ประกวดราคาซื้อกลุ่มสารอาหารทางไต จำนวน ๖ รายการ

• เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง

• จัดซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มสารอาหารทางไต จำนวน 5 รายการ
• จัดส่งเวชภัณฑ์ยาให้แก่โรงพยาบาลบุรีรัมย์
• รับประกันความชำรุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 2 ปี

• เวชภัณฑ์ยา กลุ่มสารอาหารทางไต จำนวน 5 รายการ ตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด

• ระยะเวลาส่งมอบ: 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทำงาน
• ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่อง: 2 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่น
  • ไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของ ผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • (สำหรับยาแต่ละรายการ) ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) หรือเทียบเท่าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  • (สำหรับยาแต่ละรายการ) ต้องมีสำเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products)
• Experience:
  • (สำหรับผู้ยื่นข้อเสนอที่เป็นนิติบุคคล) ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
• Previous Project Cost:
  • (สำหรับบุคคลธรรมดาที่ยื่นข้อเสนอในวงเงินเกิน 500,000 บาท) ต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง
• Technical Capabilities:
  • (สำหรับยาแต่ละรายการ) ต้องมีคุณลักษณะเฉพาะของยาตามที่กำหนดในเอกสารแนบ
• Personnel:
  • (สำหรับยาที่ผลิตในประเทศไทย) ต้องมีสำเนาเอกสารรับรองโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 38
  • (สำหรับยาที่นำเข้า) ต้องมีสำเนาเอกสารรับรองโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)
  • (ข้อ 2.1 ถึง 2.11 เป็นคุณสมบัติทั่วไปที่ต้องมี)
  • (ข้อ 2.12 กำหนดมูลค่าสุทธิของกิจการ/ทุนจดทะเบียน/วงเงินสินเชื่อ)

• การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา
• สามารถใช้เวชภัณฑ์ยาที่ผลิตหรือนำเข้าจากต่างประเทศก็ได้

• Amino acids 600 mg film-coated tablet:
  • Identification: ตรวจผ่านตาม finished product specification
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 90-110 % LA สำหรับแต่ละส่วนประกอบ
  • Dissolution test: Not less than 60% is dissolved in 40 min
  • Loss on drying: Not more than 3-5%
  • Microbial count: Total aerobic microbial count Not more than 1,000 CFU/g, Total combined yeast/mould count Not more than 100 CFU/g, Escherichia coli Absence in 1 g
  • Uniformity of dosage unit: ตรวจผ่านตาม Finish product specification
  • Purity: ตรวจผ่านตาม Finish product specification
  • Residual solvent: ตรวจผ่านตาม Finish product specification
• Finerenone 20 mg film-coated tablet:
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: 95.0 - 105.0% labeled amount of finerenone
  • Uniformity of dosage units: ตรวจผ่าน
  • Dissolution: Not less than 80% (Q) is dissolved in 15 minutes
  • Degradation products: ตรวจผ่าน
  • Microbiological purity: ตรวจผ่าน
• Calcium chloride dihydrate 25.73 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 10.17 mg/100 mL + sodium chloride 578.6 mg/100 mL + sodium lactate 392.5 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 2 L:
  • Identification: ตรวจผ่านตาม finished product specification
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ:
    • Glucose: 14.25-15.75 g/L
    • Sodium: 130.65-137.35 mmol/L
    • Calcium: 1.662-1.838 mmol/L
    • Magnesium: 0.475-0.525 mmol/L
    • Chloride: 98.33-108.68 mmol/L
    • Lactate: 33.25-36.75 mmol/L
  • pH: 5.0-6.5
  • Bacterial endotoxin: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
  • Sterile: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
  • Particulate contamination: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
• Calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 5.08 mg/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag:
  • Identification: ตรวจผ่านตาม finished product specification
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ:
    • Dextrose, hydrous: 1.40 - 1.60%
    • Sodium lactate: 4.20 – 4.70 g/L
    • Calcium Chloride, dehydrate: 0.157 – 0.210 g/L
    • Magnesium chloride, hexahydrate: 0.041 -0.061 g/L
    • Chloride as sodium chloride: 5.28 ~ 5.83 g/L
    • Sodium: 125 - 139 mEq/L
  • pH: 4.0 - 6.5
  • Bacterial endotoxin: <0.05 EU/mL
  • Sterile: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
  • Particulate contamination: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
• Amino acids 33 g/1.5 L + dextrose 120 g/1.5 L + lipids 30 g/1.5 L emulsion for infusion, 1.5 L bag:
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ:
    • 10% Lipid Emulsion: Lipid 98 – 114 g/L, pH 6-8, Free fatty acids 0-3 mEq/L, Essential fatty acid 18.5 - 21.5%
    • 5.5% Amino acid solution with electrolyte: pH 5.5-6.5, Amino acids (various), Sodium 50 - 56 mEq/L, Potassium 33-37 mEq/L, Magnesium 10.5 – 11.6 mEq/L, Phosphate 33 - 37 mEq/L
    • 20% dextrose solution with calcium: pH 3.5 - 5.5, Glucose 190 - 210 g/L, 5-Hydroxymethylfurfural < 0.25, Calcium 9.5 – 10.5 mEq/L
  • Bacterial endotoxin: < 1.6 EU/ml
  • Sterility test: ตรวจผ่าน
  • Particulate: ตรวจผ่าน
• Amino acids 60 g/1.5 L + dextrose 240 g/1.5 L + Lipids 60 g/1.5 L emulsion for infusion, 1.5 L bag:
  • Identification: ตรวจผ่าน
  • ปริมาณตัวยาสําคัญ: (รายละเอียดส่วนประกอบ A, B, C ตามที่ระบุในเอกสาร)
  • Bacterial endotoxin: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
  • Sterility test: ตรวจผ่านตาม Finished product specification
  • Particulate: ตรวจผ่านตาม Finished product specification

• Payment Schedule:
  • จ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ ได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว ภายใน 30 วัน
• Penalties:
  • อัตราค่าปรับกำหนดให้คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน

• Q: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  • A: เพื่อจัดหาเวชภัณฑ์ยา กลุ่มสารอาหารทางไต จำนวน 5 รายการ สำหรับใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง
  • Q: วงเงินงบประมาณสำหรับโครงการนี้เท่าไหร่?
  • A: วงเงินงบประมาณที่ได้รับจัดสรรคือ 10,681,818.00 บาท
  • Q: เกณฑ์การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  • A: ใช้เกณฑ์ราคาเป็นหลัก และอนุญาตให้นำเข้ายาจากต่างประเทศได้
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติอย่างไรบ้าง?
  • A: ต้องมีความสามารถตามกฎหมาย, ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย, ไม่เป็นผู้ทิ้งงาน, มีอาชีพขายพัสดุ, ลงทะเบียน e-GP และมีมูลค่าสุทธิของกิจการ/ทุนจดทะเบียน/วงเงินสินเชื่อตามที่กำหนด
  • Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับมาตรฐานการผลิตยาหรือไม่?
  • A: ต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์ PIC/S หรือเทียบเท่า และหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยา
  • Q: ระยะเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเท่าใด?
  • A: 30 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทำงาน
  • Q: มีการกำหนดอัตราค่าปรับกรณีส่งมอบล่าช้าหรือไม่?
  • A: มี กำหนดอัตราค่าปรับร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • Q: การรับประกันความชำรุดบกพร่องมีระยะเวลานานเท่าใด?
  • A: 2 ปี นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมด
  • Q: สามารถยื่นข้อเสนอในรูปแบบ “กิจการร่วมค้า” ได้หรือไม่?
  • A: ได้ โดยต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนดในข้อ 2.10 ของเอกสาร
  • Q: การรับรองสำเนาเอกสารต้องทำอย่างไร?
  • A: ต้องรับรองสำเนาโดยผู้มีอำนาจลงนาม และในกรณีที่เป็นยา ต้องรับรองสำเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการตาม พรบ.ยา

ลงชื่อ
อ.
ลงชื่อ
คุณลักษณะเฉพาะของยา
amino acids 600 mg film-coated tablet โรงพยาบาลบุรีรัมย์
amino acids 600 mg film-coated tablet
ชื่อยา
คุณสมบัติทั่วไป 1. รูปแบบ
2. ส่วนประกอบ
3. ภาชนะบรรจุ
4. ฉลาก
คุณสมบัติทางเทคนิค

1. Identification
2. ปริมาณตัวยาสําคัญ
   เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
   ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา a-ketoisoleucine Ca 67 mg, a-ketoleucine Ca 101 mg, α-ketophenylalanine Ca 68 mg,α -ketovaline Ca 86 mg, DL-α-hydroxy methionine Ça 59 mg L-lysine acetate 105 mg, Lthreonine 53 mg,L-tryptophan 23 mg, L-histidine 38 mg,L-tyrosine 30 mg, total nitrogen 36 mg, total Ca 50 mg
   เป็นแผง aluminium หรือ blister pack และบรรจุในกล่องซึ่งสามารถป้องกันแสง, ความชื้นได้ -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยๆ ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
   -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยา ชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และ วันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
   ตรวจผ่านตาม finished product specification

• Alpha - Keto Isoleucine, calcium salt
• Alpha - Keto leucine, catcium salt
  90-110 % LA
  90-110 % LA
• Alpha – Keto phenylalanine, calcium salt 90-110 % LA
• Alpha - Keto valine, calcium salt
  90-110 % LA
• Alpha – Hydroxymethionine, calcium salt 90-110 % LA
• Lysine - Acetate
  -Threonine
• Tryptophan

Histidine
90-110 % LA
90-110 % LA
90-110 % LA
90-110 % LA
90-110 % LA

• Tyrosine
• Calcium

3. Dissolution test
4. Loss on drying
5. Microbial count
   -Total aerobic microbial count
   95-105 % LA
   Not less than 60% is dissolved in 40 min
   -Total combined yeast/mould count
   -Escherichia coli
   6.Uniformity of dosage unit
   7.Purity
   8.Residual solvent
   Not more than 3-5%
   Not more than 1,000 CFU/g Not more than 100 CFU/g Absence in 1 g
   ตรวจผ่านตาม Finish product specification
   ตรวจผ่านตาม Finish product specification
   ตรวจผ่านตาม Finish product specification
   (กรรมการ)
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   (กรรมการ)
   ลงชื่อ………
   ลงชื่อ …….
   a
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   amino acids 600 mg (GPU 945371 V: 0526) Page 1 of 3
   หมายเหตุ Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
   กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับการอนุมัติ
   เงื่อนไขอื่นๆ
6. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต 1.1 ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
   1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3)
   1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
   1.2ใบค่าขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
   2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Cooperation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ 2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
7. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Drug substance) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นเดียวกันกับตัวอย่าง
8. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 5 หน่วยบรรจุ (5 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
9. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
   5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
   5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
   5.6 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป อย่างน้อย 1
   batchs การผลิต
   …………….
   ลงชื่อ……..
   (กรรมการ)
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   ลงชื่อ ……
   (กรรมการ)
   amino acids 600 mg (GPU 945371 V: 0526) Pale 2 of 3
   a
   (กรรมการ)
   …….
   ลงชื่อ
   am
   (กรรมการ)
10. เอกสารอื่นๆ
    6.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ สภาวะอุณหภูมิ 3042 องศาเซลเซียส, 7585% RH ตลอดอายุยา
    6.3 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้า มาในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นํา หรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.6 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.7 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    6.8 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.9 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
11. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    ลงขอ
    co
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ…………
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ …….
    amino acids 600 mg (GPU 945371 V: 0526) Page 3 of 3
    ลงชื่อ …….
    ฟ
    ลงชื่อ……..
    …
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Finerenone 20 mg film-coated tablet โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    finerenone 20 mg film-coated tablet
    ชื่อยา
    คุณสมบัติทั่วไป
12. รูปแบบ
13. ส่วนประกอบ
14. ภาชนะบรรจุ
15. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    เป็นยาเม็ดเคลือบฟิล์ม ชนิดรับประทาน
    ใน 1 เม็ด ประกอบด้วยตัวยา finerenone 20 mg
    เป็นแผง aluminium หรือ blister pack และบรรจุในกล่องซึ่งสามารถป้องกันแสง, ความชื้นได้ -บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
    -บนแผงบรรจุ ระบุ ชื่อยา ชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ผลิต และ วันหมดอายุ ไร่ชัดเจน
    Finished product specification
16. Identification
17. ปริมาณตัวยาสําคัญ
18. Uniformity of dosage units
19. Dissolution
20. Degradation products
    ตรวจผ่าน
    95.0 - 105.0% labeted amount of finerenone ตรวจผ่าน
    การละลายไม่น้อยกว่า 80% (Q) ในเวลา 15 นาที
    ตรวจผ่าน
21. Microbiological purity
    ตรวจผ่าน
    หมายเหตุ Drug substance specification พิจารณาจากใบวิเคราะห์ของผู้ผลิต drug substance หรือใบวิเคราะห์ drug substance ของผู้ผลิตยาสําเร็จรูป ฉบับใดฉบับหนึ่ง ซึ่งมีการตรวจวิเคราะห์ครบทุกหัวข้อที่กําหนด
    กรณีที่จดทะเบียนแจ้งการเว้น (WAVE) การตรวจสอบวิเคราะห์หัวข้อใด ให้ยื่นแสดงเอกสารหลักฐานที่ได้รับการอนุมัติ
    เงื่อนไขอื่นๆ
22. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
    1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
    1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2)
    1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3)
    1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4)
    1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
    ลงชัว
    a
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ…………….
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ …….
    ลงชื่อ …….
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (กระการ)
    (กรรมการ)
    finerenone 20 mg film-coated tablet (GPU 1285701 V: 0526) Page 1 of 3
23. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
    2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมี เอกสารรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่งกําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ใน หมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
    2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
24. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
    3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
    3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Drug substance) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิต ยารุ่นเดียวกันกับตัวอย่าง
25. ตัวอย่างยา
    4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุ (2 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
26. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอ ตัวอย่างยา โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจ วิเคราะห์คุณภาพ ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายา ดังกล่าวของผู้เสนอขายในครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียก เก็บคืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป อย่างน้อย 1
    batchs การผลิต
    ลงชื่อ….
    ลงชื่อ………
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ……..
    C
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    finerenone 20 mg film-coated tablet (GPU 1285701 V: 0526) Page 2 of 3
    ลงชื่อ..
    ลงชื่อ
27. เอกสารอื่นๆ
    6.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่ สภาวะอุณหภูมิ 30+2 องศาเซลเซียส, 7585% RH ตลอดอายุยา
    6.3 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals 6.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้า มาในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product))สําหรับยาที่นํา หรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.6 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.7 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    6.8 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.9 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
28. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2, 3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติ บุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา
    2510 มาตรา 38
    7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ …….
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ ……..
    Now
    س
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ………
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    finerenone 20 mg film-coated tablet (GPU 1285701 V: 0526) Page 3 of 3
    คุณลักษณะเฉพาะของยา
    Calcium chloride dihydrate 29.73 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride
    hexahydrate 10.17 mg/100 mL + sodium chloride 578.6 mg/100 mL + sodium lactate 392.5 mg/100 ml solution for peritoneal dialysis, 2 L
    ชื่อยา
    โรงพยาบาลบุรีรัมย์
    Calcium chloride dihydrate 25.73 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 ml + magnesium chloride hexahydrate 10.17 mg/100 mL + sodium chloride 578.6 mg/100 mL + sodium lactate 392.5 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 2 L
    คุณสมบัติทั่วไป 1. รูปแบบ
29. ส่วนประกอบ
30. ภาชนะบรรจุ
31. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
32. Identification
33. ปริมาณตัวยาสําคัญ
34. pH
35. Bacterial endotoxin
36. Sterite
    เป็นสารละลายปราศจากเชื้อใส ไม่มีสี สําหรับล้างช่องท้อง
    calcium chloride dihydrate 0.2573 g + sodium chloride 5.786 g + sodium-(s) lactate 3.925 g+ magnesium chloride hexahydrate 0.1017 g +glucose 15 g, per 1 Liter ใน 1 ถุง ปริมาตรบรรจุ 2 ลิตร

• บรรจุในถุง 2 ชั้น เป็นพลาสติกใส Medical grade PVC ถุงชั้นนอกบรรจุด้วยระบบสุญญากาศ - บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะที่สัมผัสยา ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ, ขนาดความ แรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน

8. Particulate contamination
   ตรวจผ่านตาม finished product specification

• Glucose 14.25-15.75 g/L
• Sodium 130.65-137.35 mmol/L
• Calcium 1.662-1.838 mmol/L
• Magnesium 0.475-0.525 mmol/L
• Chloride 98.33-108.68 mmol/L
• Lactate 33.25-36.75 mmol/L
  5.0-6.5
  ตรวจผ่านตาม Finished product specification ตรวจผ่านตาม Finished product specification ตรวจผ่านตาม Finished product specification
  …………….
  ลงชื่อ ……
  (กรรมการ)
  a
  (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
  ..(กรรมการ)
  ลงชื่อ ……
  ลงชื่อ………..
  A
  ………
  (กรรมการ)
  (กรรมการ)
  Calcium chloride dihydrate 25.73 mg/100 mL +dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 10.17 mg/100 mL + sodium chloride 578.6 mg/100 ml + sodium lactate 392.5 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 2 L
  (GPU 781173 V: 0526)
  Page 1 of 3
  เงื่อนไขอื่นๆ

1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
   1.1.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
   1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
   2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําาหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
   เดียวกันกับตัวอย่าง
4. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (1 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
   5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
   โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอขายใน
   ครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
   5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียกเก็บ คืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
   5.6 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป อย่างน้อย 1 batchs
   การผลิต
   ลงชื่อ…
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   bow
   …….(กรรมการ)
   ลงชื่อ………
   a
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   Calcium chloride dihydrate 25.73 mg/100 mL +dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 10.17 mg/100 mL + sodium chloride 578.6 mg/100 ml + sodium lactate 392.5 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 2 t (GPU 781173 V: 0526) Page 2 of 3
6. เอกสารอื่นๆ
   6.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
   6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่สภาวะ อุณหภูมิ 30+2 องศาเซลเซียส, 75+5% RH ตลอดอายุยา
   6.3 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals
   6.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
   6.4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP
   Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   6.4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good
   Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   6.4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจาก
   ต่างประเทศ
   6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
   6.6 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
   6.7 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   6.8 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
   6.9 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
7. การรับรองสําเนาเอกสาร
   การรับรองสาเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2.3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติบุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
   7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510
   7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
   มาตรา 38
   ลงขอ
   ลงชื่อ……….
   (กรรมการ)
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ……..
   a
   ..(กรรมการ)
   ลงชื่อ ……
   ลงชื่อ………
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   Calcium chloride dihydrate 25.73 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 10.17 mg/100 ml + sodium chloride 578.6 mg/100 mL + sodium lactate 392.5 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 2L (GPU 781173 V: 0526) Page 3 of 3
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 ml + dextrose 1.5 g/100 ml + magnesium chloride hexahydrate 5.08 mg/100 ml + Sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100 ml solution for peritoneal dialysis, 5 L bag โรงพยาบาลบุรีรัมย์
   ชื่อยา calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 ml + dextrose 1.5 g/100 ml + magnesium chloride
   hexahydrate 5.08 mg/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 mL + Sodium lactate 448 mg/100 mt solution for peritoneal dialysis, 5 L bag
   คุณสมบัติทั่วไป 1. รูปแบบ
8. ส่วนประกอบ
9. ภาชนะบรรจุ
10. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
11. Identification
12. ปริมาณตัวยาสําคัญ
13. pH
14. Bacteriat endotoxin
15. Sterile
    น้ํายาล้างไตผ่านช่องท้อง มีลักษณะใส ไม่มีสี ปราศจากเชื้อ
    ในสารละลาย 5,000ml ประกอบด้วยตัวยาเข้มข้น calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 5.08 me/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 ml + Sodium lactate 448/100 ml

• ภาชนะบรรจุ บรรจุในถุงพลาสติก ชนิด Ambu flex III และมีถุงหุ้มทับอีกชั้นหนึ่ง ขนาด
  5,000 ml
• บนบรรจุภัณฑ์และภาชนะที่สัมผัสยา ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า ส่วนประกอบ, ขนาดความ แรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน

8. Particulate contamination
   ตรวจผ่านตาม finished product specification

• Dextrose, hydrous 1.40 - 1.60%
• Sodium lactate 4.20 – 4.70 g/L
• Calcium Chloride, dehydrate 0.157 – 0.210 g/L
• Magnesium chloride, hexahydrate 0.041 -0.061 g/L
  M
• Chibride as sodium chioride 5.28 ~ 5.83 g/L
• Dextrose 1.40 - 1.60%
• Sodium 125 - 139 mEq/L
  4.0 +6.5
  <0.05 EU/mL
  ตรวจผ่านตาม Finished product specification ตรวจผ่านตาม Finished product specification
  ลงชื่อ……
  w
  (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
  a
  (กรรมการ)
  asdo ……..
  ลงชื่อ ……..
  now
  ลงชื่อ …………..
  (กรรมการ)
  (กรรมการ)
  (กรรมการ)
  calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 5.08 mg/100 ml + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag (GPU 818290 V: 0527) Page 1 of 3
  เงื่อนไขอื่นๆ

1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
   1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย 3 หรือ ย.2) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
   1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification) 2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
   2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scherne) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
2. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ (Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
   เดียวกันกับตัวอย่าง
3. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 1 หน่วยบรรจุ (1 กล่อง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
4. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดทีส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
   5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
   โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอขายใน
   ครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
   5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียกเก็บ คืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
   5.6 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental impurities) ของยาสําเร็จรูป อย่างน้อย 1 batchs
   การผลิต
   C
   ลงขอ
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   น
   ลงชื่อ …….
   KOW
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   ہیں
   (กรรมการ)
   ลงชื่อ………
   (กรรมการ)
   calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 ml + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 5.08 mg/100 ml + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag (GPU 818290 V: 0527) Page 2 of 3
5. เอกสารอื่นๆ
   6.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
   6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่สภาวะ อุณหภูมิ 30+2 องศาเซลเซียส, 75+5% RH ตลอดอายุยา
   6.3 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals
   6.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
   6.4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP
   Compliance
   of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   6.4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good
   Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   6.4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจาก ต่างประเทศ
   6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
   6.6 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
   6.7 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   6.8 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
   6.9 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
6. การรับรองสําเนาเอกสาร
   การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2.3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติบุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
   7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
   มาตรา 38
   ลง อ
   A………….
   co
   ลงชื่อ ……
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   ลงชื่อ …….
   On
   (กรรมการ)
   ลงชื่อ
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   calcium chloride dihydrate 18.3 mg/100 mL + dextrose 1.5 g/100 mL + magnesium chloride hexahydrate 5.08 mg/100 mL + sodium chloride 538 mg/100 mL + sodium lactate 448 mg/100 mL solution for peritoneal dialysis, 5 L bag (GPU 818290 V: 0527) Page 3 of 3ลงชื่อ.
   ลงชื่อ
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Amino acids 33 g/1.5 L + dextrose 120 g/1.5 L + lipids 30 g/1.5 L emulsion for infusion, 1.5 L bag
   โรงพยาบาลบุรีรัมย์
   Amino acids 33 g/1.5 L + dextrose 120 g/1.5 L + lipids 30 g/1.5 L emulsion for infusion, 1.5 L bag
   ชื่อยา
   คุณสมบัติทั่วไป 1. รูปแบบ
7. ส่วนประกอบ
8. ภาชนะบรรจุ
9. ฉลาก
   คุณสมบัติทางเทคนิค
   1.Identification
   2.ปริมาณตัวยาสําคัญ
   เป็นยาปราศจากเชื้อสําหรับให้ทางหลอดเลือด
   ประกอบด้วยสารอาหารไขมันรูปแบบอิมัลชั่น สารละลายอะมิโนแอซิค กูลโคส และอิเลคโตร ไลท์ ปริมาตรรวม 1,500ml แบ่งเป็น 3 ส่วนประกอบหลัก ดังนี้

• 10% Lipid Emulsion ปริมาตร 300ml เป็นเนื้อเดียวกัน และมีลักษณะคล้ายนม
• 5.5% Aming acid solution with electrolyte ปริมาตร 600ml : สารละลายใส ไม่มีสี หรือเหลืองอ่อนๆ
• 20% dextrose solution with calcium ปริมาตร 600ml : สารละลายใส ไม่มีสี หรือ เหลืองอ่อนๆ
• บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดพลาสติก แบบ Single dose โดย 1 ถุงมี 3 ช่องบรรจุ
• เป็นระบบปิด สารละลายสามารถไหลออกได้ จนหมด โดยไม่ต้องใช้เข็มแอร์
  บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
  A. 10% Lipid Emulsion

Lipid
pH
Free fatty acids
Essential fatty acid
B. 5.5% Amino acid solution with electrolyte

pH
ปริมาณ amino acids ชนิดต่างๆ
Sodium
Potassium

Magnesium
Phosphate
C. 20% Glucose solution with calcium

pH
ปริมาณ Glucose
5-Hydroxymethylfurfural
w
(ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
ตรวจผ่าน
98 – 114 g/L
6-8
0-3 mEq/L
18.5 - 21.5%
5.5-6.5
ตรวจผ่าน finished product specification
50 - 56 mEq/L
33-37 mEq/L
10.5 – 11.6 mEq/L
33 - 37 mEq/L
3.5 - 5.5
190 - 210 g/L
< 0.25
a
ลงชื่อ
(กรรมการ)
ลงชื่อ
a
(กรรมการ)
(กรรมการ)
(กรรมการ)
Amino acids 33 g/1.5 L + dextrose 120 g/1.5 L + Upids 30 g/1.5 L emulsion for infusion, 1.5 L bag (GPU 981342 V:0526) Page 1 of 3
Calcium
3.Bacterial endotoxin
4. Sterility test
5. Particulate
เงื่อนไขอื่นๆ
9.5 – 10.5 mEq/L
< 1.6 EU/ml
ตรวจผ่าน
ตรวจผ่าน

1. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
   1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย. 3 หรือ ย.2) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
   1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
2. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
   2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
3. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในมารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
   เดียวกันกับตัวอย่าง
4. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่ายบรรจุ (2 ถุง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
5. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
   5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
   5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
   5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
   โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
   ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอขายใน
   ครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
   5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียกเก็บ คืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
   5.6 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป อย่างน้อย 1 batchs
   การผลิต
   ลงชื่อ
   ลงซอ..
   ลงขอ
   سکتا
   (กรรมการ)
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   a
   (กรรมการ)
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   a
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   Amino acids 33 g/1.5 L + dextrose 120 g/1.5 L + lipids 30 g/1.5 L emulsion for infusion, 1.5 L bag ( GPU 981342 V:0526) Page 2 of 3
6. เอกสารอื่นๆ
   6.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
   6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่สภาวะ อุณหภูมิ 30+2 องศาเซลเซียส, 75+5% RH ตลอดอายุยา
   6.3 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals
   6.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
   6.4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP
   Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
   6.4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good
   Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
   6.4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจาก
   ต่างประเทศ
   6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
   6.6 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
   6.7 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
   6.8 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
   6.9 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
7. การรับรองสําเนาเอกสาร
   การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2.3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติบุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
   7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
   มาตรา 38
   ลงชื่อ
   อ.
   co
   a
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   (กรรมการ)
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   ฟ.
   ลงชื่อ
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   Amino acids 33 g/1.5 L + dextrose 120 g/1.5 L + lipids 30 g/1.5 L emulsion for infusion, 1.5 L bag (GPU 981342 V:0526) Page 3 of 3
   คุณลักษณะเฉพาะของยา
   Amino acids 60 g/1.5 L + dextrose 240 g/1.5 L + Lipids 60 g/1.5 L emulsion for infusion, 1.5 L bag
   โรงพยาบาลบุรีรัมย์
   Amino acids 60 g/1.5 L + dextrose 240 g/1.5 L + lipids 60 g/1.5 L emulsion for infusion,
   1.5 L bag
   ชื่อยา
   คุณสมบัติทั่วไป
8. รูปแบบ
9. ส่วนประกอบ
10. ภาชนะบรรจุ
11. ฉลาก
    คุณสมบัติทางเทคนิค
    1.Identification 2.ปริมาณตัวยาสําคัญ
    A. Lipid Emulsion
    เป็นยาปราศจากเชื้อสําหรับให้ทางหลอดเลือด
    ประกอบด้วยสารอาหารไขมันรูปแบบอิมัลชั่น สารละลายอะมิโนแอซิค กูลโคส และอิเลคโตร ไลท์ ปริมาตรรวม 1,500ml แบ่งเป็น 3 ส่วนประกอบหลัก ดังนี้

• amino acids 60 g/1.5 L ปริมาตร 300ml เป็นสารละลายใส ไม่มีสี หรือเหลืองอ่อนๆ,
  dextrose 240 g/1.5 ปริมาตร 600ml เป็นสารละลายใส ไม่มีสี หรือเหลืองอ่อนๆ และ lipids 60 g/1.5 L ปริมาตร 300ml เป็นเนื้อเดียวกัน และมีลักษณะคล้ายนม
• บรรจุในภาชนะบรรจุยาฉีดปราศจากเชื้อชนิดพลาสติก แบบ Single dose โดย 1 ถุงมี 3 ช่องบรรจุ
  เป็นระบบปิด สารละลายสามารถไหลออกได้ จนหมด โดยไม่ต้องใช้เข็มแอร์
  บนกล่องบรรจุ ระบุ ชื่อยา, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขทะเบียนตํารับยา, เลขที่ ผลิต, วันที่ผลิตและวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
• บนบรรจุภัณฑ์ ระบุ ชื่อยาหรือชื่อทางการค้า, ส่วนประกอบ, ขนาดความแรงของยา, เลขที่ ผลิต และวันหมดอายุ ไว้ชัดเจน
  B. Amino acid solution with electrolyte
  C. dextrose solution with calcium
  3.Bacterial endotoxin

4. Sterility test
5. Particulate
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่านตาม Finished product specification ตรวจผ่านตาม Finished product specification ตรวจผ่านตาม Finished product specification ตรวจผ่านตาม Finished product specification
   ตรวจผ่าน
   ตรวจผ่าน
   we
   a
   ลงซอ..
   (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
   (กรรมการ)
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   ลงชื่อ
   A-
   (กรรมการ)
   (กรรมการ)
   amino acids 60 g/1.5 L + dextrose 240 g/1.5 L + lipids 60 g/1.5 L emulsion for infusion, 1.5 L bag ( GPU 700353 V: 0526) Page 1 of 3
   (กรรมการ)
   เงื่อนไขอื่นๆ
6. เอกสารการได้รับอนุญาตขึ้นทะเบียนตํารับยาเพื่อจําหน่ายในประเทศไทย และสําแดง (declare) แหล่งผลิต
   1.1ใบสําคัญการขึ้นทะเบียนตํารับยา
   1.1.1ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทย (หมายถึง ทย.2 หรือ ย.2)
   1.1.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าเพื่อการแบ่งบรรจุ (หมายถึง ทย.3 หรือ ย.2) 1.1.3 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ (หมายถึง ทย.4 หรือ ย.2)
   1.2ใบคําขอขึ้นทะเบียนยา ทย. 1 ของยาที่เสนอ พร้อมข้อกําหนดคุณภาพ (finished product specification)
7. หนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตยา
   2.1 ในกรณีที่ยาผลิตในประเทศไทย ผู้ผลิตต้องมีหนังสือรับรองมาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities หรือมีเอกสารรับรอง มาตรฐานการผลิตยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยาของสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข ซึ่ง กําหนดขึ้นโดยมีความสอดคล้องและทัดเทียมกับหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S ในหมวดยาที่เสนอขาย ฉบับล่าสุดตาม รอบการตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันที่ประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์
   2.2 ในกรณีที่เป็นยานําเข้าจากต่างประเทศ ต้องเป็นยาที่ผลิตโดยโรงงานที่ได้รับรองมาตรฐานวิธีการที่ดีในการผลิตยา PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) โดยหน่วยงาน PIC/S participating authorities ฉบับล่าสุดตามรอบการ ตรวจสอบโดยมีผลการรับรองถึงวันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรืออายุตลอดชีพ แล้วแต่กรณี
8. เอกสารคุณลักษณะของยาที่เสนอราคา
   3.1 ใบตรวจวิเคราะห์คุณภาพของโรงงานผู้ผลิต ในยารุ่นที่ส่งเป็นตัวอย่าง
   3.2 ใบวิเคราะห์วัตถุดิบ(Raw material) ที่เป็นตัวยาสําคัญ ทั้งของ บริษัทผู้ผลิตยาและบริษัทผู้ผลิตวัตถุดิบที่ใช้ในการผลิตยารุ่น
   เดียวกันกับตัวอย่าง
9. ตัวอย่างยา
   4.1 ผู้เสนอราคาต้องส่งตัวอย่างยาอย่างน้อย 2 หน่วยบรรจุ (2 ถุง) ซึ่งแสดงรายละเอียดได้ครบถ้วนตามคุณสมบัติทั่วไป 4.2 คณะกรรมการฯจะเก็บตัวอย่างยาของผู้ที่เสนอราคาทุกรายไว้โดยไม่คืนให้ไม่ว่ากรณีใด
10. การประกันคุณภาพยาที่ส่งมอบ
    5.1 อายุของยาที่ส่งมอบต้องไม่น้อยกว่า 1 ปี นับจากวันส่งมอบ
    5.2 ยาทุกงวดที่ส่งมอบ จะต้องส่งใบรับรองผลการตรวจวิเคราะห์ยารุ่นที่ส่งมอบของโรงงานผู้ผลิตยา
    5.3 ในกรณีที่หน่วยราชการทําการสุ่มตัวอย่างยาที่ส่งมอบเพื่อส่งตรวจวิเคราะห์คุณภาพ หน่วยราชการจะทําหนังสือร้องขอตัวอย่างยา
    โดยผู้ขายจะต้องส่งยาเพิ่มอีกตามจํานวนที่หน่วยราชการส่งตรวจวิเคราะห์และเป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการตรวจวิเคราะห์คุณภาพ
    ในกรณีที่พบว่ายาไม่เป็นไปตามคุณลักษณะเฉพาะ หน่วยราชการขอสงวนสิทธิ์ไม่พิจารณาการเสนอราคายาดังกล่าวของผู้เสนอขายใน
    ครั้งต่อไป และผู้เสนอขายหรือผู้ขายต้องรับผิดชอบชดใช้ค่าเสียหายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.4 ผู้ขายจะต้องรับเปลี่ยนยาเมื่อยาใกล้หมดอายุ หรือเมื่อเกิดการเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    5.5 ยาที่ผู้เสนอราคานํามาเสนอต้องไม่มีประวัติปัญหาด้านคุณภาพ ในระยะ 2 ปีย้อนหลัง อันเป็นเหตุให้หน่วยงานราชการเรียกเก็บ คืนจากท้องตลาด หรือยกเลิกการจัดซื้อ
    5.6 รายงานการประเมินความเสี่ยง (Risk Assessment Report for Elemental Impurities) ของยาสําเร็จรูป อย่างน้อย 1 batchs
    การผลิต
    ลง อ.
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    amino acids 60 g/1.5 L + dextrose 240 g/1.5 L + lipids 60 g/1.5 L emulsion for infusion, 1.5 L bag (GPU 700353 V: 0526) Page 2 of 3
11. เอกสารอื่นๆ
    6.1 ในกรณีขึ้นทะเบียนยามามากกว่า 2 ปี จะต้องมีผลการศึกษา Long term stability มาแสดง
    6.2 ในกรณีที่มิใช่ยาต้นแบบจะต้องมีผลการศึกษาความคงตัวระยะยาว Long term stability ตาม Asean Harmonization ที่สภาวะ อุณหภูมิ 30+2 องศาเซลเซียส, 75+5% RH ตลอดอายุยา
    6.3 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงการเก็บรักษายาตาม WHO guide to Storage Practice for Pharmaceuticals
    6.4 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานการกระจายยาตามหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยา (Good distribution practices for pharmaceutical products) ในหมวดที่เกี่ยวข้องกับยาที่เสนอ (ฉบับล่าสุดตามรอบการตรวจสอบโดยยังอยู่ในช่วงเวลาการ รับรอง) จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยประกอบด้วย
    6.4.1 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการผลิตและการกระจายยา (Certificate of GMDP
    Compliance of Manufacturer (Finished Product)) สําหรับยาที่ผลิตในประเทศ
    6.4.2 สําเนาหนังสือรับรองมาตรฐานหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการกระจายยาแผนปัจจุบัน (Certificate of Good Distribution Practice Compliance (Finished Product)) สําหรับยาที่นําหรือสั่งจากต่างประเทศ
    6.4.3 สําเนาหนังสือผลการพิจารณามาตรฐานการกระจายยาแผนปัจจุบันของสถานที่นําหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามา ในราชอาณาจักร (Good Distribution Practice Compliance Clearance Letter (Finished Product))
    สําหรับยาที่นําหรือสั่งจาก ต่างประเทศ
    6.5 เอกสารหรือภาพถ่ายที่แสดงถึงระบบ Recall system ของผู้จําหน่าย
    6.6 ใบยินยอมส่งตัวอย่าง และรับผิดชอบค่าใช้จ่าย ในกรณีหน่วยงานราชการร้องขอ
    6.7 ใบยินยอมแลกเปลี่ยนสินค้าในกรณียาหมดอายุ, ใกล้หมดอายุ และเสื่อมสภาพด้วยประการใดๆ ก่อนกําหนด
    6.8 หนังสือแต่งตั้งตัวแทนจําหน่าย ในกรณีที่ผู้ผลิตมิได้จําหน่ายผลิตภัณฑ์ที่นําเสนอด้วยตนเอง
    6.9 หนังสือยินยอมปรับลดราคาเวชภัณฑ์ ในกรณีที่บริษัทได้ปรับลดราคาเวชภัณฑ์ให้กับโรงพยาบาลอื่น
12. การรับรองสําเนาเอกสาร
    การรับรองสําเนาเอกสารตามหัวข้อ 1.1, 1.2, 2.3.1, 3.2 และ 6นอกจากจะต้องรับรองสําเนาโดยผู้มีอํานาจลงนามผูกพันนิติบุคคล หรือผู้รับมอบอํานาจแล้ว จะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตามกรณีดังต่อไปนี้
    7.1 ในกรณีที่เป็นยาที่ผลิตในประเทศไทยจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 7.2 ในกรณีที่เป็นยาที่นําเข้าจะต้องรับรองสําเนาเพิ่มเติมโดยเภสัชกรชั้นหนึ่งผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ตาม พรบ.ยา 2510 มาตรา 44
    มาตรา 38
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    (ประธานกรรมการ) ลงชื่อ
    to
    (กรรมการ)
    ลงชื่อ
    a
    (กรรมการ)
    (กรรมการ)
    amino acids 60 g/1.5 L + dextrose 240 g/1.5 L + lipids 60 g/1.5 L emulsion for infusion, 1.5 L bag (GPU 700353 V: 0526) Page 3 of 3
    ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
    ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ
    ๑.๑ ชื่อโครงการ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มสารอาหารทางไต จํานวน 5 รายการ วิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
    ๑.๒ ความเป็นมา
    ด้วย
    กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ มีความประสงค์จะ ประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มสารอาหารทางไต จํานวน 5 รายการ ด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding) เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาล ผู้ป่วย ตามแผนการ จัดซื้อจัดจ้างประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ รหัสแผนจัดซื้อจัดจ้าง P๖๙๐๕๐๐๑๖๘๓๑ โครงการประกวดราคาซื้อเวชภัณฑ์ยา กลุ่มสารอาหารทางไต จํานวน ๖ รายการ ด้วยวิธีประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
    ๑.๓ วัตถุประสงค์
    เพื่อไว้ใช้รักษาพยาบาลผู้ป่วยอย่างต่อเนื่อง
    ๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
    จํานวน ๑๐,๖๘๑,๘๑๘.๐๐ บาท (สิบล้านหกแสนแปดหมื่นหนึ่งพันแปดร้อยสิบแปดบาทถ้วน)
    ๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
    ๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย ๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย ๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
    ๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของ รัฐไว้ชั่วคราว เนื่องจากเป็นผู้ที่ไม่ผ่านเกณฑ์การประเมินผลการปฏิบัติงานของผู้ประกอบการตามระเบียบที่ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงการคลังกําหนดตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
    ๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้ง งานของหน่วยงานของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นนส่วน ผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
    ๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้าง และการบริหารพัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
    ๒.๗ เป็นนิติบุคคลผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
    ๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ จังหวัด ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวาง การแข่งขันอย่างเป็นธรรม ในการประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ครั้งนี้
    ลงซอ..
    ลงชื่อ.
    c
    (นายพันดี น่าชม)
    ประธานกรรมการ
    ลง
    ……..
    ……กรรมการ
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    กรรมการ
    (นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
    asðð a
    (นางธัญกร ฝึกเจริญผล)
    กรรมการและเลขานุการ
    ๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่ รัฐบาล ของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคําสั่งให้สละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
    ๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้ (๑) การกําหนดสัดส่วนในการเข้าร่วมค้าของคู่สัญญา
    กรณีที่ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็น
    ผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบในปริมาณ งาน สิ่งของหรือมูลค่าตามสัญญาของผู้เข้าร่วมค้าหลักมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
    (๒) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก
    กิจการร่วมค้านั้นต้องใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นผลงานของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
    สําหรับข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้าที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้เข้าร่วม
    ค้าหลัก ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารเชิญชวน
    (๓) การยื่นข้อเสนอของกิจการร่วมค้า
    (๓.๑) กรณีที่ข้อตกลงฯ กําหนดให้มีการมอบหมายผู้เข้าร่วมค้ารายใดราย หนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อเสนอ ในนามกิจการร่วม การยื่นข้อเสนอดังกล่าวไม่ต้องมีหนังสือมอบอํานาจ
    สําหรับข้อตกลงฯ ที่ไม่ได้กําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดเป็นผู้ยื่นข้อ
    เสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องลงลายมือชื่อในหนังสือมอบอํานาจให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้ยื่นข้อ
    เสนอในนามกิจการร่วมค้า
    (๓.๒) การยื่นข้อเสนอด้วยวิธีประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e - bidding) ให้ ผู้เข้าร่วมค้าที่ได้รับมอบหมายหรือมอบอํานาจตามข้อ (๓.๑) ดําเนินการซื้อเอกสารประกวดราคา อิเล็กทรอนิกส์ กรณีที่มีการจําหน่ายเอกสารซื้อหรือจ้าง
    ๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาค รัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
    ๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
    Q).
    กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยหรือต่างประเทศ
    ซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงินที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวก ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่น ข้อเสนอ งบแสดงฐานะการเงิน ๑ ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ หมายถึง งบแสดงฐานะการเงินย้อนไปก่อนวัน ที่หน่วยงานของรัฐกําหนดให้เป็นวันยื่นข้อเสนอ ๑ ปีปฏิทิน เว้นแต่กรณีนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หากวันยื่นข้อเสนอเป็นช่วงระยะเวลาที่กรมพัฒนาธุรกิจการค้ากําหนดให้นิติบุคคลยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับ กรมพัฒนาธุรกิจการค้า ซึ่งจะอยู่ในช่วงเดือนมกราคม – เดือนพฤษภาคม ของทุกปี โดยนิติบุคคลที่เป็นผู้ยื่นข้อ เสนอนั้นยังอยู่ในช่วงของการยื่นงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า คือ ช่วงเดือนมกราคม - เดือนพฤษภาคม กรณีนี้ให้สามารถยื่นงบแสดงฐานะการเงินย้อนไปอีก ๑ ปี ได้
    ลงชื่อ
    ลงชื่อ..
    co
    (นายพันดี น่าชม)
    Dow…
    (นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
    ประธานกรรมการ
    ….กรรมการ

ลงชื่อ…
(นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
กรรมการ
ลงชื่อ……………………. กรรมการและเลขานุการ
(นางธัญกร ฝักเจริญผล)
๒. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการ รายงานงบแสดงฐานะการเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า หรือกรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตาม กฎหมายต่างประเทศซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของ ทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํา
กว่า ๒ ล้านบาท
๓. สําหรับการจัดซื้อจัดจ้างครั้งหนึ่งที่มีวงเงินเกิน ๕๐๐,๐๐๐ บาทขึ้นไป กรณีผู้ ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ให้พิจารณาจากหนังสือรับรองบัญชีเงินฝากไม่เกิน ๙๐ วัน ก่อนวันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากคงเหลือในบัญชีธนาคารเป็นมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ ยื่นข้อเสนอ ในแต่ละครั้ง และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงหนังสือ
รับรองบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่าดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
๔. กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการหรือทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่
เพียงพอที่จะเข้ายื่นข้อเสนอ สามารถดําเนินการได้ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย หรือ บุคคลธรรมดาที่ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ
หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และ
ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่ง
ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงินรวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่ สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อ เสนอไม่เกิน ๙๐ วัน
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือ บุคคลธรรมดาที่มิได้ถือสัญชาติไทย ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของ มูลค่างบประมาณของโครงการหรือรายการที่ยื่นข้อเสนอในแต่ละครั้ง จะเป็นสินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ
หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับอนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และ แห่ง
ประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารแห่งประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคาร
ประเทศไทยแจ้งเวียนให้ทราบ หรือเป็นสินเชื่อที่ธนาคารต่างประเทศหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ
อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์และประกอบธุรกิจค้ําประกันตามประกาศของธนาคารกลาง ต่างประเทศนั้น ตามรายชื่อบริษัทที่ธนาคารกลางต่างประเทศนั้นแจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานัก งานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับ กรณีดังต่อไปนี้
ลงชื่อ.
ลงชื่อ.
CL
(นายพันดี น่าชม)
(นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ..
กรรมการ
(นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
ลงชื่อ………..
a
กรรมการและเลขานุการ
กรรมการ
(นางธัญกร ฝักเจริญผล)
๕. กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายต่างประเทศ หรือบุคคลธรรมดาที่ มิได้ถือสัญชาติไทยตามข้อ ๒ ข้อ ๓ และข้อ ๔ (๒) มูลค่าจะต้องเป็นไปตามอัตราแลกเปลี่ยนเงินตรา ตามประกาศ ที่ธนาคารแห่งประเทศไทยกําหนด ในช่วงระหว่างวันที่เผยแพร่ประกาศและเอกสารประกวดราคาในระบบจัดซื้อ จัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (e - GP) จนถึงวันเสนอราคา
ทั้งนี้ ผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องยื่นเอกสารที่แสดงให้เห็นถึงข้อมูลเกี่ยวกับมูลค่าสุทธิของกิจการ แล้วแต่กรณี ประกอบกับเอกสารดังกล่าวจะต้องผ่านการรับรองตามระเบียบกระทรวงการต่างประเทศว่าด้วยการ รับรองเอกสาร
พ.ศ. ๒๕๓๔ และที่แก้ไขเพิ่มเติมกําหนด โดยจะต้องยื่นเอกสารดังกล่าวในวันยื่นข้อเสนอ หากผู้ยื่น ข้อเสนอมิได้มีการยื่นเอกสารดังกล่าวมาพร้อมกับการยื่นข้อเสนอให้ถือว่าผู้ยื่นข้อเสนอรายนั้นยื่นเอกสารไม่
ครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ในเอกสารประกวดราคา
5. กรณีตาม ข้อ ๑ - ข้อ ๕ ไม่ใช้บังคับกรณีดังต่อไปนี้
พระราชบัญญัติล้มละลาย
(๖.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐภายในประเทศ (๖.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการตาม
พ.ศ. ๒๔๘๓ และที่แก้ไขเพิ่มเติม
(๖.๓) งานจ้างก่อสร้างที่กรมบัญชีกลางได้ขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการงาน ก่อสร้างแล้ว และงานจ้างก่อสร้างที่หน่วยงานของรัฐที่ได้มีการจัดทําบัญชีผู้ประกอบการงานก่อสร้างที่มี
คุณสมบัติเบื้องต้นไว้แล้วก่อนวันที่พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ มีผลใช้บังคับ
(๖.๔) การจัดซื้อจัดจ้างตามมาตรา ๕๖ วรรคหนึ่ง (๒) (ข) และ (ค) แห่ง
พระราชบัญญัติการจัดซื้อจัดจ้างฯ
(๖.๕) การซื้ออสังหาริมทรัพย์และการเช่าอสังหาริมทรัพย์
(5.5) กรณีงานจ้างบริการหรืองานจ้างเหมาบริการกับบุคคลธรรมดา เช่น จ้าง
พนักงานขับรถ ครูชาวต่างชาติ พนักงานเก็บขยะ พนักงานบันทึกข้อมูล เป็นต้น
๓. รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ
เอกสารแนบ ๑ คุณลักษณะเฉพาะของเวชภัณฑ์ยา
๔. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๐ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับหนังสือแจ้งให้เริ่มทํางาน
๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
กลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากร อื่นๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้วให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขายหรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และกลุ่มงานเภสัชกรรม โรงพยาบาลบุรีรัมย์ได้ตรวจรับมอบ สิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว ภายใน ๓๐ วัน
ลงซอ..
ลงชื่อ
(นายพันดี น่าชม)
(นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ.
กรรมการ
กรรมการ
(นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
ลงชื่อ………… ……………………….การและเลขานุการ
(นางธัญกร ฝักเจริญผล)
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
การพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอโดยใช้เกณฑ์ราคา และสามารถใช้เวชภัณฑ์ยาที่ผลิตหรือนําเข้าจาก
ต่างประเทศก็ได้ เนื่องจากต้องการให้เกิดการแข่งขันกันทั้งด้านคุณภาพและราคา เพื่อประโยชน์ที่หน่วยงานจะ ได้รับเวชภัณฑ์ยา ที่มีคุณภาพหรือราคาดีที่สุด
๗. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา ๒ ปีนับถัดจากวันที่ ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าวหากสิ่งของ ตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้องจัดการซ่อมแซมหรือ แก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๑๕ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ
ทั้งสิ้น
ลงชื่อ.
сл
(นายพิษดี น่าชม)
ลงชื่อ.
.กรรมการ
(นางสาวชุติมา รุ่งอร่ามศิลป์)
ประธานกรรมการ
ลงชื่อ…
กรรมการ
(นางอรอนงค์ ตั้งอดุลย์รัตน์)
……………………..รและเลขานุการ
(นางธัญกร ฝึกเจริญผล)