ประกวดราคาซื้อชุดน้ำยาตรวจคัดกรองโลหิตบริจาค

• ใช้ตรวจกรองการติดเชื้อ HIV, HCV และ HBV ในโลหิตบริจาค โดยวิธี NAT แบบ individual testing
• ใช้ตรวจกรองการติดเชื้อ HIV Ag/Ab, Anti-HCV, HBsAg และ Syphilis antibody ในโลหิตบริจาค โดยวิธี Serology

• จัดหาชุดน้ำยาทดสอบคัดกรองโลหิต NAT จำนวน 30,000 ชุด
• จัดหาชุดน้ำยาสําหรับตรวจคัดกรองโรคติดเชื้อทางการให้โลหิตด้วยวิธี Serology (HIV antigen/antibody, Anti-HCV, HBs Ag, Syphilis antibody) จำนวนอย่างละ 30,000 Test
• ติดตั้งเครื่องอัตโนมัติที่สามารถตรวจวิเคราะห์การติดเชื้อได้ทั้ง 3 ชนิดในระบบเดียวสำหรับ NAT และ 4 ชนิดในระบบเดียวสำหรับ Serology
• เครื่องมือต้องสามารถเชื่อมต่อกับระบบ LIS ของโรงพยาบาล
• รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อ LIS และค่าบำรุงรักษารายปีของระบบ
• ติดตั้งเครื่องอัตโนมัติภายใน 60 วันหลังจากทำสัญญา
• จัดหาวัสดุอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการตรวจให้เพียงพอกับชุดน้ำยาและเพียงพอกับการเก็บตัวอย่างไว้ทวนสอบ
• รับผิดชอบในการปรับปรุงสถานที่เพื่อรองรับระบบอุปกรณ์เครื่องมือ รวมถึงระบบสนับสนุน เช่น ระบบไฟฟ้าสำรอง (UPS)
• จัดส่งน้ำยาที่มี Lot. การผลิตไม่เกิน 3 Lot. ต่อปีสำหรับ NAT และไม่เกิน 4 Lot. ต่อปีสำหรับ Serology
• เสนอราคาน้ำยาโดยรวมราคาน้ำยา control และวัสดุสิ้นเปลืองทั้งหมดที่ต้องการใช้ในการทดสอบเป็นราคาต่อ test ตลอดระยะเวลาของสัญญา
• จัดหาเครื่องมือตรวจวิเคราะห์แบบอัตโนมัติ (fully automated) จำนวน 1 ระบบ ซึ่งประกอบด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์ NAT เครื่องตรวจวิเคราะห์ทาง Serology โดยใช้ระบบรางเชื่อมต่อกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ทั้ง 2 เครื่อง และมีระบบ pre-post analytic
• จัดหาตัวอย่างควบคุมคุณภาพชุดตรวจ (QC Third party sample) อย่างน้อยสัปดาห์ละ 6 ครั้งสำหรับ Serology และ 2 ครั้งสำหรับ NAT
• จัดให้มีน้ำยาสําหรับทำการปรับเทียบ (validate) ให้เครื่องสามารถทำงานได้
• จัดหาน้ำยาที่ใช้ตรวจและน้ำยาอื่น ๆ เช่น สารควบคุมคุณภาพ (control), สารสอบเทียบ (calibrator) และวัสดุอุปกรณ์ที่จำเป็นอื่น ๆ ให้ครบถ้วน
• จัดให้มีการ Retraining ให้กับบุคลากรในหน่วยงานอย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง

• ชุดน้ำยาทดสอบคัดกรองโลหิต NAT จำนวน 30,000 ชุด
• ชุดน้ำยาสําหรับตรวจคัดกรองโรคติดเชื้อทางการให้โลหิตด้วยวิธี Serology (HIV antigen/antibody, Anti-HCV, HBs Ag, Syphilis antibody) จำนวนอย่างละ 30,000 Test
• เครื่องอัตโนมัติสำหรับตรวจวิเคราะห์การติดเชื้อ (NAT และ Serology) พร้อมระบบเชื่อมต่อ LIS
• การฝึกอบรมบุคลากร
• การบำรุงรักษาเครื่องมือ

• ติดตั้งเครื่องอัตโนมัติภายใน 60 วัน หลังจากทำสัญญา
• ดำเนินการเชื่อมต่อ LIS และค่าบำรุงรักษารายปีของระบบให้แล้วเสร็จภายใน 30 วัน นับจากติดตั้งเครื่องวิเคราะห์อัตโนมัติเสร็จสมบูรณ์
• ระยะเวลาสัญญา (ไม่ระบุชัดเจน แต่ครอบคลุมการส่งมอบน้ำยาและการบำรุงรักษา)

• Eligibility Requirements:
  • ผู้ขายต้องเป็นผู้ผลิตหรือเป็นตัวแทนจำหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต โดยมีหลักฐานการแต่งตั้งเป็นตัวแทนจำหน่ายมาแสดง
  • ผู้ขายที่ประกวดราคาได้ต้องจัดหาเครื่องมือตรวจวิเคราะห์แบบอัตโนมัติ (fully automated) จำนวน 1 ระบบ
• Standards Compliance:
  • ชุดน้ำยา NAT ต้องได้รับใบรับรองมาตรฐานจากกลุ่มประเทศยุโรป (CE-MARK) หรือองค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) หรือมาตรฐานสากล และผ่านการพิจารณารับรองจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย
  • เครื่องมือต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสากล เช่น CE MARK / US FDA หรือได้รับมาตรฐานอื่นที่เป็นที่ยอมรับในระดับสากล
• Experience:
  • ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้งานในโรงเรียนแพทย์ สภากาชาดไทย หรือโรงพยาบาลศูนย์มาก่อน
  • ผู้ขายต้องแสดงข้อมูลความไวและความจำเพาะ จากการตรวจโลหิตบริจาคในประเทศไทยหรือต่างประเทศ ที่ผ่านการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้แสดงประกอบการพิจารณา
• Previous Project Cost:
  • (ไม่ระบุ)
• Technical Capabilities:
  • ผู้ขายจะต้องวางเครื่องอัตโนมัติที่สามารถตรวจวิเคราะห์การติดเชื้อได้ทั้ง 3 ชนิดในระบบเดียวสำหรับ NAT และ 4 ชนิดในระบบเดียวสำหรับ Serology
  • เครื่องมือต้องสามารถดูดเก็บตัวอย่าง plasma แต่ละรายไว้สำหรับทวนสอบได้
  • เครื่องมือต้องสามารถเชื่อมต่อข้อมูลกับระบบ LIS ของโรงพยาบาล
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องมีความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 300 การทดสอบต่อชั่วโมง สำหรับการตรวจโดยวิธี Serology และอย่างน้อย 300 รายภายในระยะเวลา 8 ชั่วโมง สำหรับการตรวจโดยวิธี NAT
• Personnel:
  • (ไม่ระบุ)
• Exclude the basic requirements(valid business license, has a legal entity…)

• การพิจารณาตามคุณลักษณะเฉพาะที่กำหนด
• การพิจารณาจากเอกสารรับรองมาตรฐานต่างๆ
• การพิจารณาจากประสบการณ์การใช้งานผลิตภัณฑ์
• การพิจารณาจากราคาที่เสนอ

• ชุดน้ำยาทดสอบคัดกรองโลหิต (NAT):
  • ตรวจวัดเชิงคุณภาพเพื่อหา HIV-1 RNA/HIV-2 RNA/HCV RNA และ HBV DNA โดยวิธี NAT แบบตัวอย่างเดี่ยว (individual)
  • ใช้หลักการตรวจแบบ Real Time PCR
  • ประกอบด้วย น้ํายาสําหรับสกัดสารพันธุกรรม, น้ํายาเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมและตรวจหา, น้ํายาควบคุมการทดสอบ, และน้ํายาอื่น ๆ ที่จําเป็น
  • มีความไว (analytical sensitivity) เหมาะสม สามารถตรวจคัดกรองในระดับไวรัสต่ำได้
  • เป็นแบบพร้อมใช้งาน (ready to use) และเก็บรักษาที่อุณหภูมิ 2-8 °C
• ชุดน้ำยาสําหรับตรวจคัดกรองโรคติดเชื้อทางการให้โลหิตด้วยวิธี Serology (ECLIA หรือ CMIA):
  • HIV antigen/antibody: ตรวจหา HIV-1 p24 antigen และ antibody to HIV-1 group และ HIV-2 แบบคุณภาพ (Qualitative) สามารถรายงานแยกผลได้ว่า Reactive จาก HIV Ag หรือ Anti-HIV มีความไวและความจำเพาะไม่น้อยกว่า 99.5%
  • HBs Ag: ตรวจหา HBsAg และสามารถตรวจหาการกลายพันธุ์ (HBsAg mutant) ได้ มีความไวและความจำเพาะไม่น้อยกว่า 99.5%
  • Anti HCV: ตรวจหา Anti HCV แบบคุณภาพ (Qualitative) มีความไวและความจำเพาะไม่น้อยกว่า 99.5%
  • Syphilis antibody: ตรวจหา T. pallidum antibody ใช้ recombinant protein อย่างน้อย 3 ชนิด (TpN15, TpN17, TpN47) สามารถตรวจจับได้ทั้ง IgG และ IgM และตรวจวิเคราะห์การติดเชื้อซิฟิลิสในผู้ป่วยได้ทุกระยะ มีความไวและความจำเพาะไม่น้อยกว่า 99.5%
• เครื่องมืออัตโนมัติ:
  • สามารถดูดเก็บตัวอย่าง plasma แต่ละรายไว้สำหรับทวนสอบได้
  • สามารถ identify เชื้อได้ว่าเป็นเชื้อ HIV, HCV หรือ HBV เมื่อผลการทดสอบเป็นบวกจากการตรวจโดยวิธี NAT
  • มีระบบการเตรียมหลอดเลือดอัตโนมัติ
  • สามารถเชื่อมต่อกับระบบ LIS ของโรงพยาบาล
  • มีระบบการจัดเก็บ sample อัตโนมัติที่ได้รับรองให้สามารถใช้งานทางจุลชีววิทยาคลินิกได้
  • มีความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ตามที่กำหนด
  • มีระบบป้องกันการเกิด carry over และมีระบบ Level Sensor
  • มีระบบรักษาสภาพน้ำยาตลอดการใช้งาน
  • มีระบบตรวจสอบน้ำยาและ supplies อัตโนมัติ

• การชำระเงิน: (ไม่ระบุ)
• การส่งมอบ:
  • ส่งมอบสินค้าตามเงื่อนไขของคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
  • การส่งสินค้าในแต่ละครั้ง จะต้องส่งมอบให้แล้วเสร็จภายใน 14 วัน หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ
  • น้ำยาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับแต่วันที่สาขาวิชาพยาธิวิทยาได้รับของ
• การรับประกัน:
  • ในระหว่างการรับประกัน หากมีความเสื่อมของน้ำยาผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนทดแทน
  • บริษัทต้องชดเชยน้ำยาในรายการทดสอบที่ให้ผลการตรวจไม่น่าเชื่อถือ
• การบำรุงรักษา:
  • มีแผนการบำรุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี
  • หากเครื่องมีปัญหาต้องมีช่างมาตรวจสอบแก้ไขภายในเวลา 24 ชั่วโมง และหากไม่สามารถแก้ไขได้ภายใน 24 ชั่วโมง ผู้ขายจะต้องส่งต่อตัวอย่างโลหิตไปตรวจที่อื่นและต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
  • การบำรุงรักษาเครื่องประจำวันก่อนใช้งาน ต้องใช้เวลาไม่เกิน 1 ชั่วโมง
• การรับประกันประสิทธิภาพเครื่อง:
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติมีระบบป้องกันการเกิด carry over และมีระบบ Level Sensor
  • เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องทำงานได้ดี ไม่เกิดปัญหาในการทำงาน และไม่ทำให้การทำงานหยุดชะงักเกิน 2 ครั้งต่อเดือน ถ้าเกิดปัญหามากกว่านั้นผู้ใช้ขอสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญา
• การชดเชยน้ำยา:
  • กรณีน้ำยาตรวจ NAT บริษัทคิดราคาค่าชุดน้ำยาตามจำนวนที่ใช้ตรวจผู้บริจาคโลหิตจริง ไม่คิดราคาค่า Control ไม่คิดราคาการทดสอบที่ได้ผล Invalid หรือต้อง Repeat และกรณีเครื่องหรือระบบมีปัญหาระหว่าง run และต้องชดเชยน้ำยาให้ครบตามสัญญา
  • กรณีน้ำยาตรวจวิเคราะห์ทาง Serology บริษัทต้องชดเชยน้ำยาให้ครบตามสัญญาเฉพาะกรณีที่เครื่องหรือระบบมีปัญหาระหว่าง run
• การปรับปรุงสถานที่: ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบในการปรับปรุงสถานที่เพื่อรองรับระบบอุปกรณ์เครื่องมือ รวมถึงระบบสนับสนุน เช่น ระบบไฟฟ้าสำรอง (UPS)

• Q: น้ำยา NAT ที่จัดซื้อต้องใช้กับเครื่องประเภทใด?
  A: ต้องใช้กับเครื่องอัตโนมัติที่สามารถตรวจวิเคราะห์การติดเชื้อได้ทั้ง 3 ชนิดในระบบเดียว เป็นน้ํายาสําเร็จรูปที่สามารถตรวจวัดเชิงคุณภาพเพื่อหา HIV-1 RNA/HIV-2 RNA/HCV RNA และ HBV DNA โดยวิธี NAT แบบตัวอย่างเดี่ยว (individual) ได้ตามมาตรฐานสากล
• Q: น้ำยา Serology ที่จัดซื้อครอบคลุมการตรวจโรคใดบ้าง?
  A: ครอบคลุมการตรวจ HIV antigen/antibody, HBs Ag, Anti HCV และ Syphilis antibody
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับอายุการใช้งานของน้ำยาที่ส่งมอบหรือไม่?
  A: น้ำยาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับแต่วันที่สาขาวิชาพยาธิวิทยาได้รับของ
• Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบอะไรบ้างหากเครื่องมือมีปัญหา?
  A: หากเครื่องมีปัญหาต้องมีช่างมาตรวจสอบแก้ไขภายในเวลา 24 ชั่วโมง และหากไม่สามารถแก้ไขได้ภายใน 24 ชั่วโมง ผู้ขายจะต้องส่งต่อตัวอย่างโลหิตไปตรวจที่อื่นและต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด รวมถึงชดเชยน้ำยาให้ครบตามสัญญาในกรณีที่เครื่องหรือระบบมีปัญหาระหว่าง run
• Q: จำเป็นต้องมีการเชื่อมต่อระบบ LIS หรือไม่?
  A: ใช่ ผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเชื่อมต่อข้อมูลของเครื่องตรวจวิเคราะห์กับระบบ LIS ของโรงพยาบาล รวมถึงค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อและค่าบำรุงรักษารายปี
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับ Lot. การผลิตของน้ำยาหรือไม่?
  A: น้ำยาตรวจ NAT บริษัทคิดราคาค่าชุดน้ำยาตามจำนวนที่ใช้ตรวจผู้บริจาคโลหิตจริง ไม่คิดราคาค่า Control ไม่คิดราคาการทดสอบที่ได้ผล Invalid หรือต้อง Repeat และกรณีเครื่องหรือระบบมีปัญหาระหว่าง run และต้องชดเชยน้ำยาให้ครบตามสัญญา
• Q: ผู้ขายต้องจัดหาตัวอย่างควบคุมคุณภาพ (QC) หรือไม่?
  A: ใช่ ผู้ขายยินดีจัดหาตัวอย่างควบคุมคุณภาพชุดตรวจ (QC Third party sample) ที่ไม่ใช่ตัวอย่างที่มากับชุดตรวจ สำหรับการตรวจวิเคราะห์ HIV Ag/Ab, HBsAg, HCV Ab, Syphilis อย่างน้อยสัปดาห์ละ 6 ครั้ง และ NAT (HIV, HBV, HCV) อย่างน้อยสัปดาห์ละ 2 ครั้ง
• Q: มีข้อกำหนดเกี่ยวกับความเร็วของเครื่องตรวจวิเคราะห์หรือไม่?
  A: เครื่องที่นำมาติดตั้งต้องมีหลักฐานความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 300 การทดสอบต่อชั่วโมง สำหรับการตรวจโดยวิธี Serology และอย่างน้อย 300 รายภายในระยะเวลา 8 ชั่วโมง สำหรับการตรวจโดยวิธี NAT
• Q: ผู้ขายต้องรับผิดชอบการปรับปรุงสถานที่หรือไม่?
  A: ใช่ ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบในการปรับปรุงสถานที่เพื่อรองรับระบบอุปกรณ์เครื่องมือ รวมถึงระบบสนับสนุน เช่น ระบบไฟฟ้าสำรอง (UPS)
• Q: มีการฝึกอบรมบุคลากรหรือไม่?
  A: ใช่ ผู้ขายต้องมีการ Retraining ให้กับบุคลากรในหน่วยงานคลังเลือดและเวชศาสตร์บริการโลหิต คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง

ชื่อวัสดุ ชุดน้ํายาตรวจคัดกรองโลหิตบริจาคด้วยวิธี Nucleic Acid Amplification Testing (NAT) แบบ
individual testing และชุดน้ํายาสําหรับตรวจคัดกรองโรคติดเชื้อทางการให้โลหิตด้วยวิธี Serology (หลักการ Electrochemiluminescense Assay ; ECLIA หรือ Chemiluminescence Assay ; CMIA)

1. ความเป็นมา
   หน่วยคลังเลือดและเวชศาสตร์บริการโลหิต โรงพยาบาลสงขลานครินทร์ เป็นหน่วยงานที่ให้บริการ ด้านการจัดหาเลือด เตรียมเลือดให้กับผู้ป่วย เพื่อความปลอดภัยของโลหิตบริจาคจึงต้องมีการตรวจคัด กรองการติดเชื้อด้วยวิธี serology และตรวจด้วยเทคนิค NAT เพื่อลด window period เนื่องจากมีผู้ บริจาคโลหิตจํานวนมาก และเพื่อป้องกันความผิดพลาด จึงต้องตรวจโดยใช้เครื่องอัตโนมัติที่เชื่อมต่อกับ ฐานข้อมูลของโรงพยาบาล
2. วัตถุประสงค์
   2.1 ใช้ตรวจกรองการติดเชื้อ HIV, HCV และ HBV ในโลหิตบริจาค โดยวิธี NAT แบบ individual testing 2.2 ใช้ตรวจกรองการติดเชื้อ HIV Ag/Ab, Anti-HCV, HBsAg และ Syphilis antibody ในโลหิตบริจาค
   โดยวิธี serology
3. รายละเอียดและจํานวน
   3.1 ชุดน้ํายาทดสอบคัดกรองโลหิต NAT จํานวน 30,000 ชุด
   3.2 ชุดน้ํายาสําหรับตรวจคัดกรองโรคติดเชื้อทางการให้โลหิตด้วยวิธี Serology (หลักการ
   Electrochemiluminescence Assay; ECLIA หรือ Chemiluminescence Assay; CMIA) ประกอบด้วย

• น้ํายาตรวจ HIV antigen/antibody จํานวน 30,000 Test
• น้ํายาตรวจ HBs Ag จํานวน 30,000 Test
  น้ํายาตรวจ Anti HCV จํานวน 30,000 Test
  น้ํายาตรวจ Syphilis จํานวน 30,000 Test

4. คุณลักษณะเฉพาะ
   4.1 ชุดน้ํายาทดสอบคัดกรองโลหิต (NAT)
   4.1.1 ผู้ขายจะต้องวางเครื่องอัตโนมัติที่สามารถตรวจวิเคราะห์การติดเชื้อได้ทั้ง 3 ชนิดในระบบเดียว
   เป็นน้ํายาสําเร็จรูปที่สามารถตรวจวัดเชิงคุณภาพเพื่อหา HIV-1 RNA/HIV-2 RNA/HCV RNA และ HBV DNA โดยวิธี NAT แบบตัวอย่างเดี่ยว (individual) ได้ตามมาตรฐานสากล 4.1.2 ชุดน้ํายาสามารถใช้ตรวจกับตัวอย่าง plasma ของผู้บริจาคโลหิตหรือผู้บริจาคอวัยวะ
   ทั้งตัวอย่างตรวจจากผู้บริจาคที่มีชีวิต (living donor specimen) และตัวอย่างตรวจจาก ผู้บริจาคที่เสียชีวิตแล้ว (Cadaveric blood sample) โดยสามารถทําการทดสอบได้ในหลอด ทดสอบเดียวกันทั้ง HIV/HCV/HBV และสามารถรายงานชนิดของเชื้อที่ตรวจพบได้
   4.1.3 ใช้หลักการตรวจแบบ Real Time PCR
   (อ.พญ.กันตรัตน์ กุศลธรรมรัตน์)….
   (สรัญญา หัสรินทร์)…..Goalia.or
   ลง
   4.1.4 ชุดน้ํายาอย่างน้อยต้องประกอบด้วย
5. น้ํายาสําหรับสกัดสารพันธุกรรมของ HIV/HCV/HBV
6. น้ํายาเพิ่มปริมาณสารพันธุกรรมและตรวจหาสารพันธุกรรมของ HIV/HCV/HBV 3. น้ํายาควบคุมการทดสอบ (negative control, positive control) หรือ calibrator 4. น้ํายาอื่น ๆ ที่จําเป็น เช่น washing solution
   4.1.5 น้ํายาต้องมีความไว (analytical sensitivity) โดยการทดสอบแบบ individual ที่เหมาะสม
   สามารถตรวจคัดกรองในระดับไวรัสต่ําได้
   4.1.6 ชุดน้ํายาตรวจเป็นแบบพร้อมใช้งาน ไม่ต้องเตรียมก่อนใช้งาน (ready to use) เพื่อลดโอกาส
   การปนเปื้อน และสามารถเก็บรักษาไว้ที่อุณหภูมิ 2-8 °C
   4.1.7 ชุดน้ํายาจะต้องได้รับใบรับรองมาตรฐานจากกลุ่มประเทศยุโรป (CE-MARK) หรือองค์การอาหาร
   และยาประเทศสหรัฐอเมริกา (US FDA) หรือมาตรฐานสากล และผ่านการพิจารณารับรองจาก สํานักงานคณะกรรมการอาหารและยาของประเทศไทย
   4.1.8 ผู้ขายต้องสนับสนุนค่าใช้จ่ายในการเข้าร่วม EQA program จากหน่วยงานที่ได้รับการยอมรับ
   ระดับสากล
   4.1.9 ผู้ขายต้องเป็นผู้ผลิตหรือเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต โดยมีหลักฐานการแต่งตั้งเป็น
   ตัวแทนจําหน่ายมาแสดง เพื่อประกอบการพิจารณา
   4.2 คุณลักษณะเฉพาะชุดน้ํายาสําหรับตรวจคัดกรองโรคติดเชื้อทางการให้โลหิตด้วยวิธี Serology
   (หลักการ Electrochemiluminescense Assay ; ECLIA หรือ Chemiluminescence Assay ; CMIA) 4.2.1 ผู้ขายจะต้องวางเครื่องที่สามารถตรวจวิเคราะห์การติดเชื้อได้ทั้ง 4 ชนิดในระบบเดียว 4.2.2 น้ํายาตรวจ HIV antigen/antibody
7. ใช้เพื่อตรวจหา HIV-1 p24 antigen และ antibody to HIV-1 ประกอบด้วย groupและ HIV-2 แบบคุณภาพ (Qualitative) โดยสามารถรายงานแยกผลการทดสอบย่อยได้ว่า Reactive จาก HIV Ag หรือ Anti-HIV เพื่อเป็นประโยชน์ในการเลือกชุดตรวจเพื่อการ ตรวจยืนยัน ในกรณีที่ผลการทดสอบเป็น Reactive
8. น้ํายาจะต้องมีความไวและมีความจําเพาะ ไม่น้อยกว่า 99.5%
9. เป็นน้ํายาที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศไทยหรือมี
   เอกสารรับรองการนําเข้ามาขายในประเทศไทย
10. ต้องผ่านการประเมินคุณภาพจากกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
11. เป็นน้ํายาชนิดพร้อมใช้งาน (ready to use) และมีใบรับรองคุณภาพโดยบริษัทผู้ผลิต
    หรือผู้แทนจําหน่ายของบริษัทผู้ผลิต
    4.2.3 น้ํายาตรวจ HBs Ag
12. ใช้ตรวจคัดกรองคุณภาพโลหิตบริจาค หาเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิดบีโดยการตรวจหา
    HBsAg
13. สามารถตรวจหาการกลายพันธุ์ (HBsAg mutant) ได้
    Front
    (อ.พญ.กันตรัตน์ กุศลธรรมรัตน์)…
    (สรัญญา หัสรินทร์)….@ao Ya
14. นํ้ายาจะต้องมีความไวและมีความจําเพาะ ไม่น้อยกว่า 99.5%
15. เป็นน้ํายาที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศไทย หรือมี
    เอกสารรับรองการนําเข้ามาขายในประเทศไทย
    4.2.4 น้ํายาตรวจ Anti HCV
16. ใช้ตรวจคัดกรองคุณภาพโลหิตบริจาค หาการติดเชื้อไวรัสตับอักเสบชนิด ซี โดยการ
    ตรวจหา Anti HCV
17. ใช้เพื่อตรวจหา anti-HCV แบบคุณภาพ (Qualitative)
18. น้ํายาจะต้องมีความไวและมีความจําเพาะ ไม่น้อยกว่า 99.5%
19. เป็นน้ํายาที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมการอาหารและยาแห่งประเทศไทย หรือมี
    เอกสารรับรองการนําเข้ามาขายในประเทศไทย
    4.2.5 นํ้ายาตรวจ Syphilis
    ได้แก่ T. pallidum antibody
20. ใช้ตรวจคัดกรองคุณภาพโลหิตบริจาค หาการติดเชื้อซิฟิลิส โดยการตรวจหา Syphilis
    antibody a T. pallidum antibody
21. ชุดน้ํายาตรวจวิเคราะห์ Syphilis ใช้ recombinant protein อย่างน้อย 3 ชนิด คือ
    TpN15,TpN17, TpN47 สามารถตรวจจับได้ทั้ง IgG และ IgM และตรวจวิเคราะห์การ ติดเชื้อซิฟิลิสในผู้ป่วยได้ทุกระยะ
22. นํ้ายาจะต้องมีความไวและมีความจําเพาะ ไม่น้อยกว่า 99.5%
23. เป็นน้ํายาที่ผ่านการรับรองจากคณะกรรมาการอาหารและยาแห่งประเทศไทย หรือมี
    เอกสารรับรองการน่าเข้ามาขายในประเทศไทย
    3
24. เงื่อนไขเฉพาะ
    5.1 เครื่องมืออัตโนมัติสําหรับใช้ในการตรวจเป็นระบบอัตโนมัติทั้งหมด ซึ่งเป็นเครื่องมือที่ผลิตมาเพื่อใช้
    สําหรับน้ํายาของบริษัท สามารถตรวจได้ทั้งตัวอย่างที่เป็น plasma และ Serum โดยชุดเครื่องมือ อัตโนมัติต้องมีคุณสมบัติ ดังนี้
    5.1.1 สามารถดูดเก็บตัวอย่าง plasma แต่ละรายไว้สําหรับทวนสอบได้ โดยใช้เครื่องอัตโนมัติและมี
    แผนผังแสดงตําาแหน่งของตัวอย่างแต่ละราย
    5.1.2 เมื่อให้ผลการทดสอบเป็นบวกจากการตรวจโดยวิธี NAT จะต้องสามารถ identify เชื้อได้ว่าเป็น
    เชื้อ HIV HCV หรือ HBV
    5.2 เครื่องเตรียมหลอดเลือดอัตโนมัติ สําหรับเตรียมหลอดเก็บตัวอย่างเลือดอัตโนมัติ (Automated Phlebotomy Tube Preparation System) เพื่อช่วยเจ้าหน้าที่เลือดให้มีความสะดวก รวดเร็ว ลดข้อผิดพลาด และแม่นยํายิ่งขึ้น
    (อ.พญ.กันตรัตน์ กุศลธรรมรัตน์)…
    simd mr
    (สรัญญา หัสรินทร์)….Caen เลต
    4
    5.3 ผู้ขายต้องติดตั้งเครื่องอัตโนมัติภายใน 60 วัน หลังจากทําสัญญา ในกรณีที่ผู้ขายเป็นรายเดิมที่เคยชนะ การประกวดราคาและมีชุดเครื่องมืออัตโนมัติระบบเดิมที่ติดตั้งอยู่ก่อนแล้ว หากจําเป็นต้องปรับปรุง software หรือ hardware จะต้องดําเนินการให้เสร็จสิ้นภายในระยะเวลาดังกล่าว และเครื่องมือต้อง เป็นเครื่องทียังสามารถใช้งานได้ดี ไม่กระทบต่อการทํางานของหน่วยงาน โดยผ่านความเห็นชอบของ
    หน่วยงาน
    5.4 สามารถเชื่อมต่อข้อมูลของเครื่องจัดเตรียมสิ่งส่งตรวจ เครื่องตรวจวิเคราะห์ กับระบบ LIS ของ โรงพยาบาล รวมถึงอุปกรณ์ hardware ที่จําเป็นต้องใช้ในการติดตั้งระบบเพื่อให้ระบบสามารถ
    ดําเนินการได้อย่างสมบูรณ์ ตลอดจนผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการเชื่อมต่อ LIS และค่า บํารุงรักษารายปีของระบบ โดยต้องดําเนินการให้แล้วเสร็จภายใน 30 วัน นับจากติดตั้งเครื่อง วิเคราะห์อัตโนมัติเสร็จสมบูรณ์
    5.5 ชุดเครื่องมือต้องได้รับการรับรองมาตรฐานสากล เช่น CE MARK / US FDA หรือได้รับมาตรฐานอื่นที่
    เป็นที่ยอมรับในระดับสากล
    5.6 มีแผนการบํารุงรักษาเครื่องมืออย่างน้อย 3 ครั้งต่อปี โดยจัดทําตารางบํารุงรักษาเครื่องมือและ ผู้รับผิดชอบ ถ้าเครื่องมีปัญหาต้องมีช่างมาตรวจสอบแก้ไขภายในเวลา 24 ชั่วโมง และหากไม่สามารถ แก้ไขให้กลับมาทํางานปกติได้ภายใน 24 ชั่วโมง ผู้ขายจะต้องส่งต่อตัวอย่างโลหิตไปตรวจที่อื่นและ ต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายทั้งหมด
    5.7 ผู้ขายต้องจัดหาวัสดุอุปกรณ์ที่ใช้สําหรับการตรวจให้เพียงพอกับชุดน้ํายาและเพียงพอกับการเก็บ ตัวอย่างไว้ทวนสอบ ถ้าต้องใช้หลอดเก็บตัวอย่างนอกเหนือจาก Clotted Blood tube 6 ml. ทาง
    บริษัทจะต้องจัดเตรียมและส่งมาให้พร้อมชุดน้ํายา โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายเพิ่มเติม
    5.8 ผู้ขายเป็นผู้รับผิดชอบในการปรับปรุงสถานที่เพื่อรองรับระบบอุปกรณ์เครื่องมือ รวมทั้งระบบสนับสนุน
    เช่น ระบบไฟฟ้าสํารอง (UPS)
    5.9 กรณีน้ํายาตรวจ NAT บริษัทคิดราคาค่าชุดน้ํายาตามจํานวนที่ใช้ตรวจผู้บริจาคโลหิตจริง ไม่คิดราคาค่า
    Control ไม่คิดราคาการทดสอบที่ได้ผล Invalid หรือต้อง Repeat และกรณีเครื่องหรือระบบมีปัญหา ระหว่าง run และต้องชดเชยน้ํายาให้ครบตามสัญญา
    5.10 กรณีน้ํายาตรวจวิเคราะห์ทาง Serology บริษัทต้องชดเชยน้ํายาให้ครบตามสัญญาเฉพาะกรณีที่เครื่อง
    หรือระบบมีปัญหาระหว่าง run
    5.11 ผู้ขายต้องจัดส่งน้ํายาสําหรับตรวจวิเคราะห์ทางภูมิคุ้มกันวิทยา โดยวิธี Nucleic Acid Amplification
    Testing (NAT) มี Lot. การผลิต ไม่เกิน 3 Lot. ต่อปี และชุดน้ํายาสําหรับตรวจคัดกรองโรคติดเชื้อ ทางการให้โลหิตด้วยวิธี Serology มี Lot. การผลิต ไม่เกิน 4 Lot. ต่อปี หากจํานวน Lot. ที่จัดส่งมี มากกว่าจํานวนที่กําหนด ผู้ขายต้องรับผิดชอบน้ํายา Control IOC และน้ํายาต่าง ๆ ที่มีค่าใช้จ่าย ทั้งหมด
    5.12 ผู้ขายเสนอราคาน้ํายาโดยรวมราคาน้ํายา control และวัสดุสิ้นเปลืองทั้งหมดที่ต้องการใช้ในการ
    ทดสอบโดยเสนอราคาเป็นราคาต่อ test ตลอดระยะเวลาของสัญญา
    5.13 มีระบบตรวจสอบน้ํายาและ supplies อัตโนมัติ เกี่ยวกับปริมาณ วันหมดอายุ จํานวน test ของ
    น้ํายาได้ตลอดเวลา และไม่รบกวนระบบงานตรวจวิเคราะห์ที่กําลังปฏิบัติงานอยู่
    (อ.พญ.กันตรัตน์ กุศลธรรมรัตน์)…
    CDm
    (สรัญญา หัสรินทร์)…. (@m ni
    แค่
    5
    5.14 ผู้ขายจะต้องเป็นผู้ผลิตหรือเป็นตัวแทนจําหน่ายโดยตรงจากผู้ผลิต โดยมีหนังสือรับรองหรือหลักฐาน
    การแต่งตั้งการเป็นตัวแทนจําหน่ายแสดงประกอบการพิจารณา
    5.15 ผู้ขายต้องแสดงข้อมูลความไวและความจําเพาะ จากการตรวจโลหิตบริจาคในประเทศไทยหรือ
    ต่างประเทศ ที่ผ่านการตีพิมพ์ในวารสารทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้แสดงประกอบการพิจารณา
    5.16 ผู้ขายที่ประกวดราคาได้ต้องจัดหาเครื่องมือตรวจวิเคราะห์แบบอัตโนมัติ (fully automated)
    จํานวน 1 ระบบ ซึ่งประกอบด้วยเครื่องตรวจวิเคราะห์ NAT เครื่องตรวจวิเคราะห์ทาง Serology โดย ใช้ระบบรางเชื่อมต่อกับเครื่องตรวจวิเคราะห์ทั้ง 2 เครื่อง และมีระบบ pre-post analytic โดย
    2
    5.16.1 มีระบบการเตรียมหลอดเลือดอัตโนมัติให้พร้อมสําหรับการทดสอบในขั้นตอน analytic 5.16.2 มีระบบวิเคราะห์จํานวนหลอดเลือดและแสดงผลการ load ของ sample โดย เรียงลําดับข้อมูลของ sample อัตโนมัติก่อนการทดสอบและลําเลียงไปยังเครื่องตรวจ วิเคราะห์
    5.16.3 มีระบบการจัดเก็บ sample อัตโนมัติจะต้องได้รับรองให้สามารถใช้งานการงานทางอนุ
    ชีววิทยาคลินิกได้ เพื่อทวนสอบภายหลังการทดสอบ
    5.17 เครื่องที่นํามาติดตั้งต้องเป็นเครื่องที่โดยมีหลักฐานความเร็วในการตรวจวิเคราะห์ไม่น้อยกว่า 300
    การทดสอบต่อชั่วโมง สําหรับการตรวจโดยวิธี Serology และอย่างน้อย 300 รายภายในระยะเวลา 8 ชั่วโมง สําหรับการตรวจโดยวิธี NAT โดยทางผู้ขายจะต้องรับผิดชอบค่าสึกหรอ ค่าอะไหล่ของ เครื่องมือตลอดการใช้งาน
    5.18 ในการตรวจทาง Serology และ NAT ผู้ขายฯ ยินดีจัดหาตัวอย่างควบคุมคุณภาพชุดตรวจ (QC Third party sample) ที่ไม่ใช่ตัวอย่างที่มากับชุดตรวจสําหรับการตรวจวิเคราะห์ของการตรวจ HIV Ag/Ab HBsAg/HCV Ab/Syphilis อย่างน้อยสัปดาห์ละ 6 ครั้ง และ NAT (HIV,HBV,HCV) อย่าง น้อยสัปดาห์ละ 2 ครั้ง เพื่อควบคุมคุณภาพรายปีตลอดอายุสัญญา โดยเป็นไปตามเงื่อนไขที่คณะ แพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ก้าหนด
    5.19 การบํารุงรักษาเครื่องประจําวันก่อนใช้งาน ต้องใช้เวลาไม่เกิน 1 ชั่วโมง
    5.20 เครื่องตรวจวิเคราะห์ต้องทํางานได้ดี ไม่เกิดปัญหาในการทํางาน และไม่ทําให้การทํางาน
    หยุดชะงักเกิน 2 ครั้งต่อเดือน ถ้าเกิดปัญหามากกว่านั้นผู้ใช้ขอสงวนสิทธิ์สิทธิ์บอกเลิกสัญญา โดย ผู้ขายไม่สามารถเรียกร้องค่าเสียหายใด ๆ ได้
    ๆ
    5.21 ผู้ขายต้องจัดให้มีน้ํายาสําหรับทําการปรับเทียบ (validate) ให้เครื่องสามารถทํางานได้และให้ผลการ
    ทดลองที่ถูกต้องแม่นยํา น่าเชื่อถือ ตามคุณลักษณะของเครื่องมือนั้น ๆ โดยไม่คิดค่าใช้จ่ายใด ๆ 5.22 ในการตรวจทาง Serology ชุดน้ํายาต้องมีน้ํายาที่ใช้ตรวจและน้ํายาอื่น ๆ เช่น สารควบคุมคุณภาพ
    (control), สารสอบเทียบ (calibrator) และวัสดุอุปกรณ์ที่จําเป็นอื่น ๆ เช่น เครื่องพิมพ์ (printer), กระดาษพิมพ์ผล เป็นต้น ให้ครบถ้วนโดยไม่ต้องจัดซื้อเพิ่มเติม
    5.23 ในการตรวจทาง serology น้ํายาทุกชนิดสามารถใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่สั่งงานได้ทั้ง แบบ random/batch/stat แบบ continuous loading ที่มี barcode reader ทั้งที่น้ํายาและ sample และสามารถอ่าน barcode ได้หลายชนิด
    nd
    (อ.พญ.กันตรัตน์ กุศลธรรมรัตน์………..
    (สรัญญา หัสรินทร์)………..
    6
    5.24 ในการตรวจทาง serology เครื่องสามารถตรวจวิเคราะห์ได้ทั้งจาก Primary tube และ Sample
    cup และใช้หลอดทดลองได้หลายขนาด
    5.25 น้ํายาทุกชนิดสามารถใช้กับเครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติที่มีระบบป้องกันการเกิด carry over และมี ระบบ Level Sensor ที่ตรวจจับได้ทั้ง bubble หรือ clot หรือ foam รวมถึง bubble หรือ clot หรือ foam ในสิ่งส่งตรวจ
    5.26 เครื่องตรวจวิเคราะห์อัตโนมัติมีระบบรักษาสภาพน้ํายาตลอดการใช้งาน
    5.27 มีระบบตรวจสอบน้ํายา และ supplies อัตโนมัติ เกี่ยวกับปริมาณ วันหมดอายุ จํานวน test ของ
    น้ํายาได้ทุกเวลาหากจําเป็นต้อง calibrate เมื่อเปลี่ยน lot น้ํายา สามารถ calibrate ได้โดยไม่ต้อง หยุดพักเครื่อง และไม่รบกวนระบบงานวิเคราะห์ที่กําลังปฏิบัติงานอยู่
    5.28 หากผลการทดสอบอยู่ในช่วงคลุมเครือ ผู้ขายต้องมีวิธีการตรวจต่อหรือส่งต่อ Lab อื่น เพื่อให้
    ได้ข้อสรุป โดยผู้ขายต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายที่เกิดขึ้นทั้งหมด
    5.29 ผู้ขายต้องมีการ Retraining ให้กับบุคลากรในหน่วยงานคลังเลือดและเวชศาสตร์บริการโลหิต คณะ
    แพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ อย่างน้อยปีละ 1 ครั้ง
    5.30 ต้องเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีการใช้งานในโรงเรียนแพทย์ สภากาชาดไทย หรือโรงพยาบาลศูนย์มาก่อน
25. เงื่อนไขการส่งมอบ
    6.1 ส่งมอบสินค้า ตามเงื่อนไขของคณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์
    6.2 การส่งสินค้าในแต่ละครั้ง จะต้องส่งมอบให้แล้วเสร็จภายใน 14 วัน หลังจากได้รับใบสั่งซื้อ 6.3 น้ํายาที่ส่งมอบจะต้องมีอายุการใช้งานไม่น้อยกว่า 6 เดือน นับแต่วันที่สาขาวิชาพยาธิวิทยาได้รับของ
    โดยในระหว่างการรับประกัน หากมีความเสื่อมของน้ํายาผู้ขายต้องรับผิดชอบในการเปลี่ยนทดแทน 6.4 น้ํายาที่ส่งมอบต้องมีใบรับรองมาตรฐานคุณภาพการผลิตทุก lot จากบริษัทผู้ผลิต บริษัทต้องชดเชย
    น้ํายาในรายการทดสอบที่ให้ผลการตรวจไม่น่าเชื่อถือ โดยนับเป็นรายที่ใช้ตรวจผู้บริจาค และหากพบว่า น้ํายาที่ส่งมอบมีคุณภาพต่ํากว่ามาตรฐาน หรือมีผลกระทบต่อผลการตรวจของผู้ป่วย
    คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ ขอสงวนสิทธิ์บอกเลิกสัญญา โดยผู้ขายไม่สามารถ
    เรียกร้องค่าเสียหายได้
    (อ.พญ.กันตรัตน์ กุศลธรรมรัตน์)
    Frond
    (สรัญญา หัสรินทร์)… สมา แส