ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา รายการ ยา Desflurane ๑๐๐ mL ๑๐๐ mL inhalation vapour, liquid, ๒๔๐ mL bottle จำนวน ๕๘๘ bottle ของโรงพยาบาลขอนแก่น (ระยะเวลา ๑๒ เดือน)

• จัดซื้อยา Desflurane เพื่อใช้ในโรงพยาบาลขอนแก่น
• จัดหายา Desflurane ในรูปแบบของเหลวสำหรับสูดดม คุณภาพได้มาตรฐาน
• เพื่อให้มั่นใจว่ายาที่จัดซื้อมีคุณภาพตามข้อกำหนดทางเทคนิคและมาตรฐานเภสัชตำรับ

• จัดหาและส่งมอบยา Desflurane 100 mL/100 mL Inhalation vapour, liquid, 240 mL bottle จำนวน 588 ขวด
• ยาต้องมีคุณสมบัติตามที่ระบุในรายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
• ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาตามที่กำหนด
• ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ

• ยา Desflurane 100 mL/100 mL Inhalation vapour, liquid, 240 mL bottle จำนวน 588 ขวด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาครบถ้วนตามที่กำหนด
• ตัวอย่างยาตามที่กำหนด

• วันที่กำหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง): 25 พฤษภาคม 2565
• ระยะเวลาสัญญา: ไม่ระบุชัดเจนใน TOR ส่วนนี้ แต่จะครอบคลุมถึงการส่งมอบยาและการประกันคุณภาพ
• การส่งมอบยา: ต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคล/บุคคลธรรมดา ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่สอบราคา
  • ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิต หรือตัวแทนจำหน่ายที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
  • ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเอกสารประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • Finished product specification: Desflurane inhalation, USP 2025
  • Finished product specification: Desflurane inhalation, BP 2025
  • มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการทดสอบต้องได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
• Experience:
  • ไม่ได้ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงใน TOR ส่วนนี้
• Previous Project Cost:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตหรือจัดหายา Desflurane ที่มีคุณภาพตามมาตรฐานที่กำหนด
  • มีระบบการจัดการคุณภาพที่ได้มาตรฐาน
• Personnel:
  • ไม่ได้ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรเฉพาะเจาะจง
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP/PIC/S)
  • เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (Certificate of Analysis)
  • ผลการศึกษา long term stability
  • ตัวอย่างยา
  • การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (อายุยา, ใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์)

การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยมีน้ำหนักสัดส่วนคะแนนดังนี้:

1. ราคาที่เสนอ (Price): น้ำหนักร้อยละ 30
2. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance): น้ำหนักร้อยละ 70

รายละเอียดการประเมินมาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance) ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว:

1. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์: น้ำหนักคะแนน 60
   • การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ (เช่น Green book, บัญชีนวัตกรรมไทย, ผลการตรวจวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการ ISO/IEC 17025)
   • ลักษณะทางกายภาพของยาสำเร็จรูป
   • ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์ (เช่น การศึกษาทางคลินิก, การศึกษาทางชีวสมมูล (BE), ข้อมูลจาก Orange book/EMA)
   • Elemental impurities
   • ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
2. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ: น้ำหนักคะแนน 20
   • มาตรฐานห้องปฏิบัติการ (ISO/IEC 17025, WHO-GMP, GMP-PIC/S)
   • รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา
3. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน: น้ำหนักคะแนน 20
   • ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก
   • มาตรฐาน GSP และ GDP
   • การบริการหลังการขาย (ระยะเวลาส่งของ, ความสะดวกในการติดต่อ, ประวัติการขาดส่ง, การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า)

• รูปแบบ: ของเหลวสำหรับสูดดม (inhalation vapour, liquid)
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Desflurane 1 ml ใน 1 ml (100%)
• ขนาดบรรจุ: 240 มิลลิลิตร
• ภาชนะบรรจุ: ปิดสนิท, ป้องกันแสง, ไม่ทำปฏิกิริยากับยาดมสลบ, ไม่เสี่ยงต่อการแตก, สามารถต่อเข้ากับเครื่องทำไอระเหย (Vaporizer) ได้, ไม่ใช่ขวดแก้ว
• ฉลาก: ระบุชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา อย่างชัดเจน
• คุณภาพ: เป็นไปตาม Finished product specification (USP 2025 หรือ BP 2025) และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตำรับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่า
• Finished product specification (USP 2025):
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • Assay: 99.7–100.0 % of Desflurane
  • Acidity or alkalinity: ตรวจผ่าน
  • Limit of nonvolatile residue: NMT 0.01%
  • Limit of fluoride: NMT 0.001%
  • Limit of antimony: NMT 3 mcg/g
  • Related of compounds: กำหนดค่าสูงสุดสำหรับสารเจือปนต่างๆ เช่น Dichlorofluoromethane, Trichlorofluoromethane, Desflurane related compound A, Trichlorotrifluoroethane, Dichloromethane, Isoflurane, Chloroform, Acetone, และ Total impurities
• Finished product specification (BP 2025):
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • Assay: ตรวจผ่าน
  • Acidity or alkalinity: ตรวจผ่าน
  • Limit of non-volatile residue: NMT 100 mg/l
  • Limit of fluoride: NMT 10 ppm
  • Related of substances: กำหนดค่าสูงสุดสำหรับ Impurity B, Impurity A, Impurity C, D, G, E, H, F, Unspecified impurities, และ Sum of impurities other than A, B, C, D, E, F, G and H
  • Relative density: 1.47
• Elemental impurity: ต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์หรือ Risk assessment report

• การชำระเงิน: ไม่ได้ระบุรายละเอียดใน TOR ส่วนนี้
• การปรับ: ไม่ได้ระบุรายละเอียดการปรับใน TOR ส่วนนี้
• การรับประกัน:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
  • ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
• การยกเลิกสัญญา: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีดังนี้:
  • ผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
  • ผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
• การสงวนสิทธิ์:
  • หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  • กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป

• คำถาม: ยา Desflurane ที่ต้องการจัดซื้อมีขนาดบรรจุเท่าใด?
  คำตอบ: ยา Desflurane มีขนาดบรรจุ 240 มิลลิลิตรต่อขวด
• คำถาม: จำนวนยา Desflurane ที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมดมีเท่าใด?
  คำตอบ: จำนวนยา Desflurane ที่ต้องการจัดซื้อทั้งหมดคือ 588 ขวด
• คำถาม: คุณสมบัติเบื้องต้นของยา Desflurane ที่ต้องการคืออะไร?
  คำตอบ: ยาต้องมีลักษณะใส ไม่มีสี สำหรับสูดดม ประกอบด้วยตัวยา Desflurane 100%
• คำถาม: ภาชนะบรรจุยา Desflurane ต้องมีคุณสมบัติอย่างไร?
  คำตอบ: ต้องเป็นภาชนะปิดสนิท ป้องกันแสง ไม่ทำปฏิกิริยากับยาดมสลบ ไม่เสี่ยงต่อการแตก และสามารถต่อเข้ากับเครื่องทำไอระเหยได้ (Vaporizer) โดยไม่ใช่ขวดแก้ว
• คำถาม: มาตรฐานคุณภาพยาที่อ้างอิงคือฉบับใด?
  คำตอบ: มาตรฐานคุณภาพยาที่อ้างอิงคือ Finished product specification ของ USP 2025 หรือ BP 2025
• คำถาม: เกณฑ์การประเมินผลการเสนอราคาจะพิจารณาจากอะไรเป็นหลัก?
  คำตอบ: จะพิจารณาจากหลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) โดยให้น้ำหนักกับ “มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ” ร้อยละ 70 และ “ราคาที่เสนอ” ร้อยละ 30
• คำถาม: เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาที่ต้องยื่นคืออะไร?
  คำตอบ: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือ GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
• คำถาม: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุคงเหลืออย่างน้อยเท่าใด?
  คำตอบ: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
• คำถาม: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่?
  คำตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• คำถาม: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Elemental Impurities หรือไม่?
  คำตอบ: ใช่ ผู้เสนอราคาต้องมีผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report

1. ชื่อยๆ
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะยา
   Desflurane 100 mL/100 mL Inhalation vapour, liquid, 240 mL bottle
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1. รูปแบบ
   2.2. ส่วนประกอบ
   2.3. ขนาดบรรจุ
   2.4. ภาชนะบรรจุ
   2.5. ฉลาก
   จํานวน 588 bottle
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   Desflurane 100 mL/100 mL inhalation vapour, liquid, 240 mL bottle
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นสารละลาย ใส ไม่มีสี สําหรับสูดดม (inhalation)
   ประกอบด้วยตัวยา Desflurane 1 ml ใน 1 ml (100%)
   240 มิลลิลิตร
   บรรจุในภาชนะปิดสนิท และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง ไม่ใช่ขวดแก้ว ไม่ทําปฏิกิริยา กับน้ํายาดมสลบ ไม่เสี่ยงต่อการตกแตกและสามารถต่อเข้ากับเครื่องทําไอระเหย ได้ (Vaporizer)
   ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์

• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกัน ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา กระทรวงสาธารณสุขทั้งนี้เภสัชตํารับใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใด ตํารับหนึ่ง ตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
  3.1. Finished product specification: Desflurane inhalation,USP 2025
  ข้อ
  Test items

Identification
2.
Assay
3.
Acidity or alkalinity
4.
Limit of nonvolatile residue
A
ตรวจผ่าน
Specifications
99.7–100.0 % of Desflurane
ตรวจผ่าน
NMT 0.01%
คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
(นางวันวิสาข์ สินธุประสิทธิ์)
นายแพทย์เชี่ยวชาญ
(นางสาวจินตนา ทั้งสี่ชฌนกุล)
เภสัชกรนํานาญการพิเศษ
порт
(นางกฤตวรรณ สหนันทรายุทธ )
นายแพทย์ช้านาญการ
…………..
(นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
เภสัชกรชํานาญการ
हे
(นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
ฟ้ม
(นางนิสรา ศรีสุระ)
เภสัชกร านาญการ
3.1. Finished product specification: Desflurane inhalation USP 2025 (ต่อ)
ข้อ
Test Items
5.
Limit of fluoride
6.
Limit of antimony
7.
Related of compounds
NMT 0.001%
NMT 3 mcg/g
-Dichlorofluoromethane

• Trichlorofluoromethane
• Desflurane related compound A
• Trichlorotrifluoroethane
• Dichloromethane
• Isoflurane
• Chloroforre

Acetone

• NMT 0.01%
  J
  NMT 0,001%
• NMT 0.10%
• NMT 0.001%
  M
  NMT 0.001%
  NMT 0.20%
• NMT 0.006%
• NIMIT 0.01%
• Total impurities

NMT 0.3%
Specifications
3.2 Finished product specification: Desturane inhalation, BP 2025
ข้อ
Test items
1.
Identification
ตรวจผ่าน
2.
Assay
ตรวจผ่าน
3.
Acidity or alkalinity
ตรวจผ่าน
4.
Limit of non-volatile residue
NMT 100 mg/l
5.
Limit of fluoride
NMT 10 ppm
6.
Related of substances

• Impurity B
• Impurity A
  妽
• Impurity C, D, G (for each impurity)
  Impurity E, H (for each impurity)
  NMT 0.2%
• NMT 0.1%
• NMT 0.01%
  NMT 0.01%
  Specifications
  คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางกฤตวรรณ สหนันทรายุทธ )
  (นางวันวิสาข์ สินธุประสิทธิ์)
  นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
  เภสัชกร
  านาญการ
  ह
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางนิสรา ศรีสุระ) เภสัชกรนํานาญการ
  ข้อ
  Test items
  3.2 Finished product specification: Desflurane inhalation, BP 2025 (ต่อ)
  Specifications

Related of substances (ต่อ)

• Impurity F
  NMT 0.002%
• Unspecified impurities: for each
• NMT 0.005%
  impurity
• Sum of impurities other than A, B, C,
  D, E, F, G and H:
• NMT 0.01%

Relative density
1.47
3.3 ผลการตรวจวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report (แสดงเอกสาร
ประกอบ)
หมายเหตุ - NMT - Not more than

• กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐาน ดังกล่าว ที่ได้รับอนุมัติด้วย
• Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด

4. เงื่อนไขอื่น
   ดังนี้
   ผู้เสนอราคาที่ต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสารพร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   4.1 เอกสารที่ได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง(declare)แหล่งผลิต
   4.1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา ได้แก่ ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี
   4.1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไข ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางวันวิสาข์ สินธุประสิทธิ์)
   นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางกฤตวรรณ สหนันทรายุทธ )
   2 >
   (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   …. Hom
   (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกรชํานาญการ
   นายแพทย์ช้านาญการ
   ติสุ
   /
   (นางนิสรา ศรีสุระ) เภสัชกรช้านาญการ
   4.2 เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   4.2.1 กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานผลิตยาตามหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ใน การผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมี ความสอดคล้อง และทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ และวิธีการ ที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยา ที่เสนอขายฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวัน ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   4.2.2 กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยาPIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรืออายุ ตลอดชีพแล้วแต่กรณี
   4.3 เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   4.3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   4.3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   4.3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ 4.3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ 4.3.1
   4.3.4 ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   4.4 ตัวอย่างยา
   4.4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
   4.5 การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   4.5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุไม่มากกว่า 1 ปีนับจากวันผลิต
   4.5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   س
   คณะกรรมการก้าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   (นางวันวิสาข์ สินธุประสิทธิ์)
   นายแพทย์เชี่ยวชาญ
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางกฤตวรรณ สีหนันทรายุทธ )
   นายแพทย์ชํานาญการ
   (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกร านาญการ
   हे
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ
   (นางนิสรา ศรีสุระ) เภสัชกรชํานาญการ
   4.5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา ผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วย ราชการส่งตรวจ วิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์กรณีที่พบว่ายา ไม่เป็นไป ตาม คุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาเสนอราคายาดังกล่าวของ ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   4.5.4 ผู้เสนอราคา(ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุหรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
   4.6 ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   4.6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการ ที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ ประกวดราคา 4.6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   4.6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ 1 เครนยา
   4.7 หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา 1 ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   5.การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   การพิจารณาผลจะใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance) รายละเอียดตามเอกสารประกวดราคา โดยจัดอยู่ในยากลุ่ม ก กําหนดน้ําหนักสัดส่วนคะแนนของตัวแปร
   หลัก 2 ตัว ดังนี้
5. ราคาที่เสนอ (Price)
6. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 30
   น้ําหนักเท่ากับร้อยละ 70
   คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
   laor
   (นางวันวิสาข์ สินธุประสิทธิ์ )
   นายแพทย์เชี่ยวชา
   (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
   (นางกฤตวรรณ สหนันทรายุทธ )
   นายแพทย์ชํานาญการ
   ….
   ส
   (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกร านาญการ
   (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
   เภสัชกรเชี่ยวชาญ /
   (นางนิสรา ศรีสุระ)
   เภสัชกร
   านาญการ
   หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
   โรงพยาบาลขอนแก่น
   การพิจารณาผู้ชนะการเสนอราคา โดยใช้หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ซึ่งมีตัวแปร หลักที่ใช้เป็นเกณฑ์ในการประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา ประกอบด้วย 2 ตัวแปร และกําหนดน้ําหนัก ดังนี้
7. ราคาที่เสนอ (Price)
   ตัวแปรหลัก
8. มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   รวม
   นํ้าหนักคะแนน
   ยากลุ่ม ก
   30
   70
   100
   มาตรฐานของสินค้าหรือบริการ (Performance)
   ประกอบด้วยตัวแปรรอง 3 ตัว และมีน้ําหนักคะแนน ดังนี้
   ตัวแปรรอง
   นํ้าหนักคะแนน
9. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
10. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
11. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    รวม
    รายละเอียดตัวแปรรอง 3 ตัว มีหลักเกณฑ์การให้คะแนนคุณภาพ ดังนี้
12. มาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์
    1.1 การรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์
    60
    20
    20
    100
    คะแนนเต็ม 60
    คะแนน
    15
    คะแนน
    มีการรับรองมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ตามข้อใดข้อหนึ่งดังต่อไปนี้
    หัวข้อย่อย
    1.1.1 บัญชีรายชื่อผลิตภัณฑ์ยาคุณภาพและผู้ผลิต (Green book) เล่ม 1 ถึงเล่มปัจจุบัน
    1.1.2 เป็นยาที่ได้รับการคัดเลือกใช้ในโรงพยาบาลกลุ่มสถาบันแพทย์ศาสตร์แห่งประเทศไทย (แห่ง ใดแห่งหนึ่งใน 7 แห่ง ดังนี้ รพ.จุฬาลงกรณ์ รพ.ศิริราช รพ.รามาธิบดี รพ.มหาราชนครเชียงใหม่ รพ.ศรีนครินทร์ รพ.สงขลานครินทร์)
    1.1.3 เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชีนวัตกรรมไทยปัจจุบัน
    คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    คะแนน
    3
    2
    5
    ट
    (นางวันวิสาข์ สินธุประสิทธิ์ )
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (นางกฤตวรรณ สหนันทรายุทธ )
    นายแพทย์ช้านาญการ
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกร านาญการ
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ 4s/
    (นางนิสรา ศรีสุระ)
    เภสัชกร านาญการ
    หัวข้อย่อย
    1.1.4 เป็นยาซึ่งมีผลการตรวจวิเคราะห์ยา จํานวนไม่น้อยกว่า 3 รุ่นการผลิต โดยห้องปฏิบัติการที่ ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 จากหน่วยงานระดับสากลหรือกรมวิทย์ฯ ที่ไม่ใช่ห้องปฏิบัติการ ของผู้ผลิต ซึ่งหัวข้อการตรวจวิเคราะห์ต้องไม่น้อยกว่าหัวข้อที่ระบุใน Green book ฉบับล่าสุดที่มี ยาชื่อสามัญเดียวกัน และผลการวิเคราะห์มีอายุไม่เกิน 5 ปี นับจากวันที่ได้รับการรับรองผลการตรวจ วิเคราะห์ ถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    1.2 ลักษณะทางกายภาพของยาสําเร็จรูป
    5
    คะแนน
    5
    คะแนน
    พิจารณาจากคุณลักษณะที่มองเห็นได้ด้วยตาเปล่าหรือจากประสาทสัมผัสทั้ง 5 ของยาแต่ละรูปแบบ ดังนี้
    หัว อย่อย
    1.2.1 ยาเม็ด
    ยาเม็ดไม่เคลือบ ดูความกร่อน โดยดูจากรอยแตกหรือรอยบินบนผิวเม็ดยา, การบวม มีจุดกระการ เปลี่ยนสี การเกาะติดกันของเม็ดยา หรือการตกผลึกบนผนังภาชนะบรรจุหรือบนตัวเม็ดยา
    ยาเม็ดเคลือบ ดูความไม่คงสภาพของเม็ดเคลือบ ความสม่ําเสมอของการเคลือบ โดยดูจากรอย แตก มีจุดกระ ความเหนอะของวัสดุเคลือบและการเกาะกันของยา

• ยาแคปซูล เจลลาตินแข็ง หรือนุ่ม ดูลักษณะของแคปซูลว่าแข็งหรืออ่อนตัวไปจากปกติ ร่องรอย การปล่อยก๊าซ โดยดูจากกระดาษหุ้มเกิดการยึดตัว, สีของผงยาภายในต้องไม่เปลี่ยนสี
  1.2.2 ยาฉีด
  ยาฉีดผงแห้ง ดู การละลายของผงยา การเปลี่ยนสีหลังการละลาย ความใสของ สารละลาย
  การเกาะตัวของผงยา
  ยาฉีดแบบสารละลาย ดู ความใส สี
  ยาฉีดแบบแขวนตะกอน ดู การกระจายตัว ความสม่ําเสมอของการกระจายตัวของยา
  1.2.3 ยาอื่นๆ
  ยาพ่น ดูความยากง่ายในการใช้, ความสม่ําเสมอของการปลดปล่อยยาแต่ละครั้งที่พ่นและ จํานวนครั้ง ตามที่ระบุ
• ดู
  ยาหยอดตา/หู ดู ความใส
  ยาผงบรรจุซอง ผงยาร่วน ไม่จับตัวเป็นก้อน การละลายผงยา กลิ่นและรสชาติรับประทานได้ง่าย
  คะแนน
  5
  5
  5
  (นางวันวิสาข์ สินธุประสิทธิ์
  นายแพทย์เชี่ยวชา
  คณะกรรมการกําาหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางกฤตวรรณ สหนันทรายุทธ )
  นายแพทย์ช้านาญการ
  ศ.
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสี่ชมนกุล) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกร านาญการ
  (นางนิสรา ศรีสุระ)
  เภสัชกร านาญการ
  1.3 ข้อมูลสนับสนุนคุณภาพของผลิตภัณฑ์
  ก. ยาจากผลิตภัณฑ์ต้นแบบ
  ข. มีการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial)
  25
  คะแนน
  หัว อย่อย
  คะแนน
  โดยมีรายงานการศึกษาทางคลินิกเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยากับยาต้นแบบ หรือรายงานทาง คลินิกที่บ่งแสดงถึงประสิทธิภาพของยาลงตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ พิจารณา ดังนี้

1. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
2. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-randomized controlled trial และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลง วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   25
   คะแนน
   15
   คะแนน
   13
   คะแนน
   11
   คะแนน
3. วิธีการศึกษาเป็น Comparative studies แบบ Cohort studies (prospective) และมีการ 9 คะแนน ตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
4. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (retrospective) | 7 คะแนน และมีการตีพิมพ์ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
5. วิธีการศึกษาเป็นแบบ Descriptive studies แบบ Case reports/case series และมีการตีพิมพ์ 5 คะแนน ผลการศึกษาลงวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
   กรณีที่เป็นการศึกษาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ให้คะแนนเพิ่ม 2 คะแนน
6. การศึกษาตามข้อ 1. 2. 3. 4. หรือ 5. ที่ไม่ได้ตีพิมพ์ในวารสาร
   ค. มีการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
7. สถาบันหรือห้องปฏิบัติการที่ทําการศึกษาในต่างประเทศต้องมีหลักฐานแสดงว่าได้รับการยอมรับ จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุขแล้ว ใช้สําหรับกรณียาสามัญใหม่ (New generic drugs) ที่ขึ้นทะเบียนตั้งแต่ ปี 2546
   ยาว)
   HIV
8. วิธีการศึกษาต้องเป็น Randomized crossover design หรือ Parallel design (กรณียามี t1/2
9. การคัดเลือกอาสาสมัครควรเป็นอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี หรือเป็นผู้ป่วย เช่น ยามะเร็ง และยาต้าน
10. จํานวนตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 12 คน และถ้าเป็นการศึกษาแบบ Parallel จํานวน ตัวอย่างที่ศึกษาต้องไม่น้อยกว่า 2 เท่าของแบบ Randomized crossover
    س
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    คณะกรรมการก้าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    ——
    (นางกฤตวรรณ สหนันทรายุทธ )
    นายแพทย์ชํานาญการ
    (นางวันวิสาข์ สินธุประสิทธิ์)
    (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกร านาญการ
    3 คะแนน
    5
    คะแนน
    (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ 1800
    (นางนิสรา ศรีสุระ) เภสัชกร านาญการ
    หัวข้อย่อย
11. มีการตรวจสอบความเหมาะสมและถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ตัวยาใน biological sample หรือไม่
12. วิธีการให้ยา ส่วนใหญ่เป็นแบบ single dose การให้ยาแบบ multiple dose จะใช้เมื่อมี ระดับยาในเลือดต่ํามาก หรือเป็นยา sustained release และดูว่ามี washout period หรือไม่ ซึ่งมีระยะเวลาอย่างน้อย 5 เท่าของ 1/2
13. การเก็บตัวอย่างเลือดต้องเก็บอย่างน้อย 9 จุด - ก่อนให้ยา, 2 จุดช่วงระดับยากําลังขึ้น, 3 จุดรอบ Cmax, และ 3 จุดช่วงระดับยากําลังลง ระยะเวลาเก็บทั้งหมดต้องนานอย่างน้อย 3 เท่า
    ของ t1/2
14. ผลการทดสอบ 90% CI ของผลต่างหรือของสัดส่วนแต่ละ Parameter คือ Cmax, AUC t, และAUC90 ที่เป็น tog scale ของยาสามัญและยาต้นแบบ ต้องอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 จึงถือว่ามี
    BE เท่ากัน
    เกณฑ์การพิจารณาการศึกษาทางชีวสมมูลของยา (BE) พิจารณาดังนี้
15. ถ้าผ่านเกณฑ์ทุกข้อได้คะแนนเต็ม
16. ถ้าผลทดสอบ 90% ของผลต่างอยู่ในช่วง 0.80 - 1.25 แต่ไม่ผ่านเกณฑ์ข้อใดข้อหนึ่ง จะ ถือว่าการศึกษาไม่น่าเชื่อถือ (เฉพาะ BE ที่ดําเนินการตั้งแต่ ปี 2543)
    ง. มี TE orange book US FDA หรือ EMA
    เป็นยาซึ่งอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Orange book US FDA หรือ EMA กรณียาชีววัตถุอยู่ในบัญชีรายชื่อใน Purple book US FDA หรือ EMA
    1.4 Elemental impurities
    1.5 ข้อมูลการศึกษาความคงสภาพยา (Long term stability)
    5
    คะแนน
    10 คะแนน
    คะแนน
    5 คะแนน
    มีการศึกษาความคงสภาพยาที่ขึ้นทะเบียนตํารับยา พร้อมเอกสารหรือหลักฐานแสดงถึงการศึกษาความคง
    สภาพยารุ่นที่ผลิตโดยสถานที่ผลิตที่เสนอราคา พิจารณา ดังนี้
    1.5.1 มีการศึกษา Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN Stability Study Guidelines ในข้อตกลง ASEAN Harmonization Product on Pharmaceutical Registration วันที่ 26 ธ.ค. 51 เช่น ยาเม็ด ทําการศึกษาความคงสภาพยาที่อุณหภูมิ 3042 °C ความชื้นสัมพัทธ์ 75-85 %RH
    1.5.2 มีการศึกษา On-going stability
    5 คะแนน
    คะแนน
    5
    کمن
    คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
    2
    (นางวันวิสาข์ สินธุประสิทธิ์)
    นายแพทย์เชี่ยวชาญ
    (นางกฤตวรรณ สหนันทรายุทธ )
    นายแพทย์ านาญการ
    พ 3
    (นางสาวจินตนา ตั้งสี่ชมนกุล)
    เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
    เภสัชกรชํานาญการ
    (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ)
    (นางอัญชลี รีชัยพิชิตกุล)
    เภสัชกรเชี่ยวชาญ โด
    (นางนิสรา ศรีสุระ)
    เภสัชกร านาญการ
17. มาตรฐานห้องปฏิบัติการ
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    2.1 มาตรฐานห้องปฏิบัติการ ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    10 คะแนน
    2.1.1 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานที่มีห้องปฏิบัติการผ่านมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ด้านการทดสอบยาจาก หน่วยงานที่ยอมรับในระดับสากล (ILAC MRA Signatories (International Laboratory Accreditation Cooperation Mutual Recognition Arrangement Signatories)) หรือเป็นยาต้นแบบ 10 คะแนน
    2.1.2 ยาซึ่งผลิตโดยโรงงานผลิตที่ได้รับมาตรฐานผลิตยา WHO-GMP, GMP-PIC/s และมีการทดสอบยาจาก ห้องปฏิบัติการของสถาบันที่เป็นกลาง (3 party) ที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025
    2.2 รายการทดสอบผลิตภัณฑ์ยา ตามข้อใดข้อหนึ่ง ดังนี้
    5 คะแนน
    10 คะแนน
    2.2.1 ห้องปฏิบัติการตามข้อ 2.1.1 มีขอบเขตความสามารถด้านการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบ หรือ
    ข้อ 2.1.2 มีการสุ่มและวิเคราะห์ผลิตภัณฑ์ยา ในรายการทดสอบ (test item) ตั้งตาราง
    ก
    Assay or Potency
    น
    รายการทดสอบ
    หัวข้ออื่นตาม Finished product specification ตามประกาศประกวดราคาฯ
    2.2.2 ห้องปฏิบัติการโรงงานผลิตยาที่ได้รับมาตรฐาน GMP-PIC/S
18. คุณสมบัติที่เอื้อประโยชน์ต่อการปฏิบัติงาน
    10 คะแนน
    คะแนน (ร้อยละ)
    40
    60
    คะแนนเต็ม 20 คะแนน พิจารณาจาก
    3.1 ลักษณะของภาชนะบรรจุ, บรรจุภัณฑ์และฉลาก 10 คะแนน
    ก. กรณีที่เป็นยาเม็ด
    หัวข้อย่อย
    3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
    5 คะแนน
    พิจารณาตามรูปแบบยา ดังนี้
    ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก

• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง) 3.1.3 ยาเม็ดบรรจุอยู่ในแผงที่มีฉลากระบุชื่อยา, Lot.No., วันสิ้นอายุยา ทุกๆเม็ด 3.1.4 ยาเม็ดมี imprint code บนเม็ดยา ซึ่งง่ายต่อการบ่งชี้ (identification) 3.1.5 ยาเม็ดที่หักแบ่งได้ ต้องมีรอยบาก และศึกษา stability หลังหักแบ่งเม็ดยา
  ข. กรณีที่เป็นยาฉีด
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
  ง
  คณะกรรมการกําหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางกฤตวรรณ สหนันทรายุทธ )
  (นางวันวิสาข์ สินธุประสิทธิ์ )
  นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  นายแพทย์ชํานาญการ
  1 3
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกรนํานาญการ
  คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  1 คะแนน
  3 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล)
  เภสัชกรเชี่ยวชาญ
  (นางนิสรา ศรีสุระ) เภสัชกรชํานาญการ
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง
  กรณีเป็นยาเคมีบําบัดมีพลาสติกหุ้มรอบและรองที่ก้นขวด ป้องกันขวดตกกระแทก
  3.1.3 ยาฉีดที่ภาชนะบรรจุเป็น vial และมีฝาปิดขวดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อน หรือ
  หากภาชนะบรรจุเป็น am pule หลอดยาหักง่าย
  3.1.4 ยาฉีด มีขนาดตัวอักษรของชื่อยา ตัวยาสําคัญและความแรง บนฉลากภาชนะบรรจุ
  มีขนาดสูงไม่น้อยกว่า 2 มิลลิเมตร
  ค. กรณีที่เป็นยาพ่น
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
  ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสงทุกๆหน่วยย่อย (เฉพาะยาที่ต้องป้องกันแสง)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  ง. กรณีที่เป็นน้ําเกลือ
  3.1.1 ภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์ พิจารณาจาก
• ตัวอักษรบนฉลากภาชนะบรรจุที่สัมผัสยาและบรรจุภัณฑ์อ่านง่าย ชัดเจน ไม่หลุดลอก
• บรรจุภัณฑ์ น่าใช้ สะดวก ใช้ง่าย ทนต่อการกระแทก
  (เปรียบเทียบแต่ละบริษัท ดีที่สุดได้คะแนนเต็ม)
  3.1.2 จุกยางมีพลาสติก seal ปิดสนิททั้งด้านนอกและด้านใน (double protection cap)
  หากรวมคะแนนแล้วเกิน 10 ให้ทําคะแนนให้เป็นเต็มส่วน 10 คะแนน
  4 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  2 คะแนน
  10 คะแนน
  2 คะแนน
  5 คะแนน
  3.2 มีมาตรฐาน GSP และ GDP
  5 คะแนน
  3.3 การบริการหลังการขาย
  5 คะแนน พิจารณาจาก
  หัวข้อย่อย
  3.3.1 ระยะเวลาในการส่งของ
  3.3.2 ความสะดวกในการติดต่อ
  3.3.3 ประวัติการขาดส่งสินค้า
  3.3.4 การรับเปลี่ยน/คืนสินค้า
  คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  1 คะแนน
  2 คะแนน
  سي
  คณะกรรมการก้าหนดรายการละเอียดคุณลักษณะเฉพาะและราคากลาง
  (นางวันวิสาข์ สินธุประสิทธิ์)
  นายแพทย์เชี่ยวชาญ
  (นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล)
  เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
  ก
  (นางกฤตวรรณ สหนันทรายุทธ )
  นายแพทย์ชํานาญการ
  (นางสาวทิวาพร เจริญศิริ) เภสัชกรช้านาญการ
  है
  (นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล) เภสัชกรเชี่ยวชาญ ANJV
  (นางนิสรา ศรีสุระ) เภสัชกรนํานาญการ
  1.ชื่อบริษัท/ห้าง/ร้าน 2. ชื่อพัสดุ

3. âй………..
   4.รน..
4. ประเทศ…….
5. กําาหนดส่งมอบ..
6. อื่นๆ (ถ้ามี)
   รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุ
   ลงชื่อ
   (……….
   ตําแหน่ง
   ประทับตรา (ถ้ามี)
   หมายเหตุ: กรุณากรอกรายละเอียดให้ครบถ้วน พร้อมแนบเสนอมาพร้อมกับใบเสนอราคา
   ในวันยื่นข้อเสนอทางด้านเทคนิค
   ตารางการจัดทําแผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   โครงการ
   รายการพัสดุหรือครุภัณฑ์ที่ใช้ในโครงการ แผนการใช้พัสดุที่ผลิตภายในประเทศ
   ภาคผนวก ด
   ล่าดับ
   $70079
   เป็นเงิน
   (บาท)
   ree ในประเทศ
   พัสดุ
   ต่างประเทศ
   (รวม)
   ปูนซีเมนต์
   เลยเอง
   ราม
   อัตรา
   (ร้อยละ)
   ฝ้าเพดาน
   หลอดไฟ
   โคมไฟ
   ส่งซ่อ
   L
   XXX
   XXX
   000
   (คู่สัญญาฝ่ายผู้รับจ้าง
   }
   เลขที่……..
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ
   วันที่
   สิ่งที่ส่งมาด้วย ๑
   เลขประจําตัว
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   ตามที่.. ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/บุคคลธรรมดา) ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่ เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร …………………….รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   ……………………….รับรองว่า
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   บุคคลธรรมดา)..
   (…………..นวนเงินเป็นอักษร…………
   มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า..
   บาท
   (…………….เงินเป็นอักษร…………) และยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน…….
   บาท
   ขอแสดงความนับถือ
   ..(ชื่อผู้ลงนาม)
   เลขที่……..
   แบบหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่ออิเล็กทรอนิกส์
   วันที่
   สิ่งที่ส่งมาด้วย ๑
   เรื่อง รับรองวงเงินสินเชื่อ
   ตามที่ ผู้เสียภาษีอากร/เลขประจําตัวประชาชน เลขที่
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล บุคคลธรรมดา…………………………
   จะขอเข้ารับการขึ้นทะเบียน
   เป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง ซึ่งตามหลักเกณฑ์และวิธีการคัดเลือกเป็นผู้ประกอบการงานก่อสร้าง
   กําหนดให้ผู้ยื่นคําขอต้องเสนอหนังสือรับรองวงเงินสินเชื่อ จะเข้ายื่นข้อเสนอกับหน่วยงานของรัฐ ซึ่งเงื่อนไขการยื่นข้อเสนอกรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคาร โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จึงมีความประสงค์ให้ธนาคาร …………………….รับรองวงเงินสินเชื่อ เพื่อประกอบการพิจารณาด้วย นั้น
   ………………………….ขอรับรองว่า
   (ชื่อผู้ประกอบการ นิติบุคคล/
   บุคคลธรรมดา)…..
   มีวงเงินทุนหมุนเวียนในวงเงินไม่ต่ํากว่า
   บาท
   ………………………………………..ยินดีให้วงเงินสินเชื่อภายในวงเงิน
   (…………นวนเงินเป็นอักษร…………
   บาท
   **
   ขอแสดงความนับถือ
   *เอกสารฉบับนี้จัดพิมพ์โดยระบบอิเล็กทรอนิกส์ **
   ที
   รายการ
   หน่วย
   ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
   เป็นเงิน
   งานรื้อโครงสร้างเดิม
   รายการ….
   ตัวอย่างแบบการจัดทําแผนการทํางาน
   ลบ.ม.
   รายการ….
   ลบ.ม.
   งานผิวทาง
   รายการ….
   ดร.ม.
   รายการ….
   ตร.ม.
   รวม
   0%
   U
   ก
   10
   60%
   30%
   0%
   D
   ·
   Money
   AccMoney
   1% PLAN
   % ACC PLAN
   % ACTUAL
   1% ACC ACTUAL
   1% ACC DIFF
   สิ่งที่ส่งมาด้วย ๒
   1
   2
   3
   4
   6
   8
   เดือน… เดือน…
   เดือน…
   เดือน…
   เตือน…
   เตือน…
   เดือน…
   เดือน…
   0X
   De
   0%%
   1% PLAN/2
   G
   % PLAN/2 DIFF

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน (ไม่รวมระยะเวลาการก่อสร้างผิวทาง)
   25 หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็น 100 %
   Money
   มูลค่างานแต่ละรายการ คํานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
   % PLAN ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
   หมายเหตุ:

ตัวอย่างวิธีการจัดทําแผนการทํางาน
TE
ที
รายการ
หน่วย
ปริมาณงาน ราคาต่อหน่วย
เป็นเงิน
%
1
งานรื้อโครงสร้างเดิม
al
ลบ.ม.
100
5,000
500,000
16%
a2
ลบ.ม.
120
2,000
240,000
39%
งานผิวทาง
bl
ตร.ม.
400
2,000
800,000
26%
D2
ตร.ม.
300
5,000
1,500,000 49%
รวม
3,040,000 100%
10%
12%
*zalamın ‘4, 201 PLAN
+
2
542:
47
29%
20%
Money
AccMoney
OAT PLAN
% ACC PLAN
% ACTUAL
% ACC ACTUAL
1% ACC DIFF
สิ่งที่ส่งมาด้วย ๓
2
אן
3
5
6
7
ตล
WO
ค
มค
กพ
มิค
เมย
พศ
25
20 20
20
20
25
25
1
2
7
怠

1. กรณีตัวอย่าง กําหนดระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานทั้งสัญญา จํานวน 8 เดือน
   หมายเหตุ:

25
4)
Money
5)
% PLAN/2
% PLAN/2 DIFF
หมายถึง ระยะเวลาการก่อสร้างตามแผนดําเนินงานของแต่ละรายการก่อสร้าง เช่น 1. งานรื้อโครงสร้างเดิม กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง จํานวน 4 เดือน 2. งานก่อสร้างผิวทาง กําหนดระยะเวลาก่อสร้าง 5 เดือน หมายถึง ร้อยละของงานที่ผู้รับจ้างต้องดําเนินการก่อสร้างตามแผนงานประจําเดือนของแต่ละรายการก่อสร้าง ซึ่งแต่ละรายการก่อสร้าง คิดเป็นร้อยละ 100 ตามตัวอย่าง งานรื้อโครงสร้างเดิม ถือเป็นร้อยละ 100 ของรายการนี้ มูลค่างานแต่ละรายการ คําานวณจากร้อยละตามแผนงานเทียบกับมูลค่างานของแต่ละรายการ
% PLAN ร้อยละของแผนดําเนินงาน คํานวณจากมูลค่าของงานตามแผนดําเนินการ เมื่อเทียบกับมูลค่าของงานทั้งโครงการ
แบบ บก.๐๖
ตารางแสดงวงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรและราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
ในการจัดซื้อจัดจ้างที่มิใช่งานก่อสร้าง
๑. ชื่อโครงการ..ยา Desflurane 900 ml /poo ml inhalation vapour, liquid, ๒๔o ml bottle
จํานวน ๕๘๘ bottle
/หน่วยงานเจ้าของโครงการ…….กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลขอนแก่น จังหวัดขอนแก่น……….
๒. วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรร…………, ๒๓,๗๗๙.๔๐……..ท
๓. วันที่กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ๒๕ พฤษภาคม ๒๕๖๕
………………….๑๒๔,๑๗๙.๒๔…………… ราคาต่อหน่วย…….๕,๓๑๓.๒๓…..บาท/bottle (รวมvat)
๔. แหล่งที่มาของราคากลาง (ราคาอ้างอิง)
๔.๑ ราคากลางตามประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง กําหนดราคากลาง ประกาศ ณ
วันที่ ๒๕ สิงหาคม ๒๕๒๘
๔.๒
๔.๓
ตําแหน่ง นายแพทย์เชี่ยวชาญ
๕. รายชื่อเจ้าหน้าที่ผู้กําหนดราคากลาง (ราคาอ้างอิง) ทุกคน
๕.๑ นางวันวิสาข์ สินธุประสิทธิ์ ๕.๒ นางกฤตวรรณ สหนันทรายุทธ ๕.๓ นางอัญชลี ชัยพิชิตกุล ๕.๔ นางสาวจินตนา ตั้งสิชฌนกุล ๕.๕ นางสาวทิวาพร เจริญศิริ
๕.๖ นางนิศรา ศรีสุระ
ตําแหน่ง นายแพทย์ชํานาญการ ตําแหน่ง เภสัชกรเชี่ยวชาญ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการพิเศษ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ ตําแหน่ง เภสัชกรชํานาญการ