ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มยาปฏิชีวนะและสารน้ำ จำนวน 8 รายการ

• จัดหาวัตถุดิบยา Cefazolin 1 g ผงสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำที่มีคุณภาพสูงและปลอดภัย
• สนับสนุนการรักษาผู้ป่วยในโรงพยาบาลรัฐอย่างมีประสิทธิภาพ
• รับประกันความต่อเนื่องของยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากล
• ลดความเสี่ยงจากการใช้ยาที่ไม่ได้มาตรฐานหรือเสื่อมสภาพ
• สร้างความมั่นใจในระบบจัดซื้อยาของหน่วยงานรัฐ

• จัดหาและส่งมอบยา Cefazolin 1 g ผงสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ จำนวนตามที่ระบุใน TOR
• จัดส่งตัวอย่างยา 3 หน่วยเพื่อตรวจสอบคุณภาพก่อนส่งมอบ
• จัดเตรียมเอกสารรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis: COA) ที่ผ่านการวิเคราะห์จากห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO/IEC 17025
• จัดส่งเอกสารการรับประกันคุณภาพยาทุกงวดที่ส่งมอบ
• จัดทำรายงานการวิเคราะห์คุณภาพยาตามมาตรฐาน USP 43 และ BP 2022
• ให้บริการสนับสนุนทางเทคนิคในการใช้ยาอย่างปลอดภัยและถูกต้อง
• รับผิดชอบต่อการเปลี่ยนยาที่เสื่อมสภาพหรือหมดอายุก่อนกำหนด
• จัดทำเอกสารการจัดส่งยาที่มีการระบุวันผลิต วันหมดอายุ และเลขที่ผลิตอย่างชัดเจน

• ตัวอย่างยา Cefazolin 1 g ผงสำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ จำนวน 3 หน่วย
• ใบประกาศรับรองคุณภาพยา (Certificate of Analysis: COA) ตามมาตรฐาน USP 43 และ BP 2022
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตาม GMP PIC/S (ฉบับล่าสุด)
• หนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทย.3, หรือ ทย.4 แล้วแต่กรณี)
• ผลการวิเคราะห์คุณภาพยา (Long-term stability study) ตามอายุที่ขึ้นทะเบียน
• รายงานการตรวจสอบคุณภาพยาภายหลังการละลาย/เจือจาง (หากมีการใช้สารละลาย)
• หนังสือรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ ไม่น้อยกว่า 1 ปี
• หนังสือยินยอมให้สุ่มตรวจวิเคราะห์ยา (กรณีมีการสุ่มตรวจ)
• หนังสือรับประกันการเปลี่ยนยาเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพ

• ระยะเวลาการจัดซื้อ: ตั้งแต่วันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ จนถึงวันส่งมอบยาครั้งแรก
• กำหนดส่งมอบยาครั้งแรก: ภายใน 30 วัน นับจากวันที่ได้รับการอนุมัติ
• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพ: 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ไม่มีการกำหนดวันสิ้นสุดโครงการ (เป็นโครงการซื้อซ้ำตามความต้องการ)

• คุณภาพของยา (ตามมาตรฐาน USP 43 และ BP 2022): 30 คะแนน
• ความรับผิดชอบต่อคุณภาพและรับประกัน (1 ปี): 20 คะแนน
• ประสบการณ์และความเชี่ยวชาญของผู้เสนอราคา: 20 คะแนน
• ความสามารถในการจัดส่งและส่งมอบตรงเวลา: 15 คะแนน
• ความน่าเชื่อถือของเอกสารรับรองและมาตรฐานการผลิต: 15 คะแนน

• ตัวยาหลัก: Cefazolin Sodium ที่สมมูลกับ Cefazolin 1 g ต่อ 1 ขวด
• รูปแบบ: ผงยาปราศจากเชื้อ สำหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดำ
• ความแรง: 1 g ต่อ 1 ขวด
• ค่า pH: 4.0 – 6.0
• ค่า Optical Rotation: -10° ถึง -24°
• ค่า Bacterial Endotoxins: ไม่เกิน 0.15 IU/mg
• ค่า Water: ไม่เกิน 6.0%
• ค่า Particulate Matter: ไม่เกิน 6,000 อนุภาค/ขวด (ขนาด ≥ 10 µm), ไม่เกิน 600 อนุภาค/ขวด (ขนาด ≥ 25 µm)
• ค่า Uniformity of Dosage Unit: 90.0 – 115.0% ของค่า L.A. ของ Cefazolin
• ค่า Sterility: ต้องผ่านการตรวจสอบตามมาตรฐาน USP 43
• ค่า Related Substances: ไม่เกิน 3.5% ของน้ำหนักยา
• ค่า Clarity of Solution: ต้องมีความใส ไม่ขุ่น
• ค่า Absorbance: 260 – 300 nm (สำหรับสารละลายอิ่มตัว)

• ระยะเวลาการรับประกันคุณภาพ: 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
• ค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์ยา: ผู้เสนอราคาเป็นผู้รับผิดชอบ
• กรณีส่งยาไม่ตรงตามคุณภาพ: หน่วยงานขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคาในครั้งต่อไป
• กรณียาหมดอายุหรือเสื่อมสภาพก่อนกำหนด: ต้องเปลี่ยนยาใหม่โดยไม่มีเงื่อนไข
• ผู้เสนอราคาต้องส่งเอกสารการรับประกันคุณภาพทุกงวดที่ส่งมอบ
• ผู้เสนอราคาต้องยินยอมให้สุ่มตรวจวิเคราะห์ยา โดยผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่าย

• ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนกี่ขวด?
  ต้องส่งตัวอย่างยาจำนวน 3 หน่วย ซึ่งเป็นตัวแทนของรุ่นการผลิตที่เสนอ

• ต้องมีการรับประกันคุณภาพยาเท่าใด?
  ต้องมีการรับประกันคุณภาพยาไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ

• ต้องมีเอกสารรับรองอะไรบ้าง?
  ต้องมีใบอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2, ทย.3, หรือ ทย.4), ใบ COA ตามมาตรฐาน USP 43 และ BP 2022, หนังสือรับรอง GMP PIC/S, รายงานการวิเคราะห์คุณภาพยา (Long-term stability), หนังสือรับประกันคุณภาพ

• ต้องมีประสบการณ์การจัดส่งยาให้หน่วยงานรัฐกี่ปี?
  ต้องมีประสบการณ์อย่างน้อย 3 โครงการในช่วง 5 ปีที่ผ่านมา ในการจัดส่งยาให้หน่วยงานรัฐหรือโรงพยาบาลรัฐ

• ต้องมีห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองมาตรฐานใด?
  ต้องมีห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025

• ต้องมีการส่งเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพทุกครั้งหรือไม่?
  ต้องส่งเอกสารการวิเคราะห์คุณภาพทุกงวดที่ส่งมอบ

• ต้องมีการรับประกันการเปลี่ยนยาเมื่อใด?
  ต้องรับประกันการเปลี่ยนยาเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพหรือหมดอายุก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

• ต้องมีการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาหรือไม่?
  ใช่ หน่วยงานสามารถสุ่มตรวจวิเคราะห์ยาได้ ผู้ขายต้องส่งตัวอย่างเพิ่มเติมและรับผิดชอบค่าใช้จ่าย

• ต้องมีการจัดทำรายงานการวิเคราะห์คุณภาพยาภายหลังการละลายหรือไม่?
  ต้องมีการจัดทำรายงานการวิเคราะห์คุณภาพยาภายหลังการละลายหรือเจือจาง หากใช้สารละลายที่เหมาะสม

• ต้องมีการตรวจสอบคุณภาพยาตามมาตรฐานใด?
  ต้องตรวจสอบคุณภาพตามมาตรฐาน USP 43 และ British Pharmacopoeia 2022

-1-
คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Cefazolin 1 g powder for solution for injection
doun Cefazolin 1 g powder for solution for injection
1.
2. คุณสมบัติทั่วไป
2.1 รูปแบบ
เป็นผงยาปราศจากเชื้อ สําหรับฉีดเข้าหลอดเลือดดํา
2.2 ส่วนประกอบ ประกอบด้วยตัวยา Cefazolin Sodium ที่สมมูลกับ Cefazolin 1 g ใน 1 vial 2.3 ภาชนะบรรจุ บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อ
2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรงวันผลิต วันสิ้นอายุ
  เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยาและวิธีการเก็บรักษาไว้อย่างชัดเจน
• บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยๆ หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ
  และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  3.1 Finished product specification
  3.1.1 Cefazolin for Injection1
  คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification
2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   USP 43
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   P. 823
   90.0 - 115.0% of the L.A of cefazolin
   P. 823
3. pH
4. Sterility
5. Optical Rotation
   4.0 - 6.0
   P. 823
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   P. 823
   -10° to -24°
   (ลงชื่อ)
   P. 823
   (ลงชื่อ)
   m
   (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
   กรรมการ
   (นางหรรษา คิดเข่ม)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
   กรรมการ
   Scanned with
   CS CamScannerTM

• 2 -
  คุณสมบัติทางเทคนิค

6. Bacterial endotoxins
7. Particulate matter

• Size ≥ 10 um
• Size ≥ 25 um

8. Water determination
9. Constituted solution
   USP 43
   NMT 0.15 USP Endotoxin Unit/mg of cefazolin
   P. 823
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   NMT 6,000 particles/container
   NMT 600 particles/container
   P. 823
   NMT 6.0 %
   P. 823
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   P. 823
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
10. Uniformity of dosage unit
    3.1.2 Cefazolin sodium for Injection2
    คุณสมบัติทางเทคนิค
11. Identification
12. ปริมาณตัวยาสําคัญ
13. pH
14. Bacterial endotoxins
15. Related substances

• Any impurity
  P. 823
  BP 2020
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
  III-314
  90.0 - 105.0% of the L.A of cefazolin
  III-314
  4.0 - 6.0
  III-314
  NMT 1.5 IU per mL
  III-315
  NMT 1.0%
  (ลงขอ)
  (ลงชื่อ)
  ว/
  (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
  กรรมการ
  (นางหรรษา คิดเล่ม)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  goz (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
  กรรมการ
  Scanned with
  CS CamScannerTM
  -3-
• Total impurity

6. Water
7. Clarity of solution
8. Sterility
9. Particulate matter

• Size ≥ 10 um
• Size ≥ 25 um

10. Uniformity of dosage unit
    3.2 Drug substance specification
    Cefazolin Sodium(1),(2)
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    ๑. ปริมาณตัวยาสําคัญ
11. Identification
12. Appearance of
    solution
13. pH
    NMT 3.5%
    III-315
    NMT 6.0 %
    III-315
    NMT 0.15
    III-314
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    NMT 6,000 particles/container
    NMT 600 particles/container
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
    BP 2022
    95.0% - 102.0% of cefazolin
    sodium (anhydrous substance)
    1-467
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug
    substance specification
    1-467
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug
    substance specification
    1-467
    4.0 - 6.0
    1-467
    USP 43
    89.1% - 110.1% of cefazolin sodium
    (anhydrous basis)
    P. 824
    ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
    specification
    P. 824
    4.0 - 6.0
    P. 825
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
    กรรมการ
    (นางหรรษา คิดเข่ม
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
    กรรมการ
    Scanned with
    CS CamScannerTM

• 4 -
  คุณสมบัติทางเทคนิค

5. Specific optical
   rotation
6. Absorbance
   BP 2022
   -24 to -15 (anhydrous substance) -10° to -24°
   1-467
   260 to 300 (anhydrous substance)
   P. 825
   1-467-468
   USP 43
7. Water
   Maximum 6.0%
   NMT 6.0%
   1-468
   P. 825
8. Bacterial endotoxins
   Less than 0.15 IU/mg
   1-468
   NMT 0.15 USP Endotoxin Units/mg of
   cefazolin
   P. 825
9. N,N-Dimethylaniline
10. Impurities/Related
    substances
    Maximum 20 ppm
    1-468

• Any impurity: NMT 1.0% (for
  each impurity)
• Total impurity: NMT 3.5%
  1-468
• Tetrazolylacetic acid: NMT 1.0%
• Tetrazolylacetamide acetal: NMT
  1.0%
• Cefazolin open-ring lactone or
  Cefazolin 3-hydroxymethyl: NMT 0.5%
  -Methylthiadiazolethiol: NMT 1.0%
• 7-Aminocephalosporanic acid: NMT
  1.0%
• Cefazolin 3-methyl analog: NMT
  1.09%
• Cefazolin lactone: NMT 1.0%
• Cefazolin acetoxy analog: NMT 1.0%
  ·
  Cefazolin deacylated: NMT 1.0%
  (ลงชื่อ)
  (ลง อ)
  سلة
  (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
  กรรมการ
  (นางหรรษา คิดเข่ม
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  God (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
  กรรมการ
  Scanned with
  CS CamScannerTM
  คุณสมบัติทางเทคนิค
  BP 2022

11. Sterility tests

• 5-
  USP 43
• Cefazoloic acid isomers: NMT 1.0%
• Cefazolin epimer: NMT 1.0%
• Cefazolin pivaloyl: NMT 1.0%
• Any individual unspecified impurity:
  NMT 0.1%
• Total impurities: NMT 3.5%
  P. 825
  ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance
  specification
  P. 825
  หมายเหตุ:

1. หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียด ที่ เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
2. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับอนุมัติ ด้วย
3. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
4. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่ อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้เภสัช ตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าเภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และ ประกาศกระทรวง สาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562) และหากเป็นฉบับที่ไม่ตรงกับประกาศของจังหวัดผู้เสนอราคาต้องแนบสําเนาเภสัชตํารับนั้น ๆ เพื่อ
   ประกอบการพิจารณาของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   เงื่อนไขอื่นๆ
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
   กรรมการ
   (นางหรรษา ติดเข่ม)
   ประธานกรรมการ
   (ลงขอ)
   (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
   กรรมการ
   Scanned with
   CS CamScannerTM
   -6-
   ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจ รายละเอียด
   ดังนี้
5. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่ง
   ผลิด
   1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
   1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
   1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
   1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุม คุณภาพของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพ ของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบ เอกสารสําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ
   วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
6. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์
   2.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Phamaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ใน ช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
7. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   (ลงชื่อ)
   (ลงช็อ)
   น (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
   กรรมการ
   W (นางหรรษา คิดเล่ม)
   ประธานกรรมการ
   (ลงป๋อ)
   god (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
   กรรมการ
   Scanned with
   CS CamScannerTM
   -7-
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1
   3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   3.5 เนื่องจากเป็นยาที่ต้องละลายและ/หรือเจือจางก่อนใช้ ต้องแนบเอกสารแสดงความคงตัวของยา ภายหลังการละลาย และ/หรือเจือจางด้วยสารน้ําที่เหมาะสมสามารถเข้ากับตัวยาได้ในความเข้มข้นที่ใช้กับ
   ผู้ป่วยและสอดคล้องกับเอกสารกํากับยา
   3.6 เอกสารแสดง Elemental impurity หรือ Risk assessment report ของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอ 4. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วน ตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
8. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
   5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ
   5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น
   ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
9. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
   กรรมการ
   (นางหรรษา คิดเล่ม)
   ประธานกรรมการ
   (ลงช็อ)
   (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
   กรรมการ
   Scanned with
   CS CamScannerTM

• 8 -
  6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง
  เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
  6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงาน
  คณะกรรมการอาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้ดําเนินการ
  แก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
  หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
  1 = The United States Pharmacopoeia 43
  2 = British Pharmacopoeia 2022
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
  กรรมการ
  v/ (นางหรรษา คิดเช่ม)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
  กรรมการ
  Scanned with
  CS CamScannerTM