ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยากลุ่มยาโรคเรื้อรัง จำนวน 7 รายการ

• กำหนดคุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา Fenofibrate 200 mg capsule ให้เป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด
• ใช้เป็นเอกสารอ้างอิงในการจัดซื้อจัดจ้างยา Fenofibrate 200 mg capsule
• เพื่อให้มั่นใจในคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิภาพของยาที่จัดซื้อ

• การจัดหายา Fenofibrate 200 mg capsule ที่มีคุณภาพตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การจัดส่งเอกสารประกอบการเสนอราคาที่ครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสาร
• การส่งมอบยาตัวอย่างตามจำนวนและเงื่อนไขที่กำหนด
• การรับประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบตลอดอายุการใช้งานและตามเงื่อนไขที่ระบุ
• การปฏิบัติตามเงื่อนไขการยกเลิกสัญญาหากเกิดเหตุการณ์ที่ระบุ

• ยา Fenofibrate 200 mg capsule ที่มีคุณภาพตรงตามคุณลักษณะเฉพาะ
• เอกสารการขึ้นทะเบียนตำรับยา
• เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา (GMP PIC/S)
• เอกสารคุณภาพยา (CoA ของ Finished product และ Drug substance)
• ผลการศึกษา Bioequivalence (ถ้ามี)
• ตัวอย่างยา
• เอกสารการรับประกันคุณภาพยา

• (ไม่ระบุระยะเวลาโครงการในเอกสารนี้)

• Eligibility Requirements:
  • เป็นผู้เสนอราคาที่มีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่ระบุในเอกสารประกวดราคา
  • ผู้เสนอราคาต้องยื่นสำเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอำนาจ
• Standards Compliance:
  • อ้างอิงมาตรฐาน USP 43 (United States Pharmacopoeia)
  • การผลิตยาสำเร็จรูปต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)
• Experience:
  • (ไม่ระบุประสบการณ์เฉพาะเจาะจงในเอกสารนี้)
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับมูลค่าโครงการที่เคยทำมาก่อน)
• Technical Capabilities:
  • มีความสามารถในการผลิตยา Fenofibrate 200 mg capsule ที่มีคุณภาพตามข้อกำหนดทางเทคนิค
  • มีความสามารถในการจัดส่งเอกสารคุณภาพยาและเอกสารที่เกี่ยวข้องครบถ้วน
• Personnel:
  • (ไม่ระบุข้อกำหนดเกี่ยวกับคุณวุฒิหรือจำนวนบุคลากร)

• การพิจารณาคุณภาพยาที่เสนอราคาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การพิจารณาเอกสารประกอบการเสนอราคาให้ครบถ้วนตามที่ระบุ
• การพิจารณาตัวอย่างยา
• การพิจารณาเงื่อนไขการประกันคุณภาพและการรับประกัน
• การพิจารณาประวัติและเงื่อนไขอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

• Finished Product Specification:
  • Assay: 90.0% - 110.0% of the L.A. of Fenofibrate
  • Identification: ผ่านตามที่ระบุใน finished product specification (อ้างอิง USP 43 P.1834 - P.1835)
  • Dissolution: กำหนดค่าการละลายในเวลาต่างๆ (NLT 70% ใน 40 นาที, NLT 80% ใน 2 ชั่วโมง, และอื่นๆ)
  • Uniformity of Dosage Units: ผ่านตามที่ระบุใน finished product specification (อ้างอิง USP 43 P.1835-P.1836)
  • Impurities (Organic Impurities): Fenofibrate related compound B NMT 0.5%, Any Individual unspecified impurity NMT 0.2%, Total impurities NMT 2.0%
• Drug Substance Specification:
  • Assay: 98.0% - 102.0% on the dried basis (อ้างอิง USP 43 P.1833)
  • Identification: ผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
  • Impurities (Inorganic Impurities): Residue on ignition NMT 0.1%, Chloride NMT 0.01%, Sulfate NMT 0.01%
  • Impurities (Organic Impurities): Total Impurities NMT 0.5% (กำหนดเกณฑ์สำหรับสารที่เกี่ยวข้องหลายชนิด เช่น (4-Chlorophenyl)[4-(1-methylethoxy)phenyl]methanone NMT 0.1%)
  • Melting Range or Temperature: 79°-80° (อ้างอิง USP 43 P.1834)
  • Acidity: NMT 0.2 mL (อ้างอิง USP 43 P.1834)
  • Loss on Drying: NMT 0.5% (อ้างอิง USP 43 P.1834)
  • Color and Achromicity: ไม่เข้มข้นกว่าสารละลายอ้างอิง (อ้างอิง USP 43 P.1834)
• Elemental Impurity: ต้องมีผลการวิเคราะห์หรือ Risk assessment report
• เภสัชตำรับ: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562

• การชำระเงิน: (ไม่ระบุรายละเอียดในเอกสารนี้)
• การประกันคุณภาพ:
  • ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
  • ผู้ขายต้องส่งสำเนาใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบทุกงวด
  • ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจคุณภาพยา และรับเปลี่ยนยาเมื่อใกล้หมดอายุหรือเสื่อมสภาพ
• การยกเลิกสัญญา:
  • กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน
  • กรณีผลิตภัณฑ์ยาถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดย อย.
  • กรณีพบปัญหาคุณภาพที่อาจส่งผลต่อผู้ป่วย
  • กรณีโรงพยาบาลกันทรลักษ์ตัดยาออกจากบัญชียา
• การรับประกัน: ผู้ขายต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกำหนด โดยไม่มีเงื่อนไข

• Q: ยา Fenofibrate 200 mg capsule มีข้อกำหนดด้านการละลาย (Dissolution) อย่างไร?
  A: กำหนดให้ NLT 70% ของ Fenofibrate ละลายใน 40 นาที และ NLT 80% ละลายใน 2 ชั่วโมง รวมถึงข้อกำหนดอื่นๆ ตามที่ระบุในเอกสาร
• Q: ข้อกำหนดด้านความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบยา (Drug substance) Fenofibrate คืออะไร?
  A: กำหนดให้ Total Impurities ไม่เกิน 0.5% และมีเกณฑ์เฉพาะสำหรับสารที่เกี่ยวข้องแต่ละชนิด เช่น (4-Chlorophenyl)[4-(1-methylethoxy)phenyl]methanone ไม่เกิน 0.1%
• Q: หากยาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drug) ต้องยื่นเอกสารอะไรเพิ่มเติม?
  A: ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตามหลักเกณฑ์ของ อย. (ยกเว้นกรณีขึ้นทะเบียนตามแบบยาสามัญใหม่)
• Q: อายุการใช้งานของยาที่ส่งมอบต้องมีอย่างน้อยเท่าใด?
  A: ต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ
• Q: ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาจำนวนเท่าใด?
  A: ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์
• Q: มาตรฐานการผลิตยาที่ยอมรับคืออะไร?
  A: การผลิตผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปต้องเป็นไปตามมาตรฐาน GMP PIC/S และวัตถุดิบตัวยาสำคัญต้องได้รับการรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดี
• Q: เอกสารเภสัชตำรับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับใด?
  A: ต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตำรับยา พ.ศ. 2561 และฉบับที่ 2 พ.ศ. 2562
• Q: กรณีใดบ้างที่สัญญาจะถูกยกเลิกก่อนครบกำหนด?
  A: กรณีผลตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน, ยาถูกเรียกเก็บคืน, พบปัญหาคุณภาพ, หรือโรงพยาบาลตัดยาออกจากบัญชี
• Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการสุ่มตรวจคุณภาพยาหรือไม่?
  A: ใช่ ผู้ขายจะเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หากหน่วยราชการทำการสุ่มตัวอย่าง
• Q: ข้อกำหนดเกี่ยวกับฉลากยาคืออะไร?
  A: บนบรรจุภัณฑ์ต้องระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้นอายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตำรับยา และวิธีการเก็บรักษายาอย่างชัดเจน

คุณลักษณะเฉพาะและรายละเอียดของยา
Fenofibrate 200 mg capsule

1. ชื่อยา Fenofibrate 200 mg capsule
2. คุณสมบัติทั่วไป
   2.1 รูปแบบ
   2.2 ส่วนประกอบ
   2.3 ภาชนะบรรจุ
   2.4 ฉลาก
3. คุณสมบัติทางเทคนิค
   เป็นยาแคปซูล ชนิดรับประทาน
   1
   ประกอบด้วยตัวยา Fenofibrate 200 mg ใน 1 แคปซูล บรรจุในแผงปิดสนิท ป้องกันความชื้น

• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุชื่อยา ส่วนประกอบตัวยาสําคัญและความแรง วันผลิต วันสิ้น อายุ เลขที่ผลิต เลขทะเบียนตํารับยา และวิธีการเก็บรักษายา ไว้อย่างชัดเจน - บนภาชนะบรรจุที่สัมผัสยา อย่างน้อยต้องระบุชื่อยา หรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ และขนาดความแรงของยา เลขที่ผลิต วันสิ้นอายุ ไว้อย่างชัดเจน
  3.1 Finished product specification1
  Fenofibrate capsule

1. ASSAY
   Specification
2. IDENTIFICATION
3. DISSOLUTION

• Test 1
• Test 2
• Test 3
• Test 4
• Test 5
• Test 6

4. UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS
5. IMPURITIES
   ORGANIC IMPURITIES
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   בר
   (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
   กรรมการ
   USP 43
   90.0% - 110.0% of the L.A. of Fenofibrate
   P.1834 - P.1835
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   NLT 70% (Q) of the L.A. of Fenofibrate is dissolved in 40 min
   NLT 80% (Q) of the L.A. of Fenofibrate is dissolved in 2 h
   NLT 80% (O) of the L.A. of Fenofibrate is dissolved in 30 min
   NLT 80% (Q) of the L.A. of Fenofibrate is dissolved in 30 min
   NLT 80% (Q) of the L.A. of Fenofibrate is dissolved in 20 min
   NLT 80% (Q) of the L.A. of Fenofibrate is dissolved in 60 min
   P.1835-P.1836
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน finished product specification
   vm
   (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   no
   (นางสาวณัฐกาญจน์ นนทะเสน)
   กรรมการ
   สแกนด้วย CamScanner
   -2-
   Specification
   Fenofibrate related compound B
   USP 43
   NMT 0.5%

• Any Individual unspecified impurity
  NMT 0.2%
• Total impurities
  NMT 2.0%
  P.1837
  3.2 Drug substance specification

1. ASSAY
   Specification
   USP 43
   98.0% 102.0% on the dried basis
   P.1833
   ตรวจผ่านตามที่ระบุใน drug substance specification
2. IDENTIFICATION
3. IMPURITIES

INORGANIC IMPURITIES
Residue on ignition
Chloride and Sulfate
NMT 0.1%,determined on 1.0 g
Chloride: NMT 0.01%
Sulfate NMT 0.01%
ORGANIC IMPURITIES
(ลงชื่อ)
methanone’
Total Impurities: NMT 0.5%
Name
Relative Retention Time
Acceptance
Criteria,
NMT (96)
(4-Chlorophenyl)X(4-hydroxyphenyl)
2-[4-(4-Chlorobenzoyl)phenoxy)-2-methyl-
0.34
0.1
propanoic acid (fenofibric
acid)
0.36
0.1
(3RS)-3-(4-(4-Chlorobenzoyl)
phenoxy]butan-2-one
0.50
0.1
10
Methyl 2-[4-(4-chlorobenzoyl)
phenoxy)-2-methyl-propanoate
0.65
0.1
Ethyl 2-[4-(4-chlorobenzoyl)
phenoxy]-2-methyl-propanoate
0.80
0.1
(4-Chlorophenyl)[4-(1-methylethoxy)
phenyl]methanone
0.85
0.1
1-Methylethyl 2-[[2-[4-(4-chlorobenzoyl)
phenoxy)-2-methylpropanoyl)oxy]-
2-methylpropanoate
1.35
0.2
Any other irnpurity

0.1

• Fenofibrate related compound A.
  .b Fenofibrate related compound B.
  © Fenofibrate related compound C.
  P.1833
  mmm
  (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  по
  (นางสาวณัฐกาญจน์ นนทะเสน)
  กรรมการ
  (ลงชื่อ)
  в по (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
  กรรมการ
  สแกนด้วย CamScanner
  Specification

4. MELTING RANGE OR TEMPERATURE | 79°-80°
   P.1834
   -3-
   USP 43
5. ACIDITY
6. LOSS ON DRYING
7. COLOR AND ACHROMICITY
   NMT 0.2 mL is required to change the color of the indicator to
   pink
   P.1834
   NMT 0.5%
   P.1834
   The Sample solution is NMT intensely colored than the Reference
   solution.
   P.1834
   3.3 ผลการวิเคราะห์ Elemental impurity หรือมี Risk assessment report(แสดงเอกสารประกอบ)
   หมายเหตุ:
8. หัวข้อ Uniformity of dosage units ให้แนบเอกสารแสดงรายละเอียดผลการตรวจวิเคราะห์ หากมิได้แจ้งรายละเอียด ที่เป็นตัวเลขไว้ในใบ COA
9. กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (waive) การตรวจสอบวิเคราะห์รายการใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานดังกล่าวที่ได้รับ อนุมัติด้วย
10. Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
11. ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพยาเป็นไปตาม Finished product specification และ Drug substance specification ที่อ้างอิงจากเภสัชตํารับฉบับเดียวกันซึ่งได้จดทะเบียนต่อสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยากระทรวงสาธารณสุข ทั้งนี้ เภสัชตํารับที่ใช้อ้างอิงต้องเป็นฉบับที่เทียบเท่าหรือใหม่กว่าเภสัชตํารับตามประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา พ.ศ. 2561 ลงวันที่ 6 ธันวาคม พ.ศ. 2561 (ลงประกาศในราชกิจจานุเบกษาวันที่ 12 กุมภาพันธ์ พ.ศ. 2562) และ ประกาศ กระทรวงสาธารณสุข เรื่อง ระบุตํารายา (ฉบับ 2) พ.ศ. 2562 ลงวันที่ 3 กรกฎาคม พ.ศ. 2562 (ลงประกาศในราชกิจจา นุเบกษาวันที่ 26 กรกฎาคม พ.ศ. 2562) และหากเป็นฉบับที่ไม่ตรงกับประกาศของจังหวัดผู้เสนอราคาต้องแนบสําเนาเภสัช ตํารับนั้น ๆ เพื่อประกอบการพิจารณาของคณะกรรมการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    เงื่อนไขอื่นๆ
    ผู้เสนอราคาต้องยื่นสําเนาภาพถ่ายเอกสาร พร้อมลงลายมือชื่อรับรองเอกสารโดยผู้มีอํานาจราย
    ละเอียด ดังนี้
12. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare)
    แหล่งผลิต
    (ลงชื่อ)
    (ลงชื่อ)
    ma (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
    กรรมการ
    vm
    (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
    ประธานกรรมการ
    (ลงชื่อ)
    กร
    (นางสาวณัฐกาญจน์ นนทะเสน)
    กรรมการ
    สแกนด้วย CamScanner

• 4 -
  1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา (ทย.2 ทย.3 ทย.4 หรือ ย.2 แล้วแต่กรณี)
  1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย หมายถึง ทย.2
  1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ หมายถึง ทย.3
  1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ หมายถึง ทย.4
  1.2 ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย.1 หรือ ย.1 ของยาที่เสนอราคา พร้อมรายละเอียดหัวข้อการควบคุมคุณภาพ ของ ผลิตภัณฑ์ตามที่ขึ้นทะเบียน (finished product specification) และข้อกําหนดคุณภาพของวัตถุดิบ (drug substance specification) กรณีที่อยู่ระหว่างการเปลี่ยนแปลงแก้ไขเพิ่มเติมจะต้องแนบเอกสาร สําเนาภาพถ่ายการขอแก้ไข (ย.5) มาพร้อม finished product specification และ/หรือ Drug substance specification โดยขอแก้ไขก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ และไม่เกิน 2 ปี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์

2. เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยา
   2.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตวัตถุดิบตัวยาสําคัญ (Drug substance) ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศ ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยา ตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตผลิตภัณฑ์ยา สําเร็จรูป (Drug product) ที่ได้รับการรับรองตามมาตรฐาน GMP PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
3. เอกสารคุณภาพของยาที่เสนอราคา
   3.1 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูปของผู้ผลิต (Certification of analysis of Finished product) ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ผลการตรวจวิเคราะห์คุณภาพวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Certification of analysis of Drug substance) ที่ใช้ในการผลิตยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่างทั้งของผู้ผลิตยาและผู้ผลิตวัตถุดิบ
   3.3 เอกสารหรือหลักฐานยืนยันความสัมพันธ์ระหว่างรุ่นการผลิตของวัตถุดิบของตัวยาสําคัญ (Drug substance) ข้อ 3.2 กับรุ่นการผลิตของผลิตภัณฑ์ยาสําเร็จรูป (Finished product) ข้อ 3.1 3.4 ผลการศึกษา Long term stability ตลอดช่วงอายุของยาที่ขึ้นทะเบียนไว้กับสํานักงานคณะกรรมการ
   อาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
   กรรมการ
   (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวณัฐกาญจน์ นนทะเสน)
   กรรมการ
   สแกนด้วย CamScanner

• 5-
  3.5 กรณียาที่เสนอไม่ใช่ยาต้นแบบ (original drugs) ต้องมีเอกสารผลการศึกษา Bioequivalence ของ ยาที่เสนอเปรียบเทียบกับยาต้นแบบ โดยวิธีการศึกษาต้องเป็นไปตามหลักเกณฑ์และแนวปฏิบัติในการศึกษา ชีวสมมูลของยาสามัญ ของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ในกรณีขึ้นทะเบียน ตํารับยาตามแบบยาสามัญใหม่ (ได้เลขทะเบียนยา NG) สามารถยกเว้นการแนบเอกสารการศึกษาชีวสมมูล
  ของยา

4. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคา ต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 3 หน่วยบรรจุภัณฑ์ ซึ่งเป็นตัวแทนแสดงรายละเอียดได้
   ครบถ้วนตามที่กําหนดในหัวข้อคุณสมบัติทั่วไปข้างต้น
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ (แสดงเอกสารการรับประกัน)
   5.1 ยาที่ส่งมอบต้องมีอายุใช้ได้ไม่น้อยกว่า 1 ปี 6 เดือน นับจากวันส่งมอบ 5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งสําเนาภาพถ่ายใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบ 5.3 กรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทํา หนังสือร้องขอตัวอย่าง โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์ และเป็น
   ผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ กรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ
   หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้ขายและ/หรือผู้ผลิตในครั้งต่อไป
   5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด โดยไม่มีเงื่อนไข
6. ผู้เสนอราคา (ผู้ขาย) ยินยอมให้ยกเลิกสัญญาก่อนครบกําหนด ดังนี้
   6.1 กรณีผลการสุ่มตรวจวิเคราะห์ยานี้ โดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์หรือห้องปฏิบัติการที่ได้มาตรฐาน ISO/IEC 17025 ผลการตรวจวิเคราะห์ไม่เป็นไปตามมาตรฐานข้อกําหนดในประกาศประกวดราคา
   6.2 กรณีผลิตภัณฑ์ยาชนิดนี้ถูกเรียกเก็บคืนจากท้องตลาดโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา ในช่วง เวลาของสัญญาจะซื้อจะขาย
   6.3 กรณีพบปัญหาคุณภาพจากผลิตภัณฑ์ที่อาจส่งผลต่อประสิทธิผลและความปลอดภัยต่อผู้ป่วยที่ได้รับยา 6.4 กรณีโรงพยาบาลกันทรลักษ์ตัดออกจากบัญชียาของโรงพยาบาล
7. หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่รับพิจารณาผลิตภัณฑ์ยาที่มีประวัติถูกเรียกเก็บยาคืน โดยสํานักงาน คณะกรรมการอาหารและยาก่อนวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ ยกเว้นมีหนังสือชี้แจงว่าได้
   ดําเนินการแก้ไขปัญหาในเรื่องดังกล่าวแล้ว
   หมายเหตุ : อ้างอิงจาก
   (ลงชื่อ)
   (ลงชื่อ)
   d (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
   กรรมการ
   (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
   ประธานกรรมการ
   (ลงชื่อ)
   (นางสาวณัฐกาญจน์ นนทะเสน)
   กรรมการ
   สแกนด้วย CamScanner

• 6-
  1 = The United States Pharmacopoeia 43
  2 = ASEAN Guidelines for the Conduct of Bioavialability and Bioequivalence Studies a คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา กองควบคุมยา สํานักงานคณะกรรมการอาหาร
  และยา กระทรวงสาธารณสุข
  (ลงชื่อ)
  (ลงชื่อ)
  ep
  (นายวุฒิพงษ์ ทองอ่อน)
  กรรมการ
  vm
  (นายจตุรภัทร สมานพงษ์)
  ประธานกรรมการ
  (ลงชื่อ)
  пб
  (นางสาวณัฐกาญจน์ นนทะเสน)
  กรรมการ
  สแกนด้วย CamScanner