ซื้อยกเลิกประกาศเชิญชวน
ประกวดราคาซื้อกลุ่มยาโรคหอบหืด จำนวน ๖ รายการ
โรงพยาบาลมุกดาหาร 69069063821
รายละเอียดการจ้าง
โครงการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยาตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร เลขที่ ๒/๒๕๖๙ มีวัตถุประสงค์หลักเพื่อจัดหายาที่จำเป็นสำหรับโรงพยาบาลมุกดาหาร โดยครอบคลุมรายการยาหลายประเภทที่ใช้ในการรักษาโรคระบบทางเดินหายใจ เช่น ยา Tiotropium Bromide สำหรับเครื่องสูด Handihaler, ยา Fluticasone Furoate ในรูปแบบ Nasal Spray, ยา Fluticasone Propionate และ Salmeterol ในรูปแบบ Pressurised Inhalation, ยา Budesonide และ Formoterol Fumarate Dihydrate ในรูปแบบ Inhalation Powder (Dry Powder Inhaler) และยา Fluticasone Propionate ในรูปแบบ Pressurised Inhalation ผู้เสนอราคาจะต้องจัดส่งยาที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดไว้ในเอกสารนี้อย่างเคร่งครัด รวมถึงการแสดงเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์สากล (PIC/S) และเอกสารคุณภาพอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อให้มั่นใจในประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาที่จะส่งมอบให้กับโรงพยาบาล
English summary
This project is for the procurement of pharmaceutical supplies for Mukdahan Hospital, as per Announcement No. 2/2026 of Mukdahan Province. The procurement includes various types of medications such as Tiotropium Bromide, Fluticasone Furoate, Fluticasone Propionate, Salmeterol, Budesonide, and Formoterol Fumarate Dihydrate. The required dosage forms include inhalation capsules, nasal spray suspension, and dry powder inhalers. Interested bidders must submit all required documentation, including drug registration, manufacturing standards, and quality documents, to ensure the efficacy and safety of the supplied medications.
สถานที่ดำเนินการ
โรงพยาบาลมุกดาหาร
ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ
AI วิเคราะห์ ปลดล็อกแล้วเป้าหมายโครงการ
- จัดหายา Tiotropium Bromide ๑๘ mcg capsule Inhalation Powder, hard capsule, with Handihaler
- จัดหายา Fluticasone Furoate ๒๗.๕ mcg/dose Nasal Spray, Suspension, ๑๒๐ dose bottle
- จัดหายา Fluticasone Propionate ๑๒๕ mcg/dose + Salmeterol ๕๐ mcg/dose Pressurised Inhalation, Suspension, ๑๒๐ dose actuation
- จัดหายา Fluticasone Propionate ๒๕๐ mcg/dose + Salmeterol ๕๐ mcg/dose Inhalation Powder, Pre-dispersed, ๖๐ dose inhalation
- จัดหายา Budesonide ๑๖๐ mcg/dose + Formoterol Fumarate Dihydrate ๔.๕ mcg/dose Inhalation Powder, ๑๒๐ dose Inhalation
- จัดหายา Fluticasone Propionate ๑๒๕ mcg/dose, Pressurised Inhalation, Suspension, ๑๒๐ dose actuation
- จัดหายา Fluticasone Propionate ๑๒๕ mcg/dose, Pressurised Inhalation, Suspension, ๑๒๐ dose actuation (รายการที่ ๖ ซ้ำกับรายการก่อนหน้า แต่มีรหัส GPU ต่างกัน)
ขอบเขตของงาน
- จัดซื้อยาตามรายการที่ระบุในเอกสารคุณลักษณะเฉพาะ
- จัดส่งยาตามที่กำหนด โดยต้องมีอายุยาคงเหลือตามเงื่อนไขที่ระบุ
- จัดส่งเอกสารคุณภาพของยาที่ส่งมอบ
- รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาหากโรงพยาบาลสุ่มตรวจ
- รับเปลี่ยนยาที่ใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
- ยินยอมให้โรงพยาบาลสามารถซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
- ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาได้ในกรณีต่างๆ ที่ระบุ
สิ่งที่ต้องส่งมอบ
- ยา Tiotropium Bromide ๑๘ mcg capsule Inhalation Powder, hard capsule, with Handihaler
- ยา Fluticasone Furoate ๒๗.๕ mcg/dose Nasal Spray, Suspension, ๑๒๐ dose bottle
- ยา Fluticasone Propionate ๑๒๕ mcg/dose + Salmeterol ๕๐ mcg/dose Pressurised Inhalation, Suspension, ๑๒๐ dose actuation
- ยา Fluticasone Propionate ๒๕๐ mcg/dose + Salmeterol ๕๐ mcg/dose Inhalation Powder, Pre-dispersed, ๖๐ dose inhalation
- ยา Budesonide ๑๖๐ mcg/dose + Formoterol Fumarate Dihydrate ๔.๕ mcg/dose Inhalation Powder, ๑๒๐ dose Inhalation
- ยา Fluticasone Propionate ๑๒๕ mcg/dose, Pressurised Inhalation, Suspension, ๑๒๐ dose actuation
- ยา Fluticasone Propionate ๑๒๕ mcg/dose, Pressurised Inhalation, Suspension, ๑๒๐ dose actuation (รายการที่ ๖)
- สำเนาใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ (สำหรับทุกงวด)
ระยะเวลาดำเนินการ
- ไม่ระบุระยะเวลาโครงการที่ชัดเจน แต่ระบุเงื่อนไขอายุยาที่ส่งมอบ เช่น ไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน หรือ ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ
- เงื่อนไขการรับรองมาตรฐานการผลิตยาต้องมีผลถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
- เอกสารการขอแก้ไขทะเบียนยาต้องไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
คุณสมบัติผู้เสนอราคา
- Eligibility Requirements:
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้มีคุณสมบัติทั่วไปตามกฎหมายว่าด้วยการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐ
- ผู้เสนอราคาต้องเป็นผู้ผลิตยา หรือผู้แทนจำหน่ายยาที่ได้รับมอบอำนาจจากผู้ผลิต
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตำรับยาเพื่อจำหน่ายในประเทศไทย และสำแดงแหล่งผลิต
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
- ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา เช่น Certificate of Analysis (CoA) ของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
- ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
- ผู้เสนอราคาต้องรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้โรงพยาบาลสามารถซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญา
- ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้ยกเลิกสัญญาได้ในกรณีต่างๆ ที่ระบุ
- ราคาที่เสนอต้องไม่เกินราคาที่ประกาศโดยคณะกรรมการกำหนดราคากลาง และราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติ
- Standards Compliance:
- ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์ PIC/S
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาต้องเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ได้จดทะเบียนต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- ห้องปฏิบัติการที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา (กรณีสุ่มตรวจ) ต้องได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025
- Experience:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับประสบการณ์ของผู้เสนอราคาโดยตรง
- Previous Project Cost:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำ
- Technical Capabilities:
- ผู้เสนอราคาต้องสามารถจัดส่งยาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดได้
- ผู้เสนอราคาต้องสามารถปฏิบัติตามเงื่อนไขการประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
- Personnel:
- ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากรของผู้เสนอราคา
- Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…):
- ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย. ๒, ทย. ๓, ทย. ๔ หรือ ย. ๒ แล้วแต่กรณี)
- ใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย. ๑ หรือ ๒.๑) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ
- เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Certificate of Analysis - Finished Product)
- ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบ (Certificate of Analysis - Drug Substance)
- เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตวัตถุดิบกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
- ผลการศึกษา Long Term Stability
- ตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์
เกณฑ์การพิจารณา
- การพิจารณาจะพิจารณาจากเอกสารที่ผู้เสนอราคาได้ยื่นมาทั้งหมดว่าถูกต้องและครบถ้วนตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนดหรือไม่
- การพิจารณาคุณภาพยาตาม Finished product specification และ Drug substance specification
- การพิจารณาอายุยาที่ส่งมอบ
- การพิจารณาเงื่อนไขอื่นๆ ที่ระบุในเอกสาร
- ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่ประกาศของคณะกรรมการกำหนดราคากลาง และราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติ
ข้อกำหนดทางเทคนิค
- Tiotropium Bromide ๑๘ mcg capsule: รูปแบบแคปซูลแข็งสำหรับสูดปากด้วยเครื่อง Handihaler ส่วนประกอบคือ Tiotropium bromide monohydrate เทียบเท่า Tiotropium od mcg บรรจุในแผงอลูมิเนียมหรือ Blister Pack พร้อมเครื่องสูด ๑ อัน
- Fluticasone Furoate ๒๗.๕ mcg/dose Nasal Spray: รูปแบบยาน้ำแขวนตะกอนสีขาวสำหรับพ่นทางจมูก ใน ๑ dose ประกอบด้วย Fluticasone Furoate ๒๗.๕ mcg บรรจุในขวดแก้วสีชาพร้อมอุปกรณ์พ่น
- Fluticasone Propionate ๑๒๕ mcg/dose + Salmeterol ๕๐ mcg/dose Pressurised Inhalation: รูปแบบยาพ่นสูดทางปาก ปราศจากแอลกอฮอล์ ประกอบด้วย Salmeterol ๒๕ mcg และ Fluticasone propionate ๑๒๕ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง บรรจุในภาชนะ pressurized container พร้อม metering valve
- Fluticasone Propionate ๒๕๐ mcg/dose + Salmeterol ๕๐ mcg/dose Inhalation Powder: รูปแบบยาผงแห้งสำหรับสูดเข้าทางปาก ประกอบด้วย Salmeterol Xinafoate (สมมูลกับ Salmeterol ๕๐ mcg) และ Fluticasone Propionate ๒๕๐ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง บรรจุใน foil blister strip จำนวน ๖๐ dose ซึ่งบรรจุในเครื่องมือสูดพ่น (Accuhaler)
- Budesonide ๑๖๐ mcg/dose + Formoterol Fumarate Dihydrate ๔.๕ mcg/dose Inhalation Powder: รูปแบบยาผง (dry powder inhaler) สำหรับสูดพ่นทางปาก ใน ๑ dose ประกอบด้วย Budesonide ๑๖๐ mcg และ Formoterol Fumarate Dihydrate (สมมูลกับ Formoterol ๔.๕ mcg) บรรจุในภาชนะ Turbuhaler พร้อมสารดูดความชื้น
- Fluticasone Propionate ๑๒๕ mcg/dose Pressurised Inhalation: รูปแบบยาพ่นสูดทางปาก ประกอบด้วย Fluticasone Propionate ๑๒๕ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง บรรจุในภาชนะ pressurized container พร้อม metering valve
- การทดสอบคุณภาพ: มีการกำหนดการทดสอบทางเทคนิคสำหรับ Finished product specification และ Drug substance specification อย่างละเอียด เช่น Identification, Assay, Uniformity of delivered dose, Fine particle dose, Water content, Related substances, Microbial limit test เป็นต้น
เงื่อนไขสัญญา
- Payment Schedule: ไม่ระบุรายละเอียด
- Penalties: ไม่ระบุรายละเอียด
- Warranty/Guarantee: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
- Contract Termination: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกำหนดในกรณีต่างๆ ดังนี้:
- กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่ายบริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
- กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกำหนด
- กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
- กรณีคณะกรรมการเภสัชกรรมและการบำบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณาตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
- Post-contractual Rights: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
คำถามที่พบบ่อย (FAQ)
- Q: ยาที่เสนอราคาต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
A: กรณีผลิตในประเทศไทย อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ กรณีผลิตจากต่างประเทศ อายุยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันที่ส่งมอบ- Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีกระบวนการอย่างไร?
A: หากโรงพยาบาลสุ่มตัวอย่างยาเพื่อตรวจวิเคราะห์คุณภาพ และผลการตรวจไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป และผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ - Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาประเภทใดบ้าง?
A: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐาน GMP ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ซึ่งมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับ PIC/S - Q: กรณีที่ยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารเพิ่มเติมหรือไม่?
A: ใช่, ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) เพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัย โดยตีพิมพ์ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ และ/หรือ เอกสารผลการศึกษา bioequivalence เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ - Q: ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาใด?
A: ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกำหนดราคากลาง และราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติ หากภายหลังมีการประกาศราคาใหม่ ผู้เสนอราคาจะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศที่มีราคาต่ำสุด - Q: เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยาที่ต้องยื่นมีอะไรบ้าง?
A: ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ทย. ๒, ทย. ๓, ทย. ๔ หรือ ย. ๒ แล้วแต่กรณี) และใบคําขอขึ้นทะเบียน (ทย. ๑ หรือ ๒.๑) พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ - Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับตัวอย่างยาที่ต้องส่งหรือไม่?
A: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามที่กำหนด - Q: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้าง?
A: กรณีโรงพยาบาลต้องผูกพันสัญญาจัดซื้อร่วม, ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืน, พบปัญหาคุณภาพ, หรือคณะกรรมการ PTC พิจารณาตัดยาออกจากบัญชี - Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับเครื่องสูด (Inhaler Device) หรือไม่?
A: สำหรับยา Tiotropium Bromide ต้องมาพร้อมเครื่องสูด Handihaler ๑ อัน และสำหรับยา Inhalation Powder ต้องมาพร้อมเครื่องมือที่ใช้สูดพ่น (เช่น Accuhaler, Turbuhaler) ตามที่ระบุในคุณลักษณะเฉพาะ - Q: มีการกำหนดเงื่อนไขการซื้อยาหลังหมดสัญญาหรือไม่?
A: ใช่, ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
- Q: หากยาที่ส่งมอบมีปัญหาคุณภาพ จะมีกระบวนการอย่างไร?
เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
เลขที่ ๒ / ๒๕๖๙
รายการที่ 9 Tiotropium Bromide ๑๘ mcg capsule Inhalation Powder, hard capsule,
๑. ชื่อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
๒.๒. ส่วนประกอบ
With Handihaler
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Tiotropium Bromide @ mcg capsule Inhalation Powder, hard capsule, with Handthalter (GPU : ๖๕๐๐๑๘)
เป็นชุดสูดยาทางปาก ประกอบด้วยเครื่องสูด (Handihaler) และยาเม็ดชนิด แคปซูลแข็ง (Hard capsule) สําหรับใช้กับเครื่องสุด
ใน ๑ แคปซูล ประกอบด้วยยา Tiotropium bromide monohydrate ปริมาณ เทียบเท่ากับ Tiotropium od mcg
๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในแผง aluminium หรือ blister pack ซึ่งบรรจุในกล่อง ป้องกันแสงและ
ความชื้น และมีเครื่องสูด ๑ อัน
๔.๔. อลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
- ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
๓.๑ Finish product specification
(*)
Test Iterns
ล
Identification test
b. Content Uniformity
en. Uniformity of delivered dose
Fine particle dose
๔. Water content
Specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specifications
m ON
ลงชื่อ
………….ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…
Z
กรรมการ
ลงชื่อ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
22
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
n.lm Drug substance specification: Tlopropium bromide monohydrate
Test Item
๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
BP bolpla
๔๕.๕ - 0.4% of Tiotropium bromide monohydrate (anhydrous
substance)
USP molem
(la),(m)
๔.๐ - ๑๐๒.๐% of Tiotropium bromide monohydrate, calculated on the anhydrous
basis
Meet the requirements
๒. Identification
Meet the requirements
m. Appearance of solution
Meet the requirements
<. Residue in Ignition
& Impurities G and H
b. Related substance
*f. Water
*. Sulfated ash
Ju
Impurity G: NMT 0.0%
Impurity H: NMT 0.9% - Unspecified impurities: for each
impurity, NMT o.mo% - Total: NMT 0.6%
NMT 0.6%
**
NMT 0.0%
NMT 0.90% of each - Tiotropium related compound A: NMT 0.00%
Methyl dithienylglycolate: NMT 0.00% - Dithienyl ketone; NMT 0.@0%
Any Unspecified impurity: NMT 0.00%
· Total Impurities: NMT 0.60%
NMT &.0%
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ลงชื่อ..
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓ - กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง พย.๔
- กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนด คุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลง แก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศ
สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบราคาหรือ
ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
……..ประธานกรรมการ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
ลงชื่อ……
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาว)
กรรมกการ
ลงชื่อ
กรรมการ
นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร านาญการ
เภสัชกร านาญการพิเศษ
๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา ๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย
ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือ มีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา
หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
15
๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ
(drug substance) ข้อ ๔.๓.๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished
product) ข้อ ๔.๓.6,
๔,๓,๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔. ตัวอย่างยา
๔.๔.๓. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน
นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก
วันที่ส่งมอบ
ลงชื่อ…
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
กรรมการ
ลงชื่อ………
12
กรรมการ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรช้านาญการ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา
(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
ๆ
๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
ผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔,๗.๑. กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
๔.๒.๒. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๗.๓. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๔. กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ระบุ
๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุข ใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๔) และ พ.ศ.๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน
Ant ประธานกรรมการ ลงชื่อ
ลงชื่อ…..
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ ลงชื่อ..
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
В
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรทํานาญการ
บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์
ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
หมายเหตุ: อ้างอิงจาก
H
Generat requirement ของเภสัชตํารับสําหรับ Preparations for inhalation
British pharmacopoeia bolly
ส The United States Pharmacopoeia bolom
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
26 ลงชื่อ.
กรรมการ
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ลงชื่อ. ลง …..
В
กรรมการ
นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร ชํานาญการ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
เลขที่ ๒/๒๕๖๙
รายการที่ ๒ Fluticasone Furoate ๒๗.๕ mcg/e dose Nasal Spray, Suspension, ๑๒o dose bottle
อยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
๒.๒. ส่วนประกอบ
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Fluticasone Furoate bol.& mcg/ dose Nasal Spray, Suspension, bo
dose bottle (GPU babđao)
เป็นยาน้ําแขวนตะกอนสีขาว สําหรับพ่นทางจมูก
ใน ๑ dose ประกอบด้วย Fluticasone Furoate ๒๗.๕ cg
๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในขวดแก้วสีชาที่มีอุปกรณ์พ่นโดยบรรจุอยู่ในอุปกรณ์พลาสติก มีแป้นกด
๒.๔. ฉลา
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
สําหรับพ่นยา และฝาครอบขวดยา
- บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๑ Finish product specification:
๑. Identification
๒. Assay
Test Items
ต. Preservative content - Benzalkonium chloride
Disodium edetate
& Delivered Dose Uniformity of Fluticasone
Furoate
& Mean dose delivered (mcg/spray) - Beginning of bottle
- End of bottle
5, pH
end. Number of medicated sprays
Specification
Meet the requirement
££,0% -%o&.0% of the label claim
๙๐.๐-๑๑๐.๐%
£0.0-@@0.0%
Meet the requirement
๒๙.๔-๓๒.๖
eye.c-ino.o
d.o-wo
Not less than also sprays
ลงชื่อ..
At Ce
…ประธานกรรมการ ลงชื่อ.
zie
กรรมการ
ลงชื่อ
อ..
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชานาญการพิเศษ
ท
กรรมกระ
(นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร านาญการ
๓.๑ Finish product specification: (ต่อ)
Test Items
- Droplet size distribution by laser diffraction
-Mean Doo (mcg)
bo-do
Specification
-Mean Deo (mcg)
-Mean% droplets less than go mcg
<. Microbial limit test
- Total aerobic microbial limit count
Less than a.é
Not more than soo cfu/g - Total combined molds and yeasts count
Not more than go cfu/g
Absent
Absent
-Pseudomonas aeruginosa
-Staphylococcus aureus
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
กรณี
กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย… - กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ร.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๒. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
ลงชื่อ.
Q
ประธานกรรมการ ลงชื่อ-
กรรมการ
ลงชื่อ…
กรรมการ
(นางสาวพัชราวดี ศรีพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
(นายภัคพล นิลกาญจน์)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
เภสัชกร านาญการ
๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
6.0.0).
๔.๓.๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔. ตัวอย่างยา
๓
๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
ปี
๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก วันที่ส่งมอบ
๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลัง
ผูกพันสัญญากับผู้ชายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
ประธานกรรมการ ลงชื่อ, C
สง อ.
CM ON
atto…..
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ…
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑.กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน ๔.๒.๒.กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๗.๓. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๔.กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
ระบุ
๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และ พ.ศ. ๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑.กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรค Allergies rhinitis เพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์ผ่าน วารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
๕.๒. เป็นรายการยาที่อยู่ในบัญชียารายการยาของโรงพยาบาล และมีเอกสารแสดงการสั่งซื้อในโรงพยาบาลศูนย์ หรือโรงพยาบาลทั่วไปหรือโรงพยาบาลมหาวิทยาลัยอย่างน้อย ๕ แห่ง ที่เป็นฉบับล่าสุดภายใน ระยะเวลา ๒ ปี ก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และยังคงใช้อยู่
สงค
750/
กรรมการ
ลงชื่อ.
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการ
ลง อ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
2
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
รายการที่ ๙
t
ชื่อยๆ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
๒. คุณสมบัติทั่วไป
เลขที่ ๒/๒๕๖๙
Fluticasone Propionate old mcg/ dose + Salmeterol & mcg/o dose
Pressurised Inhalation, Suspension, abo dose actuation
๒.๑. รูปแบบ ๒.๒. ส่วนประกอบ
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Fluticasone Propionate ob mcg/o dose + Salmeterol ba mcg/@ dose Pressurised Inhalation, Suspension, bo dose actuation (GPU debboa)
เป็นยาแขวนตะกอนสําหรับพ่นสุดทางปาก ปราศจากแอลกอฮอล์
ประกอบด้วยตัวยา Satmeterol ๒๕ mcg และ Fluticasone propionate ๑๒๕ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง
๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะ pressurized container ซึ่งติดตั้ง metering valve
๒.๔. แลก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค - บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ขนาดความแรงของยา
ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๑ Finish product specification:
๓.๑.๑ Satmeteral ๒๕ mcg and Fluticasone ๑๒๕ mcg metered dose inhaler (USP KG)
Test Items
๑. Identification
๒. Assay
m. Aerodynamic size distribution
Meet the requirements
Specification
Gd.o – aab.0 % of the labeled amount of fluticasone propionate
. mab.o % of the labeled amount of salmeterol xinafoate
Meet the requirernents
๔. Delivered Dose Uniformity
Meet the requirements
- Microbial enumeration tests and
Meet the requirements
tests for specific microorganisms - Foreign particulate matter
Meet the requirements
ประธานกรรมการ
ลงมือ..
ลงชื่อ.
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
ziar
กรรมการ
ลงชื่อ..
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
5
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
.G. Salmeteral be mcg and Fluticasone ob mcg metered dose inhaler (USP u̸m) (ma)
Test Items
mi. Organic Impurity
Specification
- Salmeterol-W-alky: NMT 0.6%
- Any unspecified degradation product: NMT 0.90%
- Total degradation products: NMT 0.6%
m.o.b Salmeteral & mcg and Fluticasone ob mcg metered dose inhaler (BP bomb)
Test Items
Specification
G. Identification
Meet the requirements
ode.o % of the state amount of fluticasone propionate Mad alu, % of the state amount of salmeterol xinafoate
Meet the requirements
to. Assay
m. Delivered Dose Uniformity
Meet the requirements
<. Related substance
m. Drug substance specification: Salmeterol xinafoate
m.b.g Salmeterol xinafoate (USP)
Test Items
Specification
@. Identification
b. Assay
m. Residue on ignition
. Organic impurities
&. Water determination
J
Meet the requirements
da.o – wob,0 % of Salmeterol xinafoate (water and solvent free
basis)
NMT 0.00% - Salmeterol related compound A: NMT 0.6%
Salmeterol phenylethoxy: NMT 0.0% - Salmeterol phenylpropoxy: NMT 0.0%
- Salmeterol-O-alkyl; NMT 0.5%
- Salmeterol related compound B: NMT 0.0%
- Salmeterol deoxy: NMT 0.6%
- Salmeterol-N-alkyl:NMT 0.6%
- Any unspecified impurity: NMT 0,0%
- Total impurities: NMT 0.2%
NMT 0.52%
advo.
CH ON
…….ประธานกรรมการ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ลงชื่อ
201
30..
.
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกร านาญการพิเศษ
ลงชื่อ
B
nssuns
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกร านาญการ
m.b.b Salmeterol xinafoate (BP bomb)
Test Items
Specification
- Identification
b. Assay
m. Related substance
Meet the requirements
xw.α-gob.0% of the labeled amount (anhydrous substance)
- Impurities D, G: Max 0.6% for each impurity
Unspecified impurities: Max 0.00% for each impurity - Total: Max 0.6%
Max 0.4%
& Water determination
Sulfated ash
Max 0.6%
m. Drug substance specification: Fluticasone propionate
m.c.G Fluticasone propionate (USP )
Test Items
Specification
- Identification
to. Assay
m. Organic impurities
<. Limit of acetone
&. Water determination
b. Specific optical rotation
Meet the requirements
*G.0 – 900.0 % of Fluticasone propionate (anhydrous, solvent free
basis)
- Fluticasone propionate related compound A: NTM 0.1% Fluticasone propionate related compound B: NTM 0.0%
- Fluticasone propionate related compound C NTM 0,0% - Fluticasone propionate related compound D: NTM 0.0%
- Fluticasone propionate related compound E: NTM 0.5% - Any individual unspecified impurity: NMT 0.0% - Total impurities: NMT 6.0%
NMT 0.0%
NMT 0.6%
+mb° to + mb*
ลงชื่อ..
MY ON
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
..กรรมการ
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
avta
ลง อ.
B
…..กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
6.6. Fluticasone propionate (BP bomb)
Test Items
Specification
๑. Identification
te, Assay
on. Related substances
&. Limit of acetone
<. Water determination
- Specific optical rotation
หมายเหตุ
Meet the requirements
๙.๐-๑๐๒.๐% anhydrous substance)
- Impurities D, G: Max o.m% for each innpurity
impurities A, B, C, E, F, H, I: Max 0.6% for each impurity - Impurity with relative retention of about ๑.๒๓: Max ๐.๒%
- Any other impurity: Max 0.0%
Total: Max on %
Max 0.0%
Max 0.6%
+mb° to + mb" (anhydrous substance)0
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําหนด
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
ลงชื่อ….
แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย. ๒ ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๕.๒ แล้วแต่กรณี) - กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย. ๒
- กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
- กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง พย.๔
ย.ด - กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕๔) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
Om a
ลงชื่อ….G
….ประธานกรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
….กรรมการ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
a100……
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชํานาญการ
ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๒. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
๕.ต.ต.
๔.๓.๔. ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔. ตัวอย่างยา
๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี ๖ เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก วันที่ส่งมอบ
๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
ลงชื่อ
rm aw
อ.
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
20
นางสาวพัชราวดี ศรีดพันธ์
……กรรมการ นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกร านาญการพิเศษ
สงฆ์อ….
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร านาญการ
๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
๔.๕.๔.
โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา
(ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
ผูกพันสัญญากับผู้ชายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๒.๑.กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
๔.๒.๒. กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๓.กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๔.กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ และ พ.ศ. ๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
ลงชื่อ…
บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
zia
ประธานกรรมการ ลงชื่อ.. 24/
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
ลงชื่อ
กรรมการ
นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร านาญการ
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์
ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
ลงชื่อ
อ.
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
zial (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
…กรรมการ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
ลง อ
B
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชานาญการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
เลขที่ ๒/๒๕๖๙
รายการที่ ๔ Fluticasone Propionate ๒๕o mcg/s dose + Salmeterol ๕o mcg/s dose inhalation
ชื่อยๆ
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
๒.๒. ส่วนประกอบ
Powder, Pre-dispersed, bo dose inhalation
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Fluticasone Propionate beo mcg/ dose + Salmeterol o mcg/o dose Inhalation Powder, Pre-dispensed, bo dose Inhalation (GPU bexooga)
เป็นยาพื้นสูดเข้าทางปากชนิดผงแห้ง
ประกอบด้วยตัวยา Salmeterol Xinafoate ซึ่งสมมูลกับ Saimeterol ๕๐ mcg และ Fluticasone Propionate ๒๕๐ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง
๒.๓. ภาชนะบรรจุ ผงยาบรรจุใน foil blister strip จํานวน ๖๐ dose ซึ่งบรรจุในเครื่องมือที่ใช้สูดพ่น
๒.๔. ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
(Accuhaler) - บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
m. Finish product specification: Fluticasone propionate and Salmeterol Inhalation Powder
Test Items
๑. Identification
to. Assay
m. Uniformity of delivered dose (Delivered-Dose Uniformity) 4. Aerodynamic size distribution
BP bobb
ตรวจผ่าน
X€.o-gon.4% L.A. of
SP boom
ตรวจผ่าน
Fluticasone propionate
d£o-mado % LA. of Fluticasone
propionate
ab.d-gom.£% L‚A, of
Salmeterol xinafoate
๘.๐-๑๐๐ % LA of Saimeterol
xinafoate
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน
ประธานกรรมการ
ลงย
ลงชื่อ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
กรรมการ
ลงชื่อ…
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
m. Finish product specification: Fluticasone propionate and Salmeterol Inhalation Powder (da)
Test Items
&. Organic impurity
b. Microbial enumeration tests
and specified microorganisms
*. Foreign particular matters - size < mo mcm
- size 60-@co mcm
- size > 900 mcm
-Total
BP bobb
Fluticasone propionate -Impurity D,G: NMT 0.0% of
each
-Unspecified impurity: for each impurity, NMT o.£0%
-Total impurities: NMT 6.6% Salmeterol
-Unspecified impurity: for each impurity, NMT 0.0%
-Total impurities: NMT 6.&%
- Number of actuations per
container
ตรวจผ่าน
USP bobm
Salmeterol-W-alky: NMT o.bo% - Any unspecified degradation product: NMT 0.00%
- Total degradation products:
NMT o.b90% - Total aerobic microbial count:
NMT @o cfu/g - Total aerobic yeasts and molds
count: NMT 10 cfu/g
-NMT o&o particles/actuation
-NMT &o particles/actuation
-NMT & particles/actuation -NMT add particles/actuation
ตรวจผ่าน
m. Drug substance specification:
m.. Fluticasone propionate
Test Items
». Identification
Assay
m. Appearance
<. Specific optical rotation
€. Acetone
ลงชื่อ..
BP boll
ตรวจผ่าน
USP bokm
ตรวจผ่าน
dn.€-mob.0% LA, of Fluticasone 26.0-000.0% L.A. of Fluticasone propionate (anhydrous substance) | propionate (anhydrous substance)
White or almost white powder
+mlo° to + mb° (anhydrous
tmb° to + mbo
substance)
NMT @.0% (w/w)
NMT 6.0% (w/w)
ประธานกรรมการ
CW Qơ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
В.
.055μms
(นายภัคพล นิลกาญจน์
ลงชื่อ
„ASSUMS
ลงชื่อ
aquo…..
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
b. Water
๓.๒.๒ Fluticasone propionate (ต่อ)
Test Items
w. Related substance
BP bobb
NMT 0.4%
iS boom - NMT 0.6% (w/w)
- Impurities D, G: for each impurity -Fluticasone Sulfonic acid: NMT NMT p.so%
- Impurity C: NMT 0.00%
- Sum of impurities J and K: NMT
- Unspecified impurities: for each impurity, NMT 0.0%
- Total: NMT 0.60%
0.0%
-Fluticasone propionate related compound B,C; for each impurity, NMT 0.00%
-Fluticasone propionate related compound D; for each impurity, NMT o.mo%
-Fluticasone dimer: NMT o.mo -Any unspecified impurities: NMT 0.00%
๓.๒.๒ Salmeterot xinafoate
Test Items
G. Identification
lo. Assay
m. Appearance
๔.. Residue on ignition
BP bobb
ตรวจผ่าน
USP aoog
ตรวจผ่าน
๙๗.๐-๑๒๐๒.๐% L.A. of Salmeterol
xinafoate (anhydrous)
๙๘.๐-๑๐๐๒.๐% LA. of Salmetero
xinafoate (anhydrous
White or almost white powder
Nino.oo%
หมายเหตุ
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําาหนด
ลงขอ ประธานกรรมการ
กรรมการ
ลงชื่อ……
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
(นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชํานาญการ
ลงชื่อ
A100…..
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ย.๒ แล้วแต่กรณี)
4 - กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
- กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.m
กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง พย.๔ - กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ๒.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒, เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการ ลงชื่อ….
zid
ลงชื่อ…. กรรมการ
กรรมการ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
(นายภัคพล นิลกาญจน์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ
๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และ พ.ศ. ๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์
ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
avdo mar
……….ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…
ric
กรรมการ
สงทอ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
B
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์)
สัชกร านาญการ
รายการที่ ๕
ชื่อยๆ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
เลขที่ ๒ / ๒๕๖๙
Budesonide @bo mcg/a dose + Formoterol Fumarate Dihydrate . mcg/ dose
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ ๒.๒. ส่วนประกอบ
Inhalation Powder, also dose Inhalation
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Budesonide @bo mcg/ dose + Formoterol Fumarate Dihydrate & mcg/ dose Inhalation Powder, abo dose Inhalation (GPU makamu)
เป็นยาผง (dry powder inhaler) สําหรับสูดพ่นทางปาก
ใน ๑ dose ประกอบด้วยตัวยา Budesonide sbo mcg และ Formateral Fumarate หรือ Formoterol Fumarate Dehydrate ซึ่งสมมูลกับ Formnoterol
๔.๕ MCS
๒.๓. ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะสําหรับสูดแบบ Turbuhaler และภายในบรรจุภัณฑ์มีการบรรจุสาร
ดูดความชื้น (Desiccant) และบรรจุกล่องละ ๑ หลอด
๒.๔. ฉลาก - บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
- บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
๒.๕. อายุยาที่ส่งมอบ ยาที่ส่งมอบมีอายุไม่น้อยกว่า ๑๒ เดือน นับจากวันส่งมอบ และอายุยา หลังเปิดใช้
งานครั้งแรก สามารถใช้งานได้จนหมดอายุ หรือไม่น้อยกว่า 5 เดือน
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๑ Finish product specification:
a. Identification
Test Items
๒. Assay (Delivered dose)
m. Uniformity of delivered dose
Specifications
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
Complied with finished product specification
ลงชื่อ..
my aw
…..ประธานกรรมการ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ลงซื้อ
nia
..กรรมการ สงฺขิต นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร านาญการ
m. Finish product specification (sa)
Test Items
<. Fine particle dose - Budesonide
- Formoterol
&. Particle size 150 Aerodynamic size distribution wão Mass Median Diameter
(MMD)
b. Related substances
Budesonide
abQ-Hydroxyprednisolone
D-Homobudesonide
bo-Dehydrobudesonide (epimers)
– Dehydrobudesonide
Specifications
dd-god rcg of Budesonide/dose
.-m. mcg of Formoterol fumarate dehydrate/dose (in particles below & mcm in aerodynamic diameter)
The particles will have a mass median diameter of less
than in mem
At least &% (m/m) of the particles will have a diameter
of # mcm or less
Not more than 0.6%
Not more than 0.2%
Not more than 0.4%
Not more than 0.6%
Individual unspecified related substances | Not more than 0.66% (for each impurity)
Total of unspecified related substances
Formoterol fumarate dehydrate
Not more than 0.4%
Total of specified related substances
Not more than 4.0%
Not more than 0.0%
Not more than 0.0%
Not more than 4.0%
Impurity A Impurity B
Impurity C
Individual unspecified impurities Total impurities
. Number of deliveries per inhaler
- Microbial enumeration tests and Tests for
specified microorganisms
m.lo Drug substance specification:
m.b.o Budesonide
Not more than 0.0% (for each impurity)
Not more than 1.4%
Not less than abo doses
Complied with finished product specification
3
Test Items
Identification - Assay
m. Epimer A
& Loss on dying
สงส
BP boob
Meet the requirements
ww.d-gob.0% LA. of Budesonide
(dried substance)
£0.0-£0.0%
Maximum o.4%
USP da
Meet the requirements
<d.o-mob.0% L.A. of Budesonide
on the dried basis
ประธานกรรมการ สิ่งของ กรรมการ
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร) เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
€0.0-£9.0%-
Maximum o.m%
ลงชื่อ……
B
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
m.la. Budesonide (de)
Test Items
&. Microbial
enumeration tests and
tests for specified
microorganisms
b. Impurities/related
substances
Test Items - Identification
b. Assay
BP boga
-Impurities A, L., D, K: NMT 0.6% (for each impurity)
- Unspecified impurities: NMT 0.6% (for each impurity)
- Total: NMT 0.6%
m.b.b Formoterol fumarate dehydrate
BP boab
Meet the requirements
qd.&[email protected]% LA. of Formoterol fumarate dehydrate (anhydrous substance)
USP da
Total aerobic microbial count: NMT 0,000 cfu/g - Total combined molds and yeast count:
NMT ooo cfu/g - @ba-Hydroxyprednisolone: NMT 0.5% - Budesonide acetaldehyde acetal (epimers): NMT c.mo%
-Budesonide D-homo analog: NMT 0.00% -Desonide: NMT 0.00%
-Budesonide glyoxal (epimers): NMT
0.00% - Budesonide related compound E: NMT
0.00%
Budesonide related compound L: NMT
0.60%
Budesonide related compound G
(epimers): NMT 0.00%
-Budesonide bo-acetate (epimers): NMT
0.00%
-Budesonide boa-bytyrate: NMT 0.00%
Any other individual impurity: NMT 0.90% - Total specified impurities: NMT 0.6%
- Total unspecified impurities: NMT 0.6%
USP da
Meet the requirements
cd.t-aon.¿% LA. of Formoterol fumarate (anhydrous basis)
a. pH
&. Optical rotation
€.6-5.€
O
0.00 to too
کوئی مزدهر
..OSSUMS
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
ลงชื่อ..
mra
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
ประธานกรรมการ สิ่งขอ
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
2.-5.&
……….
B
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร านาญการ
Test Items
๓.๒.๒ Formoterol fumarate dehydrate (ต่อ)
€. Impurities/Related
substances
BP boob - Impurity A: NMT 0.1%
- Impurities B, C, D, F: NMT 0.06% (for each impurity)
- Impurity E: NMT 0.6%
- Unspecified Impurities: NMT 0.00%
(for each impurity} - Total: NMT 0.6%
Pe
USP &a
Formoterol related compound A: NMT
0.6% - Formoterol related compound B, C, D, F: NMT 0.6% (for each impurity)
- Formoterol related compound E, G, H
; NMT 0.0% (for each impurity)
-Any individual unspecified impurity:
NMT 0.6% - Total: NMT 0.2%
b. Impurity I
e, Water
๔. Residue on ignition
NMT o.m%
c.o-4.0%
NMT o.m%
£.0-€0%
NMTo.o
หมายเหตุ
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (walve) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําาหนด
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) พย.๓. ทย.๔. หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี)
กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒
t - กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย. กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
- กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน พย.๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (๒.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
ลงชื่อ….
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
na (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
…….
B
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกรชํานาญการ
ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug
substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug Substance) ข้อ ๔๓.๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
c.m.9.
๔.๓.๔. ผลการศึกษา long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔. ตัวอย่างยา
๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก วันที่ส่งมอบ
๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
rior
กรรมการ
ลงชื่อ.
กรรมการ
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
(นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
เภสัชกร านาญการ
ลงชื่อ
…….ประธานกรรมการ
ส่งขอ.
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
๔.๕.๓.
กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
ๆ
๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
ผูกพันสัญญากับผู้ชายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ชาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๗.๑.กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน ๔.๒.๒.กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้
มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๗.๓.กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๔.กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และ พ.ศ.๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
m or
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
201
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
B
กรรมการ
………
(นายภัคพล นิลกาญจน์ เภสัชกรชํานาญการ
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑. ผลการศึกษา Long term stability ครบตลอดช่วงอายุยาที่กําหนดไว้ในฉลากตามที่ขึ้นทะเบียนไว้
กับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๕.๒. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา bioequivalence ของยา
ที่เสนอราคาเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติ
ในการศึกษาชีวสมมูลของยาสามัญของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข และต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อ แสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
๕.๓. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีการศึกษา/วิจัยทางคลินิก ในเรื่องประสิทธิภาพในการ นําส่งยา (Lung deposition) ของอุปกรณ์ (device) ว่ามีความสามารถในการนําส่ง fine particle เทียบเท่ากับยาต้นแบบ
ม
๕.๔. กรณีที่ไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) จะต้องมีเอกสารแสดงข้อบ่งใช้ของยาที่ผ่านการรับรองจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ที่แสดงว่ายานั้นมีข้อบ่งใช้ ข้อควรระวัง ข้อห้ามใช้ เทียบเท่า ยาต้นแบบในขนาดยาที่ใช้ในการรักษาเท่ากัน รวมทั้งการแจ้งเตือนการใช้ยาไว้ในฉลากและที่เอกสาร
กํากับยาและข้อความของคําเตือนเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข
สงฆ์ม..
ประธานกรรมการ
ขอ..
گرا
On ay
นางสาว ชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
ลงชื่อ..
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
B
กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์)
เภสัชกร านาญการ
:
รายการที่ ๖
๑. ซอยๆ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
เลขที่ ๒/๒๕๖๙
Fluticasone Propionate ob mcg/a dose, Pressurised Inhalation, Suspension,
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
๒.๒. ส่วนประกอบ
๒.๓. ภาชนะบรรจุ
๒.๔. ฉลาก
๓. คุณสมบัติทางเทคนิค
obo dose actuation
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Fluticasone Propionate ob mcg/a dose, Pressurised Inhalation,
Suspension, also dose actuation (GPU mocm)
เป็นยาพ่นสูดทางปาก
ประกอบด้วยตัวยา Fluticasone Propionate ๑๒๕ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง บรรจุในภาชนะ pressurized container ซึ่งติดตั้ง metering valve
บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๑ Finish product specification:
ต. Identification
Test Items
๒. ปริมาณเฉลี่ยของ Fluticasone Propionate
(Mean ex-actuator content)
๓. ความสม่ําเสมอของปริมาณ Fluticasone Propionate (content uniformity)
๔. Mean fine particle mass ของ Fluticasone Propionate
- Leak rate
b. Particulate Matter
CHY ON
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
(นางสาวพัชราวดี ศรีภาพันธ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
Specification
ตรวจผ่าน
๙๙-๑oo mCZ
ตรวจผ่านตามข้อกําหนดของการทดสอบ
ไม่น้อยกว่า ๓๕ mcg
ตรวจผ่านตามข้อกําหนดของการทดสอบ ตรวจผ่านตามข้อกําหนดของการทดสอบ
กรรมการ
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกร านาญการพิเศษ
ลงชื่อ
….กรรมการ
(นายภัคพล นิลกาญจน์) เภสัชกร านาญการ
น
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของยา แนบท้ายเอกสารการจัดซื้อเวชภัณฑ์ยา
เลขที่ ๒/๒๕๖๙
รายการที่ ๖ Fluticasone Propionate ob mcg/o dose, Pressurised Inhalation, Suspension,
ชื่อยๆ
๒. คุณสมบัติทั่วไป
๒.๑. รูปแบบ
๒.๒. ส่วนประกอบ
๒.๓. ภาชนะบรรจุ
๒.๔. ฉล
คุณสมบัติทางเทคนิค
obo dose actuation
ตามประกาศจังหวัดมุกดาหาร
Fluticasone Propionate ob mcg/o dose, Pressurised Inhalation,
Suspension, bo dose actuation (GPU mbortmen)
เป็นยาพ่นสูดทางปาก
ประกอบด้วยตัวยา Fluticasone Propionate ๑๒๕ mcg ต่อการพ่น ๑ ครั้ง บรรจุในภาชนะ pressurized container ซึ่งติดตั้ง metering valve
- บนกล่องบรรจุภัณฑ์ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต และเลขทะเบียนตํารับยาไว้อย่างชัดเจน
บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต และวันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
ผลการตรวจวิเคราะห์เป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๓.๑ Finish product specification:
๑. Identification
Test Items
๒. ปริมาณเฉลี่ยของ Fluticasone Propionate
(Mean ex-actuator content)
๓. ความสม่ําเสมอของปริมาณ Fluticasone
Propionate (content uniformity)
๔. Mean fine particle mass ของ Fluticasone
Propionate
c. Leak rate
- Particulate Matter
ลงชื่อ
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ
อ.
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
Specification
ตรวจผ่าน
๙๙-๑๒๑ mcg
ตรวจผ่านตามข้อกําหนดของการทดสอบ
ไม่น้อยกว่า ๓๕ mcg
ตรวจผ่านตามข้อกําหนดของการทดสอบ ตรวจผ่านตามข้อกําหนดของการทดสอบ
กรรมการ
ลงชื่อ..
G
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
2
.
(นายภัคพล นิลกาญจน์
เภสัชกร านาญการ
หมายเหตุ
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสาร หลักฐานดังกล่าว
ได้รับอนุมัติด้วย
Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบ วิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุก หัวข้อที่กําาหนด
๔. เงื่อนไขอื่นๆ
ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด ดังนี้ ๔.๑. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
แหล่งผลิต
๔.๑.๑. ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ หรือ ๒.๒ แล้วแต่กรณี)
- กรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.๒ - กรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.๓
- กรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.๔
- กรณียาแผนโบราณได้รับการอนุมัติให้ผลิตหรือนําเข้าได้อย่างถูกต้อง หมายถึง ย.๒ ๔.๑.๒. ใบคําขอขึ้นทะเบียน ทย ๑ หรือ ๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และ ข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการ เปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสารการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวัน ประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศสอบ ราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
สเซ่อ…
๔.๒.๑. กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และ วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒.๒. กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม หลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบ โดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศสอบราคา หรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
..ประธานกรรมการ ลงซอ…
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์ นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
อ
กรรมการ ลง อ (นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
13
กรรมการ
นายภัคพล นิลกาญจน์)
เภสัชกร านาญการ
๔.๓. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
๔.๓.๑. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (certificate of analysis of
finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
๔.๓.๒. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (certificate of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
๔.๓.๓. เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (drug substance) ข้อ ๔.๓๒. กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (finished product) ข้อ
€.6.0).
๔.๓.๔. ผลการศึกษา tong term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงาน
คณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
๔.๔. ตัวอย่างยา
๔.๔.๑. ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๓ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดง
รายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
๔.๕. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
๔.๕.๑. วันสิ้นอายุของยาที่ส่งมอบ
๖
๔.๕.๑.๑. ในกรณีที่ผลิตในประเทศไทย อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี 5 เดือน นับจากวันที่ส่งมอบ
๔.๕.๑.๒. ในกรณีที่ผลิตจากต่างประเทศ อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจาก
วันที่ส่งมอบ
๔.๕.๒. ยาทุกงวดที่ส่งมอบจะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๔.๕.๓. กรณีที่โรงพยาบาลมุกดาหารทําการสุ่มตัวอย่างที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
โรงพยาบาลมุกดาหารจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องส่งยาเพิ่ม อีกตามจํานวนที่โรงพยาบาลมุกดาหารส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่ เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) และ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
๔.๕.๔. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย
ประการใด ๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
๔.๖. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมที่จะให้โรงพยาบาลมุกดาหารซื้อยาชนิดเดียวกันนี้ภายหลังหมดภาระ
ผูกพันสัญญากับผู้ขายเดิมหรือผู้ขายรายอื่นเสียก่อน
๔.๗. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
๔.๒.๑.กรณีโรงพยาบาลมุกดาหารต้องผูกพันสัญญาการจัดซื้อร่วมระดับจังหวัด เขตพื้นที่เครือข่าย
บริการสุขภาพ และกระทรวงสาธารณสุข ในรายการยาชนิดเดียวกัน
ประธานกรรมการ ส่งขอ..
ส่งขอ…
นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
20
กรรมการ ลงชื่อ.
กรรมการ
(นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
(นายภัคพล นิลกาญจน์)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
เภสัชกร านาญการ
7
๔.๒.๒.กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศ สอบราคาหรือประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
๔.๒๗.๓. กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
๔.๗.๔.กรณีที่พบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยานี้ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ
ผู้ป่วยที่ได้รับยา
๔.๗.๕. กรณีที่คณะกรรมการเภสัชกรรมและการบําบัด (PTC) ของโรงพยาบาลมุกดาหาร พิจารณา
ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาลมุกดาหาร ขอยกเลิกการสั่งซื้อในงวดต่อๆไป
๔.๔. โรงพยาบาลมุกดาหารขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บคืนโดย
สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาในระยะเวลา ๑ ปี ก่อนวันประกาศสอบราคาประกวดราคา
อิเล็กทรอนิกส์
๔.๔. กรณีเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงในการจดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง สาธารณสุขใหม่กว่าที่โรงพยาบาลกําหนด และเป็นไปตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุ ตํารายา พ.ศ. ๒๕๖๑ และ พ.ศ.๒๕๖๒ ขอให้ยื่นสําเนาเอกสารเภสัชตํารับที่ใช้ขึ้นทะเบียนมาด้วย ๔.๑๐.ราคาที่เสนอจะต้องไม่เกินราคาที่มีการประกาศของคณะกรรมการกําหนดราคากลาง และราคาใน
}
บัญชียาหลักแห่งชาติที่มีการประกาศ และหากภายหลังมีการประกาศราคากลางและราคายาใน บัญชียาหลักแห่งชาติใหม่ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องปรับราคาให้ไม่เกินราคาตามประกาศของ คณะกรรมการกําหนดราคากลาง โดยมีผล ณ วันที่ระบุตามประกาศ และกรณีที่ราคาในประกาศ คณะกรรมการกําหนดราคากลางและราคาในบัญชียาหลักแห่งชาติไม่ตรงกัน ให้ยึดตามราคา
ประกาศที่มีราคาต่ําสุด
๕. เอกสารอื่นๆ
๕.๑ กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษาทางคลินิก (Clinical trial) ในผู้ป่วยโรคหืดและปอดอุดกั้นเรื้อรังเพื่อแสดงถึงประสิทธิภาพและความปลอดภัยโดยตีพิมพ์
ผ่านวารสารทางการแพทย์ที่น่าเชื่อถือ
ลงชื่อ.
ประธานกรรมการ ลงชื่อ
ក
ลเอ.
กรรมการ
(นางสาวพัชราวดี ศรีดาพันธ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
นางสาวกรรณิการ์ จันทะสาร)
(นายภัคพล นิลกาญจน์)
เภสัชกรชํานาญการพิเศษ
เภสัชกรชํานาญการ