ประกวดราคาซื้อซื้อยา 1 รายการ ได้แก่ ALTEPLASE 50 MG INJECTION (1050100GPU654726)

• เพื่อจัดซื้อจัดหายารักษาโรคหลอดเลือดสมองอุดตัน โรคหลอดเลือดหัวใจ และโรคลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด สำหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสงขลา
• เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพ ประสิทธิภาพ และความปลอดภัยในการรักษาตามมาตรฐานสากลและผ่านการรับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)
• เพื่อให้มีปริมาณยาที่เพียงพอต่อการให้บริการรักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่องตลอดปีงบประมาณ พ.ศ. 2569

• จัดหาและส่งมอบยา Alteplase inj 50 mg (Alteplase 50 mg powder and solvent for solution for injection/infusion) จำนวน 300 ไวอัล (GPU: 654726) ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• จัดส่งยาภายใต้ระบบควบคุมอุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ตลอดห่วงโซ่การขนส่ง (Cold Chain Logistics) ตามมาตรฐานหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (GSP) และการจัดจำหน่ายยาที่ดี (GDP)
• จัดเตรียมและส่งมอบเอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis: COA) ของยารุ่นที่ส่งมอบในทุกงวด
• รับประกันคุณภาพยาและเปลี่ยนยาในกรณีที่ยาใกล้หมดอายุ หรือเกิดการเสื่อมสภาพก่อนกำหนดโดยไม่มีเงื่อนไข

• ยา Alteplase inj 50 mg พร้อมสารละลายสำหรับเจือจางขนาด 50 mL จำนวน 300 ไวอัล
• สำเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยารุ่นที่ส่งมอบ (Certificate of Analysis: COA) ทุกงวด
• เอกสารแสดงและรับรองระบบการเก็บและจัดส่งยาควบคุมอุณหภูมิ (Cold Chain) 2 - 8 องศาเซลเซียส ตามมาตรฐาน GSP และ GDP

• กำหนดเวลาส่งมอบ: ภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของ: 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ

• Eligibility Requirements:
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ต้องลงทะเบียนและมีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
  • กรณีเป็นกิจการร่วมค้า (Joint Venture) ต้องปฏิบัติตามเงื่อนไขการกำหนดสัดส่วนหน้าที่ ความรับผิดชอบ และการใช้ผลงานตามที่กำหนดใน TOR
• Standards Compliance:
  • กรณียาผลิตในประเทศไทย: ผู้ผลิตต้องได้รับมาตรฐานการผลิตยา PIC/S หรือมาตรฐานของ อย. ที่สอดคล้องกับ PIC/S ฉบับล่าสุด
  • กรณียานำเข้าจากต่างประเทศ: ผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP) ของประเทศผู้ผลิต, องค์การอนามัยโลก (WHO) หรือประเทศสมาชิก PIC/S ฉบับล่าสุด
  • ต้องมีระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์ GSP และ GDP สำหรับยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส
• Experience: -
• Previous Project Cost: -
• Technical Capabilities:
  • ต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) ที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย.
  • ต้องยื่นผลการศึกษาความคงสภาพระยะยาว (Long term stability) ตาม ASEAN Guideline
  • ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์เพื่อประกอบการพิจารณา
  • ต้องมีระบบการเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาด (Recall System)
• Financial Requirements:
  • กรณีจดทะเบียนเกิน 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ (สินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ) เป็นบวกใน 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
  • กรณีจดทะเบียนไม่เกิน 1 ปี: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันยื่นข้อเสนอไม่ต่ำกว่า 1 ล้านบาท
  • กรณีบุคคลธรรมดา (สำหรับวงเงินเกิน 500,000 บาท): ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารไม่ต่ำกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (แสดงหนังสือรับรองไม่เกิน 90 วัน)
  • กรณีมูลค่าสุทธิหรือทุนจดทะเบียนไม่เพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อจากธนาคารหรือสถาบันการเงินในประเทศไม่ต่ำกว่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณโครงการ (ออกให้ไม่เกิน 90 วัน)

• การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอจะใช้ เกณฑ์ราคา (Price Criterion) ในการตัดสินผู้ชนะการประกวดราคา

• รูปแบบยา: ผงยารูปแบบ Lyophilized ปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• ส่วนประกอบ: ตัวยา Alteplase (Recombinant human tissue-type plasminogen activator) ขนาด 50 mg
• ภาชนะบรรจุ: บรรจุในขวดแก้วปราศจากเชื้อ พร้อมบรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง และมีสารละลายสำหรับเจือจางยาขนาด 50 mL ร่วมด้วย
• ข้อกำหนดคุณภาพผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product Specification):
  • Identification: ผ่านเกณฑ์ตามที่ระบุใน Finished product specification
  • Uniformity of dosage units: ผ่านเกณฑ์ตามที่ระบุใน Finished product specification
  • Water content: ผ่านเกณฑ์ตามที่ระบุใน Finished product specification
  • Particulate matter: ขนาด >= 10 μm ไม่เกิน 6,000 particles/vial, ขนาด >= 25 μm ไม่เกิน 600 particles/vial
  • pH: 6.8 - 7.8
  • Osmolality: 170 - 230 mOsmol/kg
  • Single-chain content: ไม่น้อยกว่า 60%
  • Monomer content: ไม่น้อยกว่า 92%
  • Bacterial endotoxins: < 10 IU/mL (หรือตามที่จดทะเบียน)
  • Sterility test: ปราศจากเชื้อ (Sterile)
• ข้อกำหนดวัตถุดิบตัวยาสำคัญ (Drug Substance Specification): ผ่านเกณฑ์การทดสอบ Identification, Single chain content (>= 60%), Heterogeneity, Impurities, Biological Potency, Protein content และ Bacterial endotoxins

• การจ่ายเงิน: โรงพยาบาลสงขลาจะชำระเงินค่าสิ่งของตามปริมาณที่กำหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราว ให้แก่ผู้ขายภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขายได้แสดงหลักฐานการรับมอบที่ถูกต้อง
• ค่าปรับ: คิดในอัตรา 0.20% ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน ในกรณีส่งมอบล่าช้ากว่ากำหนด
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: กำหนดระยะเวลารับประกัน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับมอบ
• เงื่อนไขการยกเลิกสัญญา: โรงพยาบาลสงวนสิทธิ์ยกเลิกสัญญาก่อนกำหนดหากพบว่ายาไม่ได้มาตรฐานจากการสุ่มตรวจโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, ยาถูก อย. เรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อความปลอดภัยของผู้ป่วย

• Q1: ยา Alteplase 50 mg ที่จัดซื้อในครั้งนี้ใช้รักษาโรคใดบ้าง?
  A1: ใช้สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดสมองอุดตัน (Ischemic Stroke) โรคหลอดเลือดหัวใจ (Myocardial Infarction) และโรคลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด (Pulmonary Embolism)
• Q2: จำนวนยาที่จัดซื้อทั้งหมดในโครงการนี้คือเท่าใด?
  A2: จัดซื้อจำนวนทั้งหมด 300 ไวอัล (Vials)
• Q3: ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุการใช้งานเหลืออย่างน้อยเท่าใด ณ วันส่งมอบ?
  A3: ต้องมีอายุการใช้งานเหลือไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันที่ส่งมอบให้แก่โรงพยาบาลสงขลา
• Q4: การจัดส่งยา Alteplase มีเงื่อนไขการควบคุมอุณหภูมิอย่างไร?
  A4: ต้องจัดส่งภายใต้ระบบควบคุมอุณหภูมิ 2 - 8 องศาเซลเซียส ตามมาตรฐาน GSP และ GDP ตลอดเส้นทางการขนส่ง
• Q5: หากยาใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด ผู้ขายต้องดำเนินการอย่างไร?
  A5: ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาใหม่ให้โดยไม่มีเงื่อนไขใดๆ ทั้งสิ้น
• Q6: หากหน่วยราชการสุ่มตรวจวิเคราะห์คุณภาพยา ใครเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย?
  A6: ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพทั้งหมด และต้องส่งยาเพิ่มตามจำนวนที่ส่งตรวจ
• Q7: กำหนดเวลาในการส่งมอบยาหลังจากได้รับใบสั่งซื้อคือเท่าใด?
  A7: ต้องส่งมอบภายใน 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อในแต่ละคราว
• Q8: อัตราค่าปรับในกรณีส่งมอบล่าช้าคิดอย่างไร?
  A8: คิดค่าปรับในอัตรา 0.20% ของราคาสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• Q9: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาเพื่อประกอบการพิจารณาหรือไม่?
  A9: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุภัณฑ์ที่มีรายละเอียดครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป
• Q10: โรงพยาบาลสามารถยกเลิกสัญญาได้ในกรณีใดบ้างเกี่ยวกับคุณภาพยา?
  A10: สามารถยกเลิกได้หากสุ่มตรวจพบว่ายาไม่ได้มาตรฐานโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์, ยาถูก อย. เรียกเก็บคืนจากตลาด, หรือพบปัญหาคุณภาพที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ป่วย

ชื่อยา
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ยา Alteplase inj ๕o mg ของโรงพยาบาลสงขลา ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙
Toun Alteplase o mg powder and solvent for solution for injection/infusion, – vial
จํานวน ๓๐๐ ไวอัล (GPU : ๖๕๔๗๒๖)
๑. ความเป็นมา
โรงพยาบาลสงขลาเป็นโรงพยาบาลทั่วไปขนาด ๕๐๘ เตียง ให้บริการตรวจรักษาพยาบาลแก่ผู้ป่วย ที่มารับบริการในโรคต่างๆ ที่สําคัญ ตลอด ๒๔ ชั่วโมง ทั้งโรคติดต่อ โรคไม่ติดต่อเรื้อรัง อุบัติเหตุฉุกเฉิน รวมถึง โรคที่สําคัญต่างๆ โดยมีผู้ป่วยนอกที่มารับบริการเฉลี่ย ๓,๑๕๖ ราย/วัน และผู้ป่วยในเฉลี่ย ๔๕๔ ราย/วัน มีความจําเป็นต้องจัดหายาที่จําเป็นต่างๆ เพื่อใช้ในการรักษาผู้ป่วย เพื่อให้ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยยา ที่มีคุณภาพจากผู้ผลิตที่มีกระบวนการและแหล่งผลิตที่ได้มาตรฐานและได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง
๒. วัตถุประสงค์
เพื่อจัดซื้อจัดหายารักษาโรคหลอดเลือดสมองอุดตัน โรคหลอดเลือดหัวใจ และโรคลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด สําหรับผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล เพื่อให้ได้ยาที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพในการรักษา
เพียงพอต่อการให้บริการ
คุณสมบัติของผู้ยื่นเสนอราคา
๓.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๓.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๓.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบ ที่รัฐมนตรีว่าการ กระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๓.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของ
หน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๓.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหาร พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๓.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๓.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรมในการ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
Now
(นางสาวสิริอนงค์ สิทธิพงษ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(ลงชื่อ)
(ลงชื่อ)
don’
กรรมการ
(นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
เภสัชกรชานาญการ
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ).
กรรมการ
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
๒/๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับ…
๓.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาล ของผู้ยื่น
ข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
๓.๑๐
ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่ง
สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
เป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วมค้า การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ
ในนามกิจการร่วมค้า
ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วย
อิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๓.๑๒ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิที่ปรากฏในงบแสดงฐานะ การเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
๑
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดง ฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอ จะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๑ ล้านบาท
(๓) สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,000 บาท ขึ้นไป กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็น บุคคลธรรมดา โดยพิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมี เงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่น ข้อเสนอในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(ลงชื่อ)
forin
(ลงชื่อ)
(นางสาวสิริอนงค์ สิทธิพงษ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
(นางปองขวัญ กุกุทพันธ์) เภสัชกร านาญการ
กรรมการ
(ลงชื่อ)
ประธานกรรมการ
siran
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรนํานาญการ
กรรมการ
๓/(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอ….

• 6-
  (๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียนหรือมีแต่ไม่เพียงพอ
  ที่จะเข้ายื่นข้อเสนอผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่า งบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือ
  บริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และ
  ประกอบธุรกิจค้าประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร
  แห่งประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบโดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวัน ยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
  (๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
  (๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
  (๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตามพระราชบัญญัติ ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
  ๔. คุณสมบัติทั่วไป
  ๔.๑ รูปแบบ
  ๔.๒ ส่วนประกอบ
  ๔.๓ ภาชนะบรรจุ
  ๔.๔ ฉลาก
  ๕. คุณสมบัติทางเทคนิค
  เป็นผงยารูปแบบ (yophilized ปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
  ประกอบด้วยตัวยา Alteplase (Recombinant human tissue - type plasminogen activator) &o mg
  บรรจุในภาชนะยาฉีดปราศจากเชื้อ บรรจุภัณฑ์ป้องกันแสง พร้อมสารละลาย
  สําหรับเจือจางยาขนาด ๕๐ mL
  ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิตและเลขทะเบียนตํารับยา ไว้อย่างชัดเจนบนบรรจุภัณฑ์
• บนภาชนะบรรจุยาอย่างน้อยต้องระบุชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุไว้ชัดเจน
  ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพเป็นไปตาม finished product specification และ drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ครบทุกหัวข้อตาม
  แหล่งอ้างอิง ทั้งนี้เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่ามาตรฐานเภสัชตํารับใดตํารับหนึ่งตาม ประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่องระบุตํารายา พ.ศ.๒๕๖๑ ลงวันที่ 5 ธันวาคม ๒๕๖๑ (ลงในประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๑๒ กุมภาพันธ์ ๒๕๖๒) และประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับที่ ๒) พ.ศ.๒๕๖๒ ลงวันที่ ๓ กรกฎาคม ๒๕๖๒ (ลงในประกาศราชกิจจานุเบกษา วันที่ ๒๖ กรกฎาคม ๒๕๖๒) และในกรณีที่การวิเคราะห์ แตกต่างจากที่กําหนดต้องแนบสําเนาเอกสารเภสัชตํารับฉบับที่อ้างอิงการวิเคราะห์คุณภาพยารายการนั้น
  که خود
  (นางสาวสิริอนงค์ สิทธิพงษ์)
  นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)..
  (ลงชื่อ)..
  don’
  กรรมการ
  (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์) เภสัชกรนํานาญการ
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  กรรมการ
  (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
  เภสัชกรชานาญการ
  ๔/๕.๑ Finished product …
• ๔ -
  ๕.๑ Finished product specification : Alteplase for injection
  Test items
  Specifications
  ข้อ
  ๕.๑.๑
  Identification
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๕.๑.๒
  Uniformity of dosage
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  units
  ๕.๑.๓
  Water content
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  ๕.๑.๔
  Particular matter
  Not less than & μm : <boo particles/vial
  Not less than oo μm : ≤ 5,000 particles/vial
  ๖.๘-๗.๘
  ๑๗๐-๒๓๐ mOsmol/kg
  ๕.๑.๕
  pH
  ๕.๑.๖
  Osmolality
  ๕.๑.๗
  Single - chain content
  Not less than bo%
  ๕.๑.๘
  Monomer content
  ๕.๑.๙
  Heterogeneity
  ๕.๑.๑๐ | Potency
  ๕.๑.๑๑ | Protein content
  ๕.๑.๑๒ | Bacterial endotoxins
  ๕.๑.๑๓ | Sterility test
  Not less than ๙๒%
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  < @ IU/mL
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Finished product specification
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวสิริอนงค์ สิทธิพงษ์)
  นายแพทย์ชานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)..
  tommy
  (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์) เภสัชกรนํานาญการ
  กรรมการ
  (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
  เภสัชกรนํานาญการ
  ๕/๕.๒ Drug substance …
  ข้อ
• & -
  ๕.๒ Drug substance specification : Alteplase
  Test items
  Identification
  Specifications
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
  ๕.๒.๑
  ๕.๒.๒

Single chain content
Not less than bo%
๕.๒.๓
Heterogeneity
๕.๒.๔ | Impurities
๕.๒.๕ | Biological Potency
๕.๒.๖
Protein content
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
๕.๒.๗
Bacterial endotoxins
ตรวจผ่านตามที่ระบุใน Drug substance specification
หมายเหตุ : ๑. ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร Finished product specification, Drug substance specification และเภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิง (Drug monograph) (เอกสารทั้ง ๓ ประเภท ต้องเป็นต้นฉบับที่ ยื่นขอขึ้นทะเบียนกับสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข) พร้อมลงลายมือชื่อรับรอง
เอกสารโดยผู้มีอํานาจลงนาม
๒. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (Waive) การตรวจสอบวิเคราะห์การใด ให้ยื่นเอกสารหลักฐาน ดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติด้วย
๓. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต Drug substance หรือใบวิเคราะห์ Drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจสอบวิเคราะห์ ครบทุกหัวข้อ
๖. เงื่อนไขอื่นๆ
๖.๑ สําเนาภาพถ่ายเอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และ สําแดง (Declare) แหล่งผลิต
๖.๑.๑ ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.๒ ทย.๓ ทย.๔ แล้วแต่กรณี)

• ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.๒)
• ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.๓) - ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.๔)
  (ลงชื่อ).
  david
  (ลงชื่อ)
  (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์) เภสัชกรช านาญการ
  Les
  (นางสาวสิริอนงค์ สิทธิพงษ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  ปฏิท
  (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์) เภสัชกรชานาญการ
  กรรมการ
  ๖/๖.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา…
  -b-
  ๒.๑.๒ ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.๑/๒.๑ ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของผลิตภัณฑ์ ตามที่ขึ้นทะเบียน (Finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของ วัตถุดิบ (Drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้อง แนบเอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.๕๔) มาพร้อม Finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน ๒ ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๒ เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
  ๖.๒.๑ กรณียาผลิตในประเทศไทยผู้ผลิตต้องมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดี ในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความ สอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุด
  ตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๒.๒ กรณียานําเข้าจากต่างประเทศ ผู้ผลิตต้องมีสําเนาภาพถ่ายเอกสารรับรองมาตรฐานการ ผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของประเทศผู้ผลิต องค์การอนามัยโลก หรือของประเทศ ที่เป็นกลุ่มสมาชิก PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ฉบับล่าสุดตามรอบ การตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
  ๖.๓ เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา (สําเนาภาพถ่าย)
  ๒.๓.๑ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
  ๒.๓.๒ ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
  ๒.๓.๓ เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ ๖.๓.๒ กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ ๖.๓.๑
  ๖.๓.๔ ผลการศึกษา Long term stability ตาม ASEAN Guideline on stability of drug product ได้รับการลงนามรับรองเอกสารจากผู้มีอํานาจของบริษัท
  กรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาครบตามอายุยาที่ขึ้นทะเบียน กรณีขึ้นทะเบียนยามาน้อยกว่า ๒ ปี ผลการศึกษาตามที่ยื่นเพิ่มเติมในทะเบียนยามาแสดง
  ๖.๔ ตัวอย่างยา
  ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย ๑ หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
  nes
  (นางสาวสิริอนงค์ สิทธิพงษ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)__
  (ลงชื่อ)
  daniy
  กรรมการ
  (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
  เภสัชกรทํานาญการ
  (ลงชื่อ)
  ประธานกรรมการ
  ประ
  (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
  เภสัชกรนํานาญการ
  กรรมการ
  ๗/๖.๕ การประกันคุณภาพ…
• ๗ -
  ๖.๕ การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการประกันคุณภาพยา) ดังนี้
  ๖.๕.๑ ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า ๑ ปี นับจากวันส่งมอบ
  ๖.๕.๒ ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ ๖.๕.๓ กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะ
  ทําหนังสือร้องขอตัวอย่าง
  โดยผู้เสนอราคาจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และ
  เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
  กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
  หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอราคาและ/หรือผู้ผลิตในครั้ง
  ต่อไป
  ๖.๕.๔ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) จะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วย ประการใดๆ ก่อนกําหนดโดยไม่มีเงื่อนไข
  ๖.๕.๕ กรณีเป็นยาที่ต้องควบคุมอุณหภูมิ ๒ - ๔ องศาเซลเซียสต้องมีเอกสารแสดงและรับรองว่ามี ระบบการเก็บและจัดส่งยาที่ได้มาตรฐานตามหลักเกณฑ์การเก็บรักษายา (Good storage practice for pharmaceuticals, GSP) และหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดจําหน่ายเภสัชภัณฑ์ (Good distribution practice for pharmaceutical products, GDP)
  ๖.๖ เอกสารอื่นๆ
  ๖.๖.๑ กรณีที่เป็นตัวยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องมีผลการศึกษาความคงสภาพหลัง การละลายและ/หรือเจือจาง ในตัวทําละลายต่างๆครบถ้วนและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
  ๖.๖.๒ เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system (ถ้ามี)
  ๖.๗ ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด (แสดงเอกสารการยินยอมให้ยกเลิก สัญญา) ดังนี้
  ๖.๗.๑ กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้ มาตรฐาน ISO/IEC ๑๗๐๒๕ ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
  ๖.๗.๒ กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วงเวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  ๖.๗.๓ กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ยาที่อาจจะส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัย ต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา
  ๖.๗.๔ กรณีพบปัญหาอื่นๆ นอกเหนือจากที่กล่าวมา ซึ่งพิจารณาแล้วว่าเกิดความเสียหายต่อราชการ
  ๗. กําหนดเวลาส่งมอบ
  กําหนดเวลาการส่งมอบ ภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับใบสั่งซื้อ
  ๔. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
  การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ โดยใช้เกณฑ์ราคา
  บ
  (ลงชื่อ)
  كهف
  ประธานกรรมการ
  (นางสาวสิริอนงค์ สิทธิพงษ์) นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
  (ลงชื่อ)
  (นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
  (ลงชื่อ)
  กรรมการ
  (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
  เภสัชกรชานาญการ
  กรรมการ
  เภสัชกรชานาญการ
  ๘/๙. วงเงินงบประมาณ…
  -B-
  ๔. วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
  งบเงินบํารุงของโรงพยาบาลสงขลา ปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ ภายในวงเงิน ๖,๒๕๔,๕๐๐.๐๐ บาท (หกล้านสองแสนห้าหมื่นเก้าพันห้าร้อยบาทถ้วน)
  ๑๐. การจ่ายเงิน
  โรงพยาบาลสงขลา
  จะชําระเงินค่าสิ่งของที่คํานวณตามปริมาณที่กําหนดในใบสั่งซื้อแต่ละคราวและ
  ตามราคาต่อหน่วย ให้แก่ผู้ขายภายใน ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ผู้ขาย ได้แสดงหลักฐานการรับมอบให้แก่ผู้ซื้อ
  ๑๑. ค่าปรับ
  อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตรา ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  ๑๒. การกําหนดระยะเวลารับประกันชํารุดบกพร่อง
  กําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่องหรือขัดข้องของสิ่งของเป็นเวลา ๓๐ วัน นับถัดจาก
  วันที่ได้รับมอบ
  (ลงชื่อ).

(ลงชื่อ)
donn (นางปองขวัญ กุกุทพันธ์)
เภสัชกรชํานาญการ
(นางสาวสิริอนงค์ สิทธิพงษ์)
นายแพทย์ชํานาญการพิเศษ
กรรมการ
(ลงชื่อ)

ประธานกรรมการ
มาตา
(นางสาวปฏิมา สุวรรณกาญจน์)
เภสัชกรชํานาญการ
กรรมการ