ประกวดราคาซื้อซื้อยา 1 รายการ ได้แก่ ETONOGESTREL 68 MG IMPLANT (1010270GPU680466)

• เพื่อจัดซื้อจัดหายาฝังคุมกำเนิดสำหรับผู้ป่วยของโรงพยาบาลสงขลา
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา
• เพื่อให้มีความเพียงพอต่อการให้บริการผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง

• จัดหาและส่งมอบยา Etonogestrel 68 mg implant จำนวน 620 ชุด
• ผลิตภัณฑ์ต้องประกอบด้วยตัวยา Etonogestrel 68 mg บรรจุในภาชนะปราศจากเชื้อ พร้อมอุปกรณ์สำหรับฝังยาแบบใช้ครั้งเดียว
• ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดคุณภาพ (Finished product specification และ Drug substance specification) ตามที่ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย.
• ต้องมีระบบการประกันคุณภาพและการจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP (กรณีต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส)

• ยาฝังคุมกำเนิด Etonogestrel 68 mg implant จำนวน 620 ชุด
• เอกสารใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบ
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (PIC/S หรือเทียบเท่า)
• เอกสารยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบและผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

• กำหนดส่งมอบภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ

• Eligibility Requirements: ต้องไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกัน, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
• Standards Compliance: ผู้ผลิตต้องมีมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรอง
• Experience: ต้องเป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคา
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities: ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP (กรณีต้องควบคุมอุณหภูมิ)
• Personnel: ต้องมีเภสัชกรหรือผู้มีอำนาจลงนามรับรองเอกสาร

• พิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา (Lowest Price)

• ตัวยา: Etonogestrel 68 mg
• รูปแบบ: ยาฝังคุมกำเนิดสำหรับฝังชั้นใต้ผิวหนัง
• บรรจุภัณฑ์: ปราศจากเชื้อ พร้อมอุปกรณ์สำหรับฝังแบบใช้ครั้งเดียว
• มาตรฐาน: ต้องผ่านการตรวจวิเคราะห์ตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ขึ้นทะเบียนกับ อย.

• การชำระเงิน: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบ
• ค่าปรับ: อัตรา 0.20% ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การประกันคุณภาพ: ยาต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

1. Q: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลือเท่าใด? A: ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   2. Q: ต้องส่งตัวอย่างยาหรือไม่? A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์
   3. Q: หากยาเสื่อมสภาพก่อนกำหนดต้องทำอย่างไร? A: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาโดยไม่มีเงื่อนไข
   4. Q: การชำระเงินใช้เวลานานเท่าใด? A: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ตรวจรับมอบ
   5. Q: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตหรือไม่? A: ต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐาน PIC/S หรือมาตรฐานที่ อย. รับรอง
   6. Q: กรณีต้องควบคุมอุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ต้องมีเอกสารอะไร? A: ต้องมีเอกสารรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP
   7. Q: หากผลการตรวจวิเคราะห์ไม่ผ่านเกณฑ์ต้องทำอย่างไร? A: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาและอาจตัดสิทธิ์ในครั้งต่อไป
   8. Q: ผู้เสนอราคาต้องยื่นเอกสาร COA หรือไม่? A: ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ (COA) ทั้งของผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและวัตถุดิบ
   9. Q: อัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าเป็นเท่าใด? A: 0.20% ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
   10. Q: การยื่นข้อเสนอในนามกิจการร่วมค้าต้องมีเงื่อนไขอย่างไร? A: ต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบ และใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียว

รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
Etonogestrel b mg implant ของโรงพยาบาลสงขลา ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
ชื่อยา Etonogestrel ๖๘ mg implant, ๑ implant จํานวน ๖๒๐ แห่ง (GPU : ๖๘๐๔๖๖)
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลสงขลาเป็นโรงพยาบาลทั่วไปขนาด ๕๐๘ เตียง ให้บริการตรวจรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย ที่มารับบริการในโรคต่างๆ ที่สําคัญ ตลอด ๒๔ ชั่วโมง ทั้งโรคติดต่อ โรคไม่ติดต่อเรื้อรัง อุบัติเหตุฉุกเฉิน รวมถึง โรคที่สําคัญต่างๆ โดยมีผู้ป่วยนอกที่มารับบริการเฉลี่ย ๓,๑๕๖ ราย/วัน และผู้ป่วยในเฉลี่ย ๔๕๔ ราย/วัน มีความจําเป็นต้องจัดหายาที่จําเป็นต่างๆ เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยาที่มี คุณภาพ จากผู้ผลิตที่มีกระบวนการและแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐาน และได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง ๒. วัตถุประสงค์
เพื่อจัดซื้อจัดหายาฝังคุมกําเนิดสําหรับผู้ป่วยของโรงพยาบาลสงขลา ให้ได้ยาที่มีคุณภาพและ ประสิทธิภาพในการรักษา เพียงพอต่อการให้บริการ
๓. คุณสมบัติของผู้ยื่นเสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๓.๓
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๘ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
tomy,
(นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
เภสัชกร านาญการ
chr
ประธานกรรมการ
(นางนนทิกานต์ ธิมาบุตร)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(ลงชื่อ)..
กรรมการ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
๒/๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับ…
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้า
หลัก กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาท ขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(ลงชื่อ)
da
(นางนนทิกานต์ ธิมาบุตร) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ).
don’t
(นางปองขวัญ กุกุทพันธ์) เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
๓/(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอ…

• 6-
  (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุน
  หรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้า
  ประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย
  แจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงาน สาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
  (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
  (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
  (๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ
  ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
  ๔. คุณสมบัติทั่วไป
  ๔.๑ รูปแบบ
  ๔.๒ ส่วนประกอบ
  ๔.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๔.๔ ฉลาก
  ๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
  เป็นยาฝังคุมกําเนิดสําหรับฝังชั้นใต้ผิวหนัง
  ใน ๑ implant ประกอบด้วยตัวยา Etonogestrel ๖๘ mg บรรจุในภาชนะสําหรับบรรจุยาฝังคุมกําเนิดที่ปราศจากเชื้อ พร้อมอุปกรณ์ หรือเครื่องมือสําหรับฝัง สําหรับใช้ครั้งเดียว
• ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
  บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ครบทุกหัวข้อ
  ตามแหล่งอ้างอิง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่งตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงในประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงในประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) และในกรณีที่การวิเคราะห์ แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารเภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิงการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้น
  (ลงชื่อ)..
  dr
  (นางนนทิกานต์ ธิมาบุตร) นายแพทย์ านาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
  เภสัชกร านาญการ
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
  เภสัชกรชานาญการ
  กรรมการ
  ๔/๕.๑ Finished product … /
• ๔ -
  . Finished product specification: Etonogestrel b mg implant
  Test items
  ข้อ
  ๕.๑.๑
  Identification
  ๕.๑.๒ | Assay
  ๕.๑.๓
  Uniformity of dosage units
  ๕.๑.๔ Bacterial endotoxins
  ๕.๑.๖ | Related substances
  ๕.๑.๕ | Sterility test
  Any unspecified impurities

Total impurities
๕.๑.๗ | Release rate of etonogestrel
ข้อ
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
๙๐.๐ - ๑๑๐.๐% of the labeled amount of etonogestrel
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
Not more than o.๔% (for each)
Not more than 6.0%
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน finished product specifications
๕.๒ Drug substance specification : Etonogestrel
๕.๒.๑ | Identification
๕.๒.๒ | Assay
๕.๒.๓ | Heavy metals
Test items
๕.๒.๔ | Related substances
Any unspecified impurities Total impurities
๕.๒.๕ | Microbial Limit test
Specifications
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน drug substance specifications
๙๗.๕ - ๑๐๑.๕%
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน drug substance specifications
Not more than o.๑๐% (for each)
Not more than ๑.๕%
ตรวจผ่านตามที่ระบุไว้ใน drug substance specifications
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
don’t
(นางปองขวัญ กุกุทพันธ์) เภสัชกรชานาญการ
(นางนนทิกานต์ ธิมาบุตร)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)
กรรมการ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
๕/หมายเหตุ …
๕ -
หมายเหตุ : ๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) (เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
เอกสารโดยผู้มีอํานาจลงนาม
๒. หัวข้อ Uniformity of dosage units และ Dissolution ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียด ผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียดที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์การใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐาน
ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๔. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อ
๖. เงื่อนไขอื่นๆ
๖.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ
สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
๑.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)

• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  5.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  (ลงชื่อ)
  denir,
  (ลงชื่อ)..
  (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
  เภสัชกรชานาญการ
  (นางนนทิกานต์ ธิมาบุตร)
  นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ).
  (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
  เภสัชกรช้านาญการ
  กรรมการ
  ๖/๖.๒.๒ กรณียานําเข้า…
• b
  ๖.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศ ที่เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug
  ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  substance)
  ๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๖.๓.๑
  ๖.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน
• กรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง ๖.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  ๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
  ๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการ จะทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์
  และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะ
  เฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตใน ครั้งต่อไป
  ๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๖.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP)
  (ลงชื่อ)..
  ประธานกรรมการ
  (นางนนทิกานต์ ธิมาบุตร) นายแพทย์ช้านาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)
  domini (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)..
  กรรมการ
  (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
  เภสัชกรชํานาญการ
  เภสัชกรนํานาญการ
  ๗/๖.๖ เอกสารหรือ…
• ๗
  ๖.๖ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย (ถ้ามี)
  ๖.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
  ๖.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๖.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและ ยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๖.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อ ผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๖.๗.๔ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  ๗. กําหนดเวลาส่งมอบ
  กําหนดเวลาการส่งมอบ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  ๔. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา
  ๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
  งบเงินบํารุงของโรงพยาบาลสงขลา ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ ภายในวงเงิน ๑,๑๓๔,๔๑๔.๐๐ บาท (หนึ่งล้านหนึ่งแสนสามหมื่นสี่พันสี่ร้อยสิบสี่บาทถ้วน)
  ๑๐. การจ่ายเงิน
  โรงพยาบาลสงขลา จะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและ ตามราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้ขายภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขาย ได้แสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่ผู้ซื้อ ๑๑. ค่าปรับ
  อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตรา ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  ๑๒. การกําหนดระยะเวลารับประกันชํารุดบกพร่อง
  กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของเป็นเวลา ๓๐ วัน นับถัดจาก
  วันที่ได้รับมอบ

(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
จอทม (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางนนทิกานต์ ธิมาบุตร) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกรชานาญการ
กรรมการ