ประกวดราคาซื้อวัสดุวิทยาศาสตร์ทางการแพทย์ (เวชภัณฑ์ยา) รายการยา dulaglutide 1.5 mg 0.5 mL solution for injection จำนวน 3,200 pen

• จัดหาผลิตภัณฑ์ยาในกลุ่มยาทั่วไปที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพสูง
• เพื่อใช้ในการรักษาพยาบาลผู้ป่วยของโรงพยาบาลศรีนครินทร์
• ให้ได้ยาที่มีคุณภาพตามมาตรฐานสากลและเหมาะสมกับการนำไปใช้ในการรักษา

• การประกวดราคาซื้อยาในกลุ่มยาทั่วไป
• การพิจารณาคุณสมบัติของผู้เสนอราคา
• การประเมินคุณภาพและคุณสมบัติทางวิชาการของผลิตภัณฑ์ยาที่เสนอราคา
• การคัดเลือกผู้ชนะการเสนอราคาตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด

• ผลิตภัณฑ์ยาในกลุ่มยาทั่วไปที่มีคุณภาพและประสิทธิภาพตามที่กำหนด
• เอกสารประกอบการเสนอราคาตามเกณฑ์ที่กำหนด

• ไม่ระบุในเอกสารที่ให้มา

• Eligibility Requirements:
  • ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วน ถูกต้องตามประกาศประกวดราคา
  • ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องมีข้อกำหนดถูกต้องครบถ้วน ตามคุณลักษณะเฉพาะ (Specifications) ที่ประกาศประกวดราคา
• Standards Compliance:
  • มาตรฐานผลิตภัณฑ์ (Official Pharmacopoeia: USP, BP, Ph. Eur, IP, JP)
  • In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph. Eur., JP ฉบับล่าสุด, ICH Guidelines (Q6A)
  • Long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline
  • ข้อมูล Bioequivalence ที่ได้รับการรับรองจาก US FDA หรือ EMA หรือ อย.ไทย
  • Risk Assessment Report for Elemental Impurities
• Experience:
  • ประสบการณ์ด้านการใช้ยาในโรงพยาบาลศรีนครินทร์ (ในการรักษาปกติและเข้าอยู่ในบัญชีรายชื่อยา)
  • ประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาลสังกัด UHOSNET สมาชิกก่อตั้ง (ในการรักษาปกติ) หรือมีรายชื่ออยู่ใน Approve vendor list หรือผ่านการพิจารณาโดยคณะกรรมการ หรือเป็นยาที่โรงพยาบาลพิจารณาซื้อมาใช้ทดแทนชั่วคราว
• Previous Project Cost:
  • ไม่ระบุในเอกสารที่ให้มา
• Technical Capabilities:
  • คุณสมบัติทางวิชาการที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาพยาบาล (ตามรายละเอียดในเอกสาร)
  • การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาในการรักษา
• Personnel:
  • ไม่ระบุในเอกสารที่ให้มา

1. คุณสมบัติครบถ้วน ถูกต้องตามประกาศประกวดราคา: ผู้เสนอราคาต้องมีคุณสมบัติครบถ้วนตามที่กำหนด
2. ผลิตภัณฑ์ถูกต้องตามคุณลักษณะเฉพาะ (Specifications): ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคาต้องตรงตามข้อกำหนด
3. การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance): รวม 100 คะแนน
   • ราคาที่เสนอราคา (Price): 40 คะแนน
   • คุณภาพและคุณสมบัติทางวิชาการที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาพยาบาล: 60 คะแนน
     • มาตรฐานผลิตภัณฑ์: 10 คะแนน
     • คุณสมบัติทางวิชาการที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาพยาบาล: 90 คะแนน (ประกอบด้วย Long term stability, ประสบการณ์ด้านการใช้, ข้อมูล Bioequivalence, การศึกษาวิจัยทางคลินิก, Risk Assessment Report for Elemental Impurities, Package and Label)

• มาตรฐานผลิตภัณฑ์: พิจารณาจาก Active Pharmaceutical Ingredient Specification และ Finished Product Specification โดยอ้างอิงตามตำรายา Official Pharmacopoeia (USP, BP, Ph. Eur, IP, JP) หรือ In-house specification ที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล และการแก้ไขในทะเบียนตำรับยา
• คุณสมบัติทางวิชาการที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาพยาบาล:
  • Long term stability: การศึกษาตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก และมีผลการศึกษา on-going stability
  • ประสบการณ์ด้านการใช้: ประสบการณ์ในโรงพยาบาลศรีนครินทร์ หรือโรงพยาบาลในเครือข่าย UHOSNET หรืออยู่ใน Approved vendor list
  • ประสิทธิภาพด้าน Bioequivalence: การรับรองจาก US FDA, EMA หรือ อย.ไทย (สำหรับยาต้นแบบ, ยาสามัญแบบ immediate release, ยาสามัญแบบ modified/prolonged release)
  • การศึกษาวิจัยทางคลินิก: Randomized controlled trial, Non-Randomized controlled trial หรือ Comparative studies ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  • Risk Assessment Report for Elemental Impurities: การรายงานผลการประเมินความเสี่ยงสำหรับสารปนเปื้อนจากธาตุในทุกรุ่นการผลิต
  • Package and Label: รูปแบบบรรจุภัณฑ์และฉลากตามที่กำหนด รวมถึงคุณสมบัติเพิ่มเติม เช่น ฝา flip-off สำหรับยาฉีด

• การชำระเงิน: ไม่ระบุในเอกสารที่ให้มา
• ค่าปรับ: ไม่ระบุในเอกสารที่ให้มา

• Q: เกณฑ์การประเมินราคาต่อประสิทธิภาพ (Price Performance) แบ่งสัดส่วนคะแนนอย่างไร?
  • A: แบ่งเป็น ราคาที่เสนอ 40 คะแนน และคุณภาพ/คุณสมบัติทางวิชาการ 60 คะแนน
  • Q: มาตรฐานผลิตภัณฑ์ยาที่ยอมรับมีอะไรบ้าง?
  • A: ยอมรับตำรายา Official Pharmacopoeia (USP, BP, Ph. Eur, IP, JP) และ In-house specification ที่สอดคล้องกับมาตรฐานสากล
  • Q: การศึกษา Long term stability ต้องเป็นไปตามเกณฑ์ใด?
  • A: ต้องเป็นไปตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก และมีผลการศึกษา on-going stability
  • Q: ประสบการณ์การใช้ยาในโรงพยาบาลอื่นมีผลต่อคะแนนอย่างไร?
  • A: ประสบการณ์ในโรงพยาบาลสังกัด UHOSNET หรืออยู่ใน Approve vendor list สามารถนำมาพิจารณาได้
  • Q: ยาสามัญ (generic drugs) ต้องมีข้อมูล Bioequivalence จากหน่วยงานใดบ้าง?
  • A: ต้องได้รับการรับรองจาก US FDA, EMA หรือ อย.ไทย ขึ้นอยู่กับประเภทของยา
  • Q: การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial) ต้องมีรูปแบบใดบ้าง?
  • A: รูปแบบ Randomized controlled trial, Non-Randomized controlled trial หรือ Comparative studies ที่ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  • Q: เอกสาร Risk Assessment Report for Elemental Impurities ต้องครอบคลุมส่วนใดบ้าง?
  • A: ต้องครอบคลุมทุกรุ่นการผลิตทั้ง Finish product และ Active Pharmaceutical Ingredient
  • Q: คุณสมบัติพิเศษของบรรจุภัณฑ์ยาฉีดที่พิจารณาคืออะไร?
  • A: พิจารณาภาชนะบรรจุที่มีฝาปิดชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อนและเพิ่มความสะดวก
  • Q: หากยาที่เสนอไม่ตรงตามตำรายาที่ระบุ จะมีผลต่อคะแนนอย่างไร?
  • A: จะมีผลต่อคะแนนในส่วนของมาตรฐานผลิตภัณฑ์ โดยพิจารณาตามเกณฑ์ที่กำหนดสำหรับกรณีไม่ได้รับการรับรองในตำรายา
  • Q: การแก้ไขในทะเบียนตำรับยา มีความสำคัญต่อการให้คะแนนอย่างไร?
  • A: การแก้ไขในทะเบียนตำรับยาที่สอดคล้องกับตำรายาหรือ In-house specification ที่เสนอ จะส่งผลดีต่อการให้คะแนนในส่วนมาตรฐานผลิตภัณฑ์

หลักเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา (Price Performance)
กลุ่มยาทั่วไป
โรงพยาบาลศรีนครินทร์ คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยขอนแก่น
การพิจารณา ผู้ชนะการเสนอราคา

1. ผู้เสนอราคา มีคุณสมบัติครบถ้วน ถูกต้องตามประกาศประกวดราคา
2. ผลิตภัณฑ์ที่เสนอราคา มีข้อกําหนดถูกต้องครบถ้วน ตามคุณลักษณะเฉพาะ (Specifications) ที่ประกาศประกวดราคา
   ประสิทธิภาพเท่ากับ 0 คะแนน
   คะแนนตามเกณฑ์การประเมินค่าประสิทธิภาพต่อราคา
   ตัวแปรหลักที่ 1 ราคาที่เสนอราคา (Price)
   ตัวแปรหลักที่ 2 คุณภาพและคุณสมบัติทางวิชาการที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาพยาบาล
   รวม
   40 คะแนน
   60 คะแนน
   100 คะแนน
   โดยมีรายละเอียดน้ําหนักการให้คะแนนแต่ละตัวแปรหลักที่ 2 ดังตาราง
   คุณภาพและคุณสมบัติทางวิชาการที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาพยาบาล
3. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
4. คุณสมบัติทางวิชาการที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาพยาบาล
   รวม
   และในแต่ละตัวแปรรองมีเกณฑ์การให้คะแนนดังนี้
   คุณภาพและคุณสมบัติทางวิชาการที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาพยาบาล
5. มาตรฐานผลิตภัณฑ์
   1.1 Active Pharmaceutical Ingredient Specification #
   กรณีได้รับการรับรองในตํารายา Official Pharmacopoeia
   อ้างถึง USP, BP,Ph. Eur, IP, JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างถึง USP, BP,Ph.Eur, IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า 3 ปีและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างถึง USP,BP,Ph Eur.,IP,JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า 2 ปีและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างถึง USP, BP,Ph. Eur. IP,JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า 1 ปีและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างถึง USP, BP,Ph.Eur, IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา อ้างถึง USP,BP,Ph.Eur, IP,JP ฉบับตามประกาศระบุตํารายาและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   นําหนัก
   10 คะแนน
   90 คะแนน
   100 คะแนน
   นําหนัก
   10 คะแนน
   5
   5
   4
   3
   2
   1
   0
   กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-Official Pharmacopoeia)
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph. Eur., JP ฉบับ ล่าสุด, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP,Ph.Eur, JP ฉบับ ใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า 3 ปี, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph Eur. JP ฉบับ ใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า 2 ปี, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, JP ฉบับ ใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า 1 ปี, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur. JP ฉบับ ใหม่กว่าประกาศระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) แต่ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, JP ฉบับ ตามประกาศระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   1.2 Finished Product Specification #
   กรณีได้รับการรับรองในตํารายา (Official Pharmacopoeia)
   อ้างถึง USP, BP,Ph. Eur, IP, JP ฉบับล่าสุด และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว(ระบุในใบย 5)
   อ้างถึง USP, BP,Ph Eur, IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า 3 ปีและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างถึง USP,BP,Ph Eur, IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า 2 ปีและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างถึง USP, BP,Ph. Eur, IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า 1 ปีและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว อ้างถึง USP, BP,Ph. Eur,IP, JP ฉบับใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า แต่ยังไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา (ระยะเวลาไม่เกิน2ปีนับจากวันที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาลงรับเอกสาร 2.5 ถึงวันยื่นเอกสารเสนอ
   5
   4
   3
   2
   1
   0
   5
   5
   4
   3
   2
   1
   ราคา)
   อ้างถึง USP, BP,Ph. Eur, IP, JP ฉบับตามประกาศระบุตํารายาและแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   0
   กรณีไม่ได้รับการรับรองในตํารายา (Non-Official Pharmacopoeia)
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph. Eur., JP ฉบับ ล่าสุด, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว หรือเป็นยาต้นแบบ
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP,Ph.Eur, JP ฉบับ ใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า 3 ปี, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph Eur. JP ฉบับ ใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า 2 ปี, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, JP ฉบับ ใหม่กว่าประกาศระบุตํารายามากกว่า 1 ปี, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP,BP, Ph. Eur, JP ฉบับ ใหม่กว่าประกาศระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) แต่ไม่ได้แก้ไขในทะเบียนตํารับยา ระยะเวลาไม่เกิน2ปีนับ จากวันที่สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาลงรับเอกสาร ย 5 ถึงวันยื่นเอกสารเสนอราคา)
   อ้างอิง In-house specification ที่สอดคล้องกับ general chapters ตามที่ระบุไว้ใน USP, BP, Ph.Eur, JP ฉบับ ตามประกาศระบุตํารายา, ICH Guidelines (Q6A) และแก้ไขในทะเบียนตํารับยาแล้ว
6. คุณสมบัติทางวิชาการที่ส่งผลต่อประสิทธิภาพการรักษาพยาบาล
   2.1 Long term stability ASEAN guideline on stability study of drug product
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก (23 ปี) และมีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน และมีเอกสารแสดงครบถ้วน
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก (23 ปี) และมีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   5
   4
   3
   2
   1
   0
   90 คะแนน
   10
   10
   9
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก (2ปี) และมีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   00
   8
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก (23 ปี) แต่ไม่มีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   7
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ตาม ASEAN guideline ครบตามอายุยาบนฉลาก (2ปี) แต่ไม่มีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อน ปัจจุบัน
   6
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN guideline ครบตามอายุ ยาบนฉลาก (≥3ปี) และมีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   5
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN guideline ครบตามอายุ ยาบนฉลาก (2ปี) และมีผลการศึกษา on-going stability ปีก่อนปีปัจจุบัน
   มีการศึกษา long term stability และ Accelerated stability ไม่เป็นไปตาม ASEAN guideline ครบตามอายุ ยาบนฉลาก แต่ไม่มีผลการศึกษา on-going stability ปีล่าสุด
   2.2 ประสบการณ์ด้านการใช้
   มีประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาลศรีนครินทร์โดยเป็นการใช้ในการรักษาปกติและเข้าอยู่ในบัญชีรายชื่อยา
   โรงพยาบาลศรีนครินทร์
   มีประสบการณ์การใช้ในโรงพยาบาลสังกัด UHOSNET สมาชิกก่อตั้ง มาก่อนโดยเป็นการใช้ในการรักษาปกติ (มี เอกสารแนบแสดง) หรือมีรายชื่ออยู่ใน Approve vendor list (มีเอกสารแนบแสดง) หรือผ่านการพิจารณาโดย คณะกรรมการ หรือเป็นยาที่โรงพยาบาลพิจารณาซื้อมาใช้ทดแทนชั่วคราว
   ไม่มีประสบการณ์การใช้
   2.3 มีข้อมูลเรื่องประสิทธิภาพด้าน Bioequivalence
   2.3.1 กรณียาต้นแบบ
   2.3.2 ยาสามัญ (generic drugs) ที่ได้รับการรับรองจาก US FDA หรือ EMA โดยยังมีรายการอยู่ใน orange book
   และยังคงสถานะรับรองหรือยังไม่ discontinued

   2.3.3 ยาสามัญแบบ immediate release ที่ได้รับการรับรองจาก อย.ไทยเพียงหน่วยงานเดียว
   มีผลการศึกษา BE ทั้ง fast และ fed stud ที่รับรองโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ
   เป็นยา BCS class I ที่ได้รับ biowaiver จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
   :- มีผลการศึกษา BE เฉพาะ fast on dition ซึ่งสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรองผล
   มีผลการศึกษา BE เฉพาะ fart : nitr ni แต่ไม่มีหนังสือรับรองผล BE จากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา
   ไม่มีผลการศึกษา BE
   2.3.4 ยาสามัญแบบ modified หรือ prolonged release ที่ได้รับการรับรองจาก อย.ไทยเพียงหน่วยงานเดียว
   :- :
   มีผลการศึกษา BE ทั้ง singe dre และ multiple : กระทั่ง fast และ fertiliar ที่ รับรองโดยสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือ เป็นยา BCS class I ที่ได้รับ biowaiver จากสํานักงาน
   คณะกรรมการอาหารและยา
   :-
   มีผลการศึกษา BE ทั้ง single date และ Mutiple de ใน as fast aidigi :: เพียงอย่างเดียว ซึ่ง
   สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรองผล
   4
   0
   10
   10
   5
   0
   15
   15
   15
   15
   12
   7
   0
   15
   12

• มีผลการศึกษา BE ทั้ง ingle de และ mutiple de ในภาวะ fast - เพียงอย่างเดียว แต่ไม่มี
  หนังสือรับรองผล BE จากสํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  9
• มีผลการศึกษา BE single le ใน a fast conditioner เพียงอย่างเดียว ซึ่งมีหนังสือรับรองผล BE จาก
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยา
  7
  :- มีผลการศึกษา BE เฉพาะ single drive ใน ig fast cardition เพียงอย่างเดียว แต่ไม่มีหนังสือรับรองจาก
  สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาให้การรับรองผล
• ไม่มีผลการศึกษา BE
  2.4 การศึกษาวิจัยทางคลินิก (Clinical trial) ที่แสดงถึงประสิทธิภาพของยาในการรักษา
  ยาต้นแบบ
  วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  วิธีการศึกษาเป็นแบบ Randomized controlled trial ไม่ได้เปรียบเทียบกับยาต้นแบบ ตีพิมพ์ในวารสารทาง
  การแพทย์
  วิธีการศึกษาเป็นแบบ Non-Randomized controlled trial ตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์
  วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Cohort studies (Prospective) ตีพิมพ์ในวารสารทาง
  การแพทย์
  วิธีการศึกษาเป็นแบบ Comparative studies แบบ Case-control studies (Retrospective) ตีพิมพ์ในวารสาร
  ทางการแพทย์
  ไม่มีการศึกษาวิจัยทางคลินิก
  2.5 Risk Assessment Report for Elemental impurities
  :กรณียาต้นแบบ พิจารณาให้คะแนนเต็ม
  มีการแสดงผล Risk Assessment Report for Elemental Impunties ในทุกรุ่นของการผลิตทั้ง Finish product และ Active Pharmaceutical Ingredient และมีการแสดงเอกสารชี้แจงทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนแปลง กระบวนการผลิตที่อาจส่งผลให้เกิดการปนเปื้อน
  มีการแสดงผล Risk Assessment Report for Elemental Impurities ในทุกรุ่นของการผลิตทั้ง Finish product และ Active Pharmaceutical Ingredient แต่ไม่แสดงเอกสารชี้แจงการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต ที่อาจส่งผลให้เกิดการปนเปื้อน
  มีการแสดงผล Risk Assessment Report for Elemental Impurities ในบางรุ่นของการผลิตทั้ง Finish product และ Active Pharmaceutical Ingredient และมีการแสดงเอกสารชี้แจงทุกครั้งที่มีการเปลี่ยนแปลง กระบวนการผลิตที่อาจส่งผลให้เกิดการปนเปื้อน
  มีการแสดงผล Risk Assessment Report for Elemental Impurities ในบางรุ่นของการผลิตทั้ง Finish product และ Active Pharmaceutical Ingredient แต่ไม่แสดงเอกสารชี้แจงการเปลี่ยนแปลงกระบวนการผลิต ที่อาจส่งผลให้เกิดการปนเปื้อน
  มีการแสดงผล Risk Assessment Report for Elemental Impunties ใน Finish product หรือ Active Pharmaceutical Ingredient แค่อย่างใดอย่างหนึ่ง
  ไม่มีการทํา Risk Assessment Report for Elemental impurities
  5
  0
  30
  30
  20
  10
  7
  5
  3
  0
  10
  10
  8
  6
  4
  2
  0
  2.6 Package and Label
  พิจารณาตามรูปแบบยาที่กําหนด กรณีเป็นค่ารูปแบบอื่น พิจารณาให้คะแนนเต็ม กรณียาฉีด หากไม่มีประเด็นที่ระบุ พิจารณาให้ 0 คะแนน
  ภาชนะบรรจุมีฝาปิดขวดยาชนิด flip-off เพื่อลดการปนเปื้อนในการบริหารยาและเพิ่มความ
  สะดวกในการเปิดใช้ยา
  สติ๊กเกอร์ฉลากยาติดแนบสนิทไปกับภาชนะบรรจุ
  พิจารณาให้ 0 คะแนน
  รวมคะแนน
  10
  5
  5
  5
  100