eGP
egp งานประมูลภาครัฐ
ซื้อระหว่างดำเนินการ

ประกวดราคาซื้อซื้อยา 1 รายการ ได้แก่ MANIDIPINE 20 MG TABLET (1060510GPU206259)

จังหวัดสงขลา 69069057972
฿1,712,000 ปีงบ 2569 ประกาศ 24 ก.ค. 2569 สงขลา
รายละเอียดการจ้าง

โรงพยาบาลสงขลา มีความประสงค์จัดซื้อยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet จำนวน 9,500,000 เม็ด (GPU: 206259) เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่เข้ารับบริการทั้งผู้ป่วยนอกและผู้ป่วยใน โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และมีความปลอดภัยสูง ตามมาตรฐานเภสัชตำรับที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนด

ขอบเขตงานครอบคลุมการจัดส่งยาที่มีคุณภาพตามข้อกำหนด Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผู้เสนอราคาต้องเป็นนิติบุคคลที่มีความพร้อมด้านฐานะการเงินและมีมาตรฐานการผลิตยาที่ได้รับการรับรองระดับสากล (PIC/S) หรือมาตรฐานที่ อย. ยอมรับ ทั้งนี้ ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณา และต้องมีระบบประกันคุณภาพยาที่เข้มงวด รวมถึงการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ การพิจารณาคัดเลือกจะใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก โดยมีงบประมาณรวม 1,712,000 บาท และกำหนดส่งมอบภายใน 30 วันหลังจากได้รับใบสั่งซื้อ

English summary

Songkhla Hospital invites bids for the procurement of 9,500,000 tablets of Manidipine hydrochloride 20 mg (GPU: 206259) for the 2026 fiscal year. The objective is to ensure the availability of high-quality antihypertensive medication for patients. Bidders must be legal entities with valid business licenses, compliance with PIC/S or equivalent manufacturing standards, and adherence to Thai FDA regulations. The project budget is 1,712,000 THB. Delivery is required within 30 days of the purchase order. Selection will be based on price criteria.

สถานที่ดำเนินการ

โรงพยาบาลสงขลา

คำสำคัญ
จัดซื้อยาโรงพยาบาลประกวดราคาจัดซื้อยามาตรฐาน PIC/Sจัดซื้อจัดจ้างยาโรงพยาบาลสงขลา

ข้อมูลเชิงลึกของโครงการ

AI วิเคราะห์

เป้าหมายโครงการ

  • เพื่อจัดซื้อจัดหายาลดความดันโลหิตชนิดเม็ด (Manidipine hydrochloride 20 mg) สำหรับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูง
  • เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา
  • เพื่อให้มียาเพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลสงขลา

ขอบเขตของงาน

  • จัดหาและส่งมอบยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet จำนวน 9,500,000 เม็ด
  • ยาต้องมีคุณสมบัติตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
  • ต้องมีบรรจุภัณฑ์ที่ป้องกันความชื้นและแสง พร้อมระบุรายละเอียดบนฉลากครบถ้วน
  • ต้องส่งมอบเอกสารรับรองคุณภาพ (COA) ในทุกงวดที่ส่งมอบ
  • ต้องมีระบบการรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ

สิ่งที่ต้องส่งมอบ

  • ยา Manidipine hydrochloride 20 mg tablet จำนวน 9,500,000 เม็ด
  • เอกสารรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ (Certificate of Analysis - COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
  • เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือเทียบเท่า)
  • เอกสารประกอบการพิจารณา (Finished product/Drug substance specification, Stability data, Risk assessment report)

ระยะเวลาดำเนินการ

  • ระยะเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  • ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ

คุณสมบัติผู้เสนอราคา

  • Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. กำหนด
  • Experience: -
  • Previous Project Cost: -
  • Technical Capabilities: ต้องมีเอกสารรับรองคุณภาพยา (COA), ผลการศึกษาความคงตัว (Stability), และรายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk assessment) ตาม ICH guideline
  • Personnel: -

เกณฑ์การพิจารณา

  • พิจารณาคัดเลือกโดยใช้เกณฑ์ราคา (Price Criteria)

ข้อกำหนดทางเทคนิค

  • ตัวยาสำคัญ: Manidipine hydrochloride 20 mg ต่อเม็ด
  • มาตรฐาน: ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม Finished product และ Drug substance specification ที่จดทะเบียนกับ อย.
  • การบรรจุ: ภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้นและแสง
  • ข้อมูลบนฉลาก: ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ความแรง, วันผลิต, วันสิ้นอายุ, เลขที่ผลิต, เลขทะเบียนตำรับยา

เงื่อนไขสัญญา

  • การจ่ายเงิน: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ
  • ค่าปรับ: อัตรา 0.10% ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • การรับประกัน: 30 วัน นับจากวันที่ได้รับมอบ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

  • Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    • Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
    • Q: กรณีโรงพยาบาลสุ่มตรวจคุณภาพยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย? A: ผู้เสนอราคาเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์
    • Q: เอกสารประกอบการยื่นซองต้องเป็นต้นฉบับหรือไม่? A: ต้องเป็นสำเนาภาพถ่ายที่ลงลายมือชื่อรับรองโดยผู้มีอำนาจลงนาม
    • Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ จะส่งผลอย่างไร? A: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวในครั้งต่อไป
    • Q: การส่งมอบยาต้องทำอย่างไร? A: ส่งมอบภายใน 30 วันนับจากได้รับใบสั่งซื้อ
    • Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
    • Q: หากมีการแก้ไขทะเบียนยา (ย.5) ต้องแนบเอกสารอย่างไร? A: ต้องแนบสำเนาการขอแก้ไขที่ดำเนินการก่อนวันประกาศประกวดราคาไม่เกิน 2 ปี
    • Q: การคำนวณค่าปรับคิดอย่างไร? A: คิดในอัตรา 0.10% ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
    • Q: ยา Manidipine ต้องควบคุมอุณหภูมิหรือไม่? A: หากเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศา ต้องมีระบบการจัดส่งตามมาตรฐาน GSP และ GDP

เอกสารขอบเขตงาน (TOR) ฉบับเต็ม

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Manidipine tab ๒o mg
ของโรงพยาบาลสงขลา ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
ชื่อยา Manidipine hydrochloride ๒o mg tablet, ๑ tablet จํานวน 9,500,000 เม็ด
(GPU : ๒๐๖๒๕๙)
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลสงขลาเป็นโรงพยาบาลทั่วไปขนาด ๕๐๘ เตียง ให้บริการตรวจรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย ที่มารับบริการในโรคต่างๆ ที่สําคัญตลอด ๒๔ ชั่วโมง ทั้งโรคติดต่อ โรคไม่ติดต่อเรื้อรัง อุบัติเหตุฉุกเฉิน รวมถึง โรคที่สําคัญต่างๆ โดยมีผู้ป่วยนอกที่มารับบริการเฉลี่ย ๓,๑๕๖ ราย/วัน และผู้ป่วยในเฉลี่ย ๔๕๔ ราย/วัน มีความจําเป็นต้องจัดหายาที่จําเป็นต่างๆ เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยา ที่มีคุณภาพจากผู้ผลิตที่มีกระบวนการและแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐานและได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อจัดซื้อจัดหายาลดความดันโลหิตชนิดเม็ดสําหรับผู้ป่วยโรคความดันโลหิตสูงที่เข้ารับการรักษาใน
โรงพยาบาล เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา เพียงพอต่อการให้บริการ
คุณสมบัติของผู้ยื่นเสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
(ลงชื่อ)..
(ลงชื่อ)
banr,
(นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
เภสัชกรชํานาญการ
4
(นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
ประธานกรรมการ
นายแพทย์ชานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกรชานาญการ
๒/๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับ…

  • ๒
    ๓.๔ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่น ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
    ๓.๑๐
    ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
    ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ
    หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
    กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
    ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
    เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
    ในนามกิจการร่วมค้า
    ๓.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
    ๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
    (๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดง ฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    (๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบ แสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่น ข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
    (๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท ขึ้นไป กรณีผู้ยื่น ข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือ รายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้อง
    แสดงหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
    (ลงชื่อ)..
    (ลงชื่อ)..
    (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
    เภสัชกรชํานาญการ
    4
    (นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
    นายแพทย์ชํานาญการ
    กรรมการ
    (ลงชื่อ)..
    ประธานกรรมการ
    (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
    เภสัชกรชํานาญการ
    กรรมการ
    ๓/(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอ…
  • 6 -
    (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมี แต่ไม่เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
    บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และ
    ประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร
    แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
    (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
    (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
    (๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
    (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
    พระราชบัญญัติล้มละลาย
    ๔. คุณสมบัติทั่วไป
    ๔.๑ รูปแบบ
    ๔.๒ ส่วนประกอบ
    ๔.๓ ภาชนะบรรจุ
    ๔.๔ ฉลาก
    ๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ดสําหรับรับประทาน
    ยา ๑ เม็ด ประกอบด้วยตัวยา Manidipine HCl ๒o mg บรรจุในภาชนะปิดสนิท ป้องกันความชื้น และบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง - ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  • บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้ชัดเจน
    ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ครบทุกหัวข้อตาม
    แหล่งอ้างอิง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่งตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงในประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงในประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) และในกรณีที่การวิเคราะห์ แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารเภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิงการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้น
    (ลงชื่อ)..
    (ลงชื่อ)
    farin (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
    เภสัชกรชานาญการ
    4
    (นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
    นายแพทย์ชานาญการ
    กรรมการ
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    กรรมการ
    (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
    เภสัชกรชํานาญการ
    ๔/๕.๑ Finished product…
    ข้อ
  • ๔ -
    . Finished product specification: Manidipine hydrochloride tablet
    Test items
    ๕.๑.๑ | Identification
    ๕.๑.๒ | Assay
    ๕.๑.๓ | Uniformity of dosage units
    (Content uniformity)
    ๕.๑.๔ Dissolution
    Specifications
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ๙๒.๐% - ๑๐๘.๐% of the labeled amount of manidipine hydrochloride
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
    ข้อ
    Test items
    ๕.๒.๑ | Identification
    ๕.๒.๒ | Assay
    & Drug substance specification: Manidipine Hydrochloride
    Specifications
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug Substance specification
    ๙๘.๕% - ๑๐๑.๐% of Manidipine hydrochloride
    ๕.๒.๓ | Purity
  • Heavy metals
    Not more than oo ppm
  • Arsenic
    ๕.๒.๔ Loss on drying
    ๕.๒.๕ | Residue on ignition
    หมายเหตุ : ๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) (เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับ ที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
    เอกสารโดยผู้มีอํานาจลงนาม
    Not more than oppm
    Not more than ๑.๕%
    Not more than ๐.๒%
    (ลงชื่อ)..
    4
    (นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
    นายแพทย์ชานาญการ
    กรรมการ
    (ลงชื่อ)__
    (ลงชื่อ)
    (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
    เภสัชกรชานาญการ
    ประธานกรรมการ
    Abran
    (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
    เภสัชกรชานาญการ
    กรรมการ
    ๕/๒. หัวข้อ Uniformity …
    -&-
    ๒. หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
    ๓. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์การใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
    ๔. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูปฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อ
    ๖. เงื่อนไขอื่นๆ
    ๖.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
    ๒.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.) ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)
  • ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
  • ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
  • ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
    ๒.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
    ๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
    ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    (ลงชื่อ)
    4
    (นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
    นายแพทย์ช้านาญการ
    (ลงชื่อ)
    กรรมการ
    (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
    เภสัชกรช้านาญการ
    (ลงชื่อ).
    ประธานกรรมการ
    (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
    เภสัชกรชานาญการ
    กรรมการ
    ๖/๖.๒.๒ กรณียานําเข้า….
    -b-
    ๖.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐาน การผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศ ที่เป็นกลุ่มสมาชิก PC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผล การรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    ๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
    ๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    ๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
    ๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๖.๓.๑
    ๒.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  • กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
  • กรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง ๒.๓.๕ มีเอกสารแสดง Risk assessment report of elemental impurities ที่ครอบคลุมปัจจัย ที่ก่อให้เกิดการปนเปื้อนของโลหะหนักของผลิตภัณฑ์ (finished product) โดยดําเนินการตาม ICH guideline ๒.๓.๖ มีเอกสารแสดงผลการทดสอบการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา ผลทดสอบการละลาย และความคงตัว ของยาหลังการหักแบ่งครึ่งเม็ดยา
    ๖.๔ ตัวอย่างยา
    ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
    ๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
    ๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
    ๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
    และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
    เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
    ๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)..
    (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
    เภสัชกรชานาญการ
    (นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
    นายแพทย์ชานาญการ
    กรรมการ
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    ..กรรมการ
    (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
    เภสัชกร านาญการ
    ๗/๖.๕.๕ กรณีเป็นยา…
  • 6-
    ๒
    ๖.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่า มีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP)
    ๖.๖ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย (ถ้ามี)
    ๖.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
    ย
    ๖.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
    ๖.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลา ของสัญญาจะซื้อจะขาย
    À บ
    ทไดรบยา
    ๖.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วย
    ๖.๗.๔ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
    ๗. กําหนดเวลาส่งมอบ
    กําหนดเวลาการส่งมอบ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
    ๔. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
    การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา
    ๙. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    งบเงินบํารุงของโรงพยาบาลสงขลา ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ ภายในวงเงิน ๑,๗๑๒,๐๐๐.๐๐ บาท (หนึ่งล้านเจ็ดแสนหนึ่งหมื่นสองพันบาทถ้วน)
    ๑๐. การจ่ายเงิน
    โรงพยาบาลสงขลา จะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและ ตามราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้ขายภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่ผู้ซื้อ ๑๑. ค่าปรับ
    อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตรา ๑,๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
    ๑๒. การกําหนดระยะเวลารับประกันชํารุดบกพร่อง
    กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของเป็นเวลา ๓๐ วัน นับถัดจาก
    วันที่ได้รับมอบ
    **

(ลงชื่อ).
(ลงชื่อ)
damy (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
เภสัชกรชานาญการ
仇
(นายจินฎา ประเสริฐบุญชัย)
นายแพทย์ชานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกรนํานาญการ
กรรมการ