ประกวดราคาเช่าเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR พร้อมน้ำยาจำนวน ๒ รายการ

• เช่าเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR สำหรับตรวจยืนยีน PIK3CA และ BCR-ABL
• สนับสนุนการตรวจทางด้านการแพทย์แม่นยำ (Precision medicine)
• สนับสนุนการรักษาแบบมุ่งเป้า (Targeted therapy)

• เช่าเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR จำนวน 1 เครื่อง
• จัดหาเครื่องอ่านหยดปฏิกิริยา (Droplet Reader) จำนวน 1 เครื่อง
• จัดหาเครื่องผลิตหยดปฏิกิริยา (Droplet Generator) จำนวน 1 เครื่อง (หรือ Generate droplet โดยใช้เครื่อง PCR)
• ติดตั้งเครื่องมือทั้งหมดที่ห้องปฏิบัติการจีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยำ
• จัดหาน้ำยาตรวจวิเคราะห์:
  • ชุดน้ำยาสําหรับตรวจยืนยีน PIK3CA จำนวน 900 test
  • ชุดน้ำยาสําหรับตรวจยีน BCR-ABL จำนวน 410 test
• จัดหาโปรแกรมสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information System: LIS) พร้อมค่าใช้จ่ายในการติดตั้งและบำรุงรักษา
• จัดหาอุปกรณ์ประกอบการใช้งาน LIS ได้แก่ เครื่องพิมพ์สติ๊กเกอร์บาร์โค้ดและเครื่องอ่านบาร์โค้ด, Server, UPS
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งเครื่องทั้งหมด รวมถึงระบบไฟฟ้า, ระบบน้ำ, ระบบอินเตอร์เน็ต, เครื่องสำรองไฟ (UPS)
• ดำเนินการตรวจสอบการใช้ของวิธีการทดสอบ (Method validation) ตามมาตรฐาน ISO15189/ISO15190
• ดำเนินการสอบเทียบ (calibration) และบำรุงรักษา (Preventive maintenance) เครื่อง ddPCR อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง
• ดำเนินการสอบเทียบอุปกรณ์ประกอบที่เกี่ยวข้อง เช่น Autopipette หรือ Dispenser อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
• กรณีเครื่องเสีย ต้องมาซ่อมแซมภายใน 48 ชั่วโมง หรือจัดหาเครื่องสำรองมาติดตั้งทดแทน
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจต่อห้องปฏิบัติการภายนอกกรณีผลตรวจไม่สอดคล้องกับอาการทางคลินิก
• จัดหาคอมพิวเตอร์หรือ notebook พร้อมเครื่องสำรองไฟ 1 ชุด สำหรับการรายงานผล
• จัดหาวัสดุควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) อย่างน้อย 2 ระดับในแต่ละรายการทดสอบ
• สมัครโปรแกรมการประเมินคุณภาพหรือเปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการกับองค์กรภายนอกอย่างน้อย 1 โปรแกรมต่อปี
• จัดระบบบริการรับตัวอย่างจากหน่วยงานภายนอกในเขตสุขภาพที่ 6 อย่างน้อยจังหวัดละ 1 รอบต่อสัปดาห์
• อบรมการใช้น้ำยากับเครื่องตรวจวิเคราะห์โดยผู้เชี่ยวชาญอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือเมื่อมีบุคลากรใหม่
• เพิ่มเครื่องมือหรือเปลี่ยนเครื่องมือที่มีศักยภาพสูงขึ้นหากปริมาณงานเพิ่มขึ้น
• ติดตั้งซอฟต์แวร์ที่พัฒนาหรือปรับปรุงใหม่โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
• จัดหาคู่มือการใช้งานเครื่องและการบำรุงรักษา ทั้งภาษาไทยและอังกฤษ
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนย้ายเครื่องมือเมื่อสิ้นสุดสัญญา และปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิม

• เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR จำนวน 1 เครื่อง พร้อมเครื่องมือและอุปกรณ์ประกอบ (Droplet Reader, Droplet Generator)
• น้ำยาตรวจวิเคราะห์:
  • ชุดน้ำยาสําหรับตรวจยืนยีน PIK3CA จำนวน 900 test
  • ชุดน้ำยาสําหรับตรวจยีน BCR-ABL จำนวน 410 test
• โปรแกรมสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (LIS) พร้อม Software License และการบำรุงรักษารายปี
• อุปกรณ์ประกอบ LIS: เครื่องพิมพ์สติ๊กเกอร์บาร์โค้ดและเครื่องอ่านบาร์โค้ด, Server, UPS
• คอมพิวเตอร์หรือ notebook พร้อมเครื่องสำรองไฟ 1 ชุด
• คู่มือการใช้งานเครื่องและการบำรุงรักษา (ภาษาไทยและอังกฤษ)
• ใบรับรองการสอบเทียบและบำรุงรักษาเครื่อง
• ผลการอบรมการใช้งาน
• รายงานสรุปผลการประเมินคุณภาพ/เปรียบเทียบผลระหว่างห้องปฏิบัติการ

3 ปี นับแต่วันที่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR ที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพรับจ้างงานที่สอบราคาจ้างนี้
  • ไม่เป็นผู้ถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานของทางราชการ และได้แจ้งเวียนปราบปรามผู้ทิ้งงานของรัฐวิสาหกิจ หรือของหน่วยงานของรัฐ
  • มีผลงานตามเงื่อนไขที่กำหนด (หากมีระบุในเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้เสนอราคารายอื่นที่เข้าแข่งขันราคาในคราวเดียวกัน
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นอยู่กับกฎหมายไทย เว้นแต่รัฐบาลของประเทศนั้นได้มีคำสั่งให้สละสิทธิ์
• Standards Compliance:
  • ชุดทดสอบได้รับมาตรฐาน CE-VD
  • ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS) เป็นระบบที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากลหรือเทียบเท่า
  • การตรวจวิเคราะห์ต้องเป็นไปตามมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์และมาตรฐานห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ISO15189/ISO15190
  • อุปกรณ์ประกอบที่ใช้ในการตรวจวิเคราะห์ เช่น Autopipette หรือ Dispenser ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสากล
• Experience:
  • มีผลงานการเช่าเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR หรือเครื่องมือที่เกี่ยวข้อง พร้อมน้ำยาและระบบ LIS ให้แก่หน่วยงานของรัฐหรือเอกชน ในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา (หากมีระบุในเอกสารประกวดราคาฉบับเต็ม)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุใน TOR ที่ให้มา)
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการจัดหาและติดตั้งเครื่อง ddPCR, Droplet Generator, Droplet Reader และอุปกรณ์ประกอบตามคุณลักษณะเฉพาะ
  • มีความสามารถในการจัดหาและส่งมอบน้ำยาที่ได้มาตรฐานและมีอายุการใช้งานเพียงพอ
  • มีความสามารถในการจัดหาและติดตั้งระบบ LIS ที่มีคุณสมบัติตามที่กำหนด
  • มีทีมช่างผู้ชำนาญการหรือผู้เชี่ยวชาญทางด้านผลิตภัณฑ์ในการสอบเทียบและบำรุงรักษา
  • มีความสามารถในการจัดหาเครื่องสำรองทดแทนกรณีเครื่องหลักเสีย
• Personnel:
  • (ไม่ระบุคุณสมบัติเฉพาะของบุคลากรใน TOR ที่ให้มา นอกเหนือจากช่างผู้ชำนาญการ)

เกณฑ์ราคา

• เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR:
  • เป็นเครื่องใหม่ ไม่เคยผ่านการใช้งาน
  • ใช้หลักการ Droplet Digital polymerase chain reaction (ddPCR)
  • ช่วงอุณหภูมิ: 50 ถึงไม่น้อยกว่า 90 องศาเซลเซียส
  • Ramp rate: ไม่น้อยกว่า 1.5-2.5 องศาเซลเซียส/วินาที
  • Temperature accuracy: ไม่เกิน 1 องศาเซลเซียส
  • Temperature Uniformity: ไม่เกิน ±1 องศาเซลเซียส
• เครื่องผลิตหยดปฏิกิริยา (Droplet Generator):
  • ผลิตหยดปฏิกิริยาแบบใช้การผสมของเหลวระดับนาโนลิตร
  • สามารถผลิตหยดปฏิกิริยาได้ถึง 8 ตัวอย่างใน 1 รอบการทำงาน
  • ใช้เวลาผลิตประมาณ 2 นาที
  • ใช้ตลับ (Cartridge) บรรจุตัวอย่าง
  • ใช้ปริมาณตัวอย่างเริ่มต้นไม่มากกว่า 20 ไมโครลิตร
  • ผลิตหยดปฏิกิริยาได้ไม่น้อยกว่า 20,000 หยดต่อตัวอย่าง
• เครื่องอ่านหยดปฏิกิริยา (Droplet Reader):
  • รองรับเพลท PCR แบบ 96 หลุม หรือ 4 หลุม บรรจุ 4 เพลท (รวม 16 หลุม)
  • อ่านปฏิกิริยาได้ตั้งแต่ 496 ตัวอย่างในหนึ่งรอบการทำงาน
  • ใช้แหล่งกำเนิดแสงแบบ Light-emitting diodes
  • ใช้ตัวรับแสงแบบ Multipixel photon counter หรือ CMOS
  • สามารถใช้เทคนิค Taqman Probe ได้ 2 ช่องสัญญาณ (FAM และ HEX/VIC)
  • สามารถใช้เทคนิค Fluorescent DNA binding ได้
  • มีช่วงการวัดค่าปริมาณสารพันธุกรรมสูงสุดไม่น้อยกว่า 2 ช่องสัญญาณ
  • อ่านหยดปฏิกิริยาได้ประมาณ 1.5 ล้านหยดต่อเพลท 96 หลุม หรือไม่น้อยกว่า 20,000 หยดต่อตัวอย่าง
  • Linear dynamic range: ไม่น้อยกว่า 5 log
  • ความคลาดเคลื่อนในการอ่าน (Precision): ±10% หรือดีกว่า
  • มีชุดคำสั่งวิเคราะห์สารพันธุกรรมแบบ quantification, copy number/variation, mutation detection, rare event detection
  • แสดงผลการวิเคราะห์ในหน่วย copies/µL พร้อมตารางและแผนภาพ
  • สามารถกำหนดค่า threshold ได้ทั้งแบบอัตโนมัติและผู้ใช้ปรับตั้งค่าเอง
• น้ำยาตรวจ PIK3CA:
  • ตรวจการกลายพันธุ์ของยีน PIK3CA ได้ 11 mutation (เช่น Exon 7, Exon 9, Exon 20)
  • ใช้เทคนิค Droplet Digital PCR หรือ Digital PCR
  • Sample type: FFPET หรือ Plasma
  • ได้รับมาตรฐาน CE-VD
  • มีวัสดุควบคุมคุณภาพ (Positive Control, Negative Control/NTC)
  • เป็นแบบสำเร็จรูปพร้อมใช้งาน (Ready to use)
• น้ำยาตรวจ BCR-ABL:
  • ตรวจวัดปริมาณยีน BCR-ABL1 และ ABL1 ของ RNA ในตัวอย่างเลือด
  • ศึกษาการแสดงออกของยีน e13a2 และ/หรือ e14a2 เทียบกับยีนควบคุม ABL1
  • แสดงผลเป็น % International Scale (%IS) และระดับค่า log ของ molecular reduction (MR)
  • Sample type: Whole blood
  • ได้รับมาตรฐาน CE-VD
  • มีวัสดุควบคุมคุณภาพ (NTC, High Positive, Negative, Low Positive, Calibrators)
  • Limit of Detection: MR 4.7 (0.002% IS) หรือดีกว่า
• ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS):
  • Web-based Application, รองรับ Cloud หรือ On-premise
  • รองรับ Multi-user, Role-based Access Control, Log Activity, Data Encryption, Automated Backup
  • ได้รับการรับรองมาตรฐานสากลหรือเทียบเท่า
  • รองรับการเชื่อมต่อกับ HIS ผ่าน HL7/FHIR
  • มีระบบจัดการสิ่งส่งตรวจ, ตรวจสอบและแจ้งสถานะรายการสั่งตรวจ (Sample Tracking), แสดงสถานะ TAT
  • สามารถเชื่อมต่อกับเครื่องตรวจวิเคราะห์, รับข้อมูลผลดิบ (Raw Data)
  • ระบบรายงานผลตรวจรองรับการบันทึกผลหลายรูปแบบ, การตรวจสอบและยืนยันผล, เชื่อมต่อฐานข้อมูลออนไลน์ (ClinVar, COSMIC, gnomAD)
  • มีระบบควบคุมสิทธิ์ในการอนุมัติผล (Two-step Authorization) พร้อมลายเซ็นดิจิทัล
  • สามารถออกแบบรูปแบบใบรายงานผลได้ (Custom Report)
  • มีระบบจัดการตัวอย่างหลังตรวจ, ระบบรายงานสรุปข้อมูลสถิติ (Analytics & Dashboard), ระบบข้อมูลเชิงลึก (BI)
  • ระบบบริหารวัสดุคงคลัง (Inventory Management)
  • ระบบจัดการเอกสารคุณภาพ (Quality Document Control)

• ระยะเวลาการเช่า: 3 ปี
• การชำระค่าเช่า: ชำระตามปริมาณการสั่งซื้อตามจำนวนที่ตรวจรับจริง
• การส่งมอบน้ำยา: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่ต่ำกว่า 6 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ และมีอายุการใช้งานหลังจากเปิดใช้ไม่น้อยกว่า 60 วัน
• การติดตั้งเครื่อง: ภายใน 90 วัน นับแต่วันที่ลงนามในสัญญา
• การสอบเทียบและบำรุงรักษา: อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง โดยช่างผู้ชำนาญการ
• การซ่อมแซม: ภายใน 48 ชั่วโมง หากไม่สามารถซ่อมได้ ต้องจัดหาเครื่องสำรองมาทดแทน
• การรับประกันคุณภาพน้ำยา: หากเสื่อมสภาพหรือมีข้อผิดพลาดจากผลิตภัณฑ์/การขนส่ง ต้องเปลี่ยนใหม่ทันที
• การอบรม: อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือเมื่อมีบุคลากรใหม่
• การเสนอราคา: ราคาค่าเช่าพร้อมน้ำยาต้องไม่สูงกว่าราคากลาง และหากราคารวมต่ำกว่าราคากลาง ต้องลดราคาค่าเช่าพร้อมน้ำยาแต่ละรายการตามสัดส่วน
• การสิ้นสุดสัญญา: ผู้ให้เช่าต้องนำเครื่องออกและปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมภายใน 14 วัน

• Q: เครื่อง ddPCR ที่เช่าต้องเป็นเครื่องใหม่หรือไม่?
  A: ใช่ เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR ต้องเป็นเครื่องใหม่ที่ไม่เคยผ่านการใช้งานมาก่อน
  • Q: น้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือนานเท่าใด?
    A: น้ำยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่ต่ำกว่า 6 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ และมีอายุการใช้งานหลังจากเปิดใช้ไม่น้อยกว่า 60 วัน
  • Q: หากเครื่อง ddPCR เสีย ผู้ให้เช่าต้องดำเนินการอย่างไร?
    A: ผู้ให้เช่าต้องมาซ่อมแซมให้อยู่ในสภาพที่ใช้งานได้ดีภายใน 48 ชั่วโมง หากไม่สามารถซ่อมแซมได้ ต้องจัดหาเครื่องสำรองมาติดตั้งทดแทน
  • Q: ระยะเวลาการเช่าเครื่อง ddPCR คือเท่าใด?
    A: ระยะเวลา 3 ปี นับแต่วันที่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องที่ติดตั้งพร้อมใช้งาน
  • Q: การชำระค่าเช่าเครื่อง ddPCR คิดจากอะไร?
    A: คิดจากปริมาณการสั่งซื้อตามจำนวนที่คณะกรรมการได้ทำการตรวจรับตามที่ใช้จริง
  • Q: ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตั้งเครื่องทั้งหมดหรือไม่?
    A: ใช่ ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายค่าอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องในการติดตั้งเครื่องทั้งหมด เช่น ระบบไฟฟ้า ระบบน้ำ ระบบอินเตอร์เน็ต รวมถึงเครื่องสำรองไฟ (UPS)
  • Q: ระบบ LIS ที่จัดหาต้องมีคุณสมบัติพิเศษอย่างไรบ้าง?
    A: ระบบ LIS ต้องเป็น Web-based Application, รองรับ Multi-user, มีระบบ Log Activity, Data Encryption, Automated Backup, ได้รับการรับรองมาตรฐานสากล, รองรับการเชื่อมต่อ HIS ผ่าน HL7/FHIR, มีระบบจัดการสิ่งส่งตรวจ, ระบบรายงานผล, ระบบจัดการตัวอย่างหลังตรวจ, ระบบรายงานสถิติ, ระบบบริหารวัสดุคงคลัง และระบบจัดการเอกสารคุณภาพ
  • Q: น้ำยา PIK3CA สามารถตรวจการกลายพันธุ์ได้กี่ชนิด?
    A: สามารถตรวจการกลายพันธุ์ของยีน PIK3CA ได้ 11 mutation หรือมากกว่า
  • Q: น้ำยา BCR-ABL ใช้กับตัวอย่างประเภทใด?
    A: ใช้กับตัวอย่างเลือดครบส่วน (whole blood)
  • Q: ผู้ให้เช่าต้องจัดอบรมการใช้งานเครื่องและน้ำยาหรือไม่?
    A: ใช่ ผู้ให้เช่าต้องอบรมการใช้น้ำยากับเครื่องตรวจวิเคราะห์โดยผู้เชี่ยวชาญอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือเมื่อมีบุคลากรใหม่

}
รายละเอียดและคุณลักษณะเฉพาะ
การเช่าเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR พร้อมน้ํายา 2 รายการ ศูนย์จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยํา โรงพยาบาลพระปกเกล้า จังหวัดจันทบุรี

1. วัตถุประสงค์
   เพื่อเช่าเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR สําหรับตรวจยืน PICKSCA และ BCR-ABL โดยอาศัยเทคนิคการวิเคราะห์สารพันธุกรรมหลักการ Droplet Digital polymerase chain reaction (ddPCR) ซึ่งเป็นการตรวจทางด้านการแพทย์แม่นยํา (Precision medicine) หรือการรักษา แบบมุ่งเป้า (Targeted therapy) จํานวน 1 ชุด พร้อมน้ํายาตรวจหาลักษณะทางพันธุกรรม จํานวน 2 รายการ เป็นระยะเวลา 3 ปี
2. ขอบข่ายของงาน
   2.1 ผู้ให้เช่าจะต้องให้เช่าเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR จํานวน 1 เครื่อง พร้อมเครื่องมือและอุปกรณ์ประกอบ ได้แก่ เครื่องอ่านหยดปฏิกิริยา (Droplet Reader) จํานวน 1 เครื่อง และเครื่องผลิตหยดปฏิกิริยา (Droplet Generator) จํานวน 1 เครื่อง (หรือ Generate droplet โดยใช้เครื่อง PCR) โดยดําเนินการติดตั้งที่ห้องปฏิบัติการจีโนมิกส์และการแพทย์ แม่นยํามีคุณสมบัติด้านเทคนิค ดังนี้
   2.1.1 เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค PCR จํานวน 1 เครื่อง โดยมีคุณลักษณะ
   ดังนี้
   1
   ..
   เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR ต้องเป็นเครื่องใหม่ที่ไม่เคย
   ผ่านการใช้งานมาก่อน
   เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR ใช้หลักการ Droplet Digital
   polymerase chain reaction (ddPCR) não Digital PCR
   สามารถทําอุณหภูมิได้ตั้งแต่ 50 ถึงสูงสุดไม่น้อยกว่า 90 องศาเซลเซียส ระดับการเพิ่ม-ลดอุณหภูมิเฉลี่ย (Average ramp rate) ได้ไม่น้อยกว่า 1.5-2.5 องศาเซลเซียส/วินาที
   มีค่าความผิดพลาดของอุณหภูมิ (Temperature accuracy) ไม่เกิน 1 องศา
   เซลเซียส
   มีค่าความสม่ําเสมอของอุณหภูมิ (well-to-well Temperature Uniformity) ไม่
   เกิน 11 องศาเซลเซียส
   2.1.2 เครื่องผลิตหยุดปฏิกิริยา (Droplet Generator) จํานวน 1 เครื่อง โดยมีคุณลักษณะดังนี้

เป็นเครื่องผลิตหยดปฏิกิริยาแบบใช้การผสมของเหลว (emulsion) ระดับ
นาโนลิตร โดยใช้เทคนิคนาโนเพลท (partitioning module) หรือเทคนิคผลิตหยด ปฏิกิริยา (droplet generation)
สามารถผลิตหยดปฏิกิริยาทรงกลมได้ถึง 8 ตัวอย่างใน 1 รอบการทํางาน ใช้เวลาในการผลิตหยดปฏิกิริยาประมาณ 2 นาที
ใช้ตลับ (Cartridge) ในการบรรจุตัวอย่างสร้างหยุดปฏิกิริยา ใช้ปริมาณตัวอย่างเริ่มต้นต่ําสุดไม่มากกว่า 20 ไมโครลิตรหรือ ดีกว่า สามารถผลิตหยดปฏิกิริยาได้ไม่น้อยกว่า 20,000 หยุดต่อตัวอย่าง
(นายแพทย์ปรัชญา อินทสุวรรณ)
นายแพทย์ช้านาญการ
ระ
(นางสาวชฎา ศาสตร์สุข) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวสุนันท์ษา สินธนานนท์)
นักเทคนิคการแพทย์พนักงานราชการ
119
J
มีขนาดหยดปฏิกิริยาในระดับนาโนสตร
2.1.3 เครื่องอ่านหยดปฏิกิริยา (Droplet Reader) จํานวน 1 เครื่อง โดยมีคุณลักษณะดังนี้
รองรับการบรรจุตัวอย่างหยุดปฏิกิริยาตัวอย่างในเพลทพีซีอาร์แบบ 96 หลุม หรือ เพลทพีซีอาร์แบบ 4 หลุม บรรจุ 4 เพลท โดยมีจํานวนหลุมรวม 16 หลุม รองรับการอ่านปฏิกิริยาจากตัวอย่างจํานวนตั้งแต่ 496 ตัวอย่างในหนึ่งรอบการ
7
ทํางาน
ใช้แหล่งกําเนิดแสงแบบ Light-emitting diodes ในการให้แสงอ่านหยดปฏิกิริยา
ตัวอย่าง
ใช้ตัวรับแสงแบบ Muttipixel photon counter หรือ CMOS ในการอ่านแสงอ่าน หยดปฏิกิริยา ตัวอย่าง
สามารถใช้เทคนิค Tacman Probe ในการตรวจวัดได้ โดยสามารถใช้ได้ 2 ช่อง พร้อมกัน คือ FAM และ HEX (หรือ VIC) ได้
สามารถใช้เทคนิค Fluorescent DNA binding ในการตรวจวัดและใช้น้ํายาที่มีสี Fluorescent เช่น EveGreen หรือ SYBRGreen เป็นส่วนผสมได้ มีช่วงการวัดค่าปริมาณสารพันธุกรรมหรือจํานวนช่องสัญญาณสําหรับตรวจวัดการ เรืองแสงของสารฟลูออเรสเซนต์สูงสุด ไม่น้อยกว่า 2 ช่องสัญญาณ สามารถอ่านหยดปฏิกิริยาตัวอย่างได้ประมาณ 1.5 ล้านหยดปฏิกิริยาตัวอย่างต่อ เพลทแบบ 96 หลุม 1 ชุด หรือไม่น้อยกว่า 20,000 หยดต่อตัวอย่าง สามารถวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมเชิงเส้นตรงในช่วงกว้างสูงสุด (Linear dynamic range) ได้ไม่น้อยกว่า 5 tog
มีค่าความคลาดเคลื่อนของความแม่นยําในการอ่าน (Precision) : 10 เปอร์เซ็นต์
หรือ ดีกว่า
สามารถใช้ตั้งค่าการทํางานและวิเคราะห์ปริมาณสารพันธุกรรมตั้งต้นได้
มีชุดคําสั่งในการวิเคราะห์สารพันธุกรรมแบบ quantification, copy number/
variation was mutation detection so rare event detection
สามารถแสดงจํานวน partition หรือ droplet ที่ถูกแบ่งส่วนได้อย่างสมบูรณ์ หรือ ถูกตรวจวัดทั้งหมด จํานวน partition หรือ droplet ที่พบสารพันธุกรรมเป้าหมาย (positive partition sa positive droplet) au partition wɔ̃a droplet ที่ไม่พบสารพันธุกรรมเป้าหมาย (negative partition หรือ negative droplet) สามารถวิเคราะห์ผลแบบรวมตัวอย่างไต้
สามารถแสดงผลการวิเคราะห์ข้อมูลสารพันธุกรรมที่ตรวจวัดได้ ในหน่วยจํานวนชุด
ต่อไมโครลิตร (copies/ut) ในรูปแบบของตารางและแผนภาพ สามารถแสดงผลการวิเคราะห์สารพันธุกรรมจาก 1 ช่องสัญญาณ (10 scatterplot หรือ 1D amplitude) และการจัดกลุ่มผลการวิเคราะห์สารพันธุกรรมจาก 2 ของสัญญาณ (2D scatterplot หรือ 20 amplitude) ได้
สามารถกําหนดค่า threshold ได้ทั้งแบบอัตโนมัติและแบบผู้ใช้ปรับตั้งค่าเอง
2.1.4 มีอุปกรณ์ประกอบการใช้งานดังนี้
คอมพิวเตอร์พร้อมโปรแกรมวิเคราะห์ประมวลผล ddPCR จํานวน 1 เครื่อง เครื่องสํารองไฟขนาด 2000 VA จํานวน 2 เครื่อง
(นายแพทย์ปรัชญา อินทสุวรรณ)
นายแพทย์ านาญการ
ทา
กล
(นางสาวชฎา ศาสตร์สุข)
(นางสาวสุนันท์ษา สินธนานันท์)
นักเทคนิคการแพทย์ านาญการ นักเทคนิคการแพท พนักงานราชการ
219
H
:
เครื่องปิดเพลทพีซีอาร์ด้วยความร้อน (PCR Plate Sealer) จํานวน 1 เครื่อง (กรณี ใช้ Plate PCR แบบ 96 หลุม)
อุปกรณ์ประกอบเพื่อการใช้งานของระบบ ddPCR system จํานวนให้เพียงพอต่อ การใช้งาน ได้แก่ Cartridges, Gaskets, daPCR Droplet Reader Oil,
Pierceable Foil Heat Seal, Droplet Generation Oil for Probes, ddPCR
96-Well Plates หรือ Digital PCR Cartridge และวัสดุสิ้นเปลืองทั้งหมดที่ใช้ใน
การทดสอบ
2.2 ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาน้ํายาตรวจวิเคราะห์ที่ใช้ได้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์ในข้อ 2.1 ดังนี้
2.2.1 ชุดน้ํายาสําหรับตรวจยืน PIK3CA จํานวน 900 test ในระยะเวลา 3 ปี โดยมีรายละเอียด
ดังนี้

เป็นชุดทดสอบสําหรับศึกษาการกลายพันธ์ของยีน PIK3CA ได้ 11 mutation
ดังนี้
variants Exon 7 (C420R), Exon 9 (E542K, E545K/A/G/D, Q546E/R และ Exon 20 (H1047R/L/Y) หรือมากกว่า ด้วยเทคนิค Droplet Digital PCR หรือ Digital PCR
ชนิดของตัวอย่างส่งตรวจ (Sample type) สามารถใช้ได้ทั้ง Formalin-fixed
paraffin-embedded tumor tissue (FFPET) was Plasma
ขนาดบรรจุ 24 Tests/Set (4 welt-reactions/test) ชุดทดสอบได้รับมาตรฐาน CE MVD
วัสดุควบคุมคุณภาพการทดสอบ ซึ่งประกอบด้วย Positive Control และ Negative Control (หรือ No Templet Control; NTC) เพื่อให้มั่นใจได้ว่าการ ทดสอบทุกรอบการทํานั้น ผลมีความถูกต้องเชื่อถือได้
น้ํายาตรวจวิเคราะห์ วัสดุควบคุมคุณภาพ ทุกรายการเป็นแบบสําเร็จรูปพร้อมใช้ งาน (Ready to use)
2.2.2 ชุดน้ํายาสําหรับตรวจยีน BCR-ABL จํานวน 410 test ในระยะเวลา 3 ปี โดยมี
รายละเอียด ดังนี
เป็นชุดน้ํายาทดสอบสําหรับศึกษาปริมาณยืน BCR-ABL1 และ ABL1 ของ RNA ใน ตัวอย่างเลือด ในการตรวจหาปริมาณนั้นจะศึกษาการแสดงออกของยีน e13a2 และ/หรือยื่น eida2 ของ BCR-ABL1 โดยเทียบกับยื่นควบคุมคือ ABL 1 ซึ่งจะ แสดงผลเป็นเปอร์เซ็นต์ International Scale (%IS) และระดับค่า log ของ molecular reduction (MR)
ชนิดของตัวอย่างส่งตรวจ (Sample type) ใช้เลือดครบส่วน (whole blood) ชุดทดสอบได้รับมาตรฐาน CE-VD
วัสดุควบคุมคุณภาพการทดสอบ ซึ่งประกอบด้วย No Templet Control (NTC), High Positive Control, Negative Control, Low Positive Control, Calibrator-check 0.1% IS Cat และ Calibrator-check 10% IS Cal เพื่อให้ มั่นใจได้ว่าการทดสอบทุกรอบการทํานั้น ผลมีความถูกต้องเชื่อถือได้ ชุดน้ํายามีความสามารถในการตรวจวัดปริมาณยีน (Limit of Detection) ที่ MR 4.7 (0.002% IS) จากการทําซ้ํา 2 หลุม และที่ MR 5.0 (0.001%IS) จากการทําซ้ํา
4 หลุม
(นายแพทย์ปรัชญา อินทสุวรรณ) นายแพทย์ านาญการ
(นางสาวชฎา ศาสตร์สุข นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวสุนันท์ษา สินธนานันท์)
นักเทคนิคการแพทย์พนักงานราชการ
319
2.3 ผู้ให้เช่าจะต้องจัดหาโปรแกรมสารสนเทศของห้องปฏิบัติการ (Laboratory Information
System : LIS) โดยมีรายละเอียด ดังนี้
2.3.1 ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการจัดหาและติดตั้งโปรแกรม (Software License) สารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS) ที่โรงพยาบาลกําหนด รวมถึงค่าใช้จ่ายในการ บํารุงรักษารายปี ตลอดอายุสัญญา โดยคิดอัตราค่าใช้จ่ายตามสัดส่วนของยอดที่ประกวด ราคารวมทั้งหมดของศูนย์จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยํา ในปีงบประมาณ 2569
2.3.2 ระบบสารสนเทศทางห้องปฏิบัติการ (LIS) มีคุณลักษณะ ดังต่อไปนี้
คุณลักษณะทั่วไป

เป็น Web-based Application ใช้งานบน Web browser รองรับทั้ง PC และ
Tablet
ใช้งานบน Cloud หรือ On-premise ได้
รองรับ Multi-user + Rote-based Access Control
ระบบ Log Activity ทุกขั้นตอน
Data Encryption: AES-256, HTTPS/TLS 1.2+
สํารองข้อมูลอัตโนมัติ (Automated Backup) ทุกวัน ตามช่วงเวลาที่ห้องปฏิบัติการ กําหนด โดยระบบสํารองต้องเป็น computer แม่ข่าย หรือติดตั้งโปรแกรมแม่ข่าย ในระบบ computer เสมือน (Virtualize)
เป็นระบบที่ได้รับการรับรองมาตรฐานสากลหรือเทียบเท่า
สามารถกําหนดผู้ใช้งาน (Username) และรหัสผ่าน (Password) และกําหนดระดับ สิทธิการใช้งาน (User Level authorization) ได้
มีคู่มือการใช้งานฉบับภาษาไทย ติดตั้งอุปกรณ์ประกอบ ดังนี้

เครื่องพิมพ์สติ๊กเกอร์บาร์โค้ดและเครื่องอ่านบาร์โค้ดจํานวน 3 ชุด
Server specification & UPS
Dell PowerEdge T160 เพิ่ม RAM 32
Hard disk vin RAID 1 (2TB x2)
Window Server 2025 LTSC"
UPS Syndome TE-1000
ระบบลงทะเบียนรับคําสั่งตรวจ (Test Registration & Order Management)
รองรับการสั่งตรวจจากระบบสารสนเทศของโรงพยาบาล (Hospital information System : HIS) และสามารถเชื่อมต่อข้อมูลรายละเอียดของผู้ป่วย (HN, ชื่อ-สกุล, เพศ, วันเกิด, เลขบัตรประชาชน, การวินิจฉัย, สิทธิ์การรักษา) เข้าสู่ระบบ LIS ได้ รองรับการสั่งรายการตรวจผ่านระบบ LIS และสั่งตรวจผ่าน Web จากโรงพยาบาล ลูกข่าย (ไม่จํากัดจํานวนลูกข่าย)
รองรับการเชื่อมต่อกับระบบ HIS ของโรงพยาบาล ผ่าน HL7 / FHIR มีระบบการจัดการสิ่งส่งตรวจคลอบคลุมในขั้นตอนการรับตัวอย่าง / การยกเลิก รายการ /การปฏิเสธสิ่งส่งตรวจ / การรายงานอุบัติการณ์รองรับการแนบข้อมูลทาง คลินิก/เหตุผลการส่งตรวจ (Clinical Indications)
(นายแพทย์ปรัชญา อินทสุวรรณ)
นายแพทย์ านาญการ
141 2
(นางสาวชฎา ศาสตร์สุข นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
…………….
(นางสาวสุนันท์ษา สิน นานันท์) นักเทคนิคการแพทย์พนักงานราชการ
419
สามารถสร้างแถบรหัส Barcode แบบ 1D/2D ตามมาตรฐาน ISO15189 สําหรับ ข้อมูลการส่งตรวจ โดยมี Format ข้อมูลตามที่ห้องปฏิบัติการกําหนด มีระบบตรวจสอบและแจ้งสถานะรายการสั่งตรวจ (Sample Tracking) ในระบบ LIS และสามารถส่งกลับไปยัง HIS ตามที่ห้องปฏิบัติการกําหนด
สามารถแสดงสถานะ TAT โดยจําแนกเป็นระยะเวลาใช้ไปและระยะเวลาคงเหลือ โดยเปรียบเทียบกับเวลาประกันที่ตั้งไว้ในแต่ละรายการตรวจ พร้อมระบบแจ้งเตือน ระบบเชื่อมต่อเครื่องตรวจวิเคราะห์ (Instrument Interface)

สามารถเชื่อมต่อกับตรวจวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ โดยสามารถส่งคําสั่งตรวจและ รับผลการตรวจจากเครื่องตรวจวิเคราะห์ได้
รองรับมาตรฐานการสื่อสารข้อมูล LIS => เครื่องมือ ASTM, HL7, TCPAP สามารถรับข้อมูลผลดิบ (Raw Data) เช่น FASTQ / BAM / VCF / Ct Value บริหารจัดการ Batch Run / Worklist ได้
ระบบรายงานผลตรวจ (Result interpretation & Reporting)

LOWY
รองรับการบันทึกผลในรูปแบบตัวเลข ตัวอักษร หรือข้อความ (free text) และ ตัวเลือกแบบหลายคําตอบได้ เช่น Template รายงานผลมาตรฐาน Gene ) Variant → Effect → Clinical Significance → Recommendation มีระบบการตรวจสอบและยืนยันผลความถูกต้องของการตรวจ (Validation) โดย เปรียบเทียบผลครั้งที่ผ่านมาได้อย่างน้อย 2 ครั้ง
รองรับการเชื่อมต่อฐานข้อมูลออนไลน์ ClinVar / COSMIC / gnomAD สามารถบันทึกความคิดเห็นของผู้ปฏิบัติงาน (Comment) แสดงในรายงานผลการ ตรวจได้ และสามารถบันทึก Internal Note ได้ (ไม่แสดงใน HIS และใบรายงานผล) มีระบบปกปิดการรายงานผลตรวจที่เป็นความลับได้ โดยสามารถกําหนดได้หลาย
ระดับ
มีระบบการควบคุมสิทธิ์ในการอนุมัติผล (Two-step Authorization) พร้อมลายเซ็น ดิจิทัล (Digital Signature)
สามารถกําหนดค่า Normal Range และค่า Lab Alert รวมทั้งมีแจ้งระบบเตือนเมื่อ พบค่าที่ต้องรายงานทันที (Lab Alert) แยกจากค่าปกติได้อย่างชัดเจน มีระบบบันทึก การแจ้งที่แยกจากระบบการบันทึกผลตรวจ
สามารถ Export ผล ในรูปแบบ JPEG หรือ .PDF จากระบบ LIS พร้อมลายเซ็น ดิจิทัล (Digital Signature)
รองรับการ Upload fite JPEG และ PDF (เอกสารผลตรวจ OUTLAB หรืออื่นๆ) เพื่อส่งไปแสดงผลในหน้า Image ของระบบ HIS ได้
สามารถบันทึกชื่อผู้รายงานผล และผู้ตรวจสอบผล พร้อมทั้งวันที่ เวลา และส่งผล กลับไปยังระบบ HIS ผ่าน HI7/FHIR ได้อย่างถูกต้อง มีรายละเอียดครบถ้วนทุก
รายการ
สามารถออกแบบหรือปรับเปลี่ยนรูปแบบใบรายงานผลการตรวจวิเคราะห์ตามที่ ห้องปฏิบัติการกําาหนดได้ (Custom Report) ให้มีความเหมาะสมในแต่ละรายการ ตรวจที่มีลักษณะการรายงานผลที่แตกต่างกัน และปรับเปลี่ยนได้ในกรณีที่มีการ
อัพเดทข้อมูลทางวิชาการใหม่
(นายแพทย์ปรัชญา อินทสุวรรณ)
นายแพทย์ชานาญการ
ชื่อ
7 ศาสด
ๆๆ
(นางสาวชฎา ศาสตร์สุข) นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวสุนันทนา สินธนานันท์)
นักเทคนิคการแพทย์พนักงานราชการ
5la
สามารถแสดงประวัติการเข้าถึงข้อมูล (Log) โดยแสดงผลเป็นรายละเอียดการกระทํา ในทุกขั้นตอน ตั้งแต่การสั่งตรวจ การรับตัวอย่าง การแก้ไขค่าผลตรวจ วันที่/เวลา และ User ที่กระทํา
โรงพยาบาลลูกข่ายสามารถดูผลตรวจออนไลน์โดยการใช้งานผ่าน URL โดยมีการ จํากัดสิทธิ์การเข้าถึงระบบและจํากัดการเข้าถึงผลตรวจเฉพาะโรงพยาบาลลูกข่ายนั้น
เท่านั้น
ระบบจัดการตัวอย่างหลังตรวจ (Post-Analytic Sample Management)

บันทึกตําาแหน่งจัดเก็บตัวอย่างหลังตรวจ (Freezer →→ Rack →→ Box →→
Position)

• →
  สามารถกําหนดอายุการเก็บรักษาตัวอย่างตาม SOP (เช่น 1 ปี) และมีระบบแจ้ง เตือนเมื่อครบกําหนดทําลาย (Disposat Alert) ระบบอนุมัติการทําลายตัวอย่าง มีระบบบันทึกการทําลายตัวอย่าง พร้อมผู้อนุมัติ
  เก็บประวัติ Chain of Custody สําหรับตัวอย่างสําคัญ เช่น Tumor block, DNA archive, RNA sample
  ระบบรายงานสรุปข้อมูลสถิติ (Analytics & Dashboard)
  LALA
  Dashboard แสดงสถิติรายเดือน/รายปี เช่น
  —
  จํานวนการตรวจแยกตาม Gene / Panel
  จํานวนการส่งตรวจจําแนกตามหน่วยงาน
  Mutation Rate
  Workload
• Tumaround Time (TAT)
  สามารถจัดทํารายงานสรุปข้อมูลสถิติต่าง ๆ เช่น การปฏิเสธสิ่งส่งตรวจและ อุบัติการณ์ / TAT / สถิติการสั่งตรวจ / ตัวชี้วัด / ผลการตรวจวิเคราะห์และอื่น ๆ ตามที่ห้องปฏิบัติการกําหนด ทั้งในรูปแบบ PDF และ Excel โดยสามารถกําหนดตัว กรองข้อมูลได้ตามวัตถุประสงค์การใช้งาน
  สามารถสร้างเอกสารในรูปแบบของแบบฟอร์มต่าง ๆ ได้ เช่น แบบฟอร์มการคิด ค่าใช้จ่าย / แบบฟอร์มสรุปการส่งต่อห้องปฏิบัติการภายนอก / แบบฟอร์มสรุป
  รายการและค่าใช้จ่ายที่เรียกเก็บหน่วยงานภายนอก เป็นต้น
  รองรับการคํานวณต้นทุนต่อการทดสอบ (Cost per Test)
  ระบบข้อมูลเชิงลึกเพื่อการวางแผน (Business Intelligence – BI)
  ระบบบริหารวัสดุคงคลัง (Inventory Management)

เป็นระบบที่ใช้ในการบริหาร Reagents / Kits / Consumables ของห้องปฏิบัติการ จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยํา
สามารถลงทะเบียนรับ-จ่าย Reagents / Kits / Consumables ด้วยขั้นตอนที่ สะดวกต่อผู้ใช้งาน
มีระบบติดตามวันหมดอายุ (Expiry Alarm) แบบ Real-time ช่วยลดความเสี่ยง เรื่อง stock-out
มีระบบติดตาม Lot Number สําหรับ traceability
สามารถประมวลระบบ FIFO / FEFO ได้อัตโนมัติ
(นายแพทย์ปรัชญา อินทสุวรรณ)
นายแพทย์ชานาญการ
ช
(นางสาวชฎา ศาสตร์สุข)
นักเทคนิคการแพทย์นํานาญการ
(นางสาวสุนันท์ษา สิทธินานันท์)
นักเทคนิคการแพทย์พนักงานราชการ
bla
7/9
…………
ค้านวณอัตราการใช้งานต่อการทดสอบแต่ละชนิด
รองรับการสร้างใบขอเบิกออนไลน์ และส่งอนุมัติผ่านระบบ รองรับการเชื่อมต่อระบบพัสดุของโรงพยาบาล ระบบจัดการเอกสารคุณภาพ (Quality Document Control)
เป็นระบบที่ใช้ในการบริหารการจัดเก็บเอกสารคุณภาพในแต่ละลําดับชั้น ได้แก่ QM

/WP/WI / SD / Form wou Version Control + Revision History
สามารถสร้าง terraiplate ของเอกสารคุณภาพในแต่ละลําดับชั้นได้ตามรูปแบบที่
หน่วยงานกําหนด
มีระบบอนุมัติเอกสารหลายลําดับขั้นตามลําดับผู้มีอํานาจ (ผู้จัดทํา — ผู้ทบทวน
→ ผู้อนุมัติ)
สามารถบันทึกประวัติและแจ้งเตือนการทบทวนตามรอบ (Annual Review Alert) จัดทํา Master List อัตโนมัติ และ Internal Audit Records
รองรับการจัดเก็บบันทึกคุณภาพ (Quality Records) เช่น Internal Audit / EQA / PT Result / Non-Conformity (NC) & Corrective Action (CA) มีระบบบันทึกและติดตาม Key Performance indicator (KPI) มีระบบแจ้งเตือน Document Expiry
2.4 ชุดน้ํายาสําเร็จรูปพร้อมใช้งานและมีหนังสือรับรองการเป็นตัวแทนจําหน่ายจากผู้ผลิต 2.5 น้ํายาและเครื่องมือได้รับการรับรองคุณภาพมาตรฐานในระดับสากล
2.6 ชุดน้ํายาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่ต่ํากว่า 6 เดือนนับจากวันที่ส่งมอบ และมีอายุการ
ใช้งานหลังจากเปิดใช้ไม่น้อยกว่า 60 วัน
2.7 ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบในการติดตั้งเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค dalPCR ภายใน 90 วัน นับตั้งแต่วันที่ลงนามในสัญญา และต้องดําเนินการตรวจสอบการใช้ของวิธีการทดสอบ (Method validation) ตามข้อกําหนดของมาตรฐานงานเทคนิคการแพทย์และมาตรฐาน ห้องปฏิบัติการทางการแพทย์ ISO15189/ISO15190 ก่อนเริ่มใช้งานจริง
2.3 ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการสอบเทียบ (calibration) และบํารุงรักษา (Preventive maintenance) เครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR พร้อมจัดทําแผนการสอบเทียบและแผน บํารุงรักษา ดําเนินการตามแผนโดยช่างผู้ชํานาญการหรือผู้เชี่ยวชาญทางด้านผลิตภัณฑ์ (Product Specialist) อย่างน้อยปีละ 2 ครั้ง เพื่อเป็นการตรวจสอบเครื่องให้มีประสิทธิภาพที่ดี อย่างต่อเนื่องพร้อมออกใบรับรอง และต้องดําเนินการสอบเทียบอุปกรณ์ประกอบที่เกี่ยวข้องใน การตรวจวิเคราะห์ โดยหน่วยงานที่ได้รับรองมาตรฐานสากล ได้แก่ Autopipette หรือ Dispenser อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
2.9
กรณีที่เครื่องตรวจวิเคราะห์เสียไม่สามารถใช้งานได้ ผู้ให้เช่าต้องมาซ่อมแซมให้อยู่ในสภาพที่ใช้ งานได้ดีภายใน 48 ชั่วโมง หากไม่สามารถซ่อมแซมได้ ต้องจัดหาเครื่องสํารองมาติดตั้งทดแทน เพื่อให้สามารถตรวจวิเคราะห์ได้ และค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นผู้ให้เช่าต้องเป็นผู้รับผิดชอบ
2.10 ผู้ให้เช่าต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายค่าอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องในการติดตั้งเครื่องทั้งหมด เช่น ระบบ ไฟฟ้า ระบบน้ําา ระบบอินเตอร์เน็ต รวมถึงเครื่องสํารองไฟ (UPS) สําหรับเครื่องตรวจวิเคราะห์ ซึ่งต้องสํารองไฟได้อย่างน้อย 30 นาทีเพื่อไม่ให้เกิดผลกระทบในขณะที่มีการตรวจวิเคราะห์
LOKN
(นายแพทย์ปรัชญา อินทสุวรรณ) นายแพทย์ชํานาญการ
THา คาลบY
(นางสาวชฎา ศาสตร์สุ
นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
(นางสาวสุนันท์ษา สินธนานันท์)
นักเทคนิคการแพทย์พนักงานราชการ
2.11 กรณีที่แพทย์ตรวจสอบพบว่าผลการตรวจวิเคราะห์ไม่สอดคล้องกับอาการทางคลินิกกรณี ผู้ให้เช่าเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการส่งตรวจต่อห้องปฏิบัติการภายนอกที่มมาตรฐานและ
ได้รับการยอมรับ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
2.12 ผู้ให้เช่าต้องติดตั้งคอมพิวเตอร์หรือ notebook พร้อมเครื่องสํารองไฟ จํานวน 1 ชุด เพื่อใช้ใน
การรายงานผลและพิมพ์ผลการทดสอบ ติดตั้งที่ศูนย์จีโนมิกส์และการแพทย์แม่นยํา
2.13 ผู้ให้เช่าต้องจัดหาวัสดุควบคุมคุณภาพภายใน (IQC) อย่างน้อย 2 ระดับในแต่ละรายการทดสอบ
ตลอดอายุการใช้งานของเครื่อง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย
2.14 ผู้ให้เช่าต้องดําเนินการสมัครโปรแกรมการประเมินคุณภาพหรือเปรียบเทียบผลระหว่าง ห้องปฏิบัติการร่วมกับองค์กรภายนอกหรือสถาบันที่มีความน่าเชื่อถือเป็นที่ยอมรับ ให้กับทาง โรงพยาบาลโดยไม่คิดค่าใช้จ่าย จํานวนอย่างน้อย 1 โปรแกรมต่อปี
2.15 ผู้ให้เช่าต้องจัดระบบบริการรับตัวอย่างจากหน่วยงานภายนอกในเขตสุขภาพที่ 6 ที่ต้องการส่ง ตรวจที่โรงพยาบาลพระปกเกล้า อย่างน้อยจังหวัดละ 1 รอบต่อสัปดาห์ โดยไม่มีค่าใช้จ่าย เพิ่มเติมตลอดระยะเวลาสัญญา
2.16 ผู้ให้เช่าเสนอราคาน้ํายาโดยรวมราคาน้ํายาและวัสดุสิ้นเปลืองทั้งหมดสําหรับงานที่ต้องใช้ในการ ทดสอบ โดยเสนอเป็นราคาต่อ test และยอมรับในเงื่อนไขของโรงพยาบาลที่จ่ายเงินค่าน้ํายา เป็น test ตลอดระยะเวลาของสัญญารวมทั้งเงื่อนไขอื่น ๆ
2.17 ผู้ให้เช่าต้องรับประกันคุณภาพน้ํายาหากมีการเสื่อมสภาพไม่สามารถใช้งานได้ ซึ่งทดสอบแล้วว่า
พบข้อผิดพลาดที่เกิดจากผลิตภัณฑ์หรือการขนส่ง ผู้ขายต้องนําน้ํายามาเปลี่ยนใหม่ให้ทันที
2.18 ผู้ให้เขาต้องอบรมการใช้น้ํายากับเครื่องตรวจวิเคราะห์โดยผู้เชี่ยวชาญทางด้านผลิตภัณฑ์ (Product Specialist) เพื่อให้ผลการตรวจวิเคราะห์มีความถูกต้องและใช้เครื่องตรวจวิเคราะห์ได้ อย่างมีประสิทธิภาพ โดยจัดอบรมอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง หรือเมื่อมีบุคลากรใหม่
2.19 ผู้เสนอราคาที่ได้รับการคัดเลือกแล้วจะต้องทําราคาค่าเช่าพร้อมน้ํายาแต่ละรายการ โดยต้องไม่ ผู้เสนอราคา
สูงกว่าราคาต่อหน่วยของราคากลาง และกรณีที่ราคารวมที่เสนอต่ํากว่าราคากลาง
จะต้องลดราคาค่าเช่าพร้อมน้ํายาแต่ละรายการในอัตราร้อยละของราคาที่เสนอลดในราคารวม
2.20 ผู้ให้เช่าต้องเพิ่มเครื่องมือหรือเปลี่ยนเครื่องมือที่มีศักยภาพสูงขึ้นให้กับโรงพยาบาลในกรณีที่
โรงพยาบาลมีปริมาณงานเพิ่มมากขึ้นหรือไม่เพียงพอกับการใช้งาน และในกรณีที่มีการพัฒนา หรือปรับปรุงซอฟท์แวร์ ผู้ขายจะทําการติดตั้งให้โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ กับทางห้องปฏิบัติการ ภายในอายุสัญญา
2.21 ผู้ให้เช่าต้องจัดหาคู่มือการใช้งานเครื่องและการบํารุงดูแลรักษาเครื่อง ทั้งฉบับภาษาไทยและ
ภาษาอังกฤษอย่างน้อยฉบับละ 1 เล่ม
2.22 ในกรณีที่เครื่องมือไม่ใช้แล้ว ผู้ให้เช่าจะต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการขนย้ายเครื่องมือให้แล้ว เสร็จภายใน 2 สัปดาห์นับตั้งแต่วันที่ได้รับแจ้งแล้วปรับปรุงสถานที่ติดตั้งให้อยู่ในสภาพเดิมด้วย ค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าเองทั้งสิ้น
3. ระยะเวลาการเช่า
ระยะเวลา 3 ปี นับแต่ผู้เช่าได้รับมอบเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR ที่ติดตั้งพร้อมใช้งานจากผู้ให้เช่า
Lorr
(นายแพทย์ปรัชญา อินทสุวรรณ) นายแพทย์ านาญการ
นา ก
(นางสาวชฎา ศาสตร์สุข นักเทคนิคการแพทย์ านาญการ
(นางสาวสุนันท์ธิษา สินธนานันท์)
นักเทคนิคการแพทย์พนักงานราชการ
8/9
4. วิธีการชําระค่าเช่าพร้อมนํ้ายา
ค่าเช่าเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR ชําระจากปริมาณการสั่งซื้อตาม
จํานวนที่คณะกรรมการได้ทําการตรวจรับตามที่ใช้จริง
5. ข้อกําหนดเมื่อสิ้นสุดสัญญาเช่า
ผู้ให้เช่าจะต้องนําเครื่องเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมด้วยเทคนิค ddPCR พร้อมอุปกรณ์ออกนอก พื้นที่ของโรงพยาบาล แล้วปรับปรุงสถานที่ให้อยู่ในสภาพเดิมด้วยค่าใช้จ่ายของผู้ให้เช่าภายใน 14 วัน
6. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือก
ใช้เกณฑ์ราคา
(ลงชื่อ)…..
(นายแพทย์ปรัชญา อินทสุวรรณ) นายแพทย์ช้านาญการ
(ลงชื่อ) (1 คน) กรรมการ
(นางสาวชฎา ศาสตร์สุข นักเทคนิคการแพทย์ชํานาญการ
ประธานกรรมการ
کر
กรรมการ
(นางสาวสุนันท์ษา สินธนานันท์) นักเทคนิคการแพทย์พนักงานราชการ
919