ประกวดราคาซื้อสำลีก้อน ชุบแอลกอฮอล์ จำนวน 306,141 แผง

• เพื่อใช้ในการรักษาและบริการผู้ป่วย

• จัดซื้อสําลีก้อน ชุบแอลกอฮอล์ จํานวน 306,141 แผง
• จัดส่งพัสดุให้แก่โรงพยาบาลราชบุรี

• สําลีก้อน ชุบแอลกอฮอล์ จํานวน 306,141 แผง

• ระยะเวลาส่งมอบ: 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา

• Eligibility Requirements:
  • มีความสามารถตามกฎหมาย
  • ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
  • ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทำสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
  • ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงาน
  • มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหารพัสดุภาครัฐกำหนด
  • เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
  • ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลราชบุรี
  • ไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคาอย่างเป็นธรรม
  • ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอได้มีคำสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
  • ต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
• Standards Compliance:
  • ต้องมีเอกสารแสดงการรับรองมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า ISO 13485
• Experience:
• Previous Project Cost:
• Technical Capabilities:
• Personnel:
• Additional Requirements for Joint Ventures:
  • ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติตามที่กำหนด โดยผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กำหนด หรือกรณีมีผู้เข้าร่วมค้าหลัก ต้องกำหนดสัดส่วนหน้าที่และความรับผิดชอบมากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
• Financial Requirements:
  • มูลค่าสุทธิของกิจการ:
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า 1 ปี: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา 1 ปีสุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
    • กรณีเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะการเงิน: ต้องมีทุนจดทะเบียนที่เรียกชำระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท
    • กรณีเป็นบุคคลธรรมดา: ต้องมีเงินฝากในบัญชีธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ เป็นบวกในมูลค่า 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ
    • กรณีไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอ: สามารถขอวงเงินสินเชื่อสนับสนุนได้ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ 1 ใน 4 ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ (สินเชื่อจากธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนที่ได้รับอนุญาต) นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน 90 วัน
  • ข้อยกเว้น: หน่วยงานของรัฐ, นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ

• หลักเกณฑ์ราคา

• ลักษณะผลิตภัณฑ์: สําลีก้อน ชุบแอลกอฮอล์
• จำนวน: 306,141 แผง
• ราคาต่อแผง: 2.74 บาท
• คุณลักษณะทั่วไป:
  • เป็นสําลีก้อน ขนาดไม่น้อยกว่า 1.35 กรัม บรรจุจำนวนไม่น้อยกว่า 4 ก้อน/แผง
  • ชุบแอลกอฮอล์ ชนิด Ethyl Alcohol ความเข้มข้น 70%
  • บรรจุแพ็ค Blister Pack ใส ปิดทับด้วยแผ่นอะลูมิเนียมฟอยล์
  • สําลีก้อนทุกก้อนต้องชุบแอลกอฮอล์ มองเห็นด้วยตาเปล่าได้อย่างชัดเจน
  • สามารถแบ่งใช้ได้สะดวกทีละ 1 ก้อน
  • ในแต่ละแผงมีระบุ Lot No. และ วัน เดือน ปี ที่หมดอายุอย่างชัดเจน
  • ผลิตภัณฑ์ต้องถูกบรรจุภายใต้ห้องปลอดเชื้อ (Clean room)
• เอกสารประกอบการพิจารณา:
  • เอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง
  • ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
  • ใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน
  • เอกสารแสดงการรับรองมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า ISO 13485
  • ใบแจ้งรายละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ จากสำนักคณะกรรมการอาหารและยา

• การจ่ายเงิน: จ่ายเมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลราชบุรีได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
• อัตราค่าปรับ: ร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
• การรับประกันความชำรุดบกพร่อง: 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา หากสิ่งของชำรุดบกพร่อง ผู้ขายต้องจัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน 7 วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้ง โดยไม่คิดค่าใช้จ่าย

• Q: โครงการนี้มีวัตถุประสงค์หลักเพื่ออะไร?
  • A: เพื่อใช้ในการรักษาและบริการผู้ป่วยของโรงพยาบาลราชบุรี
  • Q: จำนวนสำลีก้อน ชุบแอลกอฮอล์ ที่ต้องการจัดซื้อคือเท่าใด?
  • A: จำนวน 306,141 แผง
  • Q: กำหนดเวลาในการส่งมอบพัสดุคือเท่าใด?
  • A: 365 วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
  • Q: เกณฑ์หลักในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอคืออะไร?
  • A: หลักเกณฑ์ราคา
  • Q: หากส่งมอบพัสดุล่าช้า จะมีอัตราค่าปรับเท่าใด?
  • A: คิดในอัตราร้อยละ 0.20 ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
  • Q: ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีคุณสมบัติทางการเงินอย่างไร?
  • A: ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ใน TOR เช่น เป็นบวกติดต่อกัน 1 ปี หรือมีทุนจดทะเบียนไม่ต่ำกว่า 2 ล้านบาท หรือมีเงินฝากในบัญชีธนาคารตามสัดส่วน หรือมีวงเงินสินเชื่อสนับสนุน
  • Q: สำลีก้อนที่ต้องการต้องชุบด้วยแอลกอฮอล์ชนิดใดและมีความเข้มข้นเท่าใด?
  • A: ชุบด้วย Ethyl Alcohol ความเข้มข้น 70%
  • Q: ผลิตภัณฑ์ต้องได้รับการรับรองมาตรฐานคุณภาพใดบ้าง?
  • A: ต้องมีเอกสารแสดงการรับรองมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า ISO 13485
  • Q: การจ่ายเงินค่าสิ่งของจะดำเนินการเมื่อใด?
  • A: เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญา และโรงพยาบาลราชบุรีได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
  • Q: ระยะเวลารับประกันความชำรุดบกพร่องของสินค้าคือเท่าใด?
  • A: 30 วัน นับถัดจากวันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา

ร่างรายละเอียดขอบเขตของงานทั้งโครงการ (Terms of Reference : TOR)
ข้อมูลเกี่ยวกับโครงการ ชื่อโครงการ
๑.๑
ประกวดราคาซื้อสําลีก้อน ชุบแอลกอฮอล์ จํานวน ๓๐๖,๑๔๑ แผง ของโรงพยาบาลราชบุรี ด้วยวิธีประกวด ราคาอิเล็กทรอนิกส์ (e-bidding)
๑.๒ ความเป็นมา
โรงพยาบาลราชบุรี ได้รับการอนุมัติแผนเงินบํารุง ประจําปีงบประมาณ พ.ศ. ๒๕๖๙ โดยได้ จัดทําแผนปฏิบัติการจัดซื้อเวชภัณฑ์ที่มิใช่ยา ประเภทสําลีก้อน ชุบแอลกอฮอล์ จํานวน ๓๐๖,๑๔๑ แผง เป็นจํานวนเงิน ๘๓๘,๘๒๖.๓๔ บาท (แปดแสนสามหมื่นแปดพันแปดร้อยยี่สิบหกบาทสามสิบสี่สตางค์) สําหรับ จัดซื้อสําลีก้อน ชุบแอลกอฮอล์ จํานวน ๓๐๖,๑๔๑
๑.๓ วัตถุประสงค์
เพื่อใช้ในการรักษาและบริการผู้ป่วย
๑.๔ วงเงินงบประมาณ/วงเงินที่ได้รับจัดสรร
๘๓๘,๘๒๖.๓๔ บาท (แปดแสนสามหมื่นแปดพันแปดร้อยยี่สิบหกบาทสามสิบสี่สตางค์)
๒. คุณสมบัติของผู้ยื่นข้อเสนอ
๒.๑ มีความสามารถตามกฎหมาย
๒.๒ ไม่เป็นบุคคลล้มละลาย
๒.๓ ไม่อยู่ระหว่างเลิกกิจการ
๒.๔ ไม่เป็นบุคคลซึ่งอยู่ระหว่างถูกระงับการยื่นข้อเสนอหรือทําสัญญากับหน่วยงานของรัฐไว้ชั่วคราว
ตามที่ประกาศเผยแพร่ในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง
๒.๕ ไม่เป็นบุคคลซึ่งถูกระบุชื่อไว้ในบัญชีรายชื่อผู้ทิ้งงานและได้แจ้งเวียนชื่อให้เป็นผู้ทิ้งงานของหน่วยงาน
ของรัฐในระบบเครือข่ายสารสนเทศของกรมบัญชีกลาง ซึ่งรวมถึงนิติบุคคลที่ผู้ทิ้งงานเป็นหุ้นส่วนผู้จัดการ กรรมการผู้จัดการ ผู้บริหาร ผู้มีอํานาจในการดําเนินงานในกิจการของนิติบุคคลนั้นด้วย
๒.๖ มีคุณสมบัติและไม่มีลักษณะต้องห้ามตามที่คณะกรรมการนโยบายการจัดซื้อจัดจ้างและการบริหาร
พัสดุภาครัฐกําหนดในราชกิจจานุเบกษา
๒.๗ เป็นนิติบุคคล ผู้มีอาชีพขายพัสดุที่ประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์ดังกล่าว
๒.๔ ไม่เป็นผู้มีผลประโยชน์ร่วมกันกับผู้ยื่นข้อเสนอรายอื่นที่เข้ายื่นข้อเสนอให้แก่ โรงพยาบาลราชบุรี ณ วันประกาศประกวดราคาอิเล็กทรอนิกส์หรือไม่เป็นผู้กระทําการอันเป็นการขัดขวางการแข่งขันราคา อย่างเป็นธรรม ในการเสนอราคาครั้งนี้
๒.๙ ไม่เป็นผู้ได้รับเอกสิทธิ์หรือความคุ้มกัน ซึ่งอาจปฏิเสธไม่ยอมขึ้นศาลไทย เว้นแต่รัฐบาลของผู้ยื่นข้อเสนอ ได้มีคําสั่งสละเอกสิทธิ์และความคุ้มกันเช่นว่านั้น
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
.ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)… 306 สาร (ลงชื่อ), 1) - Chiva ………กรรมการ
(ลงชื่อ)…
มากมาย
…..กรรมการ
/๒.๑๐ ผู้ยน…
-10-
๒.๑๐ ผู้ยื่นข้อเสนอที่ยื่นข้อเสนอในรูปแบบของ “กิจการร่วมค้า” ต้องมีคุณสมบัติดังนี้
กิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ ผู้เข้าร่วมค้าทุกรายจะต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามเงื่อนไขที่กําหนดไว้ ในเอกสารเชิญชวน เว้นแต่ในกรณีกิจการร่วมค้าที่มีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใด รายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก กิจการร่วมค้านั้นสามารถใช้ผลงานของผู้เข้าร่วมค้าหลักรายเดียวเป็นก่อสร้าง ของกิจการร่วมค้าที่ยื่นข้อเสนอ
กรณีมีข้อตกลงระหว่างผู้เข้าร่วมค้ากําหนดให้ผู้เข้าร่วมค้ารายใดรายหนึ่งเป็นผู้เข้าร่วมค้าหลัก ข้อตกลง ดังกล่าวจะต้องมีการกําหนดสัดส่วนหน้าที่ และความรับผิดชอบในปริมาณงาน สิ่งของ หรือมูลค่าตามสัญญา มากกว่าผู้เข้าร่วมค้ารายอื่นทุกราย
๒.๑๑ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องลงทะเบียนที่มีข้อมูลถูกต้องครบถ้วนในระบบจัดซื้อจัดจ้างภาครัฐด้วยอิเล็กทรอนิกส์ (Electronic Government Procurement : e-GP) ของกรมบัญชีกลาง
๒.๑๒ ผู้ยื่นข้อเสนอต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ ดังนี้
(๑) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยซึ่งได้จดทะเบียนเกินกว่า ๑ ปี ต้องมี มูลค่าสุทธิของกิจการ จากผลต่างระหว่างสินทรัพย์สุทธิหักด้วยหนี้สินสุทธิ ที่ปรากฏในงบแสดงฐานะการเงิน ที่มีการตรวจรับรองแล้ว ซึ่งจะต้องแสดงค่าเป็นบวกติดต่อกันเป็นระยะเวลา ๑ ปี สุดท้ายก่อนวันยื่นข้อเสนอ
(๒) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นนิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทย ซึ่งยังไม่มีการรายงานงบแสดงฐานะ การเงินกับกรมพัฒนาธุรกิจการค้า ให้พิจารณาการกําหนดมูลค่าของทุนจดทะเบียน โดยผู้ยื่นข้อเสนอจะต้องมี ทุนจดทะเบียนที่เรียกชําระมูลค่าหุ้นแล้ว ณ วันที่ยื่นข้อเสนอ ไม่ต่ํากว่า ๒ ล้านบาท
(๓) กรณีผู้ยื่นข้อเสนอเป็นบุคคลธรรมดา ต้องมีมูลค่าสุทธิของกิจการ โดยพิจารณาจากบัญชีเงินฝาก ธนาคาร ณ วันยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีเงินฝากเป็นบวกในมูลค่า ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณที่ยื่นข้อเสนอ ในครั้งนั้น และหากเป็นผู้ชนะการจัดซื้อจัดจ้างหรือเป็นผู้ได้รับการคัดเลือกจะต้องแสดงบัญชีเงินฝากที่มีมูลค่า
ดังกล่าวอีกครั้งหนึ่งในวันลงนามในสัญญา
(๔) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอไม่มีมูลค่าสุทธิของกิจการและทุนจดทะเบียน หรือมีแต่ไม่เพียงพอที่จะเข้า ยื่นข้อเสนอ ผู้ยื่นข้อเสนอสามารถขอวงเงินสินเชื่อเพื่อมาสนับสนุนให้มูลค่าสุทธิ ของกิจการ (Net Worth) ไม่ติดลบ หรือให้มีสภาพคล่องที่ดีจนเพียงพอต่อการยื่นข้อเสนอ โดยต้องมีวงเงินสินเชื่อ ๑ ใน ๔ ของมูลค่างบประมาณ ที่ยื่นข้อเสนอในครั้งนั้น (สินเชื่อที่ธนาคารภายในประเทศ หรือบริษัทเงินทุนหรือบริษัทเงินทุนหลักทรัพย์ที่ได้รับ อนุญาตให้ประกอบกิจการเงินทุนเพื่อการพาณิชย์ และประกอบธุรกิจ ค้าประกัน ตามประกาศของธนาคารแห่ง ประเทศไทย ตามรายชื่อบริษัทเงินทุนที่ธนาคารแห่งประเทศไทย แจ้งเวียนให้ทราบ โดยพิจารณาจากยอดเงิน รวมของวงเงินสินเชื่อที่สํานักงานใหญ่รับรอง หรือที่สํานักงานสาขารับรอง (กรณีได้รับมอบอํานาจจากสํานักงานใหญ่) ซึ่งออกให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอ นับถึงวันยื่นข้อเสนอไม่เกิน ๙๐ วัน)
(๕) กรณีตาม (๑) - (๔) ยกเว้นสําหรับกรณีดังต่อไปนี้
(๕.๑) กรณีที่ผู้ยื่นข้อเสนอเป็นหน่วยงานของรัฐ
(๕.๒) นิติบุคคลที่จัดตั้งขึ้นตามกฎหมายไทยที่อยู่ระหว่างการฟื้นฟูกิจการ ตามพระราชบัญญัติ
ล้มละลาย (ฉบับที่ ๑๐) พ.ศ. ๒๕๖๑
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)… ONC + เซ็
ประธานกรรมการ
(ลงชื่อ)….
.กรรมการ
(ลงชื่อ) ท ากมาย
.กรรมการ
/๓. รายละเอียด….
-60-
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะของพัสดุที่จะดําเนินการจัดซื้อ
จัดซื้อ และเอกสารแนบท้ายอื่น ๆ เอกสารแนบ ๑ สําลีก้อน ชุบแอลกอฮอล์ จํานวน ๓๐๖,๑๔๑ แผง จํานวน ๑ หน้า
๔. กําหนดเวลาส่งมอบพัสดุ
ระยะเวลาส่งมอบ ๓๖๕ วัน นับถัดจากวันลงนามในสัญญา
๕. งวดงานและการจ่ายเงิน
โรงพยาบาลราชบุรี จะจ่ายค่าสิ่งของซึ่งได้รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม ตลอดจนภาษีอากรอื่น ๆ และค่าใช้จ่ายทั้งปวงแล้ว ให้แก่ผู้ยื่นข้อเสนอที่ได้รับการคัดเลือกให้เป็นผู้ขาย
เมื่อผู้ขายได้ส่งมอบสิ่งของได้ครบถ้วนตามสัญญาซื้อขาย
หรือข้อตกลงเป็นหนังสือ และโรงพยาบาลราชบุรีได้ตรวจรับมอบสิ่งของไว้เรียบร้อยแล้ว
5. หลักเกณฑ์ในการพิจารณาคัดเลือกข้อเสนอ
ในการพิจารณาคัดเลือกผู้ชนะการยื่นข้อเสนอ โรงพยาบาลราชบุรี จะพิจารณาตัดสินโดยใช้หลักเกณฑ์ราคา
๗. อัตราค่าปรับ
อัตราค่าปรับกําหนดให้คิดในอัตราร้อยละ ๐.๒๐ ของราคาค่าสิ่งของที่ยังไม่ได้รับมอบต่อวัน
๔. การกําหนดระยะเวลารับประกันความชํารุดบกพร่อง
ผู้ชนะการเสนอราคาจะต้องรับประกันความชํารุดบกพร่องของสิ่งของที่ซื้อเป็นเวลา 50 วันนับถัดจาก วันที่ผู้ซื้อได้รับมอบสิ่งของทั้งหมดไว้โดยถูกต้องครบถ้วนตามสัญญา โดยภายในกําหนดระยะเวลาดังกล่าว หากสิ่งของตามสัญญานี้เกิดชํารุดบกพร่องหรือขัดข้อง อันเนื่องมาจากการใช้งานตามปกติ ผู้ขายจะต้อง จัดการซ่อมแซมหรือแก้ไขให้อยู่ในสภาพที่ใช้การได้ดีดังเดิมภายใน ๗ วัน นับถัดจากวันที่ได้รับแจ้งจากผู้ซื้อ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใดๆ ทั้งสิ้น
(ลงชื่อ).. (ลงชื่อ) เท
ด
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ)….MWC
Ana ON
ประธานกรรมการ
….กรรมการ
มากมาย
….กรรมการ
รายละเอียดคุณลักษณะเฉพาะ
ชื่อ สําลีก้อนชุบแอลกอฮอล์
จํานวน ๓๐๖,๑๔๑ แผง ราคาแผงละ ๒.๗๔ บาท
คุณลักษณะทั่วไป
๑. เป็นสําลีก้อน ขนาดไม่น้อยกว่า ๑.๓๕ กรัม บรรจุจํานวนไม่น้อยกว่า 4 ก้อน/แผง ชุบแอลกอฮอล์ ชนิด Ethyl Alcohol ความเข้มข้น ๗๐% บรรจุแพ็ค Blister Pack ใส ปิดทับด้วยแผ่นอะลูมิเนียมฟอยล์
๒. สําลีทุกก้อนต้องชุบแอลกอฮอล์ มองเห็นด้วยตาเปล่าได้อย่างชัดเจน
๓. สามารถแบ่งใช้ได้สะดวกทีละ ๑ ก้อน
๔. ในแต่ละแผงมีระบุ Lot No. และ วัน เดือน ปี ที่หมดอายุอย่างชัดเจน ๕. ผลิตภัณฑ์ต้องถูกบรรจุภายใต้ห้องปลอดเชื้อ (Clean room)
5. มีเอกสารแสดงผลการวิเคราะห์ต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง เพื่อประกอบการพิจารณา ๗. ต้องมีใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์
๔. ต้องมีใบอนุญาตประกอบกิจการโรงงาน
๔. มีเอกสารแสดงการรับรองมาตรฐานคุณภาพผลิตภัณฑ์ไม่น้อยกว่า ISO ๑๓๔๘๕ ๑๐. มีใบแจ้งรายละเอียดผลิตเครื่องมือแพทย์ จากสํานักคณะกรรมการอาหารและยา
คณะกรรมการกําหนดคุณลักษณะเฉพาะ
(ลงชื่อ) ( 1 ) ประธานกรรมการ (ลงชื่อ) ปาก (4 …กรรมการ (ลงชื่อ) ท มากมาย
..กรรมการ