวจผ่านตาม Finish product specification
- เงื่อนไขอื่นๆ:
- ต้องมีเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย (ทย.๒, ทย.๓, ทย.๔ หรือ ย.๒)
- ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา GMP (API และ Finished Product)
- ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปและวัตถุดิบ (Certificate of analysis)
- ต้องมีเอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ต้องมีผลการศึกษา long term stability
- มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities (ถ้ามี)
เงื่อนไขสัญญา
- การจ่ายเงิน: จ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ เมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ
- อัตราค่าปรับ: ร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบ ต่อวัน
- การรับประกัน: รับประกันความชำรุดบกพร่องไม่น้อยกว่า ๑ ปี
- การยกเลิกสัญญา: ผู้ขายยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีที่ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนโดย อย., หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยของผู้ป่วย
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยา Dabigatran ๑๕๐ mg Capsule ใช้สำหรับรักษาโรคใด?
- A: ใช้สำหรับบำบัดรักษาโรคที่เกี่ยวข้องกับระบบหัวใจและหลอดเลือด ตามที่สถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจกำหนด
- Q: จำนวนยาที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
- A: จำนวน 50,000 เม็ด
- Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาคือเมื่อใด?
- A: กำหนดส่งมอบภายใน 12 เดือน นับจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
- Q: หากส่งมอบยาไม่ตรงตามกำหนด จะมีค่าปรับหรือไม่ อย่างไร?
- A: มีค่าปรับในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
- Q: ผู้ขายต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบนานเท่าใด?
- A: ผู้ขายต้องรับประกันความชำรุดบกพร่องของยาที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า 1 ปี
- Q: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
- A: ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ทั้งในส่วนของวัตถุดิบยา (API) และผลิตภัณฑ์ยาสำเร็จรูป (Finished Product)
- Q: เงื่อนไขวันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบเป็นอย่างไร?
- A: วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า 12 เดือน นับจากวันส่งมอบ
- Q: กรณีที่หน่วยงานสุ่มตรวจยาแล้วพบว่าไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ ผู้ขายต้องรับผิดชอบอย่างไร?
- A: ผู้ขายจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และหน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
- Q: มีข้อกำหนดพิเศษเกี่ยวกับการเก็บรักษาหรือการขนส่งยาหรือไม่?
- A: หากเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-4 องศาเซลเซียส ผู้ขายต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและจัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐาน GSP และ GDP
- Q: สถาบันโรคทรวงอกมีสิทธิ์ยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง?
- A: กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในช่วงเวลาของสัญญา, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
๑. ความเป็นมา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
Dabigatran oo mg Capsule
ด้วยกลุ่มงานเภสัชกรรม (ภารกิจด้านวิชาการและการแพทย์) สถาบันโรคทรวงอก ได้รับจัดสรรเงินบํารุงฯ ประจําปีงบประมาณ พ.ศ.๒๕๖๙ จัดซื้อยา Dabigatran ๑๕๐ mg Capsule สําหรับจ่ายให้ผู้ป่วย จํานวน 50,000 เม็ด รวมเป็นเงินทั้งสิ้น ๓,๐๓๒,๓๔๐.๐๐ บาท (สามล้านสามหมื่นสองพันสามร้อยสี่สิบบาทถ้วน)
๒. วัตถุประสงค์
๓.
เพื่อใช้ในการบําบัดรักษาของสถาบันโรคทรวงอกซึ่งเป็นสถาบันเฉพาะทางด้านโรคปอดและหัวใจ
คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราวเนื่องจาก เป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลัง
กําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงานของ รัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการ
ผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดาเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุ ภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๔. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
๑. คุณสมบัติทั่วไป
เป็นยาแคปซูลชนิดรับประทาน
๑
๑.๒ ประกอบด้วยตัวยาสําคัญ Dabigatran ๑๕๐ mg ใน ๑ เม็ด ๑.๓ บรรจุในแผงอลูมิเนียมปิดสนิท ป้องกันแสง และความชื้น
๑.๔ ฉลากบนบรรจุภัณฑ์ ต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต
และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน และฉลากบนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาส่วนประกอบ ตัวยาสําคัญ ความแรง วันสิ้นอายุ และเลขที่ผลิต
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
…..ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
…กรรมการ
(ลงชื่อ)
95ดา
.กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
เภสัชกรชํานาญการ
๑/๔
- ๒
๒. คุณสมบัติทางเทคนิค
๒.๑. Identification
๒.๒ ปริมาณตัวยาสําคัญ
๒.๓
ตรวจผ่านตาม Finish product specification
๙๕ -๑๐๕% label amount of Dabigatran ตรวจผ่านตาม
b. Uniformity of dosage units 5 Finish product specification
๒.๔ Dissolution
๒.๕ Purities
๒.๖ Loss on drying
เงื่อนไขอื่นๆ
Not less than ๘o% (Q) in ๔๕ minutes
Sum of all specified alkyl methanesulfonates ≤ 6.6 ppm N-nitroso-dabigatran etexilate <boo ppb Relase < ๐.๕%
๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี
๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนตํารับยา ทย.๑ หรือ ๒.๑ พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้น
ทะเบียน(finished product specification)และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ(drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข(ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification
๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา (Good Manufacturing Practice (GMP)) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) โดยต้องประกอบด้วย
๒.๑ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Certifi-
cate of GMP Active Pharmaceutical Ingredient (API))
๒.๒ สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป
(Certificate of GMP Finished Product)
๓. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certificate of analysis of finished
product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certificate of analysis of drug substance)
ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง ทั้งของ ผู้ผลิตยา และ ผู้ผลิตวัตถุดิบ
๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิต ของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance)
ข้อ ๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ ๓.๑
๓.๔ ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยากระทรวงสาธารณสุข
๓.๕ มีเอกสารแสดงรายงานผลการประเมินการศึกษา Risk assessment of elemental impurities ที่เป็นไป
ตาม ICH guideline QmD, USP และ EP (ถ้ามี)
(ลงชื่อ)
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
.กรรมการ
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
Элам
.กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
๒/๔
๔. ตัวอย่างยา
ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๒ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น และมีรุ่นการผลิตเดียวกันกับในข้อ
๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๕.๑ วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบต้องเหลือไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ
ร้องขอตัวอย่างยา
๓.๑
๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของผู้ผลิต ๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพหน่วยราชการจะทําหนังสือ
โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๕.๔ ผู้ขายจะต้องแสดงเอกสารการรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ
ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องเก็บรักษาที่อุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียล ต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามีระบบการเก็บและ จัดส่งยาเป็น cold chain system ที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ Good Storage Practice (GSP) และ
Good Distribution Practice (GDP)
๖. เอกสารอื่น
ๆ
๖.๑ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการ
อาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี
๖.๒ เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๖.๒.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
๖.๒.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
ท
ได้รับยา
๖.๒.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่
๖.๓ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหาร
และยาในระยะเวลา ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
(ลงชื่อ)
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย) นายแพทย์เชี่ยวชาญ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
..กรรมการ
(ลงชื่อ)
JOLAM
.กรรมการ
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
๓/๔
AL
๕. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
กําหนดส่งมอบภายใน ๑๒ เดือน
- หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา โดยพิจารณาให้คะแนน
ตามปัจจัยหลักและน้ําหนักที่กําหนด
๗. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๗.๑ วงเงินงบประมาณที่จะจัดซื้อ เป็นเงิน ๓,๐๓๒,๓๔๐.๐๐ บาท (สามล้านสามหมื่นสองพันสามร้อยสี่สิบบาทถ้วน) ๗.๒ ราคากลาง เป็นเงิน ๓,๐๓๒,๓๔๐.๐๐ บาท (สามล้านสามหมื่นสองพันสามร้อยสี่สิบบาทถ้วน) 4. งวดงานและการจ่ายเงิน
ผู้ขายต้องส่งมอบพัสดุให้กับผู้ซื้อ ภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ โดยกําหนดส่งมอบให้ครบถ้วน และเมื่อตรวจรับถูกต้องตามระเบียบ ผู้ซื้อจะจ่ายเงินให้กับผู้ขายให้ครบถ้วนภายในกําหนด
๙. อัตราค่าปรับ
ผู้ขายจะต้องชําระค่าปรับให้ผู้ขายเป็นรายวันในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ (ศูนย์จุดสองศูนย์) ของราคาสิ่งของ ที่ยังไม่ได้รับมอบ นับถัดจากวันครบกําหนดส่งมอบตามใบสั่งซื้อ/สัญญาจนถึงวันที่ผู้จะขายได้นําสิ่งของมาส่งมอบ ให้แก่ ผู้ซื้อจนถูกต้องครบถ้วนตามใบสั่งซื้อ/สัญญา
๑๐. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ขายจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อขายที่เกิดขึ้นภายในระยะเวลาไม่น้อยกว่า ๑ ปี
คณะกรรมการกําหนดรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา
似
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นายบุญจง จึงวัฒน์วิชัย)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(ลงชื่อ)
.กรรมการ
(นายปราโมทย์ ปรปักษ์ขาม)
นายแพทย์ทรงคุณวุฒิ
(ลงชื่อ)
DRAM
(นางสาววรางคณา จินตพัฒนากิจ)
เภสัชกรชํานาญการ
.กรรมการ
๔/๔